第一篇：药品直接接触人员体检
浙江省食品药品监督管理局关于直接接触药品
人员体检项目和病种的批复
浙食药监法〔2009〕8号
绍兴市食品药品监督管理局
你局《关于要求明确直接接触药品人员体检项目和病种的请示》（绍食药监
[2006]3号）收悉，现批复如下：
一、药品生产、经营企业和医疗机构的工作人员，患有以下疾病的，不得从事直接接触药品的工作：
1．《中华人民共和国传染病防治法》第三条规定的传染病；
2．化脓性或者渗出性皮肤病；
3．不能控制自己行为的精神病；
4．其他可能污染药品的疾病。
二、体检项目可与当地卫生部门协商确定，一般应包括询问既往病史、常规内科检查、皮肤病检查、常规眼科检查、胸透、肝功能、肠道传染病、精神病检查等。
特此批复。
第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。
关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函
食药监办安函[2012]140号2012年04月11日 发布
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：
2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年四月十一日
第二篇：关于做好直接接触药品人员健康体检的通知
关于做好直接接触药品人员健康体检的通知
各药品生产、经营企业、医疗机构药品使用单位：按照《中华人民共和国药品管理法》好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com第五章第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《××省医疗机构药品质量管理办法》也对此做了明确规定。因此，根据省、市局的要求，结合我县的实际情况，就2006年的体检工作做如下安排，望相关单位接此通知后认真落实。
一、体检时间、地点
从2006年3月20日起到2006年6月30日前结束。
为方便参检人员、节约时间、节约费用，经县食品药品监督管理局研究决定，县城内各医疗单位、村级卫生所、个体诊所及药品零售企业、九龙药业、县医药公司到县疾病预防控制中心进行体检；各乡镇医疗单位、村级卫生所、药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到各乡镇进行体检。
二、参检范围
1、生产企业的车间工人、药品原材料、包装材料的保管和工作人员、药品质量检验监测人员等。
2、药品批发、零售企业的药库保管、药店主任、药店营业员、药品养护验收人员等。
3、医疗机构的药房主任、药剂科主任、药库保管、司药和直接接触药品、医疗器械的临床护理人员。
4、计划生育、防疫和医疗美容技术服务等接触、使用药品、医疗器械的人员。
四、步骤安排
1、从3月20日起至6月30日止，县城内及县城周边的各医疗机构、个体诊所、药品零售企业、厂矿、院校医务室人员及大阁中心卫生院所辖村级卫生所、南辛营卫生院所辖村级卫生所的相关人员，在规定的时间内及时到县疾病预防控制中心进行体检。
2、其他乡镇卫生院及村级诊所、各药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到基层体检，参检时间由基层体检科统一安排，具体时间由疾控中心负责通知，请按时参检，逾期不检者，除到县疾控中心补检外，将依照有关法规条款进行处理。
五、具体要求
各相关单位一定要对此项工作高度重视，认真负责，从依法生产、经营和使用药品的角度落实好此项工作。
1、县级医疗机构要责成专人安排组织，督导体验工作。
2、乡镇医疗机构以中心卫生院为第一责任人，其它卫生院为责任人，负责通知、组织好辖区内的医疗诊所、零售药店及卫生室人员，按照疾病控制中心基层体检科的安排做好体检工作。
3、定点体检单位要认真做好接待检查工作。
4、此项工作的进行期间，县局将安排市场监督和稽查人员深入相关单位进行督导检查，凡未按通知要求进行检查的，将依照有关法规条款进行处理。
特此通知。
第三篇：关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函
关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函
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2012年04月11日
发布
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年四月十一日
第四篇：直接接触药品的包装材料(1996)
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范
国家医药管理局令
（第１５号）
《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。
局长 郑筱英
一九九六年四月二十九日
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范
（试行）
第一章 总则
第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。培训记录和考核情况均应存档。
第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下：
┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐
│
│ 尘埃数／立方米
│活微生物
│
换气次数
│
│洁净级别 ├─────┬─────┤
│
│
│
│≥0．5微米│≥5微米
│数／立方米 │（参考值）
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│
│
│
│
│垂直层流0.3米／秒 │
│100级
│≤3500
│ 0
│ ≤
5│，│
│
│
│
│
│水平层流0.4米／秒 │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│10000级
│≤350000 │ ≤2000
│ ≤100
│ ≥20次／小时
│
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│100000级 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500
│ ≥15次／小时
│
├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤
│300000级 │≤10500000│ ≤60000 │（待定）
│ ≥10次／小时
│
└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符
合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对湿度应与生产工艺要求 相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或
天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于９．帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于４．９帕的压差，应有指 示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道 第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生 开口位置应有防污染措施。
产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产 区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高
化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制
外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅
料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施 及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退 回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。
第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产 第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或 操作和维修、保养，确保安全。
消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房，若需要穿 第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产 第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工 越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
要求。
艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不 能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具 第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度 第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作 有严格的安全规范及检查验收制度。
应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自 的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产 第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区 区的人员均应严格遵守有关卫生制度。的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应运离生 产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使 用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及
带人（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫 生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别
相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别 的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩
带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗 手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌 株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检
一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。
第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等 第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标 方面的管理制度。
准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规 定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收
制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并 向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时 处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、湿度及特殊要求 的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料 分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅 料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期
。期满后复检，特殊情况应及时复检。
第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（１）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（２）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严 格执行；（３）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（４）检查本部 门厂房和设备的维护情况；（５）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校 验，并记录在案，写出报告；（６）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继 续培训，按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生
产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药 品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。第四十七条 第一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与
岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结 构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量 标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记
录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整 洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效 期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生
产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则： 每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若 生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：
（１）生产操作应衔接合理、传递迅速。
（２）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
（３）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
（４）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合 洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录
。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结 果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检 第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符 查并作好记录。
合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水 应控制微生物数。
第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定
数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：
（１）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用 和成品出厂；（２）评价批次记录；（３）确保进行所有必须的检验；（４）批准 取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（５）确保进行所需的验证，包括分析 程序的验证和控制设备的校正；（６）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准 的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评 估。第五十六条 质量管理的基本任务如下：
（１）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
（２）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
（３）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
（４）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
（５）有处理退回的产品及不合格品的权利。
（６）负责建立物料的取样和留样制度。
（７）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅 料的贮存期、产品的有效期提供数据。
（８）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
（９）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养 基等的管理制度。
（１０）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
（１１）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证 其工作的正常进行。
（１２）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企 业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
（１３）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。
（１４）参与制订与产品有关的质量标准。
第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方
法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每 批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（２）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
（３）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操 作法、生产指令等。
（４）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作 规程，取样及留样制度，原料、辅料的贮存期和产品有效期的确认制度，中间产品 管理制度，不合格品处理和管理制度等。
（５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（７）关于本规范和专业技术的培训制度。
（８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放 等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记 录等。
（９）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废 制度，紧急情况处理制度等。第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的
管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。
第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除 第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容包括：（１）包 包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
装日期；（２）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（３）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（４）包装材料、被包产品有无异常及处理情况 ；（５）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才 第六十四条 标签的内容至少包括：（１）《药品包装用材料、容器生产企业 能由专人保管和发放使用。
许可证》证号；（２）品名；（３）批号；（４）规格；（５）数量（重量）；（６）生产日期、有效期；（７）生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。
包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。
第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检
查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取 改正措施。
第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必 要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记 第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数 录至少保存三年。
量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。
第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详
细记录并调查处理。
第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。第七十二条 本规范自公布之日起施行。
第五篇：(国产)直接接触药品的包装材料和容器再注册（范文模版）
一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药包材生产再注册申请表》
资料编号
（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件；
资料编号
（二）申请人合法登记证明文件；
资料编号
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书；
资料编号
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书；
资料编号
（五）申报产品的配方；
资料编号
（六）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号
（七）申报产品的质量标准；
资料编号
（八）三批申报产品的生产企业自检报告书；
资料编号
（九）该产品五年内销售及质量情况的总结报告；
资料编号
（十）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件四。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药包材生产再注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药包材生产再注册申请表》
（1）《药包材生产再注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：
①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。
②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。
丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。
（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。
（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：
药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。
（5）配件名称项目：
①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。
②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。
③其余品种可不必填写此项。
（6）配方项目：
①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。
②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。
（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。
（8）申请人项目：
生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。
注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。
生产地址项目指申报产品的实际生产地址。
对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。
电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。
（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：
应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。
（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。
2、申报资料
（1）申报产品的配方资料。
①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。
②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。
③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。
④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。
⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。
⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。
应当同时说明产品的用途及用法。
（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。
①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。
塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。
②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交
药包材生产设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
药包材检验设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
（7）申报产品的质量标准
①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。
②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
③应当附产品结构图。
④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。
（8）三批申报产品生产企业自检报告书。
应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。
（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料
①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。
②应当附试验药品的质量标准。
③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）
④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。
⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX C相符。
⑥推荐的加速试验条件
⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。
⑧此项资料需提交原件。
详细情况要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件四
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理:
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件4：药包材再注册申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）现场考察:
省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。
（三）药包材再注册检验：
申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在30日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
（四）资料移送：
省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
（五）技术审评：
国家食品药品监督管理局在收到省局报送的资料和检验报告及意见后,在40日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
（六）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
（七）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（八）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
十、承诺时限：
自受理之日起130日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）
十一、实施机关：
实施机关：省级食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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