医疗器械安全生产自查报告（推荐）

第一篇：医疗器械安全生产自查报告（推荐）

医疗器械安全生产自查报告

_________市食品药品监督管理局：

为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下：

（一）学习宣传

为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。

（二）自查自纠

由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂（或金属铸造基托)、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。

通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。

___________制作有限公司

____年__月__日

第二篇：医疗器械安全自查报告

医疗器械安全自查报告

1.交叉检查的意义

2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。

一、存在问题：

1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。3.未按早入库先出库原则。4.未按产品标签标示温湿度贮存。5.发现过期产品。

6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。8.重复使用一次性无菌医疗器械。

二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。

2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。

3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。4.产品包装破损。

三、维护保养方面：

1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。2.设备故障，维修情况未如实记录。3.设备损坏未及时维修，线路、电极。4.日常使用记录错误。

四、设施设备：

1.冰箱配备智能温度监控仪。2.计量器具未强检或校准。相关记录

1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。3.设备维修更换配件名称，型号等不全。4.温度记录作假。

五、产品包装： 1.未使用中文标签。2.产品上加贴其他标签。

六、注册证

1.未严格审核产品证照。2.使用翻新配件。

3.增加组件，如B超机增加探头。4.使用未经注册产品。5.注册到期继续生产。6.展会带回。

7.专家自行带入收入手术室。

8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。

七、不良事件监测：

1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。2.监测人员责任心不到位。

八、质量管理制度

1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。

第三篇：医疗器械质量安全自查报告

医疗器械质量安全自查报告

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关

为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；

（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求； 检查中发现的问题：

通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：

1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；

2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；

3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。

以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

第四篇：医疗器械生产企业自查报告范文

V:1.0 精选企业管理制度

医疗器械生产企业自查报告模板

2020--6 6--8 8

医疗器械生产企业自查报告模板

医疗器械生产企业自查报告截止日临近，您交了吗 根据《医疗器械生产监督管理办法》第 41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

1不提交医疗器械生产企业自查报告会面临处罚吗？ ?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上 2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

2如何编写医疗器械生产企业自查报告？ ?医疗器械生产企业自查报告截止日已临近，很多企业电话咨询自查报告如何编写的问题，在此，本文提供以下模板以供参考。

杭州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告范本

2015

企业名称

XXXX有限公司

注册地址

XXXXXX

生产地址

XXXXXX

企业负责人

联系手机

企业质量负责人

联系手机

企业联系人

联系手机

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

企业自取得生产许可证后组织架构无变动。

2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。

1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。

2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。

公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。

（二）厂房与设施设备情况

医疗器械生产企业自查报告模板

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

生产条件无变化。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

主要生产设施设备无变化。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照 YY/T0033 的要求组织日常管理。

照 若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照 YY/T0033 的要求组织日常生产。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。

3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品哪家企业如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

证 公司目前取得注册证 X 个，备案凭证 Y 个。目前所有产品均正常生产，无停产。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

是

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

按实际情况编写：如标准无更新

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动

5．企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些

原材料供应商评审按评审计划进行，供应商无变 更。

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些是否经过完整的设计变更

工序一致。

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业

按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。

8.企业本医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少

按实际情况编写

医疗器械生产企业自查报告模板

9.企业新产品研发情况介绍。

按实际情况编写：如暂无新产品研发

（四）文件记录

1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。

记录齐全，可追溯。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

按实际情况编写：如无留样要求。

3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。

按实际情况编写：如目前无文件修改行为。

4．各类记录是否按照要求留档。

已按要求存档。

（五）

纠正预防措施

1.企业在内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。

2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

按实际情况编写：如无客户抱怨。

3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。

按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。

4．本内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。

否

5.本接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。

无该不合格项

（六）其他需要说明的情况：

无

（七）企业承诺

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

****年**月**日

医疗器械生产企业自查报告模板

第五篇：医疗器械生产企业自查报告

附件 3：

重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（企业填写：参考格式）

报告年份：

企业名称

地址

生产许可（备案）证号

企业生产类别

主要生产产品

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。

2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

1、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

****年**月**日