SMO临床试验现场管理组织[范文]

第一篇：SMO临床试验现场管理组织[范文]

SMO，医院门槛不再难跨

临床研究协调员跟随医生门诊、联系病人随访、填写CRF表等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。

泰格医药副总经理曹晓春还有另一张名片，上面印着她是一家叫思默（SIMO）公司的CEO。要问思默是干嘛的，可以从这家公司的LOGO猜到一二•。“思默由英文字母SIMO组成，暗含SMO的意思。”曹晓春说。

熟悉泰格的人都知道，这是一家以新药临床试验外包服务为主要业务的本土CRO，不久前还成为国内第一家在创业板上市的CRO。不熟悉临床试验的人，却不了解这个领域种种细分的业务和各种角色的职业定位。不过不奇怪，就连在医院工作的研究者和临床医生，也未必搞得清什么是临床监查员（CRA），什么是临床研究协调员（CRC），什么是SMO（临床试验现场管理组织）。

“CRB”的尴尬

陈炯靓是思默的CRC，她原来是医院的护士，三年前加入了现在的公司，如今已成为CRC主管，管理着一支团队。虽然她的人事关系完全归属于公司，但她常年在医院上班，跟随医生门诊、联系病人随访、填写病例报告表（CRF）等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。

打开新浪微博或一些临床研究的专业论坛，可以看到大量行业人士对我国现有临床研究机构所存在问题的吐槽。这些问题，使得我国临床研究的产出和质量远远难以达到行业期望，也使得行业过于依赖临床监查团队尤其是CRA的能力和工作态度来弥补不足。行业戏称中国没有真正的CRA，有人说，中国的CRA更应该叫“CRB”，因为CRA做了很多CRC的工作，介于“A”和“C”之间。

“从怀疑到试探，再到现在几乎没有不用CRC的临床研究，CRC这一群体正大幅改变我国临床研究的面貌。”西斯比亚医药公司副总裁任科说，一方面，CRC是临床试验在研究机构的纽带，将院内的机构以及临床研究组、外部的申办方（药厂）、CRO公司人员都连接起来；另一方面，CRC细致耐心的完成CRF填写和源文件管理、病人随访等琐碎工作，大幅度提高临床研究的效率和质量，最终为临床试验提供强大的动力。

意识到CRC对临床试验质量的关键作用，各个CRO公司都在内部配备一支CRC队伍，以解决“CRB”的尴尬状况。“从GCP合规性来看，这属于研究者助理的工作，由CRA去做研究者的工作，显然不合适。”曹晓春说，思默专注于为医院提供临床试验现场管理服务，其客户是医院，而不是药厂。自2011年成立以来，思默的业务量翻倍增长。

如何结算费用

在思默做市场拓展的冷晓霞在跟她的客户谈合作的时候，通常遇到三种情况：1.•直接和医院达成合作，院方购买思默的服务；2.院方通过药厂与思默合作，签署三方协议；3.医院拒绝外面的研究助理，不接受外派CRC。

北京肿瘤医院聘用CRC很早就开始了，“大概是2009年”，该机构办公室主任江旻说，一开始用的一家不太合适，后面又招标换了一家，现在和他们长期合作的是两家。据江旻介绍，在与SMO合作时，大概采用2种方式，第一种是签署两份双方协议：机构与申办方，以及机构与SMO。另一种是签署一份双方协议，机构与申办方。CRC派遣由机构指定，并由签署战略合作协议的SMO公司派遣。

不管哪种方式，江旻说，CRC都要到机构备案，签署保密协议，接受机构管理。费用计算方式都是根据工作量，由申办方与SMO公司按照市场价格定的，机构并不干涉价格。

与一般SMO公司不同，上海始达医药与肿瘤医院的合作是排他的。据该公司首席运营官王漪介绍，协议签署后，肿瘤医院的抗癌药物Ⅰ期临床研究全部都由始达协助完成。而另一方面，始达成立伊始，就投入资金对肿瘤医院内科的一个病区进行改造，出资购买设备进行管理，成立复旦肿瘤医院——始达Ⅰ期临床研究中心。

王漪告诉记者，始达并非简单地派驻CRC到肿瘤医院进行临床研究的相关服务。“我们派驻的是团队”，这十几个人的小团队包括CRC、数据管理人员、实验室人员等，各个岗位分工明确。

而在签署协议上，需要签署三方协议，以明确各方的权利、利益和费用等。

应“院”制宜

浙江大学附属第一医院属于冷晓霞碰到的第三种情况，该机构迄今未接受过外部的CRC。该院临床研究机构负责人吴丽花认为，应该在机构内培养和配备专职的CRC，只有通过组建内部的队伍，才能从根本上解决问题。

对此，江旻认为，应该采用院内研究护士和外部CRC相互弥补的管理模式。二者的优势各有不同：研究护士是由医院培养的人员，工作稳定，对于医院的大环境，有天然的协调优势，对于患者也能提供更多的安全感，增强患者依从性；而SMO公司派遣的CRC最大的优势在于灵活机动上手快，而且不需要机构提供培训成本，但是流动性较大。

“SMO的合作方式，我认为应该应‘院’制宜。发展应该是多种多样的。”江旻说。

吴丽花告诉记者，综合性医疗机构临床护理人员缺编严重，从临床护理队伍中选拔培训使之成为专职的CRC难度较大，但从药师队伍中选拔临床研究助理则存在较大的空间。临床药师作为医院工作人员，在人员编制和晋升等方面都不存在问题。如果卫生部医政司推行的临床药师制能与新药临床试验结合在一起，让专科化培养的临床药师以CRC的模式参与临床试验工作，既能达到临床药师的培养和实践目标，又能让他们成为医生的真正好帮手。

对于CRC的未来.展模式，王漪认.，目前药企委托CRO公司监查的药厂+CRO+医院的临床研究模式并不是最优方案，药厂+CRO+SMO+医院的模式会逐步推广，并整体上提高整个临床研究的水平。

对于多中心临床试验来说，“SMO公司通常会安排CRC团队的项目负责人负责整体实施，协调处理项目进展过程中出现的各种问题，培训项目组成员，分享项目经验，从而切实保障项目整体质量和进度。”曹晓春说。2013年12月4日••来源：医药经济报

我国SMO的发展及利弊分析

我国从2008年开始有了SMO行业，多为本土CRO旗下开设的新SMO业务部门以外派临床研究协调员（CRC）到临床研究机构帮助研究者的形式开展业务。

从依格斯、泰格到诺思格、普瑞盛、润东、北医仁智、药明康德，甚至昆泰旗下的昆拓等，CRC人数从数十人到现在的数千人，广泛贡献于大大小小的临床研究项目中，其发展速度甚至超过了CRO业务。从这些实践中我们可

以看到CRC在解决研究者人力、时间、精力的不足方面所起的巨大作用。

CRC型SMO

除了这些CRO衍生的SMO外，许多承担较多临床研究项目的研究机构，如复旦大学中山医院、北京301医院的某些科室、湖南肿瘤医院、中山大学肿瘤医院等自己也建立了CRC团队甚至注册了公司，从外部招聘CRC来常驻医院，相当于医院内部的小型SMO来帮助本院的研究者开展临床研究。

从CRO里衍生出来的SMO机动灵活，上规模，可以实现标准化操作，能覆盖全国范围城市的临床研究机构。但有几个小问题：首先，CRO作为申办方的代表承担项目监督的作用，而SMO的CRC在临床研究机构承担项目操作的作用。这里就存在一个自己的团队监督自己做事的利益冲突的问题；其次，CRO的体系里对流程设定、SOP建立都是站在组织和监督角度的，而SMO是在执行的角度，这样出来的SMO体系是否科学合理还有待商榷，需要不断改 进；第三，SMO派到医院的人，有一个磨合和被医院接受的过程，这就需要训练有素的CRC去应对种种挑战。

医院里内部建设的SMO团队的CRC可被看成•“内部人员”，在工作中无疑能有很多便利，但不能支持其他医院的项目需求，不能形成商业盈利，并且规模小，难以系统化和标准化，培训和管理作风上也会受到事业单位弊病的影响。

共建研究中心型SMO

除了提供CRC，某些实力较强的CRO/SMO已开始和临床研究机构进行深层次合作。从场地、装修、设备、管理、SOP到团队培训进行全面合作，共同建设专业的临床研究中心。如美国始达/START和复旦肿瘤医院成立的肿瘤Ⅰ期临床研究中心，泰格和湘雅医院合作的Ⅰ期临床研究中心，广州博济和广州某医院合作，美国迈康斯德和307医院合作，美国方达和河南某医院合作，亿灵和沈阳某医院合作的Ⅰ期研究中心；西苑医院和瑞丰康特合作的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中心，302医院和香港某SMO合作，丹麦西斯比亚（CCBR）和北京友谊医院及广州南方医院等合作的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中心。

其中西斯比亚的共建研究中心是比较有代表性的具有国际水平的高效、专业的临床研究中心。该公司在全球16个国家拥有25个专业的临床研究中心，在中国已建有北京、广州、香港3个研究中心。从1992年成立以来操作过的上千个国际临床研究中，西斯比亚已建立一套专业的研究中心管理体系，全球统一的SOP和系统。

SMO已被证明是国际和我国临床研究中都非常有效的手段，能提高效率和质量，无论是提供CRC的形式还是共建研究中心，都将有效地推进中国临床研究行业的发展。

第二篇：药物临床试验经费管理规定

一附属药物临床试验管理规定

第四章经费管理

第二十二条

签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。

第二十三条

申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。

第二十四条

项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，5%作为基地工作人员劳务费，70%作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）。

第二十五条

医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本，实行专款专用。其中基地管理运行费由基地负责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。

第二十六条

基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，由基地直接发放给相关科室。

第三篇：Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

[ 摘要 ] I 期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I 期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房，在工作中不断完善 I 期临床试验病房管理，更新标准操作规程（SOP），保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。[ 关键词 ] I 期临床试验；病房；管理

依照国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011年12月2日颁布的《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》要求，本院 I 期试验病房设有床位20张，抢救床、监护床各1张及普通床位18张。治疗室配有治疗车、层流台、消毒隔离设施等，血样预处理室配有低温离心机、冰箱等。I 期试验研究室的组织构架为研究室负责人、研究者、研究助理、研究护士及其他工作人员。所有工作人员具备与承担工作相适应的专业特长，资质和能力。药物 I 期临床试验的目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据，是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节。I 期临床试验对考察新药的有效性和安全性具有重要的指导意义。试验的规范程度直接关系到药物研发的成败。CFDA颁发的药物临床试验批件一般会写明是否需要开展I期临床试验。按照2007版《药品注册管理办法》的规定，大多数药物需要开展I期临床试验，除了不含毒性成分的中药6类复方制剂等。抢救室的管理新药 I 期临床试验病房要设有专门的抢救室，内设的急救药品、器材应做到“三无”，即：无过期变质、无性能失灵、无责任性损害，“二及时”，即:及时领取、及时补充。规定的抢救药品齐全，有额定的基数；抢救室“五机”齐全，即心电监护仪、呼吸机、心电图机、除颤仪、吸引器。抢救药品和器材定人保管，定位放置，定量储存，每周定时检查、校对仪器。每一台急救仪器上都要配有准确的操作流程。确保抢救室及抢救设备和药物随时处在备用状态，以备不时之需。医护人员要熟练掌握每个抢救设备和器材的标准操作流程，抢救室设有与急诊科的专用通道，以保证急救者能够快速转运。一旦发生意外和不良事件能及时处理，保证受试者的伤害减少到最低程度。病房及空间区域的管理2.1 相对独立性I 期病房是进行新药I期临床试验的场所，一般受试对象绝大部分是健康人，必须具有独立空间，明确划分活动区、办公区、试验操作区。I 期病房配备专职医护人员进行试验操作，以便集中安排受试者试验项目、作息时间、饮食活动等。2.2 人性化管理I 期临床面对的主要是健康受试者，在管理上不能等同于普通病房，在标准化的基础上，应突出人性化、多样化特点。给受试者提供良好的休息环境、单独的卫浴设施、娱乐室、配餐室，在娱乐室内放置影音系统、棋牌活动、报刊阅读等项目，以丰富受试者试验期间生活，舒缓紧张、乏味情绪。为受试者创造安全、温馨、舒适的病房环境。每批受试者出组后及时更换床单、被套，用含1000mg/L有效氯消毒液擦拭床单位，开窗通风，并进行紫外线终末消毒，确保受试者的安全，提高受试者的安全感和依从性。2.3 完善规章制度根据药品临床试验管理规范（GCP）要求，结合实际制定了相关管理制度、操作流程以及仪器使用等方面的临床试验标准操作规程（SOP），并在日常工作中不断完善更新，提高其可操作性及指导性。同时做到管理制度化，规范化，明确各自职责，并且经常组织学习和考核，做到有章可循、有章必行。试验药物的管理对临床试验药物进行专人、专柜保管，设专用表格登记药物的存储和使用情况。接受药物时必须有严格的药品交接手续，试验药物必须符合国家药监部门的相关政策法规要求，有试验药物质检报告，由申办方或合同研究组织提供药物，双方接收药物时要有严格的药品交接手续，要仔细核对药物的名称、规格、数量、批件号、批号、生产日期、有效期及包装破损情况等。接收试验药物后按要求进行储存（如控制温度、湿度）。严格按照试验方案给药，给药时要认真执行“三查十一对”和“双人核对”制度，三查即操作前、操作中、操作后的核对；十一对即受试者床号、姓名（必要时身份证核对）、试验药物名称、剂量、性状、浓度、有效期、药物批号、生产厂家、用药时间及给药途径；双人核对即两名研究护士对试验药物的剂量、种类进行核对确认，由一名护士将药物当场发给受试者，另一名护士监督，确认药已服到口，保证受试者按规定剂量吞服，防止发生假服，以保证临床研究质量和研究结果的真实可行。剩余的药品要返回申办方，并做好交接记录。受试者管理4.1 受试者招募曾经以张贴招募广告为主的招募方式渐渐的不被人重视，随着试验的复杂性和招募难度的增大也渐渐把招募途径带到了信息化时代。目前本院就以张贴招募广告和互联网招募为主。招募到的受试者来源比较复杂，层次参差不齐，大学生和社会自由职业者是其重要组成部分，大学生没有太多不良嗜好，对临床试验的质量和结果都非常有益。在年龄、身体、健康状态、文化素养、依从性等方面都比较理想。社会自由职业受试者来源广泛，流动性大，文化背景复杂，参加试验的目的在于获得报酬，故依从性存在较多问题。这样就要多关心受试者的心理变化，了解他们的想法，多与他们沟通，让他们以一个良好的心态和乐观积极的态度来配合完成试验。另有个别受试者做事太以自我为中心，忽略周围人的感受，很难沟通交流或个人素质较差，这些受试者一般不宜选择。专人负责招募受试者，对招募到的受试者进行登记，需要登记的基本内容有姓名、性别、年龄、住址、身高、体质量、身份证号码、电话号码、既往史、过敏史、变态反应史、参加试验的项目及时间等，并建立受试者信息资料库，要严格遵循伦理原则对受试者的隐私给予保密。对于受试者提出任何与试验相关问题时，要用简洁通俗的语言耐心的给予讲解，以获得他们的理解和信任。同时为了维持和受试者的常态化联系，需要建立受试者QQ群、相互关注微博、微信等。让受试者主动参与和加入，进行相互交流，增强信任感，建立深厚的友谊。招募难度增大和招募途径复杂，给工作带来了诸多弊端，本院对所有受试者的信息、参加药物试验的时间建立一个数据库，可是仍然存在好多困扰，这类信息库对个人信息核实不严，缺乏动态监护受试情况，难以排除近期同时参加其他机构试验的人群，但这种信息库是加强受试者管理的一个途径。希望官方建立一个多中心共享的网络化的受试者数据库，可以通过身份证、指纹等多种方式，对受试者进行动态监控，确保受试者信息准确无误，为试验筛选出完全合格的受试者，提高试验质量。

4.2 受试者的筛选招募途径的多样化，很多不符合试验的受试者被纳入，有些受试者为了获得试验报酬，甚至成了“职业”受试者。在受试者入选时有意隐瞒不符合筛选要求的某些信息，比如年龄、烟酒嗜好、过敏史、近期参加过其他药物试验等，有的甚至同一时间参加多个试验，这不仅给个人的身体健康带来隐患，而且还可能会影响试验质量。有研究证明，不同文化程度（高中及以下，大专及以上）的健康受试者对于“在临床试验中发生的伤害事件，肯定是由于试验治疗造成的”和“公众应该直接地参与到临床研究中”的认知比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。不同工作情况（在职，非在职）的受试者对“研究人员会像对待实验中的动物一样对待参与临床研究的受试者（人类小白鼠）”的认知比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。不同年收入的健康受试者对“研究人员会像对待实验中的动物一样对待参与临床研究的受试者（人类小白鼠）”的认知比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。因此在受试者筛选过程中，除了需要注意和医疗相关的情况之外，还应注意受试者社会文化背景的差异。试验筛选期对受试者进行一般体格检查（体温、脉搏、呼吸、血压）、实验室检查（血、尿、便常规、生化等）、功能检查（心电图、B超、胸透等）。根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。详细的询问受试者的健康信息如既往史、家族史、过敏史、药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史、烟酒嗜好、最近3个月献血者，经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者等。受试者的筛选对于试验是非常重要的过程，要严格按照方案中所规定纳入、排除标准，通过各项检查筛选出合格的受试者。

4.3 受试者培训I 期临床试验的受试者一般是健康人，没有接受治疗的必要。依据现代行为科学理论，他们参与一项促进医疗进步的志愿活动，应该得到爱与尊重，应当重视他们自我实现的需要。因此试验开始前对受试者进行会议或个人交流等方式进行培训，内容包括：开展试验项目的要求、试验药物剂量、给药方法、试验过程、受试者应得的补偿，如开展的试验为药代动力学及生物等效研究，还需告知受试者采集的标本（血液、尿液等）、采样时间点、采集量等。用通俗易懂的语言让他们明白试验目的，解除顾虑，与他们之间建立相互信任、相互尊重、相互理解、信赖合作的关系，尽量营造一种温馨、轻松、舒适的研究环境，取得他们的配合，提高试验依从性。在研究的不同周期之间，研究护士还应与受试者保持联系，约定下一次入院时间，确保受试者按照方案完成研究。

4.4 受试者的饮食和心理护理试验期间按照方案要求统一用餐，饮食宜清淡，少油腻，但在考察食物对生物利用度影响和餐后生物等效性研究中要使用高热量、高脂肪餐。试验过程中禁止食用咖啡因、茶、烟、酒、柑橘类和碳酸类饮料等，此外要依试验药物特性及具体试验设计要求，有针对性规定试验前及试验期间禁止服用的食物、药物等。如针对含有黄酮类中药制剂的药代动力学研究，应明确规定一日内禁食富含黄酮类成分的食物和药物，包括苹果、洋葱、茶、西兰花、樱桃、草莓、银杏等饮品、食品、药品；禁食富含有机酸成分（如：阿魏酸、苯甲酸、咖啡酸、）包括蜂胶等保健品；一周内禁用任何含有红花（菊科红花属）、赤芍（毛茛科芍药属）、丹参（唇形科鼠尾草属、唇形科丹参属）、川芎（伞形科藁本属）和当归（伞形科当归属）及同属植物的药品、保健营养品、药膳等。耐受性试验时，为了发现过敏反应或者过敏时能保证抢救有效，应明确排除1周内使用过短效糖皮质激素类药物者、2周内使用过中效糖皮质激素类药物者、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者、1周内使用过H1抗组胺药物、β肾上腺素等药物者。试验期间统一纯净水或者温开水，不得服用试验以外的任何药物，以免影响试验结果。研究护士应充分了解受试者心理，如他们关心试验的时间、经济补偿、试验过程等问题，消除其顾虑、彼此建立信任，以期认真配合，顺利完成试验。试验期间研究护士能够准确的分辨出受试者的情绪变化，心理因素，思想因素及主观不适等，发现问题及时与研究者沟通。对于不良反应的处理，研究护士要收集和记录受试者试验过程中的任何不良反应，运用所学的基本护理知识和恰当方法去整理受试者的相应信息，以便随时与研究者沟通交流。要让受试者感觉到我们时时都在关心他们，让他们解除心理顾虑和负担，认真配合完成试验，与受试者之间建立相互尊重，相互理解，相互信任合作的关系，尽量给受试者一种温馨，舒适的环境，这样才能提高受试者的依从性，获得更高质量的试验数据。依从性指受试者和(或)患者在就医后其行为与临床医嘱的符合程度。建立相互信赖的护患关系,做到医护人员尊重、体谅、理解患者，使患者信任医护人员，才能切实提高患者的治疗依从性。因此，在临床试验期间研究护士角色包括教育者、辩护者、伙伴、服务者、护理协调者、不同专业科室的联络者、临床解释者、资料收集员、患者的直接照顾者、咨询师、技术顾问和熟练的观察者，同时还是受试者权益的保护伞。临床试验中的护理工作不同于病房的常规护理，因为临床试验中面对的都是健康的受试者，在病房管理上就不能像对患者一样去要求他们，要做好受试者心理护理。因为他们是健康人，在整个试验过程中，担心试验药物的不良反应会对自己身体有伤害，试验期间惧怕穿刺引起的疼痛；部分受试者对药物临床试验的认识有偏差，甚至极端化，同时亦会影响其他受试者，此时护理人员就要多去了解受试者的心理，多与他们沟通，从而了解每一个受试者的心理变化和情绪变化等，针对不同问题和不同的人采取不同的教育方式和策略，消除他们的恐惧心理、顾虑情绪，解除他们的心理负担，以一个良好心态和乐观积极态度认真配合来顺利完成试验。为减少穿刺次数和穿刺所耗的时间，减轻受试者的痛苦，在I期临床试验的浅静脉采血时应尽量使用静脉留置针。另外参与临床试验的护士还须认真学习、理解标准操作规程（SOP），如静脉留置针穿刺SOP、标本采集SOP等，保证试验中所有护士遵循一致的护理标准操作规程，将试验中的人为偏差减少到最小，避免对受试者的心理造成负面影响。5 小结I 期临床试验是新药研究中重要阶段，试验期间任何工作都要以受试者安全为中心，提高受试者依从性，降低受试者脱落率，同时还要做好受试者心理护理及健康教育。医护人员在整个试验过程中起着非常重要作用，做到工作有计划、操作有规程、质量有标准、行为有规范。I 期临床试验对医护人员来说是一项具有挑战性的工作，作为研究护士要不断提高、不断积累和总结经验，扩展知识层面，保护受试者权益，保证试验顺利进行。参考文献(略)相关链接：点击相应标题即可进入该文章关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议药物I期临床试验中受试者权益保护的思考CFDA培训分享：生物等效性试验核查发现的主要问题及分析CFDA培训分享：生物等效性试验设计改良型新药生物等效性研究的思考及建议生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略规划设计预BE的考量要点【PPT分享】台湾推动一致性评价的发展及处方工艺开发的执行思路 【小助手梳理】中国只有三家I期临床试验机构？生物等效性研究中的统计学问题对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨不同方差分析方法对生物等效性研究结果的影响最新全国BE/I期临床机构大揭底！丨驭时BE专栏我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径浅析I期临床试验不良事件及风险管理精品干货分享

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第四篇：药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定

第一章总则

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

(五)具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施;

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;

(十)申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为___个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为___个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为___个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为___个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为___个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为___个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为___个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于___年。

第三章运行管理

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年___月___日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或GCP要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年___月___日前向食品药品监管总局报告上一药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或GCP要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。___年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每___年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后___年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照GCP以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满___个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为___个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为___个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于___名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派___名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为___个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在___个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自___年_月_

日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔___〕___号)同时废止。

第五篇：如何加强现场管理

企业如何加强现场管理

我们都知道现场管理在企业生产中起着决定性的作用，企业若想在激烈的市场竞争中获得应得份额,就必须强化现场管理，现场管理不仅对生产安全起着重要的作用，还对产品的质量、成本、订货起着重要的作用。

曾遇到国外客户到农药企业参观，首先客户看到厂区的环境气味是否合理、舒适；其次公路清洁，现场标示明确；最后车间生产流程区域清析、规范。我们讲的现场管理不仅包括生产现场，还包括公司各区域管理的非生产现场，这些都对企业起着重要的作用。

通过每周公司的现场安环检查、施工项目检查，发现很多重复性的问题不断出现.，通报以后虽有效果，但是下周检查又重复出现。现场管理或多或少的出现问题，有的问题相当突出，或许我们的管理者没有引起重视，或许我们的制度执行不到位，不管是什么原因，我们企业的利益受到伤害，我们产品竞争力在消弱。讲得很多，但是持续推进的力度较低，怎样强化企业现场管理，减少浪费，提高管理呢？

认识要到位在强调市场重要性的对企业盈利的同时，给予生产现场高度的关注，改善生产管理的细节控制，节约能耗，减少浪费，不断改变提高自身管理能力。

制度到位没有制度，不成方圆。现场管理要制定一套严格的管理制度和执行标准，企业要用制度和标准去约束和评价管理者的行为。通过制定企业现场管理制度和要求，划分不同责任区域，让管理者和员工知道什么是现场，现场管理包括哪些要求。例如：公路卫生清扫的标准无纸宵垃圾、无死角、门窗玻璃明净无灰尘；公路指示牌标识明确，无灰尘；公用管架无锈迹，无乱搭乱架等等，这样对照要求及划分区域将现场管理责任人明确，通过公司现场管理月板报公示，排比积分。

管理要到位一些企业缺乏的并不是制度，而是管理的严重缺失，执行力差。对现场管理的认识不足，重视不够，很少亲自到现场查看，只要完成生产任务就行，现场管理者没有压力。企业要做好现场管理到位，就要监管生产流程的各个环节，要明确责任，责任到岗。

监督要到位监督是企业管理不可或缺的环节，在实践中往往缺少有效监督，一些管理制度和标准挂在墙上，停在口头上，不能有效的落实。例如：检查与整改。通过车间、分厂、公司层级检查整改，逐步推行考核，行动起来，让各部门了解什么哪些方面存在问题，不断去做去改，推进管理。生产部门和非生产部门可分别设现场管理小组，共同将现场管理做细做严。

培训到位案例讲解与周六管理培训结合，懂得差距与管理。利用周六平台讲解不同类现场的处理情况，例如垃圾箱的目视管理、管线的安全色、企业现场管理看板、成形的现场管理图片等等，学习中又能获得提高，何乐而不为。

现场管理关乎企业的生存，尤其在金融危机尚未消退下，只要同心协力，企业才会蒸蒸日上，共创辉煌。

2010-9-24