第一篇：药品基本知识
药品基本知识
1、什么是药品？
答：药品管理法定义的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是药物？
答：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。药物包括有利于健康的催眠药、感冒药、退烧药、胃药、泻药等等各种药品。药物可在药店购买。
3、什么是OTC？
答：OTC（Over The Counter）非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。
由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：
一、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
二、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。
三、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
四、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。
五、在一般条件下储存，质量稳定。
六、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用
七，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。OTC药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。
目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1139种，中药类有4376种(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询OTC化学药品说明书范本、OTC中药说明书范本。
非处方药至今已有60多年的历史。
它是人们自我保健意识增强、自我药疗意识日益提高的产物。现在OTC已经成为一种产业，须知药品生产也已成为一种获利空间巨大的领域。
世界一些国家早已实行非处方药品管理制度，随着我国经济发展和医疗改革必须与之接轨。西方发达国家从70 年代开始实行药品分类管理制度，将一些处方药转化为非处方药，鼓励个人承担一些医疗费用，如一些“小伤小病”使用非处方药。
我国政府在1996年正式提出药品分类管理，同年由卫生部牵头，七部委共同成立非处方药（OTC）办公室。1998年国家药品监督管理局成立后，OTC管理工作由药品监督管理局安全监管司负责。1999年7月22日，我国正式出台《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，公布了第一批国家非处方药目录（西药部分和中成药部分），该《管理办法》于2000年1月1日起施行。
根据资料调查，目前世界各国人民对OTC及自疗情况为：
①60 %～95 %的病症最初是用某种自我护理(或保健)形式处理。
②平均占世界总人口的60 %的人每天服用1 种药品，其中57 %属于自我药疗。
③在美国，出现疾病问题时用OTC 药治疗者要比找医生治疗者多4 倍，92 %消费者对OTC 药疗效满意。
④据韩国1991 年调查63 %的小毛病是在药房咨询后得到治疗的。
⑤经常去医院者也经常为一些小毛病去药房。⑥自我药疗的趋势在贫富之间没有差异。
⑦使用OTC 药品总体情况：美国33 %，澳大利亚28%，德国28 %，西班牙24 %，英国24 %，瑞士22 %，墨西哥21 %，意大利20 %，日本16 %。我国医疗费逐年升，1978 年以来，公费医疗费用支出平均年增长率为20.8 %，超过了国民经济发展和财政收入年平均增长速度。
我国现有医疗制度费用来源单一，覆盖面窄（只能保证不足1/ 5 人口），社会化程度低,过份强调福利性。世界各国实行分类管理后，不仅为公众提供了安全有效、质量可靠、使用方便的非处方药，也为减少医疗费用、合理利用有限卫生资源、改变公众保健观念、推动医疗保健制度起了重大的作用。
4、什么是处方药？
答：处方药，简称Rx药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况：
1）上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。
2）可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
3）药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。
4）用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
5、医保药是什么一类药？
答：这里的医保指社会医疗保险。在与病人看病时，医生经常会考虑到病人的医保情况。医保药物分类与OTC分类不是一个概念，医保药物里面可以包含OTC与处方药，OTC与处方药里面也包括医保药物与非医保药物，OTC是按照药物的应用范围，安全性等等来分类，医保药物是与医疗保险相对应，在医保内的可以报销，之外的不可以报销。一般的OTC药物在外包装都有标准，红色为甲类OTC，绿色为乙类OTC，医保药物可以在当地的医保目录内查询。
6、药物剂型与用法有什么关系？
答：各种原料药物不是粉末，就是液体或半固体，有的还带有苦味或异臭，有的药物进入人体后作用时间太短，为了治疗需要和方便使用，把原料药制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”，如打针用的注射剂，口服的片剂、胶囊剂，吸入用的喷雾剂，五官用的滴眼剂、滴鼻剂，外用的软膏剂、乳膏剂（霜剂）、贴膜剂等等。在片剂、胶囊剂中又发展出控释剂或缓释剂，肠溶片或肠溶胶囊。最后还有用于腔道的栓剂、灌肠剂等。作为非处方药，注射剂是不能入选的，它要求一定的技术和条件方可使用，否则易发生问题。口服片剂、胶囊剂、颗粒剂等，一定要用适量水送服，不要干吞，否则粘附在食道壁上可引起程度不同的刺激。喷雾剂使用时一定按说明书要求放准位置，手压喷雾钮与吸气应同步，否则药物多落在口腔而达不到治疗效果。肠溶片剂、肠溶胶囊，控释（缓释）片剂或胶囊剂，不能掰开或嚼碎服用，否则会失去原有作用。
7、药品都有些什么常见的剂型？
答：剂型的概念：
为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。
（1）剂型的重要性
①剂型可改变药物的作用性质
②剂型能改变药物的作用速度，例如，注射剂、吸入气雾剂等，速效制剂常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。
③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用
④剂型可产生靶向作用
⑤剂型可影响疗效
（2）剂型的分类
①按给药途径分类
A、经胃肠道给药剂型人有肝脏道过效应，如：口服给药。
B、非经胃肠道给药剂型人无肝脏首过效应，如：注射剂，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药。
②按形态分类
即分为：液体剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型。
8、中药有没有明确的保质期？
答：理论上中药只要不发霉，不长虫，其保质期确实很长，但一旦中药做成药丸后，也就是中成药之后，因为加入很多其他的化学成分，添加剂或者一些西药成分后就已经不是单纯的中药了，因此目前所有中成药都要求有明确的保质期，过了期之后出于谨慎，最好别服用了，很多中医中药出身的人都觉得无所谓，呵呵，但从西药角度出发，我建议还是别吃了。
辨别中成药是否变质，可归纳为四法。
一、观其形。外形失去固定形状者，如原为粉末状或颗粒状，现黏成一团或潮解成糊状，或胶囊变扁成凹凸不平，手感潮湿粘手等都是变质的表现。
二、观其色。片剂、胶囊、糖衣片、水剂、糖浆变色者是变质的表现。
三、品其味。如糖浆变酸，丸剂、片剂有异味者是变质的结果。
四、闻其味。中成药都有其特有的气味，若有酸败发霉的气味，也是变质的结果。
9、哪些药品属假药、劣药？
答：根据1987年8月5日卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定：
一、按“药品管理法”规定，有下列情形之一的为假药：
（一）药品所含成份的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
（二）未取得批准文号生产的。
（三）变质不能药用的。
（四）被污染不能药用的。凡是制造、销售、擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。
二、有下列情形之一的药品为劣药：
（一）药品成份的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
（二）超过有效期的。
（三）其他不符合药品标准规定的。凡是制造、销售或擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。
３、进口的不符合质量标准并已流入市场的药品，应予查处，及时报告。
10、医院、医师与非处方药无关吗？
答：“非处方药不需凭医生处方，消费者自己去药店购买，因此分类管理制度与医院及医生无关”。这种认识及说法是不对的，因为：
第一、实施药品分类管理是一项具有划时代意义的工作，医院、医生责无旁贷地肩负着宣传、学习、推广、普及非处方药知识的职责。
第二、非处方药几乎都是医院临床治疗必备的常用药品，医生可以根据病情需要为患者开处方，开医嘱。
第三、非处方药虽然都是常用药，但它有一些不同于处方药的特点与规律，例如其适应证、剂量、疗程等都与处方药不同，以阿司匹林为例，其非处方药的适应证仅为解热、止痛，而用于抗炎抗风湿则为处方药，剂量和疗程也都有显著不同，这些新的知识不学习是不行的。
11、如何正确使用非处方药？
答：俗话说“是药三分毒”，非处方药虽然是经过医药学专家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍然是药品，因此，在使用时同样要十分谨慎，切实注意下述几点：
① 通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我药疗的基础，便于小病的自我判断。
②正确选用有国家统一的标识的非处方药。
③仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。
④认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”
⑤注意药品的内外包装是否有破损及有效期。
⑥严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师咨询。⑦按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。
12、用药注意区别“慎用”“禁用”
答：消费者在进行自我医疗时，常会出现重复用药问题，这是由于对药品名称的认识不准确造成的。每个药品一般有两个标准名称，一是国家药典委员会规定的通用名，另一个是它的化学名。如阿司匹林（AsPirin）为通用名，乙酰水杨酸为其化学名。另外不同厂家、不同剂型的产品有很多商品名，因此造成了同一药品会有不同名称的现象。
作为消费者，大多对化学、通用名看不懂、记不住，更多的是认同商品名，以为不同的商品名就是不同的药品。因此，在生病时，有可能同时服用不同品牌的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，容易造成对人体的侵害。
在用药时，一定要分清哪些药可以一起服用，哪些药不能一起服用。当不清楚药品的主要成份时，可向药店或医院的专业人员咨询。
药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，体内解毒、排毒的功能低下，或某些重要脏器功 能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。
“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏（扑尔敏），对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。
13、购买药品应注意有效期？
答：药品均有有效期或质量负责期（中成药），在此期限内能保证药品质量，发挥药效达到治病的目的，因此在购买药品时应注意其生产日期和使用期限。从生产日期开始到购买药品时的时间差在规定的年限内就可以购买，如果超过年限不能购买和服用，以免影响治疗。
14、中药也会过敏？
答：有人认为中药大多是植物，药性平和，副作用少，“有病治病，无病强身”。事实上，中药使用不当同样有危害，同西药一样也能引起过敏反应。包括中成药、中药提取的注射制剂、外用药等均可导致过敏。
中药致敏的机理，中医认为应归于禀赋不耐，邪毒内侵；现代医学认为变态反映是主要因素。中药引起的过敏反应，最常见的是过敏性皮炎。皮肤出现大片红色丘疹，局部瘙痒、灼热，有时伴有发烧、烦躁不安、胸闷、恶心，严重者可导致心律失常、溶血反应和过敏性反应，甚至致死。用药后一旦发现有皮疹，患者应立即停用。症状轻者，可服用抗组织胺药如苯海拉明、扑尔敏、非那根；反应重者，应到医院在医生的指导下用药，以免贻误病情，造成身体危害。
15、家中贮药要三防四注意？
答：很多家庭都或多或少的贮藏一些药物，以便应急。但是，如果保管不当或贮存过久，药物就可能失效。当我们使用这些药物时，轻则疗效下降或不起作用，重则影响健康或加重病情。因此，为了保证大家的健康，在药物的贮存保管过程中，必须做到“三防”、“四注意”： 三防
一防温度过高。温度是引起药物变质的重要因素。一般说来，温度每升高100C，化学反应的速度就增加2～4倍。较高的气温容易使药物发生霉烂和虫蛀而变质失效。如各种疫苗、生物制剂、酶制剂须在较低温度下贮藏；含有挥发性成分的药物，如酊剂和含挥发油的中药（如薄荷、丁香、桂皮、细辛等）都要在低温下保存；各种胶丸、糖衣片也要低温保存，否则药物容易发生变形或粘连。当然，也不是所有的药物都适宜于低温贮存，如镁剂、鱼肝油乳剂等在低温下容易分层。
二防湿度太大。许多药物都要求在干燥、通风的条件下保存。因为，在潮湿的空气中，药物会吸收空气中的水分，从而导致药物霉变和分解。例如阿司匹林，在干燥情况下比较稳定，当它接触水分后就渐渐分解成醋酸和水杨酸，后者对胃有较大的刺激。吸潮后糖衣片的糖衣会变色；糖浆剂易发霉、生虫；固体药物常粘结成块；浓厚的药物可变稀。潮湿的空气还能使维生素A、维生素D、肾上腺素、苯酚等许多药物氧化变质，所以这些药物均应根据规定条件进行密闭或严封。
三防光线照射。有些药物要在暗处贮存，这是因为光线特别是紫外线常常会使药物发生一系列化学变化。如维生素D2在紫外线的照射下，会产生有毒物质。还有许多药物被光线照射后会产生颜色变化。凡是对光敏感的药物，要避免日光直接照射，可用深色容器贮藏，或者在无色玻璃容器外包上不透明的黑、蓝色纸。四注意
一是注意品种必须精简。家庭药箱内的药物品种不能“多多益善”，宜筛选那些安全、必备、便于保存、适于家庭使用的药物，千万别将药箱变成“杂物桶”。一般说来，保存的品种应以片剂、丸剂、散剂和少数几种外用剂型药物为主。内服的液体制剂容易发霉变质，不应久贮；针剂大多数药理作用迅速，除非有条件的家庭，通常不适合列入家庭常备药；“身份不明”的药品应及时处理掉。
二是注意标记必须醒目。药物贮放时应分门别类、整齐有序，不能混杂凌乱。原包装完好的，可以原封不动；零散的就应分别装入棕色玻璃瓶内，将盖拧紧，并贴上醒目的瓶签，写清楚药物名称、规格、用量和用法。外用药最好用红色瓶签或用红笔书写，做到内服、外用有别。至于消毒、灭蚊蝇、灭蟑螂、杀鼠药决不可放在小药箱内，以免误服而铸成大错。
三是注意存放必须恰当。除了注意选择避光、干燥、密封、阴凉的地方贮藏药物外，还应选择儿童拿不到、成人使用又较方便的地方。最好放在小药箱内加锁保存，以免儿童、老人、不识字者及精神疾病患者误服。
四是注意及时更新。通常药物包装上或说明书上都标有有效期，应当在有效期内使用。没有规定有效期的药品并不等于永远有效。不少药物尽管按照规定的要求贮藏，但放置日久，在空气中仍然会缓缓变质，有时疗效下降，有时毒性增大。因此，当药物存放得过久时应及时更新。药品是否失效还可以从外观上加以鉴别，如发现片剂疏松、变色或有色斑；糖衣变色、粘连或开裂；胶囊粘连、开裂、严重变形、药物漏出；丸剂粘连、霉变、虫蛀；散剂结块、发霉；眼药水变色、混浊或产生絮状物、沉淀；酊剂挥发过多（药物浓缩）、变色，产生大量沉淀；糖浆剂发霉、发酵、冒气；软膏酸败、异臭、变色、结晶或油层析出等情况时，说明药物已失效，不能再保存，更不能再使用，必须及时丢弃并更换。药品知识 常用抗生素分类
1.青霉素类抗生素：青霉素钠、氨苄西林钠、阿莫西林、哌拉西林等
2.头孢菌素类抗生素：头孢唑啉钠（头五）、头孢拉定（头六）、头孢氨苄（头四）、头孢噻肟钠等。
3.大环内酯类抗生素：阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素等。4.喹诺酮类：诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。5.氨基糖苷类：庆大霉素、链霉素、妥布霉素等。6.万古霉素和去甲万古霉素 7.林可霉素和克林霉素
8.抗厌氧菌药物：甲硝唑、替硝唑、头孢哌酮等 常用抗菌药物的抗菌谱和主要特点
1、青霉素类抗生素
1、青霉素类制剂有青霉素钠针剂（80万、160万、400万、800万）、氨苄西林钠针剂（0.5g、1g）、阿莫西林胶囊（0.25g、0.5g）、益萨林针剂（阿莫西林钠0.5g、1.0g、2.0g）、益萨林片（阿莫西林片）、益萨林颗粒（阿莫西林颗粒）、青霉素V钾片等。
1、青霉素类抗生素优点是毒副作用少，选择余地较大，价格低；主要缺点是容易被细菌产生的各种β-内酰胺酶所破坏而失效。添加β-内酰胺酶抑制剂能加强它们的抗菌作用，使青霉素类抗生素能够对某些产酶菌有效，此类制剂有舒萨林（阿莫西林钠舒巴坦钠）、凯兰欣（氨苄西林钠舒巴坦钠）、胜艾（阿莫西林钠克拉维酸钾）及益坦（哌拉西林钠舒巴坦钠）等。
1、哈药集团制药总厂作为中国最大的抗生素生产企业，拥有完整的青霉素产品链，其中注射用青霉素钠制剂、注射用氨苄西林钠制剂以及益萨林（阿莫西林）制剂等占据全国市场份额的第一位。哈药集团制药总厂生产的益萨林片和益萨林颗粒是十分适合儿童服用的口服制剂，其益萨林片（阿莫西林片）是果味速溶片，益萨林颗粒（阿莫西林颗粒）是冲剂，都能迅速溶解于温水中，并且拥有儿童喜欢的水果口味，就像喝果汁一样，为儿童用药的首选。
2、头孢菌素类抗生素
2、头孢菌素类抗生素品类繁多，是近年来开发最多的一类广谱抗生素。第一代头孢菌素如头孢唑林针（先锋五号）、头孢拉定针（先锋六号）、头孢拉定胶囊、头孢氨苄片等。第二代头孢菌素抗菌谱比第一代广，如头孢呋辛、头孢替安、头孢他美酯片。第三代头孢菌素抗菌谱更广，如凯塞欣（头孢曲松）、头孢噻肟、头孢他啶、头孢哌酮、头孢唑肟等。此外还有第四代头孢菌素，例如头孢吡肟等，其特点是抗菌谱更广。
头孢菌素类抗生素的优点是广谱，疗效好，毒副作用少，安全；头孢菌素与β-内酰胺酶抑制剂同时作用，能减少部分细菌对其产生的耐药性，提高治疗效果，如铃兰欣（头孢哌酮钠舒巴坦钠）。
3、大环内酯类抗生素
3、最常用的有阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素等，3、阿奇霉素是近年来使用非常广泛的大环内酯类抗生素，其拥有无需做试敏，对衣原体，支原体疗效确切，特别是支原体引起的呼吸道感染、肺炎等，但其刺激血管和肠胃的副作用一直限制了正常使用。
哈药集团制药总厂投入大量人力和资金开发了注射用乳糖酸阿奇霉素，其通过在阿奇霉素分子上增加乳糖酸根，在保持正常阿奇霉素疗效的同时降低了刺激血管和肠胃的不良反应，为广大患者带来了福音。
4、喹诺酮类合成抗生素
前后有三代产品，目前使用较多的是第三代氟喹诺酮类药物，有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。优点是抗菌谱广，抗菌作用较强（尤其是对革兰氏阴性菌），组织分布广，组织浓度高（常高于血浓度），半衰期长（3－16h），与其它抗生素无交叉耐药，特别适用于对常用抗生素耐药者。缺点是可能会影响未成年人的软骨发育，因此18岁以下未成年患者避免使用本类药物 ；近年来由于应用较多，耐药现象明显增多。
5、氨基糖苷类抗生素
含有环己醇及氨基糖，抗菌能力强，作用广泛。庆大霉素、链霉素、卡那霉素、妥布霉素等都属于此类。对肾脏及听觉有害，有累积性，长期使用可引起耳聋。毒性与氨基有关，氨基越多，毒性越大，在我国有许多使用氨基糖苷类药物不当造成耳聋的病例，在临床中已经使用不多，使用过程中应严密观察，尤其不宜用于肾功能不全病人及小儿。
6、万古霉素和去甲万古霉素 属多肽类抗生素，两者作用相似。他们是抗革兰氏阳性球菌抗生素中最强者。此类抗生素有一定的耳、肾毒性，静脉给药易引起血栓性静脉炎，有时还会出现皮肤潮红、瘙痒和血压下降，因此要严格控制给药速度。
7、林可霉素和克林霉素
属窄谱抗生素，对革兰氏阳性球菌和杆菌（如破伤风杆菌、产气挟膜杆菌）有较强的抗菌活性，尤其是克林霉素。除类杆菌外。此类抗生素能在骨组织中形成高浓度，适用于骨和关节化脓性感染。主要经胆汁、粪便排泄；在肠道中可能引起菌群失调诱发伪膜性肠炎是其缺点。
8、抗厌氧菌药
许多抗生素都有一定的抗厌氧菌活性，但硝基咪唑类衍生物如甲硝唑、替硝唑等以其抗厌氧菌谱广，对菌体穿透力强，不易耐药成为临床常用药物，但此类药物对需氧菌没有任何治疗效果，常与其他抗生素联用。由于厌氧菌大多与需氧菌共同引起混合感染，能同时抑杀需氧菌和厌氧菌的广谱抗生素便具有一定优势，常用的有：
（1）青霉素类中的阿莫西林、哌拉西林、替卡西林，特别是他们与酶抑制剂的复合制剂如舒萨林、胜艾、益坦、益宏等；
（2）头孢菌素类中的头孢哌酮及其复合制剂铃兰欣（头孢哌酮舒巴坦）等；
（3）碳青霉烯类的亚胺培南、美洛培南；
（4）喹诺酮类中的司帕沙星、左氧氟沙星、克林沙星；
（5）林可霉素和克林霉素。
抗生素的分类分析
抗生素的分类分析，最新 1 头霉素类抗生素 头孢西丁 头孢美唑 头孢替坦 氧头孢烯类抗生素
拉氧头孢（Shiomarin）：对厌氧菌效果好
氟氧头孢（Flomocef）：类似头孢二代，对革兰氏阴性活 性强。第四代头孢菌素
头胞匹罗 Cefopirome Cefrom 1992 头孢吡肟 Cefopime Maxipime 1993 头孢唑兰 Cefozopran Firstcin 1995 头胞瑟利 Cefoselis Wincef 1998 B-内酰胺酶抑制剂 1 棒酸（Clavularic Acid）舒巴坦（Sulbactam 青霉烷砜）3 他唑巴坦（Tazobactam）目前上市的复合制剂有： Augmentin Amoxicillin+CA 1.2g/支 2 Timentin Ticarcillin+CA 3.2g/支 3 Unasyn Amipicillin+SBT 0.75g/支 Sulperazon Cefoperazon+SBT 1.0g/支 5 Tazocin Piperacillin+Tazobactam 4.5g/支 其他β-内酰胺类抗生素 1 碳烯类青霉素
1）伊米配能（Imipenem）超广谱抗生素，稳定性差，易被肾肽酶水解 “Imipenem+Cilastatin”即Tienam。
2）美洛配能 Meropenem Merren 1994 3）培尼配南 Panipenem Carbenin 1994 4）比阿配南 Biapenem---5）呋罗配南 Fropenem Farron 1997 6）利替配南酯 Ritipenem acexil--2 单环类β-内酰胺类抗生素
1）氨曲南（Aztreonam）对G-菌作用强，对BLA稳定。2）卡芦莫南(Carumonam)
氨基糖甙类抗生素 链霉素 Streptomycin 0.75g/d 2 卡那霉素 Kanamycin 3 庆大霉素 Gentamycin 16000u/d 4 丁胺卡那 Amikacin 400mg/d 5 妥布霉素 Tobramycin 160mg/d 6 立克菌星 Netimicin 300mg/d 7 爱大霉素 Etimicin 200-300mg/d
大环内酯类抗生素
14元环：红霉素、罗红霉素、克拉霉素 15元环：阿齐霉素
16元环：白霉素、麦迪霉素、螺旋霉素、交沙霉素
左 氧 氟 沙 星 体外抗菌活性：
G+菌：葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肠球菌 G-菌：大肠杆菌、克雷白菌属、变形杆菌属、沙雷氏菌属 肠杆菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、弗劳地枸橼 酸盐杆菌、铜绿假单孢菌、弧菌属、流感嗜血杆菌 厌氧菌：消化性链球菌
其他： 淋球菌、支原体、衣原体 适应症： 呼吸道感染：肺炎、支扩、COPD、化脓性扁桃体炎 2 泌尿系感染：肾盂肾炎、膀胱炎、淋病、前列腺炎 3 生殖系感染：子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎 4 消化系感染：细菌性痢疾、肠炎、伤寒、胆囊炎 外科感染： 肛周脓肿、乳腺炎、外伤、术后预防感染 6 皮肤软组织感染：疖肿、蜂窝织炎、淋巴管炎 特点： 抗菌谱广，对各科感染均有显著疗效。2 抗菌活性强，交叉耐药出现率少。良好的体液、组织分布，生物利用度高。4 临床使用方便，副反应少。5 良好的水溶性和化学稳定性。
头 孢 类 抗 生 素 一代头孢菌素： 头孢噻吩 cefalotin 头孢噻啶 cefaloridine 头孢硫咪 cefathiamidine 头孢氨苄 cefalexin 头孢唑啉 cefazolin 头孢拉定 cefradine 二代头孢菌素：
头孢孟多 cefamandole 头孢美他醇 cefmetazole 头孢呋新 cefuroxime 头孢替安 cefotiam 三代头孢菌素：
头孢噻肟 cefotaxime Claforan 头孢三嗪 ceftriaxone Rocephin 头孢他定 ceftazidime Fortum 头孢哌酮 cefoperazone Cefobid 头孢咪诺 cefminox Meicelin 头孢唑肟 ceftizoxime Ceftizox 头孢甲肟 cefmenoxime Bestcall 头孢西丁 cefxitin 青 霉 素 类
1．青霉素 由发酵液提取，应用其不同的盐，如钠盐，钾盐，普鲁 卡因青霉素和苄星青霉素。2．青霉素V 由发酵液提取。
3．耐酶青霉素（新青霉素）由半合成制取，具有抵抗金葡菌B-内 酰胺酶的能力。3.1 苯唑青霉素（新青Ⅱ Oxacillin）3.2 邻氯青霉素（Cloxacillin）
3.3 甲氧苯青霉素（新青Ⅰ Methicillin）3.4 乙氧萘青霉素（新青Ⅲ Nafcillin）3.5 氟氯青霉素(Flucloxacillin)4.广谱青霉素 由半合成制取，具有抑制某些革兰氏阴性杆菌的作用，对假单胞菌无效，并可被金葡菌产生的B-内酰胺酶分解。4.1 氨苄青霉素（Ampicillin）
4.2 匹氨青霉素（Pivampicillin）为氨苄青霉素的匹伐酸酯。4.3 羟氨苄青霉素（Amoxicillin）
5.抗假单胞菌青霉素 由半合成制取，具有抗假单胞菌作用。5.1羧苄青霉素（Carbenicillin）5.2 呋苄青霉素（Furbucillin）5.3 磺苄青霉素（Sulbenicillin）
5.4 哌拉西林（氧哌嗪青霉素 Piperacillin）5.5 替卡西林（Ticarcillin）喹 诺 酮 类
分类：第一代 萘啶酸 第二代 吡哌酸
第三代 诺氟沙星，环丙沙星等。1990年以前各国使用的喹诺酮类：
诺氟沙星 Norfloxacin 培氟沙星 Pefloxacin 环丙沙星 Ciprofloxacin 依诺沙星 Enoxacin 氧氟沙星 Ofloxacin 洛美沙星 Lomefloxacin 妥舒沙星 Tosufloxacin 1990年以后上市的喹诺酮类药物： 替马沙星 Temafloxacin Temac 1991 芦氟沙星 Rufloxacin Tebraxin 1992 氟罗沙星 Fleroxacin Magalocin 1992 司帕沙星 Sparfloxacin Spara 1993 那氟沙星 Nadifloxacin Acuatim 1993 左氧氟沙星 Levofloxacin Cravit 1994 格帕沙星 Grepafloxacin Vaxar 1997 曲伐沙星 Trovafloxacin Trovan 1997 阿拉沙星 Alatrafloxacin Trovan Ⅰ 1997 老年人抗菌治疗的基本原则 1 尽可能使用杀菌剂。2 合理调整剂量。必要时（毒副作用大的药物）作血药浓度监测。4 加强不良反应的监测。5 重视综合治疗。积极治疗原发疾病，关注药物不良反应。抗生素在老年人的药代动力学特点 吸收减少：胃黏膜萎缩、PH上升、血流量减少。分布改变：脂肪增加、血清蛋白减少、心输出量减少。3 代谢：肝肾功能和血流降低、药物清除减少、毒性增加。4 排泄：肾小球滤过率下降、药物排泄减少。抗生素分类
一 按杀菌作用分类 时间依赖性抗生素 浓度依赖性抗生素 二 按抗菌作用分类
Ⅰ 繁殖期杀菌剂（β-类酰胺类）Ⅱ 静止期杀菌剂（氨基糖甙类）
Ⅲ 快速抑菌剂（大环内酯类、四环素类）Ⅳ 慢效杀菌剂（磺胺类）联合用药 Ⅰ+Ⅱ 协同 Ⅰ+Ⅲ 可能拮抗 Ⅱ+Ⅲ 累加或协同 Ⅲ+Ⅳ 累加 Ⅰ+Ⅳ 无关
喹诺酮类抗生素的副作用
喹诺酮类抗生素1980年用于临床，开始时临床效果尚好。1985年报告enoxacin 细胞色素P450的副反应。Pefloxacin 光毒性。
1990年报告fleroxacin 出现光毒性和中枢神经系统反应。使用temafloxacin出现92例溶血性尿毒症综合征 从此以后出现大量的药物不良反应。
Lomefloxacin-光敏、中枢神经系统毒性。Sparfloxacin—光敏、QTc延长。
Tosufloxacin—严重血小板减少性肾炎。
Trovafloxacin and grepafloxacin 于1999年因严重肝毒性和心血管 反应而停用。
喹酮类抗菌药的结构/效果关系 基本结构：吡啶环
位置1：与各种药物活性和药代特性有关。位置2：DNA螺旋酶结合位点。
位置3、4：与螺旋酶结合和细菌转送所必须。位置5：控制抗菌活力和对G+菌活力。位置6：F 原子控制螺旋酶的结合和效力。位置7：控制抗菌谱和药代动力学。位置8：控制药代和抗厌氧菌活性。喹酮类抗菌药结构/副反应关系 位置1：控制与茶碱的相互作用和遗传毒性。位置2：无副作用。
位置3、4：控制螯合作用、金属结合、与抗酸剂和二价离子的相互作用。
位置5：与光毒性有关。若为甲基出现严重的副反应，若为氨基则光毒性要轻。位置6：F原子未见副反应报告。
位置7：控制与GABA的结合，与中枢神经系统副作用有关。位置8：也与光毒性有关，F代替氯、氮会产生严重的光毒性。上述结构/副反应关系显示：双卤喹酮类与光毒性有关（如lomeflo-xacin, sparfloxacin, clinafloxacin最近被停用）。Enoxacin, tosufloxacin and trovafloxacin 等含有naphthyridone也具有光毒性，目前尚不知道 gemifloxacin 含有naphthyridone是否有问题
卫生部抗菌药物分类列表
1.青霉素类：
青霉素、青霉素 v、阿莫西林、氨苄西林、苯唑西林钠、氯唑西林、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、哌拉西林、美洛西林、替卡西林、阿洛西林钠、美西林、羧苄西林、磺苄西林、呋布西林钠、萘夫西林钠、双氯西林、匹氨西林、阿帕西林、阿扑西林、匹美西林、甲氧西林、仑氨西林、福米西林、氟氯西林
2.青霉素类复方制剂：
阿莫西林 / 氟氯西林、阿莫西林 / 双氯西林、氨苄西林 / 氯唑西林
3.青霉素类 + 酶抑制剂（舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦）
氨苄西林 / 舒巴坦、阿莫西林 / 克拉维酸、阿莫西林 / 舒巴坦、替卡西林 / 克拉维酸、美洛西林 / 舒巴坦、哌拉西林 / 他唑巴坦、哌拉西林 / 舒巴坦
4.头孢菌素类：
第一代头孢菌素类：
头孢氨苄、头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢拉定、头孢噻吩、头孢噻啶、头孢硫脒、头孢乙氰、头孢替唑钠、头孢匹林钠
第二代头孢菌素类：
头孢呋辛钠、头孢克洛、头孢孟多、头孢替安、头孢丙烯、头孢雷特、头孢尼西钠
第三代头孢菌素类
头孢噻肟、头孢曲松、头孢哌酮、头孢他啶、头孢克肟、头孢泊肟、头孢甲肟、头孢地嗪、头孢磺啶、头孢唑喃、头孢唑肟、头孢咪唑、头孢他美酯、头孢特伦酯、头孢布坦、头孢地尼、头孢匹胺
第四代头孢菌素类
头孢吡肟、头孢克定、头孢匹罗
头孢菌素类 + 酶抑制剂
头孢哌酮 / 舒巴坦、头孢哌酮 / 他唑巴坦、头孢噻肟 / 舒巴坦、头孢曲松 / 舒巴坦(头孢三代 + 酶抑制剂)
5.碳青酶烯类 硫霉素、亚胺培南 / 西司他丁钠、美罗培南、帕尼培南、厄他培南
6.其他 β-内酰胺类 拉氧头孢、氟氧头孢、头孢米诺、头孢西丁、头孢美唑、头孢替坦、头孢拉宗、氨曲南
7.氨基糖苷类
链霉素、卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、庆大霉素、西索米星、奈替米星、小诺米星、异帕米星、阿司米星、依替米星、大观霉素、地贝卡星、巴龙霉素、新霉素 8.四环素类 四环素、土霉素、多西环素、米诺环素、金霉素、胍甲环素、地美环素、美他环素
9.大环内酯类
红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、克林霉素、阿奇霉素、泰利霉素、地红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、麦迪霉素、乙酰麦迪霉素、交沙霉素、麦白霉素、罗他霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、竹桃霉素、依托红霉素、氟红霉素
10.糖肽类 万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁
11.磺胺类 磺胺嘧啶、复方新诺明、磺胺甲噁唑、柳氮磺砒啶、磺胺米隆、磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲异嘧啶、磺胺异唑、磺胺苯吡唑、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺多辛、磺胺脒、酞磺醋胺、琥磺胺噻唑、磺胺林、甲氧苄啶
12.喹诺酮类
吡哌酸、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、依诺沙星、洛美沙星、培氟沙星、芦氟沙星、司氟沙星、莫西沙星、萘啶酸、氟罗沙星、格帕沙星、曲伐沙星、淋沙星、吉米沙星、加替沙星、妥舒沙星、帕珠沙星、司帕沙星
13.硝咪唑类
甲硝唑、替硝唑、奥硝唑
14.林克胺类
林可霉素、克林霉素
15.磷霉素类
磷霉素
16.酰胺醇类
氯霉素、甲砜霉素
17.其它类
利奈唑胺、多粘菌素 B、粘菌素、杆菌肽、夫西地酸钠、新生霉素
18.抗真菌类
两性霉素 B、两性霉素 B 脂质体、制霉菌素、灰黄霉素、克念菌素、咪康唑、酮康唑、益康唑、伊曲康唑、氟康唑、噻康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克霉唑、联苯苄唑、氟胞嘧啶、特比萘芬、卡泊芬净、阿莫罗芬、萘替芬、环吡酮胺、托萘酯、美帕曲星
第二篇：药品基本知识培训
什么是药品？
答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 什么是OTC？
这是最常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，在医药行业中特指非处方药；
OTC(Over The Counter)非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。
非处方药在国外称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。甲乙类非处方药
非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。怎样识别非处方药
（1）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。
（2）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）》的规定，进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
（3）美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的有7项内容：(1)产品名称；(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物；(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认
（4）国家药品监督管理部门还明确要求：非处方药的标签与说明书要十分详尽，药品说明书内容项目除有药品名称外，还要求该药的主要成分、药理作用、适应症、用法用量、不良 反应、禁忌症、注意事项、生产日期、有效期、贮存方法以及批准文字等，以便利病患者能够按照自己身体出现的症状作出自我判断，然后对照说明书进行自我治疗。
（5）有人认为，“OTC”比处方药疗效差。有的不按说明书服用，加大剂量或缩短间隔时间使用;有的则不相信“OTC”，有病仍是按习惯跑医院找大夫，耽误了不少功夫。其实，这 两种情况都是认识上的误区。在临床上，一些有经验的专科医生也常常利用非处方药来为病患者治疗，为的是减轻处方药的毒副作用或增进其功效。由此可见，处方药与“OTC”并 非疗效的“好”与“差”之分。
什么是药品批准号？
简单地说，药品文批准号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。
国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。
消费者有时会把药品和保健食品混淆，保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自的“身份证明”。辨别药品、保健食品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com/）中“数据查询”栏目进行查询。
药品保健品的区别
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
保健食品就是我们通常所说的保健品，适用于特定人群的保健作用。保健品不能代替药品。
保健食品俗称保健品，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。
药品和保健品的批准文号也有不同：
药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。
如果包装上没有“国药准字”批准文号，肯定不是药品，如果有“国药准字”你登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查不到的也是假药。
保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+年号+流水号，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+年号+流水号。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面是批准文号。没有蓝帽子和保健品批准文号的就是假的保健品。
第三篇：药品基本知识培训
药品基本知识培训
1、药品的定义：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。（摘自2001版《药品管理法》附则）
这个定义阐述了药品的目的，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。药品的分类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的表述必须有适应症或者功能主治、用法和用量。
药品既然是用于防病、治病的，它是特殊的商品，有自已的特性。
2、药品的质量特性。概括说即安全、有效、稳定、均一。
安全性：使用安全，毒副作用小；
有效性：就要疗效确切，适应症肯定，这是药品质量要求的根本； 安全、有效是药品的真正质量特性，即产品在使用过程中所表现的特性。稳定性：主要指质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便，这是重要的质量特性；
均一性：主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
3、药品是商品，但它是特殊的商品，不像一般商品可分为一级品、二级品等。依据国家药品标准，药品只有合格与不合格之分。
4、药品的特殊性主要表现为：
两重性：集中体现在其既有预防、治疗疾病，保护人民生命健康的作用，但也有可能发生不良反应，损害人身体健康甚至发生生命危险的一面。
专属性：药品的专属性要求在使用药品时须对症下药，不可替代。限时性：集中表现在只有当人们患了某种疾病或者为了达到某种预防目的的时候才使用药品。只能药等病，不能病等药。
质量的严格性：集中表现在不允许假劣药品进入流通领域。凡进入流通领域的药品只应是合格药品。
5、在我国，药品分为中药和西药两大类。我国传统使用的植物、动物、矿物药及其成药和中药；有机化学药品、无机化学药品和生物制品称西药。6 药品的剂型
剂型是指制剂的类型，是药物根据医疗需要经过加工制成便于使用、运输、，贮存和销售的各种制品。剂型有几十种。
⑴液体或半液体制剂：
芳香水剂：是挥发油或其他挥发性芳香物质的饱和水溶液，如薄荷水。溶液剂：为不挥发性药物的澄明水溶液，供内服或外用，如甲紫溶液、复方碘溶液。
注射剂：也称“针剂”，供注射用药物的灭菌制剂。有粉针（易变质的药常制成粉针）、水针、油针、混悬针剂之分。
粉针外观上是粉末，加水后溶解。油针和混悬针剂（药效长）仅供肌肉和局部注射，不得作静脉注射。还有少数药物只能溶解在稀醇中，如氢化可的松注射液，是稀醇溶液，只能稀释后静脉注射，不可肌肉注射，否则会产生剧痛。
酊剂：药物溶于一定浓度的酒精制成的液体剂叫酊剂，如碘酊。糖浆剂：为含有药物的近饱和浓度的蔗糖水溶液。
合剂：是含有两种或两种以上药物的内服液体制剂（滴剂例外），有的服用时需摇匀，如复方甘草合剂。
乳剂：是油与水经乳化剂作用而制成的乳状液，如鱼肝油乳剂。此外尚有滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等专用制剂也是液体制剂。⑵固体或半固体制剂：
散剂：是一种或多种药物均匀混合而成的干燥粉末状制剂，如解热止痛散、痱子粉。一般内服的称“散”，外用的叫“粉”。
干糖浆：多是中草药与大量蔗糖制成的颗粒，也称颗粒剂，加水冲化即服，故亦名“冲剂”，由于含糖多又称干糖浆。
丸剂：药物制剂成圆球形的制剂。有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、微丸等。片剂：药物经压制而成片状的制剂。多数片剂形态相似，但用法和作用各有差异，分述如下。
a.光片：指不包衣的片剂。
b.嚼用片：应在口内嚼碎后用水咽下的片剂，多用于治疗胃溃疡。c.含片：用于口腔及咽部疾患，应在舌上含化，缓缓咽下，不宜吞下，以便药物的口腔和咽喉处发挥长时间的作用，故又称喉片。
d.舌下片：应置于舌下部含化，能在唾液中溶解并在口腔粘膜吸收。此类药吞服后可遭胃液破坏或吞服后药效过速过激。如甲基睾丸素片和硝酸甘油片。
e.阴道片：专用于阴道，多送入阴道弯窿处。
f.包衣片：片心包上衣膜，分糖衣片和肠溶片两大类。糖衣片外包糖衣或薄膜（也称薄膜衣片），以掩盖不良臭味或防止变质。肠衣片外包肠溶衣，不怕胃酸，只在肠中崩解释出药物。肠衣片不得研碎或咬碎服。
此外，还有将滴眼剂制成药片，保证稳定不变质，用时加溶剂溶解后滴用。过去一般将药片制成扁圆形，现在可制成不同形状，称“异形片”，如果味维C 片片形如枕。近年还出现了纸形片，药物吸附在纸上，方便运输和使用，但纸形片只适用于剂量很小的药物。
胶囊剂：将药物装于空胶囊内制成的制剂叫硬胶囊，还有压制的软胶囊（如鱼肝油丸）。
栓剂：用于肛门或阴道的一种固体剂型，由药物和基质组成，在室温时为固体，在体温时能溶化或溶解而释放出药物。
半固体制剂还有软膏剂、硬膏剂（如橡胶硬膏-----伤湿膏）、眼膏剂、乳膏剂（冷霜）等。
⑶气体制剂：
气雾剂：是将药物溶液加入抛射剂（如氟利昂类）制成的制剂。抛射剂在常温是气体，但在高压下封在容器内成为液体，对容器产生压力，一旦按开阀门，即以气体喷出。如异丙肾上腺素气雾剂。《中国药典》（2000年版）有关药品贮藏术语的含义
避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：指将容器密闭，以防止土及异物进入；
密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入 3 并防止污染；
阴凉处：指不超过20℃； 凉暗处：指避光并不超过20℃； 冷处：指2～10℃。8 药品的批准文号
·1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为：
（年号）卫药准（试）字+编号； 国药准（试）字（年号）+编号
说明：编号前标示的字母含义是：X—西药；Z—中成药；S—生物制品；J—进口制剂分装。
·1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：
国药准（或试）+编号
说明：编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前标示的字母含义是：X—西药；Z—中成药；S—生物制品；J—进口制剂分装。·仿制药品批准文号字样为：
化学药品：国药准字XF+8位编号； 中成药：ZZ+编号+国药准字ZF+8位编号； 生物制品：国药准字SF+8位编号。
说明：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号，ZZ后编号为4位，2000以下为药典品种，2000以上为部标准品种，8位编号含义同前。·在2002年统一换发药品批准文号之后
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字； 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为 4 换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。·自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
·2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证书格式中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。9 药品的批号
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
不同剂型药品，根据其生产过程、生产工艺及所经营药品的性质，规定了各剂型药品批号编制方法：
·中药制剂
固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。
液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
·原料药
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产前符合质量标准，且有可追踪的记录。
·无菌制剂
大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
·非无菌制剂
固体、半固体制剂 在成型或分裂前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质量产品为一批。
液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。·生物制品
批号的编码原则为年一月一流水号。年号应写公历年号4位数，月份写两位数。
第四篇：药品不良反应基本知识
药品不良反应基本常识
一、基本概念
1．什么是药品不良反应？
答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。2．什么是药品不良事件？
答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
3．什么是严重药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4．什么是新的药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5．药品不良反应可以分为哪几类？
答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。6．药品不良反应有哪些临床表现？
答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。
7．什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎么预防？
答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。
患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。8．什么是药品的毒性反应？
答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
9．什么是药物过敏反应？
答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。
为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有少数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可能出现假阴性，极少数皮试阴性的病人也能发生过敏性休克；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药品。
10．如何表示不良反应的发生率？
答：国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10％)，常见(1％～10％，含1％)，偶见(0.1％～1％，含0.1％)，罕见(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕见(＜0.01％)。11．为什么有些药品不良反应难以预测？
答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
12．为什么要警惕药品不良反应？ 答：如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。13．什么是撤药反应？
答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。14．什么是药物依赖性？
答：药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”，并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述：
药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。
简而言之，药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。15．药物依赖性分为哪几类：
答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。
精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。
身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。16．什么是药物相互作用？
答：药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：①药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代谢，酮康唑是CY（P3A4的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。②药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。
17．什么是基本药物制度？
答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
二、相关政策
18．为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？
答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。19．新药审批的目的是什么？
答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。20．上市前试验的目的是什么？
答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及 I 期到 III 期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。21．何谓上市前临床试验？
答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。22．临床试验中能出现药品不良反应吗？
答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一种准备用于治疗乙肝的药品，1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II 期临床试验时，15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国 FDA 建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。23．什么是药品不良反应报告和监测？
答：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
24．国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
25．我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？
答：1999 年 11 月 26 日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年7月1日正式实施，将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。26．国家药品不良反应监测中心的职能是什么？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第十条规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
(四)发布药品不良反应警示信息；
(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。27．发布《药品不良反应信息通报》的目的是什么？
答：《药品不良反应信息通报》是及时反馈有关药品新的、严重的安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。
《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识、促进临床合理用药、提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提醒被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民安全用药。28．我国药品不良反应报告的范围是什么？
答：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
但鉴于目前实际状况，为避免漏报，上报原则为“可疑即报”。29．是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？ 答：不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。30．药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？
答：及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。31．发现可疑不良反应向谁报告？
答：发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。32．医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。
33．药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？
答：首先让患者停用可疑药物，对严重的或者停药后不缓解的患者要建议立即去医疗机构就诊。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，药店药师应对药品不良反应相关情况进行详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地药品不良反应监测机构报告。34．患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？
答：患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。35．什么是药品不良反应报告表？如何获取？
答：根据《药品不良反应监测管理办法(卫生部令第81号)》第十九条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，供药品生产、经营企业和医疗卫生机构使用。可向国家或当地药品不良反应监测中心索取，也可从相关部门网站(如www.xiexiebang.com、www.xiexiebang.com)下载。36．在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）有关规定，药品生产企业在这个工作中的责任主要有：
(1)应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；应当设立专门机构并配备专职人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。
(2)发现可疑不良反应，要详细记录、调查，按规定填表、报告。
(3)报告“定期性安全更新报告”，并全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；
(4)报告药品在境外发生的严重药品不良反应以及因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息；
(5)对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。
37．什么是药品不良反应自愿报告制度？
答：20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后，不少国家的管理部门，建立了药品不良反应自愿报告制度，收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后，马上就能拿到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应，也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列实验等上市后研究相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。38．自愿报告制度有哪些优缺点？
答：自愿报告制度是目前被各国广泛采用的上市后监测手段。其优点是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测。其最大的优点是费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但也有其缺点，如报告率低，漏报率高、随意性大，新药不良反应报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应的发生率等。39．影响自愿报告制度的有哪些因素？
答：自愿报告有它的局限性，如报告率低，据悉英国自愿报告系统的报告率约为 1％～10％，甚至更低，当然原因十分复杂；又如许多个例报告质量不高，从前不知道的不良反应难于识别，医生报告有困难。例如，昔拉洛尔是心血管用药，其皮肤及眼睛反应处方医生很难发现，只是在第一例报告发表后，才有上百例报告接踵而来。影响自愿报告制度的因素有： ① 不良反应报告率与药品的销售额有关。如 H 受体拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。②报告率与药品上市时间的长短有关。上市的头几年是不良反应报告的高潮，因为是新的反应，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医生认为已报告过，不愿意再报。③报告率也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意，则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然多。40．什么是处方事件监测？
答：处方事件监测(英文 Prescription Event Monitoring，缩写为 PEM)是对上市药品的一种主动监测方法。其目的是对新上市药品进行主动监测，以弥补自愿报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。这是首先在英国推行的一种制度：它的优点为：第一，它能计算药品不良反应的发生率，第二，由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。41．什么是药品不良反应信号？
答：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定，不同之处为有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。42．什么是药品效益与风险？
答：效益是指药品疗效，风险是指药品的安全性(主要是药品不良反应)。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以用疗效大小及不良反应的轻重，衡量药品的优劣。效益风险比值高的药优于效益风险比值低的药。药品的疗效和不良反应都不能用数字衡量，所以效益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定效益风险比值达到什么程度方可用于临床。同样一种药物在不同人群中效益风险比可能存在差异。医生可根据病情为病人选择药品，所以对危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益风险比值小的药，也不一定不合理。反之，患轻微疾病的病人，选用效益风险比值小的药是不合理的。43．是不是已经发生严重不良反应的药品都应该停止生产？
答：不一定。有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。
44．药品上市后为何还会修改药品说明书？
答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。
药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。45．什么是药品召回？
答：药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。
大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。46．药品为什么会暂停生产、销售和使用？
答：如果药品发现存在安全隐患，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品生产企业如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
药品暂停生产、销售和使用后，一般会对引起暂停药品的事件进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险效益评估。如果评估结果表明药品的效益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用，如果药品在特定条件下使用效益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用。如果评估的结果表明风险大于效益，则药品可能会被撤出市场。47．药品为什么会撤市？
答：如果药品上市后评价显示其风险大于效益，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于效益撤市药品外，还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。
48．世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的？目前有多少个国家加入？我国于哪年加入？
答：20世纪60年代初爆发了震惊世界的“反应停事件”，为此世界卫生组织于1968 年制订了一项国际药物监测合作试验计划并建立了国际药品监测合作中心，当时有10个国家参加了这项计划。其作用是收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表、药物不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统。目前已有104个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划，我国于1998年加入。
49．WHO基本药物的选择标准是什么？
答：基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本效益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。③某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。④每种入选药物都应以质量(包括生物利用度)可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。⑦为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。例如：本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。
三、安全用药
50．如何正确阅读药品说明书？
答：药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。
说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，还要留心药品的不良反应。51．药品说明书为什么必须规范？
答：药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而，在诉讼出现时，则厂家处于脆弱的地位，以致现在有一种趋势，把所有的副反应一律收入说明书。另外，同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，也就是说这些药品的说明书应该规范化。这是值得我们注意的一个重要问题。52．用药为什么要遵说明书规定的剂量？
答：药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。53．慎用与禁用有什么区别？
答：药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，机体代谢能力低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。54．如何看待药品不良反应？如何客观理解不良反应与药品质量的关系？
答：药品在治疗疾病的同时，也可能会带来有害反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)明确：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“合格药品”可以理解为质量是不存在问题的药品，因此不能将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。
药品的质量是否有问题，应该根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题，就一定是药品质量事故。
55．如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
答：是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。
具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。
56．药品不良反应与疾病本身的症状如何区别？
答：出现了可疑的药品不良反应，需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况，结合患者的健康状况、患病情况等，必要时还要作一些化验检查，认真进行鉴别，才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。57．公众如何发现不良反应？出现不良反应后如何应对？
答：使用药品后，有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛，腹痛、恶心、呕吐，皮疹、瘙痒，无力、口干等症状。极少数患者可能会出现严重不良反应，包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症，肝功能异常，过敏性休克、过敏样反应、昏厥，间质性肾炎，白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现疑似的症状就应当立即停药，一些症状在停药后可自行好转，如果症状较重、或停药后未见好转建议去医院检查治疗。58．怎样预防药品不良反应？
答：药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。59．应该怎样治疗药品不良反应？
答：药品不良反应的治疗原则和其它常见病、多发病一致，但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物，及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。
60．哪些药品容易出现药物相互作用？
答：治疗窗范围窄的药物(即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物)，需要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心苷和抗过敏药等。
61．为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？
答：人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。此外，个人的免疫系统也会发生变化。
62．继发反应是否为药物本身的效应？
答：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心苷洋地黄不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。
63．是不是所有的药品都可能引起不良反应？
答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。64．是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多？
答：化学结构差不多的药，有时候不良反应差不多，有时候差别很大，不能凭想当然就结论。
65．是否可以说进口药就一定比国产药好？
答：一些发达国家的药厂生产条件较好，产品的杂质含量较低，但是这不是绝对的。我国这些年来，许多药厂花了大量投资，生产条件已有很大改善，有些产品中的杂质比国外同类产品还低，质量也很好，因此不能一概而论。66．价格贵的药是否更安全有效？
答：药品的价格是取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素而药品的安全性则取决于药品的不良反应(或毒性)和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更加安全有效的药品。67．是否可以说新药一定比老药更安全有效？
答：总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。68．非处方药是安全保险药吗？
答：非处方药具有下列特性：具有较高的安全性、不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会在体内蓄积，不良反应发生率低。但是，非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并非绝对“保险”。69．非处方药是不是就不会出现严重的不良反应？
答：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
70．药品出现不良反应是不是就说明医生处方一定有问题？
答：不一定。医生的处方是否有问题，要看医生的处方是否符合药品使用说明书的规定，不能因为出现了不良反应就一定说明医生的处方有问题。71．是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药？ 答：不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。
72．是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？
答：不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。
73．许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？
答：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。74．是不是中药的不良反应比西药少？
答：中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
75．有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题这种说法对吗？
答：中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起的毒副反应，更不能随便多服。76．中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？
答：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。77．滋补药会引起药品不良反应吗？
答：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是没有按规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。
78．中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？
答：中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。79．维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗？
答：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。即使在常规剂量有时也能引起不良反应，如有人口服维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。80．常用的抗感冒药有什么不良反应？
答：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应，常见的不良反应有皮疹、嗜睡、消化道症状等；极少数患者使用还可能发生严重不良反应，如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视。此外，抗感冒药多是复方制剂，使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用，这种使用会加大抗感冒药的安全风险。
81．退热药使用时应注意什么？
答：退热药只是对症治疗，发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热不仅告诉患者已经有病在身了，同时不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热镇痛药。
82．血管紧张素转化酶抑制剂常见不良反应是什么？
答：血管紧张素转化酶抑制剂是一类抗高血压药，适用于中高度高血压，而且试验证明它们能减少某些心脏病人的并发症及死亡率。但干咳及血管神经性水肿是这类药常见的不良反应。临床表现为干咳无痰、脸肿、舌肿及喉头肿等。针对这些不足，近来又开发了一类更新的降压药─血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，这类药的干咳及血管神经性水肿发生率比血管紧张素转化酶抑制剂低，但仍有发生。83．诺酮类抗生素应关注哪些特殊的不良反应？
答：国外喹诺酮类抗生素的说明书中“注意事项”栏或“警告”栏内，多有不应给儿童或孕妇使用的描述。这是由于动物试验表明，这类药能永久性损伤幼年动物承重关节部位的软组织，产生承重关节糜烂及其他关节病。此外，与喹诺酮类相关的“肌健损伤”也屡有报道。由于这类药在我同上市品种众多，使用十分广泛，应警惕儿童永久性软组织损伤及成人使用引起肌腱损伤的风险。84．氨基苷类抗生素的主要不良反应是什么？
答：氨基苷类抗生素的治疗剂量和引起不良反应剂量很接近，稍有过量就可能引起不良反应。尤其是它们具有引起不可逆耳聋的缺点。据专家们研究我国不少儿童耳聋，与使用氨基苷类抗生素有关，已引起医生们的注意。目前国内这类药，有的仅用于结核病治疗，多不宜用于儿童。这类药包括链霉素、卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服药时为什么不能饮酒？
答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。头孢类抗菌药可影响乙醇代谢，出现双硫仑样反应，表现为面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低、嗜睡、幻觉。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。86．药品溶剂能否造成严重不良事件？
答：可能。例如，1937年美国发生了错误地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶剂生产磺胺酏剂，造成100多名儿童死亡。近几年也有类似的事件发生，如1996年拉丁美洲的海地，应该用甘油作溶剂生产对乙酰氨基酚糖浆，由于使用了搀假的甘油(含有二甘醇)，使用前未经化验，产品出厂后造成50余名儿童死亡。由此可知，药品溶剂和生产中的错误，也可能造成严重药害事件。
87．沙利度胺（反应）事件给我们的教训是什么？
答：20世纪60年代，欧洲、日本、加拿大等国发生了因孕妇服用沙利度胺(反应停)治疗妊娠呕吐而导致海豹肢畸型儿发生率增高的事件，该事件告诉我们：①用药时千万不能忽略药品不良反应；②新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应；③药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优、缺点；④药品审批和管理部门要严格把关；⑤由于药品上市前临床研究的局限性，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现，因此，应加强上市后药品不良反应监测。88．什么是合理用药？
答：世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。” WHO1987年提出合理用药的标准是：
(1)处方的药应为适宜的药物。
(2)在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。
(3)正确地调剂处方。
(4)以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。
(5)确保药物质量安全有效。
目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理的用药也是难以达到的，一般所指的合理用药只是相对的，当今比较公认的合理用药是应包含安全、有效、经济与适当这4个基本要素。
89．常见的不合理处方主要有哪些形式？
答：常见的不合理处方主要有下列表现形式：
(1)使用药物而没有适应症。如对上呼吸道病毒感染使用抗生素。
(2)在需要药物治疗时使用错误的药物。如对需要使用口服补盐液的儿童秋季腹泻使用四环素。
(3)使用疗效可疑或未证实疗效的药物。如对急性腹泻使用肠蠕动抑制药物。
(4)使用安全性不肯定的药物。如使用安乃近。
(5)未能给予可供应的、安全有效的药物。如未能对麻疹和破伤风使用疫苗，未能对急性腹泻使用口服补盐液。
(6)正确选择了药物，但给药方式、剂量及疗程不正确。如在可以使用口服制剂时却使用了注射或静脉滴注。
(7)使用不必要的昂贵药物。如应使用一线、窄谱的抗生素时使用了三代或广谱抗生素。
四、特殊人群用药
90．不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？答：主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差 异。
91．哪些人易发生药品不良反应？
答：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。92．特异质反应和哪些因素有关？
答：特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。该反应可能和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合症。假胆碱脂酶缺乏者，使用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。93．药品不良反应是否有种族差异？
答：许多药品的不良反应，在不同种族之间有很大的差异，但有的药品没有差异，情况不完全相同，不能一概而论。94．老年人用药应注意什么？
答：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。
95．孕妇用药要注意什么？
答：孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。如病情确需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。96．哪些药可能影响胎儿的健康？
答：许多药物都可能影响胎儿的健康，如巴比妥类安眠药、非巴比妥类的安定、安宁、利眠宁，降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿，解热镇痛药阿司匹林、扑热息痛、消炎痛，一些抗生素类药物，抗病毒药物，麻醉镇痛药，激素类，抗甲状腺药，抗糖尿病药，抗癫病药，抗癌药，心血管系统疾病药物等。孕妇在服用任何药物前，都应该向医务人员详细了解该药品会不会影响胎儿的健康。97．药品不良反应会不会遗传？为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应，胎儿身上却出现了异常？
答：有些人发生药品不良反应是因为身体里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平时没有发现，服用某些药物后，问题才暴露出来。这类不良反应有遗传的倾向。但是大多数药品不良反应不一定会遗传。有些药在孕妇身上没有什么不良反应，却引起了胎儿的异常，不一定是因为遗传。无论如何，孕妇用药应该咨询医生，选择药品要特别谨慎。
98．有些药哺乳期妇女吃了没有什么不良反应，乳儿身上却出现不良反应，这是为什么？
答：有些药品的成分能随乳母的乳汁排出体外，乳儿吸食了这样的乳汁，容易出现不良反应。
99．哪些药可能影响儿童的健康？
答：国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿；鼻眼净(萘甲唑啉)能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。100．小儿剂量是怎样折算的？
答：药物说明所标示的剂量，大多是成人的1次剂量，小儿剂量往往未标示。为此，制定了几种方法来解决这个问题。一是按每公斤体重多少(毫克、克、毫升)计算，此法是较准确，但应用十分不便。另一种方法是按成人剂量折算，以下是《中国药典》制定的《老幼剂量计算(折算)表》可供参考。初生至1 个月，成人剂量的1/18～1/l4； l 个月至6个月，成人剂量的1/14～l/7 ；6个月至1岁，成人剂量的 1/7～l/5； l 岁至2岁，成人剂量的 l/5～l/4； 2岁至4岁，成人剂量的 1/4～l/3； 4岁至6岁，成人剂量的 1/7～2/5 ；6岁至9岁，成人剂量的 2/5～l/2 ；9岁至14岁，成人剂量的 1/2～2/3 ；14岁至18岁，成人剂量的 2/3～全量； 18岁至60岁，全量或3/4； 60岁以上，全量的 3/4。以上只是一般情况下的基本规律，但由于药品剂型、制剂工艺等的不同，许多药品是不能按以上比例折算服用的，特别是对于儿童这一特殊的人群，由于其智力、身体素质发育还不完全，因此他们的用药更要小心谨慎。如药品中没有儿童用法用量，最好向医疗专业人员请教，或直接购买专为儿童准备的药品。101．肝功能不好的病人，用药应注意什么？
答：许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。
肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期作肝功能化验，一旦发现肝功能异常，马上停药，并向医生咨询。102．肾功能不好的病人，用药应注意什么？
答：许多药物能加重肾脏的损害，例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。具体哪个药能加重肾脏的损害，要认真阅读药品说明书或向医务人员咨询。用药时一定要遵守说明书规定的用法用量。
五、疫苗与预防接种
103．什么是疫苗？
答：疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激机体免疫系统的特性。当机体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当机体再次接触到这种病原菌时，机体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。目前用于人类疾病防治的疫苗有几十种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。104．为什么要接种疫苗？
答：接种疫苗是预防和控制传染病的手段之一，通过接种疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使传染病不易发生，从而降低发病率、减少死亡，以达到控制传染病的流行，最终达到消除或消灭的目的。105．什么是第一类疫苗，什么是第二类疫苗？
答：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗可分为第一类疫苗和第二类疫苗。
第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括：①国家免疫规划规定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；②县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗；③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗，以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。
第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。
第一类疫苗与第二类疫苗是相对的，不是绝对不变。由于国家的经济承受能力、疫苗的供应等多种原因，第二类疫苗暂时实行自费接种，随着条件的成熟，许多第二类疫苗也将纳入国家免疫规划。106．预防接种的安全性如何？
答：安全性历来受到各国和世界卫生组织的重视。疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。
107．接种疫苗后还会发病吗？
答：接种疫苗预防针对疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保护效果都不是100%的，个别受种者由于个体的特殊原因，如免疫应答能力低下等因素，可能导致接种后免疫失败。但大量的研究证明，即使接种疫苗后发病，相对于不接种疫苗者，其患病后的临床症状要轻很多。此外，如果接种疫苗时受种者恰好已处在该免疫针对疾病的潜伏期，接种后疫苗还未产生保护作用，所以接种疫苗后也会发病，这就属于偶合发病。108．是否有必要接种第二类疫苗？
答：第二类疫苗是对第一类疫苗的重要补充。实际上有些第二类疫苗针对的传染病对人们威胁很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不仅对个人的健康造成很大危害，也增加了经济负担。公众可以根据经济状况、个人的身体素质选择接种。
109．第二类疫苗和第一类疫苗一样安全吗？
答：第二类疫苗与第一类疫苗一样，在上市前经过了严格的动物实验和临床研究，在生产过程中经过了严格的质控管理，成品经过了严格的质量检验，因此是安全的。
110．接种疫苗也会引起不良反应吗？
答：疫苗也是药品，因此接种疫苗也可能会发生不良反应。111．接种疫苗后常见的不良反应有哪些？
答：接种疫苗后常见的不良反应主要有：局部红肿、硬结、发热，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。多为一过性的生理机能障碍，经过休息或治疗即可痊愈。112．接种疫苗后出现不良事件，其原因可能有哪些？
答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反应外，其他可能因素还包括；由于疫苗质量原因引起的疫苗质量事故；接种过程中由于违反操作规程引起的接种事故；由于受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病的偶合症；因受种者心理因素发生的心因性反应等。113．发生疫苗不良反应/事件后向哪里报告？
答：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为责任报告单位和报告人，在发现疫苗接种不良反应/事件后(包括接到受种者或其监护人的报告)，应当填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，并提交给受种者所在地的县级疾病预防控制中心。
114．什么是预防接种异常反应？
答：预防接种异常反应是合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的疫苗不良反应。异常反应的特点为：①由疫苗固有性质引起；②发生频率相对较低；③反应程度相对较重，一般需要临床处置；④反应多能恢复，极少数可能留有永久性损害；⑤接种疫苗合格；⑥接种实施规范。
115．异常反应造成的哪些损害需要进行补偿？补偿费用由谁承担？
答：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤，应给予受种者一次性经济补偿。接种第一类疫苗的异常反应补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种第二类疫苗的异常反应补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
第五篇：药品三统一基本知识100问
药品三统一基本知识100问
推行国家基本药物制度 落实药品“三统一”工作
西安市基本知识100问
1、什么是基本药物？
2009年我国新医改方案进一步明确，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
2、基本药物的基本特征有几点？ 安全、必需、有效、价廉。
3、如何正确理解基本药物的内涵？
具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。
4、什么是国家基本药物制度?
国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。
5、建立国家基本药物制度的目标是什么？
建立国家基本药物制度的目标是：不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健。2011年，初步建立国家基本药物制度；2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
6、建立国家基本药物制度的原则是什么？
建立国家基本药物制度的原则是：坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与。
7、目前我国基本药物制度政策框架包括的主要内容有哪些？
目前我国基本药物制度的政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理、保障基本药物生产供应、合理制定基本药物价格和实行零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的报销、加强基本药物质量安全监管、健全完善基本药物制度绩效评估等内容。
8、实行基本药物制度后药价能降吗？
实行基本药物制度，可以使药品价格整体下降。
一是国家统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定我国基本药物的品种和数量，规模较大，成本较低。二是实行以政府为主导，以省为单位的药品集中采购，统一配送，消除流通环节的价格加成，逐步实现零差率销售。三是基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据集中采购招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。四是制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，保证医生能够使用、患者买得到。
9、国家基本药物制度主要内容包括哪些?
主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法
10、为什么要实行国家基本药物制度？
我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
11、我省如何实施基本药物制度?
我省按照国家建立基本药物制度的总体目标和要求，在省委、省政府统一部署下，以药品“三统一”的办法来落实国家基本药物制度。
12、什么药品“三统一”？
药品“三统一”就是以省为单位，以政府为主导，对医疗机构药品实行全程的统一采购、统一价格、统一配送管理。
13、统一采购”是首要环节，内容包括什么？
“统一采购范围、统一采购目录、统一采购方式”；
14、统一价格”是中心环节，内容包括什么？ “统一作价方法，统一销售价格”；
15、“统一配送”是关键环节，内容包括什么？ “统一配送企业、统一配送费用，统一配送指标”。
16、实施药品“三统一”的重要意义是什么？
实施药品“三统一”，是省委、省政府为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基层医疗机构基本药物的足额供应和合理使用，改革基层医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。实施药品“三统一”，符合我省实际、符合群众利益，是我省贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革精神，推动建立基本药物制度，加强药品质量监管，规范医疗用药行为的重要举措。
17、实施药品“三统一”要解决什么问题？
实施药品“三统一”，就是要解决群众看病贵问题，实现全省基层医疗机构药品同质同价，确保医疗用药需求和安全，让广大群众能够用上质优价廉的药品。这是坚持以人为本、保障和改善民生的内在要求，是各级政府义不容辞的责任。随着基本药物制度的启动实施也将进一步完善药品质量监管体系，保证用药安全，促进医药产业发展。
18、实施药品“三统一”的总体要求是什么？ 立足本省实情，遵循“保基本、广覆盖、可持续”
19、我省实施药品“三统一”的基本原则重是什么？
“政府主导、多方参与、依法监督、公平公开、竞标竞价、合同配送” 20、我省如何实施药品“三统一”？
一是坚持试点先行。通过试点，探索完善各项制度，取得经验后在全省全面推开。二是实行分级负责。省级负责制定各项政策和规定，组织统一采购工作；市级负责遴选确定配送机构，组织统一配送；县级负责监督药品配送、药品质量和药品价格工作的落实。三是统一采购。实行以省为单位网上集中采购。四是制定药品目录。结合基层医疗机构用药的特点和需求，在国家基本药物目录和我省增补目录内，经专家论证，遴选品规，确定“三统一”药品目录。五是统一配送。由设区市通过公开遴选，每市确定2—3家具备资质、有一定规模、实力较强的经营企业承担药品配送任务。六是统一价格。采购药品实行统一价格管理，通过统一采购、统一配送、统一费用，达到统一价格的目的，最终使药价明显下降，让群众真正得到实惠。
21、目前我省出台的药品“三统一”配套性政策文件有哪些？
目前，我省药品“三统一”工作已制定下发的配套文件包括：以省政府办公厅名义下发了《关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》、《陕西省基层医疗机构药品统一采购管理办法》、《陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法》、《关于进一步落实完善基层医疗卫生机构基本药物采购机制和药品“三统一”工作的意见》、《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》、及《关于调整成立省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组的通知》。以省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室名义下发了《陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作机构职责》、《陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作责任追究办法》、《陕西省基层医疗机构药品“三统一”中标企业、配送企业、医疗机构违反规定处理办法》、《陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业遴选办法》、《陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（试行）》。以省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室名义下发了《陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作机构职责（试行）》、《关于理顺全省药品“三统一”工作管理机构设置及职责的通知》、《关于基层医疗卫生机构推行国家基本药物制度实施药品配备使用过渡政策的通知》、《关于郑小明副省长加强药品“三统一”十条意见工作任务分解的通知》、《关于进一步完善药品统一配送工作的意见》、《关于进一步加快全省村卫生室推行国家基本药物制度实行药品 “三统一”工作的通知》等文件。
22、我省药品“三统一”工作进展情况如何？ 我省药品“三统一”工作分两个层面有序推进：
第一个层面是全省基层药品“三统一”分两步走，目前已经实现了全覆盖。第一步从2010年3月，在宝鸡、榆林、咸阳、铜川、商洛5市进行先期试点；2010年10月迈出第二步，启动西安等其余5市和杨凌示范区的推行工作，至此，全省107个县区1725所乡镇卫生院和234所政府办社区卫生服务机构全部纳入实施范围，提前一年实现了全省覆盖。与此同时，我省一是将药品“三统一”工作向村卫生室推进。据统计，截止6月底，全省实施药品“三统一”的村卫生室达到了21598个，占全省村卫生室总数的78.85%。此项工作，有望10底前在全省村卫生室全面实施，实现基本药物零差率销售。第二个层面是向县级及以上医疗机构延伸。
23、推行基本药物制度、实施药品“三统一”以来，我省基本药物中标价比政府最高零售限价平均下降多少？，比现行集中挂网采购价平均下降多少？
比政府最高零售限价平均下降50.84%，比现行集中挂网采购价平均下降18.61%。
24、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？
主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。
25、国家基本药物目录的药品必须符合哪两个基本条件？
一是《中华人民共和国药典》收载的；二是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。
26、目前国家基本药物目录有多少种药？
《国家基本药物目录•基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。化学药品和生物制品205个品种、中成药102个品种，共307个品种；颁布国家药品标准的中药饮片纳入国家基本药物目录。
27、基本药物品种越多越好吗？
基本药物品种不是越多越好，应是满足基本用药的需求。结合我国用药特点，并参照国际经验。既要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；也要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求。
28、基本药物的遴选的原则是什么？
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则
29、国家基本药物制度设计中为基本药物品种调整从哪几方面进行考量？
在国家基本药物制度设计中留有政策空间，一是允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围内增补部分非目录药品。二是对服务人口多、规模较大、服务范围已经超出功能定位的中心乡镇卫生院，可以逐步引导转型为公立医院，执行公立医院的药品相关规定。三是对于医院下转的康复病人和慢性病人所需特殊用药，可由基层医疗卫生机构提供药品代购等服务。四是国家基本药物目录将根据各地实施的实际情况适时进行动态调整。
30、国家基本药物目录如何调整？
在保持数量相对稳定的基础上，根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。原则上每3年调整一次。国家基本药物工作委员会还可根据需要适时组织调整。
31、地方可以增加非国家基本药物目录药品吗？
可以。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。但是在建立国家基本药物制度的初期，省级人民政府可以根据实际情况，确定政府举办的基层医疗卫生机构配备、使用非国家基本药物目录药品，报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非国家基本药物目录药品，执行国家基本药物制度招标采购、统一配送及零差率销售等政策。
32、我省遴选增补基本药物目录程序是什么？
根据《陕西省基本药物目录管理办法（试行）》，我省基本药物目录遴选增补程序：一是从我省基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；二是在大量基础性调查的基础上，咨询专家组根据循证医学、药物经济学，对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三是评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；四是将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；五是送审稿经省基本药物工作委员会审核后，授权卫生厅发布。
33、陕西省基本药物目录（基层医疗卫生机构“三统一”药品目录）组成？
陕西省基本药物目录包括国家基本药物部分（《国家目录》）和我省增补部分（《增补目录》）。我省首次《增补目录》于2010年8月印发执行，共增补非国家基本药物191种，包括112种化学药品和79种中成药，共计1545个品规。
34、基本用药目录外特殊用药品有哪些，如何采购？
基本用药目录外特殊用药品有：麻醉药品及一类精神药品（17个）、免费治疗传染病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片，未参与我省基本药物统一采购，不实行“三统一”，按照相关规定从原有渠道采购。
35、患者使用基本药物，能得到什么实惠？
一是节省费用。二是用药合理。三是安全有效。四是方便可及。
36、通过实施基本药物制度是如何节省费用的？
基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构和规范化建设的村卫生室实行零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显降低群众负担。
37、基本药物是通过哪些方式的到合理应用？
国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发基本药物临床应用指南和基本药物处方集，以规范医生的处方，避免过度用药，已达到合理使用基本药物。
38、如何保证群众使用基本药物的质量安全？
实施国家基本药物制度后，国家专门出台了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全。一是地方政府负责保障本地区基本药物安全，定期对本地区药品安全状况进行评估。二是药品监管部门加大日常监督检查，对基本药物进行全品种覆盖检验，逐步把基本药物纳入电子监管网。三是只有质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业，才可成为基本药物的生产、配送商。生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应，对存在安全隐患的药品，按规定及时召回。
39、实施国家基本药物制度给药品生产企业带来哪些影响？
新医改方案及国家基本药物制度的实施，对制药行业的影响是积极的。总体来讲，国家基本药物制度推动了基本药物的使用，基本药物的市场销量将会明显增长。但对于具体的制药企业来讲，既是机遇，也是挑战。
基本药物政策将加速制药企业的优胜劣汰。只有适应新的形势并能及时做出调整的企业，才能抓住机遇，实现快速发展。40、如何保证基本药物的生产供应？
一是加快推进医药行业结构调整，推动基本药物生产企业的兼并重组，通过生产规模化、集约化降低生产成本，制止低水平重复建设，鼓励技术创新，不断提高基本药物质量，保证质优价廉的基本药物及时足额供应。二是国家把保证基本药物的生产供应纳入“十二五”医药行业发展规划和医药产业政策，以鼓励和规范基本药物生产。三是完善国家药品储备制度，解决临床必需、不可替代、用量不确定、生产数量少的基本药物的供应问题。四是引导鼓励生产企业积极参加基本药物招标采购，督促中标企业按合同要求生产基本药物，确保供应。
41、实施国家基本药物制度给药品批发企业带来哪些影响？
实施国家基本药物制度，首先，推动药品批发企业结构调整，提高了行业集中度。第二，加速了药品流通企业的联合重组，第三，提高了我国药品批发企业的国际竞争力。
42、实施国家基本药物制度给药品零售企业带来哪些影响？
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，并实行零差率销售，价格相对较低，可能会影响药品零售企业基本药物的销售。但是，由于零售药店网点多，国家基本药物制度建立后，药店在方便老百姓买药、销售品种多样等方面仍具有竞争优势。
43、基本药物的价格是如何制定的？
由政府举办的医疗卫生机构基本药物零售价格，在国家基本药物全国零售指导价格幅度内，根据省级网上集中采购的药品价格、配送费用及药品加成政策等因素确定。实行零差率销售的基本药物价格，由省级网上集中采购的药品价格和配送费用组成。基本药物零售价格原则上按药品通用名称制定公布。药品网上集中采购，要在保持生产企业合理盈利的基础上，探索设定基本药物标底价格。在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格。社会零售药店销售的基本药物，在不超过国家最高限价的前提下，由其自主确定零售价格。
44、国家基本药物制度实施后，药价能降吗？
实行基本药物制度，可以使药品价格下降。一是统一制定和发布国家基本药物目录和地方增补目录，合理确定我省基本药物的品种和数量，规模增大，成本降低。二是实行省级网上集中采购、市级统一配送，逐步实现零差率销售，减少中间流通环节的价格加成。
45、基本药物价格越低越好吗？
基本药品价格不是越低越好，而应是价格合理。基本药物价格既要保障政府、企业和个人可以承受；也要保证生产、流通企业合理盈利，鼓励企业生产供应，保证药品质量。但若价格过低，可能会导致生产企业缩小生产规模或生产质次、量少的伪劣产品，难以保证基本药物的生产供应和质量。
46、基本药物配送企业配送费是多少？
从2009年起，全省基本药物目录药品全部纳入省级药品网上集中采购。基本药物由中标的药品生产企业委托各设区市通过公开招标遴选的药品配送企业统一配送，配送费比例为药品价格的5%。
47、我省基本药物是怎样采购的？
我省基本药物实行政府主导、以省为单位网上集中采购。采购工作由省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室组织实施，通过省医疗机构药品网上集中采购交易平台，按照质量优先、价格合理、保障供应、平等参与、公平竞争的原则，统一采购确定药品生产企业和价格。
48、药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构所签订合同，合同中应明确规定的内容是？
药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构签订合同，合同中应明确药品品种、剂型、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。对于临床必需、不可替代、用量不确定的基本药物，一经招标，生产企业和配送企业必须保证临床供应。各级卫生行政部门会同有关部门负责基本药物供应的日常监管。
49、我省基本药物统一采购工作有哪些特点？
我省基本药物统一采购工作体现了以下特点：一是统一采购以政府为主导，统一组织、统一标准、统一实施，利用省医疗机构药品网上集中采购交易平台，实行省级集中网上公开采购，并且不收取费用；二是“三统一”药品目录是按照国家基本药物目录和我省增补目录遴选的，尚无目录外药品；三是只招药品生产企业，不招经营企业；四是有效降低药品价格。五是保障药品的质量。六是保证生产供应。七是整个采购过程
最大限度地减少人为因素，尽可能使指标量化，尽可能设计为刚性条件。八是每个中标品规的药品在全省基层医疗机构中执行同一价格；九是大规模招标采购进行了两次，在此之后，中标品规实行集中挂网，动态管理；十是严格监督。为了确保做到公平、公正、公开和诚实守信，统一采购工作由省监察、纠风和财政部门负责全程监督。50、我省基本药物统一采购过程中如何保证药品质量？
为保证基本药物质量，在我省基本药物统一采购前对企业报名条件和评标标准中分别增加了违法违规行为审查、药品质量公告查询、建立质量受权人制度、生产工艺核查、不良反应监测等药品监督管理内容，从动态上强化了对申报企业药品质量的审核把关。
51、我省如何完善基层医疗卫生机构基本药物采购机制和药品“三统一”工作？
为认真贯彻落实国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》精神，按照省政府专题会议要求，结合我省实际，7月中旬，省政府办公厅印发了《关于进一步落实完善基层医疗卫生机构基本药物采购机制和药品“三统一”工作的意见》（陕政办发〔2011〕70号），明确了以下事项：一是采用“双信封”的评审办法，健全和完善基本药物采购机制；二是探索实行基本药物带量采购，在省级基本药物集中采购初期，采取单一货源承诺的方式试行采购；三是建立基本药物采购货款县级集中支付制度；四是加快医疗机构药品集中采购信息化建设，全面实现基本药物采购、配送、结算、监督
等功能；五是落实责任追究制度；六是坚持正确的舆论导向，加大药品“三统一”工作的宣传力度。
52、在哪些地区、哪些医疗机构配备使用国家基本药物？
全省基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、政府办社区卫生服务机构、规范化建设的村卫生室），全部配备和使用基本药物并实现零差率销售；其他各类医疗机构也都必须按规定配备和使用基本药物。
53、在基层医疗卫生机构就医，患者只能用国家基本药物吗?
在基层医疗卫生机构就医，患者并不是只能使用国家基本药物。医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用我省增补目录药物。确因病情需要，患者还可以使用基层医疗卫生机构开具的处方外购药。
54、在大医院就医，患者也能用到价廉有效的基本药物吗？
除政府举办的城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、规范化建设的村卫生室等基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物外，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。这意味着大医院也要配备使用基本药物并达到规定的使用比例。
55、如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物？
一是通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录和我省增补目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。二是规范医生开具处方行为，医生应按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先选用基本药物，并将使用情况纳入医生考核。三是加强对医生使用基本药
物的培训，提高合理用药水平。四是改革“以药补医”机制，基层医疗卫生机构基本药物实行零差率销售，其他各类医疗机构也要逐步改革药品加成政策，从制度上切断趋利行为。
56、如何确保基层医疗机构“三统一”药品临床用药的可及性？ 在制度实施初期，鉴于当前基层医疗机构基本药物中标品种、品规不全，部分药品采购配送不到位的实际，在动态管理还没到位的情况下，2011年3月，省药品“三统一”办公室下发《通知》，对基层医疗卫生机构药品配备、使用采取过渡政策，要求执行药品“三统一”政策的基层医疗卫生机构可从未中标的品种、品规中配备使用基本药物，但须严格控制未中标药品用量，品种配备、使用比例均不得高于15%，累计库存量不得超过本单位2个月的临床使用量，且只能从“三统一”选定的配送公司采购配送，严禁从其他渠道采购配送，并坚决执行药品零差率销售。
57、如何把药品“三统一”向村卫生室推进？
根据国家和我省乡村卫生服务一体化管理有关规定，省药品“三统一”办公室印发了《关于进一步加快全省村卫生室推行国家基本药物制度实行药品 “三统一”工作的通知》，要求2011年6月1日起，在全省规范化建设达标的村卫生室全面推行国家基本药物制度，落实药品“三统一”管理，实现基本药物零差率销售。2011年10月底前，确保所有村卫生室药品“三统一”工作落实到位。村卫生室只能从基层医疗卫生机构“三统一”配送企业采购药品。配送企业将药品直接配送到乡镇卫生院，乡镇卫生院为村卫生室代购、储存、分发药品，村卫生室到乡镇卫
生院领取，严禁村卫生室从其他渠道采购药品，村卫生室要建立明细账目，规范药品的进销管理。
58、基层医疗机构应以何种方式申报药品计划？
采购计划申报、信息传递和配送药品工作必须通过互联网络服务或传真信息平台传递采购计划，禁止使用电话、手机信息等形式传递采购计划。
59、什么是“药品配送率”？
指一定时间段内，配送企业为基层医疗机构配送中标药品品规数量之和与基层医疗机构计划申报的三统一中标药品品规数量之和的百分比。60、什么是“统一配送药品使用率”？
指一定时间段内，基层医疗机构采购的三统一药品品规数量与其所有采购药品品规数量（不包括省卫生厅在增补目录招标文件规定按原渠道供应的特殊管理药品）的百分比。
61、配送企业配送率最低应达到多少？
根据《进一步完善药品统一配送工作的意见》，要求各地药品配送到位率必须达到90%以上。
62、药品“三统一”工作的理想目标是什么？
用一句话讲，就是医疗机构愿意进“三统一”药品，大夫愿意开“三统一”药品，老百姓愿意用“三统一”药品。
63、目前我省基本医疗保险制度主要包括哪些内容？
主要包括：城镇居民基本医疗保险制度、城镇职工基本医疗保险制度和新型农村合作医疗制度。
64．国家基本药物目录和医保目录如何衔接？
我省医保和新农合管理部门已分别发文把国家基本药物目录和我省增补目录全部纳入城镇职工、城镇居民基本医疗和新型农村合作医疗药品报销目录。
65、在定点零售药店购买基本药物也能报销吗？
可以报销。参保人员直接到定点零售药店购买的非处方药或凭医师处方到定点零售药店购买的处方药，如属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 2009年版）》，所发生的费用均可按照基本医疗保险的有关规定给予报销。66、什么是零差率销售？
零差率销售，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。
67、基本药物都实行零差率销售吗？
基本药物制度是一项全新的制度，先从政府举办的基层医疗卫生机构（包括规范化建设的村卫生室）开始实施，零差率销售基本药物。其他医疗机构或零售药店销售基本药物，仍可执行现行加价政策。68、为什么在政府举办的基层医疗卫生机构实行基本药物零差率销售？
政府办基层医疗卫生机构按零差率销售基本药物，是建立和推进国家基本药物制度的重要举措，也是落实基本医疗卫生作为公共产品向全民提供理念的具体体现，目的是转变基层医疗机构的补偿机制和运行机制，促进合理用药，降低药品价格，保证群众基本用药，减轻患者负担，吸引群众到基层就诊，让群众得实惠。
69、实施国家基本药物制度影响基层医务人员收入吗?
虽然政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格零差率销售基本药物，药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道，但同时，政府增加对人员经费、运行经费等投入，基层医疗卫生机构人员实行绩效工资，工资水平与当地事业单位工作人员平均工资水平相衔接。基层医务人员还可以通过提供公共卫生服务和基本医疗服务从财政、医保和服务收费等渠道得到合理的补偿。
70、我省财政对实施国家基本药物制度的地区如何补助？
2011年3月，省政府办公厅印发的《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》，明确规定“建立健全稳定长效的多渠道补偿机制”。实施基本药物制度后，政府举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构的人员支出和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助补偿。基本医疗服务主要通过医疗保障付费和个人付费补偿；基本公共卫生服务通过政府建立的城乡基本公共卫生服务经费保障机制补偿；经常性收支差额由政府按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法补助。各市、县政府要按照核定的编制人员数和服务工作量，参照当地事业单位工作人员平均工资水平核定工资总额。政府负责其举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构按国家规定核定的基本建设经费、设备购置经费、人员经费和其承担公共卫生服务的业务经费。按扣除政府补助后的服务成本制定医疗服务价格，体现医疗服务合理成本和技术劳务价值，并逐步调整到位。按上述原则补偿后出现的经常性收支差额由县级政府进行绩效考核后予以补助。
71、我省对村卫生室实行基本药物制度金额补偿是多少？
对实行药品零差率销售的卫生室，省财政按每个行政村一个卫生室每年5000元的标准给予补助。市、县财政部门结合省财政补助，综合考虑服务人口数量和提供基本医疗服务质量等因素，确定具体的补助标准，原则上每个行政村每年补助总额不低于10000元。
72、实行基本药物制度后，医保对基层医疗卫生机构的补偿方式有？ 医保通过购买服务的方式对所有基层医疗卫生机构（不分政府办和社会办）进行补偿，主要方式有：加大报销政策的优惠力度，改进完善付费方式和付费政策等。
73、实施基本药物制度后，如何稳定乡村医生队伍？
2011年3月，省政府办公厅印发了《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》，明确规定多渠道加大对乡村医生的补助力度。对村卫生室主要通过政府购买服务的方式进行合理补助。县级卫生行政部门要在核定村卫生室承担公共卫生服务项目和服务人口数量能力的基础上，安排不低于40%的基本公共卫生服务工作量由村卫生室承担，并相应落实不低于40%的基本公共卫生服务经费。各地在推进医保门诊统筹工作中，应将符合条件的村卫生室门诊服务纳入新农合报销范围。各级财政要在房屋建设、设备购置以及人员培训等方面对村卫生室给予一定扶持，采取多种形式对村卫生室进行补助。有条件的地方要将实行乡村一体化管理的村卫生室纳入基本药物制度实施范围并落实补偿政策，省财政给予一定补助。
74、基层医疗卫生机构综合改革包括哪些方面?
2011年3月，省政府办公厅印发了《关于基层医疗卫生机构经费补偿的实施意见》，明确规定从以下方面大力推进基层医疗卫生机构综合改革。一是进一步明确基层医疗卫生机构的功能定位。二是完善基层医疗卫生机构编制标准和人事分配制度。三是充分发挥医保对基层医疗卫生机构综合改革的促进作用。四是建立基层医疗卫生机构考核和激励机制。五是充分调动医务人员积极性。对非政府举办的基层医疗卫生机构，县级政府要制定具体政策，通过购买服务等方式对其承担的公共卫生服务给予合理补助，并将其中符合条件的机构纳入医保定点范围，执行与政府办基层医疗卫生机构相同的医保支付和报销政策。75、药店按何种价格销售基本药物?
根据基本药物价格政策，国家公布的基本药物零售指导价格适用于各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位，其销售基本药物的价格均不得超过国家公布的最高限价。零售药店可根据市场情况，在不超过国家限价前提下，自主确定实际零售价格。76、实施药品“三统一”能带来哪些好处？
实施药品“三统一”，一是取消中间环节，直接招生产厂家，并且通过企业竞价，使药品价格降下来了，老百姓得到了实惠；二是在政府主导下，进一步规范了市场竞争秩序；三是公开公平公正，阳光操作，便于社会监督；四是实行100%全覆盖抽验和质量公告制度，有利于保证药品质量；五是严格的遴选，规范的程序，注重药物的可及性和实用性，有利于群众对药物的合理利用；六是促进企业能进一步调整结构，实现医药资源整合，有利于企业走上良性竞争和发展轨道。
77、实施国家基本药物制度对社会办基层医疗卫生机构有何影响？
从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构逐步实现基本药物实行零差率销售，对社会办基层医疗卫生机构基本药物销售有较大影响。但是，对社会办基层医疗卫生机构提供的公共卫生服务，政府可采取购买服务的方式给予补助。社会办定点基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务，也可通过医保基金购买服务的方式得到收入。
78、实施药品“三统一”给基层医疗卫生机构带来哪些影响？
实施药品“三统一”对基层医疗卫生机构的影响无疑是深层次的，会带来新一轮改革风暴，医务人员、医患关系乃至医院的生存与发展将面临新的考验和抉择。改革改革逐步建立三个机制：一是用人机制，实行全员聘用，能进能出；二是分配机制，实行岗位工资，能高能低；三是管理机制，实行院长以县为单位公开选拔，目标管理，责任考核，能上能下。
79、为什么要对国家基本药物制度实施进行效果评价？
国家基本药物制度是一项全新的制度，是重大体制机制创新，涉及基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节。对国家基本药物制度实施情况进行评估，有利于促进基本药物制度不断完善，让广大群众真正受益。
80、如何组织国家基本药物制度实施效果评价？
在国家基本药物制度实施后，应及时进行监测评估。一是统筹利用现有资源，采用网络直报系统，建立科学合理的监测评估指标体系；二是由相关部门组织内部评估；三是开展第三方独立平行评估；四是动员群众
广泛参与，积极鼓励社会进行监督：五是利用陕西卫生网和省药品“三统一”工作简报，建立信息公开制度，发布监测评估相关信息，促进基本药物制度不断完善。
81、规范基层医疗卫生机构基本药物配备使用有何规定？
为积极稳妥推行国家基本药物制度，促进全省基层医疗卫生机构按需配备、全部使用基本药物，保障人民群众基本用药需求，省卫生厅制订下发了《关于规范基层医疗卫生机构基本药物配备使用的通知》，明确全省基层医疗卫生机构（包括政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务机构和规范化建设的村卫生室），应严格核定诊疗范围和服务功能，合理配备、全部使用基本药物（含国家基本药物和陕西省增补药物），实行零差率销售，并对基本药物价格进行公示，接受社会监督。基层医疗卫生机构使用属于基本药物目录中的麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，以及计划生育药具、免疫规划疫苗、免费治疗传染病用药等按国家有关法规、规定执行。中药饮片的基本药物管理按照国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。同时，要加强临时用药管理，以保证突发事件和急诊抢救用药需要，由基层医疗卫生机构向县级卫生行政部门申请备案采购。因抢救病人等紧急情况，可先采购应急使用，但必须在10日内补办采购审批手续。82、我省对二级医疗机构基本药物配备使用比例有何规定？
根据《陕西省卫生厅关于加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》规定，二级医疗机构配备基本药物品种应不低于陕西省基本药物目录品种数量的40%，其销售额占药品总销售额的比例不低于30%。
83、我省对三级医疗机构基本药物配备使用比例有何规定？
根据《陕西省卫生厅关于加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》规定，三级医疗机构配备基本药物品种应不低于陕西省基本药物目录品种数量的30%，其销售额占药品总销售额的比例不得低于20%。84、我省对县级及以上医疗卫生机构同级别的其他医院基本药物配备使用比例有何规定？
根据《陕西省卫生厅关于加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》规定，同级别的中医院、妇幼保健院、传染病医院、精神病医院及其它专科医院，其配备比例和销售额比例分别比同级别医疗机构下调5%；同级别的肿瘤医院配备比例和销售额比例分别下调10%。
85、我省基本药物制度规定村卫生室、乡镇卫生院以及城市社区卫生服务中心对药物的申购和使用率应分别达到多少？
根据相关规定, 村卫生室、乡镇卫生院以及城市社区卫生服务中心对规定的基本药物申购和使用率分别达到100%、95%、90%。86、我省基本药物配送企业配送药品应达到那些的指标？
合同签订率100%，配送覆盖率100%，配送满意率80%，配送企业在接到药品采购计划后，应在48小时内将药品配送到位，保障临床用药需求。相关信息报送率100%。
87、推行基本药物制度卫生部门的职责是什么？
卫生部门牵头制定我省基本药物相关政策，遴选确定我省基本药物目录，组织开展网上集中采购和统一配送，监督检查网上采购，指导医疗机构合理用药，开展基本药物制度实施情况绩效评估、发布监测评估报告等。
88、陕西省基本药物目录怎么确定？
陕西省基本药物目录包括国家基本药物目录和我省增补目录。省基本药物工作委员会制定《陕西省基本药物目录管理办法》；在《国家基本药物目录》基础上，依据我省疾病谱、医疗卫生机构用药实际、财政能力和基本医疗保障水平，确定增补我省目录。增补目录执行国家基本药物制度的政策规定，在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。89、各级各类医疗机构如何推进“合理使用基本药物”？
健全临床药事管理组织，遵循基本药物优先、合理使用的原则，完善临床用药监测体系，按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强用药管理，确保规范使用基本药物 90、如何做好配送企业遴选工作？
按照药品“三统一”工作要求，统一配送企业由各市负责遴选。一是遴选的范围广泛，选择配送企业坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。二是遴选的标准严格，《陕西省基层医疗机构药品“三统一”配送企业遴选办法》是选择配送企业必须达到的门槛，按照省上的规定和标准，结合实际情况，本着好中选优，把有资格、有实力、守信誉的企业选进来，承担全市配送任务，确保药品配送数量、规格、剂型等满足临床用药需要。三是遴选的过程公开透明，坚持公开、公正、公平的原则，做到程序公开、标准公开、结果公开，过程透明。91、配送企业遴选程序是什么？
一是发布遴选公告，二是受理遴选申请，三是资料审核，四是审核结果公示，五是实地调查，六是成立评审专家小组，七是遴选企业评定，八是遴选结果公示。
92、哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？
一是含有国家濒危野生动植物药材的；二是主要用于滋补保健的；三是非临床治疗首选的；四是因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；五是违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。此外，国家基本药物工作委员会还可以规定不能纳入遴选范围的其他情况。
93、如何做到药品药价不虚高又能保证质量？
国家对进入基本药物目录的药，要进行成本的调查、价格的调查、控制流通环节费用，合理定价。同时通过市场规则招标采购药品，降低采购价。还要通过转变医院的运行机制改变过去医疗机构卖高价药的行为。
基本药物的品种首先是要从国家1600多种上市的药品中选出最好的，疗效高的药品。在确保质量的前提下进行生产企业、配送公司的竞争招标，建立以政府负总责，监管部门各负其责的药品质量责任体系，并以药品管理法为药品质量保驾护航。同时进一步健全不良反应监测体系，目前我国31个省市已纳入监测网络，加强基层的监督管理，加大惩罚力度。通过每一个环节，以制度建设来保证药品使用、生产、流通的过程的万无一失。
94、社区医院与大医院的基本药物品种是一样吗？除了基本药物，其他的药能报销吗？
新医改明确规定城乡基层医疗卫生机构全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。这也使老百姓的用药负担能够减轻，同时让社区能够真正地当好健康保健的守门人。
基本药物目录是要能够保证在我国最边远的地区，也要有能力配备使用。基本药物目录是将来医疗保险报销目录里面的一个部分，患者在医生的建议下，在优先的合理使用基本药物基础上，如果根据诊疗的需要，需要使用医疗保险目录里面的非基本药物，也同样能报销。
95、基本药物和非基本药物，医保报销有何区别？
国家规定基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录的范围，而且报销比例明显高于非基本药物。
根据《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》要求，国家基本药物新农合报销比例差距保持在5%—10%。
96、我省为什么要制定《陕西省药品集中采购“三统一”工作违规行为处理及责任追究办法（试行）》？
为了落实药品集中采购“三统一”政策，规范入围的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构及医务人员行为，落实部门职责，保障医疗卫生机构合理用药，依据《行政处罚法》以及对国家工作人员进行惩戒的相关规定，省监察厅、卫生厅、食品药品监督管理局、工商行政管理局、物价局、财政厅人力资源和社会保障厅联合印发了《陕西省药品集中采
购“三统一”工作违规行为处理及责任追究办法（试行）》（以下简称《责任追究办法》）。
97、《责任追究办法》的适用范围包括哪些？
《责任追究办法》适用于我省药品集中采购“三统一”入围生产企业、经营企业、医疗卫生机构和医务人员的违规行为的行政处罚、相关人员的责任追究，以及不履行或者不正确履行职责的管理监督部门及其人员的行政责任追究。
98、药品生产企业违规行为如何处理？
《责任追究办法》明确规定：药品生产企业不按合同约定的品规、时限、地点、价格供应药品的，或擅自改变合同约定时限、地点、价格供应药品的，或向经营企业、医疗卫生机构提出合同规定之外费用的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消所涉及的药品品规中标资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。药品生产企业擅自停止供应药品的，或违反《药品生产质量管理规范》造成不良后果的，取消该生产企业全部药品中标资格，该生产企业两年内不得参加陕西省药品集中采购。99.药品经营企业违规行为如何处理？
《责任追究办法》明确规定：药品经营企业违反药品“三统一”有关规定，有下列行为之一的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，取消配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。
（1）因自身原因，造成未按合同规定配送，影响医疗机构用药的；
（2）擅自中止合同，停止采购、配送药品的；
（3）从非统一采购渠道采购入围药品，串货配送的；
（4）擅自配送非入围药品替代入围药品的；（5）配送近效期药品，推诿或拒绝提供退换的；（6）擅自扩大配送区域的；
（7）擅自改变价格，以高于或低于合同规定价格采购、配送药品的。药品经营企业未按合同约定时间向生产企业结清货款的，给予警告，并责令10日内结清；若超过20日仍未结清或一年之内累计发生三次未按合同规定结清货款的，取消其配送资格。
药品经营企业与生产企业、医疗卫生机构之间出现“回扣”、“提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等费用的，或违反《药品经营质量管理规范》，造成严重后果的，取消其配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。100、医疗机构违规行为如何处理？
《责任追究办法》明确规定：医疗卫生机构在执行“三统一”政策中，有下列行为之一的，限期整改；情节严重的，追究当事人及主管领导的责任。
（1）提供虚假的药品采购历史资料的；（2）不按规定签订药品购销合同的；
（3）不按药品购销合同采购药品，擅自采购非入围药品替代入围药品的，及其它不履行合同义务的行为的；
（4）不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；（5）与入围生产企业、经营企业进行二次议价的；（6）擅自对药品加价或提高加价率的；
（7）同入围生产企业、经营企业订立背离合同实质性内容的其它协议，牟取不正当利益的；
（8）收受药品生产企业、经营企业钱物或其它利益的；
（9）不按规定向卫生行政主管部门报送采购履约情况报表的；
医疗卫生机构未在合同约定时间内与生产企业、经营企业结清货款的，给予通报批评，并责令10日内结清；若超期20日仍未结清或一年之内三次未按合同约定时限结清货款的，按照干部管理权限，追究主管领导责任，直至免职。
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