中药饮片质量管理工作自查报告

第一篇：中药饮片质量管理工作自查报告

xxxx医院中药饮片质量管理工作自查报告

根据XX市中食药监发[20XX]XX号关于《XX市中药饮片质量集中整治工作实施方案》的通知要求，我院药房对中药饮片的质量管理涉及到的采购、验收、储存、调配等多个环节情况进行自查，自查结果汇总如下：

一、中药饮片及配方颗粒剂的采购管理自查情况

1、制定本院中药饮片（含配方颗粒剂）采购制度及流程。

2、我院中药饮片的供应商为XXXX有限公司，中药配方颗粒剂的供应商为XXXX有限公司，供应商具备合法资质，符合《药品管理法》的要求。

3、存档备查的供应商资质文件：

XXXX有限公司：《药品经营许可证（副本）》、《营业执照（副本）》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《法人委托授权书》、销售人员身份证复印件等加盖单位公章的资质文件复印件。

XXXX有限公司：《营业执照（副本）》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范（GMP）证书》、《质量保证协议书》、授权委托书（含业务人员身份证复印件）等加盖单位公章的资质文件复印件。

4、经自查我院药房购进按批准文号管理的中药饮片是XXX，供应商是XXXX有限公司，XXX，批准文号：国药准字ZXXXXX，生产厂商：XXXX中药有限公司，现有批号：20XXXXXX，生产企业《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、《药品再注册批件》复印件以留存备查。

5、根据我院实际情况，中药饮片主要是通过传统的性状鉴别，结合相同批号的“药品检验报告书”对购进的中药饮片(含中药配方颗粒经济)进行质量评估。

6、经自查，我院药房中药饮片供应商是XXXX有限公司，颗粒剂供应 1 商是XXXX有限公司，未出现从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材、中药饮片、中药配方颗粒剂的情况。

二、中药饮片验收管理的自查情况

1、制定中药饮片验收制度及流程。

2、验收时核对品名、生产企业、产品批号、生产日期、数量、合格标识，并核对药品检验报告书，建立购进验收记录。

3、对实行批准文号管理的中药饮片，核对生产企业《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、《药品再注册批件》复印件以留存备查。

4、对购入的中药饮片质量有疑义，委托市级药品检验所申请检验。

5、如有发现假冒、伪劣中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门。

6、因我院受资金、人员、房屋等实际条件限制，未设置中药饮片检验室，中药饮片常规检查由供应商质管部门完成。

7、在自查中未发现使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、伪劣中药饮片的情况。

三、药品储存、养护管理：

中药饮片的养护工作主要根据季节温湿度的变化进行，养护设施设备主要有：中央空调、除湿机、冰箱、温湿度检测仪等设备和器具。中药饮片养护员按规定每天查看温湿度检测仪、冰箱温度，定期检查饮片储存情况，做好中药饮片养护记录；室内温度保持在0-30度之间，相对湿度保持在35-75%之间。针对中药饮片在高温高湿的环境极易生虫、霉变，饮片养护员在这个季节会开空调、除湿机降低室内温、湿度，增加对饮片的检查 次数，并对宜生虫、易霉变的品种使用冷藏、密封、晾晒、簸筛等养护方法，进行养护，尽最大限度的保证饮片质量。

四、中药饮片调配

1、中药饮片称量器具每年送XX市质量技术监督局进行年检，保证称量的准确度。

2、严格执行处方调配过程中“四查十对”制度，保障患者用药安全。

五、其他自查情况

1、毒、麻类药品管理：我院药房未采购、开具、使用过国家规定的28种毒性中药饮片及按麻醉类管理的罂粟中药饮片。

2、及时关注药监部门发布的不合格中药饮片信息，并自查本院药房中药饮片是否属于发布的不合格中药饮片，确保中药饮片质量。

以上为药房接到通知后的自查情况汇总。

XXXX医院药房 20XX年XX月XX日

第二篇：中药饮片自查报告

中药饮片自查报告

一、概况

为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。

公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有《中药饮片经营质量管理制度》，严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。

中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。

中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。

二、自查

1.中药饮片质量管理人员状况

负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。

负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。

负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

2.中药饮片购进管理

（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。

（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

（4）供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

（5）购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

（6）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

3.中药饮片验收管理

（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

（2）中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。

（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

（4）实施文号管理的中药饮片核对批准文号。

（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。

（6）验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

4.中药饮片的储存、养护管理

（1）在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，实行“三三四”循环。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。

（2）中药饮片储存于阴凉库，避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

（3）中药饮片易发生质量变易，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右，保持相对湿度在45%—70%之间。

（4）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。

5、中药饮片的出库管理

执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不销售，严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神，随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书（复印件）。

以上是公司依据《药品经营质量管理规范实施细则》及《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结。请局药品流通监管处检查指导!

20xx年 xx月xx日

第三篇：中药饮片自查报告

中药饮片自查报告

为了加强医疗机构中药饮片管理，按照 《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求，根据不孕不育专科医院中药饮片的用药情况及管理进行自查： 1.中药饮片购进管理：

（1）执行“按需进货.择优选择.质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到采购及时，结构合理。（2）必须从具有药品经营许可证.企业法人营业执照.药品生产质量管理规范认证证书，药品质量保证协议和销售人员的授权委托书.资格证明.身份证，并将复印件存档备查。

（3）所够的中药饮片要求有包装，包装上要有品名.生产企业.产地.生产日期.批号。

（4）不购入该炮制而未炮制的中药饮片，以及原药材。2.中药饮片验收管理：

（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》，对中药饮片质量进行逐批验收。

（2）验收时仔细核对药品规格.数量.产地.生产企业.生产批号.生产日期.合格证等，同时对中药饮片的包装.标签进行逐一检查。（3）验收时对货单不符，质量异常，包装.标签.内容不符合规定或有疑问的品种，拒绝收货。

（4）验收完毕，验收人员在验收凭证上签字，并验收登记，验收记录保存备档。3.中药饮片的储存.养护管理

（1）中药饮片储存于阴凉房间.避光.干燥.通风，与其他的药品分开存放，并有防潮.防霉.防尘.防污染以及防虫.防鼠等设施。（2）中药饮片易发生质量变质，应按照不同性质和条件分别储存，阴凉房间温度保持在18度左右，保持相对湿度在45%--70%之间。

（3）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。4.中药饮片的销售管理

实行先进先出，易变先出的原则，不合规的中药饮片一律不予销售，严把销售质量关。

以上是根据国家中医药管理局印发的《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知和《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求进行的中药饮片质量管理自查总结，请有关部门检查指导。

2016-8-12

第四篇：中药饮片自查报告

XXXXXX建医院

中药饮片管理专项自查情况汇报

中药饮片管理是医疗机构中医药改革的重要内容，关系到群众安全与健康。我院作为一级综合医院，中药饮片的使用是临床用药辅助手段之一。根据《扬州市医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》中评估细则要求，开展了自查自纠活动，情况总结如下。

一、工作成效

1、工作小组功能完整

全面推进中医药工作，医院成立以分管院长为主任委员，药剂科负责人为副主任委员、临床业务科室负责人参与的药事管理与药物治疗学委员会，负责指导和监督本院中药饮片使用。

2、采购环节符合规定

建立采购工作流程和审批制度。医院与供货单位签订采购合同，供货单位和个人资质齐全。明确专人（执业中药师）负责验收工作，建立验收程序，验收记录完整，原始资料保存完善。

3、加强中药饮片储存管理

药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对药品进行科学养护，合理储存。坚持每天两次定时检查，记录温湿度。

二、存在问题

1、质量评估体系不健全

质量评估包括定期对供货单位中药饮片质量评估、中药饮片调剂质量质控等。我院常规在验收环节对饮片进行抽样检查和反馈，未作阶段性质量评估和沟通谈话。调剂的中药饮片未普遍性作质控。

2、处方点评和合理用药监测有待加强

医院重点是对西药处方抽样质控较多，中药饮片处方抽查量较少，督导力度小，综合点评和干预不够持续、深入。

三、整改计划

1、完善质量控制体系和制度

充分发挥药物与治疗学委员会职能，将供货单位质量评估、中药饮片采购验收调剂的质控、用药咨询指导等有关质量与安全工作纳入常规工作，明确专人、专表负责。

2、组织中药饮片规范学习应用

通过集中培训和自学形式，组织临床业务科室医务人员加强对《中药处方格式及书写规范》、《进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》等规范学习，促进中西合璧，互学互用，努力提升中药饮片在临床用药中的作用。

江苏省XXXXXXX医院 2016年10月12日

第五篇：中药饮片自查报告

关于中药饮片经营的自查报告

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将我店贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下：

1、加强中药饮片购进管理

①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③不得外购散装饮片，加工包装等行为。

2、强化中药饮片入库验收管理

①验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

②验收应按照规定的方法进行抽样检查

③；验收应按规定做好验收记录，实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

④分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理；

3、加强中药饮片储存管理 ①按照中药饮片储存条件储存

②中药饮片应按其特性采取养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③中药饮片定期采取养护，每月要将全部饮片检查一遍；

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； ⑤中药饮片定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药； ⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； ⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；

⑧严禁不合格药品上柜销售

以上几方面是我店加强中药饮片管理工作的自查汇报。

xxxx药店

2016年7月18日