兽药质量管理试题

第一篇：兽药质量管理试题

兽药GMP质量管理考试试题

姓名： 部门： 分数：

一、填空题（每空2分，共72分）

1.经微生物检验、无菌检验后带有活菌的物品，必须经 后才能在水龙头下冲洗，以防污染下水道。

2.严格执行蒸汽灭菌器操作规程,蒸汽灭菌器工作时，操作员应密切监视其压力、温度，不得离开现场。异常情况下立即，防止压力过高或水分蒸干。3.批烘箱、冰箱严禁放入非分析物品，冰箱内不得储存 溶液。

4.每次检验完毕，化验员按规定的质量标准和 逐项进行检查，确认无误后,在检验记录上签名，并由另一名 对其记录全部内容，进行复核，5.当出现检验结果超标，不得无条件地进行复检以得到合格的结果。当以复检结果代替初次检验结果时，必须提出书面的。

6.所有检验结果超标的情况都要进行调查。调查分为 调查和 调查两部分。7.滴定液、标准液的配制及标定时室温度要求在，特殊试液按具体规定操作。8.配制滴定液、标准液的水规定用新鲜。

9.滴定液、标准液的标化时，同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液、标准液，在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于 份平行样。

10.滴定液、标准液的使用期限，除特殊情况另有规定外，一般为 个月，出现异常情况必须重新标定。

11.新购的检定菌菌种一般放在洁净的 保存，特殊要求的菌种按相应规定保存（如冻存的菌种应放在冰箱的冷冻室）。

12.新购的检定菌菌种每 个月传代一次，接种在新鲜的普通琼脂斜面，每次三支，一支代替原有的菌种，一支，一支可，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

13.检定菌菌种应控制传代次数、传代次数越多、突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，一般为 代，超过此限度或经鉴定检查不合格的，应该 并记录。

14.记录不得留有，如无内容要用斜线“ / ”表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得省略或简写。

15.无菌服用纯化水加清洁剂清洗，烘干后灭菌罐内包好, 在无菌操作前进行高压灭菌，烘干后备用。灭菌条件： ℃热压灭菌 分钟。16.原辅材料、半成品检验完成后，剩余检品倒入 中，根据其化学性质集中处理。待包装品、成品检验完成后，剩余完整检品做为。

17.取样化学原辅料：以n表示物料的件数，n≤3件时，每件取样；n≤300时，取样数为 ；n＞300时，取样数为。

18.取样中药材及中药饮片时，n≤5件，每件取样；n为6～99件时，取 件；n为100～1000件时，按 %取样，n＞1000件时，超出部分按 ％取样。

19.原辅料、包装材料留样观察时，原料(化药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料 ；辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为 月；中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为 月；

20.产品质量档案应有：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品的 ；历年 及 情况；与国内外同产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等。

21.新购计量器具在投入使用前必须通知标准计量员进行验收，包括外观检查、性能测试及检定(校准)，必要时送 检测，经检测合格的计量器具才能领用。

二、简答题

1、人员微生物实验室进入的程序是怎么样的？（8分）

2、请叙述本部门（化验室）相关职责。（20分）答：

第二篇：兽药经营质量管理文件

兽药经营质量管理文件

1． 兽药经营质量管理制度

一、业务经营原则：（企业质量管理目标）

1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。

二、业务经营计划：

1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

三、购销对象选择原则：

1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析

和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。

四、购销合同：

1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

2、购销合同签订的内容：

⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交货地点及办法、费用承担；

⑸ 双方单位信息；

⑹ 双方其他约定条款。

3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

五、购销凭证和质量管理：

1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

六、首营企业与首营品种

1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

第三篇：兽药质量管理规范实施细则

附件：

福建省兽药GSP检查验收办法

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等规定，制定本办法。

第二条 省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的监督管理工作；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作；设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托，负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。

第三条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价。

第四条 兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应当填报《兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时提交以下材料：

1.《兽药经营许可证》（已开办的兽药经营企业）、营业执照（未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书）、法定代表人身份证复印件；

2.企业人员情况一览表；质量管理人员聘用合同证明复印件；

3.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

4.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）；

5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6.企业兽药经营质量管理制度及空白记录、凭证样张。

第五条 组织验收的兽医行政管理部门应当指派3名以上兽药GSP检查员组成检查组负责企业兽药GSP的现场检查验收工作。

第六条 兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；

（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP的方针政策；

（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有2年以上畜牧兽医相关工作经历。

第七条 兽药GSP检查组实行组长负责制。检查组组长负责组织、协调现场检查工作；负责与被检查企业交换意见；负责汇总检查情况，拟定和反馈现场检查报告；负责提交现场检查报告及有关资料。

第八条 检查组到达现场后，应当表明身份，说明检查工作程序及有关事项，确认检查范围。被检查企业应当向检查组简要汇报企业基本情况，并确定陪同人员。

第九条 检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派、坚持公平、公开、公正原则，文明礼貌、对被检查企业提供的信息资料负保密责任，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

第十条 在兽药GSP检查验收工作中，检查组应当严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》实施现场检查。检查组对照《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（化药、中药等）（附录2）或《福建省兽药GSP检查验收评定标准》（生物制品）（附录3）规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，客观反映现场检查情况，公正评价被检查验收的企业，对检查中发现的缺陷项目要逐项如实记录。对被检查企业提出异议的，应当作出说明和解释，必要时重新核对。

第十一条 根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，提交《兽药GSP现场检查验收报告》（附录4），作出“推荐”或“不推荐”该企业为兽药GSP检查验收合格企业的综合评定。检查验收报告应当经检查组全体成员签字确认。

第十二条 检查组应当向被检查企业反馈检查情况，检查验收报告需交由被检查企业负责人签字确认。

第十三条 检查工作结束后，检查组应当将检查验收报告、相关资料、记录等，上报组织验收的兽医行政管理部门。

第十四条 组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进行审查，在《兽药GSP现场检查验收报告》中作出该企业兽药GSP检查验收“合格”或“不合格”的结论。《兽药GSP现场检查验收报告》一式两份，一份存档，一份交给企业。

第十五条 被检查企业对检查结论有异议的，可以提出复检，组织验收的兽医行政管理部门认为需要进行复检的，可以进行复检，必要时可重新组织新的检查组进行检查验收。

第十六条 设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对辖区内兽药GSP检查员进行培训，建立检查员个人档案并定期进行考评。

第十七条 本办法自发布之日起施行。有效期五年。

第四篇：兽药经营质量管理规定

兽药经营质量管理规定

第一章

总

则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条

本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章

场所与设施

第三条

兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条

兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第五条

兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第六条

兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条

兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条

兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章

机构与人员

第十条

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十一条

兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

第十二条

兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第十三条

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条

兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章

规章制度

第十五条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度。

第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十七条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于___年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章

采购与入库

第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第十九条

兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)没有标识或者标识模糊不清的;

(四)质量异常的;

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章

陈列与储存

第二十一条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十四条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章

销售与运输

第二十五条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第二十六条

兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第二十九条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第三十条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章

售后服务

第三十一条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章

附

则

第三十四条

兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条

动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条

各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条

本规范自___年___月___日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起___个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。

第五篇：第一条 为加强兽药经营质量管理

第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药

GSP），制定本办法。第二条本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。

第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检

查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

第四条各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工

作进行指导和监督检查。

第五条县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。

第六条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。

第二章 验收申请

第八条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请

表》（附录1），并提供以下资料：

（一）基本情况说明；

（二）法定代表人身份证复印件；

（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;

（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

（五）主要设施设备及其图片和说明；

（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管

理文件；

（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；

（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供

（一）至

（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

第九条申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》

及相关申报资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。

申请经营其他兽药，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地

县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。

第十条受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。第十一条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分

工。

省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。

第三章 验收人员

第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。

第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件：

（一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督

管理工作3年以上的在职人员。

（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分；

（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；

（四）身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。

第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。

各市（州）兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。

各县（市、区）畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员，参加所在地市（州）

畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的，方可从事兽药GSP检查验收工作。

第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技

术，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任；

（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动

向选派单位说明；

（四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；

（六）不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收；

（七）其他廉政建设的规定和纪律要求。

第十六条省畜牧食品局和各市（州）畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案，定期进行考评，加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。

第十七条 兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规，或违反了本办法第十三条、第十五条的规定，不

得再作为兽药GSP检查员。

第四章 验收程序

第十八条在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组，确定其中一名人员为检查组组长。

兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。

第十九条兽药GSP检查组组长的职责是：

（一）组织、协调检查验收工作；

（二）负责与被检查企业交换意见；

（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；

（四）负责提交检查验收评定表及

有关检查验收资料；

第二十条兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：

（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介

绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药GSP实施情况；

（二）检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求（附录2），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况。

（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》（附录3），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查

验收是否合格的结论。

检查组评定期间，被检查企业应回避。

（四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果。

（五）《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验

收评定表》等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十一条 兽药GSP检查工作结束后，检查组组长应在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验

收的畜牧兽医主管部门。

第二十二条兽药GSP检查验收合格的企业，凭《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》到县

级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发《兽药经营许可证》。

兽药GSP检查验收不合格的企业，在整改完毕后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药GSP

检查验收。

第五章 监督管理

第二十三条《兽药经营许可证》有效期满前3个月，兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的畜牧兽医主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换

发《兽药经营许可证》。

第二十四条兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点，应当重新申请兽药GSP检查验收；变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。第二十五条县级畜牧兽医主管部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的，应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；

情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其《兽药经营许可证》。

第二十六条各市（州）畜牧兽医主管部门应于每年6月30日、12月30日前，将本行政区域内的兽药

GSP企业名单报省畜牧食品局备案。