16949五大核心工具介绍

第一篇：16949五大核心工具介绍

ISO/TS16949五大核心工具介绍

热度 12已有 133 次阅读 2010-10-22 08:52 |系统分类:管理/学习|关键词:ISO 核心 工具

ISO/TS16949五大核心工具介绍

接触过汽车行业或是与汽车行业相关的制造工厂的朋友应该对ISO/TS16949有所了解，至少听说过这个名词。

在这个体系当中，五大工具是其中的核心，今天先针对五大工具的名称和它的主要内容作一个简要的介绍。

APQP：产品品质先期规划

APQP是Advanced Product Quality Planning的缩写。

主要内容包括：

1.架构说明产品质量管制计划

2.分别依计划，制程设计，有效性，符合要求，稽核问题五阶段展开 FMEA：失效模式与效应分析

FMEA是Potential Failure Mode and Effects Analysis的缩写。主要内容包括：

1.预防不良产品与异常发生

2.计划风险领先指数(PRN)，采取预防措施

3.减低事后变异，降低成本

4.成立矩阵功能小组

MSA：量测系统分析

MSA的英文全称是Measurement Systems Analysis。

主要内容包括：

1.再现性与再生性行业(R&R)变异分析

2.提供统计方法，评估测量值

3.校正测量系统达到检测功能

SPC：统计制程管制

SPC的英文全称是Statistical Process Control。

主要内容包括：

1.各项计数值，计量值管制图应用

2.变异之统计分析

3.制程能力分析

PPAP：生产性零组件核准程序

PPAP的英文全称是Production Part Approval Process。

主要内容包括：

1.提样的时机和程序

2.量测及测试结果

3.提出保证书

4.符合最新标准

刚了解或是初次接触ISO/TS16949系统，对于上面简单但也有生涩的说明估计也不是那么容易理解，其中涉及到一些行业术语。

不过，对于这五大工具的介绍才刚刚开始，在后续的文章中我会努力用通俗的语言或是图表来表达每本手册所包含的内容，尽力做到通俗易懂。

第二篇：五大核心制度[范文模版]

一、分级护理制度

分级护理是指患者在住院期间，医护人员根据患者病情和生活自理能力，确定并实施不同级别的护理。分级护理分为四个级别：特级护理、一级护理、二级护理和三级护理。护士实施的护理工作包括：

1、密切观察患者的生命体征和病情变化

2、正确实施治疗、给药及护理措施，并观察、了解患者的反应；

3、根据患者病情和生活自理能力提供照顾和帮助

4、提供护理相关的健康指导

（一）特级护理

具备以下情况之一的患者，可以确定为特级护理：

1、病情危重，随时可能发生病情变化需要进行抢救的患者；

2、重症监护患者；

3、各种复杂或大手术后的患者；

4、严重创伤或大面积烧伤的患者；

5、使用呼吸机辅助呼吸，并需要严密监护病情的患者；

6、实施连续性肾脏替代治疗(CRRT),并需要严密监护生命体征的患者；

7、其他有生命危险，需要严密监护病情的患者。

护理包括以下要点:

1、严密观察患者病情变化，监测生命体征；

2、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；

3、根据医嘱，准确测量出入量；

4、根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管道护理等，实施安全措施；

5、保护患者的舒适和功能体位；

6、实施床旁交接班。

（二）一级护理

具备以下情况之一的患者，可以确定为一级护理

1、病情趋向稳定的重症患者；

2、手术后或者治疗期间需要严格卧床的患者；

3、生活完全不能自理且病情不稳定的患者；

4、生活部分自理，病情随时可能发生变化的患者；

护理包括以下要点：

1、每小时巡视患者，观察患者病情变化；

2、根据患者病情，测量生命体征；

3、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；

4、根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管道护理等，实施安全措施；

5、提供护理相关健康指导

（三）二级护理

具备以下情况之一的患者，可以确定为二级护理

1、病情稳定，仍需卧床的患者；

2、生活部分自理的患者；

护理包括以下要点：

1、每2小时巡视患者，测量生命体征；

2、根据患者病情，测量生命体征；

3、根据医嘱，正确实施治疗，给药措施；

4、根据患者病情，正确实施护理措施和安全措施；

5、提供护理相关的健康指导。

（四）三级护理

具备以下情况之一的患者，可以确定为三级护理：

1、生活完全自理且病情稳定的患者；

2、生活完全自理且处于康复期的患者；

护理包括以下要点：

1、每3小时巡视患者，观察患者病情变化；

2、根据患者病情，测量生命体征；

3、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；

4、提供护理相关的健康指导。

二、护理查对制度

各项医嘱的正确执行和实施关系着病人的治疗和护理的效果及安全。因此，各项操作前、中、后均应严格执行护理查对制度。

（一）医嘱的查对制度

1、医生开出医嘱后，护士应及时、准确的输入电脑医嘱系统或转抄在执行单上。

2、每天查对医嘱，有1人口诵医嘱内容，1—2人核对各类治疗、护理卡，并有记录。

3、执行医嘱应严格“三查七对”（操作前、操作中、操作后查；核对床号、姓名、药名、剂量、浓度、方法、时间），查对无误，方可执行。发现问题及时补救。

4、下一班护士负责查对上一班新入院、转院、转床、术后病人医嘱的处理情况。

5、转抄或重整医嘱时，必须2人核对无误后，方可执行。

6、护士执行临时医嘱时，应认真填写执行时间并签名；

7、护士一般不执行口头医嘱，如遇特殊抢救情况执行口头医嘱时，需口诵医嘱2次，并保

留安瓿至抢救结束，做好记录。抢救结束6小时内督促医生据实补充医嘱并签字。

（二）服药、注射、输液查对制度

1、严格执行“三查七对”。

2、严格执行操作规程。领取和使用药品前，仔细检查药品质量、标签名称、有效期及批号、有无变质过期。

3、多种药液同时应用时，注意配伍禁忌。

4、易过敏的药物，用药前详细询问过敏史，按医嘱做药物过敏试验。

5、麻醉、放射、特殊精神类药品使用时，必须2人核对，用后保留安瓶24小时，以备查

对，并做好记录。

6、口服药摆后必须2人核对无误，方可发放。

7、严格按照医嘱时间给药。

8、执行服药、注射、输液时，如有疑问应立即查询，核对无误方可执行，做好记录并签名

（三）输血查对制度

1、采集血交叉标本时必须仔细查对医嘱、输血申请单、标本标签。

2、领血时，认真做好“三查十对”：查血袋标签是否完整清晰、血袋有无破损渗漏、血液

有无凝块等异常；核对病人床号、姓名、性别、住院号、血袋号、血型、交叉配血试验结果、输血种类、血量及有效期。

3、输注前，必须再次查对输血医嘱及执行单，严格经过两名医护人员共同到病人床边核对

床号、姓名、性别、住院号、血型等，确认与配血报告相符，并核对血液后，用符合国家标准的一次性输血器进行输血。

4、输血过程中出现输血反应时及时通知医生，配合处理，并应保留血袋余血及输血器。

5、输血完毕，再次执行“十对”，并将配血报告单存入病历。

6、血袋保留24小时，以备必要时检查送检。

三、护理交接班制度

交接班制度是保证临床医疗、护理工作连续正常运行的一项重要措施，护理人员必须严肃认真地贯彻执行，以保证各项治疗护理工作的准确、及时地进行。交接班应准时，在接班者未到之前，交班者不得离开岗位。交接班应采取晨会集体交接班，口头、床旁交接及书面交接班等方法。

（一）晨会集体交接班制度

1、交班时间约15—20分钟。

2、夜班护士报告病房24小时动态，重点为新入院、危重、手术和特殊情况病人的床号、姓名、诊断、病情变化、治疗护理和特殊检查要点等。要求简明扼要，重点突出，用普通话背诵交班。

3、护士长简单小结前一天工作，布置当天工作。

（二）口头、床旁交接班制度

1、各班均需进行床旁交接班，重点是新入院、危重抢救、手术前后、特殊检查及治疗的病

人。

2、交接班时，认真查看病人，做到病情、治疗、护理“三清”，如病人用药情况，外出去

向；病人皮肤是否有破损、压疮，病人的输液、各种引流管是否通畅，穿刺局部有无外渗；病室是否清洁、整齐等。

3、交接班时发现问题有交班者负责，并采取相应措施，做好记录，交班后如因交班不清发

生问题有接班者负责。

（三）书面交接班制度

1、值班护士认真书写《护士交班本》及护理记录，要求内容简明扼要，重点突出，运用医

学术语。

2、进修护士或实习护士书写《护士交班本》及护理记录，由带班护士或护士长认真修改并

冠签。

（四）病房物品、药品、器材、被服交接班制度

1、建立定期清点、登记制度，记录时间、班次、数量，清点人。

2、一般药品实行定量存放，凭医嘱补充，及时清理过期及变质药品。急救药品每班交接，用后随时补充。麻醉，、放射、特殊精神类药品实行专人专柜专锁管理，严格交接班登记。

3、病房药品、器材、被服应定人负责管理，如外借、丢失、损坏等情况应做好记录，并及时向护士长反应。

四、危重病人抢救护理工作管理制度

危重病人指病情严重，随时可能发生生命危险的病人，如呼吸困难、突发昏迷、心跳骤停、大出血等。危重病人抢救护理工作质量的高低，直接影响到病人的生命安危，是医疗、护理工作的重点。

1、病情危重，需要抢救者须安置在抢救病房或ICU.2、抢救工作应有科主任、护士长及主要负责人组织和指挥。医生未到达之前，护士应根据

病情采取应急措施。

3、抢救工作及时、准确、有效。抢救人员要求有较强的抢救意识，技术熟练、动作敏捷、注意力集中。

4、抢救程序严谨，明确分工，紧密配合。抢救室有各级人员定位图。急救室或监护室内常

见急、危、重症的抢救预案。

5、抢救药物、器材应做到“五定”，即定位安置、定数量品种、定专人管理、定期消毒灭

菌、定期检查维修，用后及时补充，有记录并保持备用状态。

6、严格执行查对制度、交接班制度和各种操作规程，遇特殊抢救情况执行口头医嘱时，需

复述医嘱2次。

7、保留安瓶瓶至抢救结束，以便查对和补开医嘱。

8、密切观察病情变化，详细、客观熟悉抢救护理记录，抢救记录应在抢救工作结束后6小

时内据实补记。

9、抢救有特殊处置的病人、行辅助检查或转运时必须有医护人员陪同，确保病人安全。

10、做好抢救后物品的清理、消毒、补充、检查及家属的安抚工作，使急救仪器、设备、物品随时处于备用状态。

五、安全管理制度

1、严格执行查对制度，做到三查七对。

2、建立护理缺陷登记报告制度，发生事故或严重护理缺陷后，责任者立即向护士长报告，护士长于24小时内报告护理部，严重者立即电话报告。

3、院护理缺陷评定小组，对发生的护理缺陷定期讨论分析，病区护士长每月、护理部每季

度组织一次护理安全讨论会（护理缺陷分析会）、4、对发生的护理缺陷、差错事故，做到三不放过：原因不查明不放过，责任不清不放过，经验未吸取、防范措施不落实不放过。

5、奖惩分明，积极采取措施。对有效防止和避免护理缺陷、事故的科室及个人给予奖励，对于发生护理缺陷者扣发当月奖金，事故按情节轻重处理。若引起医患纠纷，对医院声誉造成影响者按相关规定处理。

第三篇：五大工具手册APQP

五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA

一、APQP（Advanced Product Quality Plannig）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改；

◆以最低的成本及时提供优质产品

二、PPAP(Production part approval process)ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告,材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。

三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。

1.SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。

2．SPC实施意义可以使企业： ◆降低成本

◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户

3．实施SPC两个阶段

分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。监控阶段：运用控制图等监控过程

SPC的产生:工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制 大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。1924年，美国的休哈特博士提出3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。

SPC的作用:

1、确保制程持续稳定、可预测。

2、提高产品质量、生产能力、降低成本。

3、为制程分析提供依据。

4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。

四、MSA:Measurement System Analysis的简称。

msa测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。

五、FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。

FMEA种类：

按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。

第四篇：篆刻背景、工具、材料介绍

篆刻背景、工具、材料介绍

教学目标：

培养学生的自主能力 教学重点、难点：

学生根据以往知识经验，依据自己的兴趣做出项目的选择 授课形式及方法：

讲授法、讨论法 教学器具：

相关背景资料 教学过程：

一、导入新课

希望在新的学期中，同学们可以配合我给大家上好篆刻课。首先，我们先来一个约法三章。

1、强调一下课堂纪律。

2、上课时要有所纪录。

3、安全问题一定要注意。

好，约法三章说好了。接下来我想问问大家知不知道在近几年里,我们国家的体育界有没有什么国际性的大新闻啊？好，我请同学起来说一说。„„

啊，是了！那就是2008年北京奥运会，他的会徽是一个中国印。那谁能说说他的具体名字，描绘一下它的样子？ „„

很好，名字叫“舞动的北京”，是一个“京”字，像一个正在运动着的人。（展示会徽图片）

大家想不想要一个自己的中国印啊？好，那么我们这学期的项目就选定为——篆刻。

二、教学内容

在进行一个项目之前我们是不是要先来了解一下这个项目的背景资料啊？那么这项工作大家做一半，接下来我先把我查到的篆刻背景资料给大家介绍一下。

（一）、收集相关信息

1、篆刻的概念

广义：泛指一切雕琢技法。狭义：专指后人所谓的治印之学。

2、篆刻的别称

“治印”、“铁笔”、“刻印”、“印图章”

3、印章的发展

商周时，无论官方民间都叫印章“鉥”。

秦始皇一统天下后，天子用的印就叫“玺”，士大夫及平民就以“印”代替。

汉朝，天子之印仍称为“玺”，太守将军等食俸二千石以上的官吏称印为“章”，平民所使用的称为“印”、“印信”、“信印”，“印章”的名称由此而来。

唐朝，武则天认为“玺”与“死”的音很相近，就改“玺”为“宝”，此时民间产生变化，有红泥来盖印，故称印为“朱记”，简称“记”。宋代，印章使用广泛，常盖在图书或图画上，所以印章称为“图章”。元朝，蒙古人入主建立王朝，印章又出现了另一个面目，常在汉字旁边加上蒙古文；民间则流行画押——签字，即把“押”铸成印，上面是姓氏，下面是自己的一个花押，称为“元押”。

明代官方颁布的官印称为“关防”或“条记”。

清朝，篆刻风气大盛，治印成为文人的一种嗜好，有人把印叫做“戳子”、“戳记”、“手戳”。

民国以后，民国六十四年公布的《印信条例》，印信分为：“国玺”、“印”、“关防”、“职章”、“图记”等五种。

值得一提的是，篆刻的发展由原先的“昭信”、“表明身份”、“佩带装饰”等实用型态或书法的附属，一跃而与书画鼎足三立，成为独占一方的“篆刻艺术”。

我介绍完了我所收集到的印章相关背景资料，你们要去做的就是收集和印章有关的典故、传说、故事或者我没有提到过的印章相关资料，下节课起，每堂课的开始五分钟，我给同学们起来讲你们搜集到的资料。

（二）、选择、准备所需要的工具和材料

1、工具

刻刀：大小适中，为防滑手，须缠塑料绳。

印泥：西冷印社及漳州的产品为最好。印泥宜放在瓷缸中，须常用牙质或

塑料的印筋搅拌，不能用海棉印泥。

印床：初学者用印床便于动刀，熟练者常不用印床，以便执石之手灵活转动配合受刀，印床有木制、金属制多种。

笔墨、砚刷：毛笔一般以5、6号圭笔为佳，刷子可以用旧牙刷、旧油画笔代替，用来钤印之前刷清石章底部的残剩石屑。

印规：帮助钤印时定位的工具，类似于木工的角尺，钤印后印规暂不移动，如果钤的不清楚，可将印章紧贴印规重复钤印。

纸：复印印稿可用薄而吸水的毛边纸，钤印可用薄宣纸。

砂纸、镜子：磨印石开始可以在铁砂纸或水泥地上磨，然后再用水砂纸磨至细洁为度，用小镜子来反照印文，检查印文的书写是否正确。

印筋：拌印泥用，可用牙、骨制品，也可用旧塑料牙刷柄，但不可用金属的。

2、材料

金印、玉印、银印、铜印、铁印、象牙印、犀角印、水晶印、石印、木质印、塑料印、有机玻璃印

适宜青少年学篆刻用的普通石章

青田石：产于浙江青田，最名贵的是“封门青”冻石，一般印石中以青田石最易受刀。

寿山石：产于福建寿山，最名贵的是“田黄”，价同黄金，呈黄色半透明。昌化石：产于浙江昌化，最名贵的是“鸡血石”，因石质红斑鲜艳如同鸡血而得名，但一般昌化石常含有铁质的砂钉，易伤刀刃。

其他还有浙江宁波的大松石，山东掖县一带的菜石、磨刀石等。

三、课堂练习

好，我们介绍了篆刻的一些基本背景，接下来就请同学们先定一个字，作为我们下次课的篆刻内容。

定好内容的同学把字体转换成你想要刻的字体，现在先写十遍，进行练习。（学生练习字体，教师从旁指导）

四、课堂整理

我们今天的内容就到这里了，请同学们回去查找和印章有关的典故、传说、故事或者我没有提到过的印章相关资料，再将你所要刻的字好好练习，为下节课做好准备。

好，下课！

第五篇：12.相关质量工具介绍

相关质量工具介绍

产品质量先期策划和控制计划（APQP）

简要介绍如下：

先期产品质量策划和控制计划是用来确定制订使产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。

APQP所强调的是：

1．对错误的预防，而不是缺陷的探查；

2．APQP遵循PDCA循环原则，阐明了对持续改进的永无止境的追求；

3．改进是以不断获取经验的方式实现的；

4． 产品实现的策划应基于多方论证的方法。

参考APQP手册所给出的路径开展产品质量先期策划活动，会使组织在以下几个方面受益：

1．合理的整合资源，使顾客满意；

2．促进及早识别所需的更改；

3．避免晚期更改；

4． 以最低的成本及时向顾客提供优质的产品。

APQP的基本步骤包括：

1．成立有组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员参加的多方论证小组；

2．确定范围，识别顾客的需求、期望、要求；

3．确定小组成员之间和小组与顾客及供方的联络渠道；

4．对小组成员进行培训；

5．制定进度计划，注意与顾客的期望保持一致；

6．运用同步工程，开展“策划”、“产品设计和开发”、“过程设计和开发”、“产品和过程确认”、“反馈、评定和纠正措施”等五个阶段的工作。产品质量先期策划应用的工具与技术包括

1．过程流程图

2．关键路径法

3．实验设计

4．质量功能展开

5．潜在失效模式及后果分析；

6．可制造性和装配设计

APQP各阶段的工作完成之后，一般应形成26种文件或记录，包括：

1．产品开发建议书

2．产品开发责任书

3．产品保证计划

4．DFMEA

5．DFMEA检查表

6．设计评审报告

7．新设备、工装和试验设备检查表

8．特殊特性清单

9．设计信息检查表

10.产品/过程质量检查表

11.过程流程图检查表

12.车间平面布臵检查表

13.潜在失效模式分级表

14.PFMEA

15.PFMEA检查表

16.控制计划检查表

17.测量系统分析计划

18.初始过程研究计划

19.过程设计和开发评审报告

20.测量系统评价纪录

21.初始过程研究纪录

22.生产确认实验报告

23.控制计划

24.作业指导书

25.小组可行性承诺报告

26.产品质量策划总结认定报告

潜在失效模式及后果分析（FMEA）

简要介绍如下：

《潜在失效模式及后果分析》是美国汽车工业集团发布的顾客通用参考手册之一。

FMEA是一种有效地用于风险估计的系统化的活动，其目的是：

1．认可并评价产品/过程中的潜在失效及其可能导致的后果；

2．确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；

3．使用规定的表格，把上述过程和结果记录下来。

FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意的这一过程的补充。可分为系统FMEA、设计FMEA、过程FMEA和设备FMEA，即SFMEA、DFMEA、PFMEA和MFMEA。

FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：

1．发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；

2．找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施

3．将上述过程文件化

FMEA是一个“事前行为”，而不是“事后练习”。

事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，避免或减少事后的修改。

要完成 FMEA应依靠设计、制造、装配、质量、服务及可靠性方面有丰富经验的人员组成多方论证小组的努力。

“潜在失效模式”是指系统、子系统或零部件有可能为达到设计意图的形式。典型的失效模式可以是以下情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、电器短路、疲劳、老化、氧化、断裂等。

“潜在失效的后果”是指失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受到的一样。典型的失效后果可能是：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运行中断、粗糙、不起作用、异味、工作性能减弱等。

负责设计的工程师应该负责保证所有的建议措施都已被妥善的实施。

FMEA是动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应该体现最新的有关纠正措施及开始生产后的发生的设计更改。

是否对每个制造过程都应该进行潜在的失效模式和后果分析？

FMEA所体现的是预防缺陷和持续改进的思想。企业应该在开始进行制造过程的设计和开发之前，对可能影响过程输出的产品质量的各个方面进行分析。PFMEA应该根据过程流程图，对每一个制造过程进行分析，确定潜在的失效模式，分析现在使用的控制方法有无改进的可能，策划、实施改进措施，降低风险顺序数RPN值，并把采取的措施纳入控制计划和作业指导书中，以提高过程控制能力、降低质量风险。PFMEA是一份动态的文件，在新产品开发、工艺改进、过程更改或必要时进行。

生产件批准程序（PPAP）

简要的介绍如下：

《生产件批准程序》是美国汽车工业集团AIAG发布的顾客通用参考手册之一。PPAP的目的：

用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。

PPAP的适用性：

PPAP适用于汽车生产材料、生产件或维修件的组织的内部和外部现场。PPAP的要求：

1．用于PPAP的产品应取自于重要的生产过程。

2．该过程应是1h到8h的生产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零部件，除非顾客或顾客授权的质量代表另有规定。

3．组织应能够满足顾客所有的规定要求。

4．为了满足所有设计记录的要求，组织应该尽一切努力对过程进行纠正

5．PPAP的检验和试验应该由有资格的实验室完成。对任何试验结果只笼统地描述其符合性是不可接受的。

6．在进行初始过程研究时，应该抽取最少25个子组并至少得到100个读数的情况下进行短期研究。当不能得到足够的数据时，应该与顾客负责零件批准的部门取得联系，以制定出一个适当的计划。

7．计算能力指数时，可以根据实际需要使用能力指数CPK或性能指数PPK

8．CPK、PPK 大于1.67时，能满足顾客要求，批准后即可生产。

9．CPK、PPK大于1.33小于1.67时，目前可以被接受，但顾客可能会要求进行

一些改进。

10． CPK、PPK 小于1.33时，该过程目前不能满足要求，此时，组织应该向顾客

提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的控制计划。

PPAP应该提交的16种文件或记录

1．可销售产品的设计记录

2．工程更改的文件

3．顾客工程批准

5．过程流程图

6．PFMEA

7．尺寸结果

8．材料、性能试验结果

9．初始过程研究

10． 测量系统分析研究

11． 具有资格的实验室文件

12． 控制计划

13． 零件提交保证书

14． 外观批准报告

15． 散装材料要求检查清单

16． 符合顾客特殊要求的记录

什么情况下需要进行PPAP？

在下列情况下应该获得顾客产品批准部门的完全批准：

1．一种新的零件或产品

2．对以前提交零件不合格的纠正

3．对于设计记录、规范、材料方面的工程更改引起的产品改变

4．与以前批准的零件或产品相比，使用了其他不同的加工方法和材料

5．使用了新的或改进工装、模具等

6．在对现有的工装或设备进行翻新或重新布臵之后的生产

7．在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行生产

8．组织或供方对零件、材料或服务的更改而影响到顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能要求的9．工装在停止批量生产达到或超过12个月后，又重新开始生产

10． 制造过程或制造方法发生了一些变化后进行的生产

测量系统分析(MSA)

简要介绍如下:

“测量系统” 是指用来对被测特性定量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、操作人员、环境和假设的集合。

测量系统误差可以分为五种类型，即偏倚、重复性、再现性、稳定性和线性

1.偏倚：测量的观测平均值和基准值之间的差异

2.重复性：由一位评价人多次使用一种测量仪器，测量同一零件的同一特性时获得的测量变差

3.再现性：由不同的评价人使用同一个量具，测量一个零件的一个特性时产生的测量平均值的变差。

4.稳定性：测量系统在某持续时间内测量同一零件的某一特性所获数据的总变差。

5线性：量具在预期工作范围内，偏倚的变化。

对于计数型测量系统通常使用“小样法”进行分析。对用于监视过程参数（如温度、时间、电流、电压）的测量系统的评价通常是评价其

在进行测量系统分析时，应在实际测量环境下采用“盲测”的方法进行，即测量人员不应知道被测零件的编号。

测量系统应具有足够的分辨率。分辨率是指测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。

如果不能测定出制造过程的变差，将这种分辨率用于分析是不可接受的。如果不能测定出特殊原因的变差，将这种测量系统用于控制也是不可接受的。

用于测量系统分析的样品必须从过程中选取并代表其整个工作范围。量具的重复性和再现性的可接受准则是：

1.低于10%的误差，测量系统可以被接受；

2.10%-30%的误差，根据应用的重要性、量具成本、维修的费用等，可能是可以接受的；

3.大于30%的误差，测量系统需要改进；

统计过程控制（SPC）

SPC源自美国汽车工业行动集团（AIAG）发布的顾客特殊要求参考手册之一《统计过程控制》，手册所述的基本统计方法包括与统计过程控制及过程能力分析有关的方法（主要是计量值和计数值控制图）。

“变差”的定义：过程的单个输出之间不可避免的差别。

产生变差的原因：

普通原因指的是：造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因。

特殊原因制的是：不是始终作用于过程的变差的原因。

只有变差的普通原因存在且不改变时，过程的输出才是可以预测的，也就是常说的“处于稳定状态”。

如果系统内存在变差的特殊原因，随着时间的推移，过程的输出将不稳定。过程能力由造成变差的普通原因来确定。

通过合理使用控制图可以正确区分变差的普通原因和特殊原因。

控制图可以为人们就任何问题应采取适当的局部措施，还是应采取系统的管理措施提供依据。

解决变差的原因通常需要采取局部措施或采取系统的管理措施。

“局部措施”通常是：

1.用来消除变差的特殊原因；

2.由与该过程操作直接有关的人员实施；

3.可以纠正约15%的过程问题。

“系统的管理措施”通常是：

1.用来消除变差的普通原因；

2.几乎总是要求采取管理方面的措施；

3.大约可以纠正85%的过程问题。

实施统计过程控制（SPC）时，一定要注意不要出现只有统计过程（SP）而没有控制（C）的情况，即只知道埋头画控制图，却没有利用控制图对过程实施分析与控制。

控制图按用途可分为：分析用控制图和控制用控制图

分析用控制图，主要是在加工一种新产品，或者是过程的某些基本条件发生变化（如人员、设备、材料、操作方法变化等）时，判断过程是否稳定和确定控制限用的。

控制用控制图，则是对过程进行监视用的。

是否对每一个零件的加工过程都要有1-2个工序进行SPC控制？

组织应在产品质量先期策划时，根据本组织对产品质量控制的需要来确定并将结论体现在控制计划中。在一般情况下，对关键特性、重要特性的形成有直接影响的加工过程，或顾客制定的特殊特性的加工过程，就应实施SPC。