2007年第一次QMS国家注册审核员笔试部分试题解析

第一篇：2007年第一次QMS国家注册审核员笔试部分试题解析

2007年第一次QMS国家注册审核员笔试部分试题解析(审核知识部分)

2007年，中国认证认可协会（CCAA）对管理体系国家注册审核员注册考试制度进行了改革，第一次管理体系国家注册审核员笔试已于2007年6月23日至24日进行。本文就2007年第一次质量管理体系（QMS）国家注册审核员笔试中的主要试题进行解析和说明，以供参考。

一、笔试试题的依据和范围

《2007年质量管理体系国家注册审核员笔试大纲》（以下简称笔试大纲）依据《质量管理体系审核员注册准则》（CCAA-108第2版）制定。同时，也体现了GB／T 19011-2003标准中对质量管理体系审核员的能力要求。

GB／T 19011-2003标准7．1条款规定：审核员的能力通过以下方面予以证实：具有7．2条款所述的个人素质和具有7．3条款所述的知识和技能的应用能力。GB／T 19011-2003标准7．2至7．3条款规定了质量管理体系和环境管理体系各级别审核员应具备的个人素质和应掌握的通用和特定知识。

《2007年质量管理体系国家注册审核员笔试大纲》列出了基础知识部分和审核知识部分考试的题型、分值、范围和内容。

二、审核知识部分

《2007年质量管理体系国家注册审核员笔试大纲》中规定的分值为，质量管理体系标准应用和审核占75％、质量管理体系认证过程知识占10％、对审核员管理的通用要求占5％。组织状况、企业管理运作占10％。

（1）“质量管理体系标准应用和审核”以及“组织状况、企业管理运作” “质量管理体系标准应用和审核”主要涉及标准在实践中的应用、审核的知识和审核的思路。需要注意的是，GB／T 19001-2000标准规定的是要求，不是实际运作的过程或流程，使用GB／T 19001-2000标准的组织应结合产品的特点和组织的特点，策划达到标准要求所需的方法、途径和措施。因此，应该尽可能结合组织实际运作的流程来审核，而不应按标准条款的要求逐条审核。审核应明确审核的内容（项目），审核的方法和步骤，包括抽样和调查方式（交谈、查阅文件和记录、现场观察）。

“组织状况、企业管理与运作的基础知识”主要涉及组织的管理模式和运作机制，与对组织的管理知识的了解和掌握，以及管理的实践经验有较大关系。

（2）主要试题解析（下列试题编号引用笔试试卷上的编号）

简答题（每题5分）

32．审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕（MPa），保压120秒。作为审核员，你应该如何进行审核，说出你的审核思路。

--考点：4．2．5现场审核的实施，d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息／审核证据的方法。

--解题思路：①题目中所述的活动与GB／T 19001-2000标准中8．2．4条款相关。本题中产品特性是耐压性，要求是试验压力1.2兆帕（MPa），保压120秒。要了解这个要求的规定是否合理。②为了证实符合这一要求，可能涉及的因素包括检验人员的能力、设备的适宜和校准、检验的方法和步骤、检验环境等。③以往检验的结果是否符合上述要求。

--解题要点：审核思路应涉及：①查问检验标准，包括标准的内容，标准实施的相关情况等。②现场审核，观察并了解现场操作与标准的符合性，人员情况等。③查看记录，核实检验记录的符合性和有效性等。

33．2007年2月，上级集团公司对天利金属制品公司的体制进行了改革，天利公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。职能部门由9个减少到了5个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。按照GB／T 19001-2000标准的要求，审核员在审核时应关注什么？--考点：4．2．12组织的状况、管理与运作的基础知识，a．GB／T 19011-2003标准7．3．1c）条款要求的知识和技能。

--解题思路：①题目中所述的活动与GB／T 19001-2000标准5．5．1条款相关。机构和职能的调整涉及到标准中所述的“规定”和 “沟通”。②机构和职能的调整可能还会对文件的修改产生影响。③机构和职能的调整应考虑PDCA循环中的实施、检查和改进。

--解题要点：应关注：①调整后各部门新的职责和权限的规定。②对QMS文件所作的相应变更。③相关人员对新的职责、权限的了解情况。④质量管理体系的正常运行等。

阐述题（每题10分）

34．某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T 19001-2000标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录。审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？

--考点：4．2．5现场审核的实施，9．审核发现的形成、审核发现的评审需求，以及记录的要求。

--解题思路：①题目中所述的活动与GB／T 19001-2000标准中7．5．2条款相关。标准中规定“组织应对这些过程作出安排，适用时包括a）b）c）d）e）五方面。”②确认的方法可能是对喷涂层的质量检验．包括附着力等的破坏性试验；也可能是对工艺的评定。③GB／T 19001-2000标准中7．5．2条款与7．5．1条款所述活动的不同点，前者主要是对生产和服务提供过程的确认：后者主要是对生产和服务提供过程的控制。④审核思路中应包括审核的内容、方法和步骤。

--解题要点：①不适宜。7．5．2条款是对“应确认过程”确认活动的要求，是生产过程策划的一部分，不是生产实施过程的控制要求。②审核要点：审核员应到主管部门查7．5．2条款的内容，包括查什么和怎么查，查什么为标准条款中的内容，怎么查包括抽样和调查方法。

案例分析题（每题6分）

36．在机加工车间，某机床后靠墙处放着三个工件，审核员问这是否是合格品，操作者答：“不是我的班，可能是夜班的，是否合格我也不知道。”在场搬运工解释说：“可能是昨天送库剩下的，等会我就运走。”询问当班检验员，检验员回答说：“这三件产品有些问题要等张技术员处理，这两天他出差了，等他一回来就处理。”--考点：4．2．5现场审核的实施，g．审核发现的形成、审核发现的评审需求，以及记录的要求；i．不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能。

--解题思路；①三个人的回答说明三件产品的标识是不清楚的，涉及产品的标识的条款有7．5．3和8．3条款。②检验员的回答是三件产品有问题要等技术员处理，属于已检待定的情况，并不意味一定是不合格品。应是产品状态标识的问题。

--答题要点：不符合7．5．3条款中“组织应针对监视和测量要求识别产品状态”。

不符合事实：略。

38．审核员在检测室抽查产品检测报告，共有5项指标的检测结果，而国家标准（GB XXXX-2005）规定该产品的检测项目应为8项。审核员询问检测室主任：“你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项？”检测室主任说：“按要求应该是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。”接着出示了该检验规程，发现确实少了3项要求。

--考点：4．2．5现场审核的实施；g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求；i．不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能。

--解题思路：①检测报告中的检测项目与GB XXXX-2005标准中规定的检测项目不一致，而GB XXXX-2005是强制性标准，组织必须执行。②检测是按工厂的检验规程要求做的，但检验规程确实少了3项要求，因此不符合应是策划检测规程不当造成的。

--解题要点：不符合GB／T 19001-2000标准7．1c）“组织应确定以下方面的适当内容......c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则。” 不符合事实：略。

第二篇：QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

QMS质量管理体系国家注册审核员笔试参考答案

（仅供参考）

3．基础知识部分的考试范围和内容 3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

2.3.1 各级别注册审核员应具备下列个人素质： a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c)善于交往，即灵活地与人交往；

d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e)有感知力，即能本能地了解和理解环境； f)适应力强，即容易适应不同情况； g)坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

●理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求 ●了解GB/T19000标准中的质量术语 ●理解质量管理原则及其运用

●理解质量管理体系在不同组织中的应用 ●认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用

●了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术

●了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c.注册准则2.4.1.3 法律法规

●理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用

●了解国家认证认可法规、规章要求 ●了解国际条约和公约、合同和协议等 ●了解组织遵守的其他要求

●了解CCAA-QMS审核员行为规范要求

3.2 内容

3.2.1 质量管理体系标准的发展概况 a．质量管理体系标准产生的背景及发展概况

●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；

●1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO9000：1994族标准；

●2000年12月15日 国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO9000：2000族标准；

b．ISO 9000 族标准的概念、意图

● 由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。● TC176是第176号技术委员会，负责制定《质量管理和质量保证标准》的技术委员会。

● 它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

c．实施ISO 9000 族标准的意义

1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。

2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。

3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。

4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。d．ISO 9000 族标准在中国的进展情况

●1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。

●1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。

●2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000idtISO9000族标准。

3.2.2 ISO 9000 族标准的构成和特点 a．ISO 9000 族核心标准

●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》

b．ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互关系 ●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客 及其他相关方满意。

c．ISO 9001 与ISO 9004 协调一致的概念和异同点 其共同点：

●都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致； ●都建立在质量管理八项原则的基础上； ●应用相同的质量管理基础和术语； ●运用内审和管理评审对QMS进行评价； ●促进组织达到“持续的顾客满意”

●提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 ●与其他管理体系相容。异同点：

项目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力 有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效 性质 质量管理体系要求 业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南

用途 用作审核或认证的依据 帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据 管理内容 规定使顾客满意所需的最低要求 希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进

评价方法 内审和管理评审 除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法

结果 提高适宜性、充分性、有效性和符合性 除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩 d．ISO 9001 与其它管理体系标准的相容性

●其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）； 相容性：

●运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法； ●系统的管理思想； ●文件化的管理体系 ●满足法律法规的重要性。

3.2.3 八项质量管理原则 a.八项质量管理原则内容

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系 b．八项质量管理原则的含义

●八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础； ●八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。

c.与ISO 9001 标准的关系

●以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；

●标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。

3.2.4 质量管理体系基础 重点理解以下基础： a． 质量管理体系理论说明

●质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意； ●顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；

●顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程； ●质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品； ●质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；

●治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

b．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系 ●治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；

●产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定； ●质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。c.过程方法

●任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；

●系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”； ●本标准鼓励采用过程方法管理组织。d.文件的价值

●文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于 a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性 d)提供客观证据

e)评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性 e．持续改进

●主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会 ●改进活动包括：

a)分析和评价现状，以识别改进区域 b)确定改进目标

c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标 d)评价这些解决办法并作出选择 e)实施选定的解决办法

f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 g)正式采纳更改 ●改进是一种持续的活动 f.统计技术的作用

●帮助组织了解产品或过程的变异或变差

●在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因； ●帮助组织：

a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；

b)利用可获得的数据进行决策； c)促进持续改进

3.2.5 术语和定义

理解GB/T 19000-2000 标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系：特性和要求。质量、●一组固有特性满足要求的程度

注1：术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、●在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、●过程的结果

注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务(如运输)； ——软件(如计算机程序、字典)； ——硬件(如发动机机械零件)； ——流程性材料(如润滑油)。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；

——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具

有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量策划、●质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、●对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、●由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、●在质量方面所追求的目的

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、●一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、●为进行某项活动或过程所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、●未满足要求 纠正、●为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、●为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、●为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。持续改进、●增强满足要求的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施 文件、●信息及其承载媒体

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

3.2.6 GB/T 19001-2000 标准（以下序号以GB/T 19001-2000 标准的条款号为序）1 范围

a.GB/T 19000-2000 标准的适用范围 ●通过实施质量管理体系寻求优势的组织； ●对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； ●产品的使用者；

●就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；

●评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如： 审核员、行政执法机构，认证（注册）机构)；

●对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；

●制定相关标准的人员。

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

●需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

●通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。应用：标准要求的通用性、“删减”的原则

●本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

●当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

●除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。引用标准：引用的标准是GB/T 19000-2000 标准 4 质量管理体系 4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

●组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程 b.外包过程的识别和控制

●针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

有关的过程。

4.2 文件要求 a.质量管理体系文件 ●质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注：1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。b.质量手册必须包括的核心内容

●组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

●质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

●应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

c.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用

●应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。管理职责

5.1 管理承诺的内容和证据

●最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1 的关系 ●最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别； ●确保这些要求得到确定并予以满足； ●最终达到增强顾客满意的目的。5.3 质量方针的制定要求和管理要求

●与组织的宗旨相适应；在持续适宜性方面得到评审。a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

●包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系 ●在组织内得到沟通和理解；

●质量目标包括满足产品要求所需的内容。●质量目标应是可测量的，●与质量方针保持一致。5.4 策划的控制要点

a.质量管理体系策划与质量目标的关系

●质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，●质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求 ●满足产品要求所需的内容； ●应是可测量的； ●与质量方针保持一致。

c.质量管理体系策划的内容与要求

●质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划； ●对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4。1的要求； ●在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

5.5 职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

●沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性； ●沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如：能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；

●沟通的方法可以是多种多样，如：质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等

5.6 管理评审

a.管理评审的目的与要求

●应按策划的时间间隔评审质量管理体系，●确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

●评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。●应保持管理评审的记录。b.管理评审输入、输出内容

●管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。

●管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。资源管理

a.识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境

●实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

●从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的； ●应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施； ●确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，b.能够胜任工作人员的范围和能力要求 ●胜任的范围：从事影响产品质量工作人员； ●人员的能力要求可基于：教育、培训、技能和经验 c.满足能力要求的措施及其评价

●确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●提供培训或其他措施；以满足能力要求； ●评价所采取措施的有效性；

●确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

●保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，d.基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义 ●组织应识别、提供和维护所需的基础设施； l依据：实现产品的符合性； l要求：识别；提供；维护。

●基础设施包括：

l建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；

l过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）； ●支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。●组织应确定和管理所需的工作环境； l范围：实现产品符合性所需的环境； l要求：确定和管理。

●管理和控制“工作环境”中人和物的因素：

l人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；

●物的因素：热、粉尘、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。产品实现 7.1 产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

对象：应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成；

识别和确定产品实现的过程网络；

产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致；

范围：与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供。

4项内容：

a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。b.质量策划和质量计划的理解

 质量策划：质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 质量计划：可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

7.2 与顾客有关的过程 a.产品要求包括的4 个方面

 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：

质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。

 顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；

如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。

与产品有关的法律法规的要求； 组织确定的任何附加要求。

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 ●组织应评审与产品有关的要求；

●时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;●评审应解决的问题：  产品要求得到规定；

与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；  组织有能力满足规定要求。

●口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；

●合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员;●评审结果及引起的措施要予以记录;●评审的方式根据组织产品的销售方式确定。c.组织与顾客沟通的安排与控制

产品信息（售前）。

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。

7.3 设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容 ●设计和开发阶段；

●适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ●设计和开发的职责和权限。

●组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

●随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

●输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。●输出应包括：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。●设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，●设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别 内涵：

●设计评审：“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

●设计验证：“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

●设计确认：“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别：

●设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题； ●设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；

●设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足。

d.产品设计更改的控制要点 识别：确定更改需要及可行性；

评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响;批准：实施前批准；

记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。

7.4 采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法 目的：评价供方按组织要求提供产品的能力； 范围：供方和外包方 可提供的评价方式：

对供方的相关经验进行评价； 对供方供货的历史情况进行评价； 对供方质量管理体系进行审核； 调查供方的顾客满意度；

调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；

重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性； 制定评价、选择和重新评价的准则； 评价结果和必要措施的记录应予保持。b.评价、选择和再评价供方的准则

●供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩；

●供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；

●供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度； ●与履约能力有关的财务状况等。c.采购过程的控制要求

●采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求： 质量要求（标准、规范、图样）； 验收要求；

其他要求（如价格、数量、交付情况）。

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 ●有关产品、程序、过程、设备批准的要求； 有关人员资格的要求； 有关质量管理体系要求。

●采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。

e.适当时应包括a）、b）、c）3 个方面的要求的具体含义 ●产品批准要求：即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；

●程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序，如：样品、试生产、批生产的批准程序等；

●过程批准要求：是指对所采购产品过程方面的批准要求。如：对采购产品涉及的特殊过程要求；

●设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；

●与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；

●对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。f.采购产品的验证 ●建立并实施采购产品的验证规定： l方式：检验或其他活动；

l目的：确保采购产品符合规定要求。●验证地点：

 由组织在组织现场实施验证；

由顾客在组织现场实施验证；

由组织在供方现场实施验证；

由顾客在供方现场实施验证。● 验证活动：

检验、测量、观察、工艺验证；  提供合格证明文件。

●在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。

7.5 生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点 ●生产和服务提供的控制； ●生产和服务提供过程的确认； ●标识和可追溯性； ●顾客财产； ●产品防护。

b.如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程 ●生产和服务提供的控制：生产和服务运作部门（场所）应得到关于产品特性的规定信息；

●必要时，应得到指导生产和服务提供的指导文件； ● 应使用具有适当能力的生产和服务提供所需的设备，包括工装、模具、服务设施等；

●应配置和使用合适的监视和测量设备，确保在运作过程中能按规定监视和测量过程特性及产品特性状况，并通过调整和修正等措施江这些特性控制在规定范围内；

●应对那些与产品安全和正常使用至关重要的产品特性及过程特性形成的过程实施监视和测量；

●应实施规定的产品放行、交付和交付后活动。c.过程确认的目的、对象和要求

●目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量； ●对象：人、机、料、法、环境；

●要求：为过程的评审和批准所规定的准则； 过程设备的认可和过程人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。

d.标识的三种形式和作用及其区别

●三种形式：全过程（原料、过程产品、成品）●作用：防止不同类产品的混淆 ●三种形式：待检、合格、不合格

●作用：防止不同检验和试验状态产品混淆;e.顾客财产识别、控制的范围及控制要求 ●识别、控制的范围：

顾客提供的构成产品的部件或组件； 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； 顾客直接提供的包装材料；

服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；

代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； 顾客提供规范、图纸及知识产权。●控制要求

●识别、验证、保护、维护。

●发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式： ●目的：防止产品变质、损坏和错用。内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。●要求与方式：

标识（包括运输标识）：建立并保护好产品防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等；

搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；

包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损； 贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如：防火、防潮、防虫、防静电等。

7.6 监视和测量装置的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系 ●控制目的：

确保测量能力与测量要求相一致。●控制范围：

“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；  质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。

●校准和检定的关系：

校准：确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；

检定：确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。

b.对测量装置的控制要求 ●控制要求：

定期或使用前进行校准和调整；

校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；

必要时进行调整或再调整；

得到识别，以确定其校准状态；

防止发生可能使校淮失效的调整； 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；

具有校准结果的记录；

发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；

测量软件使用前应予以确认。测量、分析和改进

a.“顾客满意”的概念及识别和获取的要求

●“顾客满意”的概念：“顾客对其要求已被满足的程度的感受” ●“顾客满意”的识别“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。

●获取的要求：与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。

b.内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求 ●内部审核的时间要求：通常每年至少进行一次完整的内审、●内部审核的目的： 确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）； ●内部审核的作用： 发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。●内部审核的实施要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。

策划：编制审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；

编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施：

l过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；

l发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；

c.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求 ●目的：证实过程实现所策划的结果的能力。

●对象：按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；

●内容：“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

●方法及要求：监视和测量方法：根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等;l未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。

l采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。d.“过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别 ●“过程的监视和测量”：证实过程实现所策划的结果的能力 ●“产品的监视和测量”：验证产品要求是否得到满足。e.对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定

●对产品特性进行监视和测量的要求： 依据策划安排，确定测量阶段；

阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品； 确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则； 符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。●对放行产品和交付服务的规定：

规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；

特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。

f.对不合格品控制的要求 ●职责：规定识别、控制和处置的职责； 活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置； 评审：指定人员进行；

处置：纠正：消除发现的不合格（返工）；

让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）； 降级和报废：防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。●交付后不合格的控制：

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。g.数据分析的要求

●通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。●为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；

●确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会 ●数据收集：

来源：测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录：供方和政府部门。

方式：质量记录、交谈、调查。注意：数据的真实性、代表性。●数据分析：

数据的波动性和统计规律；

常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图；

数据分析应提供的信息：顾客满意（见8.2.1）；与产品要求的符合性（见7.2.1）；过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。

h.持续改进的概念，持续改进的方法和活动 ●持续改进的概念： 增强满足要求的能力的循环活动 ●持续改进的活动： 改进质量方针、质量目标； 审核结果； 数据分析； 纠正和预防措施； 管理评审。● 方法： 策划和管理：

改进项目的目标和总体要求；

分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目）实施改进并评价结果； 循环改进。

i.纠正、纠正措施和预防措施的理解

●“纠正”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施”。●“纠正措施”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

●“预防措施”； “为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

3.2.7 质量管理专业基础

对ISO/TR 10017:2003《ISO 9001：2000 的统计技术指南》的理解，重点掌握：

a.描述性统计：趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图 b.过程能力分析的概念、表述及计算

c.抽样，GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 d.统计过程控制（SPC）图的概念

3.2.8 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》 第一章 总则

第一条 为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。

第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。

第四条 国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

第五条 国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。

第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。

第七条 国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。第八条 从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第二章 认证机构

第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。

未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条设立认证机构，应当符合下列条件：

（一）有固定的场所和必要的设施；

（二）有符合认证认可要求的管理制度；

（三）注册资本不得少于人民币300万元；

（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

第十一条 设立外商投资的认证机构除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：

（一）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；

（二）外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。设立外商投资认证机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。第十二条 设立认证机构的申请和批准程序：

（一）设立认证机构的申请人，应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请，并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件；

（二）国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构设立申请之日起90日内，应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的，向申请人出具批准文件，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（三）申请人凭国务院认证认可监督管理部门出具的批准文件，依法办理登记手续。

国务院认证认可监督管理部门应当公布依法设立的认证机构名录。

第十三条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。

境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。

第十四条 认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。

认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。

第十五条 认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。

第十六条 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004 年第61 号）

第一条 为规范认证及认证培训、咨询人员的执业行为，加强对认证市场的管理，根据《中华人民共和国认证认可条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称的认证及认证培训、咨询人员，是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。

本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业，是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员从事的认证及认证培训、咨询和业务管理的活动。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证、认证培训、认证咨询活动的人员应当遵守本办法。

第四条 国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。

第五条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责对从事认证及认证培训、咨询活动人员执业资格注册制度的批准工作；对认证及认证培训、咨询人员执业行为实施监督管理。

地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。

中国认证人员与培训机构国家认可委员会承担对从事认证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。

中国认证机构国家认可委员会依照认可准则对认证机构的认证人员的能力评定及使用管理活动实施认可监督。

认证及认证培训、咨询机构依照本办法的规定，对所聘认证及认证培训、咨询人员执业行为实施管理。

第六条 从事认证及认证培训、咨询活动的人员应当向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请执业资格注册，未经注册的，不得从事相关活动。

属于认证及认证培训、咨询新领域、国家尚未建立执业资格注册制度的，由相应认证及认证培训、咨询机构建立执业人员评价制度，并统一向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请办理相关人员执业资格的确认，未经确认的，不得从事相关活动。

第七条 认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。

专职认证及认证培训、咨询人员是指将认证及认证培训、咨询和有关业务管理活动作为本职工作，与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，并固定在该机构工作的人员；兼职认证及认证培训、咨询人员是指在不脱离本职工作的情况下与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，从事认证、认证培训或者认证咨询活动的人员。

国家公务员不得从事认证、认证咨询和认证培训活动。

第八条 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。在认证机构执业的专职或者兼职认证人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证人员不得受聘于认证咨询机构或者以任何方式，从事认证咨询活动。

第九条 认证培训人员从事认证培训活动应当在1个认证培训机构执业，不得同时在2个或者2个以上的认证培训机构执业。在1个认证培训机构执业的专职或者兼职认证培训人员，具备相关认证或认证咨询人员资格的，经所在认证培训机构与认证机构或者认证咨询机构签订合同后，可以在1个认证机构或者1个认证咨询机构从事认证或者认证咨询活动。

第十条 认证咨询人员应当在1个认证咨询机构从事认证咨询活动，不得同时在2个或者2个以上的认证咨询机构执业。在认证咨询机构执业的专职或者兼职认证咨询人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证咨询机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证咨询人员不得受聘于认证机构或者以任何方式从事认证活动。

第十一条 特殊领域的认证及认证培训、咨询人员的执业，应当经国家认监委批准。

第十二条 认证及认证培训、认证咨询人员受聘于认证及认证培训、咨询机构时，应当出具有关证明文件以及其他申明材料，并保证上述材料的真实、有效。

认证及认证培训、咨询机构在决定聘用执业人员时，应当查验所聘用的执业人员提供的证明文件以及其他申明材料是否真实、有效，并归档留存。

认证及认证培训、咨询人员与认证及认证培训、咨询机构之间建立聘用关系的，应当依法签订劳务合同，明确规定双方的权利、义务；聘用关系解除的，应当依法终止劳务合同。

第十三条 认证及认证培训、认证咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，应当遵循客观公正、诚实信用的原则，确保所从事认证及认证培训、咨询活动具有完整性、客观性、真实性和有效性。

第十四条 认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，禁止有下列行为：

（一）在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位，从事认证及认证培训、咨询活动；

（二）不具备注册资格或者未经确认、批准，从事认证及认证培训、咨询活动；

（三）出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录；

（四）增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序；

（五）作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益；

（六）接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益；

（七）在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系；在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系；

（八）认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响，未进行回避；

（九）对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况；

（十）恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员；

（十一）其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。

第十五条 国家认监委和地方认证监督管理部门可以根据投诉及其在监督管理工作中发现的问题，就有关事项询问认证及认证培训、咨询人员及其执业的机构，有关人员和机构应当积极配合。

第十六条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第八条、第九条和第十条规定的，责令限期改正，给予停止执业资格1年的处罚；情节严重的，给予停止执业资格2年的处罚；逾期未改正的，给予撤销执业资格的处罚。

第十七条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第十四条第（三）项规定的，给予撤销执业资格的处罚。

第十八条 认证及认证培训、咨询人员，违反本办法第十四条其他规定的，责令限期改正；逾期未改正的，给予停止执业6个月以上1年以下的处罚；情节严重的，给予停止执业资格2年直至撤销执业资格的处罚。

第十九条 认证及认证培训、咨询机构对其执业人员未实施有效管理，或者纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的，处以5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，处以32万元的罚款；法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。

第二十条 认证及认证培训、咨询人员被撤销执业资格之日起5年内，中国认证人员与培训机构国家认可委员会不再受理其注册申请。

第二十一条 国家认监委对被停止执业、撤销执业资格的认证及认证培训、咨询人员予以公布。

第二十二条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第二十三条 本办法自2004年8月1日起施行。

c.《中华人民共和国产品质量法》 第一章 总则

第二章 产品质量的监督 第十二条至第十七条 第二十条第二十一条

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一章 总则

第一条 为了加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制

第三篇：2007年9月QMS国家注册审核员考试题

2007年9月QMS国家注册审核员考试题-(整理版)

一、单选题

1、电视机的（）特性是赋予特性。a.清晰度 b.音响保真度 c.价格 d.颜色

2、以下哪些不包括在《产品质量法》中所称的“产品”范围内： a.加工和制作的产品 b.销售的产品

c.建设工程 d.建筑材料、建筑构配件和设备

二、判断题

1、审核员发现不符合项线索时可扩大抽样。（）

2、受审核方可以依据合理的理由要求认证机构更换审核组成员。（）

三、多选题

1、以下哪些是顾客财产？（）

a.组织按顾客的要求，从顾客指定的某钢材厂购买的原材料 b.顾客提供的用于加工产品的模具 c.宾馆服务台保管的顾客的贵重物品

d.某加工厂为加工顾客所需的设备时购买的零部件

2、根据《计量法》，以下（）属于强制性检定的范围： a.公用计量标准器具 b.最高计量标准器具

c.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具。d.a+b+c

3、GB/T2828.1-2003标准是（）a.计量抽样方案 b.调整型抽样方案

c.计数抽样方案 d.非调整型抽样方案

4、请受审核方确认不符合项是为了（）

a.找出不符合的原因 b.确认审核证据的准确性

c.同意采取纠正措施 d.a+b+c

5、质量体系审核中不采用（）方法收集审核证据。a.面谈 b.查阅文件和记录

c.抽取产品送认可的实验室检测 d.现场观察

6、在第三方认证时，（）不是审核员的职责： a.实施审核 b.确定不合格项

c.分析不符合项的原因 d.针对不符合项制定纠正措施

7、管理的对象是（）

a.组织 b.资源 c.？d.？（不记得了，请补充。）

8、实习审核员申请人员至少需要（）与质量管理相关的工作经历。a.2年以上（含2年）b.3年以上 c.4年以上 d.5年以上

四、填空题

1、组织应确保外来文件得到（），并控制其分发。

2、根据《认证认可条例》，国家推行产品、（）、管理体系认证。

3、审核报告所有权归（），审核员应保守相关秘密。

判断属于哪个条款：

4、质检部新分配的大学生不会操作检测设备。（）

5、某宾馆在客房内放置《服务指南》。（）

五、简答、阐述题

1、管理评审（5.6）体现了哪些质量管理原则，为什么？

2、简述质量管理体系要求与产品要求的关系。

3、纠正、纠正措施和预防措施的概念有什么不同？

4、如何审核“内部审核”条款？

5、简要说明SPC图的概念及其作用。（这道题6月份QMS审核员考试也考过）

6、简要说明审核证据、审核发现和审核结论之间的关系。（这道题9月份的ISO14001审核员考试也考了。）

7、审核员在某企业查最近一次的管理评审，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出了四项改进决策，审核员只看到其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你作为审核员应如何处理。

8、在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产 品质量很满意，因此我们没有相关记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审 核哪些内容？

9、审核员在审核人力资源部时，查了培训计划、培训效果验证和培训记录，请问该审核员审核是否充分，如何作进一步审核？

10、《质量管理体系审核员注册准则》第二章注册要求

2.1 申请要求

2.1.1

各级别注册申请人应认真阅读CCAA-QMS审核员注册准则，了解各项注册要求。

2.1.2

申请人应提供真实、完整的注册信息、资料。申请信息、资料应使用中文或英文，如提供其他语言的信息、资料，应附有经聘用申请人的认证机构确认的中文翻译件。

2.1.3

申请人应使用 CCAA统一的注册申请表格。申请表应填写完整，由申请人亲笔签字，注册担保人、推荐机构负责人签字并盖推荐机构公章，附上所有要求的证明资料，与注册费用一同递交 CCAA。

注：申请表格可从 CCAA网站http://www.xiexiebang.com下载后填写，同时在该网站的“注册申请”栏完成网上申请。

根据以上要求，请问：

1)如果申请人不清楚注册相关要求，从什么渠道可以获得相关信息。2）申请人的申请表，哪些内容必须亲手签字或盖章，不得打印。

问以下有没有不符合，不符合哪个标准条款，写出不符合标准条款内容及不符合事实：

11、审核员查销售部销售合同，发现有一份合同（编号为：S122）用手写改动，改动处双方都签字确认了。改动内容为“某设备附录电缆长度由原来50米改 为100米每条”。销售部负责告诉审核员，此更改已通知相关部门。审核员在仓库审核发现一卡片，上面标注的电缆长度为50米，涉及的合同编号为S122。仓库管理员说到时按这个卡片发给客户，并声称不知道合同已更改了。

13、某车间表现处理工艺文件规定，某零件处理温度为100-120摄氏度，每筐装15个，在处理液中浸泡20分钟。后来因为蒸汽不足，温度最多只能达到 80摄氏度，车间主任为了将浸泡时间延长到30分钟，为了确保产量，每筐装30个，完成了生产任务。审核员问工艺员，是否知道这个变化，工艺员说不知道。

14、审核员进入某食品厂食品车间，发现车间窗门敞开，从窗往外看发现车间地处繁忙市政要道旁边，灰尘滚滚。车间主任说，车间内温度高，因没有空调，非常闷只得开窗通风。

15、查某家具公司客户服务部，发现某月有多次顾客投诉家具表面擦伤，审核员问如何处理的。客户部经理说，我们派人全部给客户换新的产品，客户都很满意。没有采取其他措施。

16、某车间5、6、7月份产品合格率分别为97%、96.6%、95.3%，工厂要求的产品合格率为95%，以往月份的产品格率都在98%以上，审核员向车间主任提出这个情况。车间主任说没有注意到，不过都达到工厂的要求，本月的奖金也少不了。

第四篇：QMS国家注册审核员考试题复习练习题

QMS国家注册审核员考试题复习练习题（附答案）

考试题型：

选择题：10分，其中：1分/题×10题 判断题：10分，其中：1分/题×10题 填空题：5分，其中：1分/题×5题

问答题：45分，其中：5分/题×03题 15分/题×2题 案例分析题：30分.其中：6分/题×5题

一、选择题

1、产品要求可由

A）顾客提出 B）组织预测顾客的要求规定 C）法规规定 D）A+B+C

2、术语“设计和开发”可包括 的设计和开发 A）产品 B）过程 C）体系 D）A+B+C

3、质量手册中可不包括

A）质量方针目标 B）程序或引用 C）过程顺序和相互关系 D）删除细节与合理性说明

4、质量管理体系的评价方法是

A）产品审核 B）过程审核 C）体系审核 D）A+B+C

5、根据标准，下面哪些记录是要求保存的

A）管理评审记录 B）教育、培训、技术和经验的适当记录

C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D）A+B+C

6、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态

A）低温试验箱 B）计量室的温度计 C）车间电源上的电度表 D）安装轮胎用的力矩扳手

7、质量管理体系文件包括

A）标准要求的程序 B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件 D）A+B E）A+C

8、管理评审是为了确保质量管理体系的 A）适宜性 B）充分性 C）有效性 D）A+B+C

9、ISO9000族标准是指 A）ISO编制的所有质量管理体系标准 B）ISO/TC176技术委员会编制的所有标准 C）ISO9000至ISO9004全部标准 D）A+B+C

10、质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目 B）为实现质量方针和质量目标 C）提高产品质量 D）为使质量管理体系能有效运行

11、ISO9000标准与其他管理标准

A）包括 B）相容 C）不相容 D）既包容又相容 12、2000版的核心标准不包括 A）9001 B）9004 C）19011 D）10013

13、质量手册一般（）为质量管理体系编制形成文件的程序。A）只包含 B）应包含或引用 C）只涉及 D）不应包含

14、审核陪同人员的作用是

A）负责联络 B）审核路线引导 C）审核证据的证实 D）A+B+C 15、2000版标准的特点是

A）满足相关方利益 B）满足顾客利益 C）持续改进 D）A+B+C

16、采用2000版9001和9004时，哪种方式收益最大

A）单独使用 B）收益者推动 C）管理者推动 D）两个标准一起用

17、组织可以删减质量管理体系要求

A）仅限于产品实现阶段 B）仅限于产品实现和测量分析阶段 C）取决于产品的性质和法规的要求 D）A+C

18、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（）

A）审核员进行文件审查 B）确保可追溯性 C）评价体系的有效性 D）B+C

19、管理评审是（）的职责

A）最高管理者 B）管理者代表 C）质量管理部门 D）各级管理者

20、受审核方代表在不合格报告上签字确认的目的是 A）对不合格报告中各栏内容的正确性进行复核 B）对不合格事实进行确认 C）对不合格性质（严重程度）进行确认 D）A+B+C

21、第三方质量管理体系审核的目的是

A）发现尽可能多的不符合项 B）建立互利的供方关系

C）证实组织的质量管理体系符合已确定准则的要求 D）评估产品质量的符合性

22、“文件”和质量手册等体系文件的关系是

A）属种关系 B）关联关系 C）从属关系 D）没有关系

23、审核方案是

A）一组方针、程序和要求 B）针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 C）一项审核的广度和界限 D）对一项审核的活动及安排的说明

24、一种电视机产品的以下质量特性中，哪一个不是固有特性而是一个赋加特性？ A）价格 B）清晰度 C）色彩鲜明度 D）音响保真度

25、设计开发评审的目的是

A）确保产品满足预期使用要求 B）评价设计和开发的结果满足要求的能力 C）识别任何问题并提出必要的措施 D）B+C

26、受审核方在末次会议前已对审核组发现的不合格项采取了有效的纠正措施，则这份不合格报告（）

A）可以撤消 B）不能撤消 C）是否可以撤消由审核委托方决定 D）是否可以撤消由认证机构决定

27、需要实施确认的过程是

A）生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 B）产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程 C）量大面广，使用人力很多的过程 D）A+B

28、由两个认证机构各派出一个审核组（每组内有ISO9000及ISO14000的审核员）共同对组织的质量和环境管理体系同时进行审核，这种情况下的审核可称之为

A）一体化审核 B）联合审核 C）联合的一体化审核或一体化的联合审核 D）完整审核

29、质量目标应

A）是可测量的 B）是量化的 C）是已达到的 D）B+C

30、顾客满意的含义是

A）没有顾客抱怨 B）要求顾客填写意见表 C）顾客对自己的要求被满足的程度的感受 D）A+C

31、设计输入包括

A）功能和性能要求 B）适用的法律法规要求 C）适用时以前类似设计的信息 D）A+B+C

32、标准7.5.5中的搬运是指

A）制成品交付给顾客间的运输 B）从原材料进厂到制成品交付到预定地点之间各阶段产品的搬运 C）供方讲原材料送到组织的运输 D）A+B+C

33、标识、搬运、包装、储存和保护的活动

A）目的是使产品能按期交付 B）目的是保护产品交付前不受损坏 C）只适用于最终产品 D）B+C

34、ISO9001：2000标准规定了质量管理体系要求，组织可以通过满足（）而达到顾客满意

A）顾客要求 B）相关方要求 C）适用的法规要求 D）A+C

35、八项质量管理原则是“ISO9001：2000质量管理体系要求”标准是 A）附加条件 B）理论基础 C）中心思想 D）延伸

36、质量管理体系可以

A）帮助组织实现顾客满足的目标 B）适用于所以行业与领域，向组织和顾客提供信任 C）提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性 D）A+B+C

37、审核发现是指

A）审核中观察到的事实 B）审核中事实与审核依据比较的结果 C）审核的不合格项 D）审核中的观察项

38、确保不合格不再发生的措施叫做

A）预防措施 B）纠正措施 C）不合格控制 D）持续改进

39、中国认证人员与培训机构国家认可委员会的英文缩写是 A）CNAB B）CRBA C）CNAT D）CNACP

40、ISO9001标准的目的是

A）证实满足顾客要求的能力 B）证实满足法律法规要求的能力 C）持续的使顾客满意 D）以上全部

41、ISO9001最高管理者的职责是

A）确保质量方针、质量目标指定 B）进行管理评审 C）确保资源的获得 D）A+B+C

42、ISO9001沟通是指

A）组织内部 B）组织与顾客 C）组织与供方 D）A+B+C

43、顾客要求可以是

A）电话要货 B）书目定单 C）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求 D）A+B

44、组织对供方的审核是

A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）以上都不是

45、一次审核的结束是指

A）末次会议 B）批准及分发审核报告 C）关闭不合格项 D）复评

46、内部沟通方式可以是

A）质量问题诊断 B）内部管理报告 C）计算机联网 D）A+B+C

47、质量管理体系文件详略程序取决于

A）组织规模 B）员工能力 C）过程复杂程度 D）A+B+C

48、不合格品控制的目的是

A）达到顾客满意 B）减少质量损失 C）防止不合格品的非预期使用 D）A+B+C 49、2000版ISO9001标准名称中不用“质量保证”一词，意味着

A）不要求质量保证 B）与ISO9004标准的要求一致了 C）其含义除了要求质量保证还旨在增强顾客满意 D）以上全不是 50、认证中的初审是指

A）现场审核前的初访 B）预审核 C）组织提出申请后的第一次正式审核 D）以上全不是

51、“能力（COMABILITY）”是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领 A）持续改进 B）实现顾客要求 C）实现产品 D）A+B+C

52、产品防护包括（）

A）标识

B)搬运、贮存 C）包装、保护

D）A+B+C

53、组织对顾客满意/不满意信息的监控是作为（）

A）对产品符合要求的一种测量

B）对质量管理体系符合认证标准的一种测量 C）对质量管理体系业绩的一种测量

D）A+B+C

54、产品要求的评审记录（）

A）评审的过程

B）评审的结果

C）跟踪的措施

D）B+C

55、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否（）

A）符合ISO9001标准要求 B）符合计划的安排以及组织所确定的质量管理体系的要求 C）得到有效实施和保持

D）A+C+D

56、ISO9001标准（）

A）规定了通用产品要求 B）适用于所有行业或经济领域 C）用于组织证实其具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力

D）A+B

E）B+C

57、“增强满足要求的能力”是指

A）质量改进 B）持续改进

C）质量保证

D）质量控制

58、质量管理体系文件可包括（）

A）质量手册

B）ISO9001标准所要求的程序文件

C）确保过程有效运行和得控制所要求的文件

D）A+B+C

59、评价质量管理体系时，提出的基本问题可包括（）A）过程是否予以识别和适当表达

B）职责是否予以分配 C）程序是否被实施和保持

D)A+B+C

60、ISO9004：2000标准是（）A）质量管理体系要求

B）质量管理体系业绩改进指南 C）质量管理体系的基本原理和术语 D）ISO9001的实施指南

61、ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（）A）内审 B）自我评定 C）管理评审 D）A+B+C

62、“信息及其承载媒体”使（）的定义 A）文件 B）资料 C）记录 D）客观证据 63、2000版标准的供应链使用的术语是

A）供方——组织——顾客 B）分供方——供方或组织——顾客 C）分承包方——供方——顾客 D）分承包方——组织——顾客

64、内部审核包括

A）内部质量管理体系审核 B）内部产品质量审核 C）内部过程质量审核 D）以上全部

65、审核员的“能力（CAPABILITY）”是（）A）经证实的个人素质和应用知识和技能的本领 B）领导、管理全部审核工作和审核组的能力 C）与受审核方、审核委托方沟通的能力 D）编制检查表和不合格报告的能力

66、当第三方认证审核出现严重不合格项时，审核组长可以（）A）宣布停止受审核方的生产/（服务）活动 B）拒绝继续进行现场审核

C）宣布取消末次会议 D）以上各项都不对

67、承担质量管理体系规定职责的人员能力的应从（）来判断 A）技能和经验 B）培训 C）教育 D）以上全部

68、审核证据是指（）

A）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 B）与审核有关的记录

C）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 D）A+C

69、系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（）A）管理的系统方法 B）过程方法 C）产品实现方法 D）系统法

70、在审核中没有发现不合格项时，审核组长应（）A）调整审核范围 B）扩大抽样

C）作出“质量管理体系不存在不合格项”地结论 D）以上都不对

71、“国际审核员和培训认证协会”的英文缩写是（）A）CNAT B）CNAB C）CNACR D）IATCA

72、以下那种文件应在现场审核前通知受审核方（）

A）检查表 B）审核计划 C）审核工作文件和表式 D）A+B+C

73、以下哪种情景描述的是审核证据（）

A）陪同人员说供应科从非合格供方采购产品 B）供应科长承认从非合格供方采购产品 C）在合格供方名录种找不到供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品 D）以上都不是

74、审核结束是指（）

A）末次会议结束 B）监督检查后 C）对纠正措施验证后 D）向审核委托方提交审核报告

75、GB/T19001-2000标准7.5.5种“搬运”指

A）将成品交付给顾客的运输 B）供方将原材料送至组织的运输

C）从原材料进厂到成品交付到预定地点各阶段产品的搬运 D）以上都是

76、如果某组织体系声称符合“GB/T19001-2000”标准，下列那个说法是对的 A）组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减 B）组织没有设计开发部门，所以将7.3条款删减 C）顾客将8.2.3条款删减，因其不影响产品性能 D）以上都不对

77、GB/T19000-2000中属于3.4.4“设计和开发”指

A）过程的设计开发 B）体系的设计开发 C）产品的设计开发 D）A+B+C 78、以下哪一项不能作为质量管理体系审核的依据

A）质量管理体系文件 B）合同 C）GB/T19001标准及相关法律法规 D）T19004标准

二、判断题

1、认证证书持有者不愿再保持认证资格时，认证证书即告撤消。（）

2、内部审核可用于管理评审及其他内部目的。（）

3、自我评定是对质量管理体系进行评价的方法之一。（）

4、ISO9001与9004是协调一致的一对标准，它们在结构、内容、范围和用途方面都相同。（）

5、“缺陷”不是不合格，只是未满足预期的使用要求而已。（）

6、“级别审核员”包括注册高级审核员和注册审核员两级。实习审核员不是级别审核员。（）

7、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。（）

8、ISO9001：2000标准中8.2.3条“过程的监视和测量”中的“过程”是指质量管理体系所包括的全部过程，而不只是“第7章”“产品实现过程”。（）

9、让步使用是对不合格产品采取的一种措施，使其虽不能满足规定要求，但尚可满足使用要求。（）

10、质管办主任因为是中层干部，所以不能担任管理者代表。（）

11、采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。（）

12、统计技术适用于所有组织。（）

13、ISO9001标准有关条款中“注”和条款一样也是质量管理体系要求。（）

14、ISO9004标准可作为ISO9001标准的应用指南。（）

15、质量策划的结果都应形成质量计划。（）

16、末次会议意味着一次现场审核的结束。（）

17、如果在现场审核中发现“审核范围”不符合审核计划的要求，审核组长有权进行适当的调整。（）

18、审核组长必须由一名高级审核员担任。（）

19、认证证书的“注销”和认证证书的“撤消”，两者性质相同但其程度不同。（）20、产品认证和体系认证都是“第三方”行为。（）

21、管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。（）

22、组织应对产品的特性进行监视和测量，必须在所有规定活动均圆满完成后，才能放行产品和交付服务。（）

23、必须在最高管理层指定一名管理者代表。（）

24、ISO9001和9004标准评价质量管理体系的方法都是内部审核和管理评审。（）

25、组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。（）

26、组织只需对满足顾客要求的生产和服务过程进行测量和监控。（）

27、应记录设计和开发评审结果及跟踪措施。（）

28、纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。（）

29、产品要求可由顾客提出或规定。（）

30、组织对用于测量和监控要求的软件，在使用前应进行确认。（）

31、审核计划经受审核方事先确认后，双方均不能更改。（）

32、审核员必须去现场验证才能确保不合格项纠正措施的有效性。（）

33、初访是必需的，只有进行了初访才能保证审核的质量。（）

34、产品的检验测量必须由专职检验员来进行。（）

35、文件初审是对受审核方质量管理体系文件有效性和适宜性的确认。（）

36、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签订采购合同的评审。（）

37、管理评审就是质量管理体系的评审。（）

38、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源要求。（）

39、所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。（）

40、审核组是根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系的。（）

41、注册审核员应同时接受CNAT和聘用机构的监督。（）

42、实习审核员应同时可以担任审核组中的专业人员。（）

43、第三方审核就是指质量认证。（）

44、审核范围就是受审核方质量管理体系的范围。（）

45、在质量管理体系的第三方审核中，主要是要收集不合格的信息。（）

46、审核员在发现不合格项线索时应扩大抽样。（）

47、审核计划应征得受审核方同意。（）

48、“审核”定义中“审核准则”是指审核所依据的标准。（）

49、持续改进涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）50、现场审核中的各种会议均应由审核组长主持。（）

四、问答题

1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。

2、设计和开发的更改主要要求有哪些？

3、记录的主要作用示什么？

4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。

5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。

6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。

7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？

8、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？

9、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？ 抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？

10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立？

11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？

12、首次会议应该包括哪些主要内容？

13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出2-3个条款并说明。

14、末次会议应该包括哪些主要内容？

15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。

16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？

17、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“内部审核”过程？

18、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程？

19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？

20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。

21、文件的作用？质量管理体系有哪几类文件？

22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？

23、为什么说ISO9001：2000标准与ISO9004：2000为协调一对的标准？

24、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？

25、简述质量管理体系与产品要求的区别？

26、统计技术的作用？

27、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？

28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？

29、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别？某工厂没有可追溯性标识就将7.5.3标识和可追溯性这个过程删减了，对不对？为什么？

五、案例分析题

1、车间规定废品率不能大于0.5%。审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%道0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大。”

2、涉及开发程序（QP-04）规定每个项目都必须在策划后编制计划，写出工作流程。审核员查看SD项目的设计计划及全部文件，发现大部分图纸的完工期是2001年3月，而设计签发日期是2001年6月。经理说SD是外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸就可以了，因要做内审所以我们补了一个设计计划。

3、在质检部，审核员问：“公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数？”质检部经理递过来一份编号为WI0302的《成品检验规程》，审核员注意到该检验规程第4.2.2条规定“ 各种自行车零件的车铣品按表4.1中规定的批量大小随机抽样。”审核员又查到表4.1中自行车中轴的“批量范围”中只规定了“501-10000”的抽样数，就问：“自行车中轴批量≤500和>10000时，检验员如何抽样？”质检部经理说：“检验员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数，我们的检验员都有经验，还从来没有出现过顾客退货的情况。”

4、审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的粉状化工原料过筛，筛去大颗粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的一个不合格项，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办对此措施已验证。审核员问这样不是太浪费了吗?仓库主任说：有什么办法？仓库就是这么一种条件，又天天下雨，谁能保证化工材料不受潮呢？

5、在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量有问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”

6、技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自母公司的标准工业流程图是一份盖“仅供参考章”的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件发放，但此份复印件上只有母公司的发出章，没有本公司的确认章。

7、在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意，销售科长犹豫了一下后回答：“我们公司目前还没有规定评价顾客满意的方法，但是顾客投诉很少，这表明顾客没有什么意见。”

8、在家用品仓库中，审核员看到环境整洁，堆放整齐，沿着走道巡视，看到标识也很清楚。但发现有的热水器7只重叠，有的8只重叠，再看热水器包装箱上，都是6的标识。管理员说我们的制度规定仓库要统一堆高，这样才整齐，所以有的堆7件，有的堆8件，那边大盒中也有堆6件的。

9、审核员在检查已投入批量生产的SB-311产品的设计开发过程，发现《设计评审报》的结论中产品使用的环境温度是0-300℃，就此，审核员检查了该产品的《使用说明书》，发现说明书上写明产品使用的环境温度为0-260℃。

10、装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪监测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的、世界上最先进的设备。国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。

11、某培训机构提供各类专业培训，根据培训需求开发新的培训课程。该培训机构拟申请ISO9001认证，在提交给认证机构的质量手册中将7.3“设计和开发”条款进行了删减。

12、审核员在办公室看见“公司管理文件汇编”中的文件均为第二版，查阅受控文件清单上有八份文件是第三版。办公室管理人员说：“这8份文件都是今年7月份修改后换版的，已经发放到有关部门使用，„公司管理文件汇编‟只是我们部门存档用的，换不换没关系。”

13、某企业的总工兼任管理代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这各问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质保部的工作，质保部部长比我清楚。”

14、某厂的质量管理体系文件中既无管理评审程序又无内审程序。

15、再人事教育科查看人员培训情况时发现，所有搬运人员和部分焊接工作的培训无记录可查。审核员问如何对培训的有效性进行评价？人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。”

16、再销售部审核时，审核员发现许多合同没有评价记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本部需要进行评审。”

17、某商场盒装鲜奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟温度时多少？

18、某摩托车设计任务书中规定时速应达到90公里/小时，经测试三台样车的最大时速分别为88公里/小时。工厂召开了签定会，此摩托车的设计通过签定。

19、审核员再采购部查合格供方上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”

20、某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”

21、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包给另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸和工艺也全部转交给该专业工厂。

22、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这些压缩机是否已经进行了检验，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行检验了。

23、某家具厂为公司生产了一批办公室家具经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，发现有的家具因碰撞而出现裂纹，镜子也破损了。

24、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。

25、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标补符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。

26、公司大部分中层管理人员都不了解管理评审和内审的情况。

27、审核制造部门，部门主管说产品的原材料为本公司采购，所以无顾客提供的产品，审核员问无其他顾客提供的东西，主管说，只有交付用的周转箱是顾客的，而且每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分，对照ISO9001：2000有无不合格，为什么？

28、审核员在对一家化妆品厂做文审时，见到手册中将设计开发的质量管理要求删减了，理由是产品是引进的不需要设计开发，针对这种情况，审核员应该做些什么？该厂的手册有否不合格，为什么？

ISORC Training：http://www.xiexiebang.comAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。

12.答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。

13.答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：

8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”

8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”

14.答：末次会议应该包括以下主要内容：（1）提出审核发现与审核结论；（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；（4）审核目的有规定时，提出改进建议；（5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。

15.答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：

5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。

5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。

5。6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。

7。2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。

7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。

8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。

8。4数据分析家；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。

16.答：作为审核组长，原则上应尊重事实，即使第二天修改合格了，但并不能说明它过去是合格的，我们的审核原则是抽查的原则，抽到了只能改，也一定要写进原始记录中，再说如果不是通过审核，这一不合格可能现在还存在着，所以不能改。我们通过审核已给他识别了改进的机会，但在实际处理中，有的组长考虑到与其发展好关系给他改了记录，但这是有背原则的

17.答：8．2．2 内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）

18.答：5。6。管理评审的审核思路：

总则：（1）组织是否进行了管理评审?（2)管理评审是否进性了策划?（3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?（4)是否由最高管理者主持进行?（5)管理评审的目的是否实现?（6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?（7)质量方针和质量目标是否需要改进?（8)管理评审的记录是否予以保留?

评审输入：组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:（1)内外部审核的结果（2)顾客好的和不好的反馈（3)质量管理体系过程和产品检验的结果（4)预防和纠正措施制定及实施的状况（5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性（6)可能影响质量管理体系手册，程序或其他文件的变更（7)体系和产品改进的建议.评审输出：（1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?（2)输出的内容是否包括:（a)质量管理体系手册，程序或其他文件有效性的改进?（b)与顾客要求有关的产品的改进;（c)与以上两个方面改进导致的资源需求.19.答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?（3）更改是否是在实施前经授权人批准?（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及其实施的情况)20.答：审核不符合要求。因为审核组长对最高管理者的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）最高管理者是否定期进行管理评审？管理评审的过程的控制是否满足标准规定？管理评审的记录是否被保持？（2）组织内部的沟通渠道有哪些？组织人员是否了解组织体系的运行状况？沟通效果如何？（3）对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？部门和员工是否明确自己的职责权限及相互关系？如何沟通？

21.答：文件的作用有以下几点（1）使人们沟通意图，统一行动；实现增值的作用（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

质量管理体系有以下几类文件：质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录等。

22.答：产品明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述。如招标书，合同，定单等；例：合同上规定的产品交付要求。

产品习惯上隐含的要求往往是公认的并可接受的，通常不用文件明示的要求。例：银行的保密服务。

23.答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理八项原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。

24.答：产品是过程的结果。

产品四种类型（硬件，软件，流程性材料，服务）的特点： 硬件：通常是有形产品，具有机数的特性。如发动机极其零件。

软件：由信息组成。通常是无形的，并可以方法，论文或程序形成存在。软件因为是无形的，一般都要有承载媒体。如纸张，磁盘，光盘等。

流程性材料：通常是有形产品。其量值具有连续的特性。由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求。

服务：通常是无形的。并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务提供可涉及： —在顾客提供的有形产品上所完成的活动。如为顾客洗烫衣物。

—在顾客提供的无形产品上完成的活动。如对顾客质量管理体系的咨询。—无形产品的交付。如提供ISO9000族标准的培训。

—为顾客创造氛围。如宾馆和饭店。伴随着无形服务，还会有有形产品包括饭店菜肴，客房软硬件条件等。

正由于服务产品的特点。服务产品产品存在着无形。同时性（服务提供与服务消费同步进行）。非储存性。多变性（顾客需求的多样性决定服务的多边性）并更突突出了人的因素。有形产品举例：家具，电器，交通工具等。无形产品：运输或通信服务等。

26.答：统计技术的主要作用在于发现产品或过程有异变或变差，或在有异常或变差的

25.答：质量管理体系要求与产品要求的主要区别在于： 质量管理办法体系要求 产品要求

含义 1。为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用

1。对产品的固有特性所提出的要求，有是也包括与产品有关的过程要求。的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。

2。产品的固有特性主要是指产品物理的，感观的，行为的，时间的，功能

2。质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力，体系的协调性，的，和人体功效（人在生产和工作中合理，适度地劳动）的有关要求自我完善能力，有效性的效果等目的1。证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。验收产品并满足顾客 2。通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。

适用范围 通用的要求，适合于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品

表述形式 ISO9001标准或其他管理体系要求或法律法规要求。技术规范，产品标准，合同，协议，法律法规，有时反映在过程标准中要求的提出 ISO9001标准 可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定(补：相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。即组织是否具有满足规定的产品要求和法律法规要求的能力可通过质量管理体系要求是否已被满足来评价和监视。）

27.答：组织提供资源的目的主要有：（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意；（2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源；（3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源；（4）环境变化所引起的资源需求。

对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：（1）适当的教育程度；（2）适当的培训；（3）适当的技能；（4）适当的经验。28.答：文件控制是指对文件编制，编号，审核，批准，发放，使用，评审，更改，再批准，作废，回收或处置等的管理活动。组织必须对质量管理体系所需要的文件予以控制，控制的方法应形成文件。

文件控制的目的：确保受控的文件在其所适用的各个有关场所始终保持现时有效性。

29.答：

产品标识 监视和测量状态标识 唯一可追溯性标识

目的 区分不同规格、型号、特点或特性的产品，区分不同监视和测量状态的产品，需要时实现产品和服务的可追溯性

防止在产品实现过程中的混淆 防止误用不合格品

标识的必要性 产品容易发生混淆时才需要的标识 在产品实现的过程中必须有的标识 有追溯性要求时才需要有标识

标识的可变性 在产品实现过程中通常是不变的 在产品实现的过程中可随监视和测量 是唯一性（不可变）的标识状态的变化而发生变化

《补充》

按过程审核的思路：

对每一个过程，可考虑这样审核： 过程有无识别和确定？

↓

有无确定该过程和其他过程间的相互作用？ ↓

有无为该过程确定必要的权责和配备合适的资源？ ↓

有无为过程有效策划和运作规定必要的准则？ ↓

有无按准则实施过程控制？ ↓

这种控制有没有效？ ↓

有没有对过程运作实施必要的监视和测量活动？ ↓

有无实施必要的纠正和预防措施？ ↓

有没有对过程运作绩效进行数据分析，以判断过程对增强顾客满意和质量体系持续改进所作的贡献？

审核计划与审核方案的区别于联系: 审核计划 审核方案

定义： 对一次具体审核活动和安排的描述 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核

审核目的: 一次具体审核的目的,是审核方案目标的一部分.一项方案,多次审核活动的目标.审核范围: 涉及全体系的所有产品,所有过程.也可以是部分体系,过程或产品.全体系过程,产品,过程

审核内容: 一次审核的期限和每个具体审核日程安排,及审核员分工.对特定时间段的审核进行策划,确定审核的形式,频次和相关资源

执行人,制订人: 审核组长 负责审核方案的管理人员

管理与实现: 审核计划由审核委托方批准,受审核方确定,审核组严格执行.PDCA方法管理范围,不断改进.关系: 编制,批准,及实施计划应符合审核方案规定.包括制定与实施审核计划的要求

第五篇：QMS国家注册审核员考试判断题及参考答案

QMS 国家注册审核员考试判断题及参考答案

（答案仅供参考）判断题

要求：正确的打“T”，错误的打“F”。

（T）2001 ISO9001 标准规定的质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。

（F）2002 由于质量管理体系认证规则发生变更，持证组织不愿或不能确保符合新要求，认证机构可以撤消该组织认证证书。注：应该是“注销”证书。（F）2003 ISO9004 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式，采用过程方法，通过满足顾客的要求提高顾客的满意程度。

（T）2004 合理抽样是减少审核风险、控制审核活动的重要环节之一。（T）2005 互利的供方关系的运用可使组织与供方增强创造价值的能力。（T）2006 不管是否实施ISO9001 标准，组织都存在质量管理体系。

（T）2007 ISO19011 标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则，适用于质量和/或环境管理体系的审核。

（F）2008 设备操作人员的工作经历可以视为审核员注册时可接受的工作经历。（T）2009 系统地识别和管理组织内所适用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。

（T）2010 获得认证的组织应按期接受监督审核，时间间隔不得超过12 个月。（F）2011 过程方法和管理的系统方法研究的对象是过程，管理的系统方法侧重研究若干过程乃至过程网络组织的体系，它是过程方法的基础。（T）2012 审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。

（F）2013 质量目标应与质量方针保持一致，是组织的质量宗旨和方向。（T）2014 在产品的整个寿命周期的各个阶段均可观察到变异的存在。（T）2015 受审核方可以依据合理的理由申请更换审核组成员。（T）2016 质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。（T）2017 取得CCAA 注册资格的审核员既要接受聘用机构监督，又要接受CCAA的监督。

（F）2018 固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性。（T）2019 虽然检查表是重要的审核文件，但审核现场情况发生变化时也应修改。

（F）2020 持续改进就是实施预防措施，防止潜在不合格发生。

（T）2021 “明示的要求”可以理解为规定的要求，可以是书面的，也可以是口头的。

（F）2022 应根据不符合项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

（F）2023 ISO9001 标准对质量管理体系要求进行删减，主要目的是为了便于小型企业申请认证。

（F）2024 初访是第三方认证审核中的一个必需的活动。

（T）2025 ISO9001 标准中“4.1 总要求”遵循了质量管理体系方法描述的建立和实施质量管理体系的方法步骤。

（T）2026 确定审核范围时应考虑到受审核方在质量手册中对删减的过程的描述及其合理性。

（F）2027 质量方针和质量目标必须纳入组织编制的质量手册。

（F）2028 编制检查表时可以不考虑抽样，等到现场审核时再根据实际情况抽样。（T）2029 组织对质量管理体系实施持续改进时需要采用管理的系统方法。（F）2030 在现场审核中，审核员只需对发现的不符合审核准则的证据进行记录。（F）2031 组织应对每项质量策划活动编制相应的质量计划。

（F）2032 审核发现是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（注：这是审核证据的定义）

（F）2033 组织应确保外来文件得到批准，并控制其分发。（注：外来文件应得到识别。）

（T）2034 产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。

（F）2035 审核组可以根据对受审核方实施审核的情况及质量管理体系有效性评价的结果做出受审核方是否能通过认证注册的决定。（注：可作出是否推荐认证注册的决定。）

（F）2036 持续改进是一个螺旋式提升的过程，也要采用管理的系统方法。实施第三方认证审核的审核组成员可以帮助受审核方制订纠正措施计划。

2（T）2037 一个组织聘请了两位认证机构的审核员对这个组织的一个供方进行的质量管理体系审核是第二方审核。

（F）2038 组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施。（T）2039 质量管理体系审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。（T）2040 ISO9001 标准7.5.5 中的“防护”是指原材料进厂到将成品交付到预定地点期间各阶段产品的防护。

（F）2041 实习审核员不能独立承担审核任务，因此，实习审核员不是审核组的成员。

（T）2042 内部审核是对组织的质量管理体系的符合性和有效性进行的检查。（F）2043 支持性服务不会影响产品的符合性。

（T）2044 ISOISO9001 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式，采用过程方法，通过满足顾客的要求提高顾客的满意程度。

（F）2045 组织应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

（F）2046 GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000 标准的统计技术指南》标准规定了组织确定统计技术的准则以及组织应选用的统计技术方法。（注：该标准只提供了一个选用何种统计技术的建议，没有强制要求。）

（T）2047 组织可以针对产品、过程和质量管理体系开展持续改进活动。（T）2048 ISOISO9001 标准中8.2.3“过程的监视和测量”适用于产品实现过程。（T）2049 GB/T2828.1-2003 标准的转移规则规定，一旦发现产品批质量变劣，可以通过转移到加严检验或暂停抽样检验给使用者提供保护。

（注：产品质量变劣则加严检验，是对接收方即使用者提供保护，产品质量优，可以放宽检验，是对供应方提供保护。）

（T）2050 设计输出应包含或引用产品接收准则。

（F）2051 对ISO9001 标准要求的删减只要是符合法律法规要求就是可以接受的。

（F）2052 中国认证认可协会负责对认证及认证培训、咨询人员执业资格注册 制度的批准工作，并对认证及认证培训、咨询人员执业行为实施监督管理。（注：认监委负责制度的批准，CCAA负责制度的实施，大家要注意哦。）（T）2053 如果员工已满足有关岗位能力要求，就可以不经过岗位技能培训，3 直接上岗。（注：员工胜任是目的，岗位技能培训手段措施，目的已达到，这个措施可以不要的。）

（F）2054 在确定与产品有关要求时，只需关注顾客提出的要求即可。（F）2055 现场审核前的文件评审是对受审核方质量管理体系文件的符合性和适宜性进行的检查。（注：主要是符合性，适宜性可能很难识别。）（T）2056 数据分析可以帮助组织识别改进质量管理体系需求。（F）2057 审核结论是将收集到的审核证据与审核准则进行比较的结果。（注：是基于审核发现，考虑审核目的的结果。）

（F）2058 内部审核是为了评价质量管理体系与ISO9001 标准的符合程度。（F）2059 一名实习审核员可以在一名技术专家的指导或帮助下共同实施审核。（T）2060 受审核方可以依据合理的理由要求认证机构更换审核组成员。（T）2061 审核组成员应当共同评审审核发现。（F）2062 组织应对所有生产和服务提供过程进行确认。

（T）2063 ISO9001 标准7.5.5 中的“搬运”是指从原材料进厂到将成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运。

（F）2064 组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性。（注：只需对有可追溯性要求的产品或场合进行唯一性标识。）（T）2065 描述性统计适用于能够收集到定量数据的所有领域。（注：对的）（F）2066 一个组织聘请了两位认证机构的审核员对该组织自己的质量管理体系进行审核是第三方审核。

（T）2067 过程能力用来度量一个过程满足要求的程度。

（F）2068 硬件、软件、流程性材料和服务产品有其生产过程中产生的数据不能用于描述性统计来进行分析。

（T）2069 趋势图有时也称为“运行图”或“折线图”，它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现。

（F）2070 ISO9001 标准中8.2.3“过程的监视和测量”只适用于产品现实过程。（T）2071 审核委托方可以是受审核方。

（T）2072 在质量管理体系审核中，审核员应记录抽样调查收集到的审核证据。（T）2073 直方图、趋势图和散布图都是描述性统计技术方法。

4（T）2074 过程能力是过程在加工质量方面的能力。

（F）2075 为确保生产和服务提供过程得到有效控制，组织应对所有的生产和服务提供过程进行确认。

（T）2076 统计过程控制（SPC）是一套用于侦测过程中的变异的系统。（T）2077 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

（F）2078 只要经过认可的认证机构都可以从事对国家规定强制性产品认证的产品实施认证工作。

（T）2079 从事矿山、危险化学品、烟花爆竹生产经营单位安全生产综合评价的认证机构，经国务院安全和产监督管理部门推荐，方可取得认可机构的认可。（T）2080 过程能力分析是检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。

（T）2081 散布图的主要作用是可以发现两组数据之间是是相关或不相关的，如果相关可分析其相关的程度。

（T）2082 抽样是通过研究总体有代表性的部分来获取该总体的某些特性信息的统计方法

（F）2083 AQL 是一个界限值，如果提交检验批的质量高于AQL 时就绝对不能接收此批产品。

（T）2084 当过程稳定时，其质量特性通常服从正态分布，其标准差σ越小，过程越稳定。

（F）2085 GB/T2828.1-2003 标准只适用于对连续系列批的计数抽样检验。（F）2086《产品质量法》中所称“产品”是指经过加工、制作，用于销售的产品和建设工程。（注：不包括建设工程。）

（T）2087 保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。

（F）2088 过程能力指数Cp 越小，通过抽样判定为不合格批，这种错误称为第一类错误亦称为“弃真错误”。

（注：过程能力指数小，证明不合格率高，如果判为整批不合格，那是好事啊。如果判断为合格，那叫“存伪”错误。）

5（T）2089 国际单位制单位和国家选定的其它计量单位，为国家法定计量单位。国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。

（T）2090 受审核方应对审核中发现的每个不符合项都采取纠正措施，以防止同类不合格再发生。（注：审核中发现的不符合是必须采取纠正措施的。）（T）2091 审核是一个抽样检查的过程，具有一定的风险性和局限性。（T）2092 受审核方提供的产品质量符合要求的程度和稳定性，是评价受审核方质量管理体系有效性的重要方面。

（T）2093 审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。

（注：审核员应相信抽样计划和样本，一般不扩大抽样，但发现不符合线索时除外。）

（F）2094 收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。

（F）2095 第三方审核的依据就是质量管理体系标准。（F）2096 审核范围就是受审核方质量管理体系的范围。

（T）2097 编制审核计划时应该考虑审核的路线和审核组成员的专业能力。（T）2098 末次会议上，审核组长应提出审核发现和审核结论。

（T）2099 文件评审中获得的受审核方质量管理体系的信息是制定审核计划的基础。

（T）2100 组织应对用于测量和监视要求的软件在使用前进行确认。（T）2101 组织应识别影响产品符合性的外包过程并实施控制。（F）2102 组织实施ISO9001 标准和是为了使顾客满意和相关方受益。（F）2103 顾客没有投诉就说明顾客没有不满意。

（F）2104 需要确认的生产和服务提供过程就是特殊过程。

（F）2105 产品交付或开始使用后发现不合格时，组织可以根据现有状况和能力采取适宜的措施。（注：应根据不符合的严重程度采取适宜的措施。）

（F）2106 与产品有关要求的评审包括组织与供方已签定的采购合同的评审。（T）2107 计量抽样检验是通过测量被检样本中的产品质量特性的具体数值并与标准进行比较，进而推断整批产品的接收与否。

6（T）2108 批量指检验中单位产品的数量，用N 表示，抽取的样本数用n 表示。（F）2109 世界上第一张控制图是休哈特提出的不合格品率控制图。

（T）2110 任何法人、组织和个人可以自愿委托依法设立的认证机构进行产品、服务和管理体系认证。

（F）2111 从事评审、审核等认证活动的人员，经培训合格后，均可以从事相应的认证活动。

（T）2112 计数标准型抽样检验是同时规定对生产方的质量要求和对使用方的质量保护的抽样检验。

（F）2113 下面句子表达是否准确：中共中央、国务院近日发出通知，要求各级政府抓住机遇，深化经济体制改革。

（F）2114 认证证书持有者不愿再保持认证资格时，认证证书即告撤消。（注：应注销。）

（F）2115 内部审核可用于管理评审及其他内部目的。（T）2116 自我评定是对质量管理体系进行评价的方法之一。

（F）2117 ISO9001 与ISO9004 是协调一致的一对标准，它们在结构、内容、范围和用途方面都相同。

（F）2118“缺陷”不是不合格，只是未满足预期的使用要求而已。

（F）2119“级别审核员”包括注册高级审核员和注册审核员两级。实习审核员不是级别审核员。

（F）2120 顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。

（T）2121 ISO9001：2000 标准中8.2.3 条“过程的监视和测量”中的“过程”是指质量管理体系所包括的全部过程，而不只是“第7 章”“ 产品实现过程”。（T）2122 让步使用是对不合格产品采取的一种措施，使其虽不能满足规定要求，但尚可满足使用要求。

（F）2123 质管办主任因为是中层干部，所以不能担任管理者代表。（T）2124 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。（T）2125 统计技术适用于所有组织。

（F）2126 ISOISO9001 标准有关条款中“注”和条款一样也是质量管理体系要 7 求。

（注：“注”只起解释性作用。）

（F）2127 ISO9004 标准可作为ISOISO9001 标准的应用指南。（F）2128 质量策划的结果都应形成质量计划。（F）2129 末次会议意味着一次现场审核的结束。

（F）2130 如果在现场审核中发现“审核范围”不符合审核计划的要求，审核组长有权进行适当的调整。（注：组长得汇报认证机构确定处理方法。）（F）2131 审核组长必须由一名高级审核员担任。

（F）2132 认证证书的“注销”和认证证书的“撤消”，两者性质相同但其程度不同。

（注：性质就不同了。）

（T）2133 产品认证和体系认证都是“第三方”行为。

（T）2134 管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。（T）2135 组织应对产品的特性进行监视和测量，必须在所有规定活动均圆满完成后，才能放行产品和交付服务。

（F）2136 必须在最高管理层指定一名管理者代表。

（F）2137 ISO9001 和ISO9004 标准评价质量管理体系的方法都是内部审核和管理评审。

（T）2138 组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。（F）2139 组织只需对满足顾客要求的生产和服务过程进行测量和监控。（T）2140 应记录设计和开发评审结果及跟踪措施。（T）2141 纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。（T）2142 产品要求可由顾客提出或规定。

（T）2143 组织对用于测量和监控要求的软件，在使用前应进行确认。（F）2144 审核计划经受审核方事先确认后，双方均不能更改。（F）2145 审核员必须去现场验证才能确保不合格项纠正措施的有效性。（F）2146 初访是必需的，只有进行了初访才能保证审核的质量。（F）2147 产品的检验测量必须由专职检验员来进行。

（F）2148 文件初审是对受审核方质量管理体系文件有效性和适宜性的确认。

8（F）2149 与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签订采购合同的评审。（T）2150 管理评审就是质量管理体系的评审。

（T）2151 在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源要求。

（F）2152 所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。

（F）2153 审核组是根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系的。（T）2154 注册审核员应同时接受CCAA和聘用机构的监督。（T）2155 实习审核员可以担任审核组中的专业人员。（F）2156 第三方审核就是指质量认证。

（F）2157 审核范围就是受审核方质量管理体系的范围。

（F）2158 在质量管理体系的第三方审核中，主要是要收集不合格的信息。（T）2159 审核员在发现不合格项线索时应扩大抽样。（T）2160 审核计划应征得受审核方同意。

（F）2161“审核”定义中“审核准则”是指审核所依据的标准。（T）2162 持续改进涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（T）2163 现场审核中的各种会议均应由审核组长主持。

（F）2164 企业只要没有产品设计活动，在建立质量管理体系过程中就可以删减掉设计和开发的条款内容。

（F）2165 组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施。（T）2166 产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。

（T）2167 质量管理体系业绩的测量包括对顾客满意度的测量。（T）2168 组织可以根据实际情况指定一名或多名管理者代表。（注：可以多名管代的。）

（T）2169 应确保质量方针在持续适宜性方面得到评审。

（T）2170 考虑到检验成本和批量大小,进行抽样检验比全检更合理。（T）2171 质量手册应中应包括质量管理体系的范围。（F）2172 必须编制每一个生产和服务提供过程的作业指导书。（T）2173 采购信息中可能包括质量管理体系的要求。

9（T）2174 根据GB/T19001-2000，最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。

（T）2175 趋势图有时也称为“运行图”或“折线图”，它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现。

（F）2176 国家公务员可以从事认证、认证咨询和认证培训活动。

（T）2177 在质量管理中，经常要研究两个变量是否存在相关关系，这时可使用散布图进行研究。

（T）2178 对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。

（T）2179 中国认证认可协会承担对从事认证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。