兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一篇：兽药生产质量管理规范检查验收办法

【发布单位】农业部

【发布文号】农业部公告第267号 【发布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

兽药生产质量管理规范检查验收办法

(农业部公告第267号)

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1．立项报告、项目批准文件及企业概况；

2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；

8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；

9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；

10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；

11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：

1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；

3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；

4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。

第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。

第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。

第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；

(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。

第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知

黑牧药政〔2010〕104号

各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：

为做好全省兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，请遵照执行。

附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

黑龙江省畜牧兽医局

二○一○年六月一日

附件：

黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，确保我省兽药经营质量管理规范检查验收工作的开展，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条 黑龙江省畜牧兽医局负责全省兽药经营质量管理规范检查验收的组织领导和监督管理。

第二章 组织与实施

第三条 黑龙江省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》。

第四条 黑龙江省畜牧兽医局组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范检查验收，县级以上兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药经营质量管理规范检查验收。

第五条 黑龙江省畜牧兽医局按规定建立全省兽药经营质量管理规范检查员库。

第六条 在兽药经营质量管理规范检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》和本办法的有关规定。

第三章 检查员

第七条 兽药经营质量管理规范检查员是在本省兽药经营质量管理规范检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第八条 兽药经营质量管理规范检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作2年以上。

第九条 省畜牧兽医局负责市（地）兽药经营质量管理规范检查员师资的培训、考核和资格审查工作。

第十条 各市、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由各市（地）组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入兽药经营质量管理规范检查员库。

第十一条 兽药经营质量管理规范检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药经营质量管理规范检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。

第四章 申请与受理

第十二条 申请兽药经营质量管理规范检查验收的兽药经营企业，应填报《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》，同时报送以下资料：

（一）新开办的兽药经营企业

1.企业人员情况一览表；

2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

4.企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表；

5.企业兽药经营质量管理制度目录；

6.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

（二）已开办的兽药经营企业

除提供第十二条

（一）中的材料外，尚需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。

企业填报的《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到翔实和准确。

第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级以上兽医行政管理部门进行审核。兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的市级兽医行政管理部门进行核实。

第十四条 县级以上兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 3 个工作日内完成审核，审核合格后，组织其检查验收。市级兽医行政管理部门在收到兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料之日起 2 个工作日内完成核实，并于 7个工作日内报省畜牧兽医局。不受理的，当日应说明原因。

第五章 现场检查

第十五条 县级以上兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起7个工作日内，应组织对企业的现场检查。

第十六条 县级以上兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药经营质量管理规范检查员组成现场检查组。检查组按照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。

第十七条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果，对照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药经营质量管理规范现场检查验收报告》。

如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交上一级兽医行政管理部门。

第六章 审批与公告

第十八条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向县级以上兽医行政管理部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药经营质量管理规范整改情况审核表》。

第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，县级以上兽医行政管理部门在收到相关材料的5个工作日内进行审查。

第二十条 对审查合格的企业，应由县级以上兽医行政管理部门向社会公示。在公示期内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据公示结果作出检查验收结论；如果出现问题，县级以上兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第二十一条 对检查验收合格的企业，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。

第二十二条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业整改后，可重新申请兽药经营质量管理规范检查验收。

第七章 监督检查

第二十三条 上一级兽医行政管理部门应对下一级兽医行政管理部门检查验收的兽药经营企业进行监督检查，如发现已通过验收的企业不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，责令限期整改，整改仍不合格的吊销兽药经营许可证。

第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对严重违反《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业，应依法吊销《兽药经营许可证》，并予以公布。监督检查结果应记录在案。

第八章 附 则

第二十五条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收企业出现过3次经销假劣兽药的违规行为，或者存在《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》中2项以上（含2项）严重缺陷的问题。

第二十六条 本办法由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。

第二十七条 本办法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准

2、黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序

3、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查员管理办法

4、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律

5、兽药经营质量管理规范现场检查工作意见反馈表

6、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书

第三篇：北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法

北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条 北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收工作的领导、组织和监督管理。各区县兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收工作的组织、协调和实施。第二章 组织与实施

第三条 北京市农业局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。

第四条 北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定；负责兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。

区县兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查。第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。

第六条 在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。第三章 检查员

第七条 兽药GSP检查员是在本市兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第八条 兽药GSP检查员应该具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作。

第九条 市及区县兽医行政管理部门负责选派相应机构符合条件的人员，参加由北京市农业局组织的培训和考试，考试合格，方可列入本市兽药GSP检查员库。

第十条 北京市农业局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行继续教育和培训，建立检查员个人档案以及定期考评。

第十一条 兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家的法律、法规和本市兽药GSP检查验收规定，公正、廉洁的开展检查验收工作。第四章 申请与受理

第十二条 申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP检查验收的企业，应符合以下条件：

（一）具有企业法人资格；

（二）企业经自查，符合《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。第十三条 申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《北京市兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：

（一）基本情况说明；

（二）法定代表人身份证复印件；

（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；

（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

（五）主要设施设备及其图片和说明；

（六）兽药经营质量管理文件目录；

（七）兽药经营质量管理记录样表目录；

（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供

（一）至

（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料应装订成册一式二份，并将兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表电子光盘2张，申请兽药经营的报送区县兽医行政管理部门，属兽用生物制品的报送市农业局。

企业填报的《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及申请资料应做到详实和准确。第十四条 区县兽医行政管理部门负责对兽药经营企业申报材料进行审查，市农业局负责对兽用生物制品经营企业申报材料进行审查（以下简称“审查部门”）。

第十五条 市、区县兽医行政管理部门应在受理企业申请材料之日起5个工作日内完成兽药GSP有关申报材料的审查，审查合格的，由审查部门组织安排兽药GSP现场检查；审查不合格的，说明原因，退回申请。第五章 现场检查

第十六条 审查部门对材料审查合格的企业，应在5个工作日内成立现场检查组，并通知申请企业于3个工作日内接受现场检查，现场检查时间为1-2天。

第十七条 各级审查部门从北京市兽药GSP检查员库中随机选派3-5名兽药GSP检查员，并向检查员发送“指派兽药GSP检查员通知书”，组成现场检查组，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。

检查组设组长1名，由审查部门指派。兽药GSP检查验收组组长是本次检查负责人，是检查验收质量第一责任人。

第十八条 审查部门在通知企业接受检查的同时，应向申请企业发送《现场检查通知书》（见附录2）和《兽药GSP现场检查工作意见反馈表》（见附录3），并组织做好现场检查的准备工作。

第十九条 现场检查时，审查部门应选派1至2名工作人员以协调员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。

第二十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认现场检查方案（见附录4），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报市级兽医行政管理部门。第二十一条 检查组依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及《北京市兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，必要时应予以取证，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。第二十二条 根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第二十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录5），撰写现场检查报告（见附录6），作出“推荐”和 “不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题，现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字，企业法人签字确认。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出说明或解释，或向兽医行政管理部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交兽医行政管理部门。

第二十四条 检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表和打分表等文件由申请企业、兽医行政管理部门、检查组长分别留存。

第二十五条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应提出整改计划并组织落实。

（一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告；

（二）被检查验收企业将整改报告、《整改报告核实意见函》，寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录7）；

（三）检查组组长确认整改材料符合要求后，将整改报告、《整改报告核实意见函》、《兽药GSP企业整改情况审核表》等材料于5个工作日内报送兽医行政管理部门。

第二十七条 对作出“不推荐”评定结论的，由审查部门发出兽药GSP现场检查不合格通知书，兽医行政管理部门按照行政许可程序退回申请。第六章 监督检查

第二十八条 兽医行政管理部门应按照《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，监督检查结果应记录保存。

第二十九条 兽药经营许可证在有效期内，变更《兽药管理条例》规定需换发《兽药经营许可证》的情况，包括：企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等有关事项，应向兽药经营许可证发证机关申请变更《兽药经营许可证》；需要实施兽药GSP检查验收的，应按照《兽药质量管理规范》、《北京市兽药经营质量规范实施细则》和本办法规定申请兽药GSP检查验收。第三十条 兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，如果在检查验收合格公告有效期或兽药经营许可证有效期内，变更以下经营条件的，发证机关应组织对变更条件进行专项检查：

（一）变更经营办公、经营场所和库房面积；变更库房地点及辅助设施、设备等；

（二）变更企业负责人、质量管理人员等；

（三）其他需要专项检查的情况。

第三十一条 对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》的规定，给予警告，责令其限期整改；逾期不改正的，责令停止经营活动，并处罚金；情节严重的，依法吊销《兽药经营许可证》。

第七章 附 则

第三十二条 本法自发布之日起施行。

第四篇：山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行)

山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条 县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章 组织与实施

第四条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条 省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。

第六条 省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条 省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章 检查验收机构

第八条 省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条 省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条 省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十三条 省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。

第四章 申请与受理

第十四条 兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。第十五条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件： 具有依法领取的《兽药经营许可证》，经营6个月以上；企业申报相关资料，应按规定做到真实和准确；在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问

题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。

第十六条 申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五)企业兽药经营质量管理制度目录；(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十七条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。

第十八条 对检查验收申请的初审，仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。第十九条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。

第二十条 省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。

第二十一条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。

第五章 现场检查

第二十二条 省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。

第二十三条 省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十四条 现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十五条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。现场检查结束后，检查组应依据检查结果进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第二十七条 如企业对检查结论产生异议，检查组应对异议内容予以记录。将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。

第六章 审批与发证

第二十八条 省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查，作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。

第二十九条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告，收到整改报告15个工作日内组织复查。

第三十条 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为检查验收不合格。

第三十一条 对通过检查验收的企业，省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，省兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十二条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。不合格企业可6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

第三十三条 作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证，《兽药GSP合格证书》仅对检查验收企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十四条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应予公布。

第三十五条 《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。

省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。

第三十六条 《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。

第七章 监督检查

第三十七条

各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。

第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。

第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查：

(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

(三)零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数，门店数在30家(含30家)以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

第四十一条 对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP

企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业，省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》，并予以公布。

第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业，如再次申请检查验收，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第八章 附 则

第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。

第四十四条 申请省兽药GSP检查验收及换证的兽药经营企业，应按规定缴纳检查验收费用。(在农业部有关收费标准未出台前，试点验收暂不收费)

第五篇：山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条 县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章

组织与实施

第四条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条 省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。第六条

省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条 省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章 检查验收机构

第八条 省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条 省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条 省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。第十三条 省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。

第四章 申请与受理

第十四条 兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。第十五条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：

具有依法领取的《兽药经营许可证》，经营6个月以上；企业申报相关资料，应按规定做到真实和准确；在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。

第十六条 申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五)企业兽药经营质量管理制度目录；(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十七条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。

第十八条 对检查验收申请的初审，仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。

第十九条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。

第二十条 省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。

第二十一条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。

第五章 现场检查

第二十二条 省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。第二十三条 省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。第二十四条 现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十五条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。

现场检查结束后，检查组应依据检查结果进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第二十七条 如企业对检查结论产生异议，检查组应对异议内容予以记录。将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。

第六章 审批与发证

第二十八条 省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查，作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。

第二十九条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告，收到整改报告15个工作日内组织复查。

第三十条 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为检查验收不合格。

第三十一条 对通过检查验收的企业，省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，省兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十二条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。不合格企业可6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

第三十三条 作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证，《兽药GSP合格证书》仅对检查验收企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十四条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应予公布。

第三十五条 《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。

省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。

第三十六条 《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。

第七章 监督检查

第三十七条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项

检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。

第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查：

(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

(三)零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数，门店数在30家(含30家)以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

第四十一条 对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业，省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》，并予以公布。

第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业，如再次申请检查验收，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第八章 附 则

第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。

第四十四条 申请省兽药GSP检查验收及换证的兽药经营企业，应按规定缴纳检查验收费用。(在农业部有关收费标准未出台前，试点验收暂不收费)