精二类药品,麻黄碱制剂专项培训

第一篇：精二类药品,麻黄碱制剂专项培训

2017年09月30日培训讲义

一、第二类精神药品

1、概念：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生 依赖性的药品。*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间*）

3、目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以品种 *（1）异戊巴比妥*（2）格鲁米特（3）喷他佐辛*（4）戊巴比妥（5）阿普唑仑*（6）巴比妥（7）氯氮䓬 *（8）氯硝西泮*（9）地西泮（10）艾司唑仑*（11）氟西泮（12）劳拉西泮（13）甲丙氨酯*（14）咪达唑仑（15）硝西泮（16）奥沙西泮（17）匹莫林*（18）苯巴比妥（19）唑吡坦*（20）丁丙诺啡透皮贴剂*（21）布托啡诺及其注射剂*（22）咖啡因*（23）安钠咖*（24）地佐辛及其注射剂（25）麦角胺咖啡因片*（26）氨酚氢可酮片（27）曲马多*（28）扎来普隆*（29）佐匹克隆* 2015年4月3日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理”。

4、精神药品经营

（1）定点经营企业必备条件

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。* ①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。（2）定点经营资格审批* ①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。* 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。* ③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。* 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。如需开展第二类精神药品批发业务，企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目；如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。* ⑤经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。* 企业、单位之间购销精神药品一律禁止使用现金进行交易。

5、第二类精神药品的储存

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。* 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

二、肽类激素和蛋白同化制剂

1.兴奋剂的界定和分类（1）兴奋剂的界定：《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。（2）兴奋剂目录和分类

《2017年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种；第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。

《2017年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计286个品种。该目录中品种类别分布如下。

①蛋白同化制剂品种80个；②肽类激素品种44个；③麻醉药品品种14个；④刺激剂（含精神药品）品种71个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种1个；⑦其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）73个。2.兴奋剂管理

（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理

药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

（2）蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（麻黄碱、蛋白肽）

①蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

②蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

③蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

三、含特殊药品的复方制剂管理

1.含特殊药品复方制剂管理：不是特殊管理药品，既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。

部分含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片），因其所含成分的特性使之具有不同于一般药品的管理风险，如果管理不善导致其从药用渠道流失，则会被滥用或用于提取制毒。（1）含特殊药品复方制剂的品种范围

①口服固体制剂每剂量单位（小剂量）含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。

②含可待因复方口服液体制剂（第二类精神药品）③复方地芬诺酯（苯乙哌啶）片 ④复方甘草片、口服液 ⑤含麻黄碱类复方制剂、含曲马多口服复方制剂、其他含麻醉药品口服复方制剂（2）含特殊药品复方制剂的经营管理

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；

如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。（控制最短流通渠道）

药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。

药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。2.含麻黄碱类复方制剂的管理

（1）经营行为管理

①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

（2）销售管理

①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂（大剂量），列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

②含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

四、违反特殊管理药品法律法规应当承担相应的法律责任

第二篇：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度

1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。

3、内容：

3.1 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3.2 购进管理：

3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案；

3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；

3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；

3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；

3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。3.3 销售管理：

3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；

3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》； 3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；

3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。

3.3.5 销售含特殊药品复方制剂，禁止现金交易。货款应支付到公司账号。销售药品按照规定开具销售税票（增值税专用发票或增值税普通发票），并附有药品的销售出库清单； 3.3.6 凡是销售含麻黄碱类复方制剂必须填写“收货回执单”或在销售出库单上，由收货单位收货人签字、盖章，以便对销售流向进行跟踪； 3.3.7 做好销售记录，每月装订成册，以备核查。3.4 电子监管

3.4.1 含特殊管理药品，已实现电子监管。未使用药品电子监管码统一标识的药品。一律不得购进、验货入库、销售。对此类药品应严格执行公司《药品电子监管管理制度》； 3.4.2 对含特殊药品复方制剂，按规定做好购销数据采集、传送工作、确保数据的准确性和及时性。3.5 验收管理

3.5.1 严格执行公司《验收管理制度》，认真核对实物与随货同行单是否相符、准确做好验收工作、验收记录按月装订、以便查验；

3.5.2验收含特殊药品复方制剂，发现无电子监管码统一标识的。一律拒收，不得入库，报质管部处理。3.6 储存、出库、运输

3.6.1 严格执行公司《药品保管养护管理制度》对含特殊药品复方制剂，设立专库保管；确保储存安全，防止发生流弊；

3.6.2 储运部出库发运此类药品应确保送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址、医疗机构的药库。药品送达后，销售客户方经查验货物无误后，要求对方收货员在随货单上或回执单签名、盖章确认。确认后的随货同行单或“回执单”，交质管部备案，以便查实；

3.6.3 含特殊药品复方制剂发生丢失、被盗，应立即报告公司负责人进行处理，必要时上报当地药监部门和公安部门。3.7 监督管理

3.7.1 质管部负责对购、销客户资质进行动态管理，对资质材料过期，应立即通知采购部和销售部进行资料更新。

3.7.2 质管部每月对销售部门的销售回执单进行检查，发现问题应及时处理。3.7.3 质管部对电子监管上传负责检查、指导。

3.7.4 财务部规范结算制度、监督资金流向，防止发生套购、骗购现象。

4、归口部门：质管部、采购部、销售部、储运部、财务部。

第三篇：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

含麻黄碱、麻醉药品和盐酸曲马多的复方制剂有关管理通知（4份）

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知

食药监办药化监〔2014〕111号

2014年06月05日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下：

一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。

二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。

三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月5日

附件

含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊

3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）6.氨酚氢可酮片

7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片

9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片

12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 14.复方磷酸可待因溶液

15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液

17.复方磷酸可待因口服溶液（III）18.复方磷酸可待因糖浆 19.复方枇杷喷托维林颗粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖浆 22.氯酚待因片 23.洛芬待因缓释片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈创罂粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 31.氨酚曲马多片 32.氨酚曲马多胶囊

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方

甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

食药监办药化监〔2013〕33号

2013年07月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2009年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。为进一步加强对上述药品的购销管理，保障公众健康，现将有关事项通知如下：

一、加强药品生产企业销售管理

（一）上述药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。在选取过程中，生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。

（二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况（见附件2）报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。

二、严格药品经营企业购销管理

（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

三、加大药品购销监管力度

各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。对监督检查中发现违反规定的企业，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2013年7月8日

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国食药监办[2012]260号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

第四篇：含麻黄碱复方制剂销售培训讲义

含麻黄碱复方制剂销售培训讲义

将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存二年备查。

不合格含麻黄碱类复方制剂的处理

(1)不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完善的手续和记录。

(2)销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

第五篇：含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理人员 营业员

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

8、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

9．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。