安全风险排查分析报告（推荐）

第一篇：安全风险排查分析报告（推荐）

安全风险排查分析报告

2008年是河南农行加快经营转型、促进管理提升、推进改革深化、实现发展提速之年，为此，南阳市分行资金调度中心认真贯彻落实市分行年初工作会议精神，紧紧围绕为把南阳农行打造成为一流银行、精品银行的治行方略，明确“规范操作、确保安全、服务经营、服务基层”目标而努力工作。

一、业务开展情况

今年以来，截至3月8日（上周六，下同），资金调度中心调拨现金1344笔，金额49.7亿元。日均调拨20笔7308万元。其中，系统内调回现金875笔金额19.2亿元，系统内调出现金417笔，金额9.7亿元。业务的突出特点是春节前后投放高峰和回笼高峰交替，净投放5.7亿元，节后净回笼15亿元。

整点营业网点交存损伤券封包264次，924万元，其中节后平均每天处理13个网点的现金封包金额40万元；元月份处理人行复点现金差错1070人次。

春节前后两个高峰的影响，加之春节长假，中心库日均库存余额6062万元（其中工作日日终平均库存4386万元，由于春节备用零币和人行退回因素工作日交存人行后日间平均库存800万元；节假日平均库存9204万元。市分行资金调度中心作为一个高风险部位，尤其是邯郸案件之后，我们高度重视风险防控工作，时时讲安全、事事讲安全，从每一笔业务抓起，着眼于作业全过程，提高政治敏感性和职业敏锐力，把防治案件和差错当作天大的事情来对待，在思想教育、制度落实、规范操作、工作秩序、行为管理、监督检查、问题整改、队伍建设和员工素质等重点方面狠下功夫，利用每周例会等时机，开展经常性的风险隐患排查，并认真及时进行整改。

除了已经整改的问题外，经每周例会等各种形式的排查，我们认为，资金调度中心目前仍然存在有一些风险隐患，需要引起重视并及时整改。

二、业务中存在的风险及工作措施

1、金库不达标

市分行中心金库现承担着南阳市分行11个县级支行和南阳市区35个营业网点调拨现金、款箱的接送、存放工作。现有库房狭窄、金库位置不符合安全达标要求，不仅是养不了业务需要，也存在安全隐患。主要问题是：金库位置不安全、金库面积狭窄、复点间与办公室共处一室、院内人车存量流量较大。

一是安全隐患大。中心金库位于直属支行院内，该院现有主要建筑物4座（单元楼两座、金库一座、营业办公楼一座）；三个单位（直属支行、调度中心、票据贴现中心）；三个单位在院内工作人员160人（直属支行办公营业人员90人、调度中心及外雇守押人员60人）。2幢家属楼居民48户；院内登记在册公私车辆41辆。

中心金库坐西向东，左右两前侧各紧邻一座6层单元搂、正前面20米正对直属支行的6层营业办公楼，院子空间约500㎡（南北长24M，东西宽21M）。

中心金库设在1楼，院内其他3座建筑的绝大部分房间，通过门窗能居高临下对中心金库款箱、现金出入作业一览无余；紧邻院外繁华的人民路上，行人、车辆透过院落大门，基本可以看到院内的大部分位置，中心金库又正对院子大门，因此人民路行人、车辆可以清楚地看到20多米外的中心金库箱款装卸、警戒、交接等作业过程；工作人员、家属楼居民、银行客户、来客来访人员出入院子，人多车多、出入频繁、成份复杂，对中心金库业务操作构成明显的安全隐患。

二是金库面积狭窄。中心金库现有面积30㎡，分为款箱区21㎡和现金区9㎡。款箱区置放手推平板车10个，平板车按线路存放市区27个营业机构非营业时间款箱140个左右，加之现金区现金出入必须经过款箱区，由于款箱区面积狭窄，手推平板车置放拥挤，款箱、现金出入库很不顺畅；9㎡的现金区日均现金流量4817万元、库存余额3760万元（2006年10月-2007年6月），现金库存峰值高达1.5亿以上，现金库存较大时，只得把现金装包、装箱层叠码放，有时码放高度到2米左右，由于现金区过于狭小，对现金存储、搬运、盘查带来了极大的不便。

三是库区结构不利于库款管理。中心库建筑结构自南向北依次为守库室、库房、清点室、复点室，其中清点室面积15㎡、复点室面积23平方米。清点室又作为款、箱装卸车区域，因无空间放置清点台，出入库现金清点、款箱交接只能在地板上作业；仅有的一间复点室又作为8名管库、复点业务人员的办公室，放置复点台和出纳机具后，更显得面积现窄；管库、复点人员共处一室，既不利于现金复点，也不利于发生差错后的责任划分；守库室在库房南边、管库室（复点室）在库房北边的房间布局，不便于守库员对管库员出入库房的严格监督制约。

四是院内空间窄小，运钞车停放、出入不便。保安公司承担库款守押任务后，为便于运钞车停放、出入，对院落内划定了车位，其中金库门前7个车位作为运钞专用车位、金库前左右两侧11个公用车位。院落空场500㎡面积，可容纳车辆不足20辆，但院内实际登记在册车辆41辆，运钞车回中心库后专用车位被其他车辆占用现象屡有发生；进院车辆因无车位，乱停乱放的现象也经常出现，直接影响到运钞车距金库最近定位装卸和出入畅通，造成现金调运的不安全隐患。

五是办公室严重不足。直属支行原有的办公室，虽然尽了最大努力，分配给市分行资金调度中心和票据贴现一部分，但受总量的限制，无法满足业务需要。就调度中心而言，由于办公室总量不足，出纳部9名管库员、复点员只能在一间23㎡的办公室内办理业务；调运部18名工作人员只能在一间26㎡的办公室内；保安公司30多名守库、押运、驾驶人员只能在一间26㎡的办公室内备勤；按照我行和公安部门签订的《委托押运合同》、《委托守库合同》相关条款的规定，为便于守库、押运作业管理，我行应就近为押运大队大队长（公安系统科级干部）安排大队长办公室，但由于条件所限，目前未能有效落实。这些问题，不利于资金调度业务的顺利开展。

工作措施：对上述不安全因素，市分行高度重视，为防止差错事故和安全案件发生，在要求调度中心加强安全管理、加强现金调运流程管理的同时，要求直属支行加强院落门卫管理，对进出车辆、人员实行严格登记、凭证出入。但实际执行中，人多、车多、建筑布局、库存库房位置等方面的安全隐患却始终未能根除。

对资金调度中心的金库设施，省分行驻南阳审计办事处现场检查后，于2007年4月27日以豫农银宛（2007）第6号签发的《关于对南阳市分行资金调度中心存在隐患的风险提示函》中，对金库位置、库房设计等方面提出风险提示，同时建议市分行抓紧上报新建金库方案；总行驻河南审计特派办2007年5月15日-5月22日对我行资金调度中心现场检查后，省分行于2007年7月13日以豫农银办发（2007）第831号对我行下发了《关于总行审计特派办对金库现金安全管理情况检查发现问题整改通知》，《整改通知》所附总行驻河南审计特派办提出的《问题清单》中指出：“金库设置安全管理存在风险隐患。中心金库位于两座住宅楼中间，金库大门面向人车流量较大的人民路，院内人员、车辆来往繁杂，不符合金库设置条件”。“上述事实不符合《中国农业银行中心金库安全管理暂行办法》（农银发[2005]209号第12条）、《中国农业银行运钞安全工作规定》（农银发[2005]362号第21条）、《关于限期落实案件防范措施的紧急通知》（农银发[2007]129号案件防范措施之一第1条）的规定”。总行审计特派办在《问题清单》中并对我行中心金库提出整改建议，“建议中心库尽快搬迁到合适的安全位置”。

市分行已于2007年7月16日签发了宛农银发（2007）146号《关于修建中心金库库房的请示》，今年又于2008年2月25日签发了宛农银发（2008）130号《关于2008—2009年金库撤并计划及现金运送安防投资计划、金库安防设施投资计划的报告》，向上级行打报告申请建立标准中心金库。目前待上级行批复。

2、金库内电视监控配备不符合要求

中心金库内，目前安有一个电视监控探头，在库内照到金库门及其附近的部分款箱存放区域。按照豫农银发(2007)71号《关于切实加强库款安全管理的紧急通知》精神，金库电视监控的配备标准实：现金库房内每个角落和人员工作区域均处在监控设备的有效监控之下。按此要求，中心金库内现金区和部分款箱区还需要配备监控探头。

此外，以前上级检查曾经提出，现有的电视监控系统只起到事后查考的作用，起不到实时监控的作用，原本因在场地限制，于主机房只能和卫生间共同挤半间房内，另半间作为现金点验区。

工作措施：市分行调度中心已于5月24日以调度信息7020期向市分行提出了关于增加电视监控设备的请示，待上级行批复后落实。电视监控主机置放位置问题，还有待于金库达标后解决。

3、中心金库员工没有上岗证

省行豫农银发（2007）71号文件第一条规定，各行的管库、守库、押运、随车业务员必须由二级分行颁发由省分行统一制作的《管库、守库、押运、随车业务人员资格证》，持证上岗。但省分行统一制作的上岗证没至今有发下来。

工作措施：目前资金调度中心员工佩戴的是由市分行统一制作的员工工作证及调度中心统一制作的调度中心出入库区通行证。按照省行安排，需要制证的人员资料，市分行已于2007年11月5日已上报省行，目前尚待省行统一制证后颁发。

4、防弹衣、防弹头盔不足

市分行调度中心目前投入运钞的车辆8台，随车调运员18名，即便是按车配备，至少需配防弹衣、防弹头盔16套，目前已配的8套，由于时间过长，已经超期，子母扣粘结不牢，无法正常使用。县、乡线路的4台车上还需配发防弹衣、防弹头盔。

工作措施：为保证现金调拨业务的安全运营，根据《中国农业银行员工违反规章制度处理办法》第三章第22节之相关规定，资金调度中心已于2007年11月向市分行申请增加防弹衣、防弹头盔，等待上级行批复后解决。

5、中心库的库存限额难以落实

2007年中心金库库存现金平均余额为3489万元，由于节前的投放旺季和节后的回笼旺季因素，今年以来至3月9日，中心金库库存现金平均余额为6062万元，远远超过市分行核定的2500万元中心库库存限额。

经常超限额的主要原因在于中心库的业务特点决定了无法控制日终库存，当天收回的现金都在下午入库，而人行收缴现金都安排在上午，因此当天收回的现金无法向人行交存。具体情况是：市人行发行库仅工作日的上午9：00到11：30分开启，调度中心当天回调的现金是在每天下午入库，无法向人行缴存，因此造成现金超库存。

工作措施：对压缩库存现金工作，资金调度中心一直把作为提高经营效益、降低风险的一项基本的长期的任务来抓，积极采取措施，减低库存现金余额。一是每天按时向人行足额缴存现金；二是建立库存现金日报制度。每天两次填报上午缴存人行后、下午日终前两个时点的库存余额及明细情况，并严格审查，发现问题及时提出整改意见。三是加强现金整点。对中心复点人员建立台帐、加强考核，将复点现金量与绩效工资挂钩考核，确保收回的不成捆现金当天收回、当天复点、当天打捆、次日上交。四是加强与人行沟通协调。积极与发行库沟通，力争取的缴存现金方面的更多支持和配合，提高现金缴存工作效率。五是严把五好钱捆质量关。中心调运员在营业机构收缴现金时，严把钱捆质量关，督促并指导营业机构提高五好钱捆质量，从基层做起，共同努力，降低库存。

鉴于超库存的主要成因，我们申请根据资金调度中心业务实际，增加库存限额。

6、复点封包现金时间过长，影响中心金库的关闭时间

为了降低基层行库存占用，资金调度中心每天对基层的不成捆破币封包收回（仅2月份春节后的13个工作日平均每天处理封包现金在14各网点近40万元）。这些封包现金又都是在下午4点左右才入库，为了便于差错处理，复点员对这些封包现金都要当天手工逐张点验、整理、打捆、轧计碰库，多在晚上7点之后完工，造成中心金库库房门无法按照正常营业时间关闭，加大了风险隐患。

工作措施：由于春节过后，是各行回笼现金旺季，调度中心收缴的封包现金明显增多，为了减少风险，确保资金安全，资金调度中心在2008年2月20日以资金调度信息形式相各行下发了《关于破币封包复点差错处理的暂行通知》，对收回的封包破币，调度中心当天不能复点完毕的，封包现金原包入库，次日在监控下拆封、复点。如发现差错，复点日当天通知发生差错的机构。发生差错的机构必须在接到通知的当天进行核实、确认、处理。

7、资金调度信息安全、保密问题

按照有关保密规定，现金调拨计划、调拨线路、调拨金额、调拨代码属金融绝密信息。目前我们的处理方法是：基层的调拨申请通过传真发至中心，中心核算部整理汇总，报市分行审批后，交由调运部落实。

工作措施：为加强现金调拨保密工作，堵塞安全隐患，目前资金调度中心受理的各县支行的现金调拨计划申请，严格按照2007年8月30日市分行下发的宛农银办法[2007]655号《关于加强现金调拨安全管理工作的通知》中的要求，一是要求各支行现金调拨业务申请必须通过固定的传真电话在固定时间发送，不得在规定时间以外或用其他传真电话发送、传输。二是中心处理调度信息的电脑不得上因特网。三是中心员工加强保密教育，树立保密意识，执行保密规定。

8、管库员统一工装问题

省行豫农银发（2007）71号文件第五条规定，管库人员进入库房必须换穿统一制式专用工作服装，严禁携带个人钱物进出库房。

工作措施：目前调度中心管库人员所传的工装是由市行统一制作的员工工作服，带有口袋，不便有效控制携带个人钱物的问题。建议市分行与基层行统一解决制作管库人员专用工作服装问题。

9、整修道路，运钞车不能在营业网点就近停靠问题

春节后，市区道路整修，目前已影响到靳岗、群英、文化、金汉丰营业所等运钞车就近停靠，增加了安全隐患。

工作措施：自修路开始，资金调度中心积极与保安公司协调，尽最大努力停靠在里营业网点最近的地方，停车后加强力量，由押运人员、调运员、柜员共同护送款、箱，并保持高度警惕，防范风险发生。

10、收缴款时间问题

基层为了降低库存，近期提出了一些建议，主要包括：一是收缴现金与接款箱两项工作合并处理；二是推迟收缴现金的发车时间。考虑到作业流程、作业时间、向人行的计划报送、差错和安全等因素，中心没有采纳。

工作措施：对于基层行提出的问题，中心高度重视，具体情况一是资金调度中心运钞车辆既日间调款又要在每天早晚接款箱（包），要兼顾两项工作顺利进行，须统筹安排调款和接送款箱的发车时间。尤其是运钞车接送款箱涉及网点较多，目前安排的下午收款时间，主要考虑是为了不影响多数营业网点接收款箱时间，因此收款时间不能再推迟。资金调度中心每天下午，要对城区27个网点收款，网点比较分散，下午两点出车，一般在四点以后才能回中心，旺季时还要更晚。调回现金办完入库手续后，一般在四点半在左右，调运员四点五十分出发，开始接收市区网点箱（包）。如果收款时间推迟直接影响下午箱（包）的按时接回，增加营业网点的安全风险。二是人民银行远程无线预约系统上报数据的时间要求，容不得推迟收款时间。人民银行无线预约系统运行要求明确规定，各商业银行每天下午四点三十分前按卷别、版别等要求上报全市农行第二天资金调拨计划，如果超过规定的时间，人民银行不予受理，第二天对人行的调出、调入现金业务就无法落实。调度中心安排市区营业机构下午收款发车时间，也考虑到人行的这些规定，如再推迟发车时间，势必影响入库时间，进而影响到对人行无线预约系统的数据上报时间，结果是直接影响全市农行的现金调运业务有序开展。

11、镇平支行库房位置造成的现金调拨作业安全问题

镇平县支行库房在二楼，由于该行代理信用社业务，现金调拨频繁、数量较大，尤其在回调现金中，两个调运员合抬款包时，一名押运员在楼下车旁警戒、一名押运员跟随调运员护卫，还没抬走的款包可能离开调运员的视线，造成风险隐患。

工作措施：镇平县支行缴款频繁且现金量大，资金调度中心运款车到达该行后，保安公司两名武装押运人员一人在运款车附近警戒，一人在县行金库楼梯附近警戒。中心随车业务员到二楼库房与县行管库人员办理交接手续后，在从二楼到一楼运送现金的途中有无人警戒。对此问题，按照市行在2007年8月30日下发的宛农银办法【2007】655号《关于加强现金调拨安全管理工作的通知》，为加强运钞车装卸时段的护卫工作。一是要求镇平支行在作业时段关紧大门；二是要求镇平支行认真执行文件规定，在作业时段派人员协助警戒；三是建议该行在现金调拨时启用电梯或安装升降机，实现一趟装卸运送，避免现金脱离视线问题出现，防范安全隐患。

12、其他方面

经过2008年3月7日调度中心的例行风险排查，我们认为，目前除上述的风险防控重点工作外，还需要着意加强以下工作：

（1）系统内帐务的内外核对工作。

（2）保安公司押运人员的流动性与身份认证工作。

（3）营业网点接收箱包人员数量与身份认证工作。（4）封包现金复点发现差错的纠纷处理工作。

（5）向市人民银行缴款被人民银行退款时现金缴款凭证填制工作。

第二篇：风险点排查分析报告

巴开国土资发„2011‟9号

开发区国土资源局关于“两整治一改革”专项行动

廉政风险点排查分析报告

市国土资源局：

根据市国土资源局“两整治一改革”专项行动实施方案和总体部署，分局在组织干部职工认真学习、提高认识的基础上，深查细排廉政风险点，在总结经验教训的同时，提出了加强和改进的意见，现将分析情况报告如下：

一、开展学习教育，提高思想认识

为了认真开展廉政风险点排查工作，分局把学习教育贯穿在排查工作的始终。组织全体干部反复学习党的十七大和十七届四中全会文件，学习了胡锦涛同志在中纪委第四次、五次全会上的讲话，学习了《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》、《中国共产党党内监督条例（试行）》，学习了中纪委、监察部、高检院、国土资源部治理国土资源领域腐败问题电视电话会议精神等有关方面的文件和要求，通过学习，使全体干部深刻认识到：学习是分们开展廉政风险防控的一项政策性警示教育，查找廉政风险点是健全国土资源反腐倡廉长效机制的基础和前提。

二、全面安排部署，深查细排风险点

分局按照市局的安排，对依法行政、合理行政、规范程序、便民高效、诚实守信、权责统一等六个方面的内容实施监督。首先通过深化思想教育、强化第一道防线。坚持开展“职业道德模范”评选表彰活动，构建和谐心灵；坚持经常性的警示教育，时刻提高警惕；坚持每年举办全体干部党政法规教育培训班，坚持依法行政；开展学习贯彻反腐倡廉制度宣传教育月活动，坚持警钟常鸣；配合市检察院实施反腐倡廉工程，全方位实施廉政建设。第二，督促检查追踪，倾听各界呼声，广泛征求管理相对人的意见和建议。第三，加强目标考核，量化工作指标，实行计分管理。第四，健全监督制度，监控权力运行。围绕依法行政、阳光行政、文明行政，实行坚持集体会审制度，民主决策；坚持廉政谈话制度；坚持个人重大事项报告制度；坚持竞争上岗和轮岗制度；开展重点岗位干部述职述廉制度；坚持窗口服务制度。通过加强教育，完善制度，强化监督，既加强了全局的廉政建设，又促进了机关效能建设，同时提高了工作人员整体素质，它是对干部的关心和培养，促其健康成长的有效途径。

三、健全制度，贵在执行

分局在依法行政方面，已有土地招、拍、挂制度，财务管理制度、查办案件制度等多项制度，在廉政建设方面已有更多的制度，这些制度的效应关键在严格执行。分们决心在巩固提高重点

岗位实施重点监督的基础上，加强对本次排查的岗位、风险点的监控工作，着力完善各项规章制度，真正做到教育先行、预测靠前、约束到位、纠风及时，使“两整顿一改革”专项行动取得预期成果。

二〇一一年二月七日

主题词：两整治一改革廉政风险点排查分析报告巴彦淖尔市国土资源局开发区分局办公室2011年2月7日印发

第三篇：岗位风险排查分析报告

岗位风险排查分析报告

我于2009年11月任煤矿党委书记，现就岗位工作情况、结合廉政风险防控机制建设工作的要求，把岗位风险排查分析如下：

一、岗位职责

我认为党委书记主要职责是：主持矿党委全面工作，从把握方向、管好干部、保持稳定三个方面开展工作。

具体是：

1.认真贯彻执行党的路线、方针、政策和公司党委决定，抓好全矿的安全教育、稳定工作、党的建设、精神文明建设、思想政治工作，充分发挥党委的政治核心作用、党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用；是职工安全教育、稳定工作第一责任人。

2.负责党委班子中心组理论学习工作，定期主持召开党委会、党政联席会议，协调好党群关系，做好干部的培养、教育、选拔和任免工作。

3.带头执行民主集中制，定期召开党委民主生活会，增强党委一班人的团结，充分发挥党委的集体领导作用，发挥保证和监督作用。

4.支持矿长行使《企业法》所赋予的各项权力，监督检查各级干部对上级指示和党委决议的执行情况。

5.经常深入井区与工人、干部、技术人员谈心，了解和掌握思想

动向，有针对性地做好思想工作，检查工作落实情况。

6.抓好干部管理，搞好干部作风建设，考察和培养干部，建设好各级班子和干部队伍。

7、检查党政工作计划、决议的执行情况，按时向上级党委和党员（或党员代表）大会报告工作。

二、岗位主要权利、运行流程和风险点

我的主要权利在重大事项决定、干部管理、党员管理、检查评比、各种奖惩、为民服务、党建经费使用、执行政策、制定工作规划的方面。

运行流程是：按文件和规章制度办理。

如干部提拔使用流程：

①制定方案-②-----确定人选③------报告上级④------组织考察⑤-------党委研究⑥------任前公示⑥-------上级协审⑦------任职文件 风险点：根据矿党委书记的岗位特点，风险防控要突出以下五个重点：一是在执行政策方面，重点防止搞教条主义、本位主义，为个人或小团体谋取利益，曲解上级政策或借口单位特殊性另搞一套，不利于安全稳定。二是在选人用人方面，重点防止违反干部选拔任用工作原则、标准、程序和纪律，搞个人说了算，甚至受贿卖官。三是在重大决策方面，重点防止不遵守民主集中制原则，违反集体决策规则和程序，超越权限决策，以及随意决策、盲目决策造成重大损失或者从中谋利。四是在从政道德方面，重点防止政治上不能与党中央保持

一致，党政不团结，阳奉阴违；搞权力寻租、权钱交易、索贿受贿、借机敛财；工作上不尽心履职、失职渎职；生活上不遵守社会公德和家庭道德，生活不检点，情趣不健康，奢侈浪费。五是在权力延伸方面，重点防止利用职权、职务影响，为亲属、子女及其他特定关系人谋取私利。

三、分析在思想道德、制度机制和外部环境的风险源

思想道德：由于不重视学习，思想道德水准失衡，很容易在个人行为规范和职业操守发生偏移等，易发权钱、权色交易、以权谋私等风险源。

制度机制：由于思想保守、不求上进、标准不高、措施不当等原因，很容易造成权力失控、基层出现腐败、滥用权力、影响发展、安全稳定难控、干群关系紧张等比较严重的廉政风险源。

外部环境：由于社会一些阴暗面的影响，极易诱发在工作中放松对自己的要求，导致在行为示范上不能表里如一，出现工作不尽职、不尽责、考虑自己的利益多、关心职工的少、注重表象、不切合实际等方面廉政的风险源。

防控措施：加强学习、提高自身素质；做到贯彻上级精神不走样，接受群总监督；一身正气做人、一颗实心干事、一片诚心为民；带好班子，以安全生产为中心、突出把握方向、管好干部、保持稳定三个重点，围绕三心（强化核心、服务中心、凝聚人心）抓好三级联创，为打造三最企业廉洁从政，奉献光热。

第四篇：安全风险分析报告

安全风险分析报告范文

信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。

安全风险分析报告范文篇一：

产品名称：(注册标准上的名称)

风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)

编 制： 日 期：

批 准： 日 期：

1.编制依据

1.1 相关标准

1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求;

3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4)产品标准及其他

1.2 产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)

4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用

4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)

4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?

应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌处理方式的限制

4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的限制

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10 医疗器械是否进行测量? 应考虑的因素：测量的变量

测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)

所采用的计算方法和置信极限

4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗

4.13 是否有不希望的能量或物质输出?

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度

漏电流和电场和(或)磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14 医疗器械是否对环境敏感?

应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)

4.15 医疗器械是否影响环境?

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

4.17 是否需要维护和校准?

应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准

4.18 医疗器械是否有软件?

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换

4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21 医疗器械承受何种机械力?

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制

4.22 是什么决定医疗器械的寿命?

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23 医疗器械是否预期一次性使用?

4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)

4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装

4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)

4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?

应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2医疗器械是否有控制接口?

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性

4.27.3医疗器械是否显示信息?

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4医疗器械是否由菜单控制?

应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性

4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性

5.危害判定

(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期

用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)

6.风险评价

6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)

6.1.3风险可接受准则

风险 =严重等级 × 概率等级

6.2 风险评价表

7.风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险......(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

8.剩余风险评价

采取降低风险的措施后，......等危害的风险已降到广泛可接受的程度，......等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险 表3 采取控制措施以后风险水平

9.生产后信息

由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，......，再分析、评价、控制

10.结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

安全风险分析报告范文篇二：

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告

1.总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8 是否改善患者环境

不适用

2.9 是否具有测量功能

ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13 是否对环境敏感

ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

2.14 配套使用的消耗品

ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

2.15 维护和校准

不适用

2.16 器材是否有软件

不适用

2.17 贮存寿命

ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18 延期/长期使用效果

ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

2.19 所受机械作用力

不适用

2.20 决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21 预定使用方式

吸液器提取ALP 测试为一次性使用。

2.22 影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

2.23 使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24 批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。

2.25 共同的干扰因素

除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。

2.26 标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。

2.27 不适当的使用说明

不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间(孵育时间、反应时间、测量时间)首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。

2.28 能量危害

不适用

2.29 生物学危害

不适用

3.风险估计和预防

3.1 预期用途和目的风险

ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。

3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。

3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。

3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理(灭菌)后再使用风险。

3.7 无菌使用风险

ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。

3.8 改善患者环境风险

3.9 测定风险

不适用

3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。

3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。

3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。

3.15 维护和校准风险

不适用

3.16 软件风险

不适用

3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。

3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

3.21 预定使用方式风险

产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

3.23 人员专业培训风险

从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。

3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV(批内)、CV(批间)、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。

3.25 共同的干扰风险

医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。

3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒(中包装)标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。

3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用通过以上对 试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的 试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

安全风险分析报告范文篇三：

安全生产风险分析报告xx年安全生产风险管控工作总体情况

要求：

(1)介绍公司和本单位风险控制措施任务完成情况，未完成的要说明原因。

(2)总结提炼本单位安全生产五大类风险管控工作取得的成效与存在的不足，特别是总结提炼电网、设备、人身(作业)风险控制工作中形成的管控模式。xx年安全生产风险管控工作情况及成效

2.1 加强电网运行风险管控，确保系统安全稳定

2.2 落实设备风险控制，确保重要设备安全可靠运行

2.3 加强人身风险控制，积极防范人身死亡事故风险

2.4 落实社会影响风险预控措施，维护公司良好形象

2.5 落实环境与职业健康控制措施，确保员工身心健康

2.6 强化应急管理，提高抗灾保电能力xx年安全生产风险分析

3.1 电网安全风险

3.2 设备安全风险

3.3 人身安全风险

3.4 社会影响风险

3.5 环境与职业健康风险xx年安全生产风险控制建议措施

有关要求：

(1)风险预控措施应尽量具有可操作性，列出具体实施项目，明确责任单位和部门、监督检查单位和部门、完成时间。

(2)风险预控措施应根据评估出来的风险逐一对照编制。

4.1 电网安全风险控制措施

4.2 设备安全风险控制措施

4.3 人身安全风险控制措施

4.4 社会影响风险控制措施

4.5 环境与职业健康风险控制措施

第五篇：安全风险分析报告

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告

1.总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8 是否改善患者环境

不适用

2.9 是否具有测量功能

ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

2.12是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13是否对环境敏感

ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

2.14配套使用的消耗品

ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

2.15维护和校准

不适用

2.16器材是否有软件

不适用

2.17贮存寿命

ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18延期/长期使用效果

ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

2.19所受机械作用力

不适用

2.20决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21预定使用方式

吸液器提取ALP 测试为一次性使用。

2.22影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

2.23使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。

2.25共同的干扰因素

除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。

2.26标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。

2.27不适当的使用说明

不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间（孵育时间、反应时间、测量时间）首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。

2.28能量危害

不适用

2.29生物学危害

不适用

3.风险估计和预防

3.1 预期用途和目的风险

ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。

3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。

3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。

3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。

3.7 无菌使用风险

ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。

3.8 改善患者环境风险

3.9 测定风险

不适用

3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。

3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。

3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。

3.15 维护和校准风险

不适用

3.16 软件风险

不适用

3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。

3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

3.21 预定使用方式风险

产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

3.23 人员专业培训风险

从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。

3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV（批内）、CV（批间）、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。

3.25 共同的干扰风险

医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。

3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。

3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用

4通过以上对试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。