北京市保健食品经营企业现场验收管理规定

第一篇：北京市保健食品经营企业现场验收管理规定

北京市保健食品经营企业现场验收管理规定

http:// 2010-5-27 中国食品科技网

第一条 为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场验收标准，依据《食品卫生许可证管理办法》、《北京市保健食品监督管理办法（修订稿）》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》的有关要求，制定本规定。

第二条 本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申领、延续保健食品卫生许可证的现场验收。

第三条 经营企业必须符合国家有关卫生标准和本市监督管理办法的要求，在固定场所开展经营活动。应向经营场所所在地的市药品监督局分局提出申请，取得卫生许可证后方可开展经营活动。

已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，应到市药品监督局提出申请。

第四条 经营企业经营场所的实际地址应与申办的卫生许可证上注明的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。

经营场所的地址变更时，应重新办理卫生许可。

第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的市药品监督局分局提出办理申请，接受申请的市药品监督局分局应履行核发职责和日常监管职责，并在核发的卫生许可证地址栏中上下并排标注注册地址和经营地址。

第六条 经营企业在开展经营活动时，应严格执行《中华人民共和国食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在相对独立的专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第七条 经营企业应结合自身情况，建立食品卫生管理组织机构，设置经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员，制定切实可行的卫生管理制度，认真执行卫生管理制度的各项要求。卫生管理制度应包括：经营场所（含库房）卫生管理制度、从业人员个人卫生及健康体检制度。

第八条 经营企业应对采购、贮藏、运输和销售过程中污染风险采取有效控制措施，制定完善的质量管理制度，保证产品在流通过程中质量不发生变化。质量管理制度应包括：进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度等。

第九条 经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从固定供货商采购保健食品并签订采购供应合同的，应留存每笔供货清单，可不再重新登记进货台帐。如从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。没有建立购销台账的，其经营的保健食品不得入市。

第十条 经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业《营业执照》、《卫生许可证》复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》、《卫生许可证》复印

件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。

由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。

第十一条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。

第十二条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十三条 经营企业的经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。

第十四条 经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

第十五条 市药品监督局及分局应依据本规定所附的《北京市保健食品经营企业现场验收评分表》内容，按照国家有关卫生标准的要求，认真履行工作职责。进行现场检查时，符合验收要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收评分表（见附件），准予许可并填写分级结果；不符合要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收评分表（见附件），制作现场检查笔录和卫生监督意见书，提出整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予许可。

对已取得药品GSP证书的药品经营企业拟经营保健食品核发卫生许可证的，根据情况可以不进行现场检查。

第十六条 本规定自2008年1月1日起施行。

第二篇：保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南(现场验收标准)

福建省保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南

一、办理内容

办理保健食品经营企业卫生条件审核证明（包括新建，经营地址迁址，到期换证），变更保健食品经营企业卫生条件审核证明的登记事项（包括：公司地址、法人代表（业主）等）

二、依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

（二）《保健食品管理办法》

（三）福建省食品安全委员会办公室、卫生厅、食品药品监督管理局《关于保健食品监管职能移交工作的通知》（闽食安办〔2009〕27号）

（四）卫生部等七部委《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）

三、办理条件

（一）福建省境内在工商管理部门登记注册的或预登记的从事保健食品经营的企业、单位和个人；变更经营企业卫生条件审核证明的登记事项须是取得《保健食品经营企业卫生条件审核证明》或《食品卫生许可证》在有效期内的企业、单位和个人；

（二）申报企业必须符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》要求；

（三）申报资料合法、完整和规范。

四、申报材料

(一)办理保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料：

1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》；<可到受理处索取，请参考样本填写>

2、工商管理部门的企业名称预审核通知书或工商营业执照复印件，须出示原件；

3、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证、学历复印件)；

4、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店（柜）的，必须具有独立的摆放区域；<请参考样本画制>

5、保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训体检记录、质量管理规章制度等）；已通过药品GSP认证的须附上GSP证书；<请参考样本编制>

6、经营场所房屋使用证明（房产证或租赁合同复印件）。

7、申报材料一般要求。（1）经营企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，提供的有关证明材料复印件应注明与原件一致。经营场所和仓库总平面图图纸需标明面积及尺寸，所有申报材料须逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人需逐页签字。（2）申报企业名称及注册地址必须与实际相符；从业人员一览表应包括人员的姓名、性别、年龄、岗位及专业学历等内容；人员培训记录可以是企业内部培训或由相关部门培训的证明，人员体检记录为具体从业人员的体检记录或证明。

(二)变更保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料：

1、《保健食品经营企业变更申请表》；

2、工商部门的变更核准通知书（复印件），须出示原件；

3、食品药品监督管理局出具的保健食品经营企业卫生条件审核证明或卫生部门出具的仍在有效期内的《食品卫生许可证》）原件。

4、需要提供的其他资料。

5、申报材料一般要求。经营企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，并逐页加盖公章。

五、申请表格

1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》

2、《保健食品经营企业变更申请表》

六、实施机关

市（县）食品药品监督管理局

受理地点：企业所在地市（县）食品药品监督管理局 受理时间：每周一至周五

七、实施程序

企业申请——市（县）局受理——现场验收——核发证明——通知领证

八、实施时限

自受理之日起，20日内作出批准决定；自批准决定之日起10日内办结，并通知申请人。以上时限以工作日计算，不含法定节假日。

九、咨询

市（县）食品药品监督管理局食品监管处（科）

泉州市食品药品监督管理局食品监管科电话：0595-22169907。

十、其他事项

1、对于保健食品经营者已经取得《食品卫生许可证》的，原许可证在有效期内继续使用。原许可证有效期届满后仍需继续经营的，在届满30日前，向所在地食品药品监督管理局提出申请，逾期提出延续申请的，按新申请办理。

可在福建省食品药品监督管理局网站（）的“办事指南”中下载。

福建省保健食品经营企业现场检查验收标准

注：1.现场验收时，应每个项目进行全面检查，并逐条作出评定。带※的是关键项目。

2.核定分是减去合理缺项后，应得的总分；实得分是依据现场检查的实际情况对企业进行评定的实际得分。标化分＝实得分除以核定分×100。

3.结果评定：所有关键项目均符合要求，标化分≥60分，评定合格。只要有1项关键项目不符合要求，或标化后得分＜60分的，评为不合格。在结果评定同时作出评分结果：标化分≥85分的，评为良好；85分＞标化分≥60分的，评为一般，标化分＜60分的，评为差。

第三篇：保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。

二、检查依据

本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。

（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；

（二）《保健食品管理办法》；

（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；

（四）《保健食品标识规定》；

（五）其他相关法律法规文件。

三、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：

1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；

3.熟悉保健食品经营环节的基本常识；

4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）工作要求

1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

2.涉及企业秘密，应当保密；

3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；

4.严格遵守检查程序。

四、检查计划及准备

（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。

五、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）现场检查流程图

六、检查重点内容

以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。

七、主要检查方式

（一）语言交流

1.积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

2.与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。

（二）文件检查

检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。

（三）现场观察

查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。

八、检查措施

（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。

（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。

（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。

（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。

（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

第四篇：保健食品经营企业管理制度

保健食品经营企业管理制度

目 录

1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度

保健食品、药品、普通食品分类管理制度

1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。

2.保健食品、药品、普通食品的区分：

2.1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。目前国内保健食品批准文号为：

卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品)卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品）国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品）2.2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品批准文号格式：国药准字+（化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头，保健药品以B开头，药用辅料以F开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品）+4位年号+顺序号。如国药准字H20030029，前四位为批准年份，后面为顺序号。

2.3食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

普通食品（一般食品）和保健食品都是食品，都有食品声称：

第一种功能都能提供人体生存必须的基本营养物质； 第二种功能是有特定的色、香、味、形；

第三种功能只有保健食品声称具有特定保健功能（国家食品药品监督管理规定的27种保健功能）。

一般食品批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字„发证年份‟第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。保健食品购进管理程序

1.保健食品采购原则及依据：在采购时严格执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关法规的要求，确保购进保健食品的质量和使用安全。

2.进货前的审核标准：

2.1首营企业：审核该企业是否具有法定资格的合法企业，生产或经营保健食品的质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

2.2首营品种：审核所购保健食品的合法性和质量可靠性，有法定的批准文号和特定保健功能、适宜人群、功效成分，是否具有质量标准。

2.3审核包装和标识是否符合有关法定标准和储运要求，以确保保健食品在运输过程中的质量。

2.4审核与保健食品进行业务联系的供货单位销售员的合法资格。

2.5签订有明确质量条款的购进合同。

3.对供应商进行多方面评审后，将情况汇总后，报经理审批。

4.凡首营企业和首营品种采购员必须填写《首营企业审批表》和《首营保健食品审批表》，并经经理审批，方可进货。

5.进口保健食品的采购程序：进口保健食品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进保健食品的质量。

5.1索取和审核盖有供应单位红色印章的证照复印件。5.2索取盖有该单位质量检验机构原印章的《进口保健食品批准证书》及《进口保健食品检验报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商。5.3签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。

5.4无《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。

5.5进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。

6.采购员应按计划购货，并开具发票。7.保管员按到货单据入库。

8.验收员按《保健食品验收管理制度》要求逐批进行验收。

9.经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。

10.采购员要及时做好采购记录，其内容包括：品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。记录保存期限不得少于两年。

保健食品购进管理制度

1.保健食品进货必须严格执行《食品安全法》、《合同法》等有关法律法规，依法购进。

2.采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。

3.保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。

4.购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。

5.从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。

6.购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。

7.购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件随货同行。

8.购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。票据和记录保存期限不得少于两年。

9.购进保健食品的合同要有明确的质量条款。

10.采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。

保健食品验收管理制度

1.验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。

2.保健食品进货验收必须在指定区域内进行。

3.进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。内容包括：保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。

4.验收整件保健食品按5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于10瓶（盒、袋）按数验收，10-100瓶（盒、袋）按5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。

5.进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。

6.验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。

7.凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、准确、书写工整。记录保存期限不得少于两年。

8.凡经验收不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告经理。

保健食品陈列管理制度

1.陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。

2.陈列的保健食品质量和包装应符合规定。

3.保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。

4.凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。5.对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。

保健食品养护管理制度

1.养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。

2.养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。

3.库存保健食品按“三三四”的养护原则（每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。

4.近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。

5.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午9.00-9.30，下午2.00-2.30二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。

6.养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。

7.养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。

首营企业首营品种审核制度

1.首营企业：指与本企业首次建立保健食品供需关系的保健食品经营企业或生产企业；首营品种：指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品，包括保健食品的新规格、新剂型、新包装。

2.首营企业的审核

2.1向首营企业购进保健食品前，要首先验证该企业的合法资格和质量保证能力，必须索取加盖供货单位红色印章的保健食品经营许可证、营业执照复印件、企业法人签署的销售人员委托书、销售人员本人身份证复印件、通过GMP认证的批准证书复印件。

2.2质量管理员会同采购员共同审核确认供货单位资格和质量保证能力的可靠性，填报《合格供货方档案表》。

2.3首营企业必须由经理批准后方可进货。3.首营品种的审核

3.1购进首营保健食品时，必须对保健食品合法性和质量管理情况进行审核，包括核实该品种生产批件、批准文号、保健功能、保健食品质量标准及随批保健食品检验报告、价格批文、样品以及包装、标签、说明书等。

3.2采购员还应了解保健食品的保健功能、储存条件及质量信誉等内容，并按程序填报《首营保健食品审批表》，经质量管理等有关人员审核，报经理审批后方可购进。

4.首营品种应建立保健食品质量档案，并对其质量情况进行跟踪。

质量事故处理和报告制度

1.质量事故是指从保健食品采购到保健食品贮存、销售、使用环节中各种因素造成的影响保健食品内在质量的后果，或对人体健康造成危害的后果。分为重大事故和一般事故两类。

1.1重大事故：

1.1.1在库保健食品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能使用，每批次在3000元以上；

1.1.2售出保健食品出现差错或质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；

1.1.3购进三无产品或假劣保健食品，受到新闻媒体曝光，造成较坏影响或经济损失在二万元以上者。

1.2一般质量事故： 1.2.1保管不当，造成损失1000元以上3000元以下者； 1.2.2购销“三无“产品或假冒、失效、超过保质期的保健食品，造成一定影响或损失3000元以下者。

1.2.3消费者投诉较大质量问题。2.质量事故报告程序、时限： 2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须立即报告经理，并由经理报市食品药品监督管理部门。

2.2其它重大质量事故也应在三天内由企业直接向市食品药品监督管理局报告，查清原因后再做书面汇报，不得超过15天。

2.3一般质量事故在一个月内查清原因，采取补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.事故发生后，应坚持“三不放过”的原则，既：原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，协助有关部门处理事故善后工作。

4.以事故调查为根据，组织人员认真分析确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.质量事故处理：

5.1发生一般质量事故的责任人被查实，在质量考核中予以处理。

5.2发生重大质量事故的责任人被查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.3发生质量事故隐瞒不报者被查实，将追究经济、行政、刑事职责。

质量信息管理制度

1.质量信息是指反映保健食品质量、产、供销各环节工作质量的基本数据原始记录，报表资料，文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资料。

2.质量信息的来源主要有：

2.1国家和行业有关质量政策、法律法规及食品药品监管部门发布的保健食品质量信息、质量抽检通报。

2.2经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表等。

2.3上级质量监督检查和食品药品检验部门检查中发现的与本部门相关在质量信息。

3.信息的收集和管理 3.1质量管理员为信息员

3.2信息的收集必须准确、及时、实用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过外部调查、观察、用户咨询、分析预测等方法收集。

4.建立完善的质量信息系统，质量管理员按季填写《保健食品质量信息报表》并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5.质量信息实行分级管理：

A类信息：由食品药品监督管理部门发放有关质量管理的信息。

B类信息：由店经理决策并负责实施的信息。

C类信息：由质量管理员协调并监督实施的有关信息。6.质量管理员负责信息收集、汇总，归档。

卫生管理制度

1.环境卫生

1.1营业厅内禁止吸烟、吐痰、乱仍杂物、地面保持平整，随时保持干净、清洁、无尘土、杂物。

1.2门窗、玻璃、橱窗定期擦扫，保持窗明地净、无灰尘。

1.3柜台保健食品按要求摆放整洁干净、美观大方。柜台、货架、玻璃地面经常擦扫，保持干净，无灰尘、无杂物。

1.4库区严禁吸烟、吃饭、睡觉、会客，保持库区卫生清洁，四壁、顶棚无蜘蛛网，地面无尘土和垃圾，门窗结构严密，有防潮、防尘、防鼠、防虫、防火、防盗设施。

2.营业员卫生要求

2.1每日上岗前要穿戴干净、整洁、完好的工作服。2.2注意保持个人清洁，勤剪指甲，勤理发须，勤洗澡，勤换衣，工作前洗手，销售过程中禁止挠头、咳嗽、打喷嚏、用纸巾捂口。

2.3养成保持卫生的好习惯，不随地吐痰，不乱扔果皮、杂物、不乱倒脏水，按照要求和指定地点倒赃物、脏水，自觉维护好店内的卫生。

3.卫生设施

3.1要设置与职工人数及客流量相应的卫生设施。3.2卫生设施要整洁通畅安排专人负责消毒。

服务质量管理制度

1.服务设施

1.1店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台货架布局合理，证照、服务公约齐全，橱窗美观艺术，整体效果好、起到指导消费、吸引顾客、美化市容作用。

1.2店堂内布局合理明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架营业用具设备以及仓库清洁卫生。

2.文明经商：

2.1建立卫生制度，防止保健食品受到污染，营业员上岗应穿整洁的工作服，搞好清洁，注意个人卫生清洁和良好的行为规范。

2.2接待顾客要做到主动热情、耐心、周到、细致、一视同仁、礼貌待人。

2.3营业员上岗应使用文明用语，即“请、欢迎、您好、谢谢、对不起、再见”。不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，不准吃零食和看报纸、刊物，做到文明经商。

2.4微笑站立服务，耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，对顾客投诉应及时反馈给质量管理员或经理。对顾客意见或投诉应做到件件有交代、桩桩有答复，设立监督举报电话。

2.5销售保健食品时应正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群及注意事项，店内的广告宣传，要以行政主管部门审批的内容为准，要实事求是的宣传，不得虚假、夸大、误导顾客。

2.6出现质量事故应及时上报并及时采取措施，使差错造成的危害减少到最低程度。

从业人员健康检查制度

1.健康标准：

对从事直接接触保健食品的员工和现场管理人员不得患有传染病、隐性传染病、精神病，以及有可能污染保健食品的疾病。

2.体检项目

呼吸系统及胸透、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。3.体检频次

3.1新员工进店前必须进行全面的身体检查，经检查合格后方可录用。

3.2 直接接触保健食品的员工，每年进行一次常规体检，持有体检合格证方可继续在本岗位工作。

4.凡体检合格，取得健康证者，体检表存入本人健康档案经经理批准后持健康证上岗，凡体检不合格者立即停止其工作，调离岗位。

5.因病离岗人员经治疗恢复健康后，需持有指定医院开具的健康合格证，经经理批准后方可重新上岗。

6.健康档案内容包括：健康检查记录表、历次健康体检的原始资料及健康证复印件和患病员工离岗去向原始资料等。

质量教育、培训及考核制度

1.质量管理员根据制定的培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

2.教育培训的主要内容有：《食品安全法》和《食品安全法实施条例》等相关法律法规、各岗位专业知识、各项管理制度、操作标准、岗前培训、职业道德等。

3.法律、法规和的学习必须根据上级要求和有关规定随时组织学习。

4.员工的质量知识学习以企业定期组织集中学习和自学方式为主。专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。

5.新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要讲解岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法以及有关保健食品管理的法律、法规等。

保健食品储存管理制度

1.保管员应具有高中以上学历，经市食品药品监管部门培训合格后方可上岗。

2.保管员凭验收员签章的手工入库票验货，对质量异常、包装不牢、标志模糊的保健食品拒收，报告质量管理员。

3.保健食品储存应按保健食品的性质分类进行储存，保健食品与药品、保健食品与普通食品、性质互相影响、易串味的保健食品分区存放。

4.根据保健食品储存条件，储存于相应库中

--常温库：温度控制 0--30℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。

--阴凉库：温度控制 0--20℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。

--冷 库：温度控制 2--10℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。

5.保健食品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6.保健食品储存实施色标管理，合格品区、发货区--绿色；退货品区--黄色；待验区--黄色；不合格品区--红色。7.库存保健食品要按批号顺序依次或分开堆码，保管员接到出库单后，应按先产先出，近期先出和按批号发货的原则出库。

8.建立不合格保健食品台帐，防止错发或重复报损，造成帐、货混乱的严重后果。不合格保健食品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

9.库房要配备窗帘、灭火器、防盗、空调、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

10.保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防保健食品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。

11.对储存保健食品定期检查，发现问题及时上报处理。12.按规定记好保管帐，做到帐、货、票相符。

第五篇：保健食品经营企业自查报告

保健食品经营企业自查报告

XXzz保健食品厂，地处兴宁市经济开发区南寨仔段，东临205国道，交通十分方便。本厂于XX年建成，占地1600平方米，建筑面积1200平方米。主要从事药食同源、食品新资源物品的固体饮料和代用茶生产和销售，于XX年末第一次取得食品生产许可证。

公司从最初组织生产开始，厂里一直严格遵照食品安全法的要求，步步为营，坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中，得到了兴宁市质量监督局大量的无私帮助，厂子一直有着明确的方向和正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障，没有出现过什么质量事故。

厂里所用的主要原料有药食同源植物、食品新资源物品、白糖、糊精等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要求，比如糊精要符合GB /T20880的要求，白糖要符合GB 317的要求，等等。

春节过后，按照兴宁市质量技术监督局，关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由负责人郑海东任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

(一)自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

(二)总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。