第一篇：农业部修订《兽药GMP检查验收办法》,自2005年6月1日起取消静态检查
农业部修订《兽药GMP检查验收办法》，自2005年6月1日起取消静态检查
中华人民共和国农业部公告第496号
为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（以下简称《办法》），现予以公布，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。现就有关事项公告如下：
一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查，对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。
二、新建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。
改扩建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请变更《兽药生产许可证》及办理新增品种产品批准文号。
三、我部仅对《兽药GMP证书》载明的认证范围、依据兽药国家标准生产的产品核发产品批准文号。新建企业用于生产验证试产的产品经法定检验机构检验合格的，可在取得产品批准文号并经省级兽医行政管理部门核准试产品种及数量后按合格产品处理，但该批产品的有效期必须达到国家兽药标准载明的有效期规定，并在有效期内销售、使用。
生产兽药国家标准以外的产品，按照《兽药注册办法》规定办理。
四、为保持兽药GMP管理政策的一致性，做好工作衔接，对2005年6月1日以前通过兽药GMP静态检查验收的企业，须于《兽药GMP证书》有效期满3个月前向所在地省级兽医行政管理部门提交兽药GMP实施情况报告。
省级兽医行政管理部门自收到报告的20个工作日内完成对企业GMP实施情况的监督检查，并提出处理意见。监督检查报告和处理意见需上报我部和农业部兽药GMP工作委员会办公室。
我部根据监督检查报告和有关规定办理《兽药GMP证书》及相关行政许可工作。
五、《兽药GMP证书》是企业获得《兽药生产许可证》，从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定，对违反兽药GMP规范的企业，我部将视情节轻重，做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。
二○○五年四月二十七日
第二篇：兽药GMP检查验收申请表（定稿）
附录
1兽药GMP检查验收申请表 申请单位：（公章）地址：
填报日期：
收件日期：
中华人民共和国农业部制
填报说明
一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。
二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。
三、建设性质：填写新建或改扩建。
四、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。
五、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。
企业名称（中英文）
申请检查验收范围
申请检查验收状态（新建/改扩建）
注册地址
生产地址（中英文）
兽药生产许可证编号
企业始建时间
企业类型
职工人数
法定代表人姓名
生产地址邮编
最近更名时间 合资企业外方 国别或地区
技术人员比例
学历/ 职称
专业
学历/
企业负责人姓名
质量负责人姓名
联系人姓名
传真
固定资产原值
厂区占地面积（平方米）
上年产值（万元）
原料药生产品种（个）
生产剂型和品种
20.省级兽医行政管理部门审核意见
备注
职称
专业 学历/
职称
专业电话 手机
固定资产净值
建筑面积
（平方米）
销售额（万元）
制剂生产品种（个）
列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况
盖章年月日
生产剂型和兽药品种表
兽药名称 原料药、制剂剂
型规格（含量规格/包装规格）批 或报
第三篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)
表
1兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
（公章）
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
第四篇：兽药GMP现场检查验收工作方案
附录2：
兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司（厂）实施现场检查。检查方案如下：
一、企业概况和检查范围
公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新
建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有
检查范围：
二、检查时间和检查程序：
检查时间：年月日至年月日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查厂区周围环境、总体布局
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
检查生产厂房（车间）的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
第四阶段
检查机构与人员配备、培训情况 生产线。
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。
四、检查组成员
组长：
组员：
某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。
五、检查项目条款：
机构与人员条厂房与设施设备条
设备条物料条
卫生条验证条
文件条生产管理条
质 量 管理条销 售 与 回 收条
投诉条自检条
第五篇：3、兽药GMP现场检查验收工作方案
表3
兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：
一、企业概况和检查范围
×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于 年 月正式投产，设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。
检查验收范围：
二、检查验收时间和检查程序：
检查时间： 年 月 日 至年 月 日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围
检查组介绍检查验收要求和注意事项
第二阶段
件和设施及硬件和设施的管理
检查厂区周围环境、总体布局
检查生产厂房（车间）的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
查看文件和现场考核
检查机构与人员配备、培训情况
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈
第四阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查组成员
组长： ×××
组员： ×××、×××、×××
×××、×××----主要负责
×××、×××----主要负责
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