兽药经营质量管理规范工作总结

第一篇：兽药经营质量管理规范工作总结

***实施兽药经营质量

管理规范工作总结

为整顿规范我市兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，保证我市兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》、《**省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，按照局领导的工作部署，结合我市实际，主要抓了以下几方面的工作：

一、加强领导，落实责任

针对此次活动，局领导高度重视，成立兽药专项整治领导小组，解决协调全市兽药GSP工作中遇到的具体困难和问题，具体落实兽药GSP工作。各乡镇畜牧兽医站站长为成员，将兽药GSP工作纳入对各站年度目标考核，确保完成兽药专项整治工作各项任务。

二、开展摸底调查工作

从2011年7月起我市开展了兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过调查，全面了解、掌握本市的兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。经调查，我市现有兽药经营户59家。其中市区9家，各乡镇共计50家。

三、制定工作实施方案

根据兽药GSP规范和兽药经营监管工作的有关要求，结合本 1

地实际，制定我市兽药GSP工作实施方案，及时召开启动工作会，明确目标任务，落实工作责任。

四、建立兽药GSP评审员队伍

根据农业部、**省及**市市局的要求，从现有动物卫生监督所管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过集中培训后组成评审小组，负责全市的兽药经营企业的评审工作。

五、开展宣传动员工作

兽药GSP是一项全新的事物，社会的认识和认同度还较低，实施工作难度较大，因此，我局在认真调研的基础上，广泛动员，组织开展宣传活动，给兽药经销商下发《***畜牧兽医局关于兽药经营质量管理规范进行申请认证的通知》**份，使兽药经销商熟悉了解兽药GSP的内容和要求，切实把实施兽药GSP的各项工作精心组织好、实施好。

六、及时开展试点工作。

在市区选择6家规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，于2012年1月1日前组织完成试点企业的现场检查初审验收工作，在此基础上又选择6家城乡结合处的兽药经营企业进行兽药GSP改建。

七、加强培训，提高素质

一是对兽药监督管理人员进行培训，使他们能准确理解、全面掌握、准确实施兽药GSP规定。

二是对兽药经营者进行培训指导，2012年1月6日，在****会议室对我市40余名兽药经营者进行兽药GSP培训，主要培训内容为农业部《兽药经营质量管理规范》和《**省兽药经营质量

管理规范实施细则》以及《兽药管理条例》等相关法律法规。通过培训，促使兽药经营户了解兽药GSP工作的必要性和重要性，明确兽药GSP工作的时间要求，督促他们增强自觉性和责任心，并发放相关软件资料。

三是加强兽药GSP评审员的培训和考核工作，提高素质，杜绝流于形式的评审工作，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。

八、严格验收，规范兽药经营行为

为抓好兽药GSP工作，在检查验收工作中：一查企业人员资质；二查兽药经营企业设施、设备、库房是否符合《**省兽药经营质量管理规范实施细则》经营要求；三查兽药经营企业职责、制度是否落实；四查各项记录填写是否规范；五查库房内是否存在失效或违禁夸大疗效的兽药药品；六查经营企业兽药药品是否按要求摆放；七查经营企业是否张贴“规范”要求的公示牌及监督电话是否准确。通过开展检查，一方面对检查中发现的问题提出限期整改，另一方面督促兽药经营企业从兽药的采购、质量验收到销售等各个环节规范经营，从而进一步增强兽药经营企业诚信自律意识，质量责任意识。

九、工作进程

****年**月**至**日，我市第一批12家兽药经营企业顺利通过晋城市畜牧兽医局验收小组的验收。

****年**月*号至今又有16家零售企业通过初审，等待晋城市畜牧兽医局再审。

对10余家零售企业下达限期整改书，要求在**月**日前整改完毕并提出验收申请。

另有20余家不符合兽药经营条件的微小门市全部责令关停。

十、今后工作思路

兽药GSP工作是一个长期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意见：

1、在试点工作的基础上，加大宣传，进一步加强兽药GSP管理规范的宣传和学习培训。逐批对原来已取得《兽药经营许可证》的企业进行培训、考核和现场检查验收，对整改后验收合格的及时发放《**市兽药GSP认证书》并换发《兽药经营许可证》。

2、统一全市兽药登记台帐，逐步建立供应、销售、使用三级兽药质量保障体系。

3、按照“兽药经营质量管理规范”，逐步规范兽药经营企业的环境和经营行为。

4、加大对兽药市场的整治力度，严厉打击不符合规定的兽药生产经营的违法行为。

5、对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争在2012年7月前基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。

总之，我局在GSP兽药质量管理规范活动中，认真贯彻农业部、省市局文件、各项重要指示精神，严格按照法律法规的规定，精心组织，严格要求，认真履行工作职责，充分发挥职能作用，抓出成效，规范市场，确保了兽药质量安全。

二0一二年三月二十三日

第二篇：辽宁兽药经营质量管理规范实施细则

辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据农业部《兽药经营质量管理规范》规定，制定本实施细则。

第二条 本实施细则是兽药经营企业进行质量管理的基本准则，适用于辽宁省境内的兽药经营企业。

第二章 机构与人员

第三条 兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备兽药、兽医专业知识。

第四条 兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应，不得少于2人并至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。

第五条 兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。

第六条 兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽药质量管理机构负责人和经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

第七条 兽药质量管理人员应相对稳定，不得在本企业以外的其他单位兼职。

兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。

第八条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第九条 兽药经营企业应制定培训计划，定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核，并建立人员培训考核档案。

第三章 场所与设施

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第十条 兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。

第十一条 兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，经营场所面积不得少于20平方米，仓库面积不得少于30平方米。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置，避免交叉污染。

第十二条 营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书，设置质量信息公示板，公布监督电话。

变更经营地点的，应申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条 兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第十五条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第十六条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；

（二）避光、通风、照明的设施、设备；

（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第十七条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第十八条 兽药经营企业经营易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品等应符合国家有关规定。

第四章 规章制度

第十九条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度。

第二十条 兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。2

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十一条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及本实施细则规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第二十二条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十三条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。

第二十四条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存

第二十五条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放，易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十六条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第二十七条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十八条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章 销售与运输

第二十九条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第三十条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内 4

容。

销售记录应保存至兽药有效期后1年，无有效期的至少保留3年。第三十一条

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十二条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十三条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。第三十四条 兽药经营企业销售人员应统一着装，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。

第三十五条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章 售后服务

第三十六条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十七条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十八条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第三十九条

本实施细则自2010年3月1日起施行；原《辽宁省兽药质量管理规范》（辽动卫发〔2005〕92号）予以废止。

第三篇：兽药经营质量管理规范基本知识

第一篇 兽药经营质量管理规范基本知识

1、什么是兽药经营企业？

答：是指经营兽药的专营企业或兼营企业。

2、什么是兽药GSP？

答：兽药GSP是兽药经营质量管理规范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的简称，是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。

3、为什么要实施兽药GSP？

答：兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。

4、兽药GSP何时起实施？

答：兽药GSP于2010年3月1日起施行，施行前已开办的兽药经营企业，应当自施行之日起24个月内（即2012年3月1日前）达到兽药GSP的要求，并依法申领《兽药经营许可证》。

5、制定《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》有何依据？ 答：根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）第三十六条的规定。

6、未按规定实施兽药GSP的应依法承担何法律责任？

答：根据《兽药管理条例》第五十九条规定，经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止经营活动，并处５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

7、如何理解《兽药经营质量管理规范》中“本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。”？

答：经过自查，认为本企业已经达到《兽药经营质量管理规范》和《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》要求的，即可依法向当地县级以上兽医行政主管部门申请换发《兽药经营许可证》。2012年3月1日起，凡未申请换发或虽申请换发但未通过审查而未能换发《兽药经营许可证》的，一律按照无《兽药经营许可证》经营兽药依法进行处理，并给予取缔。

8、申请核发或换发《兽药经营许可证》，应向何部门提交申请？

答：根据《兽药管理条例》第二十二条规定，符合有关条件的，申请人可向市、县（市、区）兽医行政主管理部门提交申请；经营兽用生物制品的，向自治区兽医行政主管部门提交申请。具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南》。

9、申请核发或换发《兽药经营许可证》，应提交哪些申请资料？

答：新申请《兽药经营许可证》的经营企业应填报《兽药经营许可证申请表》，同时报送以下资料：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》第四条。

（一）企业组织机构和人员情况，包括技术人员的毕业证或技术职称资格证书复印件；

（二）企业经营场所、仓库等的方位示意图及内部平面布局图；

（三）企业经营场所、仓储等设施和设备情况；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）企业经营质量管理相关记录表格目录；

（六）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告；

（七）经营兽用生物制品的企业还应提供：兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品代理商明确委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同）、委托产品的批准文号批件复印件或进口注册证书复印件。

递交以上文件、证书复印件时，应同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。申请换发《兽药经营许可证》的兽药经营企业，除报送上述

（一）至

（七）项资料外，还应提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件，同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。

10、什么是兽用处方药？

答：是指凭兽药处方方可购买和使用的兽药。

11、什么是兽用非处方药？

答：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽药处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

第二篇 兽药经营场所、仓库与设施

12、兽药经营企业经营场所的面积应符合什么条件？

答：兽药经营企业经营场所的面积应符合以下条件，并应与其经营的兽药品种、经营规模相适应：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第四条。

1）市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米； 2）乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米；

3）同时经营兽用生物制品的，应设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于10平方米；

4）专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。

13、兽药经营企业兽药储存仓库的面积应符合什么条件？

答：兽药经营企业仓库面积应符合以下条件，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库(柜)：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第六条。

（一）市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米；

（二）乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米；

（三）同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于20平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米；

（四）专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于60平方米；

（五）库房高度应不低于2.2米；

（六）仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

14、能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库（柜）的库房、设施的温度、湿度要求是什么？

答：常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库（柜）温度为2～10℃，冷库（柜）温度为-15°C以下；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

15、兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有什么相关设施、设备？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第十条。

1）与经营兽药相适应的货架、柜台；专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台；

2）避光、通风、照明的设施、设备；

3）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 5）进行卫生清洁的设施、设备；

6）经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜；

7）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；

8）经营大批量固体消毒剂的，应设置独立的固体消毒剂专库，并配备相应的消防设施。

16、经营兽用生物制品的企业，还应具备哪些特殊的储藏设备？

答：经营兽用生物制品的企业还应具备符合以下条件的设施、设备，其储藏、运输等设施、设备应与经营规模相适应：

1）配备容积不低于25立方米的独立冷库1个，或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500升；

2）配备至少5个保温箱；

3）安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备；

4）经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐； 5）收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。

17、兽药经营企业对经营场所和仓库的设施、设备的管理应当如何要求？ 答：兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

18、兽药直营连锁经营企业可以统一配置仓库和相关设施、设备吗？ 答：在同一县（市、区）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。但每个连锁门店应根据经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等，用于门店零售兽药的临时存放。

19、兽药经营企业变更经营场所、仓库地点、面积及有关设施、设备，以及有关质量管理人员的，是否需要向发证机关报告？

答：变更经营地点的，应当申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第三篇 兽药经营企业的机构与人员

20、兽药经营企业的从业人员至少要多少人？

答：应不少于2人；同时经营或专营兽用生物制品的应不少于5人。

21、何谓兽药经营企业的从业人员？

答：兽药经营企业的从业人员是指与企业具有劳动合同关系或与企业法定代表人对该企业具有合伙出资人关系，并在企业具体从事兽药经营、管理活动的人员。

22、企业法定代表人及其合伙出资人能否算为兽药经营企业的从业人员？ 企业法定代表人及其合伙出资人如果不在企业具体从事兽药经营、管理活动的，不算为兽药经营企业的从业人员。

23、对兽药经营企业直接负责的主管人员应该掌握的知识内容具有哪些？ 答：应当熟悉《兽药管理条理》、《兽药经营质量管理规范》、《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》等兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。

24、兽药经营企业都必须建立质量管理机构吗？

答：经营兽用生物制品的企业必须建立质量管理机构。经营兽用生物制品以外其它兽药的企业，自行确定是否设立专门的质量管理机构。

25、兽药经营企业是否都必须具有质量管理人员，如何理解质量管理负责人、质量管理机构的负责人？

答：兽药经营企业都必须具有质量管理人员。

如企业没有设立质量管理机构，则其必须设置1名质量管理负责人；企业仅具有1名质量管理人员的，则该名质量管理人员就是质量管理负责人。

如企业设立质量管理机构，则质量管理机构的负责人可能就是企业的质量管理负责人（当然企业也可以指定高层次的管理人员作为企业的质量管理负责人）。

26、兽药经营企业质量管理机构或质量管理负责人应当具有哪些职能？

答：质量管理机构或质量管理负责人应具有以下职能：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第十五条。

1）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3）负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核； 4）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

5）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作； 7）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督； 8）收集和分析兽药质量信息；

9）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训； 10）质量管理相关的其他工作。

27、对兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人、兽药质量管理人员有何条件要求？

答：兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人、兽药质量管理人员应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

1）具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；

2）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

28、企业兽药质量管理人员能否在其它单位兼职？ 答：不能。

29、对兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员有何条件要求？

答：兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

30、对兽药经营企业员工的素质培训有何要求？

答：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四篇 兽药经营企业质量管理制度

31、兽药经营企业应当建立哪些质量管理文件？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条。

1）企业质量管理目标和质量承诺； 2）企业组织机构、岗位和人员职责； 3）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度； 6）兽药不良反应报告制度；

7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9）企业记录、档案和凭证的管理制度； 10）质量管理培训、考核制度；

11）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。

32、兽药经营企业应当建立哪些记录？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十三条。

1）人员培训、考核记录；

2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； 3）兽药质量评估记录；

4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； 5）兽药清查记录；

6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； 7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

8）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录； 9）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

33、兽药经营企业建立记录有何规范性要求？

答：记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。

34、兽药经营企业建立质量管理档案应符合哪些要求？

答：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；

2）产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同；

3）开具的处方、进货及销售凭证； 4）购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五篇 兽药的采购与入库

35、兽用生物制品经营企业销售的兽用生物制品范围有何要求？

答：经营兽用生物制品的，应与兽用生物制品生产企业或国外兽用生物制品生产企业依法在国内设立的销售机构和代理机构签订销售代理合同，明确代理范围，并有保证产品质量的条款。

36、兽药经营企业购进兽药时，应当遵循怎样的程序才能把好产品的质量关？ 答：1）确定供货单位的资质及质量信誉。

2）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

3）对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的确认。4）对首次经营的兽药品种应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，并索取检验报告。

5）签订有明确质量条款的采购合同。

37、兽药经营企业采购的兽药应符合哪些条件？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十五条。

1）《兽药经营许可证》批准的经营范围内；

2）合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号；

3）进口兽药的有关合法进口手续文件，包括《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药通关单》等；

4）、兽药标签及说明书应符合国家有关规定并批准； 5）、国家法规、政策允许经营和使用，并符合国家标准。

38、兽药经营企业对供货单位资质审核的主要内容是什么？

答：应当向供货单位索要和核实盖有供货单位及生产厂家合法印章的下列文件资料复印件：

1）营业执照；

2）《兽药生产许可证》（生产企业）； 3）《兽药经营许可证》（经营企业）。

39、对兽药产品供货单位销售人员合法资格审核的主要内容是什么？ 答：，应当向供货单位销售人员索要和核实盖有供货单位合法印章的下列文件资料复印件：

1）供货单位的授权书，并明确被授权人（即供货单位业务人员）的姓名、授权销售期限、范围等内容； 2）业务人员的身份证。

40、兽药经营企业购进兽药入库时，是否需要验收？

答：应当进行检查验收，并做好记录。兽药质量检查包括外观的性状检查和内外包装及标识的检查。必要时，应对购进兽药产品进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。兽用生物制品的入库检查验收应由2名质量管理人员进行。

41、兽药经营企业购进兽药入库时，兽药质量检查包括哪些内容？ 答：兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第二十七条。

1）每件包装中，是否有产品合格证。

2）兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。

3）属特殊管理兽药的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签、说明书、包装标识是否符合农业部的有关规定。

4）进口兽药是否有中文标注的标签和说明书。

5）中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

42、兽药入库检查时，发现哪些情形时，不得入库？ 答：1）与进货单不符的；

2）内、外包装破损可能影响产品质量的； 3）没有标识或者标识模糊不清的； 4）质量异常的； 5）其他不符合规定的。

43、兽药经营企业购进兽药时，对采购凭证和记录有何管理要求？

答：兽药经营企业购进兽药时，应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第六篇 兽药的陈列与储存

44、兽药的陈列、储存应当符合什么要求？

答：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》第三十条。

1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

3）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；

4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；

5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

6）同一企业的同一批号产品集中存放。7）兽药堆垛间应留有一定距离。

45、如何对兽药的陈列和储存进行标识管理？

答：不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

46、售后退回的兽药应如何管理？

答：售后退回的兽药，应当存放于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。经检查，合格的存入合格兽药库（区），不合格的存入不合格兽药库（区）。

不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第七篇 兽药的销售与运输

47、兽药出库管理有何要求？

答：兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售： 1）标识模糊不清或者脱落的；

2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； 3）超出有效期限的； 4）其他不符合规定的。

48、兽药经营企业销售记录的主要内容是什么？

答：销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

49、兽药经营企业销售兽药时，对销售凭证和记录有何管理要求？

答：兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

兽药经营企业销售兽药，应当出具有经手人签名或加盖企业印章的销售发货单。

50、对兽药拆零销售有何要求？

答：兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，并向购买者提供相关产品说明书。

51、对兽药运输的管理有何要求？

答：兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八篇 兽药经营的售后服务

52、对兽药宣传的管理有何要求？

答：1)按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

2)经营场所张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。

3)应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

53、兽药经营企业应在经营场所明示哪些主要文件资料和内容？ 答：1）兽药经营许可证；

2）服务公约和质量承诺； 3）兽药监督管理部门监督电话。

54、兽药经营企业发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，如何处理？

答：兽药经营企业发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

55、动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，是否应该遵守本细则？ 答：应该遵守。

附录： 中华人民共和国兽药管理条例

第一章 总 则

第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

（一）名称、主要成分、理化性质；

（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；

（四）环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（四）符合安全、卫生要求的生产环境；

（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。

第五章 兽药进出口

第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；

（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；

（四）兽药的标签和说明书样本；

（五）兽药的样品、对照品、标准品；

（六）环境影响报告和污染防治措施；

（七）涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条 禁止进口下列兽药：

（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（三）经考查生产条件不符合规定的；

（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：

（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：

（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

（三）不标明或者更改产品批号的；

（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

（一）抽查检验连续2次不合格的；

（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附 则

第七十二条 本条例下列用语的含义是：

（一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

（二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

（三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

（四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

（五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

（六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

（七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。兽用生物制品经营管理办法

农业部令第3号

《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。

附件：兽用生物制品经营管理办法

部长 孙政才

二○○七年三月二十九日

第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：

（一）具有相应的兽医技术人员；

（二）具有相应的运输、储藏条件；

（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。

第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。

第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。

第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十七条 农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。兽药进口管理办法

中华人民共和国农业部中华人民共和国海关总署第2号

《兽药进口管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，并经海关总署同意，现予发布，自2008年1月1日起施行。农业部部长：孙政才 海关总署署长：牟新生

二○○七年七月三十一日

第一章 总则

第一条 为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条 农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条 兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

第二章 兽药进口申请

第五条 兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料：

（一）兽药进口申请表；

（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；

（四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；

（五）产品出厂检验报告；

（六）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（七）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：

（一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件；

（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条 兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

第七条 代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：

（一）兽用生物制品进口申请表；

（二）代理合同（授权书）复印件；

（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；

（四）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。

第八条 进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的,应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。

农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条 国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

第十条 《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

第三章 进口兽药经营

第十一条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。

进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十二条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第十三条 进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业部备案。

境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十四条 境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者，不得销售给其他兽药经营者。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

第十五条 进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。

第十六条 进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

第十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用，不得转手销售。

第四章 监督管理

第十八条 进口列入《进口兽药管理目录》的兽药，进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

进口单位办理报关手续时，因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果，由进口单位承担相应的法律责任。

第十九条 经批准以加工贸易方式进口兽药的，海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的，应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的，由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

第二十条 以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药，不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境，因特殊原因确需进口的，依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准，并商进境地直属海关同意，由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

第二十一条 从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药，免予办理《进口兽药通关单》，由海关按照有关规定实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药，应当办理《进口兽药通关单》。

第二十二条 兽用生物制品进口后，代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

其他兽药进口后，由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十三条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

第二十四条 禁止进口下列兽药：

（一）经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（二）疗效不确定、不良反应大的；

（三）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（四）生产条件不符合规定的；

（五）标签和说明书不符合规定的；

（六）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；

（七）《进口兽药注册证书》有效期届满的；

（八）未取得《进口兽药通关单》的；

（九）农业部禁止生产、经营和使用的。

第二十五条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的，按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

第二十六条 买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的，或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十八条 兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的，由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。

第五章 附则

第二十九条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。

第三十条 本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

第三十一条 兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表可以从中国兽药信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。

第三十二条 本办法自2008年1月1日起施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》（[88]署货字第725号）、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》（署法发[2001]276号）、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。兽药经营质量管理规范

中华人民共和国农业部令

2010年 第3号

《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

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第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章 附则

第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。广西壮族自治区 兽药经营质量管理规范实施细则

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第四篇：山东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。

第二条 本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。

兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。

第三条 县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。

畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。第二章 场所与设施

第四条 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。

兽药经营场所和仓库地点应标识明显。

第五条 兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。

兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。

动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。

第六条 兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。

兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设臵，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。

第七条 兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位臵。

兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位臵、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第八条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第九条 兽药经营场所应具有下列设施、设备：

（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；

（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；

（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

（六）在营业场所显著位臵设臵兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设臵意见簿。

第十条 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设臵阴凉库。

仓库内应设臵合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。

第十一条 兽药仓库应具有下列设施、设备：

（一）设臵兽药防潮隔板或货架；

（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；

（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

（六）存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备；

（七）经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。

第十二条 同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一标准配臵仓储和相关设施、设备。

第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。

第十四条 兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。

经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。第三章 机构与人员

第十五条 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。

兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。

第十六条 兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定；具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。

经营兽用生物制品的，质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报《兽药经营许可证》发证机关备案。

第十七条 兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。

兽药经营企业质量管理人员发生变更的，新聘任的质量管理人员应考核合格，并在质量管理人员变更后30个工作日内，向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第十八条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十九条 兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医师资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。

未开展执业兽医师资格考试的地区，开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历，或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。

第二十条 兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第二十一条 兽药经营企业应制定人员培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。

第二十二条 兽药经营企业应遵纪守法，依法聘用员工，签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。第四章 规章制度

第二十三条 兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如实执行和记录。

第二十四条 兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容：

（一）企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；

（二）组织机构、岗位及人员职责；

（三）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度；

（四）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；

（五）兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）环境、人员、设施、设备等卫生管理制度；

（八）对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；

（九）兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度；

（十）兽药投诉和用药事故处理制度；

（十一）经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；

（十二）人员管理和培训、考核制度。

第二十五条 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。

质量管理记录应包括下列内容：

（一）所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录；

（二）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录；

（三）经营场所、仓库的清洁记录，设施、设备的维护、保养、运行记录；

（四）兽药质量清查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；

（五）退货兽药、不合格兽药的处理记录；

（六）兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录；

（七）涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；

（八）人员培训、考核记录。

第二十六条 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设臵档案室或者档案柜，并由专人负责管理。

质量管理档案应包括下列内容：

（一）人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；

（二）每个兽药产品的质量档案，包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；

（三）本《细则》规定的其他记录。

第二十七条 兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应保存至少3年。第五章 采购与入库

第二十八条 兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。

第二十九条 兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：

（一）《兽药经营许可证》批准经营范围内的；

（二）合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的；

（三）国家法规和当地政府规定允许经营和使用的；

（四）兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的；

（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的；

（六）兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过相应批准程序的。

第三十条 兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估；对已经营的企业和兽药产品，应定期进行再评估。评估合格的，方可采购。

质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核，必要时进行现场考察。

第三十一条 兽药经营企业采购兽药，应与供货单位签订采购合同。合同内容应含有保证兽药质量的条款。

兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。

兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。

第三十二条 兽药经营企业购进兽药时，应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。

购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。

必要时，兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一并保存。

第三十三条 有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的；

（二）与采购合同、发货单不符的；

（三）内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标签、说明书或者标签模糊不清的；

（四）兽药产品批准文号、有效期等过期的；

（五）质量验收不合格的；

（六）其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的。

第三十四条 兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的合法兽药产品应退回；查验发现假劣兽药的，应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。第六章 陈列与储存

第三十五条 查验合格的兽药产品，应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，并建立货位卡。

兽药产品入库后，应按兽药产品的储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、管制兽药，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。

第三十六条 陈列、储存兽药应符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库（柜）存放；

（二）按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药，应与其他兽药分库存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业同一批号的产品集中存放。

第三十七条 不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放臵准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色标识；待验和退货兽药以黄色标识；合格兽药以绿色标识。

第三十八条 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理，并建立双人审核记录。

第三十九条 兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第四十条 兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。

第四十一条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药，以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。第七章 销售与运输

第四十二条 兽药经营企业销售兽药，应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药，先进先出，合箱产品优先销售。

第四十三条 兽药销售应对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。

第四十四条 兽药出库时，应进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标签和说明书模糊不清或者脱落的；

（二）内、外包装出现破损，封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合兽药质量合格规定的。

第四十五条 兽药经营企业销售兽药，应开具有效票据、凭证，做到票、帐、记录相符，销售票据交购买者保存。

第四十六条 兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的，应遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方，由兽药经营企业质量管理人员核对处方中兽药用法、用量无误后，方可发放兽药。

兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。

第四十七条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的，经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明，以指导用药。

第四十八条 兽药经营企业销售兽药后，应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第四十九条 兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。

兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。

对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时，应采取必要的温度控制措施；兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施，并建立详细的时间记录。

第五十条 不得向动物养殖场（户）、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。

未凭临床执业兽医师处方，不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场（户）。第八章 售后服务

第五十一条 兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时，应以农业部批准的兽药标签、说明书为准，不得虚假夸大宣传误导购买者。

第五十二条 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位报告。

兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回。

兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。

第五十三条 兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。

兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。

第五十四条 兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检，不得拒绝，并留存检查记录和抽样单等。

第五十五条 兽药经营企业应积极参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的动物防疫、疾病净化、药残监控等工作，建立兽药储备，参与应急响应和物资调配。第九章 附 则

第五十六条 除依法批准的兽药经营企业以外，其他任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。

第五十七条 2010年3月1日前已开办的兽药经营企业，应当于2011年12月31日前达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求；2010年3月1日后申请新开办兽药经营企业的，应达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求，并依法申领《兽药经营许可证》。

第五十八条 本《细则》自公布之日起施行，由山东省畜牧兽医局负责解释。

第五篇：陕西省兽药经营质量管理规范实施细则

陕西省兽药经营质量管理规范实施细则

[ 信息提供:区信息办 | 时间:2011-10-15 | 作者: | 浏览:276次 ] 陕西省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章

总 则

第一条

为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。

第二条

本细则是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于陕西省境内的所有兽药经营企业。

第二章

场所与设施

第三条

兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条

兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所、仓库面积应分别不少于30平方米。

（二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少于20平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。

（四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。

第五条

兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批。

第六条

兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并应分类存放。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批，需减少仓库面积及相关设施、设备的要报发证机关报批。

第七条

兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定：

（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。

（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。

（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。

（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。

第八条

兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置与经营规模、品种相适应的常温库、阴凉库等相应设施、设备，用于门店零售兽药的临时存放。

第九条

兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第十条

兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

(二)避光、通风、照明的设施、设备；

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第十一条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章

机构与人员

第十二条

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十三条

兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法规和行政规章。

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核。

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作。

（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。

（八）收集和分析兽药质量信息。

（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育和培训。

（十）小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。

（十一）兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。

第十四条

兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，或者具有乡村兽医登记证。

（三）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

（四）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

（五）主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十五条

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法规及政策规定。

第十六条

兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

（一）兽药质量管理人员应当定期参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。

（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。

第四章

规章制度

第十七条

兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字等，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

第十八条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标；

(二)企业组织机构、岗位和人员职责；

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

(五)环境卫生的管理制度；

(六)兽药不良反应报告制度；

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；

(十)质量管理培训、考核制度。

第十九条

兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录；

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

(三)兽药质量评估记录；

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

(五)兽药清查记录；

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。其中兽药的进货、销售、库存还必须同时使用电脑记录，并接入网络管理平台。

第二十条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

(二)开具的处方、进货及销售凭证；

(三)购销记录及本细则规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章

采购与入库

第二十一条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉。

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导审核批准。

（五）签订有明确质量条款的采购合同。

第二十二条

对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照。

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。

（四）必须有供货单位的销售凭证。

第二十三条

对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（三）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（四）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

第二十四条

兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

第二十五条

兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

第二十六条

兽药经营企业应当保存供货单位的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十七条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的；

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；

(三)没有标识或者标识模糊不清的；

(四)质量异常的；

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章

陈列与储存

第二十八条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

(三)与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距；兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十九条

对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第三十条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第三十一条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第三十二条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章

销售与运输

第三十三条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先进先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容，并输入网络管理平台。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的；

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合规定的。

第三十四条

兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并输入网络管理平台。

第三十五条

兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十六条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，不得采用开架自选的销售方式；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十七条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容；禁止向养殖场（户）销售原料药。

第三十八条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章

售后服务 第三十九条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。

第四十条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第四十一条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章

附 则

第四十二条

本细则中兽药经营企业的性质，包括企业和个人独资企业以及具有法人资格的其他单位。

第四十三条

本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

第四十四条

兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第四十五条

动物防疫机构依法从事兽药经营活动的应当遵守本细则。第四十六条

本细则自发布之日起施行，本细则由陕西省畜牧兽医局负责解释。

本细则施行前已开办的兽药经营企业，应于2012年2月29日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。

陕西省兽药经营质量管理 规范检查验收办法

第一条

为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称兽药GSP)，规范兽药GSP检查工作，制定本办法。

第二条

兽药GSP检查是市级以上（含市级）畜牧兽医行政管理部门依法对辖区内兽药经营企业是否达到GSP标准的检查、评价。

第三条

市级以上（含市级）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP检查工作的组织领导和监督管理。

第四条

省畜牧兽医局根据检查工作的要求，依照《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，制定《陕西省兽药GSP现场检查评定标准》。

第五条

省畜牧兽医局负责制订全省兽药GSP检查工作计划，组织安排兽药GSP现场检查；市、县级畜牧兽医行政管理部门根据全省工作计划，负责制订和落实辖区内兽药GSP检查计划，安排辖区内兽药GSP现场检查工作。

第六条

省畜牧兽医局负责建立兽药GSP检查员库，确保检查员能力、素质和检查工作质量。

第七条

在兽药GSP检查工作中，检查员所在单位和被检查企业应积极配合，提供便利条件，确保检查工作顺利进行。

第八条 兽药经营企业自愿申报兽药GSP检查，并具备以下条件：

（一）已取得《兽药经营许可证》的企业，年经营额30万元以上；

（二）企业按照兽药GSP要求经营2个月以上，申报资料齐全、真实；

（三）在申请检查前3个月内，经营企业未发生较严重违法行为。第九条

申请兽药GSP检查的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业除外）；(二)企业实施兽药GSP情况的自查报告；(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五)企业兽药经营质量管理制度目录；(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十条

兽药经营企业将检查申请书及资料报所在地设区的县级畜牧兽医行政管理部门进行初审。

第十一条

初审部门应在收到检查申请书及资料起10个工作日内完成初审，审查申请书及申报资料的齐全性、真实性，以及该经营企业的守法情况和历史抽检记录。

初审合格的，将其检查申请书和资料报送市级畜牧兽医行政管理部门。第十二条

市级畜牧兽医行政管理部门在收到检查申请书及资料之日起10个工作日内完成审查。

审查合格的，列入受理目录，在10个工作日内下达兽药GSP现场检查通知。审查不合格的，申报资料退回初审单位。

第十三条

市级畜牧兽医行政管理部门在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则，从检查员库随机抽取3名以上兽药GSP检查员组成现场检查组。

检查员如与申请检查企业存在直接利益关系，应主动向选派单位说明，要求回避。

第十四条

检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《陕西省兽药GSP现场检查评定标准》实施现场检查。

第十五条

现场检查实行组长负责制。兽药GSP检查组现场对被检查企业应客观、公平、公正地作出检查结论，并对检查结果负责。

第十六条

兽药GSP现场检查程序是：

（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交市级畜牧兽医行政管理部门、县畜牧兽医行政管理部门和被检查企业各1份。

第十七条

现场检查时，有关县畜牧兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作，并监督检查全过程；检查结束后，检查纪律中应有被检查企业和观察员签署的意见。

检查组综合评议期间，兽药经营企业人员应当回避。第十八条

如企业或观察员对检查结论产生异议，与检查组无法达成一致，检查组和观察员应对异议内容予以如实记录，并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省畜牧兽医局。

第十九条

市级畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起5个工作日内，对现场检查材料进行审核，审核合格的上网向社会公示5个工作日。

检查不合格的企业，检查组应要求企业予以整改，6个月后可重新申报兽药GSP检查。

对检查中发现较严重违法问题的，应由检查组移交当地畜牧兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》进行查处，并停止现场检查。

第二十条

在公示期间内，如出现社会异议、群众举报等问题，省畜牧兽医局应组织核查。

第二十一条

对审核合格的企业，省畜牧兽医局发文公布，并向企业颁发《兽药GSP合格证书》。

第二十二条

《兽药GSP合格证书》全省统一印制、发放。《兽药GSP合格证书》有效期5年，有效期满前3个月内，兽药经营企业应提交重新检查申请。

第二十三条

对已经通过兽药GSP检查的兽药经营企业，各级畜牧兽医行政管理部门应定期进行监督检查。

发现兽药经营企业关键岗位人员变动，或改变场地、设施条件的，应要求限期予以改正；对存在违法行为或者拒不改正的企业，各级畜牧兽医行政管理部门应收回其《兽药GSP合格证书》，并依法吊销其《兽药经营许可证》。

陕西省兽药GSP现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1．市级兽医行政管理部门根据《陕西省兽药GSP实施细则》及《陕西省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查，落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2．检查组由3名或3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；（2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向市级兽医行政管理部门提交现场检查报告及有关资料。3．市级兽医行政管理部门可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4．企业所在地县级兽医行政管理部门可以选派1名观察员协助工作。

（二）制定方案

市级兽医行政管理部门负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查

市级兽医行政管理部门应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在县级兽医行政管理部门，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉兽药经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（三）检查和取证

1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向市级兽医行政管理部门提出调整检查方案的意见。

3．检查时，应按照《陕西省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。

4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（四）综合评定 1．情况汇总

检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录，并提出综合评定意见。

2．项目评定

检查组根据检查标准，对现场检查项目进行评定。3．拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4．通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查企业应回避。

（五）末次会议

检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（六）异议的处理

1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

三、检查情况的报告

检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，报市级兽医行政管理部门。

陕西省兽药GSP检查员管理办法

第一章

总 则

第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经省畜牧兽医局组织培训和考核合格，列入全省兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。

第三条 兽药GSP检查员的培训、考核由省畜牧兽医局负责。

第四条 各市、县（区）兽医管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省畜牧兽医局组织的培训、考试和资格审查。

第五条 省畜牧兽医局建立全省兽药GSP检查员库，负责对检查员的日常管理，定期进行考评。

第二章

兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）具有兽医、兽药、药学、畜牧兽医等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧兽医管理工作；

（四）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作；

（六）服从选派。

第七条 具备本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，经所在市、县（区）兽医行政主管部门审核推荐，上报省畜牧兽医局，统一参加由省畜牧兽医局组织的专业培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药GSP检查员库。

第三章

兽药GSP检查员的选派

第八条

市级兽医管理部门在选派本辖区检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循异地交叉，统筹安排、随机选派原则。

第九条

兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查的，应有书面材料的说明，并有所在单位签署的意见。

第四章

兽药GSP检查员的行为准则

第十条

兽药GSP检查员的行为准则是：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度；

（二）忠于职守，客观公正，科学严谨，实事求是，做到准确公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查企业的利益信息；

（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他形式的不当利益；

（六）不得在被检企业中兼职，不得与该企业有直接利益关系；

（七）不得出具虚假或不实的评审结论。

第五章

兽药GSP检查员的监督管理

第十一条

兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律法规和兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

兽药GSP检查员所在单位应支持检查员参加兽药GSP检查验收和监督管理工作，兽药GSP检查员应服从选派。

第十二条

市级以上兽医管理部门接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等。考评结果应上报省畜牧兽医局，记入该兽药GSP检查员档案。

第十三条

兽药GSP检查员的行为受各级兽医管理部门及被检查企业的共同监督。

第十四条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十五条 兽药GSP检查员应对被检查企业客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。

第十六条 在现场检查中，如有发现不按兽药GSP现场检查工作程序和评定标准进行检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新派检查员进行现场检查。

检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。

第六章

附 则

第十七条 本办法由省畜牧兽医局负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

陕西省兽药GSP现场检查验收纪律

一、遵循《兽药经营质量管理规范》、《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》等，实施兽药GSP现场检查。

二、严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（三）不得在药品经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；不得超标准住宿；

（六）不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

（七）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

检 查 组 长 ：

****年**月**日 企业负责人：

****年**月**日 观

察

员：

****年**月**日

注：本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，验收完毕后企业负责人和观察员对检查组执行情况填写意见，并加盖企业公章后密封在信封内，与检查报告一起上交市级兽医行政管理部