新版GSP认证常见问题（共五篇）

第一篇：新版GSP认证常见问题

新版GSP认证常用问答

第一章

总则

1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域 ？

答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流

通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？

答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质

量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

3、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？

答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

4、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？

答：（1）、计算机管理系统：

①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。

②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。（3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。

5、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？

答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。

6、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？

答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

7.新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？

答：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审

报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全

程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。

8、国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》

的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日

符合新版GSP要要求。请问：（1）如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查（2）如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自

2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动,所以应该一次性全面申请GSP认证检查。第二章、药品批发企业质量管理 第一节、质量管理体系

9、新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？ 答：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量

管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。

质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质

量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。

质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。

质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

10、新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？

答：主要包括以下几个方面：（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经营特殊管理药品和疫

苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；（4）、部门职责、权限必须界定清晰，人员

资质必须相符、能力胜任；（5）、库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；（6）、空调系统功率与库房面积、容积相匹配；（7）、计算机系统操作权限设置 合理，与部门职责、岗位职责相一致。

总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。

11、新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？

答：定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行

内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。企 业质量体系关键要素变化表现形式为：（1）机构增减；（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度的重大修订；

（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。

12、请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？

答：是一回事。GSP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。

13、请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？

答：有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。

14、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？

答：企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法

等。

15、新版GSP第十条 要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式”应如何理解？

答：前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量

状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。

回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为

结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制

在规定范围内，保障药品质量。

16、新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什么？必要时进行实地考察的“必要时“如何理解？

答：质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价

的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。

当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。建议结合第八节第六十一条相关内容进行理解。

17、批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系？是否要单独进行GSP认证检查？

答：若非法人企业或分支机构是独立购进或独立仓储的企业必须有独立的质 量体系，要求单独进行GSP认证检查；统购统储分销的企业可以不设独立的质量体系，分支机构全部与法人企业统一纳入质量体系进行GSP认证检查，但只发一张GSP认证证书，并在认证证书上注明所认证的分支机构。

18、目前我国医药流通行业的管理模式分为以下几种：（1）、集团公司总部统一购进、统一验收保管和养护，并且统一配送。下面的分支机构负责销售。分支机构也分别有几个营业执照，那么分支机构的质量管理体系如何设置？（2）、集团公司下属多家批发企业，但下属企业分别采购，集团统一保管（物流中心）和配送，这样的企业的质量管理体系如何设置？

答：按第9条内容执行。

19、2013年下半年的制度考核还可以和以前一样吗？

答：企业的质量管理制度如果已经按照新版GSP的要求进行修改，就要按照新的制度进行考核。如果没有修改，按旧版制度进行考核。但是注意考核的真实性。

第二节、组织机构与质量管理职责

20、新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解

答：所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。具体来讲（1）组织机构的设置

要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；（2）组织机构的设置要与本企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。（4）组织机构设置要保证事事有人

管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运

输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。

本条是对第七条内容在组织机构方面的细化，可以结合该条进行理解。

21、新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？

答：本条所讲“必要条件”主要包括人、财、物、权。具体来讲包括（1）、明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；

（2）、配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；（3）配备与工作强度相适应的 计算机设备，并给予上网的权利；（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；（5）是适当提高质量人员的在企

业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。

22、新版GPS第十五条要求：企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”？另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代。

答：质量负责人的裁决权包括企业质量管理制度组织并审核，对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的资质等质量相关内容进行最终核准，对经营各环节不合格药

品的最终确认以及当发生质量问题时如何处理的最终决策。质量负责人的裁决权既要体现在制度上，更要体现在实际工作中以及相应记录中。

药品批发企业必须设质量负责人，其裁决权不能由质管部门负责人替代。

23、在组织机构的设置中，请问收货员和验收员是否均可设于质管部门？ 答：新版GSP没有规定收货员的岗位必须归属于哪个部门，企业可以根据情况自行决定，但按常规理解和绝大多数企业设置来看，收货员应归属仓储部门。至于验收员，自然应设于质管部门。

24、在组织机构设置中，若公司规模不大，只设信息管理员已足以完成相关工作，那么还用设信息管理部并制定其部门职责吗？

答：原则上信息管理部门应单独设置并制定部门职责和岗位职责。但若公司规模小，只设信息管员能胜任信息管理相关工作，则可只设信息管理员并制定信息管理员职责。至于信息管理员的归属，由于信息管理与质量管理有设定与指导的关系，为便于互相制约，建议归于行政办公室。

25、按新版GSP要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员并制定其相关职责吗？

答：新版GSP未明确提出计量管理及其归属问题。目前有的企业已不再设单独的计量管理员。一般将计量管理的职责归于质管部质管员或仓储部养护员。各企业可以根据实际自行决定是否设置计量员及计量员的归属部门。

26、请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？

答：新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

27、请问如何理解质量负责人与质管部长或质量经理之间的关系。

答：质量负责人属于企业高层管理人员，质量部长或经理是质量管理部门负责人，属企业中层管理人员。二者工作内容和职责均有所区别，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均属质量管理人员，均属企业关键岗位人员。

28、请问企业质量机构与质量管理组织是同一个组织吗？

答：二者不是一个概念。质量机构通常是指企业质量管理部门，是具体的管理部门，质量管理组织是比较模糊的，没有具体的管理部门，一般是指企业的质量管理架构，包括质量管理部门，也包括质量负责人、质量领导小组、三级质量管理网络等。

29、按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？

答：以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改

；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。

检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。检查工作日志，追溯实际操作过程

；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。

第三节、人员与培训

30、新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？

答：依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。” 《药

品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证

明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

31、企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？要取得什么样的效果？

答：企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应从

哪些方面保证药品质量；（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：（1）、你的管理职责和质量职责是什么？（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人 员如何保证？（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。

32、问：如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么?

答：是指实际参与经营活动的负责人。

33、问：企业实际负责人与许可证上载明不一致时，如何处理？

答：企业实际负责人与许可证上不一致时，原则上应变更一致。但如果许可证上的企业负责人是出资人，并不负责企业的日常管理工作，出资人应给实际负责人授权书，并到当地食品药品监督管理部门备案。实际负责人不得虚挂虚设，其资质和培训都要符合规范要求。并在组织机构和质量体系中有所体现，若企业负责人虚挂虚设如经查实，说明企业负责人不能履行本岗位职责，按不符合企业质量管理体系和弄虚作假处理。企业有这种情况时，要和当地食品药品监督管理部门请示如何操作，以

当地食品药品监督管理部门要求为准。

34、企业负责人、质量负责人的专业是否有要求？

答：新版GSP对企业负责人、质量负责人的专业没有要求。

35、新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？

答：指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。

36、怎样确定企业质量负责人在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力？

答：企业质量负责人应具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。在现场检查时，一般主要从学历、执业资格、工作经验、工作能力、现场提问等多个方面考察和确定质量负责人履行职责的能力。

37、非法人分支机构的企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资质是否与总部的要求一样？分支机构是否需要配备执业药师？

答：分支机构的人员资质和学历、职称要求与总部相同，也需要配备执业药师。

38、请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责人要求也是和新版GSP 一样吗？

答：如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。

39、新版GSP第二十三条

规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？

答：新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。此处的不能兼职包含三层意思：（1）他们不能兼职其他工作；（2）他们的职务也不能被别人兼任；（3）他们之间也不能互相兼职；（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。

强调上述人员不能兼职的主要目的是（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行；

（2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。除 上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进

行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。

因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

40、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（2）按照新版GSP的要求，企业法

人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。

41、药品批发企业的执业药师能否到其下属的连锁零售药房兼职？能否到本城市别的药房兼职？

答：执业药师只能在其注册的单位任职执业，不允许到其下属的连锁药房兼职兼职，别的药房就更不允许了。

42、按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属于质管部门吗？

答：老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。

43、请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？

答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮

片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。

此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。

44、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？

答：从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。

但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。

如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。

45、请问收货员要求的学历和职称应该是什么？

答：收货人员属于储运。高中以上即可，不用职称。

46、请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？

答：按新版GSP第二十二条规定不能，具体地方药监部门规定执行。

47、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？

答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。

48、请问护理学是否是药学相关专业？

答：各地要求不同，按当地药监部门意见执行。

49、请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？

答：若严格按新版GSP相关内容理解，运输员是指该公司运输部门的人员，司机主要负责车辆的驾驶，当然是运输部门人员。而配送员主要是指对货物的配送，一般都属于业务部门人员，不属于运输员。不少企业送货时，二者都是分开的。不过也有的公司将运输与配送合而为一，这也是可以的，具体按公司管理规定执行。

50、按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？

答：特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理

办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。

冷 藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB/T28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要

求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

51、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？

答：按照各地食品药品监督管理局要求执行。

52、请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？

答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看，各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。

53、请问员工培训是需要做纸质材料并建档，还是可以直接在系统里做？

答：员工培训档案大部分材料都应是纸质的，比如培训资料，培训签到，考核试卷等，这些都在系统中做是不现实的，也不能体现其真实性。但员工培训的考核结果等相关档案可以也应该做在系统中，用以对培训不合格员工上岗进行自动控制。

54、按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面？

答：本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照照国家劳动保护条例执行。主要内容包括（1）、所有工

作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响；（2）、普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员；（3）、冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响；（4）接触放射性药品的员工要穿防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康。（5）高架库应有安全帽，仓

储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。

55、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？

答：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。第四节、质量管理体系文件

56、新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？

答：质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形

式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。

质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。

57、请问在制订操作规程时：是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程。

答：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。

58、请解释质量管理制度和质量管理程序二者之间的关系？

答：二者不能等同。质量管理程序或者说质量控制程序有两层含义，一是广义的，处于质量管理文件的最上层，所有质量管理文件都是程序文件的一部分。二是狭义的，就是我们通常讲的操作程序。此时的程序就与管理制度有区别了。质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定内容的特征为

做什么(What)。

操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法),是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。在质量程序文件中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时(When)、何地Where)以及如何做(How)，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。

59、请问质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗，如何归档。

答：第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容混杂在一起；第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决定。可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册，但通常要求是按类别或岗位归档，便于快速查阅。

60、请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？

答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，不少省、市药监部门也要求单独制定，而且考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。

61、新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？ 答：企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有

审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。

62、按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。

答：只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。

63、请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？

答：按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMP要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理；

反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。

64、请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？

答：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。但其内容应包括（1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；（2）授权书应

当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。

65、请问：《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审

答：《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。

66、请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？

答：卫生部90号令第四十条规定“通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应

当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。”第四十一条规定“书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二条规定“记录及凭证应当保存5年。疫苗及特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保

存”。第六十条规定“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求”。除非因地震等重大自然灾害外，对于一般因火灾、盗窃、病毒等导致书面记录和电子记录数据丢失的，均应视为无记录。

第五节、设施与设备

67、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？

答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足 GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。

68、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

69、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？

答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。70、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业

必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不 符合要求。

对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。

没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。

71、新版GSP第四十五条规定：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。怎样才算分开一定距离？什么叫有效隔离？

答：按使用性质，仓储功能区域一般划分为：储存作业区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。

各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。

一是设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即使在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。

二是药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。

72、请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？

答：新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。73、按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？

答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

74、请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？

答：如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。

75、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？ 答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药管理局验收合格也可以储存药品。

76、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？

答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。

77、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？

答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。

78、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

答：新修订GSP“第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化

霜等因素造成温度超标。

79、请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？

答：仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。

80、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?

答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。

81、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？

答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。

82、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？

答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。

83、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？

答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

84、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？

答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

85、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？

答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。

86、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？

答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。

87、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？

答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。

88、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？

答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。

89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？

答：需要监控。

90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？

答：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置温度记录

仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。需要说明的是，按照部分地方药监部门的要求，对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施，做验证时仅需 做一个即可。

91、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条

每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20

立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

92、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？

答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。

93、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？

答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。

94、在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示，并在微机中锁定，不放在专有场所是否可以？

答：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的存放场所，二是验收、发货、退货的专用场所，三是不合格药品专用存放场所，四是经营中药材、中药饮片

的，应当有专用的库房和养护工作场所。所以不合格药品必须放在专用存放场所，以加强质量风险的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格药品。

95、请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？

答：封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。

96、请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？

答：仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。

97、请问对于库房和办公场所的灭火器要配置数量有没有要求。是否应经过验让后确定其配置数量和位置。

答：库房和办公场所灭火器的配置数量和位置按消防管理部门要求执行，不存在经过验证后确定其配置数量和位置的问题。

第六节、校验与验证

98、请问需要国家法定计量单位检定和校准的设备和仪器包括哪些。答：《中华人民共和国计量法》第九条规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，药品经营企业干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，应由具备合法资质

的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标志。99、请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？

答：按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个，其他的以此为基准进行校对，具体按当地药监部门相关要求执行。

100、药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？

答：新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验

证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。101、请问专项验证和定期验证什么区别？

答：专项验证就是当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其

性能及参数符合设定的标准；定期验证，是对设施设备或系统的具体情况定期进行验证，以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间原则上不应当超过1 年。

102、请问，储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定。

答：企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。

103、请问阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？ 答：需要。

104、请问冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？

答：冷库验证只针对温度就可以了，湿度不需要进行验证。但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。

105、请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢，还是可以几年做一次？

答：按企业相关管理制度执行。原则上定期验证的间隔时间不超过1年。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。

106、请问药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？

答：验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求，能起到设定的作用，能证明其操作方法和规程的合理性。故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程，以便后续执行。至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程，是不需要验证的，是通过内审，风险管理等方式对其进行修订 和完善。

107、请问药品经营企业的验证应由哪个部门来负责，可否委托第三方进行。

答：企业应由质管部门组织，其他部门配合完成验证工作。按照附录《验证管理》，“第十二条

企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应

当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。”企业可以委托第三方具备相应验证能力的机构共同实施验证工作，企业应对验证报告报告内容及数据 的真实性负责。

108、新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？

答：验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。

109、冷链验证需要大量的仪器设备，请问如果企业有多家控股子公司，是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以，但需要总部提供相应的证明文件。

第七节、计算机系统

110、请问如何理解批发企业计算机系统中要有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的“局域网”？

答：局域网即通常所说的内网，是指在某一区域内由多台计算机互联成的计算机组。一般是方圆几千米以内。局域网可以实现文件管理、应用软件共享、打印机共

享、工作组内的日程安排、电子邮件和传真通信服务等功能。局域网是封闭型的，可以由办公室内的两台计算机组成，也可以由一个公司内的上千台计算机组成。企

业设置局域网的目的在于实现相关部门和岗位之间的信息传输和数据共享，保证企业内部经营流程的快速流转、达到对产品在各环节出现质量问题时及时有效控制。

111、按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。请问如何理解“内嵌式结构”

答：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可

以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录

入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。

112、现在不少集团公司为了集团化管理，计算机系统使用同一服务器、同一软件、同一数据库，这样能符合新版GSP要求吗？

答：符合新版GSP要求。分公司对该计算机的管理和使用也必须符合新版GSP和国家局相关附录的要求。

113、请问计算机系统中的授权如何设置？就是说各岗位授权的窗口如何判断？

答：系统授权由信息部门负责，质管部门负责指导和监督。

114、请问实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？

答：只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行，115、请问按新版GSP要求，计算机系统应用软件和相关数据库的质量管理基础数据或质量管理相关信息更改应当经质管部门审核并在其监督下进行，那么，对于出库产品批号、价格的调整，质量管理部可以不审核吗？

答：不可以，按附录第五条第五款规定，经营业务数据修改申请都要经过质管部门审核。

116、请问，企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。请问备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？

答：目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。数据备份时限应符合新版GSP第四十二条相关要求，即五年。为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和

损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护

设施，防止数据丢失。117、请问按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？

答：新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；

可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必

须保证其真实性和不可更改性。

检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。

118、请问既然药品批发企业安装了温湿度自动监测系统，并24小时运行记录，那么还需要写纸质的温湿度记录吗？

答：已有温湿度自动监测系统进行自动记录和保存并可读取和导出，故不再需要纸质记录。

119、请问如何理解计算机系统中电子签名的唯一性？

答：电子签名：是指计算机对一些符号的执行、采用或被授权的行为进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名

有两种形式，一是无生物特征的电子签名，如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性；一是具有生物特征的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特

征在体现个人独有性方面是可测量的。

120、请问计算机ERP系统中的购进退货订单是否可以作为退货通知单？

答：购进退货订单必须是在本单位购记录的基础上生成，不得另外录入。经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。

121、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，请问是否允许？

答：允许，但应在制度上严格标准，在职责上明确分工。

第八节、采购

122、新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？

答：采购活动中要求“必要时应当组织实地考察”，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。

123、如果本单位经营许可范围中没有蛋白同化、肽类激素类药品，购货单位有相应的资质，可以为购货单位代理配送吗？ 答：不可以，属于超范围经营。

124、请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？答：按国家局《国食药监安[2009]503号》文要求，已不需要。

125、请问如果没有中药饮片经营范围，可以经营“阿胶”吗？

答：阿胶目前批准文号比较多，有普通食品批准文号，有保健食品批准文号，也有国药准字批准文号。按照阿胶的批准文件看其属于哪个范畴。如果批准文号为国药准字Z的批准文号，是否可以经营以当地食品药品监督管理部门的要求为准。

126、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；请问此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？

答：（1）在首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性，原则上相关印章要求是原印章，若将原印章扫描彩打并加盖企业公章原印章确认，目前也是认可的，但不能是黑白复印件，具体应按当地省局要求执行。（2）随货同行单有两种形式，一种是印制好的五联单，一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盖供货单位原印章，在收货时如果发现随货通行单有异常，应能随时调出备案单据进行对比。

127、目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗

答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。

128、随货同行单上一定要注明发货日期吗？没有发货两字可以吗？我们的出库单上注明是“开单日期”，客户现在要求一定要是“发货日期”，这个现在一定要严格要求吗？

答：必须注明“发货日期”，新版GSP第73条：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。”开单日期是业务员在微机中开票的时间，与发货日期是不同的。开单日期是业务员填写，而发货日期则是由运输部门填写的。

129、首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？

答：此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。

130、请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？

答：新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。

131、请问，按照新修订GSP要求，随货同行单应进行备案，但随货同行单都是多联单，请问应将哪一联作为备案。

答：多联单据在每一联的性质或用途都有说明，比如仓储留存、质管留存、财务留存、随货同行等。应该将“随货同行”这一联交由下游企业备案。

132、请问按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗。

答： 没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。

133、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其开户户名、开户银行及账号等信息，请问企业的上述信息应采用什么体现，是必须要开户许可证，还是可以将上述信息写清楚，打印出来盖企业公章确认。手写盖章是否可以？

答：二种方式都可以，但手写不行。当地药监部门有要求的，从其规定。

134、在计算机系统是进行首营企业审核资料填写时，审核页面中“开户银行及账号”是否应填写为《开户许可证》载明的账号？

答： 首营企业审核材料中“开户银行及账号”必须为《开户许可证》上载明的账号，且户名必须为企业名称。

135、请问企业的一般账户和基本账户具体是指什么？

答：基本账户是存款人因办理日常转账结算和现金收付需要开立的银行结算账户，一般账户是存款人因借款或其它结算需要，在基本存款账户开户银行以外的银行营业机构开立的银行结算账户。企业基本帐户只有一个而一般帐户可以有多个。基本存款账户是存款人的主办账户，存款人日常经营活动的资金收付及其工资、奖金和现金的支取，应通过该账户办理。一般存款账户用于办理存款人借款转存、借款归还和其它结算的资金收付。该账户可以办理现金缴存，但不得办理现金支取。

136、请问新版GSP是否要求企业计算机管理软件系统是否要具备识别银行账户功能，并能锁定未在系统中备案的账户的业务往来？

答：要求具备这个功能，具体要通过软件开发商对软件升级，再由信息管理部门来设置。

137、新版GSP要求，在审核首营企业材料时，要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定，审核时应如何把握？另外，《税务登记证》和《组织机构代码证》是否需要年检？

答：（1）按现行相关法规要求，营业执照和组织机构代码都需要年检，年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时，应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。（2）年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时，标注的是2012年。（3）税务登记证不用年检。（4）组织机构代码证是否年检各地要求不同，按照要求执行。

138、供货单位提供的首营企业资质中，营业执照是正本没有年检，如果能在网上能查到年检记录是否可视为符合要求？

答：营业执照的年检是企业持续合法经营的标志，必须要关注。年检记录都是在其副本上体现，应该收集其副本进行审核。即使网上能查到年检记录，也不能视为合格。另外，随着国家改革的推进，将来营业执照可能取消年检，但目前此项政策只是在上海自贸区执行，其他地区并未明确。企业如果遇到没有年检而对方以免检为由进行推脱时，应向供货单位索取相关证明材料核实。

139、请问如果供货商是委托第三方物流运输，那么该供货商的首营资料中，要包括其他委托的第三方物流的资质吗？

答：不用，但在质量保证协议或购销合同中供货商应要明确是委托第三方物流进行运输，并明确供货商应承担的运输责任。我方在收货，验收，质量评审，风险控制时，应将此类供应商作为重点进行管理。

140、请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料？

答：（1）、如果从商业公司采购委托生产的药品，则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料；（2）、如果从生产企业购进委托生产的药品，则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。

141、请问企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化”。

答：审核过程可以通过ＥＲＰ程序实行“无纸化”审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。

142、有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，请问这种方式符合要求不？

答：不符合，供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。

143、如果首营企业资料出现中税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？

答：正常情况下上述证件中的地址应该是一样的。如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。副本的信息更详尽，包括变更信息。

144、供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。

答：这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。

145、某企业2009年收集的首营企业资料，到现在有些证件过期了，在更新证件的同时，还需重新做首营审批吗？

答：不需要。首营企业通过每年的进货质量评审后，如果合格就转为合格供货商，不再是首营企业了，应按合格供货商的相关管理制度进行管理。反之，由应禁止与其继续发生业务关系。

146、如果企业与某分公司发生业务，收集到的首营企业的资质也是分公司的，但其中的GSP证书是总公司的，请问这种情况是否符合要求。

答：2000版GSP认证时，对于总公司旗下有分公司的企业，采取的是总公司整体认证模式，只给总公司发了认证证书，所以总公司原版的GSP认证证书可以代表分公司，但要求供货方提供说明。新版GSP认证办法还没出台，对于总公司旗下分公司的认证模式还没确定，需要等待政策出台后再定。147、请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？

答：中药饮片的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未标示有效期。在新版GSP在关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。

148、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？

答：普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。

149、在索取首营企业资质时，从经营企业购进的产品在索取该经营企业资质的同时，是否必须同时索取品种生产企业的资质。另外首营品种资质必须包括品种批件、质量标准、包装说明书样稿和当批检验报告吗？

答：（1）原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；（2）首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。但要注意两点：A、企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，B、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等；（3）当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行；（4）需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。

150、某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗

答：不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。

151、请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？

答：对于首营品种而言，这两种情况所需的资料都是一样的。

152、某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理。

答：由于药监部门注册进度的原因，这种情况是可能存在的。也不能说不符合要求。但应要求供货单位跟踪注册进度，一旦正式的注册批件下来，要及时补过来。企业自身也可以关注该品种的注册进度，并适时向供货单位索取正式的注册批件。

153、请问首营品种资料上是加盖经营公司还是原生产单位的公章。

答：只加盖供货单位的公章就可以了。

154、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：必须加盖供货单位公章原印章。

155、请问经营企业资料和品种资料如有过期并已更新，过期的资料还要保存吗？

答：需要保存，这是资料是否经过核实的追诉要求，保存时限为经营行为发生之日起5年。

156、请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？

答：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。

157、企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？

答：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。

158、请问，如果连锁公司总部已经做了产品首营审核，而产品是以调拨的形式配送到分店，分店还需要做此类产品的首营吗？ 答：不需要。

159、新开业的零售连锁公司，原来各门店已经经营过的药品品种，在新版GSP于6月1日执后行，如果继续经营，请问还需要按首营品种管理吗？

答：各门店将原来做过的首营资料统一由连锁总部管理。连锁门店由连锁总部统一采购，其首营资料由总部审核，门店不再审核。

160、请问注射剂说明书上无质量标准及有效期，是否符合要求呢？

答：不符合24号令要求。

161、新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？

答：一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售我公司合法生产的品种，具体品种为：

”；二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售我公司合法经营的品种，以我公司有效经营目录为准”；

162、请问同一销售人员是否可以同时代理两家及以上的供货单位的业务？如何的控制。

答：从质量控制角度上讲，为最大限度降低质量风险，原则上同一名销售人员不得同时代理两家或以上供货单位的业务。但部分省市已经许可。故具体以当地药监部门规定为准。但如果发现这种情况，要作为重点对象进行监控。销售人员接受委托的信息都会在计算机软件系统中保留的，可以在计算机软件系统中进行设置，当出现同一销售人员接受超过一家企业委托时，计算机自动锁定，从而不允许与其进行业务往来。

163、请问按新版GSP要求，销售员还需不需要提供上岗资格证？

答：原则上不需要了，但具体应按当地药监部门意见执行。

164、请问在进行首营企业资料审核时，如何核查销售人员的资格？

答：应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员，只能受企业委托销售本企业品种。

165、如果企业已与供货单位签订了质量保证协议，那是不是意味着可以不用签订购销合同了呢？

答：购销合同要签。因为供货合同所包含的内容更多，更全面具体。但可以将质量保证协议内容融入到购销合同中，不再签另外的质量保证协议。

166、请问，质量保证协议的有效期限如何确定，是不是只能为一年？

答：没有原则上的要求，企业按照规章制度及经营实际签订。

167、请问，按新版GSP要求，供应商提供的质保协议书条款不全时，可不可以采用手工添加质量条款的形式补充完全？

答：不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。

168、请问，质保协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字符合新版GSP要求吗？

答：以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款写明“盖章、签字”生效，则必须既要有盖章，又要有法人或授权委托人的签字。若是授委托人签字，由必须在委托书上要有有“授权签订质保协议”的内容；若质保协议条款只写明了“盖章生效”，则有盖章即可，无须法人或授权委托人的签字。需要说明的是（1）只有手写的签字，没有盖章，是不能认可的；（2）另外法人或授权委托人的签字既可以手工签，盖姓名章也可以；（3）质量保证协议上的章只是合同章或公章，其他章包括“质管专用章”都不行。

169、与供货方签订质量保证协议时，其有效期表述是“在合同期内有效”或“在合作期内有效”，请问这种表述可以吗？

答：质保协议一般跟着业务合同，可以单独签订，也可以作为合同的一部分，签订的期限一般不超过一年。质保协议书可以盖“合同专用章”、“企业公章”，但不可盖质量管理专用章，双方各执一份。

“在合同期内有效”可以，但不建议表述为“在合作期内有效”。

170、请问采购部门在做采购订单时，是否必须录入药品批号？ 答：采购订单没有要求录入批号，也无法确定并录入批号。

171、请问按新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话，是否还需要通过质量管理部门的审批？

答：是否制定采购计划，按照企业的管理要求自行决定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库，所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

172、请问采购记录中的购货日期是指打款日期还是到货日期，还是其他？ 答：订购的日期。

173、请问从供货方药品出库到发票送达收货方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？

答：供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。

174、请问采购记录是在验收后生成的吗，采购计划和采购记录是不是一回事。

答：采购记录是采购部门采购药品的真实记录，是收货人员进行收货时核查的重要依据，采购记录应该在采购订单确定后自动生成。另外，新版GSP已经不再强调采购计划，采购订单已经替代了计划的功能，故两者不能等同。

175、请问企业从上游客户直调销售时，上游客户的随货同行单上的出库专用章）是盖上游客户的，还是本企业的？

答：由于直调过程中质量风险较大，目前国家局对直调有严格限制，除特殊情况外，已经全面禁止直调。若是符合要求的直调，出库专用章自然是盖上游客户的，以体现其真实性。

176、新版GSP第六十九条规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解？

答：目前国家没有出台具体的文件，如果省、市药监部门另有规定的，从其规定。

177、同一个法人企业，其分公司能否从其另一分公司进行药品的直调销售？

答：不能，应按正常程序进行销售。另外，关于直调，国家局可能会出台专门附录予以明确。如果地方药监部门另有规定的，从其规定。

178、请问药品直调时，购货单位和直调企业是如何区分呢？

答：在药品购销活动中，中间不接触药品的企业，就是直调企业，反之就是 购货单位。如：B从A买货销给C，若货物不经过B，直接由A发给C收货，则B就是直调企业，C就是购货企业

179、请问直调药品在计算机系统中要做什么记录吗？

答：要建立直调药品采购记录、直调药品验收记录（购货单位传）、直调药品销售记录、直调药品电子监管数据等。具体按国家局后续专项附录执行。

180、请问原料药从供应商直接发到客户的操作方式是属于直调吗。

答：在是否属于直调的问题上，原料药与成药的管理没有区别，故此种情况属于直调。

181、请问采购特殊管理的药品应严格执行国家的哪些法律法规？

答：主要包括《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。

182、有这样一种情况，由于时间紧迫，某企业购进一车大输液，未入库中就直接发给医院，然后再把厂家随货同行入账，并开具出库销售单据，请问这种情况算不算直调？

答：新版ＧＳＰ第六十九条：直调就是“„„将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位„„”，所以你所说的情形就是直调，应该按照直调方式管理。

183、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，定期是多久？评审的主要内容有哪些？如何评审？

答：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对供货方供应药品入库验收合格率、随货资料准确性、质量查询答复及时性、企业品种资料更新及时性、合同履行情况、所供药品监督抽查合格情况、质量公告情况等内容进行统计。综合评判该供货方质量信誉。已表格的形式体现评判内容。药品采购综合质量评审要将常态评审与主动评审相结合。可以通过参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），结合日常业务，体现质量决策、裁决的作用。综合性评审与日常动态管理应结合，每半年或一年由质管部做一次主动的总体评价。

184、请问供货方质量体系调查表和合格供货方档案可以是一个表吗？

答：内容相近而作用不一样，质量体系调查表是购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格。一般由购货方提出要求，供货方填写，不需审批，其目的是了解供货方质量体系运行情况。而合格供货方档案表是购货方在对供货方进行质量评审合格后填写的表格，是针对合格供货方的，是继续进行业务往来的前提。本表由购货方填写，经过质量负责人审批后才生效。

第十节、储存与养护

212、按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？

答：可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10—20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。

213、请问一般企业在正常经营过程中，其阴凉保存的品种多些还是常温保存的品种多些？

答：那要视各个企业公司经营的具体品种而定。通常情况下，企业经营的常温储存的品种更多。所以其常温库也更大。

214、阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，但夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？

答：首先应明确，新版GSP并未明确阴凉库温度允许5℃的偏差。通常要求是在温度控制范围内设临界温度。比如阴凉库0-20℃。其临界温度可以设为2-18℃，达到这个温度值时，就应报警调控。因此，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。对于夏天晚上开空调存在安全隐患的问题，由企业根据实际情况解决，但要保证温控系统按要求运行并对温湿度进行监测。比如夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。

215、有的药品其说明书标示的贮藏条件为“冷暗处”保存，请问冷暗具体是指什么条件。

答：2010版药典没有明确“冷暗处”的储存条件，按其他储藏条件推导，应该是指“2-10℃避光保存”。

216、请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？

答：无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。

217、请问特殊储存条件的药品主要有哪些品种？

答：特殊管理药品、生物制品以及蛋白同化、肽类激素等有专门储存要求的药品，具体按其包装标示执行。

218、蛋白同化制剂及肽类激素是否可以和第二类精神药品一起存放？

答：不可以。二类精神药品可以和麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品一起存放。

219、如果库房温湿度较长时间（比如一个月）超出范围，请问，此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性，从而判定该产品质量合格？

答：不可以，即使证明产品质量合格，也不能回避企业违反GSP规范要求的责任。

220、请问当仓库里未储存药品或只储存少量药品时，温湿度监测系统及探头能否全部停用或仅部分使用？

答：当仓库未存储药品时，温湿度检测系统及探头不可以停止使用，但可以对未存放药品的库区停止温湿度控制系统的运行，企业应备案或进行记录证明该库区未存放药品；当仓库内储存药品时，温湿度调控设备及监测系统及探头必需全部启用，进行监控并记录。

221、请问按新版GSP要求，药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少？

答：药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的，按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏（2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温）。药品库房的相对湿度应为35%-75%。

222、请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？

答：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。

223、请问以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？

答：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。

224、请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？

答：新版GSP“第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；”企业经营范围有中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。

225、新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？

答：关于中药材和饮片养护工作室设备配置，目前国家局没有明确，企业可以根据实际情况配备；

目前国家局已经明确要求中药饮片不允许拆分包装进行分零销售，在这种情况下，要根据企业实际，在不违背原则的情况下进行饮片的养护。实际上养护工作的内容是很多的，不能说因为不能拆开包装，养护工作就无法进行。

226、请问，按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？

答：新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”

企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。

227、新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。请问在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。（2）企业可以根据产品的市场活性度、客户性质、企业自身实际情况预估的销售期限、企业购进的数量等对预警的近效期产品采取催销和停销的措施，前提是要保证产品在正常使用完成前不过期；（3）至于距离效期多长时间的产品可视为近效期产品，企业根据经营实际自行设定。228、请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作

答：如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。

229、新版GSP对近效期药品的管理强调预警和停销，请问预警和停销 都可以直接在计算机系统中自动生成吗？需不需要做纸质的记录？

答：按照企业制度，可以在计算系统中实现预警和停销，也可以做纸质记录。

230、按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？

答：近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。231、请问对于过期的药品，应在在多长时间内销毁呢？

答：由企业根据自己仓储管理及财务帐处理情况确定。一般要求是越快越好。但通常在不超过半年时间。要强调的是，过期药品在处理前必须存放于不合格品库，并进行控制性管理，要严防过期药品销售。

232、新版GSP第八十八条规定，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。请问此处所讲的安全措施包括哪些？

答：应根据发生的不同事故而采取相应的措施，比如稀释、通风、清洗、覆盖、吸附、除尘、灭活等。

233、请问不合格品报损和销毁在工作内容上有什么区别吗？

答：不合格品报损和销毁都属于不合格品处理的范畴，是前后两个有关联的环节。不合格品的报损主要包括不合格品的确认、发生环节、数量、原因分析，拟采取的处理措施（包括退回和销毁等）和预防措施、审批要求等；而不合格品的销毁只是报损的一种形式，包括销毁地点、数量、方法、销毁人、监销人、审批要求等内容。

234、如果药品在库破损应怎么处理？

答：（1）、如果该产品只是外包装破损，经质管部门确认内在质量没影响的，而供货单位愿意接受退货，可以退回，但要有完善的采购退货手续及相关记录，（2）、如果该产品内在质量受到影响，经确认为不合格药品的，能否退回要根据当地药监部门要求执行；（3）如果确认是不合格药品，又不能退回，则只能按不合格药品管理制度和程序进行处理。

235、销毁不合格药品是否须药监局的执法人员监督签字？

答：药监部门认定的应统一销毁的药品、特殊管理药品需要药监局人员监督销毁。除上述两点外企业可以自行销毁。

236、请问盘点过程中出现报损或报溢时，查明原因后经质管部批准，可以在计算机系统中进行数据修正吗。有哪些具体的要求?

答：计算机系统中的基础数据和经营数据出现差错（包括盘点后数据的报损或报溢）时，经查明原因并经质量管理部门审批后、可以在系统中进行数据修正。企业应在相关制度中和程序中明确修正要求和操作流程。修正过程要留有记录，修正情况应进行风险评估并有纠错措施。

第十一节、销售

237、新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？

答：购货单位的证明文件分为几种情况：一是药品经营企业（包括批发和零售），其证明文件至少包括：营业执照、经营许可证、GSP证书；二是药品生产企业：其证明文件至少包括：营业执照、药品生产许可证、GMP证书；三是医疗机构，其证明文件至少包括医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品，购货单位还应提供相应的证明。

所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的，还需提供提货人员身份证复印件和委托书（如果是送货上门，则不必）；如果是采购特殊药品的，还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检，都要在有效期内。

上述证明文件均应加盖购货单位公章，如果没有公章，应由企业负责人签字并盖手印确认。

由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容，故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。

238、请问企业与其下游客户比如药店发生业务往来，也需要签购销合同和质量保证协议吗？

答：需要。

239、请问企业在给销售客户提供资质时，也需要要提供发票的模板吗？

答：

不需要。首先新GSP并未规定要税票样式备案，核查税票的真实性有更加方便、快捷的方法，可以在国家税务系统专门的税票查询或验票系统查验核实，不仅可以识别税票真伪，还能够识别税票的来源以及发生的经营情况。

240、请问对于既是供货单位，同时又是客户的单位，资料应如何索取。要分别索取并分别审核归档吗？

答：应分别按照相关要求索取首营企业资质、首营品种资质和销售客户资质，并分别审核归档。

241、请问药店如果没有GSP证书，能将其录入客户档案里吗？

答：不能，药品零售企业的资质证明文件包括GSP证书，没有该证书，不昨录入客户档案里。应查明原因后再作处理。

242、请问在收取药店采购委托书的同时，要不要收取被被委托人的上岗证复印件？

答：按新版GSP第九十一条规定，企业应索取购货单位采购人员的身份证明进行审核。此处强调的是身份证明，主要是指采购人员的企业授权委托书和身份证，而不是上岗证。如果当地药省、市监部门有要求的，按其要求执行。

243、请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？

答：对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。

244、与送货上门的购货单位发生业务往来，索取客户资质时，还需要过索取采购人员及提货人员的身份证明吗？

答：采购人员的要，提货人员的不需要。若当地药监部门有要求，按当地要求执行。

245、请问客户资质审核表中，销售部意见、质管部意见、财务部意见、审批意见等项目应如何填写？

答：没有统一模式，按各自的职能内容如实填写，但要有同意与否的结论

246、按新版GSP相关要求理解，如果企业送货上门是不需要索取提货人委托书的。如果是委托第三方物流送货上门，需不需要索取呢，送货的回执单怎么处理呢？

答：因为是送货上门，不存在提货人的问题。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提货人委托书。至于回执单的返回问题，应由企业与第三方物流在委托协议中明确，由第三方物流负责将送货回执单返回给企业。

247、请问在收集下游客户的资质时，也需要索取印章备案吗？

答：新版GSP没有对此提出明确要求。具体按当地药监部门意见执行。

248、请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？

答：目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域；

二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。

249、关于医疗机构集中采购配送的问题，如果企业不是入围的统一配送企业，请问能不能向医疗机构供货呢

答：按目前国家相关政策，集中统一配送只是针对国家基本药物，覆盖的范围也乡镇和村级医疗机构。所以即使企业没有入围，也不影响对他医疗机构的配送和对非基药的配送。对于药品质量控制而方，只要你的销售单位是合法的，销售的药品是符合其诊疗范围的，都符合GSP要求。是否能配送基药和是否符合GSP要求不是一回事。需要说明的是，在基药配送招标时，企业符合GSP要求，并取得相应证书是竞标的前提条件。

250、新版GSP第九十二条提到： 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？

答：根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明》的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。

251、请问按目前国家相关法规，药品批发企业和零售连锁企业门店可以销售终止妊娠药品吗？

答：按目前国家相关法规，批发企业可以经营终止妊娠药品，零售企业（包括连锁企业门店）均不得经营终止妊娠药品。需要说明的是，对于米非司酮而言，大剂量的是终止妊娠的，零售企业不得经营，而小剂量的是避孕的，零售企业可以经营。具体以其说明上标注的为准。

252、有以下情况：A单位已取得合格资质，现其企业名称已变更为B单位。正申请经营许可证变更。变更内容包括：企业名称、注册地址、企业负责人、质量负责人等。但目前B单位只有变更经营许可证申请审查表，没有取得变更后的经营许可证。请问在此情况下，我方可以将药品销售给B单位吗？

答：向当地药监部门核实确认后是可以的。但应要求B单位在正式变更批准后，及时将变更后的证件交我方存档备查。

253、按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。请问对于连锁公司加盟店与总部之间可以吗？

答：含麻黄碱复方制剂均不可以采用现金方式交易，对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店，国家食品药品监督管理局食药监办安函[2010]513号文件“关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知”中规定，“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买函特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。

254、对于销售含特殊管理药品复方制剂要注意哪些？

答：一是要注意不允许现金结账，二是不允许购货单位提货人员自提，必需将药品送到购货方的仓库。

255、请问麻黄素与麻黄碱的区别是什么？麻黄碱的单方制剂与复方制剂在管理上有什么区别？上述两类药品销售时，在管理上有什么区别？

答：（1）、麻黄碱与麻黄素其实是一种物质，只是叫法不同而已；（2）、含麻黄碱的单方制剂按药品类易制毒化学品，管理办法见《卫生部第72号令》。而含麻黄碱的复方制剂是按国家有专门管理要求的药品进行管理，二者在管理措施和严格程度上有区别。其中单方制剂的管理更严格；（3）、企业将麻黄碱单方制剂销售给客户时，应要求客户提供《药品类易制毒化学品购用证明》或《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；没有上述购用卡的，不得销售。含麻黄碱复方制剂的销售不需要索取上述证明，但企业应对购用数量进行监测和控制，若数量出现大的波动，应查清原因并进行处理。具体请参照卫生部第72号令、《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》和含麻黄碱复方制剂的相关法律法规及当地药监部门要求执行。

第十二节出库

256、请问药品拼箱上应该做什么标志，有统一要求吗？另外拼箱药品需要在“随货同行单”上体现吗，如何体现？

答：（1）关于拼箱如何标志的问题，目前并无统一要求。只要粘贴牢固，且能有效覆盖原有标识，以免发货人和收货人误判即可。目前拼箱标识一般采用两种方式：一是用专用的有拼箱标志的胶带封箱打包；二是用其他纸张覆盖，上写“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企业可以自行决定。（2）“随货同行单”上不需体现药品拼箱情况，拼箱药品的批号要全部列出。

257、请问随货同行单上一定要注明发货日期吗？不能以“开单日期”或开票日期替代吗？

答：按新版GSP第73条规定，必须注明“发货日期”。当地新版GSP实施细则或省、市药监部门有规定的，从其规定。

258、商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？

答：商品出库时，随货同行单上的出库专用章必须是原印章。

259、按照《国食药监安(2009)503号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。”请问返回销售方的随货同行单复印件应该对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？

答： 按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印件回执的保存按各单位规章制度执行。

第十三节、运输配送

260、新版GSP第一百一十条 要求

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着我公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？

答：此处讲的审计是本企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。

261、请问如果企业委托的第三方物流在运输过程中出现药品丢失，作为委托企业，应当怎样处理？

答：按照双方的委托运输协议处理。如果是特殊管理的或专门管理的药品，应向当地药监部门报告。262、请问企业委托第三方物流运输时，应由哪个部门与被委托方签定委托协议，委托运输需要质管部门审核吗？

答：新版GSP中对此没有具体规定，可依据企业部门职责分工和具体的管理制度执行。

263、新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审订，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？

答：对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。

264、目前有的省市允许企业经批准，委托其他企业储存和配送，请问接受委托储存配送的企业至少应具备哪些资格。“。

答：应当是取得《药品经营许可证》、《营业执照》，并通过新版GSP认证，有能力接受委托储存和配送的药品批发企业。企业的委托储存和配送必须经当地药监部门批准并备案。

265、请问企业委托其他单位运输药品时，应按什么程序来做？

答：（1）制定委托运输管理制度和操作规程；（2）索取承运单位的相关资质、审核并备案；（3）索取承运方运输人员的相关资料并备案；（4）对承运方进行运输配送能力的审计；（5）在计算机系统中录入相关数据，设置相关控制功能；（6）实施委托运输并实施监控。

266、请问，冷链药品运输是否需要实时上传温度记录？

答：需要。新版GSP附录《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》第七条

“企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。”

267、请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？

答：不需要，温湿度记录是独立系统。

268、请麻醉药品签收人的名字必须是印鉴卡上登记的人吗？

答：原则上是必须的，但医疗机构收货人如果不是印鉴卡上的人，则需院方出具证明。证明指定由几个人负责签收麻醉药品的，应提供几个人的身份证复印件及签名。

269、问：运输记录是否要在系统中体现？委托运输如中途有多部车辆联运，车牌号码应如何登记？

答：运输记录应该在计算机系统中体现，这是一个循序渐进的过程。如多部车辆联运，可只登记企业直接交接的车辆。

270、新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？

答：按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。

270、请问运输记录如何做，需要带到收货现场填好了，带回来再录入资料吗？ 答：不用。应该是先录入运输记录的基本资料，再通过计算机系统与运输车辆的GPS系统对接，录入运输过程中的相关数据，最终自动生成运输记录。

第十四节、售后管理

271、按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？ 答：《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。”

272、请问药品售后投诉应该由哪个部门负责呢？

答：售后投诉包括的内容比较广，主要涉及到服务、质量、价格、配送等方面。新版GSP明确要求，涉及到质量的投诉就由质管部门负责处理。其他方面的投诉，按企业部门职责分工各负其责。

273、销售后退货应按什么流程进行处理，才能最大保证产品质量并符合GSP要求？

答：可以以申请的方式由销售人员提出退货申请,开票人员微机核对原始销售记录，确认本公司销售出的药品，经销售部门负责人审核批准后，方可开具退货凭证，销售人员把退回药品交收货验收人员查验。具体的处理方式请按照新版GSP的要求和企业相关管理制度及程序执行。

274、请问企业不合格药品能否退货？

答：（1）上级监督管理部门抽查、检验判断为不合格药品，或发文通知查处的不合格药品不得擅自退货。（2）假劣药品不得退货。（3）内在质量没问题，外包装挤压或破损原因的不合格药品可以联系上游供货方进行退换货处理。具体按当地药监部门要求执行

第三章药品零售的质量管理

275、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？

答：虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；（2）、质管员、验收可以互相兼任；（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责

276、请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？

答：新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。

277、请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认？

答：应由装斗人和复核人分别签字，且二者不能为同一人。是否要求有装斗复核记录，按各地药监局的认真检查细则要求执行。至于由谁复核签字，可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上学历。

278、请问药品零售企业的陈列药品检查主要是哪些内容？检查周期如何确定？

答：药品零售企业的药品陈列检查与批发企业的药品在库养护检查类似。主内容包括：药品的外观，包装质量、药品的效期、储存环境和其他明显的容易发现的质量问题（比如颗粒剂吸潮变硬，片剂变色、花片、液体制剂渗漏等）。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查一般应定期进行，原则上一个月应全面检查一次。

279、提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。请问目前国家有规范的文件规定吗？

答：国家局目前没有相关的规范性文件进行规范，具体以当地药监部门规定为准。可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》进行管理。

280、请问药品零售企业的药品电子监管码扫码具体怎么操作？

答：虽然新版GSP要求药品零售企业也应进行药品电子监管码的扫码和上传，但目前药监部门并未在零售行业全面推行，仅是在西部部分省市试点。至于如何操作，如果目前要做，可以参考批发企业的相关流程执行。即（1）配备计算机和扫锚终端；（3）加入中国药品电子监管网；（3）购买并安装中国药品电子监管码网使用手册；（4）出入库扫锚并上传相关数据。具体请按国家局和地方省、市药监部门相关法规执行。

281、新版GSP第一百七十七条规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。请问，如果确属企业操作失误导致售药差错，虽然不是质量原因，但顾客要求退换，但这种情况怎么处理？

答：原则上应按上述规定执行。但在实际工作中，企业可以在相关制度中对相关制度加以明确和细化。比如（1）除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；（2）因质量原因退回的药品，应履行药品退回和不合格药品管理程序；（3）如果确属企业操作失误原因所致，经质管员确认药品质量没有影响，可以退换；（4）、储存有特殊要求的药品，如果是企业操作失误导致退换时，退回的药品，应按不合格药品进行处理。具体请按当地药监部门意见执行。

附则

282、请问，零售连锁总部实行电子监管的药品出入库时，也需要扫电子监管码并上传相关数据？

答：零售连锁总部按批发企业进行管理，因此需要按批发企业要求进行药品电子监管码的扫锚和上传。

283、请问药品零售连锁总部下设的连锁门店的经营面积要求至少是多少？

答：GSP规范不会对经营面积这些具体问题作出规定，具体请按当地药监部门规定执行。

284、请问按新版GSP要求，零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是一个人吗？另外，如果药品零售企业负责人已是执业药师了，还需要有质量负责人吗？

答：（1）、零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是同一人，事实上不应是同一人，如果都是同一人，那很可能是挂职。但法人应该是同一人。（2）、新版

GSP并未要求零售企业的质量负责人是执业药师。因此，即使连锁门店企业负责人是执业药师，也不能兼质量负责人。（3）、关于零售连锁企业总部和门店执业药师的配置问题，国家局将出相关附录，各省也有不同的做法，比如远程审方等。因此具体应按国家局相关附录或当地药监部门具体要求执行。

285、请问零售连锁公司委托批发公司进行药品配送，应该怎操作？

答：药品零售连锁企业原则上要设立配送中心，对所属门店进行药品配送。关于零售连锁企业的委托配送，目前国家没有统一规定，具体按各地GSP实施细则或药监部门意见执行。

286、请问医院药房的质量管理执行什么规范，也是按GSP要求执行吗

答：新版GSP第185条规定：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定，暂不按GSP管理。国家局在去年出台了《医疗机构药品监督管理办法》（试行），目前医院药房应该执行这个管理办法。

其他

287、请问有经营范围生物制品（除疫苗）的药品经营企业，能经营破伤风疫苗和人免疫球蛋白吗？

答：人免疫球蛋白可以，破伤风疫苗不可以。已经明确规定除疫苗了。2 88、请问胰岛素制剂是按生物制品还是生化药品管理？

答：从国家局网站数据查询结果来看，有的是按化学药制剂管理，有的是按生物制品管理。两种情况都有。

289、请问人血白蛋白需要如何管理？

答：按生物制品进行管理。按其包装标示温度贮藏 290、如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？

答：现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。

291、请问有药品批发企业和其所属药店用一张GSP证书上的情况吗？如果他们经营许可证是分开的，GSP证书是合在一起的。可以给药店单独供药吗？

答：按老版GSP认证管理办法，有这种情况，可以单独供货。具体按当地药监部门意见执行。

新版《药品经营质量管理规范》即GSP认证 常见问题及采取措施

（一）质量管理体系

1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）

△采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。

2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。（*00801）

△采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。

3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。（01201）

△采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。

（二）组织机构与质量管理职责

1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。（01301）

△采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。

2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。（*01401）

△采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。

3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。

4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）

△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。

5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。（*01501）

△采取措施：若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。

6、容易出现问题的地方：零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送（*01601）

△采取措施：

统一质量管理：组织、人员、文件、控制；

统一采购：所有销售药品由总部完全统一Q采购； 统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送；

统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。

（三）人员与培训

△ 执业药师资源现状

我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。广东省现有药品批发企业1633家，药品零售连锁企业218家，零售企业5万余家。

我国现仅约23万人获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4万多人，全国正式注册的约8万人。

1、容易出现问题的地方：质管部经理无执业药师或主管药师职称，属下门店执业药师配备紧缺。（*02101）

△采取措施： 1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试；2）零售企业核减处方药的经营范围；

3）零售连锁政策扶持远程审方； 4）零售单体并入连锁；

5）单体联合筹建连锁企业„

2、容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的。（02501）

△采取措施：

1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到、考评等等）。

3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义的培训效果，保障有效运行GSP。

3、容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。（02501）

△采取措施：新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作，下发任免文件。

4、容易出现问题的地方：健康档案不全(没有体检原始单、时间衔接不对)，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）（03001）

△采取措施：组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员进行岗前及年度体检并保存原始证明。

（四）质量管理体系文件

1、容易出现问题的地方：质量管理体系文件不符合企业管理实际。（03101）

△采取措施：（制定原则）

（1）合法性。应符合国家相关法律法规；（2）实用性。必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；

（3）指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行；（4）系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；（5）可操作性。结合企业的实际操作流程进行；

（6）可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。连锁企业门店的质量管理制度由连锁总部统一制定。

2、容易出现问题的地方：文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁无相关记录（03201）

△采取措施：应按照文件管理操作规程做好记录。

3、容易出现问题的地方：已废止或修订过的文件仍放在现场。如验收养护室仪器操作程序等。（*03401）

△采取措施：撤掉已废止或修订过的文件，存档备查。

4、容易出现问题的地方：计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据（*04001）

△采取措施：根据各实际岗位设置权限控制，各岗位职能做指定的系统操，未经授权，不得越权。系统数据的更改需经质管部审核及留存记录。

（五）设施与设备

1、容易出现问题的地方：仓库面积与企业经营规模不相适应。部分企业的仓库没有达到经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱；也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放（*04302）

△采取措施：结合经营规模增加药品仓库，仓库使用面积不小于300㎡，非药品与药品分开存放，医疗器械与药品分库存放。

2、容易出现问题的地方：个别企业办公地址与仓库地址不在一起，存在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。

△采取措施：加强管理，在管理操作程序上规定相关记录归档及存放位置及保管人。

3、容易出现问题的地方：仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修、遮光窗帘老化透光未及时更换）

△采取措施：及时增加各项避光、通风、防潮、防虫、防鼠的等设备。

4、容易出现问题的地方：仓库温度未能达到规定要求，特别是阴凉库（≤20℃）△采取措施：

1）加强库房的密封、隔热、保温等措施。2）配备足够的空调设备。

5、容易出现问题的地方：温湿度自动监控系统未能合符新版GSP附录要求，如探头安放位置未经测试确认，或测试原始记录未保存备查，系统没有保持独立不间断运行的设备及措施等。（*04704）

△采取措施：按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）。

6、容易出现问题的地方：冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能。（*05101）

△采取措施：按要求配备具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的冷藏设备。

（六）校准与验证

1、容易出现问题的地方：企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上。（05301）

△采取措施：由质管部制定计划及组织对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。

2、容易出现问题的地方：冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整。（*05302）

△采取措施：进行使用前验证和再验证。验证方案：eg:1）验证目的；2）验证标准及依据；3）验证实施时间；4）验证地点；5）验证人员；6）安装确认；7）运行确认；8）性能确认；9）验证分析数据；10）偏差处理；11）验证结论。实施验证方案并制作验证报告。

（七）计算机系统

1、容易出现问题的地方：计算机管理系统不能合符新版GSP附录1规定内容。（*05701）

△采取措施：升级计算机管理系统软件直到符合附录1要求或重新购买新的计算机管理系统软件。

2、容易出现问题的地方：连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享。（*05701）

△采取措施：配置统一的计算机管理系统软件。

3、容易出现问题的地方：计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备（*06001）

△采取措施：可购买优质的移动存储硬盘，按日从计算机系统导出企业经营和管理的数据，并移入移动存储硬盘备份。

（八）采购

1、容易出现问题的地方：药品采购过程中审核环节薄弱，主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。

△采取措施：严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新。

2、容易出现问题的地方：购进票据不规范，票据管理不到位。主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。（*06601）

△采取措施：加强票据管理，对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。特殊管理药品禁止现金交易。

（九）收货与验收

1、容易出现问题的地方：验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。

△采取措施：按照附录3规定的程序逐批进行收货、验收。冷冻冷藏药品到货还需对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

2、容易出现问题的地方：个别企业电子监管数据未及时上传。（因未及时上传数据及数据异常的企业省局组织安排了现场核查，多数被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。）（*08101）

△采取措施：企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

（十）储存与养护

1、容易出现问题的地方：药品未按温、湿度要求储存。（*08501）

△采取措施：按药品包装标识要求或《药典》规定要求：阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃。冷冻：温度-10℃

~-25℃。

2、容易出现问题的地方：药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放。（*08506）

△采取措施：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药饮片应与其他药品分库存放。

3、容易出现问题的地方：搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小。△采取措施：药品与内墙、顶的间距不小于30厘米，与温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。

4、容易出现问题的地方：企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。（*08701）

△采取措施：企业应通过计算机系统设置对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超效期自动锁定及停售功能。发现质量可疑的药品，计算机系统可即时锁定及停售。

5、容易出现问题的地方：不合格药品的处理程序不完整。（*08902）

△采取措施：建立完善的不合格处理程序，并查明和分析原因，及时采取预防措施。

（十一）配送

1、连锁总部对零售门店实行统一配送药品。（*09301）

2、企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录，做到单、货相符。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。（*09401）

（十二）出库

1、容易出现问题的地方：出库复核应建立记录项目不全。（*09701）

△采取措施：按要求增加项目：配送门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

2、容易出现问题的地方：药品拼箱发货的代用包装箱无明显的拼箱标志。（09901）

△采取措施：应标有醒目的拼箱标志。

3、容易出现问题的地方：药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。（*10001）

△采取措施：应在货同行单（票）上加盖企业药品出库专用章原印章。

（十三）运输

1、容易出现问题的地方：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂。（*10702）

△采取措施：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，应加一定隔层，防止对药品质量造成影响。运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2、容易出现问题的地方：企业未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品。

△采取措施：企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。并与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

3、容易出现问题的地方：企业委托运输药品无相关运输记录。

△采取措施：应做好相关运输记录，记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。

（十四）售后管理

企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（*12001）

企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（*12101）

（十五）新版GSP认证常见问题小结

以上主要按零售连锁现场检查项目从十四个方面分别来阐述在实施新GSP认证过程中容易出现的问题，及采取措施。除此以外，还有一些细节需要进一步细化。

总之，新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP，才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人民群众的用药安全。

（十六）其他新版GSP认证工作常见问题

一、检查的重中之重主要有哪些？

答：重点还是在新版要求的几个新方面内容； 本次检查省局检查组达成的共识有以下几点（部分与提问问题相重复，已合并）：

1、计算机管理系统是一种管理手段，允许企业有完善的过程，允许无纸化。

2、发票：一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。

3、冷链的验证不能拘于形式，对象是冷库、冷藏车、冷藏箱。验证不能完全委托，至少公司员工要有人会操作。报告内容及数据必须真实有效。

4、温湿计检定：每类送检一两个，然后与其它进行比对。

5、针对冷库的温度做重点要求，湿度较为薄弱，但日常管理也需要保证达标，允许湿度偶尔开门作业时超标。

6、运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2个以上。同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。

7、冷藏箱、保温箱有外部显示，或者内部有发送短信功能也可。

8、企业具体实施新版GSP时间，以企业参加省局举办的GSP培训班时间为起始，企业应从该时间点开始，进行新GSP的改造工作，按新版GSP要求开展经营活动。

二、2012年以前的资料是否还关注？

答：还是会关注。原则依旧是5年的资料，重点查看近3年。

三 检查方式是怎么样？（关于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链、发票方面）

答：

1、计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位各10个，查看其基础数据库资料。

2、温湿度监控系统：查设备，查温湿度记录情况，查报警。

3、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。

4、发票：要求抽样5年，一般抽三年，第一年抽2个月，第二年抽2个月，第三年抽3个月，每月两叠。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。）

四、哪些问题是企业容易出现的？

答：报告真实性。验证报告数据与其它家一致。连续检查多家时很容易发现。

五、对人员的考核问题有哪些？

答：知道自己的岗位职责，会操作，主要问复核、冷链、计算机管理系统。企业负责人陪同检查，书面回答相应法律问题即可。

六、主要常见问题：

1、仓库温湿度控制在多少范围合适？能否根据实际情况制定，在25℃以下，冷库超过75%设湿度报警？

答：阴凉库如果在20-25℃，如果没采取措施的，会下条款，如果有采取措施的，不会下条款，允许整改。但超过25℃就会下条款。

2、GPS、GPRS是否需要两个都配备，还是只配GPRS就行？运输时要不要远程报警？

答：暂时没有定论。

3、做验证的探头要不要送检？是送一个校准，其它做比对？还全部都得送检？如果可以做比对的，应该怎么做合适？

答：送一个校准，其它比对。做几个温度值（2°、20°、30°等），在同一温度条件下同时监测。

4、验证是否需按附录要求做所有验证？

答：按附录的要求试行。

5、冷链设备验证采集数据的时间需多长?答：48h。国控是59h。

6、开门验证的作用是什么？如果验证显示1分钟就超标，是不是意味着装箱不能超过1分钟？加塑料垂帘是否可行？

答：操作指导。装箱一般在25分钟完成，应有相应的SOP文件规范限制装箱时间。开机温度在10分钟内下降达标。目前还没有遇到有加塑料垂帘，应该也是可行的。

7、仓库放探头的数量多少（小仓库可否只设一个？）

答：小的话设一个也是可行的，只要解释得通。

8、如果经营范围中有经营注射液品种，澄明度检测仪需不需要配置？中药材养护室需不需要配相关的养护设备？

第二篇：新版GSP认证常见问题及采取措施

新版GSP认证常见问题及采取措施

（一）质量管理体系

1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）

△采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。

2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。（*00801）

△采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。

3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。（01201）

△采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。

（二）组织机构与质量管理职责

1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。（01301）

△采取措施：应及时到财务部门查看上一的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。

eg:药品零售连锁企业组织机构图

2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。（*01401）△采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。

3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）

△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。

4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）

△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。

5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。（*01501）

△采取措施：若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。

6、容易出现问题的地方：零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送（*01601）△采取措施：

统一质量管理：组织、人员、文件、控制； 统一采购：所有销售药品由总部完全统一采购； 统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送； 统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。

（三）人员与培训

△ 执业药师资源现状

Ø 我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。Ø 广东省现有药品批发企业1633家，药品零售连锁企业218家，零售企业5万余家。

Ø 我国现仅约23万人获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4万多人，全国正式注册的约8万人。

1、容易出现问题的地方：质管部经理无执业药师或主管药师职称，属下门店执业药师配备紧缺。（*02101）△采取措施：

1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试； 2）零售企业核减处方药的经营范围； 3）零售连锁政策扶持远程审方； 4）零售单体并入连锁； 5）单体联合筹建连锁企业…

2、容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的。（02501）△采取措施：

1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到、考评等等）。3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义的培训效果，保障有效运行GSP。

3、容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。（02501）

△采取措施：新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作，下发任免文件。

4、容易出现问题的地方：健康档案不全(没有体检原始单、时间衔接不对)，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）（03001）

△采取措施：组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员进行岗前及体检并保存原始证明。

（四）质量管理体系文件

1、容易出现问题的地方：质量管理体系文件不符合企业管理实际。（03101）

△采取措施：（制定原则）

（1）合法性。应符合国家相关法律法规；

（2）实用性。必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；

（3）指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行；

（4）系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；（5）可操作性。结合企业的实际操作流程进行；

（6）可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。

连锁企业门店的质量管理制度由连锁总部统一制定。

2、容易出现问题的地方：文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁无相关记录（03201）

△采取措施：应按照文件管理操作规程做好记录。

3、容易出现问题的地方：已废止或修订过的文件仍放在现场。如验收养护室仪器操作程序等。（*03401）△采取措施：撤掉已废止或修订过的文件，存档备查。

4、容易出现问题的地方：计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据（*04001）

△采取措施：根据各实际岗位设置权限控制，各岗位职能做指定的系统操，未经授权，不得越权。系统数据的更改需经质管部审核及留存记录。

（五）设施与设备

1、容易出现问题的地方：仓库面积与企业经营规模不相适应。部分企业的仓库没有达到经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱；也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放（*04302）

△采取措施：结合经营规模增加药品仓库，仓库使用面积不小于300㎡，非药品与药品分开存放，医疗器械与药品分库存放。

2、容易出现问题的地方：个别企业办公地址与仓库地址不在一起，存在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。

△采取措施：加强管理，在管理操作程序上规定相关记录归档及存放位置及保管人。

3、容易出现问题的地方：仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修、遮光窗帘老化透光未及时更换）

△采取措施：及时增加各项避光、通风、防潮、防虫、防鼠的等设备。

4、容易出现问题的地方：仓库温度未能达到规定要求，特别是阴凉库（≤20℃）。△采取措施：

1）加强库房的密封、隔热、保温等措施。2）配备足够的空调设备。

5、容易出现问题的地方：温湿度自动监控系统未能合符新版GSP附录要求，如探头安放位置未经测试确认，或测试原始记录未保存备查，系统没有保持独立不间断运行的设备及措施等。（*04704）

△采取措施：按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）。

6、容易出现问题的地方：冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能。（*05101）

△采取措施：按要求配备具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的冷藏设备。

（六）校准与验证

1、容易出现问题的地方：企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上。（05301）

△采取措施：由质管部制定计划及组织对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。

2、容易出现问题的地方：冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整。（*05302）

△采取措施：进行使用前验证和再验证。验证方案：eg:1）验证目的；2）验证标准及依据；3）验证实施时间；4）验证地点；5）验证人员；6）安装确认；7）运行确认；8）性能确认；9）验证分析数据；10）偏差处理；11）验证结论。实施验证方案并制作验证报告。

（七）计算机系统

1、容易出现问题的地方：计算机管理系统不能合符新版GSP附录1规定内容。（*05701）

△采取措施：升级计算机管理系统软件直到符合附录1要求或重新购买新的计算机管理系统软件。

2、容易出现问题的地方：连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享。（*05701）

△采取措施：配置统一的计算机管理系统软件。

3、容易出现问题的地方：计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备（*06001）

△采取措施：可购买优质的移动存储硬盘，按日从计算机系统导出企业经营和管理的数据，并移入移动存储硬盘备份。

（八）采购

1、容易出现问题的地方：药品采购过程中审核环节薄弱，主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。

△采取措施：严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新。

2、容易出现问题的地方：购进票据不规范，票据管理不到位。主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。（*06601）

△采取措施：加强票据管理，对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。特殊管理药品禁止现金交易。

（九）收货与验收

1、容易出现问题的地方： 验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。

△采取措施：按照附录3规定的程序逐批进行收货、验收。冷冻冷藏药品到货还需对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

2、容易出现问题的地方：个别企业电子监管数据未及时上传。（因未及时上传数据及数据异常的企业省局组织安排了现场核查，多数被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。）（*08101）

△采取措施：企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

（十）储存与养护

1、容易出现问题的地方：药品未按温、湿度要求储存。（*08501）△采取措施：按药品包装标识要求或《药典》规定要求：阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃。冷冻：温度-10℃ ~-25℃。

2、容易出现问题的地方：药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放。（*08506）△采取措施：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药饮片应与其他药品分库存放。

3、容易出现问题的地方：搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小。

△采取措施：药品与内墙、顶的间距不小于30厘米，与温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。

4、容易出现问题的地方：企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。（*08701）

△采取措施：企业应通过计算机系统设置对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超效期自动锁定及停售功能。发现质量可疑的药品，计算机系统可即时锁定及停售。

5、容易出现问题的地方：不合格药品的处理程序不完整。（*08902）

△采取措施：建立完善的不合格处理程序，并查明和分析原因，及时采取预防措施。

（十一）配送

1、连锁总部对零售门店实行统一配送药品。（*09301）

2、企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录，做到单、货相符。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。（*09401）

（十二）出库

1、容易出现问题的地方：出库复核应建立记录项目不全。（*09701）

△采取措施：按要求增加项目：配送门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

2、容易出现问题的地方：药品拼箱发货的代用包装箱无明显的拼箱标志。（09901）△采取措施：应标有醒目的拼箱标志。

3、容易出现问题的地方：药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。（*10001）

△采取措施：应在货同行单（票）上加盖企业药品出库专用章原印章。

（十三）运输

1、容易出现问题的地方：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂。（*10702）

△采取措施：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，应加一定隔层，防止对药品质量造成影响。运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2、容易出现问题的地方：企业未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品。

△采取措施：企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。并与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

3、容易出现问题的地方：企业委托运输药品无相关运输记录。△采取措施：应做好相关运输记录，记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。

（十四）售后管理

企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（*12001）企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（*12101）

（十五）新版GSP认证常见问题小结

以上主要按零售连锁现场检查项目从十四个方面分别来阐述在实施新GSP认证过程中容易出现的问题，及采取措施。除此以外，还有一些细节需要进一步细化。

总之，新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP，才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人民群众的用药安全。

（十六）其他新版GSP认证工作常见问题

一、检查的重中之重主要有哪些？

答：重点还是在新版要求的几个新方面内容；

本次检查省局检查组达成的共识有以下几点（部分与提问问题相重复，已合并）：

1、计算机管理系统是一种管理手段，允许企业有完善的过程，允许无纸化。

2、发票：一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。

3、冷链的验证不能拘于形式，对象是冷库、冷藏车、冷藏箱。验证不能完全委托，至少公司员工要有人会操作。报告内容及数据必须真实有效。

4、温湿计检定：每类送检一两个，然后与其它进行比对。

5、针对冷库的温度做重点要求，湿度较为薄弱，但日常管理也需要保证达标，允许湿度偶尔开门作业时超标。

6、运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2个以上。同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。

7、冷藏箱、保温箱有外部显示，或者内部有发送短信功能也可。

8、企业具体实施新版GSP时间，以企业参加省局举办的GSP培训班时间为起始，企业应从该时间点开始，进行新GSP的改造工作，按新版GSP要求开展经营活动。

二、2012年以前的资料是否还关注？

答：还是会关注。原则依旧是5年的资料，重点查看近3年。

三、检查方式是怎么样？（关于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链、发票方面）

答：

1、计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位各10个，查看其基础数据库资料。

2、温湿度监控系统：查设备，查温湿度记录情况，查报警。

3、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。

4、发票：要求抽样5年，一般抽三年，第一年抽2个月，第二年抽2个月，第三年抽3个月，每月两叠。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。）

四、哪些问题是企业容易出现的？

答：报告真实性。验证报告数据与其它家一致。连续检查多家时很容易发现。

五、对人员的考核问题有哪些？

答：知道自己的岗位职责，会操作，主要问复核、冷链、计算机管理系统。

企业负责人陪同检查，书面回答相应法律问题即可。

六、主要常见问题：

1、仓库温湿度控制在多少范围合适？能否根据实际情况制定，在25℃以下，冷库超过75%设湿度报警？

答：阴凉库如果在20-25℃，如果没采取措施的，会下条款，如果有采取措施的，不会下条款，允许整改。但超过25℃就会下条款。

2、GPS、GPRS是否需要两个都配备，还是只配GPRS就行？运输时要不要远程报警？

答：暂时没有定论。

3、做验证的探头要不要送检？是送一个校准，其它做比对？还全部都得送检？如果可以做比对的，应该怎么做合适？ 答：送一个校准，其它比对。做几个温度值（2°、20°、30°等），在同一温度条件下同时监测。

4、验证是否需按附录要求做所有验证？ 答：按附录的要求试行。

5、冷链设备验证采集数据的时间需多长? 答：48h。国控是59h。

6、开门验证的作用是什么？如果验证显示1分钟就超标，是不是意味着装箱不能超过1分钟？加塑料垂帘是否可行？

答：操作指导。装箱一般在25分钟完成，应有相应的SOP文件规范限制装箱时间。开机温度在10分钟内下降达标。目前还没有遇到有加塑料垂帘，应该也是可行的。

7、仓库放探头的数量多少（小仓库可否只设一个？）答：小的话设一个也是可行的，只要解释得通。

8、如果经营范围中有经营注射液品种，澄明度检测仪需不需要配置？中药材养护室需不需要配相关的养护设备？

答：验收养护室取消，可不设相关仪器设备。中药材养护室可配除湿机，除虫一般冷冻就能解决，无明确要求仪器设备。

9、风险管理分析应该如何做？检查标准有哪些？ 答：参考GMP风险管理分析。

10、来货实物、单据与采购计划不同应如何处理。如采购100件，到货只有50件？到货100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，还是可以接收98件？ 答：都是可以接收的，允许这样的情况发生。

11、医院退的冷藏品种，应该如何处理？是公司接收销毁吗？若是因滞销而退回的品种，可否再进行销售？

答：建议由医生销毁，公司做补偿。业务员处理合同时，必须与医院再三确认，对比以往销量的增长比例。以免造成产品滞销。

真的从医院退回了货物，控制好退货途中的温湿度，同样可以作为合格处理。

12、四大员的岗位证书是否硬性要求？报名培训但尚未取得岗位证书是否可先任命上岗？

答：岗位证书一定都要的，硬性要求，可以先报名培训。.13、首营审核一定要在计算机系统中进行吗？ 答：纸质、系统均可，提倡无纸化。

14、保温箱如果有档板隔住算不算直接接触？ 答：算直接接触，可用泡沫板再进行隔离。

15、服务器和机房是否一定要单独配备？ 答：看企业自行需要，能够保障正常运作即可。

16、终端机至少要配备几个？

答：保障各个人员上岗时有电脑可供使用即可，尽量按岗位配置。

17、委托运输资料应收集哪些？

答：对其质量体系进行考核，若有冷链运输的，应提供验证资料。

18、发票的检查重点？如OTC销售票据不同，诊所、药店一般没有开发票，是否可检查完后再补抽到品种的发票？ 答：发票一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。）

19、省基药品种是否要上传到国家局？国家局电子数据上传的检查方式？

答：国家局方面仅需上传国家基本药物。国家局与省局的上传均会查看，打开上传界面，核对上传记录。需注意上传的记录需做好备份，特别是省局的记录，防止系统出现问题，被误认为无上传。20、购货单位的质量体系审核，是否也需要像供货单位作单独的评价表（审评表），还是作客户资质审批表和收集相关的资质资料就行？

答：按首营审批即可。

21、对冷链设备停用时间有无具体的规定？ 答：停用超6个月需要再验证；

22、几个月未经营某一范围，是否会自动核减掉相应范围？ 答：连续6个月，累计9个月未经营的会。

23、按日备份如何理解？是系统备份，还是需要备份到其它盘。答：备份到两个不同的地方，如一个备份到服务器，另一个备份到移动硬盘或网络。

24、如开户许可证、相关印章模式未收集齐全，可否继续合作？ 答：开户许可证不作要求，相关印章都要是红章，不能是电子版，且需收集齐全。

25、质量负责人、质管部经理、质管员、验收员是否一定要购买社保证明在职在岗？

答：社保仅作为佐证，证明是否人员在职在岗。真正的检查方式不一定查社保。可以从工资条、银行支出等方面进行考察。

26、现场检查后社保证明是否需要附在资料中，带回省局审核？ 答：不做要求。

27、制单员能否替采购员、销售员录单，后由采购员、销售员审核？ 答：可以，有相关的痕迹表明经过采购人员、销售人员审核即可。

28、仓库几层开始才需要安装货梯？ 答：不做具体要求，只要是真实情况就行。

29、是否需要单独设零货区？

答：整件拆零的，无整件包装的散货统一上架管理，整件未满，有外包装箱保护的药品也可放置于原位堆垛。

第三篇：当前GSP认证中常见问题分析

当前GSP认证中常见问题分析

发表于：2010-9-16

作者：刘雁河

随着GSP认证的逐步展开，一些具有普遍性的问题也随之暴露出来，本文将一些在认证工作中发现的常见的问题列出并加以分析，以期对准备认证的企业有所帮助。认证资料方面

（一）填报认证申请书应注意的问题

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与许可证标识的内容相一致。企业如经营特殊管理药品则应在经营范围中加上“特殊管理药品”。在填写中不得出现随意性甚至瞒报、错报的问题，例如许可证经营范围中有中药材，但暂时未经营，在申请书的经营范围中未填写，这是不允许的。销售额是确定一个企业经营规模的依据，在填写时只填药品销售额，不要包括医疗器械等的销售额。

3、核发的许可证的经营范围中，有些项目企业暂时未经营，在现场检查时要检查相应的软、硬件，没有相应的软、硬件视为缺陷。

4、明确联系人和联系电话，以便于联系，如核实有关问题、补充资料、安排现场检查时间等等。

(二)资料报送应注意的问题

1、申报资料应有目录。

2、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。

3、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。最简单有效的办法是对照GSP的各个章节，写出能反映企业实施GSP真实情况的自查报告。

4、人员情况表中销售人员情况可省略。

5、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括分支机构或连锁门店的资料。

6、零售连锁企业的门店须报送的资料，除规定的以外，还须报各门店的质量管理人员表及销售人员总数。最好在连锁门店情况表备注栏中注明门店营业面积与营业额、是否经营中药材和中药饮片等。

7、企业管理组织和机构的设臵与职能框图中，应标明各部门的职能和负责人的姓名，在报送资料时可将该图一分为二：质量管理网络图和组织机构图。此附件内容在报送的资料中大多不符合要求。

8、仓库平面图应按要求标明功能分区。

9、每个附件上企业名称一律与公章相符，不要写简称，且要求盖章的地方都不要漏盖。

10、企业在接受现场检查前应给检查组准备出4-5套资料，含申报资料、质量管理文件、主要岗位人员花名册、企业经营场所和仓库地理位臵示意图及内部平面图，这些资料在现场检查结束后检查组全部归还给企业。各种管理文件、档案资料、证明文件、原始记录等等按规范的相应章节分类准备，便于现场检查时查验。

11、关于检验的相关内容，药监市函（2002）65号文中规定不再检查，因此不须报送相关资料。

现场检查中发现的问题及注意要点

（一）管理职责

1、GSP中规定的管理制度只是最低标准，而企业的一套完整的质量管理体系文件应包括：规章制度，质量领导组织和各部门各岗位的管理职责，标准操作规程和各项质量活动的记录等内容，还应包括文件体系的管理规定及质量管理工作的检查考核制度等。企业质量管理文件应做到：按照规定的程序批准、发布，不能缺少相关人员的签字及日期；根据现行的法律、法规修订；与企业的管理实际相符合；各管理环节均能掌握相关内容；对企业质量管理体系有全面的规定；企业各项工作均可按文件规定执行；包括全部GSP的规定，但不要简单照抄GSP的内容。在定制度及工作程序时多考虑5W1H，要尽量详细，在制度中不要出现“按有关规定、报有关部门、定时记录、定期”等模糊字眼。制度定错了，就是系统性缺陷；制度制定后未能有效执行，就又涉及到其他条款的问题。

2、在检查中发现，企业对制度的检查考核及GSP实施情况的内部评审资料往往过于简单。在定期检查和考核质量管理工作方面应做到：质量管理工作检查、考核规定及办法上要目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理；检查、考核记录要规范真实、内容具体明确、问题准确突出；检查、考核结果要做到奖惩措施落实、力度适当、严格执行；预防改进措施要及时、有效、准确、到位。GSP内部质量审核程序是企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定，目的是确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性，范围是质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。具体实施上应包含以下内容：组织管理；审核计划；审核组；检查记录；审核实施；审核报告；纠正措施；措施跟踪等。这样才能较全面地体现出企业实施GSP的情况。

3、充分利用评审的结果。在GSP认证自查中存在的问题都可通过内部评审的方法处理。在内部评审及定期自查报告中反映出的问题，在自查后已整改，则不作缺陷项目处理。

（二）人员与培训

1、应注意企业从事管理、验收、养护工作的人员是专职人员，在企业内外均不得兼职。

2、企业对员工的培训和健康检查档案都要有两个层面。

企业体检档案的内容：每年体检的工作安排，每年体检的总人员名单，体检汇总表含体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果，采取措施等。个人体检档案的内容：上岗体检表及资料，每年体检表及资料，患病离岗、治疗、体检、上岗资料，健康证明。

企业教育档案的内容：培训教育制度，培训教育规划，培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核，培训教育记录，培训教育考核结果，措施等。

员工个人培训教育档案：培训教育登记表，学历证明，职称证明，历次培训教育考核证明，其他资料。

3、对于有就业准入规定的岗位，在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

4、有些人员参加了SDA组织的GSP培训，不能视同也参加了省级药品监督管理部门的培训，后者是上岗培训。

（三）设施与设备

1、现在对于药品的储存条件越来越严格，各个库房一定要达到规定的温、湿度条件，其中易被忽视的是常温库，有些地区要保持0-30℃，就得采取措施。仓库中五区的划分要合理，符合物流的方向。

2、经营中药材、中药饮片的企业应设臵中药标本室，收集标本数量与经营规模相适应，真、伪品标本及地产品均注意收集，有适宜中药材、中药饮片标本陈列、保存的设施，完善的管理制度，专人管理，内容完整的档案、资料，能对保证所经营的药品质量发挥效用。

3、中药饮片分装设施设备管理：分装室专用、固定，应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间，环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物，分装台、称量工具、容器等分装工具，工作服齐备。

4、中药饮片分装管理：人员条件，分装计划，卫生清场，操作程序，分装操作，包装贴签，质量检查，入库。

5、药品零售连锁企业配送的管理：专门场所，设施完备，人员固定，职责明确，程序合理，物流清晰：库房→配货→复核→发送，操作规范，记录完整。

6、对于防鼠设施，检查中经常发现缺挡鼠板，有些企业认为有电子猫等等即可，其实这些是属捕鼠设备而非防鼠设施。

（四）进货

1、进货及验收、出库复核与销售等四个记录应按规范的要求记录，不能有缺项，尤其是质量状况一项经常有遗漏。

进货与验收记录、出库复核与销售记录的区别是：操作的部门不同，所起的作用不同，记录的内容有差别。

2、购货合同有标准书面合同和质量保证协议两种形式，可采用文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定等方式。如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并规定有效时间。

3、进货质量评审。评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据；评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门；评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；评审对象：药品质量、供方质量体系；评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查；评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查。

4、经常发现企业制订购进药品计划时没有质量管理人员参加。

（五）验收

1、验收抽样的原则：验收抽取的药品应具有代表性。抽样方法：批购进数量为50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计，每件上、中、下抽3个以上小包装，如外观有异常，加倍抽样复检。

2、对质量不合格药品要进行控制性管理。对进货验收时的不合格药品，根据企业制定的制度规定存入退货药品区或暂存不合格药品区。不合格药品要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，这一点在规范中写得很明确，但很多企业未做到。

3、批批验收并做好记录，这项工作一定要认真细致。

（六）储存与养护

1、对于批发企业，二类精神药品要求有相对独立的储存区域，加强账、货管理。

2、严格按要求将药品储存于相应的温、湿度库中，一个都不能做错。

3、易被忽视未记录温、湿度的地方是用于冷藏药品的冰箱，经常发现企业不是没有记录，就是温、湿度计未经计量检定。

4、常见药品垛堆间距不符合要求，相邻批号药品未分开堆码，有混垛现象。由此可见养护人员指导保管人员对药品进行合理储存工作不够。药品混垛将导致不能完全做到按批号发货、出库复核及销售记录的真实准确性、票账货相不相符等一系列问题。

5、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所，部分企业将这些物品堆在合格品区内。

6、头孢系列中有两个品种需要冷藏储存：头孢拉定原料、头孢派酮原料及粉针。

7、标识问题：建议OTC标识和外用药品标识等专用标识在库房中不要使用，易引起色标混淆，这些标识是用于零售门店便于顾客识别的。

（七）出库与运输

1、应注意加强对直调药品的管理，从生产企业直调药品时，须由本企业专职质量人员验收合格后方可发运，按规定做好记录，不允许委托供货方检查。

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第四篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第五篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。