《广东GSP认证管理办法》分析[共5篇]

第一篇：《广东GSP认证管理办法》分析

广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法

【 目

录 】

第一章 总则 ···································································································· 2 第二章 申请与审查 ··························································································· 3 第三章 现场检查 ······························································································ 6 第四章 审批与发证 ··························································································· 7 第五章 GSP认证检查员管理 ··············································································· 8 第六章 监督检查 ····························································································· 10 第七章 附则 ··································································································· 11

第一章 总则

第一条 为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。

广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。

第三条 广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。

第二章 申请与审查

第四条 申请GSP认证必须符合以下条件:

（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

（二）具有以下情形之一：

1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；

（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。

第五条 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（五）企业所属药品经营单位情况表；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；

第六条 申请人填报认证申请书及申报资料应当详实、准确。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由广东省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

第七条 申请人应当将认证申请书及申报资料报送所在地市药品监督管理局。市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。

第八条 市药品监督管理局的初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应当对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问且需要现场核实的；

（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品的问题且需要现场核查的。

对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送广东省药品监督管理局。对于存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

第九条 广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

第十条 省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应当通知申请人限期并按要求补充资料。

申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应当提请广东省药品监督管理局退回其GSP认证申请。

申请人补充资料的期限，不计算在认证工作时限内。

第三章 现场检查

第十一条 技术审查符合要求的，省GSP认证机构应当在15个工作日内组织对申请人进行GSP现场检查。检查前，应当将现场检查通知书提前发至申请人，同时抄送广东省药品监督管理局。

第十二条 组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从广东省GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。认证检查组实行检查组长负责制，依照广东省药品监督管理局制定的GSP认证现场检查工作程序和《GSP认证现场检查项目》实施检查。

第十三条 省GSP认证机构组织现场检查时，广东省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。

进行现场检查时，申请人所在地市药品监督管理局可以选派1名观察员协助检查工作。

第十四条 对于申请人所属的非法人分支机构，应当视具体情况按规定比例实行抽查。

第十五条 现场检查结束前，认证检查组应当向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加，并可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。对不能取得一致意见的问题，认证检查组须做好记录，经认证检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

第十六条 现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告，经检查组全体人员签字后，连同GSP认证现场检查缺陷项目、GSP认证现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据资料一并送交省GSP认证机构。

第四章 审批与发证

第十七条 省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起5个工作日内，加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。

第十八条 广东省药品监督管理局自收到省GSP认证机构报送的资料之日起20个工作日内，依法作出申请人是否通过认证的决定。

第十九条 对通过GSP认证的申请人，由广东省药品监督管理局发给《药品经营质量管理规范认证证书》并在辖区内公布；属药品批发企业、药品零售连锁企业的，还应当通过国家药品监督管理局政府网站公布。

第二十条 对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起6个月后，方能重新申请GSP认证；属于限期整改的，必须在通知送达之日起3个月内向原组织认证的省GSP认证机构报送整改报告、提出复查申请并抄送广东省药品监督管理局，省GSP认证机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查。复查工作具体办法由广东省药品监督管理局另行规定。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过认证的，由广东省药品监督管理局作出认证不合格的决定，并书面通知申请人。

第二十一条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期届满，需要重新认证的，持证人应当在有效期届满前3个月内按本办法第五条的规定提出申请。通过重新认证的，发给有效期为5年的《药品经营质量管理规范认证证书》。不能通过重新认证或有效期届满但未提出重新认证申请的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

第五章 GSP认证检查员管理

第二十二条 本办法所称GSP认证检查员是在本省GSP认证工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

GSP认证检查员实行聘任制。广东省药品监督管理局委托广东省药品审评认证中心建立GSP认证检查员档案，如实记载检查员参加GSP认证工作、培训和考核等情况。

第二十三条 GSP认证检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策；

（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员或其他从事药品质量管理的药学人员；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历；

（五）正确理解GSP条款并能准确运用于认证检查实践；

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（七）服从选派。

第二十四条 具备本办法第二十三规定条件的人员，可填写《广东省GSP认证检查员申请表》，经所在单位推荐，上报广东省药品监督管理局。

第二十五条 广东省药品监督管理局根据需要，对申报GSP认证检查员的人员进行专业培训和考试，并对考试合格者颁发《广东省GSP认证检查员证书》。

《广东省GSP认证检查员证书》有效期2年。有效期满后，广东省药品监督管理局根据工作需要和GSP认证检查员聘期内的业务考核成绩及综合评定决定是否重新聘用。凡业务考核成绩及综合评定不合格的由广东省药品监督管理局予以解聘。

第二十六条 广东省GSP认证检查员库设置检查组长库、检查组员库。每次组织现场检查时，均应从检查组长库中随机抽取1人、从检查组员库中随机抽取2人一并组成GSP认证检查组。

随机抽取GSP认证检查员应遵循统筹安排、经济高效的原则，避免其参加工作单位所在地市的药品批发企业或药品零售连锁企业的现场检查。具体办法由相应承担具体组织工作的省GSP认证机构提出，报广东省药品监督管理局批准后执行。

第二十七条 GSP认证检查员的工作行为准则是：

（一）遵守国家法律法规和有关GSP认证工作的规章制度；

（二）忠于职守，做到准确公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；

（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；

（六）不得参加其提供过GSP认证咨询活动的药品经营企业的现场检查。

第二十八条 GSP认证检查员在接到调派参加认证检查工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。连续三次无特殊原因拒绝参加检查的检查员，由广东省药品监督管理局予以解聘。

确有特殊情况不能参加认证检查工作，或与本办法第二十七第（六）项的规定不一致的，GSP认证检查员应当及时以书面形式向组织具体工作的省GSP认证机构报告，说明具体情况。省GSP认证机构应当根据具体情况作出决定，并记入该GSP认证检查员档案。

第二十九条 GSP认证检查员的行为受药品监督管理部门、省GSP认证机构及被检查的申请人的共同监督。

GSP认证检查员经核实违反行为准则或其它检查工作纪律的，记入该GSP认证检查员档案。情节严重的，由广东省药品监督管理局予以解聘。

第三十条 广东省药品监督管理局定期对GSP认证检查员进行业务培训和考核。考核内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反GSP认证检查员的行为准则、受到调派而未能参加GSP认证现场检查的次数及原因等。

第三十一条 GSP认证检查员应当每年向省GSP认证机构报送个人参加GSP认证工作总结，并对GSP认证工作提出意见和建议。

第六章 监督检查

第三十二条 未按国家药品监督管理局规定的实施步骤完成GSP认证工作，但属于本办法第六条、第八条、第二十条规定仍可申请GSP认证情形的药品经营企业，自国家药品监督管理局相应规定的必须完成GSP认证工作之日起，必须停止药品经营活动，待通过广东省药品监督管理局组织的GSP认证后方可恢复经营。

第三十三条 各级药品监督管理部门应当对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。

监督检查的形式有跟踪检查、日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定期报送上一级药品监督管理部门。

第三十四条 广东省药品监督管理局在药品经营企业通过GSP认证后2年内，对其进行一次跟踪检查。跟踪检查的主要内容是检查企业质量管理体系的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第三十五条 市药品监督管理局应当结合日常监督管理工作，定期对辖区内通过GSP认证的药品经营企业进行一定比例的抽查。日常抽查的主要内容是检查企业是否能够按照GSP的规定从事药品经营活动。

第三十六条 通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内扩大经营范围、改变经营场所、经营条件或增加零售连锁门店的，由广东省药品监督管理局对其进行专项检查并办理相应变更手续。

第七章 附则

第三十七条 新开办药品经营企业的GSP认证工作按《中华人民共和国药品管理法实施条例》和本办法的规定执行。

第三十八条 申请GSP认证、重新认证的药品经营企业，均应当按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，广东省药品监督管理局中止认证工作或缴销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

第三十九条 认证申请书、《广东省GSP认证检查员申请表》和申报资料的有关表格由广东省药品监督管理局另行制定。

第四十条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法自2003年3月1日起施行。

第二篇：GSP认证检查员管理办法

附件6 湖南省药品GSP认证检查员管理办法

第一条 为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、考评、档案管理等工作。

市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。

第三条 检查员应具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；

（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；

（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。

第四条 检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为

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附件：湖南省GSP认证检查纪律 附件

湖南省GSP认证检查纪律

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持标准、文明礼貌。

（二）不收受被检查单位或以食品药品监督管理部门名义馈赠的现金、有价证券和礼品。

（三）检查期间不准参加被检查单位或以食品药品监督管理部门名义安排的经营性娱乐活动。

（四）检查期间严格执行接待标准，并不得请被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要领导或当地党政领导作陪。

（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价企业情况。

（六）对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

（七）被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

（八）维护食品药品监督管理部门名誉，树立检查员良好形象。

第三篇：新GSP认证管理办法批发

新《药品经营质量管理规范认证管理办法》（批发）

修订中的《药品经营质量管理规范认证管理办法》，将继续沿用申请与受理、技术资料审核、现场检查、审批、公示、公告与发证的流程；改变较大的是增加“申请资料”内容，其中较严厉的规定是“申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定”。

申请资料（批发）具体内容为：

一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（五）企业内审制度概况；

（六）设施与设备配备状况；

（七）检定与校准实施情况；

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、企业内审执行情况及内审评定结果。

四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。（如有）

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。

七、企业实施电子监管工作的情况。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：

（一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品；

（三）冷藏、冷冻药品；

（四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

十二、企业药品经营质量管理文件目录。

十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。

十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（一）授权事由和授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。

十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。

十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（如有）

十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

二十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。

第四篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第五篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。