2015年6月-2016年6月药品专项检查汇报[精选]

第一篇：2015年6月-2016年6月药品专项检查汇报[精选]

2015年6月-2016年6月药品专项检查汇报

尊敬的院领导及医务科：

根据《药品管理法》和《内蒙古自治区实施<药品管理法>办法》的工作要求对我院2015年6月-2016年6月这一年来的药品管理进行了自查，现提交自查汇报如下：

一、根据《药品管理法》、《内蒙古自治区实施<药品管理法>办法》的要求已制定我院各项药品管理制度并装订成册。药品管理质量程序及有关管理制度、规定也装订成册。在工作中发现问题及时整改，落实情况上会反馈，整改措施定期检查，并在检查考核中落实奖惩制度，做到奖罚分明。

二、人员学习培训，注重员工素质培养及培训，做到了持证上岗，参加药品管理法律法规的学习，从基础环节上普及业务知识，从历次检查中提高药品管理水平。

三、药品购进验收方面

能够坚持从合法的药品生产、经营单位购进药品，做到购药有三证、两书、一票据。购进药品有质量检查验收记录，记录内容符合要求。制定了药品采购制度，建立进药管理程序，采购药品时有采购合同及质量保证协议。质量管理员负责对购进药品的合法性进行审核。质量验收员负责购进药品的验收工作，按规定的要求及质量标准对购进药品进行验收，并做好验收记录。记录完整、真实。

四、在药品储存、陈列、养护工作中能够做到管理有序、药品与非药品、内服药与外用药分开存放，中药饮片及易串味的药品分别存放。已配备与规模相适应的陈列药品的货架，陈列药品按照用途分类摆放，并有标示标牌，设有过期药品、不合格药品专区。防止药品过期失效，造成损失。现每月对药品合理养护一次，重点药品重点养护，发现问题，及时处理。建立药品质量档案，对药品的质量验收、信息源、养护中的问题进行记录，不合格药品进行强制性管理，严格按规定程序上报，及时制定预防性措施，对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都要有详实记录并且做到全程监管。

五、加强麻醉、第一类精神药品管理

麻醉药品、一类精神药品专柜存放、双人双锁保管，专账记录，账物相符。

六、存在问题：

1、硬件条件需改善，目前药房工作面积拥挤，未达到标准。

2、未全面开展临床药学工作，对临床治疗指导不足。

3、抗生素使用率超标，未能开展临床抗生素监测，尚未加入国家抗菌药物应用监测网。

通过自查我们认识到存在的不足，医院应尽可能创造条件进行整改。不断加强学习药品管理的有关法律法规，不断完善我院药品管理工作，促进我院药学工作进一步提高，做好卫生服务工作。

药剂科

2016年7月13日

第二篇：药品专项检查汇报材料

关于开展药品专项检查的工作汇报

XX县医院始建于19XX 年，医院占地面积XX亩，编制床位XXX张，职工XXX多人，是一所集医疗、急救、科研、教学、预防、保健、康复为一体的综合性二级甲等医院。医院设有XX个职能科室、XX个临床科室、XX个医技科室和120急救分中心，担负着全县XX个乡镇1XX多万干部群众及周边市、县群众的医疗保健任务，20XX年医院年门诊病人XX多万人次，住院病人XX万多人次。医院设备精良、功能完备，拥有XXX、飞XXX、磁共振、全身螺旋CT机、XX、XXX、XXX等60多种大中型医疗设备，为病人提供了准确、科学、优质、快捷的医疗服务，充分展示着县级医疗龙头的魅力和实力。

医院药事管理是医院工作的重要组成部分，是维护人民健康，保障用药安全有效的重要环节，药事管理工作的方式和水平直接影响到整个医院的医疗安全、质量和水平。近年来，我院在创建“规范药房”的基础上，不断完善设施、投入新设备规范药事管理工作。

一、加强领导，规范药事管理。

1、我院始终高度重视医院药事管理的各项工作，近年来，医院认真贯彻落实《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等相关法律法规的要求，成立了药事管理委员会，每季度召开会议一次；制定各项药事管理制度，贯彻落实药房工作人员的岗位职责，做到各司其职、各负其责。

2、认真执行上级各部门文件精神，严格执行药品集中招标采 1

购制度，减少流通环节；按规定对药品入库验收进行管理，做到验收有记录，及时归档、整理、收集；供货方、配送人员资质证明材料完整，认真审核并按要求建立合格供货方档案。

二、强化监管，落实各项制度。

1、药品的调配和使用严格执行调剂操作规程，配方、发药必须由双人核对签字，特殊药品实行“五专”管理，特殊处方的调配严格按照规定执行并保存，用于拆零药品的工具、包装材料、容器等均符合卫生要求。

2、药械不良事件的执行情况。我院成立了药品不良反应监测领导小组，制定药品不良反应报告制度，同时开通网络直报ADR、MDR。

三、注重人才队伍建设，优化药品储存环境。

1、为进一步提高药学人员的专业技术水平，我院定期组织药事法规和专业知识培训，制定药学人员继续教育计划，并建立培训档案。目前我院共有药剂科人员33人，其中主任药师1人，副主任药师1人，主管药师6人，药师20人，药士2人。

2、为了改善药品的储存、发放条件，方便患者取药，保证药品安全、有效，我院领导十分重视药品的管理，把药品的管理摆在重要议程中，共投入资金350万元，兴建了“XX楼”。新药房、药库配套设施投入60万元，大大优化药房、药库的药品储存、养护、发放环境。梅霞楼一楼设有住院药房、中药房、材料窗口，配备冰箱、空调、温湿度计等。二楼药库设有合格区、验收区、退货区、不合格区。其中合格区按规定设置了三个库房—阴凉库、片剂库、针剂库。配备冰柜、冰箱、空调、温湿度计、吊扇、砂

窗、防鼠器等，药架整齐、布局合理，药品排列有序，各药库均有符合规定的色标管理。

一段时间来，在上级各级领导的关心、支持下，通过新的药房、药库的投入使用，大大改善了药品的储存及使用条件，药事管理水平逐步提高，但距上级的要求还有一定差距。今后，我们将在上级卫生行政部门及专家的指导、关心下，强化医院药事管理的学科建设，提高医院药学整体水平，为我县人民的用药安全提供了有力的保障，为我县卫生事业稳步发展做出应有的贡献。

汇报完毕，不当之处，请各位领导、专家指正。谢谢！

二○XX年八月六日

第三篇：药监局药品检查汇报县政府汇报

**县人民政府

关于开展药品安全专项整治

工作情况的汇报

（二0一一年*月 *日）

尊敬的市评估检查组各位领导：

2009年12月以来，***县人民政府按照省政府办公厅《关于印发***省药品安全专项整治工作实施方案的通知》和市政府《**市药品安全专项整治工作实施方案》文件要求，认真贯彻落实国务院、省政府、市政府关于开展药品安全专项整治工作的一系列部署，立足实际，突出重点，坚持科学监管，依法行政，在全县范围内认真组织开展了药品安全专项整治行动，全面整治和规范药品生产销售和使用行为，我县药品安全水平得到进一步提高，药品生产经营秩序显著好转，全县没有发生一起重大药品质量安全事故，保证了全县人民群众的用药安全有效。现将有关工作情况汇报如下：

一、主要工作措施

（一）加强组织领导，明确工作责任

2009年12月20日，***县人民政府组织召开了全县药品安全专项整治工作会议，会议成立了由县长任组长，县食品药品监管、公安、卫生、工商、经贸等相关部门主要负责同志为成员的全县药品安全专项整治工作领导小组，领导小组办公室设在县食品药品监管局。制定下发了***县人民政府办公室《关于 印发***县药品安全专项整治工作实施方案的通知》，明确了专项整治工作的总体目标、重点整治任务、整治措施、时间安排、工作要求和各项整治任务的牵头单位，落实了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，确保了药品安全专项整治工作取得实效。各牵头责任部门分别制定了具体的工作方案，细化了工作目标和措施，县财政共落实药品安全专项整治工作经费***万元，保障了药品安全专项整治工作的顺利开展。

（二）建立联合打假工作机制，形成工作合力

县食品药品监管、公安、经信、工商等部门在药品安全专项整治工作中密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，形成工作合力。县公安、食品药品监管部门共同制定了联席会议制度，定期召开联席会议，互相通报药品违法犯罪情况，解决案件移送和办案协作中遇到的问题。县食品药品监管、公安、经信、联通、电信等部门联合制定出台了《开展打击利用互联网发布虚假药品信息及销售假药专项整治行动方案》，形成了打击利用互联网发布虚假药品信息的综合治理机制。县工商行政管理部门会同食品药品监管等部门建立完善了多部门联合打击违法药品广告机制，加大了违法药品广告的查处力度，虚假违法药品广告泛滥的形势得到有效遏制。药品安全专项整治工作开展以来，各部门共召开联系会议***次，研究讨论各阶段药品安全专项整治工作形势和任务，建立起信息共享、沟通便捷、防范有力、规范有效的打击、预防药品违法犯罪的工作机制。

（三）广泛宣传动员，营造良好氛围

县食品药品监管、卫生等部门及时召开了药品安全专项整治动员大会，将省、市文件精神传达到药品生产经营企业和各级医疗机构，对药品安全专项整治行动进行了动员部署，要求各单位把思想统一到全市药品安全专项整治工作部署上来，全面开展自查自纠，深入查找安全隐患，制定切实可行的整改措施，确保整改落实到位。各部门充分利用报纸、广播、电视等媒体，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，药品生产经营企业的法律意识、责任意识和消费者的药品安全意识进一步提高。先后组织开展了药品安全宣传周、安全合理用药科普宣传活动，深入乡村、社区、街道、学校等场所，向广大群众广泛宣传党和政府开展药品安全专项整治的重要意义、措施成效和安全合理用药知识，开展了假劣药品对比展示和投诉咨询，增强了广大人民群众的药品安全意识和识假辩假能力。药品安全专项整治活动开展以来，全县共出动宣传人员160余人次、宣传车辆30余台次，接受群众咨询5000余人次，散发安全合理用药小册子和药品法律法规宣传单页等宣传资料2万余份，编发简报14期，各级新闻媒体报道药品安全专项整治新闻近百条。通过宣传，进一步提高了社会公众的安全用药意识，增强了药品生产经营使用单位的药品质量管理责任意识，在全社会营造了广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）严格落实药品安全责任制和责任追究制，确保整治工作取得实效 为进一步贯彻落实国务院、省政府和市政府关于药品安全专项整治工作有关文件精神，强化地方政府负责、部门牵头配合、各方联合行动的责任体系，县政府先后召开领导小组成员单位会议3次，研究解决整治中的重大问题，对药品安全专项整治阶段性工作进行总结和安排部署，强调各职能部门要通力协作，加大监督检查力度，保障药品安全。严格落实药品安全责任制和责任追究制。县政府同各乡镇（街道）签订了《食品药品安全责任书》，明确了各乡镇（街道）的药品安全责任，将药品安全工作纳入政府考核目标。各相关部门实行一把手负总责，党组其他成员各司其职，各负其责，将工作目标细化分解，把监管责任落实到具体科室和人员，形成了一级抓一级、层层抓落实的工作格局。

二、药品安全专项整治工作开展情况

目前，***县辖区共有涉药单位****家，其中医疗器械生产企业2家，药品批发企业2家，零售药店38家，各类医疗机构83家。药品安全专项整治行动开展以来，全县共出动执法人员480人次，检查涉药单位500余家次，查处涉药涉械案件24起，假劣药品货值 6万元，罚没18万元。

（一）强化药品安全各环节监管

一是强化药品生产环节监管。今年4月，县食品药品监管局抽调执法人员组成专项检查组，对*****有限公司***落实GMP、《医疗器械生产质量管理规范》的情况进行了专项监督检查，对主要品种进行了风险排查，共发现企业不合格项目4项，提出整改意见和建议***条，要求企业限期整改到位，及时消除安全风险。经复查，企业已全部整改到位。通过监督检查，企业落实GMP以及《医疗器械生产质量管理规范》的意识明显提高，进一步提高了企业药械日常生产质量管理水平。

二是强化药品经营环节监管。在药品流通经营环节开展了以药品经营质量管理规范（GSP）为基础，以超方式、超范围经营、挂靠经营、走票、出租出借柜台以及购销渠道为重点的整治行动。认真开展GSP认证跟踪检查，2010年以来开展GSP跟踪检查1次，检查药品经营企业38家，检查覆盖率100%，下达责令改正通知书9份，行政处罚2家，巩固了GSP的认证成果，提高了全县药店规范经营的意识和药品质量管理水平。检查中未发现无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。

三是强化药品使用环节监管。坚持每年对全县医疗机构进行纵向到底、横向到边的全面监督检查，做到监管地域上无盲区、品种上无遗漏、环节上无断层，监管覆盖率达到100%，对违法违规行为进行处罚，并将监督检查情况纳入该单位监管档案，实行动态管理。积极推进各级医疗机构药品使用质量管理规范确认工作，组织执法人员深入各药品使用单位，加强沟通交流，了解实际困难，加以协助解决，督促其加强软硬件建设，使其做到药品购进、验收、养护、储存等环节均符合规定。2010年以来，食品药品监管等部门先后上门为各医疗机构提供业务指导56人次，落实整改措施39条，全面提高了医疗机构的药 品使用质量管理水平。截至2010年底，全县2家二级以上医疗机构、8家一级医疗机构73家社区诊所全部通过达标确认，确认达标率100%。

（二）加强药品安全保障工作

一是加强对基本药物的质量监管。加强对辖区基本药物配送企业的监督检查，每季度对庆云医药公司和天芝隆医药公司基本药物配送进行一次监督检查，排查安全风险隐患，并建立了基本药物配送企业监管档案。强化对基本药物监督抽验工作，努力做好药品质量监测与监控，2010年以来共抽验基本药物品种近500个批次（含快检），检出不合格药品75个批次，不合格率为15%，对不合格药品均依法进行了处理。制定了规范基本药物公开招标采购管理办法，加强对基本药物公开招标采购的管理，严格基本药物投标企业的资质审核，防止不符合条件的企业中标配送基本药物。大力推进药品经营企业电子监管工作，2010年以来，先后对辖区药品批发企业实施基本药物电子监管情况进行了6次督导检查，各药品批发企业已全部按要求实现了基本药物信息采集、核注核销和上传工作，监管部门对基本药物的流向基本实现了实时动态监控。

二是加强药械不良反应监测体系建设。加强药械不良反应报告和监测工作，是国家为建立基本药物制度，保证群众基本用药，确保药品安全的重要措施。县食品药品监管局与县卫生局联合下发了《关于加强基本药物不良反应监测的通知》，明确提出在全县建立药品不良反应监测站、不良反应网络直报点和 重点监测点三级监测机构，并确定了三级监测机构的人员、办公场所、设施设备配置和应建立的制度程序。截至2010年底，全县建立了30处监测站、3个基本药物质量状况和不良反应网络直报点，落实了办公场所和设施设备，建立健全了《***县药品不良反应报告制度》等14项管理制度。通过建立三级监测网络，对基本药物质量状况实现了有效监测，强化了对基本药物安全风险的防控能力。2010年以来，全县共上报药品不良反应报告2700例，医疗器械不良反应事件报告600例，其中新的严重报告病例720例，新严报告比例31%。同时，向全县各级医疗机构发布不良反应信息通报3期。

三是加强药品安全应急能力建设。县政府结合实际制定出台了《****县药品安全突发事件应急预案》，对应急工作原则、相关部门职责、预案的启动、组织指挥、突发事件的调查和处理以及后勤保障措施等方面都做了详细明确的要求，为有效预防、及时控制和正确处置辖区内各类药品安全突发事件提供了制度保障。对各乡镇、食品药品安全委员会成员单位分管负责人和其他具体责任人员开展了应急培训工作，进一步提高了预防和处置药品安全突发事件的能力。2008年8月，我县成功组织了突发药品安全事故应急演练，通过实际演练，进一步增强我县处理药品和医疗器械安全突发事件的准确判断能力、迅速反应能力、组织协调能力和依法应对能力。

（三）深入开展各类专项整治工作

1、深入开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行 动。一是强化领导，落实责任。成立了专项行动领导小组，制定了实施方案，明确了工作目标和工作重点，落实了责任分工。二是坚持整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合，重点抓好无证经营药品、药品非法广告、非法出租或转让柜台经营药品、非法渠道购药等违规行为的整治，防范侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品行为的发生。三是全面深入开展安全隐患大排查行动，重点排查各药品经营企业和部分药品使用单位经营场所、药品仓库的消防用电安全、储存环境、药品购销渠道合法性、索证索票等，共检查涉药单位46家，排查安全隐患6项，均责令其限期进行整改。四是依法打击利用互联网发布虚假药品信息及销售假药违法行为。县食品药品监管、经信、公安、卫生、工商等部门加强部门协调联动，联合印发了文件，共同打击违法违规发布虚假药品信息及利用互联网宣传、销售假药违法行为。各相关部门指定专门人员，加大对国内主流互联网搜索引擎以及庆云县辖区内网站、贴吧等在互联网发布虚假药品信息行为的监测力度，严查发布提供假药信息、销售假药的行为。经监测，我县未发现违法违规发布虚假药品信息的行为及利用互联网宣传、销售假药违法行为。

2、开展非药品冒充药品专项整治行动。全县非药品冒充药品的专项整治行动目前已开展了两个阶段的整治工作。非药品冒充药品第一阶段专项整治行动由县食品药品监管局牵头组织，以药品零售企业为重点整治环节，以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、无文号产品等六类非药品为重点 检查品种，严厉查处各种形式的非药品冒充药品违法违规行为。在整治行动中，要求药品零售企业做到四个严禁:严禁经营无文号标示、与药品包装相似的产品；严禁药品与非药品混放；严禁张贴、悬挂和发放未经审批的各种虚假违法广告宣传；严禁驻店药师将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。在第二个阶段整治工作中，县食品药品监管局和卫生局联合下发了《非药品冒充药品专项整治行动（第二阶段）实施方案》的通知，分别组织开展了对药品经营企业和医疗机构的监督检查工作，对在检查中发现的以非药品冒充药品的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。在专项行动中，全县共出动执法人员80人次，检查涉药单位50余家次，对药品非药品混放经营的12家零售药店下达了责令改正通知书。通过这次专项治理，非药品和药品混放、将非药品以药品名义宣传和销售的行为得到有效遏制，有效打击了非药品冒充药品的违法违规行为，规范了药品经营秩序。

3、开展含麻黄碱复方制剂专项整治。根据国家、省、市关于开展含麻黄碱复方制剂专项检查的通知精神，2010年11月5日至20日，由县食品药品监管局具体负责，在全县开展了含麻黄碱复方制剂专项检查。一是组织全县40家药品批发及零售企业负责人和质量负责人召开了专项整治会议，将省、市局文件转发给各药品经营企业，要求各企业对2009年至今经营含麻黄碱复方制剂情况特别是销售情况开展自查，并将自查总结报告报县食品药品监管局备案。二是加强企业诚信自律，同38家药 品零售企业签订了《含麻黄碱复方制剂经营管理承诺书》。三是组织执法人员对全县经营含麻黄碱复方制剂的药品批发零售企业进行了集中检查。药品批发企业重点检查在含麻黄碱复方制剂购销过程中是否存在现金交易的违规情况；药品零售企业重点检查是否设立含麻黄碱复方制剂销售专柜，是否建立含麻黄碱复方制剂专门销售台账，是否严格执行一次销售不得超过5个最小包装的规定。此次专项检查中，对12家未按规定设立含麻黄碱类复方制剂药品专柜或销售专用台帐记录不全的零售药店下达了责令改正通知书。2011年以来，县食品药品监管局将含麻黄碱类复方制剂列入药品经营企业日常监管和GSP跟踪检查范围，不断加强监督检查力度，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。通过专项整治，加强了含麻黄碱类复方制剂监管，进一步规范了全县含麻黄碱类复方制剂市场秩序。

4、积极开展违法药品广告专项整治。县工商行政管理、食品药品监管等部门密切配合，互相沟通，采取有效措施共同打击违法药品广告。一是加强部门协调配合。2010年3月，召开了由工商、广电、食品药品监管等部门参加的药品广告管理联席会议，认真研究药品广告管理重点与管理措施，形成共同整治违法药品广告的合力。二是加强药品广告监测。县食品药品监管局确定专人对县电视台等主要媒体发布的药品广告进行监测，对发现的违法药品广告及时移交工商部门查处。三是重点加大对违法广告药品涉案企业和品种的查处力度。重点严查广告药品涉案企业的经营行为和广告药品购销行为，严查违法广 告药品的进货渠道、购进验收记录等，深入查处无证经营、出租出借柜台、从非法渠道购进药品等违法行为，真正铲除违法广告药品得以生存的温床，断绝违法广告利润链条的源头。药品安全专项整治行动开展以来，共监测违法药品广告2条，全部移交工商部门进行了查处。通过整治，全县各媒体违法药品广告明显减少，维护了消费者的合法权益。

5、开展高风险医疗器械专项检查。一是对全县高风险医疗器械经营企业进行了全面检查。我县共有高风险医疗器械经营企业1家，只经营一次性使用无菌医疗器械。县食品药品监管局制定了具体检查方案，成立了专项检查工作小组，对该企业的人员机构、设施设备、制度与管理等方面进行了全面检查，对存在购销记录不规范不完整、分类摆放标识不规范等问题的企业提出了限期整改要求，并对整改情况进行了复查、确认。二是加强医疗机构使用高风险医疗器械监管，对医疗机构使用的心脏起搏器、血管内支架及导管等高风险医疗器械实施重点监管。要求医疗机构建立健全植入性医疗器械购进使用的7项制度、9项记录，对植入性医疗器械的购进使用实施全程监控。去年，对县人民医院、庆云镇卫生院、尚堂卫生院植入性医疗器械购进、使用情况进行了现场检查，提出整改意见6条，促进了医疗机构植入性医疗器械的规范化管理，保证了使用安全。

6、开展中药材、中药饮片质量专项检查。根据中药材、中药饮片经营、使用的现状，制定印发了中药材、中药饮片质量专项检查工作计划，把检查的重点放在查处经营企业是否有合 法的资质，是否有专业人员，中药饮片是否加工炮制，渠道是否合法，中药材、中药饮片储存、养护、销售是否按GSP标准执行等工作上，重点检查了各药品经营、使用单位的中药材、中药饮片的购进渠道、储藏、保管、使用等情况。2010年以来，先后开展了2次集中检查活动，出动执法人员16人次，检查单位12家次，查处有问题药品4批次。

7、认真开展抗菌药物专项整治。按照省、市工作部署要求，县食品药品监管局、卫生局结合自身工作实际分别制定了《抗菌药物专项整治工作实施方案》，成立了专项整治工作领导小组，并及时召开了专项整治工作动员大会，对抗菌药物流通领域监管和抗菌药物临床应用管理专项整治工作进行了动员部署。县食品药品监管局与全县38家药品零售企业负责人集中签订了《抗菌药物安全销售承诺书》和《庆云县药品经营质量安全责任书》，进一步提高了企业的诚信自律意识和药品安全第一责任人的意识。组织执法人员对全县38家药品零售企业开展了集中检查活动，重点检查零售企业药品分类管理情况、凭处方销售抗菌药物以及执业药师或驻店药师配备及在岗情况等，对发现的违法违规问题，依法进行严肃处理。活动中共下达责令改正通知书11份，责令相关企业限期整改。经复查确认，相关企业已对存在的问题进行了认真整改。

县卫生局采取有力措施，加大了对各级医疗机构抗菌药物临床用药管理力度。一是开展了医务人员抗菌药物临床合理用药知识培训，提高了医务人员合理用药水平，并将抗菌药物临 床使用情况纳入医师定期考核重要内容，认真考核，严格奖惩，推动医师合理用药，规范诊疗。二是建立完善了处方点评制度，对抗菌药物处方进行动态监测，实施超常预警、干预制度，对不按照《处方管理办法》和说明书使用药品，超适应症、超剂量用药的及时进行预警干预，杜绝不合理用药。通过开展抗菌药物专项整治，进一步规范了全县药品零售企业处方药的经营行为和医疗机构临床用药行为，提高了全县抗菌药物合理使用水平，保障了人民群众的身体健康和生命安全。

8、深入开展疫苗质量专项检查。为进一步加强疫苗质量和流通环节监督管理，确保疫苗使用安全有效，县食品药品监管局组织开展了疫苗质量专项检查。一是开展调查摸底。2010年5月，组织执法人员对辖区疫苗使用单位进行了调查摸底，彻底摸清辖区接种疫苗单位使用品种的基本情况，经过认真调查，全县使用疫苗21种，其中一类疫苗13种，二类疫苗8种。二是对河北福尔、江苏延申生物制药有限公司生产的“问题狂犬疫苗”进行了排查，重点围绕疫苗的购进、仓储、运输、使用等各个环节展开全面监督检查，经过认真排查，全县没有发现问题疫苗。三是开展全面监督检查。今年6月，对县疾病预防控制中心、各乡镇防保站等疫苗使用单位开展了拉网式检查，严查疫苗购销渠道、质量状况、质量管理制度执行情况、储运设备运行状况、冷链管理情况。活动中共出动执法人员15人次，检查疫苗配发单位1家，疫苗接种单位8家，通过检查，进一步规范了辖区疫苗的管理，提高了接种单位对疫苗管理的重视 程度，对保证疫苗安全使用起到了促进作用。目前全县疫苗使用情况良好，未发现有质量问题。

9、开展终止妊娠药品专项检查。为加强终止妊娠药品管理，打击违法销售、使用终止妊娠药品违法行为，今年5月，在全县组织开展了终止妊娠药品专项检查。县食品药品监管、计生等部门抽调精干力量联合组成专项检查组，自5月15日起，利用两周的时间对辖区内经营、使用终止妊娠药品的药品经营企业、计生技术服务机构、医疗机构以及性保健品商店进行了专项监督检查。重点检查药品经营企业、性保健品商店和有资格实施终止妊娠手术的医疗机构是否有非法购进、销售终止妊娠药品（紧急避孕药品除外）的行为；是否建立了真实完整的购买、使用记录；是否有本单位非临床使用，非法销售给其他单位和个人的行为。结合本次专项整治行动，县食品药品监管局制定了药品零售企业经营的“八条高压线”，严禁药品零售企业经营终止妊娠药品、疫苗等八个类别的药品。专项检查活动中，共出动执法人员30人次，检查药品经营使用单位12家，性保健品商店7家，下达责令整改通知书6份。

（四）完善医药产业政策，促进医药经济健康发展。我县牢固树立“监管为了发展，发展促进监管”的工作理念，把完善医药产业政策，调整医药产业机构，促进医药经济健康发展，作为药品安全专项整治工作的重要组成部分，与其他专项整治工作协调共同推进。县经信局制定了促进医药产业调整的措施和技术创新政策，完善医药产业规划，鼓励医药生 产企业投资进行技术改造，提高产品质量，实现生产的规模化和集约化；鼓励医药经营企业兼并重组，跨区域经营，不断做大做强，促进医药产业健康发展。

在零售药店申请开办方面，县食品药品监管局根据省、市局有关文件规定，制定了《关于进一步严格药品零售企业审查标准的通知》，按照合理布局、方便群众和农村药品供应网络建设的要求，加强引导。对在县城城区中药店已相对较密集并能满足群众需求的区域申请新办零售药店的，从严审批，严材料格初审。同时，积极鼓励支持在县开发区、城区新建居住小区和乡镇及乡镇以下农村设置零售药店。在此原则指导下，2010年以来，全县新增4家零售药店，全县药品零售企业数量增加到38家。

三、存在的主要问题及下一步工作重点

在县委、县政府的统一领导下，通过近两年的集中专项整治，我县药品安全各环节监管效能进一步提高，药品生产经营使用单位的主体责任意识明显增强，药品生产经营秩序得到明显改善，全县特别是农村的药品安全状况进一步好转，全县没有发生一起重大药品安全事故,确保了人民群众用药安全。虽然药品安全专项整治取得了很大成效，但仍存在以下问题，需要在以后的整治工作中认真研究解决。一是专项整治与日常监管结合不够紧密，制度化、规范化、长期化监管机制还有待进一步完善。二是药品监管部门检验检测设备较为落后，对假劣药品缺乏科学有效的监测手段，不能为药品行政监督提供有力的 技术支撑。三是违法药品广告监管需要建立各监管部门齐抓共管的长效机制，受媒体经济利益等因素的驱使，违法药品广告可能出现反弹。

在下一步工作中，我县将进一步贯彻落实国务院、省政府和市政府关于开展药品安全专项整治工作的部署要求，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，以基本药物、血液制品、疫苗、高风险医疗器械等为重点品种，以药械生产、经营、使用为重点环节，以乡镇、农村和城乡结合部为重点区域，以基本药物配送企业、各级医疗机构为重点单位，继续深入开展药品安全专项整治行动，依法严厉打击各种制售假劣药品违法行为。同时，进一步整合监管资源，健全完善各部门执法联动机制，形成协同作战、齐抓共管的整治合力。通过各职能部门通力协作，进一步加大执法监管力度，充分利用技术监测、行政处罚、法律制裁以及舆论监督等综合手段，使生产经营使用假劣药品、医疗器械的违法行为得到进一步有效遏制，全面提高我县药品安全总体水平，保障好人民群众的身体健康和生命安全。我县将以这次评估检查为契机，以建设药品安全示范县为目标，进一步强化工作措施，创新监管手段，不断探索完善药品监管的长效机制，努力开创全县药品监督管理工作的新局面。

以上汇报不当之处，敬请各位领导批评指正。

第四篇：药品安全专项整治汇报

药品安全专项整治工作汇报

尊敬的各位领导、同志们：

今年以来，在自治区党委、人民政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我州全面贯彻落实《新疆维吾尔自治区药品市场专项整治工作方案》和有关通知精神，把药品安全工作作为确保人民群众生命健康、确保社会稳定、经济健康发展的一件大事，积极认真地组织开展了药品安全专项整治，促进了我州药品市场秩序的健康发展。下面，就我州今年以来药品安全整治工作情况，简要地向各位领导汇报如下，有不妥之处敬请批评指正。

一、提高认识，切实加强对药品安全工作的组织领导

药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，事关经济健康发展和社会稳定大局，我们把开展药品安全专项整治，作为加快经济发展，实践三个代表的高度来认识，统一思想，增强药品安全工作的责任感，切实加强了对药品安全工作的组织领导。

一是加强领导，落实责任。成立了由分管州领导任组长、相关成员单位的主要领导为成员的专项整治工作领导小组，州人民政府制定下发了《自治州开展药品安全专项整治实施方案》，对专项整治工作进度进行分解和细化，明确提出整治目标、整治重点和工作要求。各县（市）人民政府与乡镇、相关部门签订了《2010年药品安全责任书》,并将食品药品安全工作纳入各级人民政府的综合目标考核，制定出台了《自治州药品医疗器械安全应急预案》。

二是建立部门联席工作机制。按照“谁主管、谁负责”和“属地管理”的原则，充分发挥牵头部门作用，加强卫生、工商、公安及宣传部门的协调配合，建立专项整治部门联席工作机制，形成多部门合作、齐抓共管的监管格局，共同推进专项整治工作顺利进行。3月26日州人民政府召开药品安全专项整治工作领导小组协调联席会议，听取全州药品专项工作情况汇报，研究通过了《昌吉州药品安全整治工作领带小组协调联席会议工作机制》，对下阶段药品安全整治任务提出要求并进行安排部署。

三是强化宣传教育，营造良好氛围。采取日常监管和宣传教育相结合、重点宣传和专项宣传相结合的方式，积极开展各类药品安全宣传教育活动，主动加强社区宣传教育工作，发挥协管员、信息员队伍的宣传作用。在药品零售企业中张贴宣传画、购药警示，发放宣传材料、赠送《药品安全知识读本》，并积极借助电视媒体发布用药警示，提请群众在通过网购、邮购等方式购买药品时注意事宜，避免上当受骗。

四是开展药品安全专项整治工作专项督查。为切实抓好为期两年的药品安全专项整治监管工作，分别于3月下旬、6月中旬对全州各县市专项整治工作进行了两次巡视督查，通过召开专题会议，采取听汇报、看资料、市场抽查等方式，及时了解和掌握药品安全专项整治工作进展情况、落实药品票证快速检索制度运行情况，形成督查通报，对存在的问题和不足及时反馈，有力推动了下阶段专项整治工作顺利进行。

二、突出重点，多管齐下，强化对药品安全的监管

按照“地方政府对药品安全工作负总责、部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，本着标本兼治着力治本的工作要求，以着力抓好药品的购进、贮存、养护、使用、销售等环节为重点，查处大案要案等多种手段，多管齐下，全力抓好药品监管工作。

（一）依法加强对药品、医疗器械生产环节的安全监管

一是严格执行《自治区药品生产企业日常监督检查办法》、《自治区医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，提高对生产企业（医疗机构制剂室）日常监督检查的标准化、规范化的程度，进一步强化药品、医疗器械生产全过程的监管，确保上市产品的质量安全。

二是积极组织药品、医疗器械生产企业、医疗机构制剂室负责人及科室人员参加医疗器械生产企业质量管理规范等培训班，对企业了解新版药品GMP标准、医疗器械生产质量管理规范、换发许可证验收细则等知识进行宣传、指导。三是督促企业按照有关要求制定方案，及早进行硬件改造及软件提升工作，按照药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗机构制剂注册管理办法的规定对5家生产企业进行了全面检查，对影响药品、医疗器械质量的环节进行重点检查，如生产过程中原、辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核等环节是否符合GMP认证的规定，购进原辅料、药包材是否符合要求，生产过程中是否严格按照药品质量标准进行生产，对存在的问题要求其限期整改，做到及时发现问题，及时纠正，避免药害事故发生，并将检查结果纳入企业诚信考核档案。

(二)进一步规范药品、医疗器械市场流通秩序 一是做好药械批发企业的监督检查。对全州的10家药品、医疗器械批发企业实施了监督检查，对部分不符合检查标准的企业责令其整改后复查，将检查结果汇总后按时上报自治区局。二是积极完成药品零售企业的GSP认证相关工作。认真做好新开办药品零售企业GSP认证资料审查、上报和现场检查验收工作。三是大力开展GSP认证跟踪检查工作。制定了《昌吉州食品药品监督管理局2010年GSP认证跟踪检查实施方案》，要求对2009年12月31日之前取得认证证书的药品零售企业进行一次跟踪检查，覆盖率达到100％，重点检查药品零售企业在取得许可证和GSP认证证书后有无擅自变更许可事项、质量负责人不在岗、购货渠道不合法、陈列环境不符合要求、企业进货、验收、养护各环节不规范、处方药、非处方药分类管理混乱、中药饮片购进渠道及包装不规范、参与药品违法宣传活动、销售假劣药品九项违法违规行为。同时，针对认证时发现的企业共性薄弱环节和药品流通环节中存在的具体问题，对照《药品经营质量管理规范》整理汇编了GSP认证跟踪检查容易出现的问题和应当准备的档案目录，统一了GSP认证需要填写的各项表格，即方便了执法人员的检查，又规范了企业的档案资料，得到了企业的好评。

(三)开展打击非药品冒充药品专项整治工作

全州深入开展非药品冒充药品专项行动，重点整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品销售的行为，对与药品名称一致、包装相似、宣传功能主治适应症的非药品进行了停止销售，清理下架处理，进一步规范药品企业经营行为。清查非药品冒充药品409个品规，其中保健食品 205个品规、食品 102 个品规、消毒产品 77 个品规、化妆品 12个品规，并对发现销售无文号产品牙痛灵、风湿骨痛灵等的3家药店进行立案查处，罚没2415元，已执行结案。

（四）组织开展疫苗流通专项检查

确定重点环节，开展全面检查，重点加强医疗机构使用的甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节质量的监督检查。一是严把“疫苗购进关”，认真审核使用单位疫苗进货方经营资质、购进票据及检查验收制度执行情况，防止从非法渠道购进疫苗或购进不合格疫苗；二是严查“储存养护关”，检查对库存疫苗检查记录及库房冷藏设施设备运行情况否符合要求，确保在库疫苗的质量；三是检查“销售出库关”，重点检查疫苗在销售、出库时是否按规定要求建立销售、出库复核等记录，防止不合格疫苗流入使用单位；四是检查“冷链运转关”，重点检查疫苗运输方式、运输设备、运输时间及贮藏温度等质量控制环节是否符合要求，保证疫苗在冷链运转过程中的质量安全。

（五）开展医用氧专项检查

全州对辖区内医用氧经营和使用环节进行全面检查，重点针对使用医用氧的医疗机构，采取使用单位自查和执法人员专项检查相结合的方式，严格审核购供货方经营资证是否合法有效，查验医用氧气的相关内容项目标识、合格证、检验报告书等；并检查医用氧设施设备环节，存储条件符合要求。此次专项检查，共出动执法人员76人次，对全州176家医疗机构医用氧使用的情况实施了检查。其中，2个县市及7乡镇卫生院留存供货方档案不齐全，已限期整改，全州未发现有医疗机构使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。

（六）加强防控甲流中药材的监督管理

一季度针对防控甲流清热病毒类中药材金银花、大青叶、柴胡及板蓝根等用量增大、价格飞涨、掺假严重的现象，为确保防控甲流药品质量，全州对21家药品经营企业和医疗机构进行了监督抽样，共抽验65个品规，不合格22个品规，对不合格药品进行立案处理。

（七）加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理

（2）含麻黄碱类复方制剂未列入特殊药品管理，但随着禁毒形势的不断变化，由于管理疏漏流入非法渠道致使不法分子提炼制造冰毒而严重危害公众健康和社会稳定的事件时有发生，按照有关文件要求将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作中，进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理。一是加强药品批发企业经营监管，要求必须建立供货方档案，核实并留存购销方相关证明材料；二是药品企业经营麻黄碱类复方制剂严格按照有关规定开具销售票据，严格执行复核制度，核对实物与销售出库单是否相符；三是严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，销售属于处方药的严格凭处方销售，并且一次不得超过5个最小包装,在药品零售门店内设置［运动员慎用专柜］、［限制类药品专柜］，并贴有明显标识;四是积极开展宣传活动，监管中强化宣传，进一步加强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。

（八）加强基本用药目录药品的监督检查

为落实基本药物质量监管工作，确保本辖区内基本药物质量安全，结合自治州实际，制定了《开展辖区内基本药物配送使用环节监管工作计划》，明确工作重点，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，全面掌握辖区内基本药物配送企业情况及配送基本药物情况；加强对配送企业储存、配送条件等的监督检查，防止配送运输过程中不良因素对药品质量造成影响，及时消除质量安全隐患。全力做好2010年基本药物配送和使用环节的日常监管，对零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖、无遗漏，对全州4家药品批发企业、5家乡镇卫生院基本药物目录药品的经营、使用进行了规范，加大对自治区基本药物中标地产32品种监督抽验力度，确保配送、零售、使用环节基本药物质量安全。

（九）认真落实药品、医疗器械监督抽验任务 按照自治区局2010年各阶段药品、医疗器械监督抽验计划任务，及时制定了《2010年昌吉州药品监督抽验实施方案》,全年药品、医疗器械抽验任务分批分阶段进行，坚持抽验与监督检查相结合，有针对性、有计划开展监督抽验。全州药品监督抽样共437批次，其中区局分配抽样数为340批次，基本药物目录抽样32个批次，甲流防控中药饮片抽样65批次；全州医疗器械监督抽样42批次。现已100%完成药品、医疗器械监督抽样及检验工作任务。

（十）积极做好药品虚假违法广告监测工作

认真落实工作责任，建立专人负责、全员参与的工作机制，积极推行广告协审制，主动地开展药品、医疗器械广告监测工作，加大开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理活动；并积极利用广播、电视及报刊等媒体播发安全用药公益广告，提高公众对安全用药和合理用药认识，认真做好违法药品广告的移送工作。全州共对查出的18起涉嫌药品、保健食品违法广告采取下架停止销售的措施，并移送工商部门提请查处，工商部门已立案查处9起违法药品广告案。

（十一）强化法制宣传工作，不断提高全民饮食用药安全意识和维权意识。

积极采取多种形式，大力宣传食品药品安全知识和法律法规知识，提高广大农牧民饮食用药安全意识自我保护意识。一是结合“3.15”消费者权益日、自治区“宪法法律”宣传月、科技宣传周，以悬挂横幅标语、制作板报，出动宣传车辆，开展法律知识、安全用药知识、识别假劣药品知识的义务咨询活动等形式，加大宣传力度。共出动执法人员400余名，发放维汉文字宣传资料5万余份。二是借助广播、电视、报纸等媒体，将食品药品安全知识宣传面扩大到社会各层面，与昌吉人民广播电台联合制作了一期行风热线栏目，积极参与昌吉电视台《关注栏目》，宣传药品医疗器械法律法规及用药常识，现场解答群众提问。三是积极开展“法治六进”工作，通过举办管理相对人例会、培训班宣传普及食品药品法律法规和安全知识，目前全州共培训药品从业人员1000余名。四是通过开展食品药品安全知识“五进”活动，在电视台播放滚动字幕，扩大宣传覆盖面，广泛宣传食品药品安全知识，力求做到家喻户晓。特别是玛纳斯县制作了《民以食为天，食以安为先》的食品安全知识动漫电视片播放，群众喜闻乐见，取得良好宣传效果。吉木萨尔县利用大型集会活动在城区繁华地段宣传食品药品安全知识，引起群众广泛关注。五是成功举办了自治区“关注农村、关注社区、食品药品安全主题宣传周活动”的启动仪式，向州、县（市）、乡镇党委、政府发放《食品安全读本》、《合理用药知识手册》600余套，为农村、社区、学校捐赠食品药品安全科普读物1600套。六是由昌吉市惠生堂药业有限公司承办，我局主办了一期“惠生堂杯”药品知识竞赛。七是在药品专项整治工作过程中，制作药品医疗器械专项整治明白卡1套（7张），向管理相对人发放2000余套，药品安全知识宣传单1万余份；制作了100份购药用药警示在药品经营企业的经营场所中的醒目位置张贴，供广大群众在购药消费时参考。八是加强“两员”培训，充分发挥“两员”的宣传、协管作用。利用农闲时期乡镇举办的科技支冬之际为100余名“两员”及300余名村干部上药品安全知识课，提高基层群众的药品安全知识水平。

（十二）密切同公安、卫生、工商、街道办事处等部门的配合。在药品专项整治工作中，形成了以政府牵头，公安、卫生、工商、街道办事处等相关部门联动的工作格局。与公安、卫生部门联合查处违规义诊讲座5起，查办药品违法案件3起；与公安、街道办事处联合查处邮购假药窝点一处，查处假药110瓶，有效地维护了广大人民群众的合法权益。

三、案件查办情况

全州加大对药品、医疗器械市场的整治力度，依法规范药品、医疗器械市场秩序，截止11月25日，全州共查处药品、医疗器械各类违法案件113件，其中药品案104件，医疗器械案9件；涉案金额达12.76万元，收缴违法药品、医疗器械2804盒，罚没款合计27.42万元；销毁假劣药品、医疗器械104193盒，价值121.46万元。

四、加强信息化建设，积极推进药品医疗器械电子监管和票证快速检索工作

在继续做好对辖区内批发企业经营的疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品四大类高风险药品进行电子监管工作的同时，积极推进全州药监系统和零售企业药品医疗器械电子监管建设实施工作。利用召开行政相对人例会、GSP认证跟踪现场检查、办理许可事项变更的机会大力向药品、医疗器械经营企业宣传实施药品医疗器械电子监管的必要性和重要性，多次组织新疆航天信息有限公司技术人员和部分药店负责人座谈会，广泛征求药品零售企业对电子监管客户端软件需要具备功能的意见和建议，认真研究确定电子监管中心端的各项功能模块。7月29日在玛纳斯县召开昌吉州药品医疗器械电子监管系统启动仪式，标志着全州药品、医疗器械电子监管工作正式步入实施阶段。启动仪式后，与新疆航天信息有限公司共同举办昌吉州药品医疗器械电子监管系统操作人员培训班9期，培训500余人次。目前，已对341家药品医疗器械经营企业完成了软件安装工作，药店的各项基础数据及购进销售记录正在进行录入。同时结合零售药店进行设置审批和换发许可证工作，引导有条件的药品经营企业配备电脑、激光扫码枪、安装药品电子监管所需的管理软件及能够熟练操作计算机管理软件的人员。

推行票证快速检索制度，提高经营企业索证索票速度。制定下发了《昌吉州电子监管及票证快速检索工作实施方案》，成立了领导小组，明确了工作目标、实施步骤、工作要求。目前此项工作正在稳步推进中，辖区内90%的药品经营企业能够在规定的时限内提供药品票证。

五、创新机制，加强医疗机构药品规范化管理。

一是部门联合，整体推进。由药监、卫生、劳动人事和社会保障等部门联合下发医疗机构药房规范化管理验收标准。二是创新机制，发挥“合力”。采取由城镇街道政府领导、食品药品“两网”建设办公室、社会保障局具体监督，药监、卫生劳动人事和社会保障等部门联合验收的工作机制，对医疗机构药房进行规范化建设，提升全州医疗卫生整体水平。三是强化监督，重在规范。加强医疗机构药品进货检查验收的监管，加强药品从业人员培训，提高药事服务水平。

六、完善涉药单位信用机制，实现统一管理向分类管理转变。

将诚信建设与监督执法、企业自律、社会舆论监督相结合，构建由药品信用管理、评价和教育三大体系组成的药品市场信用管理体系。根据监管情况将涉药单位划分为四个等级，即守信等级、警示等级，失信等级、严重失信等级，按照不同的等级采取不同的监管措施，实行分类管理做到有的放矢，提高监管效率；引导涉药单位成立自律组织，悬挂监督公示牌，公布监督电话，自觉接受社会监督。

药品医疗器械安全整治工作是一项长期、系统的工作，通过整治工作，使情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的药品医疗器械违法案件从根本上得到消除。需要进一步完善和落实各项监管制度和措施，形成政府监管、行业自律、舆论监督、群众参与、部门配合的统一高效的综合治理机制和防范、惩处机制，加大整治力度，切实维护人民群众合法权益，促进我州药械市场和谐健康发展。

第五篇：药品安全专项整治汇报材料

药品安全专项整治汇报材料

州、县各部门联合检查组：

我谨代表鹤峰县宏源药品有限责任公司全体员工对各位领导、检查组的到来表示最热烈的欢迎，对你们来我公司开展药品质量安全专项整治工作检查表示最衷心的感谢！

鹤峰县宏源药品有限责任公司是本县一一家民营药品批发企业，作为小型药品批发企业，本公司十分重视药品质量管理及药品安全工作，把药品质量及药品安全放在首位，确立了以质量效益型的发展思路，以视药品安全为企业的生命线，以提供安全、有效的药品为己任。实行一把手亲自抓，广泛动员，加强硬件和软件建设，规范管理等一系列措施，增强了药品质量安全意识，规范了日常工作行为，提高了质量管理水平，从而实现全员、全面、全过程的质量安全管理。下面将确保药品安全具体做法汇报如下：

一、高度重视，健全机构，把长期坚持实施药品质量安全管理列为工作重点

实施药品质量安全管理是药品经营企业适应市场经济发展的必然，也是企业自身生存的必须。公司领导班子对长期坚持药品安全工作的重要性和必要性有明确的认识，一致认为坚持药品安全工作不仅是对药品经营企业质量管理工作的一种评定，更主要的是坚持药品质量安全管理让政府满意，让消费者放心，以此树立企业良好的形象，营造良好的经营环境。我公司将实施药品质量安全管理的工作任务分解到各职能部门，做到责任到岗到人，形成主要领导亲自抓，责任部

门具体抓，全员动员、全员参加的工作格局。公司领导还从质量管理机构人员入手，要求对药品质量实行一票否决制，确保组织落实、人员落实，健全了药品安全管理网络和责任体系。

二、广泛宣传，加强培训，提高全员素质

实施药品质量安全管理是一项系统工程，需要全员参与。为了增强全员的药品质量安全意识，我们将宣传培训工作贯穿始终，做了大量而细致的工作，由办公室和质管部共同牵头，在全体员工中开展多层次全方位的宣传教育，在公司上下形成了长期一贯坚持注重药品质量安全的良好氛围。通过广泛宣传和培训，有效地提高了员工的专业水平和质量安全意识，将长期一贯坚持注重药品质量安全工作视为己任。

三、严格贯彻执行药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度是为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全为目的而制定的1、公司应按要求配备了监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，符合规定的，准予入库，并通知仓储部采集入库数据。

3、仓储部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和

工作流程，明确专人负责，并报质管部备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还仓储部。

5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

四、积极推行，严格实施，不断提高药品质量安全管理水平为了加强药品安全管理，不断夯实提高管理水平。我们采用严把“五关”的管理模式，加强药品质量安全控制。通过对计划合同、入库验收、储存养护、出库复核和售后服务这五个环节强化管理，用工作质量来保证药品质量，将质量控制到每个药品的每个批次。

1、抓住源头，严把进货质量关。我们始终把药品质量作为购进的先决条件，必须从具有合法资格和具备质量保证能力的企业进货。严格执行首营企业和首营品种审批制度，由采购员和质管科对其资格、质量保证能力以及药品的合法性、质量基本情况进行审核，总经理批准后方可经营，确保源头药品质量。

2、严格检查，把好入库验收关。入库验收是药品进入仓库的第一道关口，是保证药品质量，防止不合格药品流入市场的一个重要环节，验收员按照法定标准和合同中规定的质量条款对所有入库的药品

进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书、合格证以及首营品种同批号的检验报告书、加盖供货单位原印章的《进口药品检验报告书和注册证》等证明文件进行逐一检查，经检查合格的药品方可入库。确保入库药品数量准确、质量合格，杜绝假劣药品进入仓库。

3、预防为主，把好储存养护关。药品在储存期间的稳定性与储存条件和养护方法密切相关，为了保证药品质量和储存安全，实现公司的质量目标，设置了专职养护员，坚持预防为主的原则，做到定期循环检查和重点养护相结合，严格控制库房的温度和湿度，根据药品的属性和储存要求合理存放，按批号集中堆放。保证在库药品质量合格。

4、一丝不苟，把好出库复核关。药品出库符合规定是防止不合格药品进入流通领域的重要环节，如出库把关不严则前功尽弃，因此在出库时我们认真贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。保管员凭单发货，认真核对，确认无误后，在凭证上签章交复核员复核。复核员按发货单对药品进行检查和数量、项目的核对无误后方可出库。在出库复核过程中发现药品包装内有异常情况立即停止发货，严防差错事故发生，保证出库药品质量合格。

5、合法销售，把好售后服务关。药品是特殊的商品，必须销售给 具有合法资格单位，绝不向没有合法药品经营资格单位销售药品。业务人员在经营活动中以药品说明书的内容为准，正确介绍药品，不虚假夸大和误导客户。销售药品均开具电脑机票，做到票、帐、货相符。公司还定期走访客户，广泛收集用户对药品质量、工作质量和服务质量的意见，对售出药品进行质量跟踪，不断提升服务水平。

6、认真严谨，促进软件资料规范。质量记录台帐是日常质量管理工作的真实体现，我们对照标准不断规范软件台帐，制定了“细、实、准”的工作原则。细，即日常工作的每个环节都有原始记录，可以追踪。实，即各种记录如实记载。准，即各种记录准确、清楚、规范，并做到“三个一切”，一切依程序操作；一切以原始资料为依据；一切按规范记录。努力做到软件管理规范化、科学化、制度化。

五、全面落实，不断完善，长期一贯坚持

为了保证药品质量安全管理执行效果，我们对专项整治工作进行总结，在检查中发现问题及时整改；将通过自查我们对存在的问题和不足要及时不断进行整改和完善。

公司至此从未发生过药品安全事故，我们还将不断努力，不骄不躁，巩固目前成果，使药品质量安全控制水平上一个新的台阶。在各级领导和部门的关心指导下做大做强本企业。

以上汇报，请各位领导指正！

鹤峰县宏源药品有限责任公司二○一一年九月六日