药品验收工作报告

第一篇：药品验收工作报告

年终工作总结

一、2013年年终工作总结 2012年7月份开始进入公司，到2013年3月份正式加入验收组，参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。起初由前辈带我学习，以师傅带徒弟的方式，指导日常工作的流程和操作方式。在老师傅们的热心指导下，我依次对公司总体情况、部门的运作流程、即将从事的岗位„„进行了了解，并积极参与相关的工作，注意把书本上学到的物流理论知识对照实际工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学知识。跟其他的同事一样上班下班，协助同事完成部门工作；又以学生的身份虚心学习，努力汲取实践知识。其中，完成了对三方物流中心的药品保管、药品验收、药品运输、药品复核等环节进行了了解和掌握；参加部门对员工的培训，弥补了某些知识的欠缺；对wms、erp系统的操作学习，熟练使用了两套系统；对rf、计算机的学习和使用。不断掌握了三方物流中心的零售、批发、三方等业务的操作。

在这一年中完成比较好的方面有：

（1）积极参加部门的培训，弥补了某些知识的欠缺，对药品有了更好的了解；

（2）掌握了验收岗的主要职责和日常工作的具体操作，对所接触的批发、零售、三方业务

有了更深的认识；

（3）可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨

询等日常碰到的问题；

（4）增强了医药的服务意识；

（5）遵守公司的规章制度，与同事和睦相处。

存在需要修正的方面：

（1）对日常用到的wms系统、erp系统、rf无线射频设备的使用，还有待加强；

（2）对药品的了解还有待加强；

（3）对日常的单据整理、归类还不是很明晰；

（4）在药品验收过程中，差错依然存在，日常的操作失误未能有效的避免；

工作中的自我评价：

在这一年中，自己在工作上有收获也过失。具有上进心，及时弥补对药品知识的了解；工作认真负责，对自己经手的事负责，勇于承认自己的过错，在过错中得到了成长；与同事和睦相处，较好的完成日常的工作任务，在同事身上学到了很多，不断提升了自身的工作技能；保持和同事沟通，加速适应到工作环境中不懂的地方，要虚心求教。但是有时候工作上的操作失误给同事带来了很多麻烦，在此感谢他们的不耐烦教导，使我在过错中得到成长。

二、2014年的工作计划

吸取上一年度的经验教训，在新的一年里希望不断提升自己，特此制定此规划：

（1）在工作之余，抽出一定的时间加强来对药学知识的学习，弥补自己在药学方面的欠缺；

（2）在工作过程中，不断去提升自己的工作技能，争取做好医药服务的工作，更好的完成

日常的工作；

（3）努力去了解单据的整理及其重要性，各类药品的分类，药检的保管等；

（4）吸取上一年度的教训，认真的核对药品信息，减少药品验收差错，对存在的差错进行

统计和归类，努力达到零差错的这一要求。在新的一年里，主要是提升自己的工作技能，管理技能；增强药学知识；减少差错。除本职工作外可完成的挑战：可参与数据的统计和分析，为制定方案提供数据根据。

三、对公司的建议：

（1）加强部门间的协作，提高工作效率。让部门与部门之间相互了解各自的职能，自身的

职责，是相互之间更好的协作；

（2）加强现有办公设施设备的使用效率，使之达到最佳使用状态；（3）对办公所需用品及时的进行补充，使员工更好的进行工作，提高工作质量。篇二：医药——验收员年度总结报告

年终工作总结

一、2015年年终工作总结 2014年5月份开始进入公司，到2014年11月份正式加入验收组，参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。起初由前辈带我学习，以师傅带徒弟的方式，指导日常工作的流程和操作方式。在老师傅们的热心指导下，我依次对公司总体情况、部门的运作流程、即将从事的岗位„„进行了了解，并积极参与相关的工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学知识。跟其他的同事一起齐心协力，协助同事完成部门工作。在这一年中完成比较好的方面有：

（1）积极参加公司的培训，弥补了某些知识的欠缺，对药品有了更好的了解；

（2）掌握了验收岗的主要职责和日常工作的具体操作，对所接触的日常业务有了更深的认识；

（3）可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨

询等日常碰到的问题；

（4）增强了医药的服务意识；

（5）遵守公司的规章制度，与同事和睦相处。

存在需要修正的方面：

（1）对药品的了解还有待加强；

（2）对日常的单据整理、归类条理性还有待加强；

（3）在药品验收过程中，差错依然存在，日常的操作失误未能有效的避免； 工作中的自我评价：

在这一年中，自己在工作上有收获也过失。具有上进心，及时弥补对药品知识的了解；工作认真负责，对自己经手的事负责，勇于承认自己的过错，在过错中得到了成长；与同事和睦相处，较好的完成日常的工作任务，在同事身上学到了很多，不断提升了自身的工作技能；保持和同事沟通，加速适应到工作环境中不懂的地方，要虚心求教。但是有时候工作上的操作失误给同事带来了很多麻烦，在此感谢他们的不耐烦教导，使我在过错中得到成长。

二、2015年的工作计划

吸取上一年度的经验教训，在新的一年里希望不断提升自己，特此制定此规划：（1）在工作之余，抽出一定的时间加强来对药学知识的学习，弥补自己在药学方面的欠缺；

（2）在工作过程中，不断去提升自己的工作技能，争取做好医药服务的工作，更好的完成

日常的工作；

（3）努力去了解单据的整理及其重要性，各类药品的分类，药检的保管等；（4）吸取上一年度的教训，认真的核对药品信息，减少药品验收差错，对存在的差错进行

统计和归类，努力达到零差错的这一要求。

在新的一年里，主要是提升自己的工作技能，增强药学知识；减少差错。

刘珍珍

2016年1月3号篇三：2015年某某药业有限公司药品验收员年终自查报告(工作总结)2015年**药业药品验收自查报告

我于2015年3月份正式加入公司验收组，参与公司药品入库的验收。在这期间不断的加强了对药品的认识。在公司同事和领导的热心指导下，我依次对公司总体情况、部门的工作流程、即将从事的岗位一一进行了了解，并积极参与相关的工作，按照实际工作，用理论知识完成了对药品保管、药品验收、药品运输、药品复核等环节进行了了解掌握；同时也参加质管科对员工的培训，弥补了某些知识的欠缺，现将工作中遇到的一些问题总结一下。

一、在这一年中完成比较好的方面有：

1、积极参加部门的培训，弥补了某些知识的欠缺，对药品有了更好的了解；

2、掌握了验收岗位的主要职责和日常工作的具体操作，对所接触的药品验收工作有了更深的认识；

3、可以独立解决工作中遇到的一些问题和困难。比如操作中失误的修正、顾客的某些咨询等日常碰到的问题；

二 存在需要修正的方面：

1、对日常用到的计算机系统的掌握和使用还有待加强。

2、对药品的了解还有待加强；特别是对特殊药品的来货验收和处理还有待进一步向质管科领导学习。

3、药品验收过程中，差错依然存在，日常的操作失误未能有效的避免；主要体现在这些方面：（1）药品入库验收是一个非常重要的环节，药品到货时收货员收货完之后验收人员在验收时应该以“质量第一”的观念，坚持原则，不徇私情，严把药品质量关，杜绝假、劣药品流入企业内部。应根据《验收程序》和《质量验收细则》从事药品质量验收。对购进药品销后退回药品进行逐品种、逐规格、逐批次验收，不得漏验。（2）验收员必须认真做好药品入库验收记录，应按供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收合格数量、验收日期，验收人员等内容逐项记录，并记录电子文档，应真实完整，可追溯，至少保存五年。（3）验收员凭供货企业随货同行凭证验收药品，凭证不为手写，应是电脑票据，并加盖供货企业药品出库专用章原印章。（4）验收特殊药品未按特殊药品有关规定验收，特殊药品在电脑上没有具体的验收程序，对特殊药品的认识和掌握还有待进一步加强。对需要冷藏药品没有做到完整的验收记录，冷藏药品来货时对温湿度的数据没有及时监测和记录。（5）对不合格药品的验收没有详细注明处理措

施。（6）对进口药品的验收应有“进口药品注册证”、“进口药品检验报告书”、“进口药品通关单”并加盖有调出单位质管机构鲜章。进口预防性生物药品，血液制品应有《生物制品进口批件》，并加盖有调出单位质管机构的红字印章。（7）对退货药品的处理；验收人员在收到“已销药品退货通知单”后，须对退货进行复验，验收合格后，方可移入合格品区（8）含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。并在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。（9）明确验收员的责任：自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，努力提高验收工作技能。在这方面还需要加强学习弥补工作中的不足之处。（10）对药品电子监管还有很多需要改进的地方，主要体现在：监管网库存药品与实际库存有一定的差异；对往来单位的添加还没完善，因网络关系不能及时上传数据到监管网中心。（11）对单据的整理及其重要性没有很深的认识，各类药品的分类，药检的保管等还有很多遗落的。

三、在2015年这大半年的工作中慢慢积累经验教训，在以后的工作中希望不断提升自己，特此制定此规划：

（1）在工作之余，抽出一定的时间加强来对药学知识的学习，弥补自己在药学方面的欠缺；

（2）在工作过程中，不断去提升自己的工作技能，争取做好医药服务的工作，更好的完成日常的工作；

（3）努力去了解单据的整理及其重要性，各类药品的分类，药检的保管等；

（4）吸取上以往的教训，认真的核对药品信息，减少药品验收差错，对存在的差错进行统计和归类，努力达到零差错的这一要求。

验收组：* * * ****年**月**日篇四：药品验收工作的主要内容 gsp管理文件

药品验收工作的主要内容 购购进进药药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，药药品经经营营企企业业购购进进药药品品，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标识识，不不符符合合规规定定要要求求的的，不不得得购购进进。根根据据此此规规定定，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按、销。同照法法定定标标准准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。同时时，对药药品品的的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。验验收收药药品品时时，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：：（（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，检检查时时，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，确确定定质质量量检检查查项项目目，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。（（22））包包装装质质量量检检查查 gsp管理文件

①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。（（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。（（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。（（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； gsp管理文件 ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。首（（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。对（（77））对销销后后退退回回的的药药品品，无无论论何何种种退退货货原原因因，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。（（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；；，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，《，《药药品品管管理理法法》》规规定定，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，不不符合合规规定定要要求求的的，不不得得购购进进。根根据据此此规规定定，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标 gsp管理文件

准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。同同时时，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。验验收收药药品品时时，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：：（（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，检检查时时，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，确确定定质质量量检检查查项项目目，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。（（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。gsp管理文件

②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。（（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。（（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。（（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》《、进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；；篇五：药品质量检查验收程序

黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店文件

1、目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。

2、适用范围：本企业每一批次的购进或销后退回药品。

3、职责：验收员负责购进或销后退回药品的验收

4、工作程序 4.1验收的依据 4.1.1现行《中国药典》、国家药品监督管理局颁布的《药品质量标准》； 4.1.2《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)； 4.1.3《进口药品管理办法》； 4.1.3购销合同（含电话合同）； 4.1.4随货同行凭证； 4.2验收要求：

4.2.1药品验收应在仓库的待验区内进行，如无特殊情况应在1个工作日内验收完毕； 4.2.2按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收； 4.2.3验收时必须拆件验收，原则上同一批号50件以内抽验2 件，每增加20件加抽1 件，开箱后从上、中、下分别抽取样品。如发现异常必须重复拆验，零星拼装成件的药品应全部验收；

4.2.4每个品种不得多于2个批号，否则拒收； 4.2.5购进药品有效期为1.5年（含）以下的药品，要求距效期9个月以上；有效期为1.5年以上的药品，要求距生产日期1年以内；方可验收入库，否则拒收。超过以上规定，特殊需要的药品，须经经理审批签字后，方可入库；近效期少于6个月的药品一律不得入库； 4.2.6特殊管理药品：必须货到立即进行双人验收，整个验收工作要在尽可能短的时间内完成。

4.2.7冷藏药品随到随验；

4.2.8销后退回药品验收按购进药品验收要求进行验收。4.3验收方法和内容

4.3.1药品到货，由验收员核对件数，并在随货同行联上签字，药品放入待验区； 4.3.2收货后1个工作日内，按随货同行联对照实物进行品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期及数量的核对。随货同行联要妥善保存，做为验收记录的依据，按月装订，保存3年以上。4.4质量检查

4.4.1内外包装及标识检查

a）整件包装中，每件应有产品合格证。b）药品包装的标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。c）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。d）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

e）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。f）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。g)首营品种验收时应查验质管部门的审批情况以及该批号的质量检验报告书。h）直接从生产厂家购进的药品要查验出厂检验报告书。4.4.2外观性状检查

验收员检查药品的外观性状，检查的内容随药品的剂型和种类不同而变化，各种常见药品及剂型的检查内容分述如下： a)中药材、中药饮片主要检查有否虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现象。b)片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。c)丸散剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等。d)颗粒剂主要检查有无漏药、结块、熔化、色泽不

一、长霉等。e)胶囊剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。f)注射剂主要检查瓶口是否密封，液体是否澄清，有无变色、长霉、脱片、粉针剂有否结块、萎缩等。g)糖浆剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉，糖浆是否澄清等。h)其它液体制剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，药液内有无杂物、有否长霉等。i)软膏剂主要检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等。j)栓剂主要检查有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等。k)气雾剂主要检查有无漏气、漏液、能否喷射等。4.4.3内在质量检查

对质量有疑问品种，应报质管部门，必要时抽样送市药检所检查。4.5验收结果的判定

验收合格的药品，验收员在随货同行联或发票上签字并注明验收日期送保管员入合格品库；不合格的药品，交保管员入不合格品库，验收员填写《药品拒收报告单》，报质管部门审核，企业负责人签署意见后，拒收；对质量有疑问的药品，必要时转送法定的药品检验机构检验，然后根据复检的结果，移交合格品库或拒收。4.6验收记录 验收结束后，验收员应认真填写“药品质量验收记录”，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签字等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.7销后退回药品的验收

按进货药品验收的规定程序和方法验收，并做好验收记录，必要时抽样检验。

第二篇：药品验收管理制度

药品验收管理制度

一.本制度适用于药品验收。

二.质量验收员：负责入库前药品质量的验收。药库保管员：负责验收合格后药品的入库。药剂科主任：监督该程序的实施。三.内容.1． 药品验收

（1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

（2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。

（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。

（4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。（5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。

（6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。

（7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。

（8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

（9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

（10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品； 假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。

（11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得 入库。

（12）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将在季度质量考核中处罚。

门急诊药房麻醉药品的管理制度

一．门、急诊药房应配备专人负责麻醉、精神药品管理，应选择***素质好，熟悉麻醉药品有关法规，责任心强，具有药剂士以上技术职称的人员担任，严格按照“五专”要求管理。

二．门、急诊药房麻醉药品的储存应有专门铁柜或保险箱，加锁保管，班班交接，钥匙应有专人掌握。

三．门、急诊配麻醉药品针剂时，经药剂人员审方后划价、收费，后发一注射药袋，由急诊室备药，凭空药袋注射后，由急诊室以药袋和空安瓿一起来药房掉换，使麻醉药品不经病员手中，防止涉毒者攫取。麻醉药品采购验收保管制度

一．麻醉药品的采购保管必须严格按照法律、法规执行。

二．麻醉药品的采购与保管必须由专人负责，须选拔***素质好、责任心强的药剂人员担任。

三．采购麻醉药品必须办好印鉴卡，麻醉药品注射剂需按“计划”凭印鉴卡购买，麻醉药品片剂及一类精神药品须凭印鉴卡购买。四．购买麻醉药品时，须按规定做好购买时的安全保卫工作，由二人乘专车前往国家指定供应单位采购。

五．采购中必须严格执行验收制度，对采购品种除验收外包装、药名、规格、厂家、批准文号、批号、有效期、注册商标等清晰无误后，还必须逐盒开封检查，如有破损、霉变、标签模糊等不符合药品标准的 情况时，须当场退换，按实数交割。

六．运输过程中由二人押车，并采用适当容器，保证药品的完整无损。七．采购回院后，经验收员和保管员验收，交保管员，迅速入库，按五专规定管理。

八．药库麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，并配备监护设施。九．如有关人员违反规定，所造成后果须按法律法规严肃处理。

药品储存管理制度

一．本制度适用于药品的储存管理

二.药库管理员：负责药品的储存环境符合要求，药品的进、存、出相符。三.内容：

1．药库要按照安全、方便、节约的原则，准确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。2．根据药品的性能及要求储存。

3．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性能及时调 节温湿度，确保药品储存安全。

4． 药品存放实现色标管理。待验品、退货药品区--黄色；合格品区、待发药品区--绿色；不合格区--红色。5． 库房的安全及分类储存工作，（1）药品与非药品分开；（2）内服药与外用药分开；

（3）性质相互影响、容易串味的药品分开存放；（4）品名和外包装容易混肴的品种分开存放；

（5）麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，严格执行双人双锁保管制度，并配备监护设施。（6）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

（7）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

（8）药库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因药库保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

药品陈列管理制度

一.本制度适用于药品陈列管理。

二.药房药剂人员： 药剂人员按要求陈列药品。三.内容

1． 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

2． 药品与非药品，内服药与外用药、性质相互影响容易串味药分开摆放，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

3． 凡质量有疑问的药品，一律不予上架。

4． 上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向药剂科主任汇报。

5． 拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。6． 危险药品不陈列或只陈列空包装。7． 麻醉药品需储存保险箱内，加锁保管。8． 生物制品需冷藏保存的，应存放在冰箱内。药品养护管理制度

一.本制度规定了药品在库养护的全过程，防止药品变质失效，确保财产免受损失。

二.本制度适用于所有进本单位的中药饮片、中西成药的管理。三.药库管理员、养护员：负责严格按本制度管理药品。药剂科主任：负责指导和监督养护过程中的质量工作。四.内容：

1． 库房管理员按《药品储存管理程序》进行分库、分区、分类贮存，养护员根据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否合理，并填写《药品质量养护记录》。2． 库房管理员定期（每日上午9点，下午14点）检查库房的温湿度情况并填写《温湿度记录表》，养护员每天抽查一次，检查温湿度是否放置在有代表性的位置，配合仓库保管员进行温、湿度的检测和管理。检查库房是否避免日光的直接照射。

3． 养护员定期对库房温湿度调节设备（如空调等）进行巡检，保证温湿度的调节要求。如果温湿度将要超过或超过规定范围，及时开启采用相应的调节设施，如超过规定贮藏条件，及时填写记录，由药剂科主任判断是否对药品质量产生了不良影响，并给予处理办法。4． 养护员每月对、所有药品存放区的所有批次的大包装外观进行检查，应该包装完好，全面检查中西成药无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、中药饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，并填写《药品质量养护记录》。

5． 养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出产日期及有效期，确定药品循检的开箱检查频次、抽查量及检查项目。

6． 护中药材及中药饮片按药品的质量特性，采用干燥等方法养护，具体操作见《药品养护SOP》。

7． 养护员按三三四原则对库房进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30℅，第二个月检查总批次的30℅，第三个月检查总批次的40℅，并做好养护记录。对陈列药品超过一个月期限的现货要进行循检、养护，并做好养护记录。

8． 养护过程中，发现任何异常情况，及时填写药品停用通知单，并上报药剂科主任进一步确认、处理。

9． 每年由养护员制订一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作计划，经质量负责人（质管员）批准，严格执行，适时检查、养护，确保药品安全度过夏、冬季。

10． 制定重点养护药品目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的 基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查。

11．如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

处方调配管理制度

一．本制度适用于处方调配的管理

二.药房药剂人员：负责处方审核、调剂、保管。

三.内容：

1． 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调配工作，非药学专业技术人员不得从事处方调配工作。

2． 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。

3． 处方调配人员须凭医师处方调配药品，非经医师处方不得调配。4． 调剂过程的步骤：

（1）收方 包括从患者处接受处方，从病房医护人员处接受处方或请领单，认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。（2）审查处方 内容包括

A 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

B 处方用药与临床诊断的相符性。C 剂量、用法。D 剂型与给药途径。E 是否有重复给药现象。

F 是否有潜在临床意见的药物相互作用和配伍禁忌。（3）配方 调配药剂或者取出药品。（4）包装与贴标签。

（5）核对处方 药名、规格、用法、用量、患者姓名、年龄等。（6）发药 发药时应注明患者姓名、药品名称、用法、用量并详细交待每种药品的用法、用量、注意事项和答复询问等。

4． 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

5． 凡属特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎服用方法。

6． 调配处方时，必须做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄，查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

7． 药剂人员在完成处方调剂后，应当在处方上签字。协作配方时，调配人（收方、审方、配药），核对发药人（再审方、复核、发药）双签字或独立配方时，单人双签字。

8． 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

9． 妥善保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗 用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存二年；麻醉药品处方保存三年。

10．如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

药品拆零管理制度

一.本制度适用于药品拆零调配管理。

二．药剂人员负责拆零药品的调配，做好拆零药品的记录。三．内容：

1． 为满足不同药剂量调配的需求，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2． 拆零药品：指所调配药品的最小包装单元不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3． 配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

4． 拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

5． 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即用即拆，并保留原包装。

6． 拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，并做拆零药品 记录。

7． 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。

不合格药品管理制度

一.本制度适用于本院不合格药品的管理。二.采购员：决定不合格药品的返回或报损处理。

药库保管员：确保不合格的药品不入合格品库，并与合格品严格分开并填写《不合格品报损审批单》。

药剂科主任：负责报损药品的审核及处理，监督实施该程序并将销毁药品上报市药监局。

主管院长：制定药品销毁方案。三.内容：

1． 不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。

2． 不合格药品的确认：

（1）质量验收人员在进行进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

（2）各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。（3）药剂科主任确认不合格的药品。（4）在库养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（6）发药后退回过程中出现的不合格品。（7）超出药品有效期的药品。3．不合格药品的处理：

（1）验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入合格品库，将不合格品存放于不合格品库，同时填写《不合格药品确认报告单》，报药剂科主任确认。

（2）在库养护中确认为不合格药品应立即转入不合格品库。同时填写《不合格药品确认报告单》，报药剂科主任确认。

（3）由各级药品监督管理部门检验出内在质量的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止使用的品种，必须立即停用，集中存放于不合格品库区。

A 如为外观质量或包装质量不符合应立即通知采购员与供货方联系，采购员及时确定退回供方或报损。并通知仓库保管员，需由供 应商负责并同意退回的药品由仓管员填写《购进药品退出通知单》； 报损由我方负责的药品由仓库保管员填写《不合格药品报损审批表》。B 如为内在质量问题或假、劣药品立即通知药剂科主任并上报当地药监部门，由主管院长制定销毁计划，并报院长审批后进行销毁，同时填写《报损药品销毁记录》，经采购员通知供应商。

15（4）外观质量或包装质量不合格药品的贮存应符合贮存条件要求。（5）整个不合格品的处理在 叁 个月内处理完毕。

药品不良反应报告管理制度

一.本制度适用于本院使用的药品出现不良反应的管理

二.药剂人员负责收集、分析、整理、上报本单位使用药品出现的不良反应 三.内容

1．为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法（试行）》等有关法律法规，特制定本规定。

2．药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。

3．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

（1）副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

（2）毒性反应的临床表现主要有：

A 中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

B 造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等； C 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；

D 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。

（3）过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

4．药剂人员和医生负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息，填写《药品不良反应事件报告单》

5．凡经本单位调配的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向院领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门和金华市药品不良反应监测中心。

6．临床医生对患者应咨询有无药品不良反应史，如有药品不良反应史的，应慎用或者禁用该药品，讲清必须严格按医嘱服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并来院复诊。

7．发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考 核中处罚。

人员健康管理制度

一.本制度适用于药房内所有直接接触药品的员工的管理。

二.主管院长：负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。三.内容 1．健康制度

从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病以及其它有可能污染药品的疾病。2．体检管理（1）体检项目 A 呼吸系统及胸透 B 肝功能全项检查 C 皮肤病方面检查

D 视力（有无色盲）、听力等（2）体检频次

A 新员工进公司前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的员工方可录用，否则不予录用。

B 直接接触药品和现场管理的员工，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。（3）工作程序

A 新员工体检由主管院长负责组织到县级以上指定医院体检。B 员工每年常规体检由主管院长确定时间，各员工到指定县级以上医院体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。C 凡体检合格者，由体检医院签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。体检不合格者，按员工健康异常管理制度办理。（4）员工健康异常处理程序

A 凡员工常规体检不合格者，由主管院长填写《员工健康异常申报单》，说明健康异常原因，建议处理意见，报院长签署意见批准。B 院长批准后，《员工健康异常申报单》归入员工个人档案。C 立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其它不直接接触药品的岗位或让其回家休息调理，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。

D 有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。

E 对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。3．所有员工需持体检健康证上岗。4．健康档案

（1）主管院长负责建立员工的健康档案。（2）健康档案的内容包括

A 每位员工的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检健康证。B 患有传染病的员工康复后，指定医院所出具的体检证明。C 患有传染病的员工离岗去向原始资料。

D 档案至少保存三年。一次性无菌医疗器械使用管理制度

一次性无菌医疗器械管理制度

一．使用一次性无菌医疗器械应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》且有生产、经营一次性使用无菌医疗器械范围的企业购进，不得从非法渠道购进。

二．从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械时，应验明销售人员出具的下列证明：加盖本企业红章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章的或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；生产企业的销售人员在我市药品监督管理局登记的“浙江省一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表”。

三．采购无菌医疗器械应按照要求做好质量验收，并做好记录。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

四．不得使用无《医疗器械产品注册证》、无产品合格证、包装破损、标只不清、过期、失效或者淘汰的无菌医疗器械。五．对发现的不合格的无菌器械，应立即停止使用、封闭，并及时报告所在地的药品监督管理部门，不得擅自处理。

六．一次性无菌器械使用后必须及时销毁，不得重复使用，并做好销毁记录。毁型后的无菌医疗器械消毒无害化处理后应集中保管，定期交给有回收资格的部门回收，并索取回收凭证。

第三篇：药品质量验收管理制度

药品质量验收管理制度

第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四篇：2-药品验收管理制度

药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；

⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。

12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。

第五篇：药品质量验收细则

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药品质量验收细则

第一章

总

则

一、药品验收是仓贮业务把好三关（入库验收、在库保管、出库复核）的第一道关口，严格入库验收关，防止假劣药品进入流通领域。搞好流通环节的质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《验收细则》）。

二、本《验收细则》参照《药品管理法》，《中国药典》2005年版，国家药监局颁发《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品说明书和标签管理规定》等有关法律、法规并结合本公司实际情况编写制定。

三、本《验收细则》仅作为药品物理外观及包装质量验收的参考依据。如有疑问不能下结论，尚需进行内在质量检查的药品，需抽样送药检部门进行检验，按检验结论处理。

四、本《验收细则》是对本公司《药品质量验收管理制度》、《药品质量验收工作程序》的具体说明和补充。

五、在日常验收工作中，凡是制度、程序中明确规定的，必须按制度、程序的要求执行；凡是制度、程序和本《验收细则》中未明确规定的，可参照《中国药典》2005年版的相关内容作为验收工作的依据。

第二章

中西成药各剂型的验收

I.一般剂型的检查 一.片剂

1、片剂（压制片）

取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟（观看一面）。

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（1）片子应光洁、完整、厚薄形状一致。带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求。

（2）色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象。（3）黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者。

（4）除中草药片剂外，不得有明显的暗斑。（5）麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％。（6）毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不得超过5％。（7）碎片、松片各不得超过3％。

（8）不得有粘连、溶化、发霉现象，不得有虫蛀及异臭。（9）片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。（10）装量检查应符合标签所示的包装数量。

以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。（3）~（7）项中如各项均在限度内，总数不得超过8％

2.片剂（包衣片）

取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。

（1）同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别，不得有褪色现象。

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（2）黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者。

（3）直径为2~3毫米小珠头的总数不得超过2％。（4）瘪片（包括凸凹不平）、异形片总数不得超过2％。（5）花斑不得超过5％。

（6）龟裂、爆裂各不得超过3％，脱壳不得超过2％，掉皮不得超过2％（肠溶衣片不得有掉皮）以上四项总和不得超过5％。

（7）不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。

（8）对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软现象。

（9）装量检查同压制片。

以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。二.胶囊剂：

取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。

（1）胶囊剂

① 外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。② 应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象。

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③ 应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭。

④ 带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。⑤ 内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。（2）胶囊（胶丸）

① 大小应均匀一致、整洁、光亮。

② 不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。③ 胶丸气泡不得超过3％。④ 畸形胶丸不得超过3％。

⑤ 胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3％。

③.④.⑤项总和不得超过5％，此三项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。三.颗粒剂：

（1）袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象。

（2）可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质。

（3）单剂质量包装，装量差异应在5％内。四.糖浆剂：

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（1）取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。（2）除另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变等现象。五.软膏剂、栓剂：

栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。其验收标准如下：

（2）栓剂应具有适宜的硬度，外形完整光滑。一般应在30以下密闭保存，因受热、受潮而变形、发霉、变质应拒收。

（3）软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬及油水脱离现象.六.滴眼剂：

滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。亦可将药物以粉末、颗粒块状或片状物的形式包装，另备有溶剂，在临用前以溶剂溶解形成澄明的溶液或混悬液的制剂。滴眼剂的验收标准如下：

滴眼剂若为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，滴眼液一般为澄清透明液，有色滴眼液应符合色泽均匀且澄清透明。七.注射剂：

注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉

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针剂、油针剂和混悬针剂。

错误！未找到引用源。）、水针剂的验收： 错误！未找到引用源。包装检查：

主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安装印字等。

错误！未找到引用源。检查方法及判断标准：

检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。

错误！未找到引用源。液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。按中国药典2005年版二部队附IXA“溶液颜色检查法”检查。

药品注射液溶液颜色色号规定

溶

液

颜

色

色

号 无

色

≯

黄色1/2号 几乎无色

≯

黄色2号 微 黄 色

≯

黄色4号 淡 黄 色

≯

黄色6号 黄

色

≯

黄色8号

错误！未找到引用源。不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。

错误！未找到引用源。安瓿应洁净、封头不整、泡头、弯头、缩头现象总各不得超过5%。

错误！未找到引用源。焦头和冷爆现象总和不得超过2%。

错误！未找到引用源。安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。错误！未找到引用源。不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动，塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶 6

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盖不得松动）

㈢澄明度检查：

错误！未找到引用源。检查装置：

错误！未找到引用源。光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000～2000lk的位置。透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000～3000lk的位置。用目检视。

错误！未找到引用源。式样：采用伞棚式装置，两面用。

错误！未找到引用源。背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部为有反光白色（供检查有色异物）。

错误！未找到引用源。距离：检品至人眼距离为20～25cm。错误！未找到引用源。检查人员条件：

错误！未找到引用源。视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

错误！未找到引用源。色盲测验：应无色盲。

错误！未找到引用源。检查品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时，于伞棚边缘处，手持安瓿颈使药液轻轻翻转，用目检视。50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。

错误！未找到引用源。）、粉针剂的验收： 错误！未找到引用源。外观及包装检查：

主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。

错误！未找到引用源。检查方法及判断标准：

检查方法：取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。错误！未找到引用源。色泽应一致，不得有变色现象。

粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。

错误！未找到引用源。不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。

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错误！未找到引用源。不得有异物（纤维、玻璃屑等）。错误！未找到引用源。焦头及黑点总数不得超过5%。错误！未找到引用源。冷爆不超过2%。

错误！未找到引用源。冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。

错误！未找到引用源。不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。

错误！未找到引用源。瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。错误！未找到引用源。印字应清晰、品名、规格、批号、效期等不得缺项。

以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时仍按合格判断。

错误！未找到引用源。）、油针剂的验收：

油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。错误！未找到引用源。观及包装检查：

主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

错误！未找到引用源。查方法及判断标准： 取检品100支、置自然光亮外检视。

错误！未找到引用源。色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂）。

错误！未找到引用源。不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。错误！未找到引用源。冷爆、焦头总和不超过2%。错误！未找到引用源。不得有裂瓶及封口漏油等现象。错误！未找到引用源。印字检查同水针剂。㈢澄明度检查及判断标准同水针剂，四）、混悬剂的验收: 按水针剂的验收方法,并不得有色块等异物。

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(八)滴眼剂和注射剂可见异物检查

灯检法检查适应范围: 除了用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种外的所有滴眼剂和注射剂.检查法:取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液翻转，用目检视。无色注射液或滴眼剂光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂光照度应为4000lx。

判断标准：均不得检出可见异物，混悬型注射液和混悬型滴眼剂均不得检出色块、纤毛等可见异物。Ⅱ、中成药的检查

检查适应范围：丸剂（水丸、蜜丸、浓缩丸）、散剂、煎膏剂、酒剂。质量验收：药品质量验收，除按《药品质量验收工作程序》对中成药的内外包装及标识的检查外，还需对中成药的外观的性状检查。

中成药的外观性状检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。因此，对药品进行外观性状检查是药品入库验收的重要内容。检验员按药品的不同性质与剂型的特点进行感官检查，并采取一定的方法检查判断各种药品的外观性状是否符合规定。检查方法和判断标准如下：

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（1）丸剂：取检品（10倍服用量），平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟：

 应大小均匀、整洁、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 不得有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。

 畸形丸不得超过3％，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 装量应符合标签所示的包装数量。

（2）散剂：取3瓶（袋）分别取出适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米。将其平面压平，距25厘米自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象，观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化现象。

（3）煎膏剂：取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：应色泽均匀一致，无焦臭、异味，无糖的结晶析出，无漫溢、霉变等现象。（4）酒剂：取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：应色泽均匀一致，溶液澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀，无渗漏、霉变现象。

第三章

原料药的验收

原料药的验收：

原料药的验收外观质量及内外包装的标识检查：参考药品标准性状项和相似剂型的标准予以验收。

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（1）原料药的标签：应有药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

（2）进口药品，应有中文标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、批号和注册证号；附有加盖供货单位公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。

（3）因原料药流通至生产企业时，还需进行质量检验，所以在原料药的验收中，一般不开启其内包装，以免因为不能复原而对药品造成污染。