2012年医疗器械管理工作

第一篇：2012年医疗器械管理工作

2012年医疗器械管理工作

根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定我院《医疗器械管理制度》，其中包括医疗设备、器械、医用高值耗材申购采购制度、医疗器械出入库管理制度、医疗器械固定资产报废制度、医疗设备维修工作流程、医疗器械不良事件监测制度等，建立健全制度和职责，规范医疗器械的操作，完善操作流程，确保各种安全措施的落实，预防为主，定期检查，发现安全问题，第一时间解决。2012年全年共上报10例医疗器械不良事件，对医疗器械的使用、器械不良事件的基础知识进行多种形式的培训，确保使用者合理安全用械。

第二篇：医疗器械管理工作程序

目

录

医疗器械管理工作程序

一、医疗器械的采购程序......................................................1

二、医疗器械产品质量检查验收程序............................................2

三、医疗器械入库储存程序....................................................3

四、医疗器械产品在库养护程序................................................4

五、医疗器械产品配送出库复核程序............................................5

六、医疗器械配送退回处理程序................................................6

七、不合格医疗器械的确认处理程序............................................7

八、医疗器械拆零和拼装发货程序..............................................8

九、医疗器械运送程序........................................................9

十、医疗器械进货退出程序....................................................9

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序......................................9

医疗器械管理操作程序

一、医疗器械的采购程序

a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（四）、首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。

2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

4、报分管质量经理审批、签字。

5、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

（四）、程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。

（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

（四）、程序：

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

四、医疗器械产品在库养护程序

（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。

（二）、范围：所有在库医疗器械。

（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

（四）、流程图：

实物与医疗器械入库单

↓

保管员复核后上货架

↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

↓

建立完整在库医疗器械养护记录

（五）、程序

1、仓库设备设施规定

（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库

（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

2、医疗器械养护的规定：

（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

五、医疗器械产品配送出库复核程序

（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

（二）、范围：所有即将出库的商品。

（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。

（四）、出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）、医疗器械包装内有异常响动

（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

六、医疗器械配送退回处理程序

（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。

（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。

（四）、程序

1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退 6

货、保管员收货、运输组带货。

2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

七、不合格医疗器械的确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴 7

定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。

（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。

（四）、流程：

1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。

2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对，8

6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。

九、医疗器械运送程序

（一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。

（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。

（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。

（四）、程序：

1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。

2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。

3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

十、医疗器械进货退出程序

（一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

（二）、范围：适用公司所有进退产品。

（三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

（四）程序

1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。

3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。

4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。

（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。

（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。

（四）、程序：

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

十二、质量事故上报处理程序

（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。

（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。

（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。

（四）程序：

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任

第三篇：医疗器械质量管理工作自查报告

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械 进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

第四篇：医院医疗器械管理工作流程

榆中县第一人民医院医疗器械管理工作流程

目录：

一、医疗设备、器械请购流程

二、医疗器械审批流程

三、医疗器械采购流程

四、医疗器械进仓流程

五、医疗器械领出流程

六、医疗器械盘点流程

七、医疗器械固定资产报废流程

八、医疗设备维修工作流程图

一、医疗设备、器械请购流程

1、医疗设备请购

（1）重要及大型医疗设备请购（万元以上、政府采购项目）① 请购科室填写《重大医疗设备请购单》。② 医护主管部门审核临床应用必要性。③ 医疗器械科技术审核。④ 医院内部审计审核效益分析。⑤ 上报院长办公会审批。

（2）常规及小型医疗设备请购（万元以下）① 请购科室填写《医疗器械请购单》 ② 医护主管部门审核临床应用必要性 ③ 主管院长审批

2。医疗用品请购（器械、耗材、试剂等）（1）常用及库存常备物资请购

① 库存部门根据库存物资领用量填报《月物资采购申请》 ② 财务科审核 ③ 主管院长审批

（2）非常用及非库存常被物资请购 ① 请购科室填写《医疗器械请购单）② 医护主管部门审核临床应用必要性 ③ 主管院长审批

二、医疗器械审批流程

1。医疗设备审批

（1）重要及大型医疗设备请购（万元以上、政府采购项目）①使用科室填写《重大医疗设备请购单》。②院长办公会审批。

③医院院长办公室下达审批文件。④属于政府采购项目。

⑤填写《政府采购立项申请书》。⑥财务科审核。⑦医院法人代表审批。⑧市财政局批准

⑨市政府采购中心实施采购。

（2）常规及小型医疗设备审批（万元以下）①使用科室填写《医疗器械请购单》。②医护主管部门审核临床应用必要性。③主管院长审批。

④医院院长办公室下达审批文件。2。医疗用品审批（器械、耗材、试剂等）（1）《月物资采购申请》审批： ①财务科审核 ②主管院长审批 ③院长办公室下达

（2）《医疗器械请购单》审批： ①医护主管部门审核临床应用必要性 ②主管院长审批 ③院长办公室下达

三。医疗器械采购流程 1。医疗设备采购

（1）重要及大型医疗设备采购（万元以上、政府采购项目）①万元以上非政府采购项目

主管院长领导，最终用户负责人、医院内部审计人员、医疗器械科负责人、医疗器械科采购员参加谈判——医疗器械科采购员实施采购。②政府采购项目

最终用户负责人、医疗器械科负责人——市政府采购中心采购

（2）常规及小型医疗设备采购（万元以下）最终用户负责人、医疗器械科采购员实施采购。2。医疗用品采购 ⑴常用库存物资的采购：

① 由医疗器械科库管员根据前半年各物资的使用量进行综合分析，定出各类物资的最高采购量（上限）和最低库存量（下限），并输入计算机系统处理。

②每月按差额（不超过上限值）统计补充采购计划单，报有关领导审批后，由医疗器械科采购员按需分批采购。⑵专用医疗用品的采购：

使用科室向医务科或护理部提出采购计划，报主管院领导审批后，由医疗器械科采购员执行采购。⑶专管共用的医疗用品的采购：

①供应室及手术室属二级仓库，分管部分一次性耗材、消毒物及手术耗材。②根据实际用量分别填报所管物品的采购计划单，报批后，由医疗器械科采购员执行采购。

四。医疗器械进仓流程

（1）大型医疗设备进仓

① 当大型医疗设备到货后，医疗器械科设备管理员记录好到货日期及到货时设备的状态，包括外包装箱是否有倾斜、倒反、碰撞现象。

② 由保管科室负责人、医疗器械科工程师、医疗器械科设备管理员、供货商安装工程师到设备保管科室共同对设备进行开箱验收。

③ 开箱时，医疗器械科设备管理员对设备的型号、机号、每个附件等进行清点登记，填写《设备验收表》，再与装箱单和合同核对，如发现有不同的地方，在《设备验收表》做出备忘，完成开箱后由上述共同验收人员在《设备验收表》签字确认。

④

开箱后由供货商安装工程师安装调试设备。当设备及其附件齐全并安装调试合格后，保管科室负责人在发票后签字，医疗器械科设备管理员凭此发票办理进仓手续。（2）常规医疗设备进仓 ① 当常规医疗设备到货后，由医疗器械科仓管员、医疗器械科工程师、医疗器械科设备管理员、保管科室负责人共同开箱验收、清点核对。

② 验收合格后凭发票或送货单，由医疗器械科设备管理员办理进仓手续。（3）医疗用品的进仓：

①常用库存物资及专用医疗用品到货后，由医疗器械科仓管员对物品进行数量及质量方面的验收，并填写物品验收单，医疗器械科库管员将确认无误的物品分类上架入库。②专管共用的医疗用品到货，直接送二级仓库，由二级仓库负责人对物品进行验收，填写物品验收单，在送货单及验收单上签名确认，将单据送交医疗器械科库管员审核。③医疗器械科库管员将原始单据（如：送货单、发票、物口验收单）交医疗器械科会计办理入库手续。

五。医疗器械领出流程

1、出仓

（1）大型医疗设备出仓

对已办理进仓的大型医疗设备，在当月进行出仓，设立《医疗设备登记卡》，贴上设备标签，保管科室负责人需在出仓单和《医疗设备登记卡》签字，凭《医疗设备登记卡》登记科室分户账和万元设备分类明细账，录入计算机固定资产系统。

（2）常规医疗设备出仓

对常规医疗设备，凭保管科室负责人的领用单打印出仓单，设立《医疗设备登记卡》，贴上设备标签，凭有保管科室负责人签字的《医疗设备登记卡》登记科室分户账，录入计算机固定资产系统。（4）医疗用品的领出：

①常用库存物资及专用医疗用品的领用：凭各科室负责人的签名的领用单打印出仓单，由库管员按领用单的明细发放物品，填写《库存物资帐单》。

②专管共用的物品，医疗器械科仓库以“仓库领用”形式将该类物品出库到所分管的二级仓库，使用科室直接到二级仓库领用。

六。医疗器械盘点流程

1、在用医疗器械固定资产盘点

①

每两年对全院医疗器械固定资产进行清查盘点。②

由医疗器械科设备管理员和医疗器械科会计员携带设备标签和科室分户账，联合保管科室负责人对每台医疗器械固定资产重新贴上设备标签进行清点，如发现缺少、转移、借出、维修等做出记录，双方签字确认。

③

对转移设备办理调拨手续；对借出设备要求被借方提供借条，并负责追回；

④

对缺少设备整理清单上报院领导。

2、库存医疗设备固定资产盘点

每月底打印医疗器械科库存医疗设备固定资产清单，凭清单进行盘点。

七。医疗器械固定资产报废流程

1、报废标准：

①医疗设备确已丧失使用价值，反复维修仍不能恢复性能工作或质量不可靠。

②短期内多次维修，其维修费用超过原价值二分之一；损坏过度，无更新零配件。

③设备属于临床应用落后，现已被新型设备替代。

2、送修设备：

①负责该设备维修人员填写《报废申请表》，并填写鉴定意见。

②在维修工作单上注明该机申请报废，该设备放入待报废存放处。

3、下修设备： ①维修工程师按报废标准鉴定该设备报废。

②通知科室送回该设备，因故无法送回，待最后批准报废后处理。

③负责该设备维修的工程师填写《报废申请表》，并填写鉴定意见。

4、科室要求报废：

①维修工程师对照报废标准进行鉴定。②填写《报废申请表》，并填写鉴定意见。③送回该设备到维修组。

5、报废申请表统一存放在待报废文件夹处，每月10-20日，由医疗器械科维修组负责人签意见并汇总登记，交固定资产会计处。

6、已填好报废单的汇总交给医疗器械科科长审批。

7、交财务科审核后，交主管设备院长和财务院长批复。

8、由固定资产会计电脑登记并通知医疗器械科维修组负责人报废处理。

①无任何利用价值的放入报废仓，待处理。②零件尚可使用的，取零件时登记。

③医疗器械科与总务科、财务科对需处理设备进行不定期变卖处理，处理时登记报废设备清单，办理转移手续，财务科人员到场监督并负责收款。

9、财务科每年进行帐物核查。

八、医疗设备维修工作流程图

第五篇：医疗器械购进管理工作程序

医疗器械购进管理工作程序

一、目的：

对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械 是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监 督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。

三、职责:

1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;

2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;

3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护

4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序:

1、业务根据本经营状况与下半市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综

合情况，按半年编制产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：

(1)供货单位法定资格的审核；(2)供货单位质量信誉的评价；(3)购进医疗器械合法性的审核；(4)购进医疗器械质量可靠性的审核；(5)供方销售员合法资格的验证；

审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。

3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。

4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。

5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。

（二）、医疗器械购进合同的签订

1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。

2、采购合同可按计划分多次签订，也可按签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。

3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。

（三）采购进货

1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。

2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。

五、质量记录： a)《采购计划表》 b)《合同》 c)《购销医疗器械质量保证协议书》 d)《购进记录》