医疗器械质量管理工作自查报告

第一篇：医疗器械质量管理工作自查报告

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械 进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

第二篇：关于医疗器械质量管理工作的自查报告

关于医疗器械质量管理工作的自查报告

药监局：

为保障人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、严把医疗器械准入制度

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、规范入库管理

为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用，做好相关的入库记录，有医疗器械服务过程的可追溯性。

四、做好日常保管工作

为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗1 器械日常维护工作，学习相关的医疗器械日常使用、养护、观察、记录、填写。

五、加强不合格医疗器械的管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速按要求上报药监督管理局。

第三篇：医疗器械质量安全自查报告

医疗器械质量安全自查报告

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关

为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；

（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求； 检查中发现的问题：

通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：

1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；

2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；

3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。

以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

第四篇：中药饮片质量管理工作自查报告

xxxx医院中药饮片质量管理工作自查报告

根据XX市中食药监发[20XX]XX号关于《XX市中药饮片质量集中整治工作实施方案》的通知要求，我院药房对中药饮片的质量管理涉及到的采购、验收、储存、调配等多个环节情况进行自查，自查结果汇总如下：

一、中药饮片及配方颗粒剂的采购管理自查情况

1、制定本院中药饮片（含配方颗粒剂）采购制度及流程。

2、我院中药饮片的供应商为XXXX有限公司，中药配方颗粒剂的供应商为XXXX有限公司，供应商具备合法资质，符合《药品管理法》的要求。

3、存档备查的供应商资质文件：

XXXX有限公司：《药品经营许可证（副本）》、《营业执照（副本）》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《法人委托授权书》、销售人员身份证复印件等加盖单位公章的资质文件复印件。

XXXX有限公司：《营业执照（副本）》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范（GMP）证书》、《质量保证协议书》、授权委托书（含业务人员身份证复印件）等加盖单位公章的资质文件复印件。

4、经自查我院药房购进按批准文号管理的中药饮片是XXX，供应商是XXXX有限公司，XXX，批准文号：国药准字ZXXXXX，生产厂商：XXXX中药有限公司，现有批号：20XXXXXX，生产企业《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、《药品再注册批件》复印件以留存备查。

5、根据我院实际情况，中药饮片主要是通过传统的性状鉴别，结合相同批号的“药品检验报告书”对购进的中药饮片(含中药配方颗粒经济)进行质量评估。

6、经自查，我院药房中药饮片供应商是XXXX有限公司，颗粒剂供应 1 商是XXXX有限公司，未出现从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材、中药饮片、中药配方颗粒剂的情况。

二、中药饮片验收管理的自查情况

1、制定中药饮片验收制度及流程。

2、验收时核对品名、生产企业、产品批号、生产日期、数量、合格标识，并核对药品检验报告书，建立购进验收记录。

3、对实行批准文号管理的中药饮片，核对生产企业《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、《药品再注册批件》复印件以留存备查。

4、对购入的中药饮片质量有疑义，委托市级药品检验所申请检验。

5、如有发现假冒、伪劣中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门。

6、因我院受资金、人员、房屋等实际条件限制，未设置中药饮片检验室，中药饮片常规检查由供应商质管部门完成。

7、在自查中未发现使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、伪劣中药饮片的情况。

三、药品储存、养护管理：

中药饮片的养护工作主要根据季节温湿度的变化进行，养护设施设备主要有：中央空调、除湿机、冰箱、温湿度检测仪等设备和器具。中药饮片养护员按规定每天查看温湿度检测仪、冰箱温度，定期检查饮片储存情况，做好中药饮片养护记录；室内温度保持在0-30度之间，相对湿度保持在35-75%之间。针对中药饮片在高温高湿的环境极易生虫、霉变，饮片养护员在这个季节会开空调、除湿机降低室内温、湿度，增加对饮片的检查 次数，并对宜生虫、易霉变的品种使用冷藏、密封、晾晒、簸筛等养护方法，进行养护，尽最大限度的保证饮片质量。

四、中药饮片调配

1、中药饮片称量器具每年送XX市质量技术监督局进行年检，保证称量的准确度。

2、严格执行处方调配过程中“四查十对”制度，保障患者用药安全。

五、其他自查情况

1、毒、麻类药品管理：我院药房未采购、开具、使用过国家规定的28种毒性中药饮片及按麻醉类管理的罂粟中药饮片。

2、及时关注药监部门发布的不合格中药饮片信息，并自查本院药房中药饮片是否属于发布的不合格中药饮片，确保中药饮片质量。

以上为药房接到通知后的自查情况汇总。

XXXX医院药房 20XX年XX月XX日

第五篇：10.医院医疗器械使用质量自查报告

罗万医院医疗器械使用质量自查报告

为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各科主任为成员的医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令[第18号]出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《*****医院医疗设备采购管理制度》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备采购、验收、入库管理制度》、《医疗设备档案管理制度》等制度。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查。

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料仓库，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织第三方人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）。

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。

为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》，争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理。为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速网上上报医疗器械监督管理部门。

七、对医疗设备的维修、维护与售后服务的自查。

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。对第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致，并且要求更换的旧部件归还医院。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方。

经过自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：

1、医院资金困难，造成医疗设备资金投入不足,设备更新不及时，设备信息化管理程度不够高；

2、随着人民生活水平的提高，对医疗的要求亦不断增加，特别是对医院设备要求甚高，而目前医院所提供的仍存在着较大的差距。

3、库房过期、不合格的医疗器械不能及时报废处理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、今后工作方向

一是贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强我院医疗器械管理，规范医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全。

二是制订切实可行的管理条例，要求医护人员要进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

三是完善管理机构，加强内部管理，强化院、科两级负责制，确保医院工作正常运行。

四是增加医院医疗器械安全工作日常检查及维护，及时排查医疗器械安全隐患，开创医院工作新局面。