兽药质量管理规范实施细则

第一篇：兽药质量管理规范实施细则

附件：

福建省兽药GSP检查验收办法

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等规定，制定本办法。

第二条 省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的监督管理工作；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作；设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托，负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。

第三条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价。

第四条 兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应当填报《兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时提交以下材料：

1.《兽药经营许可证》（已开办的兽药经营企业）、营业执照（未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书）、法定代表人身份证复印件；

2.企业人员情况一览表；质量管理人员聘用合同证明复印件；

3.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

4.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）；

5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6.企业兽药经营质量管理制度及空白记录、凭证样张。

第五条 组织验收的兽医行政管理部门应当指派3名以上兽药GSP检查员组成检查组负责企业兽药GSP的现场检查验收工作。

第六条 兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；

（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP的方针政策；

（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有2年以上畜牧兽医相关工作经历。

第七条 兽药GSP检查组实行组长负责制。检查组组长负责组织、协调现场检查工作；负责与被检查企业交换意见；负责汇总检查情况，拟定和反馈现场检查报告；负责提交现场检查报告及有关资料。

第八条 检查组到达现场后，应当表明身份，说明检查工作程序及有关事项，确认检查范围。被检查企业应当向检查组简要汇报企业基本情况，并确定陪同人员。

第九条 检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派、坚持公平、公开、公正原则，文明礼貌、对被检查企业提供的信息资料负保密责任，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

第十条 在兽药GSP检查验收工作中，检查组应当严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》实施现场检查。检查组对照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（化药、中药等）（附录2）或《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（生物制品）（附录3）规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，客观反映现场检查情况，公正评价被检查验收的企业，对检查中发现的缺陷项目要逐项如实记录。对被检查企业提出异议的，应当作出说明和解释，必要时重新核对。

第十一条 根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，提交《兽药GSP现场检查验收报告》（附录4），作出“推荐”或“不推荐”该企业为兽药GSP检查验收合格企业的综合评定。检查验收报告应当经检查组全体成员签字确认。

第十二条 检查组应当向被检查企业反馈检查情况，检查验收报告需交由被检查企业负责人签字确认。

第十三条 检查工作结束后，检查组应当将检查验收报告、相关资料、记录等，上报组织验收的兽医行政管理部门。

第十四条 组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进行审查，在《兽药GSP现场检查验收报告》中作出该企业兽药GSP检查验收“合格”或“不合格”的结论。《兽药GSP现场检查验收报告》一式两份，一份存档，一份交给企业。

第十五条 被检查企业对检查结论有异议的，可以提出复检，组织验收的兽医行政管理部门认为需要进行复检的，可以进行复检，必要时可重新组织新的检查组进行检查验收。

第十六条 设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对辖区内兽药GSP检查员进行培训，建立检查员个人档案并定期进行考评。

第十七条 本办法自发布之日起施行。有效期五年。

第二篇：实施兽药经营质量管理规范自查报告

实施兽药经营质量管理规范自查报告

我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。

药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。

严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质

量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。

经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。

我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：

一、管理文件：

1、企业质量管理目标；

2、企业组织机构、岗位和人员职责；

3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5、环境卫生的管理制度；

6、兽药不良反应报告制度；

7、不合格兽

药和退货兽药的管理制度；

8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

9、企业记录、档案和凭证的管理制度；

10、质量管理培训、考核制度。

二、管理记录：

1、人员培训、考核记录；

2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

3、兽药质量评估记录；

4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

5、兽药清查记录；

6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；

8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。

××××××兽药店

201年月19日

第三篇：兽药经营质量管理规范工作总结

***实施兽药经营质量

管理规范工作总结

为整顿规范我市兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，保证我市兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》、《**省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，按照局领导的工作部署，结合我市实际，主要抓了以下几方面的工作：

一、加强领导，落实责任

针对此次活动，局领导高度重视，成立兽药专项整治领导小组，解决协调全市兽药GSP工作中遇到的具体困难和问题，具体落实兽药GSP工作。各乡镇畜牧兽医站站长为成员，将兽药GSP工作纳入对各站目标考核，确保完成兽药专项整治工作各项任务。

二、开展摸底调查工作

从2011年7月起我市开展了兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过调查，全面了解、掌握本市的兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。经调查，我市现有兽药经营户59家。其中市区9家，各乡镇共计50家。

三、制定工作实施方案

根据兽药GSP规范和兽药经营监管工作的有关要求，结合本 1

地实际，制定我市兽药GSP工作实施方案，及时召开启动工作会，明确目标任务，落实工作责任。

四、建立兽药GSP评审员队伍

根据农业部、**省及**市市局的要求，从现有动物卫生监督所管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过集中培训后组成评审小组，负责全市的兽药经营企业的评审工作。

五、开展宣传动员工作

兽药GSP是一项全新的事物，社会的认识和认同度还较低，实施工作难度较大，因此，我局在认真调研的基础上，广泛动员，组织开展宣传活动，给兽药经销商下发《***畜牧兽医局关于兽药经营质量管理规范进行申请认证的通知》**份，使兽药经销商熟悉了解兽药GSP的内容和要求，切实把实施兽药GSP的各项工作精心组织好、实施好。

六、及时开展试点工作。

在市区选择6家规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，于2012年1月1日前组织完成试点企业的现场检查初审验收工作，在此基础上又选择6家城乡结合处的兽药经营企业进行兽药GSP改建。

七、加强培训，提高素质

一是对兽药监督管理人员进行培训，使他们能准确理解、全面掌握、准确实施兽药GSP规定。

二是对兽药经营者进行培训指导，2012年1月6日，在****会议室对我市40余名兽药经营者进行兽药GSP培训，主要培训内容为农业部《兽药经营质量管理规范》和《**省兽药经营质量

管理规范实施细则》以及《兽药管理条例》等相关法律法规。通过培训，促使兽药经营户了解兽药GSP工作的必要性和重要性，明确兽药GSP工作的时间要求，督促他们增强自觉性和责任心，并发放相关软件资料。

三是加强兽药GSP评审员的培训和考核工作，提高素质，杜绝流于形式的评审工作，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。

八、严格验收，规范兽药经营行为

为抓好兽药GSP工作，在检查验收工作中：一查企业人员资质；二查兽药经营企业设施、设备、库房是否符合《**省兽药经营质量管理规范实施细则》经营要求；三查兽药经营企业职责、制度是否落实；四查各项记录填写是否规范；五查库房内是否存在失效或违禁夸大疗效的兽药药品；六查经营企业兽药药品是否按要求摆放；七查经营企业是否张贴“规范”要求的公示牌及监督电话是否准确。通过开展检查，一方面对检查中发现的问题提出限期整改，另一方面督促兽药经营企业从兽药的采购、质量验收到销售等各个环节规范经营，从而进一步增强兽药经营企业诚信自律意识，质量责任意识。

九、工作进程

****年**月**至**日，我市第一批12家兽药经营企业顺利通过晋城市畜牧兽医局验收小组的验收。

****年**月*号至今又有16家零售企业通过初审，等待晋城市畜牧兽医局再审。

对10余家零售企业下达限期整改书，要求在**月**日前整改完毕并提出验收申请。

另有20余家不符合兽药经营条件的微小门市全部责令关停。

十、今后工作思路

兽药GSP工作是一个长期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意见：

1、在试点工作的基础上，加大宣传，进一步加强兽药GSP管理规范的宣传和学习培训。逐批对原来已取得《兽药经营许可证》的企业进行培训、考核和现场检查验收，对整改后验收合格的及时发放《**市兽药GSP认证书》并换发《兽药经营许可证》。

2、统一全市兽药登记台帐，逐步建立供应、销售、使用三级兽药质量保障体系。

3、按照“兽药经营质量管理规范”，逐步规范兽药经营企业的环境和经营行为。

4、加大对兽药市场的整治力度，严厉打击不符合规定的兽药生产经营的违法行为。

5、对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争在2012年7月前基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。

总之，我局在GSP兽药质量管理规范活动中，认真贯彻农业部、省市局文件、各项重要指示精神，严格按照法律法规的规定，精心组织，严格要求，认真履行工作职责，充分发挥职能作用，抓出成效，规范市场，确保了兽药质量安全。

二0一二年三月二十三日

第四篇：江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则

江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则

江苏省农业委员会文件

苏农规(2010)1号

关于印发《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》的通知 各市、县（市、区）农业委员会（农林、农业、林牧渔业局）：

根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）规定，我委组织制定了《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，现予印发，请遵照执行。

附件：江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则

二〇一〇年五月二十五日

附件：

江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则

第一章 总则

第一条 根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十六条的规定，制定

本细则。

第二条 本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则

不再作出具体规定。第二章 场所与设施

第四条 用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。

（二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。

第五条 兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：

（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保

持在30～75%之间。

（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。

第六条 在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。第三章 机构与人员

第七条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。

（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。

（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不

合格兽药。

（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

（七）其他相关工作。

因经营规模较小而未能设置质量管理机构的兽药经营企业，应当配备质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职责进行。

兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。

第八条 设立质量管理机构的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员不得少于2人。

第九条 兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。

兽药质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。

兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政主管部门的培

训、考核。第四章 规章制度

第十条 兽药经营企业应当建立质量管理制度。在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相

关人员的可追溯性。第五章 采购与入库

第十一条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质及质量信誉。

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。

（四）签订有明确质量条款的采购合同。

第十二条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照。

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。

第十三条 对所经营产品合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通

关单等内容。

第十四条 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中，是否有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。

第六章 陈列与储存

第十五条 兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十六条 对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

第十七条 不合格兽药应当存放在不合格药品库（区），并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

第十八条 应当做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。

第七章 销售与运输

第十九条 兽药经营企业应当按以下有关规定销售兽药：

（一）营业时间内，质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。

（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。

第二十条 兽药拆零销售时，应当有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说

明书的内容。

第二十一条 兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。第八章 售后服务

第二十二条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。

第二十三条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政主管部门监督电话，设置意见簿。

第九章 附则

第二十四条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

第二十五条 本细则由江苏省农业委员会负责解释。

第二十六条 本细则自2010年7月1日起施行。

第五篇：湖南实施《兽药经营质量管理规范》细则

湖南实施《兽药经营质量管理规范》细则

第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定，制定本细则。

第二条 在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理，应遵守《兽药GSP》和本细则。

第三条 兽药经营企业法人代表（负责人）应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规，懂得所经营兽药的相关专业知识。

第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。

经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。

第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。

第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。

经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。

第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。

贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡，并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。

第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。

用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。

第十一条 兽药仓库应设置专门区域或设施，对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。

第十二条 在同一行政管辖区域内，实行兽药直营连锁经营的企业，其经营部（门店）可以不再设兽药仓库，可由总公司（店）实行统一仓储、统一商品配送。

第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。

第十四条 兽药经营企业在发生如下变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

（一）变更经营场所、仓库面积；

（二）变更仓库位置、仓库数量；

（三）变更经营场所、仓库相关设施、设备；

（四）变更质量管理负责人、质量管理人员。

第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度：

（一）企业员工岗位职责；

（二）兽药采购管理制度；

（三）兽药验收、入库管理制度；

（四）兽药销售管理制度；

（五）兽药贮存保管制度；

（六）兽用生物制品停电时贮存应急措施；

（七）仓库管理制度；

（八）兽药不良反应报告制度；

（九）兽药质量档案管理制度；

（十）经营设施、设备维护管理制度；

（十一）企业员工培训制度；

（十二）兽药经营质量承诺制度；

（十三）质量投拆与质量事故处理制度；

（十四）记录与资料管理制度。

第十六条 兽药经营企业应当做好下列经营记录：

（一）兽药采购记录；

（二）兽药销售记录；

（三）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（四）兽医行政管理部门的监督检查情况记录；

（五）仓库温、湿度监测记录；

（六）冷冻柜、冷藏柜温度监测记录；

（七）员工培训记录；

（八）兽药质量档案；

（九）兽药不良反应记录。

第十七条 兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内，其他兽药应按品种、类别整齐陈列，产品标示应清晰醒目。

经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品，或兼做经营兽药以外的用途。

第十八条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，所经营的产品，应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。

兽药入库时，应当进行检查验收。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第十九条 兽药经营企业要建立兽药购入台帐。兽药购入台帐应载明：产品通用名、商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片的应注明产地）、生产日期、生产批号、进货日期、进货数量、供货单位、供货人姓名、供货人联系方式以及入库验收人。

第二十条 兽药经营企业要建立兽药销售台帐。兽药销售台帐应载明：产品通用名/商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片应注明产地）、生产日期、生产批号、销售日期、销售数量、销往地点、经手人姓名、经手人联系方式。

兽药销售记录应保存至产品有效期后一年。

第二十一条 销售的兽药应在有效期内，包装完好无损，销售兽药应遵守国家制定的有关兽药处方药品、兽用生物制品、兽用精神药品、兽药原料药品等规定和兽药先产先出、按批号顺序出库的兽药销售原则。

销售兽药应向购买者开具有效销售凭证，并及时填写好销售记录。

第二十二条 兽药经营企业应做好销售服务工作，要在经营场所明示服务公约和质量承诺，按照国家批准的兽药产品说明书和兽药使用有关规定，向购药者提供兽药产品宣传、技术咨询、用药指导等服务。

第二十三条 兽药经营企业应当主动向购买者了解所销售兽药使用情况，对兽药使用中出现的不良反应和其他质量问题要及时向生产企业或向当地兽医行政管理部门反映。对发现假、劣兽药应及时向当地兽医行政管理部门报告。

第二十四条 兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

第二十五条 兽药应按照不同类别、不同品种、不同用途、不同批号实行分开贮存。兽药包装不得与墙面、地面直接接触。合格兽药、不合格兽药、待验兽药和退货兽药贮存应有不同的存放区或有明显的标识区别。

仓库要保持干净卫生，货物堆放要整齐，仓库内不得放置非兽药物品或兼作他用。

第二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品应与其他兽药分库贮存，并符合国家的有关管理规定。

第二十七条 兽药仓库的照明、通风、防潮、防尘、防虫鼠、防火、温、湿度表和冷藏柜（库）、冷冻柜（库）等设施设备应处于良好状态并运转正常。应对仓库的设施设备进行经常性的检查和维护，及时修复损坏的设施设备。

应按规定不间断地对仓库、阴凉仓库、冷藏柜（库）、冷冻柜（库）进行温、湿度监测并作好记录。

第二十八条 要按照兽药标签、说明书标明的贮存条件贮存兽药，经常对兽药贮存情况进行检查，防止兽药贮存期间发生虫鼠害、霉变、污染、有效期过期等质量问题。对发生质量问题和过期的兽药应及时处理，并作好检查处理记录。

第二十九条 兽药经营企业运送兽药时，要按照兽药外包装标示的要求，做好兽药运送途中的防潮、防晒、防挤压等措施，保证兽药运送质量。运送兽用生物制品等有温度要求的产品时，应当使用冷藏箱（包）等保温运输工具。运送兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品时，应当符合国家有关管理规定。

第三十条 兽药经营企业在经营过程中，对兽医行政管理部门进行的监督检查、产品抽样、情况调查应积极主动配合，对在检查中发现的问题要按照有关规定认真整改。

第三十一条 本细则由湖南省畜牧水产局解释，自印发之日起执行。