质量管理体系之过程方法探讨

第一篇：质量管理体系之过程方法探讨

质量管理体系之过程方法探讨

《过程方法在组织管理体系建立与认证审核中的应用与思考》

摘要：本文针对过程方法在组织管理体系建立与认证审核中的应用进行了剖析,指出：过程方法在组织管理体系建立的策划过程、控制过程及改进过程中有不同的应用与要求：

1、在策划阶段有八个方面的工作；

2、在控制阶段有消除异常波动、采用统计技术查找原因，采取措施消除原因，达到过程控制的目的；

3、在改进阶段有三个方面的工作。同时，针对应用与要求，以及所要达到的目的提出了以下解决办法：

1、在组织管理体系建立的策划过程阶段应从十二个方面着手解决，同时，注意三个方面的问题；

2、在组织管理体系建立的控制过程阶段应从五个方面着手解决，同时注意四个方面的问题；

3、在组织管理体系建立的改进过程阶段应从三个方面着手解决。

过程方法在组织管理体系认证审核过程中的策划过程、控制过程及改进过程考虑的问题各有不同：

1、在策划阶段有十二个方面问题须考虑；

2、在控制阶段有五个方面问题须考虑；

3、在改进阶段有四个方面的问题须考虑。并针对考虑的问题与所要达到的目的提出了以下解决办法：

1、在组织管理体系审核过程的策划阶段应从九个方面实施；

2、在组织管理体系审核过程的控制阶段应从五个方面注意；

6、在组织管理体系审核过程的改进阶段应从四个方面落实。

由于管理体系的建立与审核均是建立在过程方法的基础上的策划、控制及改进工作，只有通过过程方法分析和策划过程、控制过程和改进过程，才能够将影响管理体系的所有活动和所有环节控制住，确保产品、工作和服务的高质量。同时，在开展管理体系审核活动时，必须着眼于过程方法，把审核活动和相关的资源都作为过程进行管理，通过策划过程、控制过程和改进过程落实各项具体措施，只有这样，才可以更高效地得到期望的结果，保证组织管理体系的有效运行。关键词：过程方法 建立与审核 应用

所谓过程，也就是“将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动”。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。过程方法的目的是：

1、获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。

2、通过识别组织内的关键过程、重点过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。组织应用“过程方法”原则将会获得如下益处：

1、可以促进管理体系的过程实现动态徝环改进，从而不断提高效益。

2、通过识别组织内的关键过程、重点过程，以及关键过程、重点过程的后续开发和持续改进，促进以顾客为关注焦点的形成和提高顾客的满意程度。

3、有利于了解组织的所有过程和这些过程的相互间的关系，更加有效地分配和利用组织的现有资源。

4、组织可以将复杂的过程不断地简化，通过过程方法提出过程的输入要求，对过程的输出结果进行检查，提供必要的资源，把过程的各项活动展开，充分发挥过程所涉及的所有部门与人员的作用，进而简化总个过程。

根据以过程为基础的质量管理模式，组织的管理体系过程主要由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等四个大的过程形成的。过程的策划、控制与改进都是在四大过程的基础上的策划、控制与改进。任何其它的过程活动都是四大过程活动的子活动与孙活动（也叫子过程与孙过程）。子活动与孙活动既存在于职能之中，又可能跨越职能。根据本人多年从事管理体系建立、审核、咨询的工作经验与心得体会，过程方法在组织管理体系建立与审核过程中应用主要体现在如下方面：

1、过程方法在组织管理体系建立过程中的应用： 1.1、过程方法在组织管理体系建立过程中策划阶段：

为使过程的结果满足要求，对过程所需要的活动、步骤、控制方法、设备、材料、人员及职责分工、信息、资料等进行综合考虑安排的活动可称之为过程策划。过程策划包括如下几项工作：1.1.1、在市场调查的基础上结合顾客的要求，确定实现组织具体过程或产品的质量目标，质量目标要包括产品目标要求，其要求应该量化，便于测量、分析和比较。1.1.2、过程策划还包括确定过程应开展的活动，与相互资源（人、机、料、法、环、测）要求：配备能胜任工作的员工，明确职责与权限；明确设备与精度要求；安排需加工的原材料；准备执行规范、验证标准和文件；对过程结果需进行的测量、分析和改进的安排等。1.1.3、把一个复杂过程分解成几个子过程或更进一步的孙过程构成。有时一个简单的过程通常也由若干个活动或步骤构成，这些子过程或孙过程的活动是相互联系、相互作用、按一定顺序组合在一起的，依靠信息与物质进行流动，以及控制与运行过程人员职责、权限的分配。1.1.4、应用流程图的方法，按照过程实施顺序和逻辑关系加以策划，使之更加直观、明白，便于员工理解，也利于现场操作与控制。1.1.5、过程策划的结果形成文件，用以指导和控制过程的有效运行。对于简单的小过程，操作者在确保过程得到有效控制，做到胸中有数，过程结果符合要求的的前提下，也可不要形成文件。如零部件加工的简单过程，操作者可按照规范要求，作好加工前的准备工作，确定加工步骤，包括设备的维护与调整、工装卡具的确定与调整、材料的准备和检验、以及工艺文件的准备与检查等，即可认为进行了过程策划。1.1.6、“过程的监视与测量”中的“过程”指的是体系的全部过程，测量和监视的内容是“过程能力”，而不是过程的输出，也不是过程的结果；过程能力是指满足体系策划时提出的要求（目标）的程度或本领。如：产量能力、质量能力、人员素质能力、设备能力、应变能力等。1.1.7、“生产和服务提供过程的确认”是指“特殊过程”，凡“特殊过程”都要进行确认，关键过程由组织自己确定，要把“特殊过程”列入“关键过程”控制也是可以的。1.1.8、对于服务行业，“生产和服务提供过程的确认”都存在“特殊过程”，过程确认的准则包括：确认的时机、确认的方面（设备、人员、原材料、工艺方法、环境、测量等）及参加确认的人员。1.2、过程方法在组织管理体系建立过程中控制阶段：

由于操作者技能之间的差异，设备状况的不同，操作者对作业程序和规范要求的理解和执行上存在区别，以及工艺文件的变更与换版等，造成员工观察产品质量特性值产生波动性的变化。这类波动分为正常波动和异常波动。过程控制主要是研究异常波动，并对异常波动采取措施，消除或抑制引起异常波动的原因，确保过程质量特性值符合要求。

实施过程控制是以作业标准化和管理工作标准化为前提条件，也就是接受控制的过程要具有一定的能力，其产品随机波动引起的质量特性值的偏移（误差）集中在中心值的两侧，而且在误差范围之内。在实施过程方法控制时，重点研究异常波动，并对异常波动引发的质量特性的偏移（误差），采用实验设计方法、回归分析方法、排列图，控制图等方法查找异常波动的原因，采取措施消除这些原因，使过程的结果达到符合要求的目的。

1.3、过程方法在组织管理体系建立过程中改进阶段：

> 质量改进就是通过采取各项有效措施提高产品、体系或过程满足质量要求的能力，使质量达到一个新的水平、新的高度。过程方法在质量改进过程中主要体现在如下方面：

1、PDCA循环过程就是一个质量改进的过程。质量改进采用的是科学的方法与程序，依据科学的规则、规定执行。质量改进是在现有质量保持基础上的突破，是增值的质量输入转化为质量输出的活动。PDCA循环是大环套小环、不断上升的过程，每循环一次，产品质量、工作质量或服务质量就提高一步。

2、质量改进侧重于过程突破。只有质量改进才能不断提高组织满足顾客要求与产品质量能力，使质量达到一个新水平。只有不断实施持续的质量改进，才能实现质量突破。

3、系统识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用可以获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。

2、过程方法在组织管理体系审核过程中的应用：

在组织管理体系审核过程中如果按条款的方法审核则破坏了过程的完整性，难以确定过程有效性。若按过程方法审核则有如下好处：1）、由于QMS的基础是过程，QMS有效性会在各个过程控制的基础上产生。2）、按过程方法审核确保了三个基本问题的解决：2.1）、过程已被识别并有适当规定；2.2)、确保了过程按规定实施。审核时验证了输入、输出的规定是否相一致；程序文件是否有效；相关活动是否符合；资源是否满足规定要求。2.3)、确定了过程是否有效并验证做了哪些验证、检查或试验；与准则要求是否一致；过程有效性及能力；过程存在问题，影响如何等。同时，组织管理体系审核工作是一项系统工作，是专业性很强的工作。过程方法在ISO9000系列标准-2000版中贯穿组织管理体系建立与审核全过程。在审核的策划、控制与改进过程中充分体现了过程方法与PDCA循环的应用。没有哪一项审核不采用过程方法实现。2.1、过程方法在组织管理体系审核过程中策划阶段：

在组织管理体系审核过程中策划阶段，过程方法主要应考虑如下问题：2.1.1、审核过程是否合理；2.1.2、外包过程审核是否包括在内；2.1.3、审核产品实现过程及各个小过程是否得到了识别，并提出了审核要求；2.1.4、文件审核时过程的识别是否充分，包括删减的合理性；外包、关键过程、特殊过程及其它过程识别的正确性；2.1.5、审核过程之间的相互关系与接口是否明确（包括输入、输出关系，接口关系（如：各个过程之间的职责是否明确规定等））；2.1.6、审核过程的计划与安排是否进行了策划；2.1.7、各过程的起点与终点是否得到了充分的控制；2.1.8、审核组织的手册、程序文件及职责、权限时是否进行了明确，是否与组织的实际相符；2.1.9、组织体系的四大过程是否在文件是得到了体现，策划时是否得到了贯彻执行；其职能是否得到了明确分工；2.1.10、审核“过程的监视与测量”中的“过程”时是否审核“过程能力”，是否以过程审核的方法测量“过程的监视与测量”全过程，其执行效果如何；2.1.11、审核“生产和服务提供过程的确认”时是否审核“特殊过程”，审核时审核确认是否进行及是否正确，是否按5M1E进行了控制；2.1.12、对于服务行业，审核“生产和服务提供过程的确认”时是否审核组织的“特殊过程”，审核过程是否包括确认的准则，如：确认的时机、确认的方面（设备、人员、原材料、工艺方法、环境、测量等）及参加确认的人员等。

2.2、过程方法在组织管理体系审核过程中控制阶段：

在组织管理体系审核过程中，应严格执行过程方法的控制原则。主要是应解决如下问题：2.2.1、应回答5W1H问题；2.2.2、应根据审核计划与规定、策划安排实施审核过程的监控；2.2.3、要注意区分审核的不同阶段，落实审核的人员、职责、安排与要求；2.2.4、整个审核过程包括实施过程必须严格执行PDCA循环的原则规定；2.2.5、在审核过程中注意审核的方法与技巧。2.3、过程方法在组织管理体系审核过程中改进阶段：

任何一次审核都必然存在没有解决的问题或可能需进行改进的方面。因此，在组织管理体系审核过程中，应针对改进问题与标准要求，建立和执行改进措施，不断地持续改进与提高，按PDCA循环的原则、方法制订改进计划、落实改进措施、检查改进效果、总结改进经验，不断地提高组织管理体系的有效性与可行性。过程方法在组织管理体系审核改进过程中主要是：2.3.1、严格执行PDCA循环的原则、方法，2.3.2、根据审核计划的安排与存在的不合格项或不合格品产生的原因落实改进措施，并验证改进效果。2.3.3、在平时的监督审核与现场检查时若发现问题，制订改进计划（整改计划、纠正措施或预防措施计划），并加以实施，再检查落实效果，然后加以总结。2.3.4、总结的结果若能形成文件则制订规定、文件；若需对现有文件进行改进的，则改进现有文件，形成新的制度、规定，并加以贯彻执行。

根据以上过程方法在组织管理体系建立与审核过程中应用要求的阐述，提出如下组织管理体系建立和审核过程中的应用方法：

1、过程方法在组织管理体系建立过程中的应用方法： 1.1、过程方法在组织管理体系建立过程中策划阶段：

众所周知，过程控制在现代管理中是完成各项工作的有效方法。管理者只有把彼此相关的资源和活动作为一个过程来加以控制，才能得到预期的结果。所以1.1.1、在方针的制定方面，企业要在整个范围内，按需要确定彼此相关又相对独立的过程，这将导致获得更多的所期望的效果，更好地利用资源，更短的研制生产周期，以及更低的成本；1.1.2、在目标确定方面，要了解并确定过程能力，这将导致产生富有挑战性的目标；1.1.3、在经营管理方面，在所有的过程中，都要采用过程控制方法，这将导致费用的降低，减少失误，缩短周期，结果更加令人满意。1.1.4、在人才资源管理方面，要建立一个有效的低成本的人才资源管理过程，如聘用、教育与培训等，这些过程要与企业的需要相匹配；1.1.5、在过程策划中结合市场调查与顾客的要求，确定实现组织的具体过程（必须是全部过程）与产品的质量目标，质量目标应包括产品目标要求，并使目标量化、可测量、分析和比较；1.1.6、过程策划时应确定过程应开展的活动（即全部活动）与相互资源（人、机、料、法、环、测）要求；1.1.7、把一个复杂过程分解成几个子过程或更进一步的孙过程构成（此过程必须便于操作与执行）；1.1.8、应用工艺流程图或程序流程图的方法，按照过程实施顺序和逻辑关系加以策划，达到员工直观、明白、理解，并有利于现场操作与控制；1.1.9、过程策划的结果应形成文件，且文件应便于指导和控制过程的有效运行；1.1.10、“过程的监视与测量”中的“过程”应为体系的“全部过程”，测量和监视的内容应为“过程能力”；1.1.11、在实施“生产和服务提供过程的确认”时，应对“特殊过程”进行确认；1.1.12、对于服务行业，“生产和服务提供过程的确认”中的所有“特殊过程”，均应进行过程确认。同时，在考虑应用过程方法时，必须注意如下问题：

1、要抓住影响过程的主要因素

过程有大有小，有的简单也有的复杂。受主、客观因素的影响，各过程的运行均存在着波动，对这种波动进行分析，找出主要影响因素，策划时可针对主要因素制定控制措施，以便过程得到有效控制。

2、要注意以往类似过程的相关信息

充分收集和利用以往类似过程和相关信息，做到早期预警，最大限度地减少失误，是降低成本提高过程效率的有效途径。

3、要加强对特殊过程的控制

当过程结束后，其过程不能通过检验或验证来判断过程的结果是否符合要求的过程称之为特殊过程。在过程策划时，应对此类特殊过程的关键因素如人员、设备、原料、作业方法、作业环境、测量工具和程序等进行确认（即对人、机、料、法、环、测等5M1E因素进行认可），确保过程结果满足要求。1.2、过程方法在组织管理体系建立过程中控制阶段：

过程控制，这是质量体系保持有效运行的核心。过程控制要突出强调它的符合性。体系的执行过程与《手册》、程序文件及操作文件、标准的符合性越高，则体系运行有效的可能性越大。要达到过程与效果的符合性，应从以下几个方面着手：1.2.1、要确保方针被全体员工所理解。方针是组织体系建设的宗旨，它既表达了企业进行体系建设的思想，也表达了如何实现满足方针用户的需求，全体员工在理解方针的基础上，并用其来指导自己的行为，以增强自觉性。1.2.2、在组织体系运行过程中要不断地强化组织机构的职能，促进体系的完善和发展。企业为适应自身发展的需要和体系建设的需要，所配置的机构和人员等资源，是维系体系正常化的基本保证，要保持资源的相对稳定，才能使得所有的职能得以发挥，促进体系日益规范化。1.2.3、严格程序文件的执行率。程序文件是对《手册》的具体细化，是保持体系如何运行的具体指导，对程序文件的执行过程，要强调说到的就要做到，一切按程序办事，有板有眼，克服那种小事省环节，大事绕道走。对过程性要求所制定的程序文件100%的执行，做到体系运行渠道畅通，不留死角。1.2.4、认真落实各项记录。在体系运行中，记录是体系运行的痕迹，透过记录能看出管理体系运行的实际情况。记录最重要的要讲真实、客观，记录不能弄虚作假。如果记录失去本来的面目，那么组织体系建设的所有活动也就成了形式主义的代名词，变成了没有实际效果的花架子，这样就不利于体系的完善。1.2.5、适时的管理评审。对组织体系的运行情况进行评审，及时对组织体系作出评价，有效的加以保持，对运行效果不理想或者无效的，及时制定纠正和预防措施，强化整改，达到有效运行。

为了保证过程得到有效控制，达到预期目标，应做好如下工作：

1、选用合格人员，减少人为失误；过程的运作关键是参与过程活动的所有员工具有相应的能力能够胜任工作，做到第一次做好，并且每一次做好，最大限度地减少由人为失误引起的异常波动，从而减少成本损失。

2、严格执行管理规范，保证过程稳定性，管理规范化是过程控制的前提条件，也是减少异常波动的重要手段，一般来讲，管理规范是以过程运作中成功经验和失败教训的总结，违背管理规范要求，可能造成操作失误或重犯以往错误，进而破坏了过程的稳定性。

3、及时发现异常波动，采取措施减少损失。过程运行中，要对影响过程结果的各项因素进行监控，包括人、机、料、法、环、测等方面，必要时对相关因素应进行过程能力确认。当发现过程出现异常波动时，要调查分析产生波动的原因，采取相应措施，消除原因使过程重新回到稳定状态。

4、做好记录，为完善和改进过程提供依据。随进做好各项记录，充分应用统计技术方法对过程运行状况进行分析，确定完善和改进过程的方法和步骤，确保过程能力稳定和提高。

1.3、过程方法在组织管理体系建立过程中改进阶段：

在组织管理体系建立过程中改进阶段，组织应:1.3.1、严格按PDCA循环过程的四个过程与八大步骤认真执行，严格遵守科学的规则、规定；1.3.2、充分理解质量保持与质量改进的区别与联系，保证质量改进与质量突破的形成；1.3.3、识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，执行持续改进的PDCA循环。

2、过程方法在组织管理体系审核过程中应用方法： 2.1、过程方法在组织管理体系审核过程中策划阶段：

在管理体系审核过程中策划阶段，确保：2.1.1、审核过程应符合标准要求与《手册》要求，符合策划的安排；2.1.2、外包过程应包括在审核范围内；2.1.3、审核产品实现过程及小过程时应进行详细识别，并且按审核要求实施审核；2.1.4、文件审核时过程的识别应充分，包括删减内容、外包过程、关键过程、特殊过程及其它有关过程的识别应充分、正确；2.1.5、审核过程之间的相互关系与接口应明确（包括输入、输出关系，接口关系等）；2.1.6、审核过程的计划与安排应进行策划；2.1.7、各审核过程的起点与终点应明确，并得到充分体现；2.1.8、组织的手册、程序文件及职责、权限在审核时详细、明确，与组织的实际相符；2.1.9、组织体系的四大过程在审核文件时得到体现，策划时得到贯彻执行；其职能有明确分工。2.2、过程方法在组织管理体系审核过程中控制阶段：

在管理体系审核过程中控制阶段，确保：2.2.1、严格按5W1H落实各项审核内容；2.2.2、根据审核计划与规定、策划安排实施审核过程的监控；2.2.3、区分审核的不同阶段，落实审核的人员、职责、安排与要求；2.2.4、在整个审核过程包括实施过程中执行PDCA循环的原则、规定；2.2.5、在审核过程中按审核的过程方法与技巧执行。

2.3、过程方法在组织管理体系审核过程中改进阶段：

在管理体系审核过程中改进阶段，确保：2.3.1、严格执行PDCA循环的原则、方法；2.3.2、按审核计划的安排与存在的不合格项或不合格品产生的原因落实改进措施，并验证改进效果。2.3.3、在平时的监督审核与现场检查时若发现问题，随时制订改进计划（整改计划、纠正措施或预防措施计划等），并且加以实施、检查落实效果与总结。2.3.4、若能形成文件的则形成新的规定、文件；若需对现有文件进行改进的，则改进现有文件，形成制度、规定，并且加以执行。

许多涉及管理体系建立与审核的理论认为：任何活动都是通过“过程”实现的。通过过程方法分析和策划过程、控制过程和改进过程，就能够将影响管理体系的所有活动和所有环节控制住，确保产品、工作和服务的高质量。同时，在开展管理体系审核活动时，必须着眼于过程方法，把审核活动和相关的资源都作为过程进行管理，通过策划过程、控制过程和改进过程落实各项具体措施，只有这样，才可以更高效地得到期望的结果，保证组织管理体系的有效运行。

第二篇：如何识别ISO9000质量管理体系的过程？

如何识别ISO9000质量管理体系的过程？

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。

不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，如果与产品相关的某些过程未能识别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性。

通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。上述过程又可展开，如产品实现过程可包括：产品实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。

对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进一步展开，这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的有铸造、锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程 实施控制的前提。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确地识别和判定所需的过程，是建 立、实施质量管理体系的首要任务。

识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：

我们的质量管理体系需要些什么过程？

有无影响到产品符合性的外包过程？

每个过程的输入输出是什么？

过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客。)

这些顾客的要求是什么？

过程的“所有者”是谁？(说明：所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)

b)确定这些过程顺序和相互作用。

过程顺序，便于确定每个过程的输入是什么，输出是什么，本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方法。

与确定过程相关的问题是：

组织的过程的总体流程是什么？

如何描述流程 ？采用过程图或流程表？

过程间的接口是什么？

我们需要哪些文件，如文件程序、作业指导书？

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规定或程序。

确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：

过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？

对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？

如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？

收集数据有哪些适用的方法？

d)确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。

确保资源和信息获得的问题是：

每个过程需要哪些资源？

有哪些沟通的渠道 ？

组织如何提供关于过程内部和外部的信息？

组织如何获取反馈信息？

组织需要收集哪些数据？

组织需要保存哪些记录？

e)监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。

针对监视、测量和分析过程的问题是：

组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？

必要的测量有哪些？

组织如何分析所收集的信息？

分析的结果说明了什么？

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对 实施必要的措施的问题是：

我们如何改进过程？

需要采取哪些纠正措施

这些纠正措施和预防措施实施了吗？ 措施实施有效吗？

第三篇：ISO9001质量管理体系的外包过程及控制

ISO9001质量管理体系的外包过程及控制

1什么是外包过程

所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。

2外包过程的重要性

一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。

3识别质量管理体系中的外包过程

组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。

哪些过程属于外包过程？例如：

在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。

在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。

4对外包过程实施控制

为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。

一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。

4.1评价选择外包方

要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。

对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。

4.2与外包方签订合同或协议

为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。

4.3验证外包过程的结果

应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。

4.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控

对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。

例如：

对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。

5外包过程和采购过程的关系

外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。

但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。

例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包ISO9001质量管理体系中的某个过程。

但是，采购过程与外包过程又有联系。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可以认为它是采购过程。但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。

第四篇：ISO9001质量管理体系建设思路和方法

当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。

建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使ISO9001/TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。

第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划

为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。1.2 培训

公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。

第二阶段 体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别

质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。2.2.2体系文件编制

除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。

第三阶段 实施阶段 3.1 体系文件试运行

初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。

文件生效后文件编制负责人务必对相关人员进行内容宣贯，必要时进行宣贯效果测试。试运行期间，各部门主管要监督指导部门员工按体系文件要求作业，并收集试运行相关信息。在试运行1个月后总结试运行情况并形成报告，在体系运行汇报会时进行讨论交流。

体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的一致性以及文件运行过程中产生的问题等。并对发现的问题及时与责任部门沟通整改。

文件试运行结束后由质量部汇总各部门运行中的问题，统一规划整改。3.2 质量体系内部审核

为验证公司建立体系文件与质量管理体系标准的符合性和有效性，识别改进的机会。在体系文件试运行期间进行一次内部审核，审核的依据是：ISO9001/TS16949标准、质量手册、程序文件及法律法规等。审核前由质量管理者代表任命审核组长，审核组长负责组建审核组、编制审核实施计划及审核提问表等，审核提问表需提前发放至受审核部门。审核员不得审核自己的工作。审核过程发现的问题由审核员发出不符合项报告，责任部门限期整改。对审核中发现文件与标准条款不一致或文件不可操作等问题则与文件试运行的问题一并整改。3.3 管理评审

在第一阶段质量管理体系策划时应包括管理评审的策划，管理评审的时机可根据公司实际情况而定。但在第三方认证前须进行一次，另在企业组织架构、资源有重大变化时可适当增加管理评审次数。

管理评审策划内容包括：管理评审的目的、依据、内容、评审方法、时间安排、与会人员及准备工作要求等。策划结果应形成书面文件，以管理评审计划和管理评审实施计划的形式发至参加评审人员及相关部门。管理评审会议由最高管理者主持。

第四阶段 质量体系认证

目前国内知名的认证机构有SGS、TUV莱茵、BV必维、BSI英国标准协会等，可根据公司需求有选择性的选择认证机构。若公司有请咨询机构，则可请咨询机构协助选择。认证公司一般要求TS16949认证需有12个月的质量体系运行记录，但可就公司实际情况与认证公司讨论，规避此问题。

确定认证公司后，向认证公司提交认证申请书，双方签订认证合同。

认证公司初审，审核的纠正措施跟踪。确定正式审核时间，审核人员等。实施正式审核。审核问题整改。获得证书。第五阶段 体系维护

好多企业在获得证书后出现松散现象，导致体系文件与实际执行出现脱节。个人认为获证后的维护更为重要。体系日常维护方法如下：

A、定期核查：由质量部每季度或规定间隔时间对各部门体系文件运行情况稽查，通过反复检查，督促各部门按文件执行。通过检查也可优化文件，更加有利于操作；

B、营造全员参与的氛围：通知各类质量活动（如质量月活动、QC小组、提案改善等）、质量宣传看板等积集调动全员参与了解质量的重要性； C、体系内审； D、过程审核； E、管理评审；

F、日常工艺纪律检查等。

第五篇：质量管理体系描述

2.1质量管理体系描述

企业根据2010版GMP完善了质量管理体系，企业法人授权质量负责人、质量受权人全面负责质量管理工作及成品放行工作。质量部受企业质量负责人直接领导。质量部下设质量保证室和质量控制室。制定了各部门负责人及各岗位人员的质量责任制，明确了各级质量管理人员的职责。实行厂级、车间、班组三级质量管理，整个生产过程在质量保证室的监督下完成。

质量部制订了原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水的控制标准及检验操作规程，对每个批次的原辅料、中间品、成品按照质量标准进行检验。质量部门履行物料、中间品使用放行权，质量受权人履行成品放行权。

质量部每季度定期对洁净区尘埃粒子和微生物数进行监测。

质量部每两年会同物料部门对供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。若变更供应商，严格执行变更控制程序。

建立留样观察制度，持续稳定考察制度，对原料、中间品、成品进行稳定性考核。

成品由质量保证室负责批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录的审核工作，质量受权人批准放行。

质量控制室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、超净工作台等与生产药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。