第一篇：农业部公告第1427号 兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部公告第1427号 兽药生产质量管理规范检查验
收办法
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中华人民共和国农业部公告
第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业
1．企业概况；
2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；
5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；
8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；
9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；
10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11．兽药GMP运行情况报告；
12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；
13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15．企业自查情况和GMP实施情况；
16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收 第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理 第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网(www.xiexiebang.com)进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附则
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。公示材料二: 农业部批准我市1家兽药生产企业为兽药GMP企业 根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经兽药GMP检查组检查及审核，农业部第1444号公告批准我市天津恒基利得生物科技发展有限公司为兽药GMP企业。公示材料三：
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：
为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），我部组织制订了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予以印发。本标准自2010年10月1日起施行，原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医【2006】6号）届时废止。
中华人民共和国农业部令：兽药经营质量管理规范（2010年最新版本）
中华人民共和国农业部令
2010年 第3号
《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日
兽药经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
(二)避光、通风、照明的设施、设备；
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章 机构与人员
第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章 规章制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
(二)开具的处方、进货及销售凭证；
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的；
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；
(三)没有标识或者标识模糊不清的；
(四)质量异常的；
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的；
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合规定的。
第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章 附 则
第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
第二篇：农业部公告第496号修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》有关
【发布单位】农业部
【发布文号】农业部公告第496号 【发布日期】2005-04-27 【生效日期】2005-04-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】农业部
农业部公告第496号
修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》有关事项的公告
为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（以下简称《办法》），现予以公布，自2005年6月1日施行。原《 兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。现就有关事项公告如下：
一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查，对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。
二、新建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。
改扩建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请变更《兽药生产许可证》及办理新增品种产品批准文号。
三、我部仅对《兽药GMP证书》载明的认证范围、依据兽药国家标准生产的产品核发产品批准文号。新建企业用于生产验证试产的产品经法定检验机构检验合格的，可在取得产品批准文号并经省级兽医行政管理部门核准试产品种及数量后按合格产品处理，但该批产品的有效期必须达到国家兽药标准载明的有效期规定，并在有效期内销售、使用。
生产兽药国家标准以外的产品，按照《兽药注册办法》规定办理。
四、为保持兽药GMP管理政策的一致性，做好工作衔接，对2005年6月1日以前通过兽药GMP静态检查验收的企业，须于《兽药GMP证书》有效期满3个月前向所在地省级兽医行政管理部门提交兽药GMP实施情况报告。
省级兽医行政管理部门自收到报告的20个工作日内完成对企业GMP实施情况的监督检查，并提出处理意见。监督检查报告和处理意见需上报我部和农业部兽药GMP工作委员会办公室。
我部根据监督检查报告和有关规定办理《兽药GMP证书》及相关行政许可工作。
五、《兽药GMP证书》是企业获得《兽药生产许可证》，从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定，对违反兽药GMP规范的企业，我部将视情节轻重，做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。
二○○五年四月二十七日
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第三篇：兽药生产质量管理规范检查验收办法
【发布单位】农业部
【发布文号】农业部公告第267号 【发布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网
兽药生产质量管理规范检查验收办法
(农业部公告第267号)
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第四篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法
关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知
黑牧药政〔2010〕104号
各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：
为做好全省兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，请遵照执行。
附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法
黑龙江省畜牧兽医局
二○一○年六月一日
附件：
黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理，确保我省兽药经营质量管理规范检查验收工作的开展，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条 黑龙江省畜牧兽医局负责全省兽药经营质量管理规范检查验收的组织领导和监督管理。
第二章 组织与实施
第三条 黑龙江省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》。
第四条 黑龙江省畜牧兽医局组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范检查验收，县级以上兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药经营质量管理规范检查验收。
第五条 黑龙江省畜牧兽医局按规定建立全省兽药经营质量管理规范检查员库。
第六条 在兽药经营质量管理规范检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》和本办法的有关规定。
第三章 检查员
第七条 兽药经营质量管理规范检查员是在本省兽药经营质量管理规范检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条 兽药经营质量管理规范检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作2年以上。
第九条 省畜牧兽医局负责市（地）兽药经营质量管理规范检查员师资的培训、考核和资格审查工作。
第十条 各市、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由各市（地）组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入兽药经营质量管理规范检查员库。
第十一条 兽药经营质量管理规范检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药经营质量管理规范检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章 申请与受理
第十二条 申请兽药经营质量管理规范检查验收的兽药经营企业，应填报《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》，同时报送以下资料：
（一）新开办的兽药经营企业
1.企业人员情况一览表；
2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
4.企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表；
5.企业兽药经营质量管理制度目录；
6.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。
（二）已开办的兽药经营企业
除提供第十二条
（一）中的材料外，尚需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
企业填报的《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到翔实和准确。
第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级以上兽医行政管理部门进行审核。兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的市级兽医行政管理部门进行核实。
第十四条 县级以上兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 3 个工作日内完成审核，审核合格后，组织其检查验收。市级兽医行政管理部门在收到兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料之日起 2 个工作日内完成核实，并于 7个工作日内报省畜牧兽医局。不受理的，当日应说明原因。
第五章 现场检查
第十五条 县级以上兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起7个工作日内，应组织对企业的现场检查。
第十六条 县级以上兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药经营质量管理规范检查员组成现场检查组。检查组按照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。
第十七条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果，对照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药经营质量管理规范现场检查验收报告》。
如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交上一级兽医行政管理部门。
第六章 审批与公告
第十八条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向县级以上兽医行政管理部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药经营质量管理规范整改情况审核表》。
第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，县级以上兽医行政管理部门在收到相关材料的5个工作日内进行审查。
第二十条 对审查合格的企业，应由县级以上兽医行政管理部门向社会公示。在公示期内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据公示结果作出检查验收结论；如果出现问题，县级以上兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。
第二十一条 对检查验收合格的企业，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。
第二十二条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业整改后，可重新申请兽药经营质量管理规范检查验收。
第七章 监督检查
第二十三条 上一级兽医行政管理部门应对下一级兽医行政管理部门检查验收的兽药经营企业进行监督检查，如发现已通过验收的企业不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，责令限期整改，整改仍不合格的吊销兽药经营许可证。
第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对严重违反《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业，应依法吊销《兽药经营许可证》，并予以公布。监督检查结果应记录在案。
第八章 附 则
第二十五条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收企业出现过3次经销假劣兽药的违规行为，或者存在《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》中2项以上（含2项）严重缺陷的问题。
第二十六条 本办法由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。
第二十七条 本办法自2010年6月1日起施行。
附件：
1、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准
2、黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序
3、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查员管理办法
4、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律
5、兽药经营质量管理规范现场检查工作意见反馈表
6、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书
第五篇：北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法
北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条 北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收工作的领导、组织和监督管理。各区县兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收工作的组织、协调和实施。第二章 组织与实施
第三条 北京市农业局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。
第四条 北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定；负责兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。
区县兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查。第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
第六条 在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。第三章 检查员
第七条 兽药GSP检查员是在本市兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第八条 兽药GSP检查员应该具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作。
第九条 市及区县兽医行政管理部门负责选派相应机构符合条件的人员，参加由北京市农业局组织的培训和考试，考试合格，方可列入本市兽药GSP检查员库。
第十条 北京市农业局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行继续教育和培训，建立检查员个人档案以及定期考评。
第十一条 兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家的法律、法规和本市兽药GSP检查验收规定，公正、廉洁的开展检查验收工作。第四章 申请与受理
第十二条 申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP检查验收的企业，应符合以下条件：
（一）具有企业法人资格；
（二）企业经自查，符合《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。第十三条 申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《北京市兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：
（一）基本情况说明；
（二）法定代表人身份证复印件；
（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;
（五）主要设施设备及其图片和说明；
（六）兽药经营质量管理文件目录；
（七）兽药经营质量管理记录样表目录；
（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供
（一）至
（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。
经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料应装订成册一式二份，并将兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表电子光盘2张，申请兽药经营的报送区县兽医行政管理部门，属兽用生物制品的报送市农业局。
企业填报的《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及申请资料应做到详实和准确。第十四条 区县兽医行政管理部门负责对兽药经营企业申报材料进行审查，市农业局负责对兽用生物制品经营企业申报材料进行审查（以下简称“审查部门”）。
第十五条 市、区县兽医行政管理部门应在受理企业申请材料之日起5个工作日内完成兽药GSP有关申报材料的审查，审查合格的，由审查部门组织安排兽药GSP现场检查；审查不合格的，说明原因，退回申请。第五章 现场检查
第十六条 审查部门对材料审查合格的企业，应在5个工作日内成立现场检查组，并通知申请企业于3个工作日内接受现场检查，现场检查时间为1-2天。
第十七条 各级审查部门从北京市兽药GSP检查员库中随机选派3-5名兽药GSP检查员，并向检查员发送“指派兽药GSP检查员通知书”，组成现场检查组，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。
检查组设组长1名，由审查部门指派。兽药GSP检查验收组组长是本次检查负责人，是检查验收质量第一责任人。
第十八条 审查部门在通知企业接受检查的同时，应向申请企业发送《现场检查通知书》（见附录2）和《兽药GSP现场检查工作意见反馈表》（见附录3），并组织做好现场检查的准备工作。
第十九条 现场检查时，审查部门应选派1至2名工作人员以协调员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。
第二十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认现场检查方案（见附录4），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报市级兽医行政管理部门。第二十一条 检查组依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及《北京市兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，必要时应予以取证，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。第二十二条 根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第二十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录5），撰写现场检查报告（见附录6），作出“推荐”和 “不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题，现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。
现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字，企业法人签字确认。综合评定期间，非检查组成员应当回避。
如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出说明或解释，或向兽医行政管理部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交兽医行政管理部门。
第二十四条 检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表和打分表等文件由申请企业、兽医行政管理部门、检查组长分别留存。
第二十五条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应提出整改计划并组织落实。
（一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告；
（二）被检查验收企业将整改报告、《整改报告核实意见函》，寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录7）；
（三）检查组组长确认整改材料符合要求后，将整改报告、《整改报告核实意见函》、《兽药GSP企业整改情况审核表》等材料于5个工作日内报送兽医行政管理部门。
第二十七条 对作出“不推荐”评定结论的，由审查部门发出兽药GSP现场检查不合格通知书，兽医行政管理部门按照行政许可程序退回申请。第六章 监督检查
第二十八条 兽医行政管理部门应按照《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，监督检查结果应记录保存。
第二十九条 兽药经营许可证在有效期内，变更《兽药管理条例》规定需换发《兽药经营许可证》的情况，包括：企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等有关事项，应向兽药经营许可证发证机关申请变更《兽药经营许可证》；需要实施兽药GSP检查验收的，应按照《兽药质量管理规范》、《北京市兽药经营质量规范实施细则》和本办法规定申请兽药GSP检查验收。第三十条 兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，如果在检查验收合格公告有效期或兽药经营许可证有效期内，变更以下经营条件的，发证机关应组织对变更条件进行专项检查：
（一）变更经营办公、经营场所和库房面积；变更库房地点及辅助设施、设备等；
（二）变更企业负责人、质量管理人员等；
（三）其他需要专项检查的情况。
第三十一条 对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》的规定，给予警告，责令其限期整改；逾期不改正的，责令停止经营活动，并处罚金；情节严重的，依法吊销《兽药经营许可证》。
第七章 附 则
第三十二条 本法自发布之日起施行。
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