兽药GMP检查验收项目(化药、中药等)2010_图文(精)

第一篇：兽药GMP检查验收项目(化药、中药等)2010_图文(精)

厂房与设施

厂房与设施

生产管理产 管 理

量 管 理

质量管理部门应做好产品质量统计考核及总结工作，并定期向企业负责人报告质量情况。应建立产品质量档案制度，产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质 218 量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问 意见；检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等。219 质量管理部门应履行对质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP进行培训、考核和总结工作的职责。220 质量管理部门应组织物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并有完整的评估报告。221 兽药产品销售管理制度应符合要求。产 *222 每批兽药均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要

时能及时全部收回。品 223 销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。销 售 224 销售记录应保存至产品有效期后一年。与 应建立兽药退货和收回的书面程序。兽药退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位 225 收 及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。回 226 因内在质量原因退货和收回的兽药应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时也应同时处理。227 应建立兽药不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责兽药不良反应监测报告工作。投诉与不 对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，应有详细记录和进行妥善的调查处理。对兽药不良反应应及时向当地兽 228 良反应报 药主管部门报告。告 *229 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产并及时向当地兽医主管部门报告。230 企业应制定自检制度，规定自检程序，制定自检周期，成立自检工作组，并定期组织自检。自 231 自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检记录、报告应存档 检 *232。综合评定结果： 涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，一般条款缺陷率为 %。涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条。217 质 量 管 理 检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

第二篇：兽药GMP检查验收项目(生物制品)(精)

兽药GMP检查验收项目(生物制品)

综合评定结果：

涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，一般条款缺陷率为 %。涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条。检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

第三篇：兽药GMP检查验收申请表（定稿）

附录

1兽药GMP检查验收申请表 申请单位：（公章）地址：

填报日期：

收件日期：

中华人民共和国农业部制

填报说明

一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。

二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。

三、建设性质：填写新建或改扩建。

四、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。

五、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。

企业名称（中英文）

申请检查验收范围

申请检查验收状态（新建/改扩建）

注册地址

生产地址（中英文）

兽药生产许可证编号

企业始建时间

企业类型

职工人数

法定代表人姓名

生产地址邮编

最近更名时间 合资企业外方 国别或地区

技术人员比例

学历/ 职称

专业

学历/

企业负责人姓名

质量负责人姓名

联系人姓名

传真

固定资产原值

厂区占地面积（平方米）

上年产值（万元）

原料药生产品种（个）

生产剂型和品种

20.省级兽医行政管理部门审核意见

备注

职称

专业 学历/

职称

专业电话 手机

E-mail

固定资产净值

建筑面积

（平方米）

销售额（万元）

制剂生产品种（个）

列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况

盖章年月日

生产剂型和兽药品种表

兽药名称 原料药、制剂剂

型规格（含量规格/包装规格）批 或报

第四篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)

表

1兽药GMP检查验收申请表

申请单位：

（公章）

所 在 地：

省、自治区、直辖市

填报日期：

填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

（如填写空间不够，可另加附页）

表2

兽药GMP申请资料审核表

第五篇：兽药GMP检查验收项目(生物制品)_图文(精)

*181 182 183 184 185 186 质量管理部门是否履行对物料、标签、半 成品和成品进行取样、检验、留样，并出 具检验报告的职责。质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。质量管理部门是否会同有关部门对主要物 料供应商的质量体系进行评估。质量管理部门是否履行评价原料、半成品 及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、生物制品有效期提供数据的职责。质量管理部门是否负责产品质量指标的统 计考核及总结报送工作；负责建立产品质 量档案工作，档案内容是否符合要求。产 品 产品销售管理制度是否符合要求。销 售 与 收 每批产品均是否有销售记录。根据销售记 回 录能追查每批产品的售出情况，必要时是 否能及时全部追回。销售记录内容是否包 括品名、剂型、批号、规格、数量、收货 单位和地址、发货日期等。销售记录是否保存至制品有效期后一年。未规定有效期的制品，其销售记录是否保 存三年。是否建立制品退货和收回的书面程序，并 有记录。退货和收回记录内容是否包括品 名、批号、规格、数量、退货和收回单位 及地址、退货和收回原因及日期、处理意 见。因质量原因退货和收回的制品，是否在质 量管理部门监督下销毁，涉及其它批号 时，是否同时处理。204 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出 具检验报告。205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的 尘粒数和微生物数。206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商的质量体系进行评估。207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和 成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计 考核及总结报送工作。209 应制定制品销售管理制度，内容应符合要 求。将“中间产品”改为“半成 品” 删除质量档案的有关内容（与193重复）。文字修订。187 *210 每批制品均应有销售记录，销售记录应具 具体内容放入《指南》中。有可追溯性。将“产品”改为“制品”。188 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。212 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要 求。删除后部分内容。189 拆分为2个条款。190 具体要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 与 良 应 告 195 196 197 216 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应 有详细记录，并进行妥善的调查处理。217 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。218 出现重大的质量问题和严重的安全问题 时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。自 检 219 应制定自检工作程序和自检周期。企业是否定期组织自检。自检是否按预定 220 应设立自检工作组，自检工作组人员组成 应符合要求。的程序进行。221 应定期组织自检，每年至少一次。自检工作程序是否符合要求，是否有记录 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。和报告。223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形 成整改报告。自检记录、报告是否存档。224 自检记录和报告应符合要求。诉 不 反 报 是否建立制品不良反应监测报告制度，是 否指定专门机构或人员负责不良反应监测 报告工作。对用户的生物制品质量投诉和不良反应，是否有详细记录并进行妥善的调查处理。对生物制品不良反应是否及时向当地兽药 监督管理部门报告。生物制品生产出现重大质量问题时，是否 及时向农业部、中国兽医药品监察所及当 地兽医行政管理部门报告。215 应建立不良反应监察报告制度，指定专门 部门或人员负责管理。明确了“当地”的含义。删去向农业部、中监所报

告 的要求。先报当地政府，当 地政府再按程序上报。根据《规范》细化要求，强 调日常管理。新增，以加强日常管理。24