实验室资质认定工作要求具备的五大员

第一篇：实验室资质认定工作要求具备的五大员

实验室资质认定工作要求具备的五大员

实验室资质认定工作（计量认证）要求各实验室具备的五大员是：

（1）内部审核员（2）质量监督员（3）仪器设备管理员（4）样品管理员（5）档案资料管理员

如实验室不具备样品检测方面的能力，第（4）项可缺。

质量监督员：

（1）熟悉检测方法和检测过程，起质量监督作用；

（2）日常工作；

（3）侧重于技术方面的检查；（4）按规定的分工检查；（5）对检测目的清楚；

（6）对检测数据正确与否有判断能力。

质量监督员需要任命书。单位要求最少是工程师职称。

质量监督员可随时对委托的产品（材料）试验、检测工作进行监督，有权对整个过程、或一个、或多个环节进行抽查监督，监督工作量不低于5%。

监督工作的内容包括：

(1)对委托样品状态及记录、样品的流转、在检人员、检测仪器设备状态、环境情况等工作记录及检测标准的确认；

(2)检测原始记录和检测报告的情况及检测人员的操作情况。

质量监督员

（1）为检测第一线的业务工作岗位而设定的；（2）实验室在配备质量监督员时，比例应当恰当。（3）每个专业技术领域应考虑到，只要能满足工作即可。

质量监督员的职责：

（1）监督员应按岗位职责的要求做好本部门的试验、检测工作的监督，当发现试验、检测中有不符合试验、检测规定的情况时，应及时予以纠正，必要时有权终止试验、检测工作。

（2）监督员要做好监督记录，并有责任向各部门负责人报告发现的问题。

（3）在处理检测的特殊情况或质量问题时，监督员应配合有关部门做好调查工作。

（4）监督员应熟悉监督范围内的专业知识以及质量体系文件，并不断学习和掌握与试验、检测有关的最新标准、规范。

质量监督员：

（1）监督员对工程现场的试验、检测工作应按项目进行监督。

（2）监督工作的内容应包括： A、任务委托手续的完整性； B、现场检测仪器设备状态； C、现场环境的确认； D、原始记录情况； E、检测报告情况； F、检测人员操作情况。

样品管理员

负责样品的登记、传递、保管和处理。

样品管理员

（1）在接收样品时，应根据客户的检验要求，查看样品状态（包装、外观、型号、规格和等级等），清点样品数量，检查相关资料；（2）如对样品是否适合于检验有疑问，或样品与“送样单”的内容不符或对所要求的检验规定不明确，样品管理员应向委托方询问清楚；（3）对于不符合标准要求的样品应退还给委托方；（4）接收样品后应对样品编号、登记；

（5）接收样品编好号后传递给检验项目负责人，检验项目负责人确认样品与相关资料相符后方可进行检验；

（6）样品在流转、贮存等环节中，样品管理员和检测人员应注意保护样品，避免非检验性损坏或丢失样品。

样品管理员

关键:保证样品编号的唯一性.仪器设备管理员：（1）建立仪器设备档案。

（2）负责计量检测仪器设备的检定、校准工作。（3）检定证书管理。

（4）仪器设备应贴上表明其校准、检定状态的标志。（5）仪器设备的日常管理工作。

仪器设备管理员： 关键：仪器设备的受控。

档案管理员：

（1）进行档案的分类、立卷、编目、入柜，以便检索查阅。（2）档案的借阅。（3）档案的保密。

实验室五大员的工作，是有关键的区别。

除了内审员以外，其他四大员都是在日常工作中做好自己的岗位工作，靠的是日积月累的点滴工作。

内审员大多是兼职的，平常做其它工作，只有在内审时才当担内审工作。

第二篇：浅谈实验室资质认定

浅谈实验室资质认定

实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。

一、什么是实验室资质认定

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。

实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。

二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：

(1)4.2管理体系；

(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告

2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：

(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；

(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。

3、涉及能力验证的要求：

(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。

（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；

b.核查整改报告及采取的纠正措施；

c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。

(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。

(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a.选择的实验室应至少三家以上；

b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：

a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。

5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。

（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。

（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

6、中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；

（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。

7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：

（1）新上岗人员进行操作的项目；

(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；

（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；

(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。

8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：

实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。

三、实验室资质认定的意义

实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。

第三篇：实验室资质认定评审工作

附件4

福

建

省

实验室资质认定评审工作

指 导 书

（2009）

福建省质量技术监督局

二九年四月

实验室资质认定评审工作指导书

为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，特编制本指导书。

本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正，以及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

指导1.评审进程和关注

实验室和检查机构资质认定实行评审组对评审结论负责制。评审组由组长、管理体系评审员、技术能力评审员/（或、和，下同）技术（专业）专家组成，负责对被评审的实验室进行资质认定的评审工作，必要时可派观察员参加。

一、职责 1.评审组长

<1> 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。<2> 负责评审策划和预评审（需要时）。

<3> 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审。<4> 编制评审日程表，主持和管理现场评审工作。<5> 负责向质量管理与认证处提交完整的评审报告。2.管理体系评审人员

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室质量管理体系文件评审。<2> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。3.技术能力评审人员/技术专家

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室技术文件的评审。

<2> 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。<3> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。

<4> 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4.观察员

<1> 熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》及评审方 2 法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。

<2> 负责监督现场评审过程及结论的客观、公正，但不干预正常的评审工作。<3> 提请评审组长督促实验室按时整改并及时上报评审报告。必要时，对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。

<4> 必要时，可直接向上级报告评审中的有关情况。5．上述相关人员

<1>履行保密守则，保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏。

<2> 遵守廉洁自律规定，不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。

二、评审过程 1.任务接收

<1> 文件资料的审查实行评审组长负责制。

<2> 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，可向质量管理与认证处推荐评审组成员。将相关的技术资料（电子版）交由相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。

<3> 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（含现场试验的建议和盲样准备）。2.文件资料审查

<1> 评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。

<2>评审组在进行资料审查时应注意：

a)评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。

b)审查多场所实验室的质量管理体系文件时，是否覆盖申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，明确各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责。

c)申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。

d)实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。<3> 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人，要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，需要时将修改的信息通报质量管理与认证处。<4> 实验室补充提交的资料/修改材料，经审查合格后，提交文审报告（见附件3.其他工作表格之表A），并建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后进行现场评审的建议。3.预评审（需要时）

<1> 评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处与被评审实验室沟通商定后，实施预评审：

a)尚不能确定现场评审的有关事宜时。

b)实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时。c)对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。

<2> 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。

<3> 评审组长应在预评审结束后10个工作日内，向质量管理与认证处以书面或邮件形式报告情况，并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.现场评审策划

<1> 评审组长在接到现场评审“任务书”后，应及时组织本次现场评审。负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》。

<2> 现场试验的选择应符合以下要求：

a)初次评审（复评审）和扩项评审时，应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等（前述未尽的项目小于10%时，可审查其检验报告等经历）。

b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目（参数）。c)难度较大、操作复杂的项目（参数）。d)很少进行检测/校准的项目（参数）。

e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。

f)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目（参数）。g)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目（参数）。h)实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目（参数）。另外，监督评审时关注：

a)新上岗人员进行操作的项目（参数）。

b)上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目（参数）。c)实验室技术能力发生变化的项目（参数）。

d)同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

<3> 由评审员/技术专家所带的盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确、可靠的。

<4> 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知实验室和质量管理与认证处。5.现场评审工作预备会

<1> 根据情况可以集中召开、分别召开、或采取其他方式，但预备会内容必须完整。<2> 预备会由评审组长主持，参加评审的评审员和技术专家参加。

预备会应包括：

a)明确评审任务及工作方式。b)对评审要求统一认识，达成共识。c)介绍实验室资料审查情况。

d)调整并确定评审组成员分工和职责。e)讨论现场试验计划及能力确认方式。

f)明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格。g)检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）。

h)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。i)对新参加评审工作的成员进行简短培训。j)宣布评审纪律，重申评审员行为准则。6.现场评审活动 <1> 首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：

a)介绍评审组成员，宣布评审组成员分工。

b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员。c)实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及被评审准备工作情况。d)确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间。e)介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则。f)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺。

g)澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）。h)实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。<2> 现场观察、完善评审日程表

必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。可采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。<3> 现场评审

○1现场评审应根据《实验室资质认定现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。○2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。

○3 评审员在现场评审时应做到：

a)关注试验过程的关键步骤。

b)现场试验时应注意观察试验设备和试验环境。c)对照试验用检测标准或校准规范，进行核查。

d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

○4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：

a)关注实验室参加能力验证比对活动的结果。b)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。c)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。d)实验室对培训有效性的评价。

e)实验室的环境设施，有毒有害废弃物的无害化排放或处理。f)仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量。g)实验室质量控制的有效性。

○5 在现场评审时，应视对被检测产品的合格与否，或仅出具数据来确定认定范围，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

a)初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对 象所涉及的所有项目/参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。

b)监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体 确认，确认单元可以是产品、项目（若干参数）或参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证/比对结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验/盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。

○6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。

○7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

○8某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核；可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。

○9 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。<4> 必要时可以召开座谈会。<5> 评审组内部会

在现场评审期间，需要时评审组长可每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，作出不符合项报告，讨论评审结论，形成书面报告。<6> 与实验室沟通 评审组可随时与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，解答被评审实验室关心的问题，以便消除双方观点的差异（容许各执己见，但评审组应及时、如实报告质量管理与认证处）。对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一出具不符合及观察项报告。

<7> 末次会议

评审组在完成评审报告后开末次会议，由评审组长主持，主要内容：

a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项； b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。

c)说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审，尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正和科学作出说明。d)实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的，双方都有权向主管部门申诉。

e)介绍福建省质量技术监督局依法对实验室的有关管理规定。

对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，召开的末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任（主管）参加。<8> 后续工作

a)评审组在结束前，应将现行有效质量手册、现场实验报告及原始记录、附表 2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件一并封存在被审实验室。

b)评审组长应将质量管理与认证处提供的质量手册、程序文件以及现场评审时 实验室提供的文件、资料（除申请书及其附件外）全部归还实验室。7.跟踪验证

<1> 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。

<2> 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证： a)对不符合项是否进行了原因分析。b)制订的纠正措施是否具有针对性。c)不符合项是否已得到纠正。

d)纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。<3>评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据或复印件。<4> 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：

a)对于涉及影响检测结果的有效性和机构诚信度的不符合项。b)涉及环境设施不符合要求。c)涉及仪器设备故障、欠缺的。

d)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

<5> 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应及时上报质量管理与认证处，征得同意后，再进行现场核查。

<6> 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告质量管理与认证处。

<7> 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内向质量管理与认证处提交评审报告。8.监督评审

实验室的监督评审有日常监督和专项监督等形式，监督评审应按照国家认监委《资质认定获证实验室监督管理办法》等规定要求进行。根据福建省质量技术监督局对实验室的管理需要适时安排，对实验室实施监督评审工作。

<1> 监督评审重点：主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性，以及对已批准的技术能力的持续符合性；特别关注是否超范围出具报告或虚假报告；应关注实验室主要管理人员、检测工作地点（环境条件）和主要设备的变更情况，上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等；以及参加获证项目的能力验证情况。

监督评审应依照《福建省资质认定监督评审表》进行。<2> 监督评审时资质认定标准/授权签字人的变更

○1 现场监督评审时，对实验室提出资质认定标准变更要求的，评审组应视评审的情况，对变更内容进行评审。

a)变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向福建省质量技术监督局提出变更申请，应开具不符合项。

b)变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示质量管理与认证处后再做决定。

c)超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认；但评审组有义务在评审报告中进行说明。

○2 资质认定标准变化，与原资质认定标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出资质认定申请。

○3 在监督评审时，实验室提出增加或变更授权签字人的，评审组不予确认；特殊情况下，评审组长应将情况通报质量管理与认证处，经同意后，评审组才对新增的授权签字人进行考核确认。

<3> 监督评审时被评审方已更名/迁址

○1在得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应核实有关证明文件，一并评审。

○2没有得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应责成被评审方须尽快按变更处理程序办理（需要时，征得质量管理与认证处同意后，一并评审报批），告知在未得到福建省质量技术监督局确认之前，不具有资格，不得使用CMA、CAL等标志。<4> 监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合项的，要在一个月内完成。

<5> 监督评审时，评审组若发现实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其检测能力；若实验室已获资质认定的能力范围表述不准确的，可予以纠正。

<6> 监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目已认定的情况，应当即向质量管理与认证处报告情况、请示更正与否。

<7> 监督评审（不包含扩项）时，如果实验室的能力没有扩大（维持能力或对已经获得授权的能力进行删减），现场评审时可以不填写建议批准项目表、能力确认表、授权签字人考核表。但必须在评审报告的“说明”中注明删减的表格和删减的原因；如果对已经授 权的项目进行删除，还必须对删除项目和删除的原因进行说明，同时必须在评审上报材料中提交已删除项目后的完整的建议批准的证书附表以及变化了的项目（参数）批准表。9.复评审

<1>程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。

<2> 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行，如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认[如整体确认,即表4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》只要按照该产品项目（参数）之标准展开，不用对标准中的各指标（参数）进行展开]，但评审范围应覆盖所有的领域。<3> 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。<4>整改期限不超过两个月。10.扩大资质认定范围的评审

<1> 扩大资质认定范围的评审参见初次评审程序。

<2> 如果只是对原资质认定项目中相关能力的简易扩充，基本不涉及新的技术和方法，且急需的情况下，可以通过简易扩项（并非简单扩项）形式提出（表格式见附件3：其他工作表格之表H），经专家审查的方式直接上报福建省质量技术监督局予以认定，该项目现场考核待日后监督评审或复评审时进行。11.填写评审报告的要求

<1> 现场评审（含初审、复评审和监督评审）使用的表格原则上全部采用国家认监委2007年4月发布的实验室资质认定评审报告及附表，为适应在福建省使用，在附表4《整改完成记录、评审组长确认及审批意见》中增加了整改确认后的审核栏，另外增加“不符合/观察项记录表”及“能力确认表”等。

<2> 获证后的变更申请和审批可以单独使用：实验室资质认定标准变更申请审批表、授权签字人变更申请审批表、实验室资质认定名称/地址变更备案/更换证书申请表，以及实验室人员（法人代表、质量负责人、技术负责人等）变更备案表。<3> 评审报告和记录表格的填写原则：

a)不允许改动评审报告和记录表格的结构。

b)针对不同评审任务性质（初审、复评审或监督评审），而选用附表1.1（A、B、C）。c)现场评审时，一般情况下，未经质量管理与认证处同意，评审组不得擅自更改申请项目和标准的内容，应依所受理申请项目和标准的内容进行评审，确认的项目和标准应与申请书所对应的受理申请项目一致。

<4> 在监督评审时，若评审组推荐维持资质认定的能力与原资质认定能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐/建议维持（批准）资质认定的能力见原资质认定证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，评审报告中确定的项目表和对应的能力确认记录可以只体现扩项内容，但最终递交的建议批准证书附表的项目表只是变化（增减）部分。

<5>

评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。

<6> 完成表格时需要确保评审组确认的检测能力中4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》（打“Y”部分）、4.2《建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围》和证书附表清样三者的项目的序号、名称和相应标准完全一致。

指导2.若干要求和问题的处理

1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 <1> 实验室采用的方法可分为以下两类： a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。

<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：

a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。5.对量值溯源有效性的要求 <1> 承认的量值溯源的机构有: a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)国家认可的校准实验室。

<2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。<3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)对比对结果进行分析评价。<4> 具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：

<1> 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。<2> 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。

<3> 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

<4> 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。7.不符合项和观察项要求 <1> 不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。

b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。

不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。

<2> 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。<3> 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。<4> 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合 14 项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。<5> 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。

<6> 发生以下情况应开具观察项报告：

a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。

b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。

<7> 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。<8> 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。

<9> 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

<10> 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8.对有移动设施的实验室的要求 <1> 现场评审时，评审员应关注：

a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。<2> 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9.对于租用设备的要求

以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实 验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：

a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。

b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

10.关于自校准实验室

<1>最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。

<2> 自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。

<3> 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。11.关于实验室符合相关法律法规的要求

<1> 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

<2> 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。

<3> 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。

<4> 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。12.对于多场所的现场评审问题

<1> 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

<2> 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。

<3>各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。<4> 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。

<5> 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。

14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求

<1> 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。

<2> 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

<3> 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。

15.现场评审时,实验室提出更改资质认定范围

评审组进入现场评审时，不接受扩大资质认定范围的申请。特殊情况并经请示质量管理与认证处同意的除外。16.评审员不能按计划参加评审

现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应及时向质量管理与认证处报告，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。17.中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

a)实际状况与申请资料描述严重不符。b)质量管理体系控制失效。

c)现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）。d)有意妨碍评审工作，以致无法进行评审。e)有恶意损害福建省质量技术监督局声誉的行为。18.关于实验室资质认定标志的使用问题 实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。

19.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有失公正性。

20.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。

21.一次性检定的测量设备的范围是：

a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。

b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。

一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。

22.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：

a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。

c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。23.实验室须进行期间核查的条件或要求

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。

a）所有的测量标准都必须进行期间核查。

b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。24.与国家实验室认可合并评审

<1> 合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项）。对不同的检测能力： ○1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表之外，还必须增加《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容； ○2申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。

<2> 以不重复考核、减轻实验室现场评审负担为原则，资质认定评审组可以根据现场情况安排与国家实验室认可相同项目的考核，在管理体系评价时可不限于《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。25.工作记录

<1> 现场评审结束后，评审组长负责现场封存的材料应包括：现行有效的质量手册、现场实验报告及原始记录、附表2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件。监督评审不必将实验室的质量手册再次封存，但期间进行过重大修订的例外。对封存的上次现场评审资料启封时应通过任务下达部门的项目负责人同意，查阅完后评审组长应负责将其再次封存。

<2> 评审组长在确认整改符合要求后，应在规定时间内核对现场评审资料，报送所有评审材料和记录，并同时提交纸质和电子版本的证书附表清样。

第四篇：实验室资质认定工作程序

实验室资质认定工作程序

实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：

（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；

（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件；

（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；

（四）质量手册；

（五）程序文件目录；

（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；

（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2~3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；

（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交《依法设置或授权实验室新增检验项目审定表》（见附件三）。

第五篇：实验室资质认定习题

第一节

组

织

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。

（）

答案：×

2．实验室管理体系应覆盖所有场所。

（）

答案：×

3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）

答案：×

4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。

（）

答案：×

5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有

权中止检测工作。

()

答案：√

6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。

（）

答案：×

7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）

答案：√

8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务，并有相应措施。

()

答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）

答案：√

10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√

l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊

产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。

()

答案：√

12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和

开展业务活动，有独立账目和独立核算。

（）

答案：×

13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。

（）

答案：√

14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室

必须是独立法人。()

答案：×

15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报

告进行监督。

()

答案：×

16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代

行其职责。

（）

答案：×

17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定

的工作场所。

()

答案：×

18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能

接受其检定。

()

答案：×

19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）

答案：×

20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。

（）

答案：×

21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。

（）

答案：×

t

22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以

示负责。

（）

答案：×

23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）

检测、校准设备设施。

A．固定的B．固定的和可移动的

c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员

’

C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D．专业技术人员和管理人员

答案：D

3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。

A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。

A．企业内部的实验室

B．学校的实验室

C．计量检定机构。

D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。

A．由上级主管单位确认其最高管理者

B．经法人书面授权

C．独立承担检验工作和相关法律责任

D．经认监委批准

答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。

A．技术管理者和质量主管者

B．最高管理者和各级管理者

C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D．所有人员

答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。

A．其在固定场所开展的检测工作

B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C．其在所有场所进行的工作

D．其他场所

答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C．全体人员

．

D．授权签字人

答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环

节进行（）。

A．控制

B．检查

C．监督

D．检测

答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配

使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A．完整

B．准确

C．正确

D．全部

答案：C 11．质量负责人()。

A．对技术方面的工作全面负责

B．对技术工作日常负责

C．应进入最高管理层

D．是技术负责人的代理人

E．对管理体系的运行全面负责

答案： E 12．申请资质认定的实验室（）

A．必须是独立法人

B．可以是临时的实验室

C．应具备固定的工作场所

D．可随意变更技术主管

答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。

A．实验室

B．母体组织

C．上级机关

答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工

程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。

A．技术负责人

B．质量负责人

C．内审员

D．最高管理者

答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止()。

A．行政干预

B．商业贿赂

C．行业影响

答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。

A．是独立的法人

B．是非独立法人

C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。

A．熟悉各项检测和／或校准方法

B．程序

C．目的D．结果评价

E．具有工程师以上技术职称

答案：A，B，C，D

三、问答题

1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案：“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。

2．如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所

必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。

3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；

(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；

(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；

(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；

(2)设施能达到规定的用途和目的；

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?

参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。

6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?

参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。

熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。

2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责

人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。

实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。

3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。

评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”

张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。

(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。

该实验室技术主管变更后未报发证机关或其授权部门确认。