省局受理产品需要准备的材料

第一篇：省局受理产品需要准备的材料

省局受理产品需要准备的材料

1、食品生产许可流程登记表，1份当场填写

2、申请书，3份

3、营业执照或预核名受理通知书，3份

4、法人身份证复印件，3份

5、生产许可证复印件，换证企业，3份

6、业主或投资人的资格证明﹙营业执照﹚或身份证复印件，3份

7、生产加工场所有权使用证明﹙属于在有权使用的土地上建设食品企业的应提供乡镇以上土地管理部门出具的土地使用证明；租赁生产加工场所的提供经公正部门公正的生产加工场所的公正合同；其他情况出具县级以上人民政府允许使用生产许可的证明﹚，3份

8、周围环境平面图，包括周围1公里范围，3份

9、生产加工场所平面图﹙标尺寸面积等参数﹚，3份

10、各个功能间布局图，3份

11、设备布局图，3份

12、租赁设备合同文件﹙针对租赁设备的﹚3份

13、委托检验合同复印件，3份﹙委托出厂检验的﹚

14、生产工艺流程图，3份

15、食品安全管理制度文本，3份

16、标准文本﹙执行标准包括企业标准和地方、行业、国家标准﹚复印件，3份

19、相关法律法规应规定应提交的其他证明材料。

20、换证企业要排污证明，新办证企业要环评证

21、所有的原件都要扫描成电子版的以上部分是申请时需要提交的材料

另外一般食品企业还要准备

1、水质检测报告，4、检验设备校订证书，5、化验员从业资格证和技术监督部门培训证明

6、质量负责人的从业资格证书﹙秦皇岛要﹚

8、健康证明，9、压力容器、计量设备和特种设备要进行鉴定，10、搜集原辅材料提供方的相关合格手续如QS、营业执照、代码、检验报告﹙抽检、监督检验或企业自检﹚、票据

11、企业三年的形式检验报告和抽检报告，针对换证企业

12、三年的生产记录，针对换证企业，13、化验员要两名并且要求有专科以上学历并且与企业签订正规劳务合同，经劳动部门备案的

第二篇：消毒产品申请受理规定.

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

时 间: 2006-06-01 来 源: 综合处 被 浏 览 次 数: 6491 文 章 录 入: zhanghb 第一章总则

第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。第四条申报材料的一般要求:

(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、理化检验报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学安全性检验报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、理化检验报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学安全性检验报告;

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、杀菌因子强度检测报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学及电器安全性检验报告;

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、杀菌因子强度检测报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学及电器安全性检验报告;

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;

第

(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:

(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;

1、生产企业名称、地址的变更:

(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并

而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告

(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:

(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法 定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;

3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、产品结构、作用原理;

3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;(二接到 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第二十条产品配方应符合下列要求:

(一标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;(二成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;(四二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;(五对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。

第二十一条产品标准应符合下列要求:(一企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2000的要求, 应包括感官指标、理化指标;(二感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金属含量;(三进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求:(一省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告;(二电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;(三国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:

1、经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;

2、未经实验室资格认证的, 应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的证明;

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:(一高度 ≥150cm;

(二长度或者宽度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四条本规定由卫生部解释。

第二十五条本规定自 2006年 6月 1日起实施, 以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的, 以本规定为 准。

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zhanghb 第一章总则

第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、理化检验报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学安全性检验报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;

(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、理化检验报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学安全性检验报告;

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、杀菌因子强度检测报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学及电器安全性检验报告;

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:

(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、杀菌因子强度检测报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学及电器安全性检验报告;

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;

(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;

(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;

1、生产企业名称、地址的变更:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并 而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企

业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告

(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;

(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法

定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;

(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;

3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、产品结构、作用原理;

3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条产品配方应符合下列要求：

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。第二十一条产品标准应符合下列要求：

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求：

（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告；

（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；

（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：

1、经过实验室资格认证的，应提供资质

认证证书；

2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的证明；

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）长度或者宽度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四条本规定由卫生部解释。第二十五条本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为 准。

第三篇：考博士需要准备什么材料

考博士需要准备什么材料

为了提高自己的学术水平和竞争能力，考博成为很多年青人的选择。以下小编为大家整理了考博士需要准备什么材料的详细内容，希望对大家有所帮助！

考博士需要准备什么材料

第一，硕士学位证书，主要是用来证明是硕士学位，具备一定的知识文化水平；

第二，最后的学历证明，有的朋友觉得有学位再要学历证明不冲突了吗，其实是不冲突的，有的在职研究生具备硕士学位但是不一定具备硕士学历，所以硕士学历证明还是很有必要的`。

第三，学术论文、获奖证明，达到申请院校对在职博士要求的公开发表的有关学术论文，曾经获得的科研成果的获奖证明材料。

第四，其他材料，主要是申请人的简历、思想政治表现、工作成绩、科研成果、业务能力、理论解除、专业知识和外语程度等方面的情况材料。

第五，推荐书，两位教授或相当专业技术职务专家的推荐书，至少有一名博士生指导教师。

考博士条件

1、中华人民共和国公民；

2、拥护中国共产党的领导，具有正确的政治方向，热爱祖国，愿意为社会主义现代化建设服务，遵纪守法，品行端正；

3、有至少两名所报考学科专业领域内的教授（或相当专业技术职称的专家）的书面推荐意见；

4、考生学历、学位必须符合下列条件之一：

（1）已获硕士学位的人员；

（2）国家承认学历的应届硕士毕业生（最迟须在2017年9月1日前取得硕士学位）；

（3）同等学力人员。包括：①获得学士学位满6年（到2017年9月1日）；②获得EMBA硕士学位且获得学士学位满6年（到2017年9月1日）；

同等学力者报考我校，还须具备以下条件：

①报名时已获得国家外语六级水平考试证书，或2005年6月以后参加六级考试且成绩达到426分以上；

②在核心期刊上公开发表与报考专业相关的学术论文3篇。

（4）非学历教育（单证，即只有学位证书无毕业证书）的专业学位考生或同等学力申请硕士学位人员报考我校博士生，必须在报名前已获硕士学位。

（5）在境外获得学历（学位）的考生，其学历（学位）证书须通过教育部留学服务中心的认证（现场确认时须提交认证证书）。

5、身体健康状况符合规定的体检要求。

6、现役军人考生，按解放军总政治部的规定办理。

第四篇：饲料产品批准文号受理审查要点

一、申请材料是否齐全

1、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号申请书》（用A4纸打印，申请单位必须加盖公章）；3份，注意申报的产品名称与质量标准一致，特别是编号和商品名。

2、生产许可证复印件；必须在有效期内，5年有效期。

3、三个批次的产品样品。

4、配方和生产工艺；应对照企业提供的产品质量标准，详细核对配方、含量和辅料等。

5、产品质量标准及检验方法；必须是备案的企业标准，并在有效期内（国标无有效期），老标准要符合农业部1224号公告等新法规的要求。

6、标签和产品使用说明书样稿；其内容要符合标签标准规定，与标准对照，不得改变配方，不得夸大疗效，改变用途。

该项不规范，可以先受理再修改、补充；

7、送验样品的自检报告；3份报告中必须注明3个批号，检验报告格式规范，有签字、盖章；检验项目和企业标准中出厂检验项目一致，不能少检，检验数据应合格。

8、饲喂效果报告；杜绝虚假报告，要求具有养殖场名称（签字或盖章）、地址、试验人，最好是著名的标准化养殖场；对照实验要有结果分析，应差异显著。

该项不规范，可以先受理再修改、补充；

9、申请新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料产品批准文号，还应当提供农业部核发的新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料证书。

其他材料缺少或者有问题的不能受理。

二、发文号前审查要点

1、核对检验报告是否合格；

2、核对省所检验报告中产品名称、编号与执行质量标准是否正确；

3、核对省所检验报告中检验项目与产品质量标准规定的数量值是否一致，与企业的自检报告差异是否显著；

4、要求企业补充修改的材料是否补齐、更正。

第五篇：民办学校年检需要准备材料

民办学校年检需要准备材料

民办学校年检都需要如下材料： 1.年检报告书

2.民办学校自查报告 3.学校三年发展规划

4.提供校舍产权证、土地使用证或校舍租赁合同书（协议书）。提供原件，留存复印件 5.财务状况

6.学校董事会、校委会和教师基本情况登记表，学校教职工情况统计表

7.教师学历证书、教师资格证书、普通话证书复印件

8.学校分年级分班情况统计表 9.学校房屋质量鉴定书。

民办学校是指国家机构以外的社会组织或者个人，利用非国家财政性经费，面向社会依法举办的学校或其他教育机构