生物安全方案

第一篇：生物安全方案

纪台医院病原微生物实验室

生物安全防护方案

第一章 总 则

第一条 为加强病原微生物实验室生物安全管理，确保生物安全目标的实现，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于我院病原微生物实验室的生物安全管理。

第三条 本规定所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。本规定所称实验活动是指实验室从事的与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、监测、诊断、储存、运输和销售等活动。

本规定所称实验室生物安全事件指病原微生物感染性材料在实验室操作、运送、储存过程中，因自然灾害、意外事故或违规操作，发生病原微生物意外泄漏造成人员暴露、环境污染的事件。

第二章 组织管理

第四条 在突发公共卫生事件应急指挥部领导下，成立病原微生物实验室生物安全领导小组(以下简称“领导小组”)，组长由院长担任，副组长由副院长担任，成员由相关部门负责同志组成。

领导小组是我院病原微生物实验室生物安全领导决策机构，负责我院病原微生物实验室生物安全管理；根据我院病原微生物实验室的运行情况，研究决定我院病原微生物实验室生物安全管理的重要事项；对我院病原微生物实验室生物安全进行规范管理和监督检查。

第三章 制度建设

第五条 实验室设立单位应根据国家和卫生部的有关法律法规和规定，建立健全实验室生物安全各项管理制度，制定、落实并演练本单位实验室生物安全事件的应急预案。

第六条 实验室设立单位应逐级明确各级各类人员职责，落实问责制和责任追究制，加强和完善实验室环境设施、设备条件，明确实验室各项规章制度及操作技术规程并认真执行。

第四章 实验活动管理

第七条病原微生物实验室活动凡涉及卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中一类病原微生物的实验活动一律拒绝开展.第八条 严禁各种违规行为。任何人不得要求实验室超范围开展实验活动，特别是严禁在一级、二级生物安全实验室从事应在三级、四级生物安全实验室中进行的实验活动。

第五章 人员培训与管理

第九条针对实验室生物安全管理工作开展骨干培训，培训内容包括对实验室生物安全相关文件，操作技能，突发事件应对以及实验室信息保密等。

根据实验室特点，制定具体培训计划，充分利用培训的骨干 力量，组织开展生物安全管理的专项培训。

第十条建立并完善实验室人员档案管理系统，对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息、进入病原微生物实验室的人员和从事的实验活动进行详细登记，实验室人员信息和实验室活动情况登记应长期保存备查。

第十一条 各病原微生物实验室设立单位要对实验室人员进行全面动员，务必使全体人员提高认识，以总要求，认真履行生物安全各项工作职责。

第六章 菌（毒）种的保藏和运输

第十二条保藏普通病原微生物应严格按照上级有关规定进行，保藏有一定致病性的微生物必须经生物安全领导小组统一批准。

第十三条实验室不得随意接收来自其它医院、实验室的未知致病性的标本和病原微生物菌（毒）种和样本等感染性材料。

第十四条 因情况必须，需在运输有一定致病性病原微生物菌（毒）种，必须经领导小组批准，必要时上报市卫生局批准，由专业人员和保安人员联合押运。并由接受过生物安全培训的专人进行运输。

第七章 安全保卫

第十五条实验室设立单位要完善内部治安保卫制度。贯彻预防为主、单位负责、突出重点、保障安全的方针，按照有关国家标准及市卫生局有关要求采取人防和技防措施，切实加强的安全保卫工作，并对重要部位设置必要的技术防范设施，并实施重点保护。

第八章 信息报送

第十六条 加强并切实落实生物安全有关信息的报告工作。建立实验室生物安全、实验活动和菌（毒）种保藏和实验室人员情况“日报告”制度。

第十七条 各实验室设立单位如发生实验室生物安全事件或发现由于实验室感染而引起的病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，要在２小时内报告医院生物安全领导小组。

第九章 应急处置

第十八条 实验室生物安全事件发生时，实验室应立即启动应急预案，迅速判断事件可能造成的危害，在向有关部门报告的同时采取有效措施，保护实验室人员安全，控制病原微生物扩散，尽可能将事件危害性降到最低。

第十章 监督检查

第十九条 各病原微生物实验室要建立生物安全自查报告制度。

各实验室应经常查找生物安全隐患，并作详细记录报单位主管领导。

第二十条实验室生物安全落实情况接受监督检查，坚决做到不留死角，不留隐患。对违反国家法律法规的情况按照相关法律法规进行处罚

第十一章 保障措施

第二十一条 实验室应针对本单位具体情况进行病原微生物生物安全事件危险性分析和评估，进一步完善应急预案，并进行演练。第二十二条 未设立BSL-3实验室，故不从事高致病性病原微生物菌（毒）种和样本库等工作。

第二十三条 实验室应储备充足的洁净个体防护用品，如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护用品等。并配备其他安全设备，如生物安全高压灭菌器、喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本及废弃物的运送容器运输工具等。

第十二章 工作要求

第二十三条实验室工作人员要认真学习提高认识，切实加强实验室生物安全管理工作，要明确主管领导、主管部门和责任人，做到组织落实、人员落实、职责落实。要督促各级各类实验室严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等法律、法规、国家标准的有关规定，规范实验行为。

第二十四条 实验室生物安全工作坚持一把手负责制，实验室设立单位法人代表为生物安全第一责任人。

第二十五条实验室的教学、研究、生产等工作设立单位与实验室工作人员要层层签订责任书，落实问责制度和责任追究制度。

发生违规操作的行为依法处理，造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，依法追究相关人员责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二篇：生物安全管理方案

梧州市人民医院

临床实验室生物安全管理方案

一、目的：为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。

二、组织机构和职责

（一）临床实验室生物安全管理领导小组： 组长： 林健敏 院长 副组长：陆锐明 副院长 成员：韦朝霞 医务科长

李 静 医院感染管理科长 王小芳 检验科主任 李 馨 输血科主任 陀翠英 后勤中心主任

职责：负责制定包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序的实验室安全计划，并监督实施。

（二）临床实验室生物安全小组 ：

组长：王小芳（检验科主任、实验室安全管理第一负责人）副组长：谢朝欢（检验科副主任）

成 员：陈海斌 刘延平黎新桂(实验室生物安全管理负责人)职责： 负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。

三、实验室生物安全管理计划和措施

（一）对实验室工作人员进行健康管理

1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教育，科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。

2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染，科室内保存免疫记录。

（二）实验室的安全设计，应符合国家、地方建筑法规和实验室的专用建筑安全标准。

1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。

2、应对实验室的空气流动速度进行监测，以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。

3、实验室的每个出入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（生物危害标志。火险标志和放射标志）以及有关的规定标记。

4、实验室的进入仅限于经授权的人员。

5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。

（三）根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备，具体制定相应的标准操作程序。

（四）安全计划的审核及检查

1、安全计划的审查 每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素。（1）安全和健康规定；

（2）书面的工作程序包括安全工作行为；（3）教育及培训；（4）对工作人员的监督；（5）常规检查；（6）危险材料和物质；（7）健康监护；（8）急救服务及设备；（9）事故及病情调查；（10）健康和安全委员会评审；（11）记录及统计；

（12）确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

2、安全检查 每年应对工作场所至少检查一次，检查内容包括并不限于下列：

（1）应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；（2）用于危险物质漏出控制的程序和物品状态；

（3）对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

（4）去污染和废弃物处理程序的状态；

（5）安全手册（包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃物处理和处臵）

（五）设立各种工作记录

1、职业性疾病、伤害和不利事件记录

2、危害评估记录

3、危险废弃物记录

4、危险标识

5、事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件，应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

（六）培训 实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。

1、职业暴露和职业安全防护培训；

2、紧急风险预案和安全手册的培训；

3、急救知识的培训。

（七）科室内务管理 应指定专人监督保持良好内务的行为。

1、工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能阻碍和绊倒危险的大量一次性材料。

2、用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。

3、制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程，并在发生事故和污染时，按照规程进行处理。

（八）个人责任管理

1、食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。

2、实验室的冰箱应标明其用途，禁止存放个人物品；

3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。

5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

三、监督评价与信息反馈

1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查，针对存在问题科内组织讨论，做出整改措施。

2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行检查，并将检查情况立即反馈给科室，对严重违反实验室生物安全管理规范的，按医院奖惩制度处罚。

2012.08.20 临床实验室生物安全管理方案

一、目的：为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。

二、组织机构和职责

1、成立临床实验室生物安全管理小组 ：

组长：王小芳（检验科主任、实验室安全管理第一负责人）副组长：谢朝欢（检验科副主任）

成 员：陈海斌 刘延平黎新桂(实验室生物安全管理负责人)

2、职责： 负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。

三、实验室生物安全管理计划和措施

（一）对实验室工作人员进行健康管理

1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教育，科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。

2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染，科室内保存免疫记录，有个人健康档案。

（二）实验室的安全设计，应符合国家、地方建筑法规和实验室的专用建筑安全标准。

1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。

2、应对实验室的空气流动速度进行监测，以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。每天对实验室环境进行紫外线消毒并有记录。

3、实验室的每个出入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（生物危害标志。火险标志和放射标志）以及有关的规定标记。

4、实验室的进入仅限于经授权的人员，特殊实验室有出入记录。

5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求，每天有环境温湿度记录及清洁卫生记录。

（三）、根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备，具体制定相应的标准操作程序。

（四）、安全计划的审核及检查

1、安全计划的审查 每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素。(1)安全和健康规定；(2)日常安全管理（3）安全教育及培训；（4）工作人员的安全防护；（5）常规检查；（6）危险材料和物质；（7）健康监护；（8）急救服务及设备；（9）事故及病情调查；（10）健康和安全委员会评审；（11）记录及统计；

2、确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

3、安全检查 每年应对工作场所至少检查一次，检查内容包括并不限于下列：（1）应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；（2）用于危险物质漏出控制的程序和物品状态；

（3）对可燃易燃性、可传染性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

（4）去污染和废弃物处理程序的状态；

（5）安全手册（包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃物处理和处臵）

（五）设立各种工作记录

（1）职业性疾病、伤害和不利事件记录（2）危害评估记录（3）危险废弃物记录（4）危险标识

（六）事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件，应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

（七）培训 实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。（1）职业暴露和职业安全防护培训；（2）紧急风险预案和安全手册的培训；（3）急救知识的培训。

（八）科室内务管理 应指定专人监督保持良好内务的行为。

（九）工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能阻碍和绊倒危险的大量一次性材料。

（十）用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。

（十一）制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程，并在发生事故和污染时，按照规程进行处理。

四、个人责任管

1、食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。

2、实验室的冰箱应标明其用途，禁止存放个人物品；

3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。

5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

五、监督评价与信息反馈

1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查，针对存在问题科内组织讨论，做出整改措施。

2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行检查，并将检查情况立即反馈给科室，对严重违反实验室生物安全管理规范的，按医院奖惩制度处罚。

2012.08.25

第三篇：生物安全

生物安全

宪法

行政法规：国务院办公厅关于同意农业转基因生物安全管理

2007.10.12 部际联席会议制度的函

病原微生物实验室生物安全管理条例

农业转基因生物安全管理条例2004.11.12 2001.05.23 部门规章：

基因工程安全管理办法 1993.12.24 农业部公告第1685号――关于给华南农业大

学动物生物安全三级实验室核发《高致病性2011.12.12 动物病原微生物实验室资格证书》的公告

住房和城乡建设部公告第1214号――关于发

布国家标准《生物安全实验室建筑技术规2011.12.05 范》的公告(实施日期: 2012.5.1)

卫生部关于成立卫生部病原微生物实验室生

2011.08.24 物安全评审专家委员会的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于开展疫

苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检2011.07.11 查工作的通知

农业部公告第1606号――关于给哈尔滨兽医2011.07.07 研究所动物生物安全三级实验室核发《高致

病性动物病原微生物实验室资格证书》的公

告

卫生部科教司关于开展病原微生物实验室生2010.08.31 物安全基本情况调查工作的通知

农业部办公厅关于进一步加强动物病原微生2010.08.27 物实验室生物安全管理的通知

农业部办公厅关于印发《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表》的通知

农业部办公厅关于印发《2009年兽医实验室生

物安全管理“三项行动”和“安全生产月”活动方案》的通知

国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强动物

2009.04.30

检疫实验室生物安全管理的通知

农业部关于进一步加强转基因生物安全监管工作的通知

农业部办公厅关于组织开展2009年转基因生物安全和品种权执法专项监督检查活动的通知

农业部办公厅关于推荐第三届农业转基因生物安全委员会食品安全评价委员的函

中国合格评定国家认可委员会关于发布《实验室

2009.03.17

2009.02.20

2009.01.01

2009.01.01

生物安全认可规则》(CNAS―RL05：2008)等认可2008.07.14

规范文件的通知

国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知

农业部公告第736号－－简化农业转基因生物安全证书续申请程序

卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

CNAS－CL05实验室生物安全认可准则

农业部农业转基因生物安全管理办公室关于印发《转基因作物田间试验安全检查指南》的通知

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

卫生部办公厅关于做好基层卫生机构实验室生物安全能力建设工作的通知

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审

批办法

国家认证认可监督管理委员会2005年第9号公告——对病原微生物实验室生物安全认可的有关工作公告

建设部公告第318号－－关于发布行业产品标准《生物安全柜》的公告

2007.12.29

2006.10.27

2006.09.05 2006.08.15

2006.06.01

2006.05.12

2006.03.08

2006.02.06

2005.05.20

2005.04.29 2005.03.2

5国家环境保护总局办公厅关于成立国家环境保护总局病原微生物实验室生物安全管理领导小组的2005.02.25

通知

国家环境保护总局关于国家环境保护生物安全重点实验室通过验收并正式命名的通知

建设部关于发布国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》的公告

卫生部关于切实加强传染性非典型肺炎病毒毒株、人体标本集中管理、确保病毒实验室及保管

单位生物安全的紧急通知

兽医实验室生物安全管理规范卫生部关于发布微生物和生物医学实验室生物安全通用准则的通知

国家环境保护总局关于批准“国家环境保护生物安全重点实验室”立项建设的函

2004.12.31

2004.08.03

2003.12.17

2003.10.15

2002.12.03

2002.09.04

第四篇：生物安全

血库实验室生物安全管理

目的

为加强临床输血的安全与卫生管理，进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。适用范围

适用于与临床输血相关的所有安全与卫生的管理。管理小组

组长：

副组长：

成员： 职责

科室主任：负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

工作人员：确保实验室生物安全，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。生物安全管理制度

1、输血实验室布局合理，清洁区、半污染区、污染区划分明显；实验室内整洁，便于清洁消毒；出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置和设备。

2、实验室需要配备空气净化消毒机，储血室、发血室、配血室每天各消毒1小时，由值班人员负责使用和记录。

3、实验室具有液体消毒装置（含氯消毒液），每种设备由当班人员负责定期清洁消毒、维护、使用和记录。

4、实验室具有洗涤设备（手卫生设施）：实验室工作人员在接触标本前后、由污染区（半污染区）进入半污染区（清洁区）、离开实验室前均应洗手。

5、标本接收、处理制度：所有能够产生气溶胶进行播散的生物制品或标本，都应使用密封的离心管，并在盖紧的离心头或转头中进行。在运输、存放标本时标本应密封。

6、血库工作人员必须遵守生物安全的规章制度，违者根据有关条例由生物安全小组成员共同讨论处罚意见。

7、为了达到生物安全的目的，在尽可能节约的情况下，科室应准备足够的工作服、隔离衣、防护面罩、鞋帽、手套等。8（1）仪器用电：作为仪器维护措施的一部分，应进行的安全用电检查并建立档案记录。每年至少对所有电插座的接地和电缆的完整性进行检查一次，并将

（2）地线：电器设备必须接地或用双层绝缘。电线、电源插座、插头必须完整无损。在潮湿环境的电器设备，要安装接地故障断流器。

血库实验室生物安全防护措施

1、为了增强血库工作人员生物安全意识，必须经过生物安全相关知识培训，考核合格后方可上岗，而且每年接受一次最新的培训。对新进人员要进行岗前培训，考核合格后方可上岗。

2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后进入。

3、工作人员在工作中必须穿戴工作服和手套，离开实验室时，工作服必须留在实验室。工作服送至医院洗衣房中洗涤，不能带回家中。脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

4、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。

5、严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤，如受锐器损伤，按《实验室操作过程中锐器刺伤的处理程序》进行处理。

6、试管离心前，观察试管有无破裂，离心管套底部有无缓冲垫，以避免离心时试管破裂，造成实验室污染。

7、每天至少消毒一次工作台面，污染物质溅出后要及时消毒，具体方法参照“实验室消毒隔离制度”。

8、工作人员应每年接受一次健康检查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道传染性疾病。对无免疫能力者，给予预防接种。

9、要充分认识气溶胶对实验室的污染和对工作人员健康的危害，在标本离心、剧烈震荡、混匀、开启、放置过程中均可产生气溶胶，所有标本分离、离心统一在标本处理处进行，对强传染性的标本在生物安全柜中进行，工作人员需采取面部保护措施如眼镜、口罩、面罩或其它防溅装置；标本除取样外，其他环节密闭。

10、可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用。戴手套不能接触“洁净”设施表面（如键盘、电话等），也不宜到实验室外。

11、工作人员在工作中手应远离口、鼻、眼及其它粘膜，减少实验室感染的危险。

12、人员暴露于病毒或其它感染性微生物时，及时向实验室负责人汇报并记录，同时参照《职业暴露的预防和处理管理规程》进行处理。

13、强致病性微生物，如SARS病毒、结核杆菌的生物安全防护措施参照《高致病性病原菌微生物防护与上报及感染物消毒程序》。

血库实验室工作人员安全防护制度

1、医务人员在实施临床输血过程中，严格按照标准操作规程进行规范操作。

2、在实验室工作应戴手套，在污染区和半污染区用过的手套不能在清洁区继续使用，如果未戴手套而接触了污染区和半污染区内的物品应立即彻底洗手。

3、工作场所的地面、墙面、操作台面应定期清洁消毒；相关的设施、仪器设备（贮血冰箱、试剂冰箱、检测仪器、离心机等）要经常擦拭，保持清洁，并定期进行消毒。

4、设置专门的医疗废物存放区域，用于存放医疗废物的容器和运送医疗废物的工具应定期清洁和消毒。

5、所用的原辅材料要分门别类摆放有序，保持整齐、清洁，废料应及时处理。

6、从着装、仪表、安全防护、健康检查等方面进行规范，以保护员工身体健康，积极预防各种传染病。实验区冰箱内禁止存放个人物品及与实验无关的物品。

7、应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测，对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。

8、加强我院感染管理，建立并落实感染预防与控制相关规章制度和工作规范，并按照医疗机构感染控制原则设置工作。

血库工作人员健康监护制度

1、所有人员必须经过生物安全相关知识培训并记录，存档保存。

2、工作人员应每年接受一次健康检查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道传染性疾病。对无免疫能力者，给予预防接种。同时，将检查结果存档保存。

3、对所有人员根据可能接触的生物接受必要的免疫接种(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等),以预防感染。

4、工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同按照《一般性应急措施》立即进行紧急处理。在紧急处理的同时，详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。(如:抗病毒治疗或抗感染治疗等)。

血库实验室安全保卫制度

1、科室内水、电、气器具和管路的安装、修理必须由专业人员进行，所用材料是符合国家标准的合格品，操作符合规范。

2、科室内水、电、气器具的使用必须按规范操作。

3、科室内严禁吸烟。

4、易燃和可燃物品必须按要求分开存放。

5、科室配备足够的消防器材。

6、下班时注意关好水、电、气开关，关好门窗，值班人员加强巡查。

7、每天进行五次安全检查，发现异常情况及时上报整改。

8、对科室人员进行安全教育，参加安全知识学习。

9、生物安全按专门规定执行。

血库工作人员生物安全教育与培训制度

目的

为了加强工作人员尤其是新来人员生物安全防护意识，以科学的态度对待实验室的生物安全问题，保护实验室工作人员安全，防止生物安全事故的发生，特制定本培训教育制度。适用范围

血库全体工作人员 具体内容

1、培训目的：认识实验室工作的潜在危险，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序，接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作，只有经过培训合格的实验室工作人员，方可上岗和使用生物安全柜。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、生物安全管理制度、一般性应急措施、紧急事件的上报和处置程序、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、实验室的消毒隔离、感染性废物的处置、HIV职业暴露后的处理、锐器刺伤的处理等。

3、培训安排：科室每年至少举办1-2次培训，纳入“科室业务学习安排”并考核，存档保存。

4、培训人员：科室工作人员

一次性使用无菌医疗用品的管理制度

1.所有一次性使用无菌医疗用品必须由设备管理部门统一集中采购。血库不得自行购入。

2.采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。3.每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

a)医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。b)物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得使用包装破损、失效、霉变的产品。

c)使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。d)使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。e)发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

f)一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。g)医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一般性应急措施

1.如有传染性物质洒于桌面或地面，应立即用含有效溴2000mg/L的消毒剂或其他有效消毒剂倒于被污染处，待1小时后拭净并用清水冲洗。

2.如工作服被污染，应立即小心脱下，以消毒液浸泡，再洗涤；如手被污染，可用含有效溴2000mg/L的消毒剂浸泡5分钟，然后用肥皂和清水刷洗干净。3.如有传染性物质误入口内时，应立即吐出并用0.1％高锰酸钾液多次漱口，必要时可用抗生素或免疫制剂预防。

a)使用强酸、强碱时，应特别注意防止腐蚀仪器、衣物和手。

b)产生毒性或腐蚀性气体的试验应在通风处进行；带有腐蚀性的试剂，废弃之前应先用清水稀释后，再倒入下水道。

c)易燃易爆品，有毒物品应妥善放置，专人管理。

HIV职业暴露后的处理

1、紧急局部处理

1.1 用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。

1.2 如有伤口，应当在伤口旁轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗；禁止进行直接针对伤口的局部挤压。

1.3 受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口；被暴露的粘膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。

1.4 要求在实验室或HIV初筛实验室里必备冲眼器，以备急用。伤口的消毒可使用常规的消毒剂，如75％的酒精、含有效溴2000mg/L的消毒剂、0.2％～0.5％的过氧乙酸、0.5％碘伏。1.5 尽快口服一次预防药。

2、安全事故的报告、检测和保密按HIV职业暴露的预防处理。2.1 发生艾滋病病毒职业暴露后立即通知院感科备案、评估。

2.2 事故发生单位在紧急处理后应立即填好《艾滋病职业暴露人员个案登记表》，并将事故情况和处理措施以最快速度报市疾控中心和本单位艾滋病职业暴露事故处理小组，由市疾控中心有关人员根据情况在24小时内对暴露情况进行风险评估，确定用药的必要性、预防用药和用药程序。

2.3 被暴露者要抽血（不少于3ml并分离血清）送市疾控中心检测HIV抗体。如果暴露者以前已有HIV抗体的化验结果，则应加以记录。以后分别在暴露后4周、8周、12周、6个月定期检测抗体。

2.4 预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在4小时内实施，最迟不得超过24小时；即使超过24小时，也应当实施预防性用药，连续使用28天。

2.5 没有进行暴露后预防用药者，也要定期检测HIV抗体，检测时间同前。一般不对疑为HIV暴露者做病毒分离及抗原测定。

2.6 对事故涉及的职业暴露者在整个处理过程中，均应做好保密工作。每一个得到信息的机构或个人均应严守秘密。

实验操作过程中锐器刺伤的处理

1.工作人员必须严格执行操作规程和消毒隔离制度，防止因锐器刺伤传播疾病。医疗垃圾应按规定进行消毒处理。

2.如在工作中不慎被锐器刺伤，应立即采取相应保护措施——清创，对创面进行严格消毒处理，及时向主管部门报告，并进行经血液传播疾病的检查和随访。

3.被HBsAg阳性血等污染的锐器刺伤，应在24小时内注射乙肝免疫球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，乙肝表面抗体阴性者皮下注射乙肝疫苗。被HCV抗体阳性血污染的锐器刺伤，应在24小时内注射干扰素等处理。4.被锐器刺伤者须登记、检查、追踪并进行相应的处理。

血库消毒隔离制度

1.原则上按最新颁布的《消毒技术规范》的要求执行。

2.血库工作场所应布局合理，分为清洁区、半污染区和污染区。清洁区包括贮血室、发血室、办公室、休息室等。半污染区指卫生通道、更衣室、缓冲间。污染区包括标本存放及处置室、检测室。3.清洁区若无明显污染，应每天开窗通风换气数次，湿式清洁台面、地面一次。半污染区环境消毒同污染区。污染区在每天工作前和结束工作后，台面、地面要用有效消毒液各擦拭1次。

4.若清洁区和污染区无明显界限，清洁区按污染区处理。

5.如果有传染性的标本或培养物外溢、溅泼或器皿打碎，洒落于表面，应立即用有效的消毒液消毒（由外到内）。

6.所有清洁器材（抹布、拖把、容器）应该各区专用，有明显标识，严禁跨区交叉使用。

7.一次性使用的塑料制品，如一次性注射器用后及时进行毁形、消毒，一次性手套用后放污物袋内集中进行无害化处理。废弃标本及其容器应有专门密闭不漏水的污物袋（箱）存放，专人集中烧毁或消毒，每天至少一次。反复使用的器皿和物品按类别浸入有效的消毒液中，浸泡4小时，再清洗干净、烘干。8.工作时检测人员必须穿戴工作服和一次性手套，工作前、后均须用肥皂流水洗手。

9.严禁在污染区和半污染区进食及吸烟。

AIDS登记和报告制度

1.凡由血库对受血者进行经血传播疾病检测的，一旦发现艾滋病患者或可疑艾滋病患者及时报告医务科。医务科应尽快(城区一般要求6小时，农村要求在12小时内)指派专人将《HIV抗体初筛阳性上报表》、血标本及《甲、乙、丙类传染病报告卡》送卫生行政部门指定的初筛中心实验室（市疾控中心防疫科）。

2.医务科应及时向市疾控中心电话了解情况，一经确认阳性或可疑阳性应尽快取回确认报告并及时将确认报告和有关资料装订成册，保密存放。3.在节假日发现抗-HIV阳性可疑血标本，检验工作人员应及时报告医院总值班，总值班负责派车并指定专人将有关材料送卫生行政部门指定的初筛中心实验室（市疾控中心）。并详细填写值班记录，节假日后将有关情况报医务科。4.任何部门或个人不得将艾滋病病毒感染者的姓名、住址等个人情况公布或传播。在确认之前或之后，均不得将检验结果通知受检者，也不能通知其单位和家属，一切由疾控中心处理。

血库实验室防护措施

1.血库人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。

2.操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。

3.医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。

4.血库人员在进行侵袭性诊疗，护理操作过程中，要保证充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。

5.使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。

6.禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。

感染性材料管理制度

1、目的

防止感染性材料引起感染或环境污染。

2、适用范围

各种标本和感染物品、各种盛装容器和处置物品。

3、具体内容

3.1严格区分感染性材料和非感染性材料，感染性材料在保存、运输、使用和处理各环节都必须处于严格控制状态。

3.2盛装感染性材料的容器必须是有明显标识的专用品。3.3盛装感染性材料不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。3.4包装物或者容器的外表面被污染时，应对被污染处进行消毒或增加一层包装。3.5生物实验室高危险废物，应当在产生地进行高压灭菌，然后按感染性废物收集处理。

3.6损伤性材料放入锐器盒中，不得放入收集袋中，以防泻漏或造成锐器伤。3.7所有感染性材料出实验室时需标明产生实验室名称、类别、产生日期及需要特别说明的内容。

3.8专职运送人员每天从感染性医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至指定的暂时贮存地点。3.9运送时使用专用电梯或专用时段运送，运送后对电梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。

3.10感染性材料废物存放点应有明显生物危害标识，防止非工作人员接触。3.11一旦发生感染性材料流失、泄漏、扩散等意外事故时，应及时采取处理措施，并启动意外事件应急预案，同时向科室内安全员和科室负责人报告，由其向院感上报。对致病人员提供医疗救护和现场救援工作。处理结束后写出事情经过与今后的预防措施，交保卫科备案。3.12在收集、运输、使用和处理感染性材料时，工作人员必须作好生物安全防护。

医用废弃物管理程序

1、目的

防止医用废弃物等感染材料中病原菌引起院内感染或环境污染，所有医用废弃物必须严格消毒处理。

2、适用范围

各种标本、各种盛装容器和处置物品

3、具体内容

3.1严禁将医疗废物置于生活垃圾中。

3.2损伤性废物（如针头、刀片、缝合针等）放入专用防刺伤的锐器盒中，运送时不得放入收集袋中，以防运送时造成锐器伤。

3.3防锐器伤：禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。

3.4可疑或确诊的传染病病人的废物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小时。无法消毒且不会在运送中造成污染的物品（损伤性废物除外）用双层收集袋收集，以防收集、运送时泄漏、扩散、污染。并在收集袋上特别说明的地方写明具体情况。

3.5所有医疗废物出科室时需标明产生科室、类别、产生日期及需要特别说明的内容。

3.6所有长期存放感染性医疗废物的容器必须有盖，随时关启。

3.7盛装医疗废物时，不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

3.8包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装。

3.9生物实验室高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。3.10运送时使用专用污物电梯或专用时段运送，运送后对污物电梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。

3.11院医疗废物专职运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至内部指定的暂时贮存地点。

3.12医疗废物存放点或污物桶有相关标识，防止非工作人员接触医疗废物。3.13一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急预案，对致病人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医疗废物管理兼职人员或科室负责人报告，由其向院感上报。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交防保科备案。

高致病性病原微生物防护与上报及感染物消毒程序

1、目的：规范高致病性病原微生物的消毒及防护措施，防止高致病性病原微生物对人员的感染和环境污染。

2、适用范围：血库实验室。

3、方法

3.1 可疑高致病性病原微生物标本收集及运送

3.1.1收集标本的工作人员应穿上隔离衣、带目镜、穿统靴、戴口罩（12～18层或双层口罩）、双层帽、戴三双手套。3.1.2标本收集采用专用标本收集桶（桶内套双层黄色塑料袋），收集后立即送检。3.2 可疑高致病菌标本检测及消毒步骤

3.2.1操作人员统一穿上隔离衣、带目镜、穿统靴、戴口罩（18层）、双层帽、戴三双手套，将标本装在专门的标本盘后送到专用二级实验室检测。3.2.2标本接种分离等检测过程必须在生物安全柜里进行。3.2.3口罩3～4小时更换一次。

3.2.4检测后将标本及检测材料立即浸泡在含有效氯2000-2500mg/L消毒液中，4小时后再进行高压灭菌。

3.2.5检测结束后的消毒步骤：

（1）用避污纸揭开每个消毒容器盖；

（2）将戴有三双手套的手全部浸泡在0.2%过氧乙酸3分钟；（3）穿靴浸泡在0.2%过氧乙酸3分钟；（4）取下第一层手套放入黄口袋后，用2000mg/L含氯消毒剂擦工作台面及仪器，然后将手浸泡在0.2%过氧乙酸3分钟。

（5）揭第一层帽（放入黄口袋）→揭目镜（于0.2%过氧乙酸缸）→取口罩（于0.2%过氧乙酸缸）→脱隔离衣（放入黄口袋，扎紧）→脱靴（穿鞋）。

（6）取第二层手套放入黄口袋，双手再浸泡于另一有0.2%过氧乙酸容器中3分钟。（7）取下最后一层手套，用肥皂洗手，流水冲洗三分钟。（8）用0.2%过氧乙酸喷雾空气或用紫外线消毒空气。（9）用0.2%过氧乙酸或2000mg/L含氯制剂消毒地面。

3.3检出可疑高致病菌的报告规定 如检出可疑高致病菌应立即向医院院感办报告, 院感办在2小时内报告区、市疾病控制中心。

职业暴露的预防和处理管理规程

1.目的

为加强职业暴露的预防和发生职业暴露后的处理，防止交叉污染，保护工作人员的健康，依据《安全与卫生管理程序》4.1.3条款的要求制定本管理规程。2.范围

适用于临床输血活动中职业暴露的预防和处理。3.职责

3.1 医疗机构应成立职业暴露事故处理小组，其职责(略)。3.2 临床输血相关人员

3.2.1 认真学习有关职业暴露的知识，加强职业暴露的个人防护。3.2.2做好有关的职业暴露的预防和处理工作。4.管理要求

4.1 锐器刺伤、擦伤的处理 必须严格执行操作规程和消毒隔离制度，防止因锐器刺伤、擦伤等职业暴露而感染疾病。发生职业暴露时，应当实施以下的处理措施。

4.1.1 用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗黏膜。

4.1.2如有伤口，应当在伤口旁边轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗；禁止进行针对伤口的局部挤压。

4.1.3受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如 75%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口。

4.1.4定期进行经血传播疾病的检查和随访：被HBsAg阳性血液、体液污染的锐器刺伤，应在24h内注射乙肝免疫球蛋白十定期(按 0个月、1个月、3个月间隔)进行血液乙肝标志物检查。阴性者皮下注射乙肝疫苗l0ug、5ug、5ug(按 0个月、1 个月、6 个月间隔)。被 HCV抗体阳性血污染的锐器刺伤，应在24h内注射干扰素等处理。

4.1.5发生被医疗废物刺伤、擦伤等暴露时，应做好登记。4.2 艾滋病职业暴露的管理

(1)受伤部位处理：职业暴露的紧急处理，只要情况允许，应实行急救。如皮肤有伤口，应当反复轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液。(2)冲洗：用肥皂水和清水冲洗伤口或玷污的皮肤。如果是黏膜暴露，应当用生理盐水(或清水)反复冲洗。

(3)受伤部位的消毒与包扎：伤口应用消毒液(75%乙醇、2000mg/L次氯酸钠、0.2%～0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。

(4)由于暴露后有无采取急救措施对职业暴露后人类免疫缺陷病毒(HIV)感染有一定影响，故应尽快向医务科报告，按《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》执行。

4.2.2被HIV阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，应当对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定，具体内容参照《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版)的相关规定执行。

4.2.3 医疗机构应当根据暴露级别和暴露源病毒载量水平对发生HIV职业暴露的工作人员实施预防性用药方案，具体内容参照《全国艾滋病检测技术规范》(2009 年版)的相关规定执行。4.2.4报告、检测和保密制度

(1)暴露发生单位在紧急处理后应立即填写《传染病职业暴露个案登记表》，并将暴露事故和处理措施以最快速度报本单位职业暴露事故处理小组和当地疾病预防控制中心，由当地疾病预防控制中心有关人员根据情况在24h内对暴露情况进行风险评估，确定用药的必要性、预防用药和用药程序等。(2)暴露者要抽血(不少于3ml并分离血清)送当地疾病预防控制中心检测HIV抗体，该血清留样备用。如果暴露者以前已有HIV抗体的化验结果，则应加以记录，以后分别在暴露后 4周、8周、12周、6个月定期检测抗体。不进行暴露后预防用药者，也要定期检测 HIV抗体，检测时间同前。一般不对疑为 HIV暴露者做病毒分离及抗原测定。

(3)整个职业暴露的处理过程中，均应做好保密工作，每一个得到信息的机构或个人均应严守秘密。

4.3 每年对工作人员进行健康体检，包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等检查，必要时进行预防性免疫接种，如患有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或者是HIV携带者/艾滋病患者，应进行积极治疗。

血库实验室

生 物 安 全 制 度

第五篇：生物安全

疫苗生产与质量控制的生物安全

摘要：探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。

关键词：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一种，包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度，以《人间传染病的病原微生物名录》为基础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类；已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产与质量控制的生物安全进行分析。不同类型疫苗的风险分析 1.1减毒活疫苗

将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减低，或从自然界筛选出来的弱碱性或无毒微生物制成符合人类要求的疫苗，统称为减活疫苗。

用于制造活菌制剂的菌种是由人体内非致病的正常菌群或经人工诱变、从自然界分离对正常人群不治病的微生物，此类菌种对人与环境危害轻微。但必须注意的是：（1）活疫苗能在人体内不断繁殖，对于那些丧失免疫力或者免疫力低下的患者可能导致严重的不良反应。（2）活菌抑制剂具有潜在变异的风险。（3）部分活菌制剂通常条件下不治病，在某种特定条件下可致病。（4）活菌制剂的芽孢杆菌对正常人不致病，但由于在自然界中存活时间长，不易被灭活，对环境可能造成污染。

1.2灭火疫苗和组分疫苗

灭火疫苗俗称“死疫苗”，是选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖或接种于动物组，经培养后再用物理或化学方法将其杀灭制成。组份疫苗选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原体中无保护免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重组疫苗

应用基因工程技术制成，如把编码病原微生物有效抗原的基因插入载体菌基因组，用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成基因重组疫苗。基因重组方法还可制成更多种类、更廉价、更安全有效的疫苗或多价疫苗。多数基因工程疫苗及其载体宿主菌无毒性、无感染能力。目前国内已批准生产或批准进入临床研究的重组结核杆菌与幽门螺旋杆菌疫苗的宿主菌采用非致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性痢疾杆菌疫苗株，个菌株插入人的DNA序列性质确定，所表达的蛋白均不含对人体有害的毒素；同时该生产菌株来源于病原生物体的DNA序列，无毒力因子或增强子的表达，不增加宿主菌的毒性，危害轻微。生产过程的风险分析

2.1病原体培养过程中的风险分析

用于生产灭活疫苗、组分疫苗的原始菌种多数由有临床分离的致病菌，在实验室长期传代使其毒性降低，即使一些生产用菌株为弱毒菌株，由于生产过程中可能进行大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及各种商业和研究活动，增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的病原微生物，当病原微生物的体积或浓度大大超过了通常进行检验、鉴定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危险性比操作临床待检样品对工作人员造成的相对危险性更大。因此，在实验操作涉及体积较大的样本或浓度较高的弱毒菌株病原微生物制品，或实验可能产生较大量的气溶胶，或操作本身危险性较大，则需要额外的预防措施，病提高防扩散装置的防护水平。

2.2减毒活疫苗制备过程中的分析

无论是细菌类减毒活疫苗，还是病毒类减毒活疫苗，在生产制备全过程中，生产用菌种启开、复苏、扩增培养、发酵罐培养或转移培养、菌液或病毒液收集、细菌原液或病毒原液配制、贮存、灌封、真空冷冻干燥等步骤都是处于活生物体状态，并且这些活疫苗在规模化生产制备中，所生产出的减毒活细菌数量是极其巨大的，如同时在同一车间进行生产可能造成相互间污染。

2.3芽孢菌类疫苗制备过程中风险分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，细菌的芽孢是微生物中对外周环境抵抗力量最强的生命单元，芽孢菌对温度、杀好毒、紫外线、化学消毒剂具有很强的抵抗力，芽孢在自然界可存活数十年之久，一般细菌在70℃~80℃热水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小时以上；在70%乙醇中可存活20年；低温干燥对芽孢菌几乎无任何影响。尽管多数制备疫苗的芽孢菌对人无致病性或致病力低微，但如果缺少有效的灭活手段或不能与其他制品的生产严格分开，其扩散对环境与同一区域生产的其他制品可能构成威胁。

3疫苗生产过程中的生物安全控制措施 3.1加强生产过程物安全控制的必要性

生物安全的含义很广，这里特指致病微生物的生产环境的安全防护与管理，其主要目的，是，防止生产区域中意外泄漏导致致病原微生物对环境污染和动物及人类感染。目前国家公布的相关生物安全管理规定主要是针对实验室环的要求，对规模生产环境下的动物疫苗生物安全管理规定尚缺乏具体对性规定。

在生产的大环境下需控制的环节很多，例如人员和物料进出毒区的频率和数量大，生产设施空间大，影响生物安全的生产设备(如净化空调系统、废水处理系统、高压灭菌柜等等)多且都十分关键；生产系统内外之间周转物品(如洁净服、容器等)处理的数量大且频繁；生产病毒液和排除废液等量大，处理复杂。

3．2生产过程中坚持预防为主的原则，加强安全防范措施

预防为主的安全防范措施是一种系统的、连续的管理措施，它通过相关级别的生物安全措施，预防传染因子进入生产的每一个阶段或场点、圈舍内，尽可能减少引入致病性病原体的可能性；同时，通过制定严格的生产安全管理制度，认真执行安全检查，及时排除各种隐患，确保将事故和异常事件消灭在萌芽状态，杜绝散毒情况的发生，以免造成对环境的污染。

实践证明，坚持预防为主的生物安全控制原则，在生产实践中也是最有效、最经济的控制动物疫苗生产过程中病毒散毒和传播的方法。

3.3既要从硬件上关注生物安全建设，更要从软件上重视生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建设(包括厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物室等)从环境上，为疫苗的质量和生物安全提供了有力的保证。目前国家推行的《兽药生产质量管理规范》中，对生物制品企业的厂房建设提出了相关的要求，如要求活毒区为负压，从活毒区出来的污染进行消毒处理、人员洗澡更衣等，污水处理必须符合要求等。没有这些硬件条件的保证，一切安全防范管理措施将无从着手。因此，要根据生物安全级别和生产需要，参考《兽药生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》，设计符合动物疫苗生产要求的生产车间和生产线，确保净化空调系统、洁净室、污水处理系统等等硬件设施，达到相应的生物安全级别的要求。疫苗生产要严格控制在相应级别质检实验室或车间中进行。

软件建设(包括管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等)主要是根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验室生物安全管理规范》、《兽药生产质量管理规范》等相关规定，结合企业硬件设施现状、生产工艺特点、人员组织结构等，制订一系列生物安全控制措施保证动物疫苗生产的硬件发挥应有的作用，建立相关管理制度规范动物疫苗生产活动，保证疫苗的质量和有效的生物安全控制。有效、完善的各项生物安全管理制度的制定、实施，也是企业生产、管理水平的集中体现。

3.4生物安全控制要把握好对人、物及设备三个控制对象

3.4.1对人的管理控制

人是动物疫苗生产活动和生产管理中最活跃的因素，人的素质决定产品的质量，企业的操作人员、管理人员、技术人员等对质量体系的运行、动物疫苗质量的优劣、生物安全的有效控制起着关键性的影响，包括对产品质量的重视程度、生物安全责任心的强弱、研究改进和提高动物疫苗质量的积极性、技术熟练的程度以及生物安全控制的执行力度等等。在这方面的具体控措施如下：加强对员工生物安全的宣传教育，改变观念，提高执行法律法规意识：应认真学习和遵守有关生物安全管理法令、法规。严格按照《规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范，提高自觉遵守生物安全的意识，改变过去因为动物疫苗为动物用产品，而对其生物安全缺乏足够重视的错误观念，提高员工的产品质量意识和安全生产责任心。

3.4.2对物料的管理控制

疫苗生产要用到的血清、动物组织、细胞一些生物酶类等物料，一般具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。但保障这些生物原料的生物安全，同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。故对于血清、组织的采集，应对采集动物进行良好的检测与监测，保证其来自健康群体。

生产过程中物料工作的细化规定，如；对毒区生产结束后产生的废弃物(如动物尸体、培养物、储存物和其它日常废弃物等)或各种器皿应专用容器盛装，并盖好盖子，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒灭菌处理后，方可再进行无害化处理；毒区使用的洁净工作服、帽子、口罩等，必须采用适当包装后，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒，然后转入洁净洗衣房洗涤消毒；毒区的相关物品及文件记录需要传出时，应装入塑料袋密封，再经高压消毒后方能带出。

3.4.3对设备的管理控制

动物疫苗的生产是一种特殊的流程型生产模式．，要求具备与相应动物疫苗所需要的生物安全防护水平相适应的设备，生产的自动化程度高，设备多且复杂，设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一。故正确选购与企业相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是动物疫苗生产的重要环节。一定程度上说，设备的良好、稳定运行是确保产品质量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在这方面的具体控 制措施如下：

建立三级设备运行日常巡视检查工作流程，即：设备管理员每天按规定周期巡视检查，班组长和车间主任不定期进行抽检，确保及时发现设备隐患，保证设备正常运行，这是贯彻预防控制的关键环节。

制定设备管理制度，如《生产设备巡视制度》、《设备管理制度》、《设备维护保养程序》、《维修设备进出毒区消毒管理规定》、《毒区洁净度监测规定》、《活毒废水处理系统运行监测制度》等。

净化空调检修员定期对净化空调进行检修，尤其对毒区各房间排风管路上的过滤器进行检修和更换；要时时关注毒区负压环境，毒区工作员工每天监测毒区各房间微压差计，并做好检查记录，微压差计的读数应符合设计值要求，如有较大偏差，应通知维修人员查明原因及时维修。

3.5生产过程中进行生物安全控制要关注的四道关键工序

3.5.1毒种保管和使用：

生产与检验用菌毒种要严格实行种子批和分级管理制度；对制苗种毒、制苗毒液、病毒液在灭活以前均应视为强毒，要严格保管，双人双锁。毒种的领用要由专人负责，认真填写毒种领用申请记录，上级领导批准后方可领用，毒种的传递要根据《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》要求，有详细、严格的安全防护措施等。

3.5.2废液处理

工作现场中废液处理常因繁琐、费时而被员工忽视或应付了事，故应制定相关管理程序。对生产中产生的病毒废液要采取毒液原位消毒办法，应尽量避免毒液外漏；对于毒液一旦外溢、溅落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人体某部位时，都要及时立即消毒；病毒废液要彻底进行消毒后，方可排出到车间废水罐中；生产或检验使用过的器皿在经过消毒剂原位消毒后放入高压灭菌器中高压消毒后方可传出毒区；毒区消毒剂的配制要由专人负责，对配制浓度、保存时间要清楚记录并标示。

3.5.3车间废水处理

对于毒区排除的活毒废水，要经过活毒废水处理系统充分高温消毒后方能排到污水池中，这是防止生产系统散毒出去的关键环节。故要从其硬件设施、管理制度、现场巡视和水质抽样检测等方面进行严格控制。比如：要求活毒废水罐应在沸点的条件下灭菌消毒；在达到规定液位的活毒废水必须进行及时的消毒、冷却、排放，避免造成活毒废水罐的无效占用；、注意使用中留有备用活毒废水处理罐，避免周转失调，影响正常的生产；操作人员要定期对活毒废水站阀门、废水罐运行情况巡视检查，防止出现活毒废水罐溢、漏情况；质检员定期对处理的废水进行取样检测，确保灭毒效果，避免造成不必要的损失或污染。

3.5.4污水、污物处理

这是生产过程中的最后控制环节，对环境保护至关重要。故应当依照环境保护的有关法律、行政法规和相关部门的规定，对污水、污物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。如：对从车间排出的污水一定要严格进行消毒安全操作，要保证消毒液与污水充分接触时间；每曰使用比色计对消毒液最终浓度进行检测控制；要严格控制盐水浓度，投盐时要控制好盐水及清水流量，保持电解电流的稳定，电解后要经质检人员对污水排放进行取样检测合格后方可排出；；对从车间或检验室等处出来的废弃物(包括动物组织、污染的垫料、锐利物和其它垃圾)经过高压蒸汽灭菌后传出，再放人密闭的容器内并加盖，容器外表面进行消毒后，然后在规定地方进行焚烧或深度掩埋处理，焚烧或掩埋要合乎环保要求。

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