保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南(征求意见稿)

第一篇：保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南(征求意见稿)

附件

2保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

（征求意见稿）

一、适用范围

本指南是药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营单位进行现场检查的工作依据，为监督人员到达企业现场开展监督检查起到助手作用。本指南包括检查原则、检查依据、检查人员、检查方法、检查要点以及检查措施。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。

1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

2.《保健食品监督管理条例》（待颁布）

3.《保健食品管理办法》

4.其他相关法律法规文件

四、检查人员

1.现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

2.检查人员应符合以下要求：

（1）遵纪守法，廉洁正派，实事求是。

（2）熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。（3）熟悉保健食品经营环节的基本常识。

（4）具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见。

（5）具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。3.注意事项

（1）要尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。

（2）涉及企业秘密，负有保密之责，非取证之必要，不得复制企业文件。

（3）廉洁自律。

五、检查计划及准备

1.根据对影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制定现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

2.准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

3.根据既往检查情况情况，了解企业近期经营状况

六、实施检查

1.进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查

目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

2.在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

3.检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

4.现场检查流程图

七、检查重点内容

以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区可根据现场需要具体安排。

八、检查措施

1.检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。

2.与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》，笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。

3.对发现的不合格项目，能立即整改的，应监督企业当场整改。不能当场改正的，监督人员应下达《现场检查意见书》，根据企业经营管理情况，明确一定整改期限，责令限期整改，并跟踪复查。

4.逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应移交稽查部门，依法采取警告、责令召回，暂停经营，没收违法所得等行政处罚措施。

5.若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应及时移送广告管理行政管理部门。

6.要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由2名以上(包括2名)检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

7.将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

第二篇：保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。

二、检查依据

本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。

（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；

（二）《保健食品管理办法》；

（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；

（四）《保健食品标识规定》；

（五）其他相关法律法规文件。

三、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：

1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；

3.熟悉保健食品经营环节的基本常识；

4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）工作要求

1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

2.涉及企业秘密，应当保密；

3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；

4.严格遵守检查程序。

四、检查计划及准备

（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。

五、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）现场检查流程图

六、检查重点内容

以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。

七、主要检查方式

（一）语言交流

1.积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

2.与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。

（二）文件检查

检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。

（三）现场观察

查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。

八、检查措施

（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。

（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。

（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。

（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。

（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

第三篇：医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

国家食品药品监管总局办公厅 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查

工作指南的通知

食药监办械监〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年1月13日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握

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国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

2.企业质量管理人员变动情况；

3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4.产品生产、销售情况；

5.既往检查发现问题及整改情况；

6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

7.医疗器械质量监督抽验情况等。

（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。

（四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。

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（五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

（六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。

（七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

（八）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

四、检查步骤

（一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。

（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

（五）检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

（七）填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。

（八）企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

（九）对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意

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见，明确整改要求及整改时限。

（十）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前准备）安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。

（十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

五、检查内容

检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。

六、检查方式

（一）语言交流

1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。

（二）资料检查

资料检查可以从以下五方面入手：

1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。

2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖

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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。

3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。

5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：

1．在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。

2．现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。

3．确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。

4．当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。

5．检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6．检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。

（三）现场观察

根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成

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品库现场等。

1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

七、对问题的处理

（一）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。

（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。

（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查；

2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测；

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验计划；

4.要求企业定期汇报质量管理情况；

5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；

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6.视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；

7.纳入医疗器械安全“黑名单”；

8.建议企业主动召回或责令召回；

9.移交稽查部门处理。

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第四篇：保健食品监督管理条例(第二次征求意见稿)

保健食品监督管理条例(草案)

(第二次征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为了对声称具有特定保健功能的食品(以下简称保健食品)实行严格监管，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品的生产经营，以及对保健食品的生产经营实施监督管理，应当遵守本条例；本条例未作规定的，应当遵守食品安全法及其实施条例。

食品标签中涉及营养声称内容的管理、按照传统声称具有保健功能的食用农产品的管理，适用有关法律、行政法规的规定。

第三条 保健食品生产企业和经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第四条 国家食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第五条 保健食品行业协会应当加强行业自律，防止对保健食品进行虚假、夸大宣传；引导保健食品生产企业和经营者依法生产经营，推动行业诚信建设；宣传、普及保健食品科学知识。

第六条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例和食品安全法及其实施条例的行为；有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章 保健食品品种管理

第七条

国家对保健食品实行注册管理；但是，对保健食品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。

实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第八条 实行注册管理的保健食品，其安全性和功能应当经食品药品监督管理部门审查批准并取得保健食品注册证；实行备案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料应当报食品药品监督管理部门备案并取得备案凭证。

取得保健食品注册证或者备案凭证的保健食品，应当使用国家食品监督管理 部门规定的保健食品标志。

第九条 保健食品的注册申请人或者备案人应当是在中国境内依法登记的法人或者其他组织。

注册申请人、备案人对其申报或者备案保健食品的安全性和声称的功能负责。

第十条 申请注册保健食品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交保健食品的研发报告、配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等申请材料及样品，并提供相关证明文件。收到申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到意见后应当组织对申请注册的保健食品的安全性和功能等进行技术审评，对说明书、标签进行审查，在20日内作出决定。符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。

第十一条 保健食品备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交保健食品的配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等。

备案材料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案，发给备案凭证；备案材料不齐全或者不符合规定形式的，不予备案，并说明理由。

备案人应当确保备案材料的真实性和合法性，并承担相应法律责任。

第十二条 申请材料、备案材料不齐全或者不符合规定形式的，负责受理保健食品注册申请和备案的食品药品监督管理部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

第十三条 保健食品注册的技术审评，应当按照保健食品评价指南的规定开展。

保健食品评价指南由国家食品药品监督管理部门制定并公布。

第十四条 保健食品声称的功能，应当具有科学依据。

允许声称的保健功能范围，由国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展水平制定、调整并公布。

第十五条 除取得保健食品注册证和备案凭证的保健食品外，其他食品不得声称具有保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

第十六条 制定、调整实行备案管理的保健食品目录、允许声称的保健功能范围和保健食品评价指南，应当广泛听取专家、保健食品生产企业和经营者、消费者等方面的意见。

第十七条 保健食品注册证有效期5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满3个月前申请延续注册。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)未在规定时限内提出延续注册申请的；

(二)保健食品声称的功能已不在公布的功能范围内的；

(三)在保健食品注册证有效期内未生产销售保健食品的。

第十八条 国家食品药品监督管理部门应当对上市后的保健食品组织实施安全性监测，收集、分析监测数据，并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。

有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门应当组织开展保健食品再评价：(一)对已注册的保健食品的安全性或者功能有认识上的改变；(二)安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安全隐患的；

(三)国家食品药品监督管理部门认为需要进行保健食品再评价的其他情形。

再评价结果表明已注册或者已备案的保健食品不安全或者不具有声称功能的，应当注销保健食品注册证或者备案凭证。再评价结果表明实行备案管理的保健食品的安全性和功能存在不确定性的，应当及时将其调整为实行注册管理。再评价结果以及采取的相关措施应当向社会公布。

第三章 保健食品生产经营管理

第十九条 开办保健食品生产企业，应当具有依法取得的拟生产保健食品的保健食品注册证或者备案凭证，并符合食品安全法第二十七条第一项至第四项规定的条件以及《保健食品良好生产规范》的有关要求。

申请开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交能够证明其符合前款规定的材料。收到申请的食品药品监督管理部门应当依法审核相关材料、核查生产场所、检验相关保健食品；符合要求的，准予许可，发给保健食品生产许可证；不符合要求的，不予许可，并书面说明理由。

保健食品生产企业凭保健食品生产许可证办理工商登记后，方可组织生产。生产保健食品，不需要取得质量监督管理部门发放的食品生产许可证。

保健食品生产许可证应当标明生产的保健食品品种。保健食品生产许可证有效期5年。

第二十条 保健食品生产企业应当严格按照经食品药品监督管理部门批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产，保证保健食品质量安全。

第二十一条 保健食品生产企业应当按照《保健食品良好生产规范》的要求组织生产。

《保健食品良好生产规范》应当包含生产企业的机构、人员、厂房、设施、设备等要求，生产过程的卫生要求，内部管理制度等内容，并应当对原料采购及检验、生产工序、保健食品检验等关键事项作出具体规定。

《保健食品良好生产规范》由国家食品药品监督管理部门负责制定、公布。

第二十二条 保健食品的原料应当对人体安全、无害。可用于保健食品但不得用于其他食品的物质目录，由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

第二十三条 委托生产保健食品，应当符合下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准：

(一)委托方有依法取得的保健食品注册证或者备案凭证；(二)受托方有依法取得的保健食品生产许可证；

(三)受托方具有符合生产受托保健食品要求的生产条件。

委托方对委托生产的保健食品的质量安全负责；受托方应当严格依照本条例的规定组织生产并承担相应法律责任。

第二十四条 保健食品生产企业应当对其标签、说明书内容的真实性负责，其保健食品名称、标签和说明书的内容应当与批准的内容一致。

保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标 志性成分及其含量等，符合国家食品药品监督管理部门的规定，不得涉及疾病预防、治疗功能，并标明“本产品不能代替药品”字样。

第二十五条 经营保健食品，应当依照食品安全法及其实施条例的规定取得食品流通许可证。县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理邵门。

第二十六条

禁止以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品。

第二十七条 进口保健食品，应当取得进口保健食品注册证或者备案凭证。进口的保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

申请注册进口保健食品的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十条第一款规定的申请材料及样品。国家食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，必要时组织开展现场核查。符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。进口保健食品备案，备案人应当向国家食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，取得备案凭证。

进口保健食品的注册申请人或者备案人应当是该保健食品的境外合法生产厂商。

国家食品药品监督管理部门应当将准予注册和已经备案的进口保健食品的相关情况通报国家出入境检验检疫机构。

第二十八条

出口的保健食品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

出口保健食品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第二十九条 保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品广告应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及内容。

媒体发布保健食品广告前，应当审查广告的批准文件并确认其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经确认或者广告内容与批准文件不一致的保健食品广告。

保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第四章 监督管理

第三十条 保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。

第三十一条 生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健食品配方、生产工艺等特定要求，制定为企业标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作为监督管理的依据。

第三十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当会同同级卫生行政、工商行政管理等部门制定、实施本行政区域的保健食品监督管理计划。

对安全性监测分析结果表明具有较高风险的保健食品及其生产经营企业，县级以上食品药品监督管理部门应当重点加强监督管理，并重点加强对保健食品非法添加药物，进行虚假、夸大宣传，以及其他食品非法声称具有保健功能等违法行为的查处。

第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对保健食品生产企业日常生产活动的监督检查，重点检查生产企业是否按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产。发现未按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产的，应当责令立即停产，并依法予以处理。发现其他不符合保健食品生产要求情形的，应当责令立即纠正；不再符合生产许可条件的，应当依法撤销保健食品生产许可证。

第三十四条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对上市销售的保健食品的标签、说明书的检查，及时发现、查处标签、说明书的内容与批准的内容不一致的保健食品。

第三十五条 县级以上食品药品监督管理部门履行保健食品监督管理职责，有权采取下列措施：

(一)进入生产经营场所实施现场检查；

(二)对生产经营的保健食品和涉嫌违反本条例规定的保健食品进行抽样检验；

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、生产记录、检验-报告以及其他有关资料；

(四)责令停止生产经营不符合法定要求的保健食品；

(五)查封、扣押有证据证明不符合法定要求的保健食品，违法使用的原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

县级以上食品药品监督管理部门依法实施保健食品监督检查，有关单位和个人应当予以配合。

第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门应当查封、扣押下列保健食品、产品，并依法予以处理：

(一)假冒保健食品注册证或者备案凭证的产品；

(二)非法添加药物或者可能危害人体健康物质的保健食品；(三)违反本条例规定非法声称保健功能的产品；

(四)名称、标签、说明书内容与批准的内容不一致的保健食品；

(五)标签、说明书或者销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的保健食品；(六)其他有证据证明可能危害人体健康的保健食品。

采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

第三十七条 对可能添加药物成分的保健食品，可以补充采用药品补充检验方法进行检验。

对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，经国家食品药品监督管理部门批准，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验。第三十八条 保健食品检验机构应当依照食品安全法的规定取得资质认定，依法开展保健食品检验工作。

保健食品检验机构及其检验人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与与检验有关的保健食品研制、生产、经营等活动。

在保健食品监督管理工作中需要对保健食品进行检验的，有关部门应当委托具有合法资质的保健食品检验机构进行，并支付相关费用。

第三十九条 县级以上食品药品监督管理部门应当对审查批准的保健食品广告发布情况进行检查；重点检查发布的广告内容是否与批准的内容一致，以及是否存在虚假、夸大宣传或者非法声称的情形。对发现的违法保健食品广告，应当依法予以处理；并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法保健食品广告名单。

县级以上工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》的规定，对保健食品的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。县级以上食品药品监督管理部门发现保健食品广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。

第五章 法律责任

第四十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

(一)生产经营假冒保健食品注册证或者备案凭证的保健食品的；

(二)生产经营未取得保健食品注册证和备案凭证但声称保健功能的食品的；(三)未经许可从事保健食品生产经营活动的；

(四)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

方案二(增加一款作为第二款)：

但是，未经许可，取得食品生产许可证、食品流通许可证的食品生产经营者从事保健食品生产经营活动的，由县级以上质量监督、工商行政管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚。

第四十一条 取得食品生产许可证的生产者在食品生产过程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物质目录”中的物质的，由县级以上质量监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

第四十二条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

(一)在保健食品中非法添加药物或者可能危害人体健康物质的；(二)保健食品生产企业未按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产的；

(三)保健食品生产企业和经营者在食品药品监督管理部门责令其停止生产经营不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生产经营的。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健 食品备案凭证：

(一)保健食品生产企业和经营者对其生产经营的保健食品进行虚假、夸大宣传的；

(二)生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本条例规定的；(三)以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的。

第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚；有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件：

(一)生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；

(二)保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的要求开展生产活动的。

第四十五条 提供虚假材料或者样品、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件或者保健食品备案凭证，5年内不得提出有关保健食品的申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得l倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。

第四十六条 保健食品生产企业和经营者1年内实施同一违法行为累计超过3次的，由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证。

第四十七条 保健食品检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依照食品安全法第九十三条的规定给予处罚。

第四十八条 违反本条例规定，发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经确认或者广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，或者发布含有宣传产品保健功能内容的食品广告的，由县级以上工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

篡改经批准的保健食品广告内容的，由原发证部门撤销已经取得的保健食品广告批准文件，1年内不得提出保健食品广告审批申请。

违法发布的保健食品广告任意扩大适宜人群、夸大功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当暂停该保健食品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企业在当地媒体发布更正启事。

第四十九条 县级以上食品药品监督管理、卫生行政、工商行政管理部门或者其他有关行政部门不履行保健食品监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

第五十条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第五十一条 保健食品，即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第五十二条 本条例自 年 月 日起施行。

本条例实施前取得的保健食品批准证书，在其有效期限内继续有效；未标明有效期的，应当自本条例生效之日起1年内，依照本条例的规定办理延续注册手续。

第五篇：保健食品经营企业监督法规文件目录

保健食品经营企业监督法规文件目录（2012）

法律

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)

行政法规

《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）部令规章

《保健食品注册管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第19号）（2005-7-1）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）（1996-7-18）

《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-3-15）

地方性法规和规章

无

工作通知

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（2010-8-6）

关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）（2010-4-27）关于发布《保健食品命名规定（试行）》的通告（国食药监注2007304号）（2007-5-28）关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）（2005-10-31）

关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）（2005-5-24）

黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所