注射制剂变更灭菌工艺的研究思路（共5则范文）

第一篇：注射制剂变更灭菌工艺的研究思路（共）

发布日期 20120418

栏目 化药药物评价>>综合评价

标题 注射制剂变更灭菌工艺的研究思路

作者 蒋煜[1] 张豹子[2] 部门 化药药学二部

正文内容 摘要：近期，注射制剂变更灭菌工艺条件的补充申请较为多见。申请人多根据国食药监注[2008]7号文发布的化学药品注射制剂和多组分生化药注射制剂的基本技术要求，为满足无菌保证水平，对注射制剂提高了灭菌条件。由于前期研究不足，常导致不批准的现象出现。为了更好地提高研发和评价效率，本文整理了关于变更灭菌工艺的研究思路和一些研究中应关注的问题。

关键词：注射制剂

变更灭菌工艺

研究思路

注射制剂是一类常见剂型，由于给药途径的特殊性，对其的质量要求较高。注射制剂变更灭菌工艺条件是变更生产工艺中较有代表性的一类，此类变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》的分类原则，属于III类变更，需进行全面的研究和验证工作。

当前，注射制剂变更灭菌工艺条件的补充申请较为多见。部分申请人仅关注了无菌保证水平是否符合要求，却忽视了提高灭菌条件后，使制剂中各组分，包括原料、辅料，以及包装材料都处于更剧烈的温度条件下，由此对产品质量带来的影响。基于质量源于设计的理念，建议从以下思路进行研究：

首先关注产品的立题合理性，特别是某些早期上市，安全性担忧较大、临床治疗性和用药顺应性，以及剂型规格设计等方面不符合国食药监注[2008]7号文要求的品种，应对其立题合理性进行全面评估。在立题可行的前提下，要结合原料药的性质、处方中辅料及溶剂的性质、灭菌工艺的特点，包装材料的特性等对产品进行详细的研究和验证工作。质量对比研究中，采用的质量标准应为当前认可的标准。

在此研究思路下，我们对此类变更的研究关注点进行了细化梳理，供研究者参考。需要说明的是，本文所涉及的仅为采用终端灭菌的注射制剂，暂不涉及采用无菌生产工艺的品种。

1、原辅料及处方分析

处方是药物的物质基础，也是进行研究和评价的基础。变更灭菌工艺时，首先需要考虑是否需调整处方，即使处方不发生变更，研究者仍需要对处方与灭菌工艺变更的关联进行分析，为变更研究提供基础。

1.1、原料药的性质

需要重点关注与灭菌工艺变更相关的理化性质，如是否易氧化、是否易降解、pH值等。需要特别指出的是要充分考虑一些原料药在溶液状态下和固体状态下稳定性的差别。

对于某些需要过量投料的情况，如复方氨基酸，需要对过量投料的必要性以及具体的过量程度进行验证。

1.2、辅料的性质

在提高灭菌条件的情况下，不仅要考虑高温对药物的影响，还应该考虑高温对辅料或者溶剂的影响。

如：抗氧剂在提高的灭菌条件下是否稳定、是否需要增加抗氧剂的含量、新灭菌条件下辅料与辅料是否会发生相互作用等。某些制剂使用注射用油等作为溶剂，注射用油是否可耐受提高的灭菌条件，质控要求是否满足当前的技术要求。

1.3、处方合理性的分析

需要重点关注处方中辅料种类和用量的合理性。对于不稳定药物，一般可在处方中使用抗氧剂，金属络合剂等辅料，并在生产中采用通氮气等工艺以降低药物发生降解的可能性。

如果处方中使用了增溶剂、助溶剂、抗氧剂，金属络合剂等辅料，应对其种类和用量进行筛选，注意所用的上述辅料用量应在安全用量范围之内，并满足注射级别要求。在制剂的质量标准中应对抗氧剂等辅料的用量进行控制。

2、灭菌工艺的优选

有的申请人忽视了药物的理化性质，未经研究和筛选，对多个不同理化性质的产品采用相同的灭菌条件，这种研究思路过于简单。注射制剂的灭菌原则是：既能杀灭微生物，以保证用药的安全性，又要避免药物降解，以免影响药效和安全性。温度高灭菌时间长，容易将微生物杀灭，但不利于药物的稳定。因此在选择灭菌方法时，必须兼顾产品保证无菌、药物又保持稳定这两个方面。在处方分析的基础上，进行具体的灭菌温度和时间的优选。

2.1、考察指标的确认

在处方分析的基础上，确定品种的性质，设定与品种关键性质相关的指标如溶液颜色和澄清度、有关物质（杂质谱变化情况、各单个杂质含量，总杂质含量）、pH值、含量等；另外如果采用了抗氧剂和/或注射用油等辅料或溶剂，还应增加可反映辅料或溶剂质量变化的指标。

2.2、灭菌工艺条件的对比研究

对几种可供选择的灭菌条件进行优选，结合品种特性，以实际的研究结果证实灭菌工艺条件选择的合理性。建议结合已上市产品的处方工艺以及贮藏条件进行研究，如果上市产品处方工艺中采用了特殊措施的情况，应关注在研品是否需要采用抗氧剂或其他辅料，或者采取保护措施以满足产品质量要求。反之，若上市产品并未采用上述辅料或工艺，而在研产品却需要采用，也应考虑其必要性。

3、工艺研究与验证

结合变更情况，重点对变更所进行的研究和验证工作进行评价：对关键步骤及其工艺参数的确定依据以及合理性进行评价，关注处方工艺变更前后生产规模、主要生产设备是否发生改变。如果配液等工艺未发生改变，仅变更灭菌工艺，则需对灭菌工艺进行验证。如果新工艺改变了抗氧剂的用量，并增加了通氮等工艺，还应对这些关键步骤以及工艺参数进行研究和验证。

目前终端灭菌工艺一般采用过度杀灭法或者残存概率法。可参考SFDA于2008年1月10日发布的《关于发布化学药品注射制剂和多组分生化药注射制剂基本技术要求的通知》的要求，进行相关无菌验证工作。

对于采用残存概率灭菌法的产品应进行微生物污染水平测定、热分布和热穿透试验以及微生物挑战试验等，在生产工艺中需要对灭菌前药液中污染菌负荷情况进行监测和控制；对于采用过度杀灭灭菌法的产品，需要进行热分布和热穿透等相关试验。

热分布和热穿透试验报告一般需包括以下内容：探头分布情况；空载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平均温度的最大波动数据，冷点的位置和温度；满载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平均温度的最大波动数据，冷点和最低温度；热穿透试验的最大F0值、最小F0值、平均F0值等。常规情况下，热分布试验可采用灭菌柜设备性能验证资料，小水针可不进行热穿透试验。

4、药品包装材料容器的考察

需要注意提高的灭菌条件是否对药物与包装材料的相容性产生影响。即使药包材未发生变更，也需要关注新灭菌条件下，药品与药包材的相容性。

如偏碱性的药物采用低硼硅玻璃安瓿包装，可能产生脱片等现象，灭菌条件的变更可能会促进这种现象的发生；某些采用塑料包装的注射制剂，提高灭菌条件后，塑料包装可能无法耐受新的灭菌工艺。因此，需要结合灭菌工艺判断是否需对药品与药包材的相容性做进一步考察。

5、质量研究和质量标准

质量研究是产品变更研究的重点，研究者需要进行全面系统的质量研究，不能仅仅以符合质量标准要求为研究的目的,还需要关注产品质量的对比分析。

5.1、质量对比用参比制剂的选择

参比制剂的选择应首选原研制剂；如果某些制剂上市较早，无法获得原研产品时，建议参考相关技术指导原则，如化学药物杂质研究技术指导原则，并结合变更前样品进行质量对比研究。

5.2、质量标准

质量标准是变更后产品质量研究和控制的基础。在进行质量对比研究前，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关的技术指导原则，对现执行的质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。某些早期执行的注册标准相对较低，已经无法满足当前的技术要求，对于这种情况，应同时提出变更质量标准。

5.3、考察指标

可根据药物的性质，注射制剂的特性以及变更灭菌条件的具体情况，参考符合当前技术要求的质量标准，选择适当的项目作为考察指标。一般情况下，应对溶液颜色与澄清度、有关物质（杂质谱变化情况、各单个杂质含量，总杂质含量）、pH值、含量等重点项目进行考察。

5.4、质量对比研究

与参比制剂以已选取的考察指标进行全面的质量对比研究，并对研究的结果进行分析。重点应对杂质进行对比研究，首先应考虑到工艺变化可能引入新的杂质，需在灭菌工艺变更后，对方法的适用性进行验证；然后与参比制剂对杂质谱、各单个杂质含量，总杂质含量等进行对比分析。具体研究内容可以参考杂质研究技术指导原则、以及中心曾发布的杂质研究的相关电子刊物。

6、稳定性考察

稳定性考察是考察制剂质量变化趋势的一种方法。是变更后产品有效期确定的基础。应以文字或者列表的方式与变更前样品稳定性情况进行比较，要关注试验方案设计的合理性，对关键项目如有关物质、含量等应列出具体检测数据。如在考察期间新增大于鉴定限的杂质，应进行相应研究和分析。如果出现特殊的检测数据变化情况，也应进行分析。

小结

变更灭菌工艺条件为注射制剂最常见的工艺变更情况。注射制剂灭菌原则是既能杀灭微生物，以保证用药的安全性，又要避免药物降解，以免影响药效和安全性。温度高灭菌时间长，容易将微生物杀灭，但不利于药物的稳定。因此需要结合原辅料的理化性质、包装材料的特性以及注射制剂无菌保证水平，对处方和工艺进行深入研究。另外，早期执行的注射制剂质量标准标准应随当前技术要求的提高而提高。

备注 1 国家食品药品监督管理局药品审评中心 2 上海市食品药品监督管理局认证审评中心

第二篇：对眼用制剂灭菌工艺的思考

发布日期

栏目

标题

作者

部门

正文内容

20070403

化药药物评价>>化药质量控制

对眼用制剂灭菌工艺的思考

宁黎丽

审评三部 宁黎丽

摘要：眼用制剂作为直接用于眼部、发挥治疗作用的制剂，其质量、安全性方面的要求不同于其他外用制剂，2005版中国药典二部附录中规定各类眼用制剂均应为无菌制剂。本文对眼用制剂重要制备工艺——灭菌工艺的必要性、重要性进行了介绍，并对目前申报资料中存在的一些问题进行了探讨。关键词：眼用制剂、无菌制剂、灭菌工艺

眼睛作为人体重要的感觉器官，对人们的生活、学习、工作担负着重要的作用；眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，其质量、安全性方面的要求不同于其他外用制剂；2005版中国药典二部附录中明确规定各类眼用制剂均应为无菌制剂。因此眼用制剂的灭菌工艺是关系到药品质量、保证患者用药安全的重要工艺步骤之一。本文对加强眼用制剂灭菌工艺的必要性

和重要性、眼用制剂申报资料中灭菌工艺存在的一些问题进行了分析和探讨。建议注册申请人在眼用制剂药学研究过程中加强灭菌工艺的研究，共同提高眼用制剂的质量和安全性。

一、加强眼用制剂灭菌工艺研究的必要性和重要性

眼用制剂由于其特殊的给药部位，目前对其质量、安全性要求不同于一般的外用制剂，已逐渐向注射剂的质量、安全性要求方向发展，其中无菌安全是眼用制剂重要的质量、安全性要求之一。2005版中国药典二部附录通则中将眼用制剂分为三大类，即液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等；并在对各类眼用制剂定义时明确指出：各类眼用制剂均应为无菌制剂。无疑这一规定明确了眼用制剂是按照无菌工艺生产的，且终产品应为无菌产品，因此加强眼用制剂的无菌要求和灭菌工艺是必要的，同时也是可行的。

2006年5月美国食品药物管理局发表声明：生产隐形眼镜的博士伦公司已决定，在全球市场上永久停止销售可能引发镰刀菌角膜感染的润明水凝护理液。此后，相继在国内隐形眼睛护理液的市场抽检中，多家品牌的护理液产品被监管部门检查出霉菌超标。2006年底，全球著名隐形眼镜护理产品公司眼力健也卷入新一轮“细菌**”；美国食品药品管理局(FDA)与美国眼力健公司(AMO)联合发出声明，宣布全球范围内召回眼力健公司的全能水润隐形眼镜多功能护理液，其中中国涉及11款。FDA表示，此次召回事件的原因是在日本销售的隐形眼镜护理液中发现了细菌；美国眼力健公司最终追查到问题出于中国生产基地四条流水线中的两条。

以上这些眼用护理液发生的一系列染菌事件，也给我们敲响了警钟；保证眼用制剂达到无菌要求，确保患者用药安全，是注册申请人和药品审评部门都必须高度关注的问题。尽管目前眼用制剂都采用无菌（或微生物限度）检查，来做为灭菌制剂质量控制的一个重要指标；但无菌（或微生物限度）检查是抽样检查，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，无菌检查结果不能完全反映出样品的被污染情况。因此，保证无菌制剂的无菌不能完全依靠终产品的无菌（或微生物限度）检查结果，而是取决于生产过程中采用合理的灭菌工艺和良好的无菌保证体系。

二、眼用制剂申报资料中灭菌工艺存在的一些问题及建议

目前，眼用制剂申报资料中制备工艺叙述通常过于简单；从提供的资料中有的不能明确采用何种方法进行灭菌；有的无法判断灭菌方法是否合理。例如，部分资料中过滤灭菌方法中未明滤膜的规格，有的热压灭菌方法中未说明灭菌的温度和灭菌时间等。部分眼用制剂的灭菌方法不合理，不能保证制剂无菌性。

下面以眼用制剂中常见的滴眼剂为例，对灭菌工艺过程中存在的问题进行分析。

1、——配制的药液采用0.45um的微孔滤膜（或G3垂融玻璃漏斗）过滤，无菌灌装至滴眼剂瓶中，包装得成品。

——配制的药液采用流通蒸气灭菌30分钟，无菌灌装至滴眼剂瓶中…..灭菌工艺中采用0.45um滤膜（或G3垂融玻璃漏斗）过滤只能保证澄明度合格，不能保证无菌，即便采用无菌灌装，是否达到无菌保证水平（SAL, sterility assurance level）尚不能保证，应采用“百级环境中用0.22um的微孔滤膜过滤药液，检测合格后，在百级环境中灌装，包装得成品”。

灭菌工艺采用流通蒸气灭菌30分钟不能保证样品无菌；应按照药典灭菌方法中湿热灭菌法所要求的条件，保证无菌保证水平不得高于10－6。

2、——配制的药液采用0.22um滤膜过滤，局部万级区灌装至滴眼剂瓶中，包装得成品。

采用0.22um滤膜过滤可以保证滤液无菌，但灌装区域也应符合无菌灌装的GMP要求，应在局部百级条件下进行灌装。有的申报资料中未给出明确的灌装区条件，无法判断灭菌工艺的条件是否合理

3、用G3垂融玻璃漏斗过滤，检查澄明度，灌封于塑料滴眼剂瓶中；流通蒸气灭菌30分钟。

无菌工艺中采用G3垂融玻璃漏斗过滤和流通蒸气灭菌30分钟均不能保证样品无菌；同时，滴眼液的包装采用塑料滴眼液瓶，灌封后再采用流通蒸气灭菌30分钟，是否会对包材和药品质量产生影响？需进行相关研究。

4、有的申报资料中指出：由于眼用制剂通常采用塑料制品作为包装材料，为避免流通蒸汽灭菌引起眼用制剂包材变形，故确定采用微波灭菌的方法。从目前的文献资料和研究看，尚无明确试验资料证明微波灭菌方法的有效性。需要研发者进一步提供相关试验证明方法的有效性，证明是否可以达到无菌保证水平不得高于10－6的要求。

三、小结 药品的生产、检验、质量要求以及我们的技术审评都是为了更好的服务于患者，以临床用药安全、有效为最终目的。眼睛作为人体的重要器官，无论是哪一种眼用制剂，灭菌工艺的合理性都是确保产品质量的重要部分；都应该是研发过程中给予重视的问题。眼用制剂的包装材料目前均采用塑料制品（低密度、高密度、聚酯类），在高温下容易变型。由于包装材料的特殊性，因此眼用制剂的灭菌工艺不能采用终端灭菌工艺，需采用无菌制造工艺。例如：滴眼液较常用的工艺“百级环境中用0.22um的微孔滤膜过滤药液，检测合格后在百级环境中灌装，包装得成品”；或是“采用湿热灭菌法灭菌后，在百级环境中灌装，包装得成品”。其他眼用制剂，如眼膏剂、凝胶剂等半固体也需采用无菌制造工艺，在制备工艺及其筛选过程中要详细说明灭菌工艺的条件、是否采用无菌工艺等；根据化合物的理化性质和剂型、处方的特点，采用适宜的灭菌方法。

第三篇：钢质曲轴圆角工艺研究论文

摘要：针对钢质曲轴圆角强化工艺研究及强化效果进行了分析。

关键词：曲轴；圆角；试验

1概述

曲轴是发动机的重要零部件，曲轴的安全系数是整机安全系数提高的可靠保证。曲轴常用的强化方式主要是表面淬火技术，对连杆颈、主轴颈、法兰及止推面进行表面处理提高耐磨性能，这种工艺在我们加工线应用已有二十余年的历史；随着工艺技术的进步和发动机升功率的提升，人们对曲轴热处理的要求发生了改变，除了耐磨性能要求外增加了强度提升的要求，提升强度需要对曲轴的圆角进行强化处理，这样才能提高曲轴的强度满足柴油机整机使用要求。国外技术资料通常有两种方法可以提高曲轴的疲劳强度。一是采用圆角感应淬火，二是采用圆角滚压，主要是对圆角进行强化处理来实现曲轴整体强度的提升。

2强化方案选择

首先根据研究资料显示。结合我们生产线实际情况，我们曲轴的材质45钢、42GrMoA以两种钢质曲轴为主，因此优先选用轴径和圆角同时淬火的强化处理路线。

3方案实施

3.1曲轴毛坯的充分去应力处理按照轴径和圆角同时淬火的强化处理路线的特点，主要解决难题为曲轴整体变形量比较大，因此需要将曲轴毛坯20根做针对性处理，即二次正火处理：工艺参数为560℃，在井式炉中保温6小时后空冷至常温。3.2圆角淬火工艺参数确定根据确定的工艺参数范围，进行多组参数试验，将试验后的样件送工艺材料研究所进行硬度、淬硬层深度和金相组织等参数的检验。根据检验情况确定最好的工艺参数进行细化调整，最终确定设备工艺参数如表2。3.3切样经过调试最终效果可以达到预计要求，下面的照片是最终工艺定型后圆角淬火后的断面切样照片，根据工艺材料研究所的检测，硬度和层深、组织均符合设计要求。

4疲劳试验对比

4.1曲轴仅进行轴颈淬火的疲劳试验结果（圆角不淬火）（表3）根据试样的疲劳试验数据，按照QC/T637-2000标准规定的算法要求，计算圆角未感应淬火工艺路线的成品曲轴的弯矩疲劳极限:由统计计算后结果可得，所得M-1满足置信度为95%、相对误差≤5%的要求，其存活率为50%的弯矩疲劳极限M-1（50%）=1358.33Nm；而存活率为99.9%的弯矩疲劳极限M-1（99.9%）=1161.68Nm；

4.2轴颈和圆角同时淬火曲轴疲劳试验结果（表4）根据试样的疲劳试验数据，按照QC/T637-2000标准规定的算法要求，计算圆角和轴径同时进行感应淬火强化工艺路线的成品曲轴的弯矩疲劳极限:由统计计算后结果可得，所得M-1满足置信度为95%、相对误差≤5%的要求，其存活率为50%的弯矩疲劳极限M-1（50%）=2883.33Nm；其存活率为99.9%的弯矩疲劳极限M-1（99.9%）=2439.62Nm。

5结论

通过对比试验结果显示：我们LR系列型号的钢质曲轴经过圆角强化的处理后，疲劳强度大幅提高，也就是说曲轴的强度得到了大幅提升，同时按照QC/T637-2000标准里规定的存活率为99.9%的弯矩疲劳极限M-1计算，曲轴的疲劳强度为提高了110%，这样工艺处理的曲轴可以承受更大的爆发压力，可以满足更大升功率发动机的使用要求。在现有发动机行业，20KW/L以上的发动机曲轴全部需要做圆角淬火强化处理，以满足发动机的整机使用要求。

第四篇：化工工艺设计的研究论文

摘要：随着我国技术科学与经济的迅速进步，各行各业都有着很大的发展。人们的生活水平不断提升，对物质文化的要求也在不停提升。对化工工艺设计也有了更高的要求。但不可否认的是，尽管我国化工工艺设计行业相较于以前，有了很大的发展和进步，但在发展过程中难免会出现或存在一定的问题，这就需要相关工作人员及时对其解决和处理，使这些问题所造成的损失降到最低。本文根据笔者多年的研究经验，结合实际情况，围绕“”化工工艺设计的研究这一主题，进行了深入而全面的研究和分析，希望能够对相关工作人员的工作起到一定的帮助作用，并供广大读者阅读参考。

关键词：化工工艺；设计安装；重要性

这些年来，因为化工行业设计的施工项目越来越多，对具体的生产过程中工艺设计的要求也最之提升，社会各界也逐渐加大了对其的关注力度。除此之外，在衡量一个企业是否成功的标准中，化工的工艺安装设计问题也成为了重要的内容之一，这对于企业整体竞争实力的增强有着重要的作用。所以，对化工设计安装工作进行分析和研究，就显得格外重要。

1化工设计安装中存在问题的解决方法

1.1从化工设备安装与设计角度

当前，许多化工企业没有对化工设计与安装方面的工作加以足够的重视程度，所以其暴露出来的问题也越来越多。比如支架或者作台的设计问题、设备修理与检修问题、车间的控制问题等，很多返工现象的出现都是因为对这些细节没有足够重视而导致的。而如果减缓了生产的速度，就会不利于企业的发展。所以在设备的设计与安装的工作过程中，相关工作人员应当从设备的细节问题入手，着重对其进行解决，使设备的顺利运行得到充分保障。

1.2从安全问题及完善策略角度

当前，无论是进行设备的设计安装工作，还是在其他的生产过程中，安全问题总是存在。由于化工工艺有着一定的特殊性，在安全性能方面有着较高的要求。如果在具体的安装工作中，相关工作人员没有按照按照要求对其进行安装作业的话，那么就很有可能造成较大规模的破坏，毕竟许多意外事故的发生都是因为一些细节没有做好而导致的。所以，在对化工设备进行设计和安装作业的时候，一定把选好工艺材料。严格把关，确保工艺材料的质量符合相关要求和规定。一般情况下，化工工艺安装作业中，所使用材料的种类都比较多，例如中间产品、半成品、成品等。而由于不同的化工材料有着各不相同的特性，所以在使用这些材料之前，一定要做好物理性质、稳定性、化学反应方面的测试工作，并对对其进行全面的研究分析，以免在对材料使用的时候发生意外的事故。保证工作人员的生命财产安全，将危险事故发生的几率降到最低。

2化工工艺安装设计的未来展望

2.1低能耗的实现

当前，很多企业都把能源成本当成总投资中的一部分，但是，只要将化工生产中所导致的能源消耗问题解决，就可以在很大程度上降低企业的生产成本。比如，将超临界流体应用到大型的分离装置之中，其消耗的能源费用将会远远低于蒸馏、恒温共沸等技术所消耗的费用。所以，化工工艺设计安装工作在未来应当实现低能耗，来使企业的生产效率得到大大提升。

2.2基本建设投资的降低

改善设备设备、提升生产能力，是化工工艺作为密集型产生而继续前进发展的重要前提和保障，所以，降低基本建设投资费用，就需要从生产能力与装置设备这两方面入手，比如，对蒸馏塔进行改造时，所进行的Higee工艺设计工作，就明显提升了化工工艺的整体效果，使企业的经济利益得以最大化。

2.3环保意识的体现

化工行业的能源消耗较高，因此其对环境的所造成的污染现象也成为人们所关注的重点。为了顺应“可持续发展”这一战略目标，化工企业在进行具体的生产工作时，应尽量使用那些能源消耗较少的装置设备，并回收废弃的原材料。使环境污染问题得到解决。在优化化工工艺设计的过程之中，一定要不断改进和完善生产装置，例如在面对废料排放这一问题的时候，就可以使用相关先进技术，使产生在分离工作的过程中，得到更好的分离效果。不断使产品的转化率得到提升，并使利用率能够最大化。除此之外，想要减少用水量，还可以使用HEN分析法不断使装置的规模得到缩减，这样，就能够在工艺过程中，循环使用水资源，使废水量得到明显降低。

3化工工艺安装设计的重要性

3.1提高产品实用性

以往的化工企业，没有对很多老旧的设备进行重新设计，便投入到生产中，给实际的使用效果造成非常严重的影响。而通过化工工艺的安装和设计工作，就可以在最大程度上发挥设备的使用性能，并根据不同的实际需求情况，来进行具体的设计工作，使生产与安装设计相结合。

3.2提高检修速度

因为化工行业既是高能耗行业，同时也是密集型行业，所以总会设计到许多的项目，这让有效应用化工设备成为了一个重要的问题。所以，通过工艺的安装和设计，就大大提升了设备的检修速度，使生产的可操作性得到真正实现。

4结语

作为企业生产环节中最为重要的组成部分之一，工艺工艺安装设计工作在保障设备安全、节约资金成本、提高生产效率、方面有着很大的贡献与作用。并在一定程度上促进了相关技术的进步与发展，使企业在社会效益与经济效益方面的实现提供的重要保障。因此，相关工作人员一定不要不断丰富和巩固自身工作经验，持之以恒，不懈努力，为我国化工工艺安装与设计工作的进一步发展提供更大的贡献。

参考文献：

[1]朱晓东.浅析化工工艺设计中安全危险的问题[J].化学工程与装备，2015，（6）.[2]李跃云，董喜红.浅析化工工艺设计中安全危险的识别与控制[J].黑龙江科技，2015，（3）：178-179.

第五篇：大豆异黄酮技术研工艺研究分析

莱特莱德特种分离提供商

大豆异黄酮技术研工艺研究分析

尽管传统溶剂提取法具有耗时耗能，消耗大量溶剂，经济与环境成本均很高等不足，但由于操作简单，人员设备要求不高，目前依然在工业生产中普遍使用，但在传统提取方法中，活性成分的纯化方法，活性成分种类以及成分的化学变化等应成为进一步研究的重点。超声提取与传统工艺加热回流提取相比，具有省时、低温节能、提取率和产品纯度高的优点，但是超声波作用能断开碳—碳键，从而产生活性较强的自由基，破坏活性成分，降低提取物的稳定性。微波辅助提取法选择性高、操作时间短、溶剂消耗量少，但设备泄漏的微波辐射会给人体造成慢性损伤以及工业化还存在困难等问题需进一步研究。超临界CO2,流体萃取具有提取率高、产品纯度好、流程简单、能耗低、无有机溶剂残留等优点，但对设备要求较高。

大豆异黄酮是存在于大豆等豆科植物中的一类重要生物活性物质。近来研究发现，大豆异黄酮具有抗癌、防治动脉硬化、抗炎等多种药理作用。从大豆异黄酮中分离得到的染料木素，其结构与17-β雌二醇的结构相似，能与内源性雌激素受体结合，发挥雌激素效应，同时又没有雌二醇的副作用，被人们称为植物雌激素。大豆异黄酮是一种混合物，主要为两类：苷元及其葡萄糖苷。近年来国内外学者对大豆异黄酮的提取工艺进行了大量的研究，主要集中在传统溶剂加热提取，超声及微波辅助提取等。

大豆异黄酮功能成分的提取随科技的进步还会进一步发展，其提取方法始终要避免过高的经济与环境成本，同时还要有利于资源的充分利用，以及产品的生物活性的保持与提高。