门店新GSP认证准备标准(精)

第一篇：门店新GSP认证准备标准(精)

门店新GSP 认证准备标准

一、人员、证照、门店管理

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。

7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。

11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档

1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。

2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。

3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打 “钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需 同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。

6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明 要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管 负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求：

A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”

室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。

B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP 要求分类摆放。

特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。

7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销 售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、《效期预警表》按公司要求做好备查，不得有漏记现象。

9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查 记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输 情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。

12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每年度培训计划要有 法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。

13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留在店面。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。

三、陈列与分类

1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。

2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功 能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。

4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。

5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。

6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。

7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。

8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（验收当日全部下架）

9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。

10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。

11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。

12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。

提示：

1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前

一、两天再调整到位。

3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。

4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30到。

（2）来本店时要携带的物品：

（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单 ；

（二）、大一寸相片一张；

（三）、个人档案；

（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。

第二篇：新版GSP认证门店准备工作

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。

第三篇：GSP认证受理标准

GSP认证受理标准

根据国家局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关文件的精神，我省GSP认证受理标准如下：

一、申报磁盘：（一张）

1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盘填写的部分要求：

a、填写《企业基本情况》表格时，其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行（√）选择；“职工人数”、“上销售额”项目仅需要填数字，不需填写单位；各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样，不能多填写。

b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时，其中的“是否为执业药师”项目，只需填写„是‟或„否‟，不能填写„执业药师‟；各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的„质量负责人‟。

c、填写《企业所属经营单位情况表》时，所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。

d、填写《企业经营设施、设备情况表》中，“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。

e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。

二、申请书（一份）

1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖公章；

2、所有材料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。

三、申报材料（一式四份）

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；

5、企业经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品质量经营管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所、仓库的平面布局图；

10、各地、市药品监督管理初审意见；

11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。

四、认证材料初审时的要求：

a、各地、市级药监部门在初审完毕后，要按照附件中的要求填写初审意见。

b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目，应附上省级药监部门的变更证明（许可证副本）或“批复”，若尚未批复，请附上企业注销项目的“申请”，待省级药监部门的“批复”后，用“批复”换回“申请”。

c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由，如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。

d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

第四篇：药店GSP认证需准备材料

培训内容

GSP认证需准备材料

一、人员：

1.二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。

2.经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。

3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。

二、营业场所及设施设备要求: 对所有药店（包括换证药店）除按《 吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。

三、其它: 1.《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。

四、门店：

1.驻店药师需在验收现场

2.药师健康证（体检今年）及药师证件 3.各类标志牌、标示：

（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口

（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。

（4）驻店药师公示牌

（5）中药饮片柜药品名称标示

（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计

（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸

（11）冰箱，内配温度计。（12）阴凉陈列柜

质量管理制度

GSP记录、退回验收记录、不良反应、顾客投诉记录、意见本

工服（检查要穿上）、戴胸卡。

法律法规书刊

培训计划、记录。

咨询台。5.6.7.8.9.10.

第五篇：新版GSP门店认证细则(精)

济南市药品零售连锁门店GSP认证评定

细则

济南市食品药品监督管理局制

二0一三年十月

编制说明

一、总则

(一 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。

（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。

（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

一般缺陷项数

*100％

一般项目总数－一般合理缺项数

（五）结果评定

项目

严重缺陷项数0 0 0 1

条款 检查内容

连锁门店（以下简称门店）* 应按依法批准5801 的经营 方式和经营范围经营药品。

结果

一般缺陷率

≤15% 15-30%

≥30%

评定细则

1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。

2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。

3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。

通过GSP认证

3个月内整改后追

踪检查

不通过GSP认证

限期

4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。

5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业5802 许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

门店应在门店前5803 悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

门店主要负责人5901 对企业经营药品的质量负领导责任。门店应设置质量6001 管理人员，具体负责药品质量管理工作。

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机6002 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业

药师注册证、药学技术人员照片等。

连锁门店前应有统一的商号和标志。应明确门店负责人是药品质量的主

要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营

药品。

质量管理人员具体负责质量管理工作。

1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；

2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；

3、质量管理文件与企业实际经营情

况应相适应

4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。

1、应当按照有关法律法规及本质量管理人员应

规范的要求开展质量管理活负责贯彻执行国

动，确保经营环节的药品质家有关药品质量

量。门店质量管理人员应履行6003 管理的法律、法

GSP规定的相关职责。

规、规章、规范性文件，明确职

2、应履行门店质量管理人员相关的责。职责。

质量管理人员应负责指导、督促6004 门店药品质量管理制度的执行。

1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。

2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等 环节的质量管理工作。

应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等 环节的质量管理工作。

6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。

1、应负责对不合格药品审核；

2、应对不合格药品处理过程实施监督；

3、应负责质量召回药品的管理；

4、应负责假劣药品的报告。

1、应定期对质量管理文件执行门店对各项管理的情况进行检查和考核。

6101 制度执行情况应

定期检查和考

2、应有检查和考核记录。

核，并建立记

录。

3、考核应符合企业实际情况。

计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机

6102 系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。

1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可 追溯。

2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1、企业对未按规定加印或者加贴中对实施电子监管国药品电子监管码，或者监管码的的药品，企业应印刷不符合规定要求的，应当拒当按规定进行药收； 品电子监管码扫6103

2、监管码信息与药品包装信息码，并及时将数据上传至中国药不符的，应当及时向供货单位查

询，未得到确认之前不得入库，品电子监管网系统平台。必要时向市药品监督管理部门报

告。

门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规6201 及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规

禁止从业的情形。

2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。

药品零售中处方审核人员应是执6301 业药师并通过多种方式进行审方。

1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。

6401 从事质量管理、验收人员，应具从事质量管理、验收人员应当具 有药学或医学、生物、化学等相

有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

企业从事质量管理和验收工作的6501 人员以及营业员应经岗前培训，合格后方可上岗。

门店从事质量管6502 理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

营业员应当具有6503 高中以上文化程度。

企业应建立人员6504 的继续教育档案。

门店直接接触药品的人员每年应6601 进行健康检查，并建立健康档案。

关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职 称。

1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。

2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、培训工作应做好记录并建立档案。

2、继续培训档案应包括：

（1）年继续培训工作计划；

（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到

单）；（4）培训考核（试卷）与汇总。

1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。

2、健康档案应包括：（1）年体检工作计划；（2）体

检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。

发现患有精神病、传染病和其6602 他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

企业应具有与经营范围和规模相6701 适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。

企业营业场所应6702 环境整洁、无污染物。

企业营业场所、6703 办公生活等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药

品的工作,应立即调离直接接触

药品的岗位。

1、营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。

2、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

3、门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。

1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。

2、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。

3、在药品储存、陈列等区域

不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。

1、各功能区应分开或有隔离措施。

2、营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。

1、营业场所应配备营业用货

台齐备，销售柜组标志醒目。

架、柜台。

2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。

3、药品区与非药品区要有明显分开标志。

门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防6801 霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备, 应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

企业应配置存放特殊或专门管理6802 药品的专柜以及保管用设备、工具等。

门店应根据需要配置符合药品特6803 性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

企业经营中药饮片的，应配置所6804 需的调配处方和临方炮制的设备。

1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。

2、连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。

3、门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。

2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。

1、应有相应设备设施。

2、经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。

3、经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库

1、应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料。

2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。

3、经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和

处方调配的设备（操作台、戥秤）。

1、应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品企业应配备完好的衡器以及清洁6805 卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7201 门店不得自行购进药品。门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进7401 行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。

7402 送货凭证应保存5年。

冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式7403 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

7404 不符合温度要求

等。

2、衡器应在检定有效期内。

3、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。

1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。

2、药品验收应做好记录。

3、验收人员应在凭证上签字。

冷藏、冷冻药品到货验收时：应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状

况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

的应当拒收。

如发现有质量问题的其他药品，7405 应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。

7601

店堂内药品陈列应符合规定。

7701

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

7702 处方药与非处方药应分区陈列。

7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7704 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、陈列药品的质量、包装应完好无损。

2、标记应符合规定。

1、药品应按储存要求分类陈列。

2、类别标签字迹清晰、放置准确。

3、经营非药品应当设置专

区，与药品区域明显隔离，并

有醒目标志。

4、麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列。

5、陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。

危险品应不以实物陈列；必须陈列的，只能用空包装或代用品。

危险品应按国家有关规定管理和存

放。

7705

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

7707 饮片斗前应写正名正字。陈列药品的货柜7708 及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

陈列药品应按品种、规格、剂型7709 或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。

2、折零药品的原包装应保留

到该批号售完。

3、应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1、中药饮片装斗前应有质量复核。

2、斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。

格斗前药品名应使用“炮制规范”

规定的名称，书写应端正、工整。

1、陈列药品的货柜及橱窗应保

持整洁和卫生。

2、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。

3、企业应当定期进行卫生检

查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1、应当对药品分类和陈列摆放。

2、药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。

3、药品的陈列应当符合以下

要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（4）处方药不得采用开架自选的对陈列的药品应每月进行检查并7801 记录，发现质量问题要及时处理。

企业应检查药品7802 陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

方式陈列和销售；

（5）外用药与其他药品分开摆放；

（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（7）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

1、企业应当每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

2、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。

2、企业应当对营业场所温度进行监测和调控并记录，店堂温度需符合常温要求。

1、应定期或按需及时对各类设备进行检查养护以确保其运7803 企业对各类设备应进行检查。

对陈列药品检查中发现的问题应7804 及时向质量负责人汇报并尽快处理。

做好营业场所温、湿度的监测7805 和管理。每日应上、下午各一次定时记录温、湿度。

对近效期的药7806 品，应按月填报效期报表。销售药品要严格遵守有关法律、8001 法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

行正常。

2、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，以确保其正常运行。

发现陈列药品有问题应及时向质量

负责人汇报并尽快处理。

营业场所应有温、湿度监测仪器。

1、对近效期品种应有控制措施。

2、企业应当对药品的有效期进行

跟踪管理，防止近效期药品售出后

可能发生的过期使用。

1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度。

2、药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

3、对电子监管的药品，按照国

家规定和时限要求执行。

4、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5、对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售

应在计算机系统内有限量控制企业销售药品必8101 须开具销售凭证并做好销售记录。销售药品时，处方要经审核后方8102 可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。

8107

处方药不应采用开架自选的销售

措施。

企业销售药品要开具电脑打印的销售凭证，内容包括药品名称、生产

厂商、数量、价格、批号、规格

等，并做好销售记录。

1、处方应经审核。

2、具有药师以上（含药师和中

药师）职称的人员审核后方可

调配和销售。_处方不得擅自更改或代用。

1、处方经审核、核对后方可销售。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章；

2、处方审核、调配和销售要进行记录。

处方药及含麻黄碱复方制剂不得采

用开架自选的方式陈列和销售。

方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规8111 定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。

门店发现不良反8112 应情况，应按规定上报有关部门。

对控制和收回存8113 在安全隐患的药品要建立药品召回记录。

出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使

用进行指导。不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类

非处方药。

销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、门店应有不良反应报告表。

3、门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

8114 营业人员应着统一的工装

有药品拆零销售的，应当符合以下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫8201 生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

门店应在零售场8401 所内提供药学服务，指导顾客安全、合理用药。

门店应在营业店堂明示服务公8402 约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（3）做好拆零销售记录（计算机系统自动生成），内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效

期、销售数量、销售日期、分拆

及复核人员等；

（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（5）提供药品说明书原件或复印件；

（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

1、门店应提供药学服务项目。

2、药师以上人员应指导顾客安

全、合理用药并有记录。

3、销售近效期药品应当向顾客

告知有效期；

1、过期失效药品定点药店应在店堂明显处设置过期失效药品回收箱并做好有关记录。

2、门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾

客对药品质量的投诉。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾对顾客的批评、投诉及反映的药品

客反映的药品质质量问题，应认真对待，详细记量问题，应认真录，及时处理。对待，详细记录，及时处理。

营业店堂内进行8404 的广告宣传，应符合国家有关规定。

药品广告宣传应当严格执行国家有

关广告管理的规定。