甘肃省医药批发企业申报经营毒性药品自查报告

第一篇：甘肃省医药批发企业申报经营毒性药品自查报告

XXXX责任公司

毒性药品自查自纠情况报告

根据我公司实施《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准》的总体安排，二0一三年年五月公司成立了毒性药品经营管理自查小组，以严肃认真的态度，依照《医疗用毒性药品管理办法》、医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准，逐项组织检查，通过自查，边查边改，已基本符合医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准的要求。现将我公司实施情况报告如下：

一、公司概况

XXXX责任公司成立于2004年4月，位于兰州市七里河区小西湖医药商圈中心，是集中草药，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生物制品、医疗器械、中药材种植收购、中药饮片生产加工经营为一体的医药集团，公司2009年7月，通过甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证。公司近十年的发展，建立了良好的销售网络和广泛的客户资源。销售网络覆盖全省大部分地区，医院。与全国一千余厂家和商业单位建立了良好的合作关系，并取得较为满意的业绩。公司在经营活动中严格执行《药品经营质量管理规范》，确定了“完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益”的质量方针。以质量求生存，以质量求发展。在实际工作中不断完善各项质量管理制度，加强质量管理工作，不断提高企业整体管理水平。

二、公司已医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准为参照，进行如下自查，并附以自查结果。第一条、依法取得《药品经营许可证》（批发）》，并有中药材、中药饮片等经营范围。（序号以毒性药品经营（批发）企业验收标准顺序排列）

自查结果：我公司于2010年4月2日去的药品经营许可证证书，经营范围为：中药材（国家限制品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。

第二条、企业通过药品GSP认证。

自查结果：我公司于我公司于2009年7月2日取得药品经营质量管理规范认证证人 第三条、企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

自查结果：企业法人xxx为兰州医学院药学专业本科毕业，高级工程师，企业负责人xxx兰州医学院药学专业本科毕业，工程师，质量负责人xxx宁夏医学院药学专业本科毕业，执业药师，质量管理机构负责人xxx，兰州医学院药学专业本科毕业，执业药师，工程师，以上四人均有十年以上的药业公司工作经历，经验丰富，掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

第四条：有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

自查结果：公司指定专人负责毒性药品的采购，验收复核，保管储存养护，出库复核，以及运输等。具体人员如下验收员：xxx养护员：xxx 质管员：xxx保管员：xxx 运输员：xxx 第五条：管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。自查结果：公司质量负责人依照《医疗用毒性药品管理办法》，对相关人员在采购，验收复核，保管储存养护，出库复核等相关环节进行了长时间的培训，并作为内部上岗的硬性标准，培训合格方可上岗。

第六条：医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。第七条：毒性药品应设置专柜，标志明显。第八条：专人保管，双人双锁，专账记录。

第九条：建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

自查结果：公司毒性药品设置专柜，双人双锁，仓库设有防盗门，具备防火设施，具有监控设施和报警装置，和110联网，专柜设有明显标志。按照新版GSP规定，公司计算机进销存管理系统专门记录采购，验收，销售等各项记录（内容包括：日期、供货商，供货单位、客户名称、客户地址、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）等等相关内容。完全可以做到账、物、票相符，各种记录清清楚，采购、销售等可追踪源头。第十条：建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录

自查结果：公司制订了详细的毒性药品相关制度，以下为制度目录。

医疗用毒性药品管理制度目录

1、LZFZ-QM----001 医疗用毒性药品管理制度

2、LZFZ-QM----002 医疗用毒性药品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 医疗用毒性药品采购制度

4、LZFZ-QM----004 医疗用毒性药品验收制度

5、LZFZ-QM----005 医疗用毒性药品储存制度

6、LZFZ-QM----006 医疗用毒性药品保管制度

7、LZFZ-QM----007 医疗用毒性药品销售制度

8、LZFZ-QM----008 医疗用毒性药品退货制度

9、LZFZ-QM----009 医疗用毒性药品报残损制度

10、LZFZ-QM----010 医疗用毒性药品运输管理制度

11、LZFZ-QM----011 医疗用毒性药品值班巡视制度 第十一条：医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

自查结果：公司不管上有供货商，还是下游客户，均按照首营企业的标准，索取资料，建立档案，索取资料的内容以新版GSP为准，包括营业执照（年检），许可证效期，GSP/GMP认证书效期，组织机构代码证效期，税务登记证纳税人资格证，供货商档案表，供货商印章备案表，开户行许可证、销货清单样式复印件，质保协议书，委托书（均加盖红章）。

十二条：每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

自查结果：我公司所有销售药品均已电脑出库单和增值税发票为准，销售出库单所列内容包括客户名称、客户地址、年月日、时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、金额、发货人和验证人员签字）等等相关内容。

我公司在此次自查整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。认为基本符合医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准要求。特向甘肃省省药品监督局提出医疗用毒性药品经营申请事宜，请各位领导专家莅临我公司检查指导！

第二篇：2016年药品批发企业自查报告

自查报告

一、公司基本情况

公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

（一）、质量管理体系

公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

（二）、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六 1 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

（三）、人员与培训

公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会 2 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

（四）、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2015年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

（五）、设施与设备

公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 3 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。

冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。

（六）、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行校验或 4 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

（七）、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（八）、采购方面

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 5 购。

公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。

质量管理部每根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。

（九）、药品的收货、验收

公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。

验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（十）、药品储存养护

药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

（十一）、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

（十二）、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。

冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

（十三）、运输与配送

公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。

（十四）、售后服务

公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。

四川XX药业有限公司

2016年04月09日

第三篇：药品批发企业《药品经营许可证》换证

38-1-05药品批发企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-23 许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》换证申请表2份；

2．自查报告（应报告企业变动情况：注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）2份；

3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录）2份；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份；

5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明2份； 6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份； 7．本企业执业药师注册证复印件2份；

8、仓储设施、设备目录2份。

9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）2份； ⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件2份；

⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份； ⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份；

⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录2份。

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、初审 标准：

（一）材料初审 核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。

凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）初审意见 1．出具初审意见。

岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料初审

一般管理药品，由相关科室审核人员初审： 换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；

3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门（机构）监管的条件，并按照食品药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由相关科室审核人员初审：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应； 2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；

3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名相关科室人员参加。2．由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。

注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由北京市食品药品监督管理局药品安全监管处组织现场检查。

（三）初审意见

1．涉及特殊药品许可申请的，相关科室审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》（一式两份）同意或不同意意见，并移交相关科室审核人员；

2.相关科室审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及相关科室的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，与申请材料一并转核准人员。不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。期限：15个工作日

三、核准 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对申报材料初审意见进行确认。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

2．对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

3．对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转初审人员。期限：2个工作日

四、审核

标准：

1．按照标准对直属分局或区(县)食品药品监督管理局提交的材料进行审核； 2．确认现场检查结果是否规范有效。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，市场监督处审核人员将企业申报材料中特殊管理药品材料、《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》和《特殊管理药品现场验收情况记录》移交给药品安全监管处审核人员。2.药品安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》。3.药品安全监管处审核人员留存企业特殊管理药品经营的申请材料及《特殊管理药品现场验收情况记录》，将《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。4.药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：4个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），加盖北京市食品药品监督管理局公章。

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

1.送计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》、《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2.凡《药品经营许可证》经营范围中有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，在领取新《药品经营许可证》正副本时，应将《行政许可证决定书》、《批复》原件一并收回。期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：药品批发企业实施GSP情况自查报告

XXXXX医药有限公司

实施GSP情况自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令

第五篇：药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

附件：

药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书

为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：

1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。

2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。

3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法违规经营活动，不进行、不参与误导消费者的虚假广告宣传。

4、严格执行国家的价格政策和管理制度，在产品定价和药品招投标过程，合理制定价格，规范价格行为，严禁哄抬药价和价格欺诈行为，杜绝恶性削价等不正当价格竞争，维护企业合法权益与正当利益。

5、积极配合各级管理部门的各类检查，自觉接受社会各界监督，及时提供相关信息，不隐瞒、不虚报相关资料及数据，树立企业的良好形象。

承诺单位：（盖章）

法定代表人：（签名）

年月日