黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则（5篇）

第一篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则

关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知

黑牧药政〔2010〕105号

各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：

为规范兽药经营市场，确保兽药质量安全，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《兽

用生物制品经营管理办法》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，请遵

照执行。

附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则

黑龙江省畜牧兽医局

二○一○年六月一日

附件：

黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量安全，根据农业部《兽药经营质量管

理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于黑龙江省境内的兽药经营企业。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，按《规

范》执行。

第二章 场所与设施

第四条 兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的及与所经营的兽药品种、经营规模

相适应的经营场所和仓库。

第五条 用于兽药经营的营业场所和仓库面积应达到以下要求：

（一）市（地）辖区的兽药经营企业，经营场所使用面积不少于35平方米、仓库使用

面积不少于30平方米；

（二）县（市）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积均应不少于30平

方米；

（三）乡镇以下（含乡镇）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积的总面

积不少于50平方米，且经营场所使用面积和仓库使用面积都分别不少于20平方米。

第六条 兽药经营企业的仓库应当符合以下要求：

（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中，冷库（柜）温度为2℃～10℃，常温库温度为0℃～30℃；常温库相对湿度应保持在30%～65%之间。

（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品的企业，应当根据所经营品种和规模，设置冷库、冷柜、冰箱，并备有保温、发电等设施设备，或具有停电后的应急措施。

（三）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。

（四）兽药仓库应配置相应的消防设施。

第七条 在同一市（地）、县（市）内统一设置仓库的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库，用于门店零售兽药的临时存放。

第八条 兽药经营企业应配备可以登陆中国兽药信息网的计算机，并通过计算机全面记录兽药经营管理方面的信息。

第九条 在营业场所显著位置设兽药质量信息公示板、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第三章 机构与人员

第十条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理设立质量管理机构，履行企业质量管理职责：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关的兽药管理法律、法规和行政规章；

（二）起草企业兽药经营质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（三）对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

（四）建立企业所经营兽药的质量档案；

（五）对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（六）对兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

（七）对质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

（八）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

经营规模较小的企业可设置主管质量的负责人，并履行上述质量管理机构的工作职责。第十一条 兽药经营企业质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具备相应专业知识，学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）乡镇所在地兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

第十二条 兽药经营企业应根据规模设立固定、合理的及与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售等管理组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。

第十三条 兽药经营企业的人员数量应与经营规模相适应，市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业人员数量不得少于3人，乡镇以下（含乡镇）所在地兽药经营企业人员数量不得少于2人。

第十四条 兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。

（一）企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训考核。

（二）兽用生物制品经营企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训考核。

第十五条 兽药经营企业每年应对相关人员进行健康检查，并建立健康档案。

第十六条 兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、评估和奖惩等项管理制度。

第十七条 质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。

第四章 规章制度

第十八条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明翔实的信息，经经手人或责任人签字，以保证兽药产品和相关人员的可追溯。第十九条 按省畜牧兽医局统一制定《规范》中要求建立的记录文本样式，全面记录经营管理等方面的信息。记录保存期限不得少于2年。

第五章 采购与入库

第二十条 兽药经营企业采购兽药应当按程序进行。此程序应包括以下环节：

（一）确定供货单位的资质及质量信誉；

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认；

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构或主管质量负责人的审核批准；

（五）签订有明确质量条款的采购合同。

第二十一条 对供货单位资质审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药生产质量管理规范（GMP）证书（供货单位为生产企业的）；

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。

第二十二条 对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）通过中国兽药信息网（）核实兽药的产品批准文号；

（二）兽药质量标准和检验报告；

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定；

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；

（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、非国家强制免疫兽用生物制品进口许可证和进口兽药通关单等内容；

（六）原料药、中药材（饮片）、中药提取物、兽用生物制品等应符合兽药国家标准；

（七）兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序。第二十三条 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应标有兽药成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

第六章 陈列与储存

第二十四条 兽药堆垛应留有一定距离并采取分类、分区或专库存放。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十五条 对销售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

第二十六条 不合格兽药存放在不合格药品库（区），应有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。销毁兽药必须在当地兽医行政主管部门监督下，采取有效合理手段进行。

第二十七条 应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七章 销售与运输

第二十八条 兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药：

（一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，营业人员应着装整齐并佩戴标有姓名和职务等内容的胸卡；

（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。

第二十九条 兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供产品标签说明书。第三十条 非国家强制免疫兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章 附 则

第三十一条 本细则中兽药经营企业系指包括专营或兼营兽药的企业及兽用生物制品经营企业。

第三十二条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽用化学药品、中药制剂、非国家强制免疫兽用生物制品、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。第三十三条 兽药经营企业应当接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝、关门或停业。

第三十四条 由省农垦系统监督管理的兽药经营企业在实施兽药经营质量管理规范时，应参照本细则。

第三十五条 兽药经营企业应当于每年12月15日前，向所在地兽医行政管理部门报送全年兽药经营状况和兽药经营质量管理规范实施等情况的书面材料，并应当保证材料的真实性。各县（市）于12月20日前，将本辖区兽药经营状况及兽药经营质量管理规范实施等情况汇总报市（地）兽医行政管理部门，各市（地）兽医行政管理部门于12月25日前，将全年相关情况报省畜牧兽医局。

第三十六条 本细则由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。

第三十七条 本细则自2010年6月1日起施行。

第二篇：实施兽药经营质量管理规范自查报告

实施兽药经营质量管理规范自查报告

我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。

药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。

严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质

量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。

经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。

我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：

一、管理文件：

1、企业质量管理目标；

2、企业组织机构、岗位和人员职责；

3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5、环境卫生的管理制度；

6、兽药不良反应报告制度；

7、不合格兽

药和退货兽药的管理制度；

8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

9、企业记录、档案和凭证的管理制度；

10、质量管理培训、考核制度。

二、管理记录：

1、人员培训、考核记录；

2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

3、兽药质量评估记录；

4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

5、兽药清查记录；

6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；

8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。

××××××兽药店

201年月19日

第三篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知

黑牧药政〔2010〕104号

各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：

为做好全省兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，请遵照执行。

附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

黑龙江省畜牧兽医局

二○一○年六月一日

附件：

黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，确保我省兽药经营质量管理规范检查验收工作的开展，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条 黑龙江省畜牧兽医局负责全省兽药经营质量管理规范检查验收的组织领导和监督管理。

第二章 组织与实施

第三条 黑龙江省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》。

第四条 黑龙江省畜牧兽医局组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范检查验收，县级以上兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药经营质量管理规范检查验收。

第五条 黑龙江省畜牧兽医局按规定建立全省兽药经营质量管理规范检查员库。

第六条 在兽药经营质量管理规范检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》和本办法的有关规定。

第三章 检查员

第七条 兽药经营质量管理规范检查员是在本省兽药经营质量管理规范检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第八条 兽药经营质量管理规范检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作2年以上。

第九条 省畜牧兽医局负责市（地）兽药经营质量管理规范检查员师资的培训、考核和资格审查工作。

第十条 各市、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由各市（地）组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入兽药经营质量管理规范检查员库。

第十一条 兽药经营质量管理规范检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药经营质量管理规范检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。

第四章 申请与受理

第十二条 申请兽药经营质量管理规范检查验收的兽药经营企业，应填报《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》，同时报送以下资料：

（一）新开办的兽药经营企业

1.企业人员情况一览表；

2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

4.企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表；

5.企业兽药经营质量管理制度目录；

6.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

（二）已开办的兽药经营企业

除提供第十二条

（一）中的材料外，尚需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。

企业填报的《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到翔实和准确。

第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级以上兽医行政管理部门进行审核。兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的市级兽医行政管理部门进行核实。

第十四条 县级以上兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 3 个工作日内完成审核，审核合格后，组织其检查验收。市级兽医行政管理部门在收到兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料之日起 2 个工作日内完成核实，并于 7个工作日内报省畜牧兽医局。不受理的，当日应说明原因。

第五章 现场检查

第十五条 县级以上兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起7个工作日内，应组织对企业的现场检查。

第十六条 县级以上兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药经营质量管理规范检查员组成现场检查组。检查组按照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。

第十七条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果，对照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药经营质量管理规范现场检查验收报告》。

如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交上一级兽医行政管理部门。

第六章 审批与公告

第十八条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向县级以上兽医行政管理部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药经营质量管理规范整改情况审核表》。

第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，县级以上兽医行政管理部门在收到相关材料的5个工作日内进行审查。

第二十条 对审查合格的企业，应由县级以上兽医行政管理部门向社会公示。在公示期内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据公示结果作出检查验收结论；如果出现问题，县级以上兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第二十一条 对检查验收合格的企业，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。

第二十二条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业整改后，可重新申请兽药经营质量管理规范检查验收。

第七章 监督检查

第二十三条 上一级兽医行政管理部门应对下一级兽医行政管理部门检查验收的兽药经营企业进行监督检查，如发现已通过验收的企业不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，责令限期整改，整改仍不合格的吊销兽药经营许可证。

第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对严重违反《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业，应依法吊销《兽药经营许可证》，并予以公布。监督检查结果应记录在案。

第八章 附 则

第二十五条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收企业出现过3次经销假劣兽药的违规行为，或者存在《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》中2项以上（含2项）严重缺陷的问题。

第二十六条 本办法由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。

第二十七条 本办法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准

2、黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序

3、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查员管理办法

4、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律

5、兽药经营质量管理规范现场检查工作意见反馈表

6、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书

第四篇：兽药经营质量管理规范工作总结

***实施兽药经营质量

管理规范工作总结

为整顿规范我市兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，保证我市兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》、《**省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，按照局领导的工作部署，结合我市实际，主要抓了以下几方面的工作：

一、加强领导，落实责任

针对此次活动，局领导高度重视，成立兽药专项整治领导小组，解决协调全市兽药GSP工作中遇到的具体困难和问题，具体落实兽药GSP工作。各乡镇畜牧兽医站站长为成员，将兽药GSP工作纳入对各站目标考核，确保完成兽药专项整治工作各项任务。

二、开展摸底调查工作

从2011年7月起我市开展了兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过调查，全面了解、掌握本市的兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。经调查，我市现有兽药经营户59家。其中市区9家，各乡镇共计50家。

三、制定工作实施方案

根据兽药GSP规范和兽药经营监管工作的有关要求，结合本 1

地实际，制定我市兽药GSP工作实施方案，及时召开启动工作会，明确目标任务，落实工作责任。

四、建立兽药GSP评审员队伍

根据农业部、**省及**市市局的要求，从现有动物卫生监督所管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过集中培训后组成评审小组，负责全市的兽药经营企业的评审工作。

五、开展宣传动员工作

兽药GSP是一项全新的事物，社会的认识和认同度还较低，实施工作难度较大，因此，我局在认真调研的基础上，广泛动员，组织开展宣传活动，给兽药经销商下发《***畜牧兽医局关于兽药经营质量管理规范进行申请认证的通知》**份，使兽药经销商熟悉了解兽药GSP的内容和要求，切实把实施兽药GSP的各项工作精心组织好、实施好。

六、及时开展试点工作。

在市区选择6家规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，于2012年1月1日前组织完成试点企业的现场检查初审验收工作，在此基础上又选择6家城乡结合处的兽药经营企业进行兽药GSP改建。

七、加强培训，提高素质

一是对兽药监督管理人员进行培训，使他们能准确理解、全面掌握、准确实施兽药GSP规定。

二是对兽药经营者进行培训指导，2012年1月6日，在****会议室对我市40余名兽药经营者进行兽药GSP培训，主要培训内容为农业部《兽药经营质量管理规范》和《**省兽药经营质量

管理规范实施细则》以及《兽药管理条例》等相关法律法规。通过培训，促使兽药经营户了解兽药GSP工作的必要性和重要性，明确兽药GSP工作的时间要求，督促他们增强自觉性和责任心，并发放相关软件资料。

三是加强兽药GSP评审员的培训和考核工作，提高素质，杜绝流于形式的评审工作，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。

八、严格验收，规范兽药经营行为

为抓好兽药GSP工作，在检查验收工作中：一查企业人员资质；二查兽药经营企业设施、设备、库房是否符合《**省兽药经营质量管理规范实施细则》经营要求；三查兽药经营企业职责、制度是否落实；四查各项记录填写是否规范；五查库房内是否存在失效或违禁夸大疗效的兽药药品；六查经营企业兽药药品是否按要求摆放；七查经营企业是否张贴“规范”要求的公示牌及监督电话是否准确。通过开展检查，一方面对检查中发现的问题提出限期整改，另一方面督促兽药经营企业从兽药的采购、质量验收到销售等各个环节规范经营，从而进一步增强兽药经营企业诚信自律意识，质量责任意识。

九、工作进程

****年**月**至**日，我市第一批12家兽药经营企业顺利通过晋城市畜牧兽医局验收小组的验收。

****年**月*号至今又有16家零售企业通过初审，等待晋城市畜牧兽医局再审。

对10余家零售企业下达限期整改书，要求在**月**日前整改完毕并提出验收申请。

另有20余家不符合兽药经营条件的微小门市全部责令关停。

十、今后工作思路

兽药GSP工作是一个长期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意见：

1、在试点工作的基础上，加大宣传，进一步加强兽药GSP管理规范的宣传和学习培训。逐批对原来已取得《兽药经营许可证》的企业进行培训、考核和现场检查验收，对整改后验收合格的及时发放《**市兽药GSP认证书》并换发《兽药经营许可证》。

2、统一全市兽药登记台帐，逐步建立供应、销售、使用三级兽药质量保障体系。

3、按照“兽药经营质量管理规范”，逐步规范兽药经营企业的环境和经营行为。

4、加大对兽药市场的整治力度，严厉打击不符合规定的兽药生产经营的违法行为。

5、对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争在2012年7月前基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。

总之，我局在GSP兽药质量管理规范活动中，认真贯彻农业部、省市局文件、各项重要指示精神，严格按照法律法规的规定，精心组织，严格要求，认真履行工作职责，充分发挥职能作用，抓出成效，规范市场，确保了兽药质量安全。

二0一二年三月二十三日

第五篇：辽宁兽药经营质量管理规范实施细则

辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据农业部《兽药经营质量管理规范》规定，制定本实施细则。

第二条 本实施细则是兽药经营企业进行质量管理的基本准则，适用于辽宁省境内的兽药经营企业。

第二章 机构与人员

第三条 兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备兽药、兽医专业知识。

第四条 兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应，不得少于2人并至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。

第五条 兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。

第六条 兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽药质量管理机构负责人和经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

第七条 兽药质量管理人员应相对稳定，不得在本企业以外的其他单位兼职。

兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。

第八条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第九条 兽药经营企业应制定培训计划，定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核，并建立人员培训考核档案。

第三章 场所与设施

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第十条 兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。

第十一条 兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，经营场所面积不得少于20平方米，仓库面积不得少于30平方米。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置，避免交叉污染。

第十二条 营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书，设置质量信息公示板，公布监督电话。

变更经营地点的，应申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条 兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第十五条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第十六条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；

（二）避光、通风、照明的设施、设备；

（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第十七条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第十八条 兽药经营企业经营易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品等应符合国家有关规定。

第四章 规章制度

第十九条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度。

第二十条 兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。2

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十一条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及本实施细则规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第二十二条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十三条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。

第二十四条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存

第二十五条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放，易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十六条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第二十七条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十八条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章 销售与运输

第二十九条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第三十条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内 4

容。

销售记录应保存至兽药有效期后1年，无有效期的至少保留3年。第三十一条

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十二条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十三条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。第三十四条 兽药经营企业销售人员应统一着装，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。

第三十五条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章 售后服务

第三十六条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十七条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十八条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第三十九条

本实施细则自2010年3月1日起施行；原《辽宁省兽药质量管理规范》（辽动卫发〔2005〕92号）予以废止。