吉林省兽药GSP检查验收办法

第一篇：吉林省兽药GSP检查验收办法

吉林省兽药GSP检查验收办法

为规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

一、组织与实施

（一）吉林省畜牧业管理局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。负责全省实施兽药GSP试点企业和兽用生物制品（含省级兽用精神类药品定点经销单位）经营企业检查验收工作。负责全省兽药GSP检查员的培训工作。

市州畜牧业管理局负责城区兽药经营企业和辖区内实施兽药GSP试点企业及兽用精神类药品定点经销单位的检查验收工作。

县（市、区）畜牧业管理部门负责辖区内兽药经营企业的检查验收工作。

（二）吉林省畜牧业管理局根据兽药GSP检查验收工作要求，依据《兽药经营质量管理规范》、《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《兽药GSP检查验收评定标准》和《兽药GSP现场检查验收工作程序》。

（三）根据兽药GSP检查验收工作要求，省、市、县畜牧业管理部门分别设立兽药GSP检查员库，建立检查员队伍。

（四）在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

二、建立检查员队伍

（五）省局设立的兽药GSP检查员是在全省内兽药GSP检查验收中从事现场检查验收工作的人员。市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门设立的兽药GSP检查员是在本辖区内从事兽药GSP检查验收工作的人员。

（六）兽药GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医、兽药行政管理及兽药检测工作。

（七）各市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门负责选派符合条件的人员，参加由省局组织的培训和考试，合格后录入省、市、县兽药GSP检查员库。

（八）根据兽药GSP检查验收工作需要，省局定期对兽药GSP检查员进行培训、考试，不断充实检查员队伍，建立和完善检查员档案，加强检查员的管理。

三、申请与受理

（九）申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应属于以下情形之一：

1、具有企业法人资格的兽药经营企业；

2、非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的兽药经营实体。

由市（州）、县（市、区）所属事业单位和乡镇畜牧兽医站设立的兽药店，应当将产权转让给企业或个人（为畜牧兽医系统非在聘人员）后，方可提出兽药GSP检查验收申请。

（十）申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《吉林省兽药GSP检查验收申请书》（请见yzc88906641@163.com中 附件1），同时报送以下资料：

新开办的兽药经营企业：

1、企业人员情况一览表；

2、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

3、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

5、企业兽药经营质量管理制度目录；

6、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

已开办的兽药经营企业：

除提供上述资料外，还需提供以下资料：

1、《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

2、企业未违规经销假劣兽药问题的说明及有效的证明

文件。

企业填报的《兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实准确。

（十一）兽药经营企业将检查验收申请书及相关资料按要求报送负责检查验收的畜牧业管理部门。省、市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门在收到检查验收申请书及相关资料之日起15个工作日内完成审查，将是否受理的意见填入检查验收申请表，在5个工作日内通知申请检查验收的企业，不同意受理的说明理由。

（十二）负责检查验收的畜牧业管理部门在对企业报送的材料审查中有疑问的，应一次性通知企业5日内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。

四、现场检查

（十三）省、市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门在受理企业检查验收申请之日起15个工作日内，派出不少于3名的兽药GSP检查员进行现场检查。

（十四）兽药GSP检查员要按照《兽药GSP检查验收评定标准》和《兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。

（十五）现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并向派出检查组的畜牧业管理部门提交《兽药GSP现场检查验收报告》（请见yzc88906641@163.com中附件2）。

五、审批与公告

（十六）兽药经营企业应针对检查结论中提出的缺陷项目向派出检查组的畜牧业管理部门提交整改报告，经检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》（请见yzc88906641@163.com中附件3）。畜牧业管理部门自收到检查组现场检查报告和企业整改报告之日起15个工作日内指派人员核查整改情况，并完成对材料的审核，确认材料是否符合要求。

（十七）对检查验收合格的企业，由畜牧业管理部门下发文件予以公告。各市（州）、县（市、区）畜牧业管理部

门在下发文件予以公告的同时，将检查验收合格的企业名录上报省局，省局将省、市、县检查验收合格的企业及时在吉林现代牧业信息网上向社会予以公布。

（十八）对检查验收不合格的企业，畜牧业管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日起3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

（十九）对畜牧业管理部门下发文件公告检查验收合格的企业，由市（负责城区）、县（市、区）畜牧业管理部门核发《兽药经营许可证》。省、市（州）畜牧业管理部门组织检查验收的兽用生物制品、兽用精神类药品及实施兽药GSP试点企业，由企业所在地畜牧业管理部门在接到兽药GSP检查验收合格企业的公告后，予以核发《兽药经营许可证》。

（二十）畜牧业管理部门核发给企业的《兽药经营许可证》自畜牧业管理部门下发文件公告检查验收合格之日起5年内有效。有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。

六、监督检查

（二十一）县以上畜牧业管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业加强日常监管，监督企业严格执行《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》，依法从事兽药经营活动，对监督检查结果应记录在案。

（二十二）经检查验收合格的兽药经营企业，如果在有效期内改变了经营规模或经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，由负责检查验收（试点企业除外）的畜牧业管理部门组织对其进行专项检查，检查内容通常包括：

1、兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址情况。

2、企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

3、零售连锁企业增加的门店。

（二十三）对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业，县以上畜牧业管理部门应按照《兽药管理条例》

等有关规定，要求限期予以纠正。对严重违反《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业，由组织检查验收的畜牧业管理部门依法撤销其检查验收合格资格，吊销《兽药经营许可证》，并予以公布。

（二十四）对撤销检查验收合格资格以及超过检查验收有效期的企业，如再次申请检查验收，需在公布撤销其检查验收合格资格之日和超过有效期之日起6个月后方可提出。

七、附则

（二十五）本办法中“严重违反”是指企业恶意经销假劣兽药违法行为，或者存在《兽药GSP检查验收评定标准》中3项以上（含3项）关键的缺陷项目。

（二十六）本办法由吉林省畜牧业管理局负责解释。（二十七）本办法自发布之日起施行。

第二篇：兽药GSP检查验收申请书

兽药GSP检查验收申请书

注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉

药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

第三篇：兽药GSP检查验收申报材料范本

兽药GSP检查验收申报材料范本

篇一：兽药GSP检查验收申请表

《兽药GSP检查验收》

申请企业名称：申

请 日 期：受

理 部 门：受

理 日 期：

申请表

（公章）年月日

年月日 填 报 说 明

1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期： 年月日

注：

1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。篇二：兽药GSP检查验收申报材料完整版

广东省兽药GSP检查验收申请书

注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

企业人员情况一览表

填报单位：填报日期：

注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。

3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表

填报单位：填报日期：

说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服

务性或劳保用房。

篇三：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店（公章）

申

请 日 期：

受

理 部 门：

受

理 日 期： 二O一二

年

六

月

十八 日 二O一二

年

六

月二十八 日 填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

《兽药GSP检查验收申报材料范本》

第四篇：吉林省兽药GSP现场检查验收工作程序

吉林省兽药GSP现场检查验收工作程序

根据《吉林省兽药GSP检查验收办法》和《吉林省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，制定如下检查验收工作程序：

一、检查验收工作准备

（一）畜牧业管理部门选派兽药GSP检查员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。

（二）检查组应由3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

1、根据本程序，组织、协调现场检查工作。

2、负责与被检查企业交换意见。

3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告。

4、负责提交现场检查报告及有关资料。

5、负责被检查企业整改报告的审核。

（三）实施现场检查时，企业所在地畜牧业管理部门可指派1名观察员协助工作。

（四）在实施现场检查前，应通知被检查企业和企业所在地畜牧业管理部门。

二、现场检查

（五）检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。

被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。

（六）检查组应对照《吉林省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（七）检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向派出检查组的畜牧业管理部门报告。

（八）检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。

（九）根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间，被检查企业应回避。

（十）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（十一）被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对后，由检查组作出最终结论。

（十二）《吉林省兽药GSP检查验收纪律》须经被检查企业、检查组长和观察员签字。

三、检查验收情况报告

（十三）检查验收工作结束后，检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料等装袋密封，上报派出验收的畜牧业管理部门。

第五篇：江苏省兽药GSP检查验收申请书

江苏省兽药GSP检查验收申请书

江苏省兽药GSP检查验收申请书

申请企业名称：

申 请 日 期：

年

受 理 部 门：

受 理 日 期：

年

填报说明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

（公章）

月

日

月

日

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

江苏省兽药GSP检查验收申请书企业名称

地 址

邮政编码

经 营 方 式

经 营 范 围

经 济 性 质

开办时间

职工总数

年平均 销售额（万元）

法定代表（企业负责人）

学历/技术职称

电 话

质量负责人

学历/技术职称

电 话

质量管理 机构负责人

学历/技术职称

电 话

联 系 人

电 话

传 真

企 业 基 本 情 况

（可附页）

兽医行政主管部门受理意见

受理意见：

行政主管部门检查验收结论

检查验收结论：

月 年

日（公章）兽医

****年**月**日（公章）