6、兽药GMP检查验收评定标准补充要求

第一篇：6、兽药GMP检查验收评定标准补充要求

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责 改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

（四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业部分生产线在《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书面回复。

（五）同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

（六）具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

二、中兽药

（一）厂房设施

1．对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车 间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。

2．提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别采用就高不就低的原则。

3．对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。

（二）设备

提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。主要配置标准如下：

1．主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2．提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。

3．以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并配置芳香水储罐。

（三）提取工艺 中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。

（四）中药材前处理

1．中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。

2．中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。

（五）其他

1．已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。

2．无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。

3．中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。

三、化学药品

（一）厂房、设备

1．对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置 在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。

2．同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。

3．不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业或非兽药企业不得设置在同一厂区。

4．在不影响兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产可与兽药的生产设立在同一厂区，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一厂区。

（2）饲料添加剂与兽药固体制剂（指粉剂、散剂、预混剂，下同）各自的生产线设置在同一生产区域、已取得兽药生产资质、且未迁址或改扩建的，应采用封闭式生产设施和生产工艺，或采取其他切实可行措施，减少或避免出现开口工序,防止不同产品生产过程的交叉污染。

对于新建、改扩建或迁址重建的兽药生产企业，饲料添加剂和兽药固体制剂生产线拟设置在同一厂区或同一生产建筑物内，兽药生产应当具有独立的生产区域、厂房设施设备和仓储区。饲料添加剂以外的其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。

5．可在工业园区中选择已划分区域、具备物理隔离设施的完整独立院落，用以开办兽药生产企业。不符合要求的不予受理兽药GMP检查验收申报。

6．子宫注入（灌注）剂（液）和乳房注入（乳）剂生产应符合以下要求：

（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。

（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一条生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取工艺的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1．企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。2．企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3．除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4．企业所生产产品质量标准涉及动物实验（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目）的，必须进行检验。对企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》和相应的检验能力。采取委托检验方式的，选定的被委托方应为具有动物实验资质及计量认证达标的单位，委托方与被委托方需签订委托检验协议（合同）。对委托检验的，兽药GMP检查验收时应重点核对检验报告与所生产产品批次的对应关系，查验委托协议和相关证明性材料。

5．企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

四、兽用生物制品

（一）新建企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。已取得《兽药GMP证书》后新增原验收范围以外生产线的，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第二十六条规定对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品属尚未公布兽药国家标准的，应按静态验收；验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行试生产。兽药国家标准公布后，企业再申请动态验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）对通过静态验收并自收到《现场检查通知书》一年内申报动态验收的企业，仅需提供兽药GMP检查验收申请表、试生产GMP运行情况报告和批生产检验记录；对收到《现场检查通知书》一年后申报动态验收的企业，需按照改建或复验企业的要求提供全部申报资料。

（五）有特殊工艺的抗原生产区（线）应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（六）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

附录

中兽药提取工艺主要方法

1.提取方法：煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声提取法等。

2.浓缩方法：减压蒸发、常压浓缩、薄膜蒸发、多效蒸发等。3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂吸附法、盐析法、透析法等。

4.澄清方法和滤过方法：沉降分离、离心分离、滤过分离（减压滤过、常压滤过、加压滤过、薄膜滤过）等。

5.干燥方法：烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、微波干燥法、红外线干燥法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法等。

第二篇：兽药GMP检查验收申请表（定稿）

附录

1兽药GMP检查验收申请表 申请单位：（公章）地址：

填报日期：

收件日期：

中华人民共和国农业部制

填报说明

一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。

二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。

三、建设性质：填写新建或改扩建。

四、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。

五、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。

企业名称（中英文）

申请检查验收范围

申请检查验收状态（新建/改扩建）

注册地址

生产地址（中英文）

兽药生产许可证编号

企业始建时间

企业类型

职工人数

法定代表人姓名

生产地址邮编

最近更名时间 合资企业外方 国别或地区

技术人员比例

学历/ 职称

专业

学历/

企业负责人姓名

质量负责人姓名

联系人姓名

传真

固定资产原值

厂区占地面积（平方米）

上年产值（万元）

原料药生产品种（个）

生产剂型和品种

20.省级兽医行政管理部门审核意见

备注

职称

专业 学历/

职称

专业电话 手机

E-mail

固定资产净值

建筑面积

（平方米）

销售额（万元）

制剂生产品种（个）

列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况

盖章年月日

生产剂型和兽药品种表

兽药名称 原料药、制剂剂

型规格（含量规格/包装规格）批 或报

第三篇：广东省兽药GSP检查验收评定标准

广东省兽药GSP检查验收评定标准

广东省兽药GSP检查验收评定标准

为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。

一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。

二、评审项目类别分为关键项(一票否决项，用黑体字带“**”号标注)、重要项(带“*”号)和一般项三类。

三、单项考核结论分为：符合(Y)、不符合(N)，不涉及项(/)。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目，应判定为“Y”;某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下)，应判定为“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。

四、评定标准

关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：

关键项缺陷(项)重要项缺陷(项)一般项缺陷项占一般项的比例(%)评审结论

0 ≤3 ≤20 合格

0 ≤3 >20% 不合格

0 ≥4

≥1

条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果

(Y/N)

一、机构与人员

1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核

*1301 是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构), 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。查阅文件1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核

1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交谈、查阅文件

1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交谈、查阅文件

1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交谈、查阅文件

1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 交谈、查阅文件

*1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书

*1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方单

1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书

*1404 经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件

1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历 查阅文件1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件

1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件

1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

1501 是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案 查阅记录

1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核 查验资料

二、场所与设施

0301 是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染 现场查看

**0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应 现场查看

**0402 兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件 现场查看

*0403 专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米 现场查看

*0404 兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米 现场查看

**0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内 现场查看

**0502 经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。查验证书

0503 《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置 现场查看

0504 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

0601 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

0602 仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求 现场查看

*0603 是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。现场查看

**0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库(区)，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施 现场查看

**0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库(柜)，是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应 现场查看

0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定 现场查看

0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁 现场查看*1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备 现场查看

1002 经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备 现场查看

1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备 现场查看1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 现场查看

1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等 现场查看

1101 经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志 现场查看

三、规章制度

*1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性 抽查记录

1701 是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容：企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度;兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。查阅文件

**1801 是否建立下列记录(新办企业提供记录样版)：人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况(含抽样)记录 查阅记录

1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨 查阅记录

**1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录 现场查看

1901 是否建立了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本细则规定的其他记录。查阅文件

1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年;购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年 现场查看

四、采购与入库

**2001 采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性;对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;是否签订有明确质量条款的采购合同 交谈、查阅记录

**2101 对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书 交谈、查阅记录

*2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张;进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容 交谈、查阅记录

2301 购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托

兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存 交谈、查阅记录

2401 兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容：每件包装中，是否有产品合格证;兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 交谈、查阅记录

2402 已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定 现场查看*2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书 现场查看

2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供货单位;中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明产品批准文号 现场查看

*2501 是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容 查阅记录

2601 兽药入库时，是否由两人以上进行检查验收，并做好记录 交谈、查阅记录

2602 是否未购入下列兽药：与进货单不符的;内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规定的 现场查看

五、陈列与储存

2701 陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放 现场查看

2702 是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放 现场查看

2703 仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距 现场查看

2704 内用兽药与外用兽药是否分开存放，兽用处方药与非处方药是否分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放 现场查看

2705 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放，不合格兽药是否及时处理 现场查看

2706 同一企业的同一批号的产品是否集中存放 现场查看

2801 对销后退回的兽药，是否凭销售部门开具的退货凭证收货，是否存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的退回药品，是否由保管人员记录后方存入合格药品库(区);不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库(区)，不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录 交谈、查阅记录

2901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识，标识是否放置准确、字迹清楚。不合格兽药是否以红色字体标识;待验和退货兽药是否以黄色字体标识;合格兽药是否以绿色字体标识 现场查看3001 是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录 查阅记录

3002 对有温度、湿度要求的库房，是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，是否及时采取调控措施，并予以记录 查阅记录

**3101 是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录 查阅记录

六、销售与运输

*3201 是否建立了兽药出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录

3202 是否无销售下列兽药的行为：标识模糊不清或者脱落的;外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;超出有效期限的;其他不符合规定的 现场查看

*3301 是否建立了销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效

期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录3401 在营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡;销售时是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符 现场查看

*3501 销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，采用非开架自选的销售方式 现场查看*3601 兽药拆零销售时，是否未拆开最小销售单元销售，是否有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容 现场查看

**3602 是否经营人用药品和假、劣兽药 现场查看、查阅记录

**3603 是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人 现场查看、查阅记录

3701 是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时是否采取了必要的温度控制措施，并建立详细记录。

兽用生物制品在运输过程中，是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录 现场查看、查阅记录

七、售后服务

3801 是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否无张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传的行为 交谈、现场查看

3901 是否向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药 交谈、现场查看

4001 是否注意收集兽药使用信息;发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，是否及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作 交谈、查阅记录

第四篇：兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

与

设 施

厂 房 与 设 施

厂

房 与 设 施 厂房 与 设施

生

*148 149 卫 生 卫 生 验 证 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制 品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口 者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护 服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文 件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。

验 证 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验

证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。文件 应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。文 制品的申请和审批文件应齐全。件 物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求，并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更 改，应按原文件制订程序办理有关手续。生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。应建立批生产记录，内容应完整。批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。生 应按规定划分批次，并编制生产批号。产 生产前应确认无上次生产遗留物。管 不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清 理 洁、消毒，并进行验证。

生 产 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测，并填写记录。应制定工艺查证制度并组织实施。应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应规定使用时限。每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。生产 应根据验证结果规定工艺用水的检验周期，并定期检验和记录。管理

应按规定进行包装，批包装记录应符合要求。每一生产阶段完成后，生产操作人员应进行清场。清场记录应符合要求，并纳入批生产记录中。质量管理部门应受企业负责人直接领导。质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。质量管理部门应建立制品批检验记录制度，批检验记录应符合要求。质量管理部门应负责建立制品质量档案，质量档案内容应符合要求。质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。质 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。量 质量管理部门应履行审核验证方案的职责。管 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。理 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度，内容应符合要求。质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动 物、消毒剂的使用及管理办法。质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。出厂前应经批签发。质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。

205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。产品 应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。209 *210 销售 每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。与 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。收回 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。212 产品销 213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。售与收 214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要求。回 215 投诉 应建立不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。216 与 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应有详细记录，并进行妥善的调查处理。不良 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。217 反应 出现重大的质量问题和严

重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。218 219 应制定自检工作程序和自检周期。220 自 应设立自检工作组，自检工作组人员组成应符合要求。221 检 应定期组织自检，每年至少一次。*222 自检工作程序和工作情况应符合要求。223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形成整改报告。224 自检记录和报告应符合要求。综合评定结果： 涉及一般条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条，一般条款缺陷率为 0 %。涉及关键条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条。检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

第五篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)

表

1兽药GMP检查验收申请表

申请单位：

（公章）

所 在 地：

省、自治区、直辖市

填报日期：

填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

（如填写空间不够，可另加附页）

表2

兽药GMP申请资料审核表