GMP 审核需要的资料及程序

第一篇：GMP 审核需要的资料及程序

无菌医疗器械检查细则内容

GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规范（优良制造标准）。

医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。

一、总则

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

企业应根据产品的特点，按照本规范的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。

二、管理职责

生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。生产企业负责人应具有并履行的职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

三、管理资源

生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

四、文件和记录

生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确适用。生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业方形产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

五、设计和开发

生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段以及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

设计和开发输入应当包括逾期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其它要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收标准。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必须措施的记录。

生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

生产企业应当设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

六、采购

生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。生产企业应当根据采购的产品随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托哟生产时，委托方和受委托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的标准。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

采购新应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

七、生产管理

生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。

在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时在确认，并保持灭菌过程确认记录。

生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。

生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。

产品的说明书、标签、包装盒标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装。贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

八、监视和测量

生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时在确认。

生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当符合有合格证明。

生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视。

生产企业应当建立内部审核程序并形成文件，策划和实施审核的文件及对应的记录，符合质量管理体系的要求。

九、销售和服务 生产企业应当与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

十、不合格品控制

生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

在生产交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应采取相应的措施。

若产品需要返工，应当编制返工作业指导过程文件，并通过与原作业知道是相同的评审程序。

十一、顾客投诉和不良事件监控

生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、及记录相关的数据。

十二、分析和改进 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信心及供方情况。

生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，一确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第二篇：注册商标需要的资料及程序

注册商标需要的资料及程序：

《商标法》 第二章 商标注册的申请

第九条 申请商标注册，应当依照公布的商品分类表按类分别申请。每一个商标注册申请应当向商标局交送《商标注册申请书》一份、商标图样十份（指定颜色的彩色商标，应当交送着色图样十份）、黑白墨稿一份。

商标图样必须清晰、便于粘贴，用光洁耐用的纸张印制或者用照片代替，长和宽应当不大于十厘米，不小于五厘米。

第十条 商标注册申请等有关书件，应当使用钢笔、毛笔或者打字机填写。应当字迹工整、清晰。

商标注册申请人的名义、章戳，应当与核准或者登记的名称一致。申报的商品不得超出核准或者登记的经营范围。商品名称应当依照商品分类表填写；商品名称未列入商品分类表的，应当附送商品说明。

注册商标时限：

商标查询——提交申请——受理申请——实质审查——注册公告——核准注册——发证的流程。在非正常情况下，还可能因为外在因素而发生被驳回申请、驳回复审、被异议、异议答辩等流程。一般情况下，提交申请后一个月内可以收到商标局发出的《注册申请受理通知书》；提交申请后，九至十二个月左右（审查结束，审查通过的商标，就会进入公告（三个月）阶段，公告结束后一个月左右发出证书。审查没有通过的商标，商标局就会发出《商标驳回通知书》，不予注册。商标注册的时间需要一年半的时间。

注册商标费用：

依照公布的商品分类表按类分别申请，10个小分类内2000元，加一小项另加200元。

第三篇：认定资料及程序

新认定增值税一般纳税人所需资料

1.增值税一般纳税人申请表

2.财务负责人和办税人员的身份证明及其复印件；

3.会计人员的从业资格证明或者与中介机构签订的代理记账协议及其复印件；

4.经营场所产权证明或者租赁协议，或者其他可使用场地证明及其复印件；

5.认定增值税一般纳税人申请报告；

实地调查内容

1、查验《工商营业执照》、《税务登记证》、《企业代码证书》、2、查验企业章程；

3、查验企业法人、合伙人（股东）、身份证；

4、查验财务会计制度、财务核算方法、会计帐簿的设置情况，财会人员身份证、会计资格证书、电算化证书；

5、审查企业建帐及核算情况是否符合一般纳税人建帐及核算要求，实地查验帐帐、帐实是否相符，是否能够正确进销项税额、按期如实申报纳税；

6、查验银行开户证明及验资报告；（实物投资需提供合法发票）；

7、查验银行对帐单及资金往来情况；

8、查验生产经营场所、仓库场地来源证明（如：房屋、场地租赁合同、产权证明及租赁发票，工业企业必备的厂房、机器、设备及生产工人）；机器、设备购买发票；

9、查验有关购、销合同、协议书；

10、查验从事货物出口贸易企业的《对外贸易经营者备案登记表》；

11、查验其他特许行业相应的经营许可证明；

12、查验其他有关资料；工业企业租人机器、设备的需查验：机器、设备租赁合同；租赁机器、设备清单。出租单位的产权证明（发票）；生产工人花名册（工资单）及上岗资格证书；租赁机器、设备费用支付凭证。

13、对商业企业法人、出资人、财务人员、相关人员（销售、采购、仓储、运输人员）约谈，并做约谈记录；

14、实地查验企业财务室的安全防盗设施是否到位。

必备条件

１、２、帐制建全，能正确核算进销项税额； 年实现应税销售收入工业50万元，商业80万元。

３、资金充足，商业企业注册资金50万元以上，工业企业注册资金30万元以上；

４、工业企业须有相应的设备生产能力，商业批发企业须有仓库、零售企业须有与经营规模相应的经营门面房。

５、有健全的财务室安全措施，铁制门、窗，保险柜，安全保卫制度。

6、查验的上述证件、凭证合法、真实。

第四篇：发展党员资料及程序

发展党员资料及程序（供参考）

一、资料要求

1、有书面入党申请书和自传材料，申请时间为2年以上。

2、有政审材料（齐全）。

3、有入党积极分子培养考察表（考察记实）。

4、有每季度一份思想、工作、学习等情况的书面汇报（准备发展前4个季度），1-3季度各一份，第四份写一年综合汇报。

5、党支部综合考察结论：经过ｘ年零ｘ月的考察，支部在听取培养人意见的基础上，认为该同志........。不足之处：.........。鉴于以上意见，经ｘｘｘ年ｘ月ｘ日支委会研究，认为该同志已基本符合党员条件，可以发展为预备党员，提交支部大会审议。

6、有填写规范的《入党志愿书》。

二、发展程序

1、入党前必须进行培训（由公司统一组织）。

2、征求党内外群众意见（个别征求与公示相结合）。

3、填写入党志愿书（在介绍人指导下）。

4、召开接收预备党员支部大会（到会达到应到四分之一及以上）：申请人宣读志愿书；介绍人介绍培养考察情况及意见；党员讨论、举手表决，作出决议；申请人表态，党支部负责人总结；填写支部大会决议（入党志愿书）；及时将所有资料报送指挥部党总支。

三、接受预备党员的决议（范文）

ｘｘｘ同志在列入入党积极分子和培养考察期间，能认真学习党的基本路线、方针、政策和党的基本知识，对党的认识比较深刻，具有较坚定的共产主义信念，政治理论素养也有较大的提高；工作积极肯干，敬业爱岗，任劳任怨，特别是负责......期间，工作认真负责，得到了干部群众的一致好评。该同志能团结同志，.......，在群众中的威信比较高，已具备入党条件。不足之处是......经ｘｘ年ｘ月ｘ日支部大会表决：本支部共有党员ｘ名，其中正式党员X名。与会有表决权的ｘ名党员一致同意ｘｘｘ同志为中国共产党预备党员，报请公司党委审批。

支部名称（盖章）：ｘｘｘ支部书记签名：ｘｘｘｘｘｘｘ年ｘ月ｘ日

第五篇：二级公路建设审批需要的相关资料及审批程序

二级公路建设审批材料

一、提报材料

（一）批复可行性研究报告所需材料（需同级部门批复）

1、项目单位申请报告；

2、区级转报文件；

3、土地预审意见；

4、规划选址意见书；

5、环评报告；

6、资金证明；

7、招投标方案；

8、节能评估材料；

9、水土保持意见；

10、丙级以上公路资质编制的科研报告。

（二）批复初步设计和项目概算

市级仅批复可行性研究报告，不批初步设计和项目概算。如省级审批，特别是需争取交通厅资金项目，通过重点办审核上报。

二、有关情况说明

1、因两条道路均按一级道路设计并编制方案，按权限一级路应为省发展和改革为审批；且S208为省道，市级没有审批权限。（市级只负责二级路以下或县乡道路审批）

2、所需相关部门批复材料应按照同级原则提供。

所有的材料中不得提现一级路、省道等字眼，全部按二级路标准。