医用耗材管理制度
医用耗材管理制度1
一、管理制度：
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定以下制度与流程：
1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任同意后，报医务科审查，医务科审查同意后报院长审批后交由设备科采购。
2、采购管理：设备科严格按照审批通过的申购单制定采购计划，筛选具有合法生产、经营的供应商采购，其采购价格不得高于公布的最高限价。
3、资质档案管理：严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的`供应商资质档案。
4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符应拒绝收货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材实行零库存管理。领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
5、使用管理：对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型，仔
细检查产品外包装，确保消毒到位。植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
6、处置管理：使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作好记录。
二、植入性医用耗材流程图
医用耗材管理制度2
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材,采购部门不得自行采购,如擅自采购并由此造成不良后果的,医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组,小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排,医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要,定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表,同时提出所需器材的技术参数、质量要求,但不得规定品牌。少数特殊器材,经招标领导小组同意后,使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考,招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业,必须具备以下条件:
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;
2.具有独立法人资格;
3.具有一定的生产经营规模;
4.具有及时供货能力;
5.具有较好的商业信誉;
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度,遵纪守法,照章办事,忠于职守,廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人,认真做好招标前期的.准备工作,做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录,并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位,医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
医用耗材管理制度3
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。
三、高值耗材使用管理制度
1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的.信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。
2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字，方能应用。
医用耗材管理制度4
为规范医用氧气的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧气的供应，同时做好医用氧气的采购、验收、发放、贮存等工作，保证患者使用氧气的安全，特制订本管理制度。
一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，医用氧气为急救药品，由药学部负责严格按照药品的管理办法执行。氧气瓶为医院固定资产，药学部氧气房负责对我院所有氧气瓶进行建档、保管、定期检验、定期养护等安全使用、管理工作。
二、医用氧气的首次购入应留存生产厂家的资质及首次购入医用氧气的检验报告书，同时严格按照药品的首营品种的管理执行。
三、医用氧气的入库验收应严格按照药品的验收办法执行。医用氧气的.质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定。
四、氧气房药学专业技术人员应认真对医用氧进行验收，验明品名，生产企业，生产日期，批号，有效期，检验合格证明，氧气瓶压力（充装压力12.5Kpa/m2）等标识，并建立医用氧购进验收记录，验货人和负责人签字确认，严把医用氧的购进关。
五、医用氧作为药品本身具有一定的特殊性，其容器为压力容器，应严格按照压力容器进行检验。由生产厂家出具检验报告。
六、库存医用氧应严格划分区域，满瓶和空瓶应分开放置，并设标示以示区分。满瓶用绿色、空瓶用红色。
七、各相关科室对本科室的医用氧的安全负责，对氧气使用人员进行安全培训，正确使用氧气瓶，使用完毕应及时关闭阀门。药学部定期检查相关科室的氧气瓶使用，标示张贴数量等情况，发现丢失，由其科室负责赔偿。
八、各用氧科室，根据情况给予一定数量的氧气瓶基数，各科室护士长做好用氧计划报于氧气房，用空氧瓶向药学部换取医用氧气瓶。
九、氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。氧气瓶阀门开关必须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。非工作人员不准动用。
十、氧气瓶贮藏，使用，搬运，存放严禁撞击，以免发生爆炸。氧气瓶在贮存使用时必须直立放置，严禁卧放使用。
十一、氧气瓶只准在医院各病区内、急救车辆上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、换（充）装氧气瓶行为，违者按私自收费处理。确需借用氧气瓶到院外使用的，需经分管院领导、科主任签字同意并预交押金方可借出，借出的氧气瓶必须专瓶专用，不得用于其它用途，否则应作为废瓶处理，借出氧气瓶必须一个月内归还。
十二、每月25日氧气房对院内氧气瓶进行盘点，统计购进量、各科使用量、库存量，汇总消耗表报药学部财务会计处结算。购进医用氧应有合格票据，做到帐、物相符。
十三、氧气瓶如有破损、失灵和漏气等情况时应及时联系氧气厂，氧气厂负责维修工作。
医用耗材管理制度5
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的生产企业和销售企业
1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。
2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。
4．生产企业授权给销售企业的授权书。
5．销售人员的身份证复印件。
（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的`名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
医用耗材管理制度6
1、目的
为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下：
2、适用范围
医用耗材库房管理制度。
3、职责
3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。
3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。
4、库房设施设置
4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。
4.4库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。
4.5外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品，防止盗窃。
5、工作程序
5.1入库验收
5.1.1所有医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。
5.1.2产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在电脑软件中。
5.2耗材领用
5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取物资，并且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。
5.2.2部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。
5.2.3部门月采购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部门需在该时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的及时、准确、有效。
5.2.4请领单一式三份，物资出库并分发至部门完毕后，经提货人及部门领用人签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。
5.3出库发放
5.3.1库房管理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。
5.3.2所有产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。
5.3.3保管员应及时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。
5.4日常巡查
5.4.1仓库内应保证合理的'库存量，防止供应中断或积压浪费。如发现物品失效期在三个月内或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。
5.4.2库存产品应分类存放整齐、标志清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件储存。
5.4.3定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施以保证产品质量。
5.4.4定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。每年需对账面库存物品进行核对，计算出盈亏数量和盈亏金额、生成盘存表，上报医院备案，以备上级部门审计。
医用耗材管理制度7
（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
（五）、属于临床试用、验证的`医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
医用耗材管理制度8
为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入。
二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。
三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。
四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况。使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部。严防不合格耗材进入库房。
五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的'原则。高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错。
六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划。保障物品不积压、不断货。根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境。
七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定。
医用耗材管理制度9
为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的'管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：
1、采购
按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。
2、入库
药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。
3、保管
药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。
4、出库
药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。
5、处罚
凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。
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高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的.生产企业和销售企业
1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。
4．生产企业授权给销售企业的授权书。
5．销售人员的身份证复印件。
（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库
（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。
医用耗材管理制度11
第一章、
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度
一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：
1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；
3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一）品名、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S
六、医疗器械保管制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：
待验库（区）、退货库为黄色；
合格品库、待运库（区）为绿色；
不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：
1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度
一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。
五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
八、医疗器械养护制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。
三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。
五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。
八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
九、医疗器械有效期管理制度
一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。
七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
十、不合格医疗器械管理制度
一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
三、不合格医疗器械的确认和处理：
1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；
四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。
六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。
十一、售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十二、医疗器械质量跟踪管理制度
一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。
三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件报告制度及处理程序
一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。
四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司
五、报告及处理：
1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。
2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。
3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。
4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。
5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
十四、质量教育、培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十五、文件、质量记录和凭证管理制度
一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。
二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。
三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。
四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。
五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。
六、质量记录和凭证的查阅：
1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。
2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。
七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。
第二章、各级质量责任
一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。
三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。
四、签发本企业的质量文件。
五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。
六、支持质量管理人员充分行使职权。
七、对不合格医疗器械报损的审批。
八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。
九、对质量事故作出处理决定。
二、质量副总经理职责
一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、对企业质量管理工作负领导责任。
三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。
四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。
五、指导、监督、检查质量管理人员工作。
六、对首营企业、首营品种的审批。
七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。
三、质量管理部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
八、收集和分析医疗器械质量信息。
九、参与购进计划的质量审核。
十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
十一、其他相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。
七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。
八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好“购进记录”的记录工作。
十、协助质量管理部作好质量查询工作。
十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。
十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。
十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。
十四、负责做好“销售记录”的.记录工作，做到票、账、货相符。
十五、负责近效期商品的促销工作。
十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。
十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作
五、储运部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。
二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。
三、负责医疗器械的合理储存。
四、负责在库医疗器械的安全储存。
五、负责在库医疗器械的账货相符。
六、负责医疗器械运输的及时和安全。
七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。
八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。
九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。
六、验收员职责
一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。
二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。
三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。
四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：
1、医疗器械验收记录；
2、进口药品验收记录；
3、销后退回药品质量验收记录；
五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。
七、养护员职责
一、严格执行《医疗器械养护制度》。
二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。
三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。
六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。
八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
九、负责建立药品养护档案。
八、仓库保管员、复核员职责
一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。
二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。
三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。
五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。
六、必须遵循按批号发货的原则。
七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。
八、负责“医疗器械出库复核记录”。
九、负责近效期医疗器械报告工作。
十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。
九、开票员职责
一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。
二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。
三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。
四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。
六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。
第三章、质量管理工作程序
一、医疗器械质量验收程序
一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。
二、范围：医疗器械入库前的质量控制。
三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。
四、程序：
1、医疗器械进入待验库；
2、首营企业：核对首营企业审批表；
首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；
3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；
4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。
5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；
6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；
7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；
8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；
9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。
二、医疗器械入库储存程序
一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。
四、程序：
1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。
2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；
3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。
4、按外包装图示标识搬运和堆垛。
5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。
6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
三、医疗器械在库养护程序
一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。
二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。
三、职责：养护员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；
2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；
3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；
（1）挂黄牌（停止发货）；
（2）填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；
（3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；
（4）根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。
4、每季度作养护总结报质量管理部。
四、医疗器械出库复核程序
一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。
二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。
三、职责：复核员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；
2、质量状况检查；
3、复核过程中发现差错退保管员；
4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；
5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；
6、做好复核记录并签章；
7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序
一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。
二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。
三、职责：
1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；
2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；
3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；
4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；
5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。
四、程序：
1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；
2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；
3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；
4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；
6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；
7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；
8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；
10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
医用耗材管理制度12
为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的.管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：
1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。
2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。
3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。
4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。
5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%—50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。
医用耗材管理制度13
医用耗材是用于医院的诊疗，直接作用于病人，甚至须植入人体。它的存放要求不同于普通商场、超市的库房存放，需要有一定的温度、湿度及摆放要求。
1、库房应空气流畅、光线好，温度应保持在20℃、湿度在45~70％，以防医用耗材发霉变质。耗材入库后全部摆上货架，杜绝了地气对耗材的浸湿，冬夏两季使用空调调节室内的温湿度。
2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷藏柜中。
3、库房分区管理：合格区和待处理区。
4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行。先入库的放在上面或前面，后入库的'放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。
5、坚决贯彻零库存的模式，量出而入、按量采购，对有些科室采用物流式的配送供货，利用最小资金、库存，达到最大的效率。
医用耗材管理制度14
为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工
作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：
一、验收管理：
1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.
2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包
装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980—1995》
《GB8939—》《YY/T0313—》,(4)进口产品应有中文标识.
二、使用管理：
1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
三、发放管理：
1对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的.领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
2各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
3各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
医用耗材管理制度15
目的：
为严格执行国家有关的法律法规，进一步规范医用耗材的采、供、用的管理，加强成本控制，减少浪费，特制定本规定。
内容：
组织领导
由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规范有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。
采购管理
全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。
㈠采购范围
设备科负责下列物品采购：⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂
⑶临床用消毒产品
㈡申请
经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。
首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注明申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。
㈢审批
常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、使用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。
首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后可采购。
㈣采购
采取集中招标采购、竞价询价采购等多种形式，保证进货渠道规范、采购工作公平、公正、公开，综合比价，在确保质量的前提下努力降低成本。严禁购置无经营（生产）许可证、无营业执照、无产品注册证（表）、无卫生许可证的产品，进口产品除审核上述证件外，无进口注册证（表）的一律不得购进。
设备科要坚持降低医疗成本，尽可能减轻患者医疗费用负担的原则，普通医用耗材若国内产品质量好，性能可靠的不再购买进口产品，低价位产品能达到使用要求的不买高档产品。要树立服务临床的思想，保证医用耗材的供应，对临床急需的，凡已办理审批手续的要积极组织货源，按时按质保证供应，满足临床需要。
领用
各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的管理，确定专人领取并经设备科确认，非认领人一概不能领取。使用零库存的高值耗材要有科护士长签字。
对国内外厂商及有关单位赠送、赞助医院和科室的医用耗材必须办理相关入库手续，由设备科根据科室需要发放，任何科室和个人不得擅自据为己有。
管理
库房管理
严格入库验收制度，严把质量关，库房保管员应及时、准确、完整地做好验收记录，发现质量问题立即报告，杜绝不见物品就办理入库手续的现象。
库房要对库存情况每半年进行盘点，做到账物相符同，并加强对库存物资的管理，严禁过期耗材出库。
医用耗材的领用，由科室填写领用单，库房按规定办理出库手续。
科室管理
任何科室和个人不得擅自使用未经医院确认的产品，未经设备科审核的赠送产品，亦不得私自将本院的医用耗材给外院或个人使用，否则一切后果由当事人承担。
外请专家自带的高值耗材、医疗器械等，原则上不予使用，如确实需要使用的，应事先到设备科填写“购买医用高值耗材申请表（新增产品）”、医务科备案、设备科审核、分管院长批准后方可使用。
凡属一次性医用耗材必须按规定确保一次性使用，用后销毁处理，严禁反复使用。
各临床、医技科室对所领取的耗材必须建立专用账册，专人管理，做到账物相符。并检查有效期，严禁使用过期耗材。凡科室申请采购的耗材应负责使用，造成的过期、浪费由申请人负责。
植入物及相关产品的管理
⑴分类：骨科用植入物；各种支架、起搏器及各类介入用植入物；眼科用植入物；各种填充材料；颌面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修补片、人工血管、人工瓣膜等）
⑵产品的选择
a.凡是部、省、市招标目录内的植入物及相关产品一定要采购中标范围内的产品（省第三方采购平台正常运作后执行）。
b.对于不在招标目录内的植入物及相关产品，必须经院设管会审核同意方可采购。
c.由于临床开展新技术、新项目或为应对一些特殊病人的需求所需的特殊规格型号的植入物及相关产品，由临床填写购买医用高值耗材申请表（特需耗材），由设管会主管领导签字确认审批后方可临时使用，正式采购需由设管会讨论审核后方可进行。
d.对于应对急诊手术的植入物及相关产品，由设备科与相应供货商商谈，备一定数量的产品在手术室，一旦用完，由手术室护士长通知设备科采购人员让供货商开具发票，并由手术室护士长签字确认后方可进行入库。
(3)产品采购流程
a.在手术室用的植入物及相关产品由临床使用医生填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，使用完后将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。
b.非手术室用的`植入物由临床使用人员填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，使用完后将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。
(4)产品的管理
a.任何个人不得私自将未经医院确认植入性耗材带入临床使用，如使用一切后果由当事人负责。
b.植入性医用耗材必须是具有条形码与合格证的产品，且条形码可溯源、可扫描、易于粘贴，手术后必须将条码粘贴于病历及植入物单上，无条形码的产品一律不得使用。
c.需消毒的植入物及相关产品一律在院供应室进行消毒，并按供应室的有关规定执行.人工关节等需特殊消毒的耗材应由厂家负责消毒及复消。
4、医用耗材供应商的管理
(1)所有医用耗材供应商必须遵守有关法律法规及医院的规章制度。不得将未经医院认可的耗材带入临床或手术中使用，一经发现，将处以一定处罚。违反规定所造成的包括法律责任在内的一切后果由医用耗材供应商承担。
(2)所有植入物供应商的技术支持人员，必须遵守医院手术室的有关规定，经院手术室审核其相关医学毕业证书、本人身份证、单位证明后原件并复印留存后方可准许进入手术室，否则一律不得进入手术室，管理科室对技术支持人员定期进行检查，如不合格将采取警告、罚款、停止进入等处罚，技术支持人员如违反医院及手术室有关规定，将处以一定罚款，在保证金或应付款中扣除。植入性耗材的条形码若不能在手术时及时提供，其使用的耗材将不予以付款。
采购纪律
医用耗材的采购必须做到“五公开”：公开采购程序；公开业务洽谈；公开进货渠道；公开进货价格；公开进货品种。“十不准”：不准一个人洽谈业务；不准在非办公场所洽谈业务；不准购进不符合要求的品种；计划、采购、验收入库等程序不准一人独自完成；未见货到或验收不合格不准入库；发票不符合要求不准入账付款；不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道）；不准个人公开或暗示索贿、受贿；不准私自处理让利、赞助等费用；不准参加有关厂商的宴请、娱乐、旅游等。
医用耗材管理
（一）医用耗材管理委员会工作职责
1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;
2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。
（二）医用耗材试用制度
1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；
2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；
① 医疗器械注册证及登记表
② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）
③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证
④ 各级经销商及业务员的授权书
⑤ 业务员身份证复印件、联系方式
⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）
⑦ 小包装产品
3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。
4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；
6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;
7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。
(三）医用耗材申购制度
为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
1、限量申请
按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。
2、替代原则
除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。
3、品牌选择原则
功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。
4、在用产品品种压缩原则
在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。
5、不良事件追踪
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:
6、缩减供应商原则
尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。
7、重大产品双品牌原则
使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。
8、定期淘汰原则
已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。
（四）医用耗材审批制度
我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:
1、长期使用申请
（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类
（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料
医疗器械注册证及登记表
各级经销企业及业务员的授权书
业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品
报关单（进口且非中标产品需要）
经销商报价单（中标产品需标明中标号）
（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。
（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。
（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。
（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。
（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。
2、临时使用申请
（1）符合以下情况之一的视为临时使用： 经院办批准的特殊病人
与新装设备配套使用的专机专用耗材
原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品
（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。
（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。
（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。
（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。
3、扩大使用申请
（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。
（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。
（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。
（五）医用耗材价格谈判制度
1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。
2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一： 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌
一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种
在用耗材调价
3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。
4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。
5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。
6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。
7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。
（六）医用耗材收费管理制度
1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。
2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。
3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。
4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。
5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。
6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。
（七）医用耗材采购制度
1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。
2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。
（八）医用耗材验收制度
1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。
供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。
低值耗材随货无发票。
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。
2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。
3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。
5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
（九）医用耗材入库制度
1、低值耗材
（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。
（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。
（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
（4）入库单经库管员审核方可生效。
（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。
（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。
2、高值耗材
（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。
（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。
(十)医用耗材储存管理制度
1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。高值耗材
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。
(十三)医用耗材不合格品管理制度
1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。
3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。
4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。
(十四)医用耗材报损制度
已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。
(十五)医用耗材应急管理制度
1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。
2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。
3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。
4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。
5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。
(十六)医用耗材档案管理制度
1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。
2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料:
医疗器械注册证及登记表复印件
生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）
各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件
各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件
业务员的身份证复印件、联系方式
3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。
4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。
原始档案资料需保存至少二年。
5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。
6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。
7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。
(十七)医用耗材结款制度
低值耗材
1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。
2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。
3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。
4、交给财务人员做账，财务处银行转账。
高值耗材
1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。
2、将该结账单送到住院处审核盖章。
3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。
4、财务人员做账，财务处银行转账。
(十八)培训制度
1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。
2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。
3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。
临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。
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