兽药经营企业质量管理职能框图

第一篇：兽药经营企业质量管理职能框图

兽药经营企业质量管理职能框图

负责人：

对经营部药品的质量负全面领导责任

↓

质量负责人：

对经营部的药品质量管理担负管理、监督、检查、指导的责任

↓

验收员养护员

保管员采购员营业员按照法定标对储存药品做好药库保按要求从合按法律、法 准和合同规及储存环境管工作、保法企业采购规要求、做 定的质量条实施有效的证帐货相符药品好药品零售 款、验收药养护管理、品确保药品储

存质量

电脑维护员：

负责各项数据及时准确的录入电脑

第二篇：兽药经营质量管理规定

兽药经营质量管理规定

第一章

总

则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条

本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章

场所与设施

第三条

兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条

兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第五条

兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第六条

兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条

兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条

兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章

机构与人员

第十条

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十一条

兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

第十二条

兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第十三条

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条

兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章

规章制度

第十五条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度。

第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十七条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于___年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章

采购与入库

第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第十九条

兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)没有标识或者标识模糊不清的;

(四)质量异常的;

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章

陈列与储存

第二十一条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十四条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章

销售与运输

第二十五条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第二十六条

兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第二十九条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第三十条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章

售后服务

第三十一条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章

附

则

第三十四条

兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条

动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条

各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条

本规范自___年___月___日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起___个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。

第三篇：兽药经营质量管理文件

兽药经营质量管理文件

1． 兽药经营质量管理制度

一、业务经营原则：（企业质量管理目标）

1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。

二、业务经营计划：

1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

三、购销对象选择原则：

1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析

和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。

四、购销合同：

1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

2、购销合同签订的内容：

⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交货地点及办法、费用承担；

⑸ 双方单位信息；

⑹ 双方其他约定条款。

3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

五、购销凭证和质量管理：

1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

六、首营企业与首营品种

1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

第四篇：兽药经营质量管理规范工作总结

***实施兽药经营质量

管理规范工作总结

为整顿规范我市兽药市场和兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高兽药经营企业的质量管理水平，保障动物用药安全，保证我市兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》、《**省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，按照局领导的工作部署，结合我市实际，主要抓了以下几方面的工作：

一、加强领导，落实责任

针对此次活动，局领导高度重视，成立兽药专项整治领导小组，解决协调全市兽药GSP工作中遇到的具体困难和问题，具体落实兽药GSP工作。各乡镇畜牧兽医站站长为成员，将兽药GSP工作纳入对各站目标考核，确保完成兽药专项整治工作各项任务。

二、开展摸底调查工作

从2011年7月起我市开展了兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过调查，全面了解、掌握本市的兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为兽药GSP的实施奠定基础。经调查，我市现有兽药经营户59家。其中市区9家，各乡镇共计50家。

三、制定工作实施方案

根据兽药GSP规范和兽药经营监管工作的有关要求，结合本 1

地实际，制定我市兽药GSP工作实施方案，及时召开启动工作会，明确目标任务，落实工作责任。

四、建立兽药GSP评审员队伍

根据农业部、**省及**市市局的要求，从现有动物卫生监督所管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过集中培训后组成评审小组，负责全市的兽药经营企业的评审工作。

五、开展宣传动员工作

兽药GSP是一项全新的事物，社会的认识和认同度还较低，实施工作难度较大，因此，我局在认真调研的基础上，广泛动员，组织开展宣传活动，给兽药经销商下发《***畜牧兽医局关于兽药经营质量管理规范进行申请认证的通知》**份，使兽药经销商熟悉了解兽药GSP的内容和要求，切实把实施兽药GSP的各项工作精心组织好、实施好。

六、及时开展试点工作。

在市区选择6家规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，于2012年1月1日前组织完成试点企业的现场检查初审验收工作，在此基础上又选择6家城乡结合处的兽药经营企业进行兽药GSP改建。

七、加强培训，提高素质

一是对兽药监督管理人员进行培训，使他们能准确理解、全面掌握、准确实施兽药GSP规定。

二是对兽药经营者进行培训指导，2012年1月6日，在****会议室对我市40余名兽药经营者进行兽药GSP培训，主要培训内容为农业部《兽药经营质量管理规范》和《**省兽药经营质量

管理规范实施细则》以及《兽药管理条例》等相关法律法规。通过培训，促使兽药经营户了解兽药GSP工作的必要性和重要性，明确兽药GSP工作的时间要求，督促他们增强自觉性和责任心，并发放相关软件资料。

三是加强兽药GSP评审员的培训和考核工作，提高素质，杜绝流于形式的评审工作，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。

八、严格验收，规范兽药经营行为

为抓好兽药GSP工作，在检查验收工作中：一查企业人员资质；二查兽药经营企业设施、设备、库房是否符合《**省兽药经营质量管理规范实施细则》经营要求；三查兽药经营企业职责、制度是否落实；四查各项记录填写是否规范；五查库房内是否存在失效或违禁夸大疗效的兽药药品；六查经营企业兽药药品是否按要求摆放；七查经营企业是否张贴“规范”要求的公示牌及监督电话是否准确。通过开展检查，一方面对检查中发现的问题提出限期整改，另一方面督促兽药经营企业从兽药的采购、质量验收到销售等各个环节规范经营，从而进一步增强兽药经营企业诚信自律意识，质量责任意识。

九、工作进程

****年**月**至**日，我市第一批12家兽药经营企业顺利通过晋城市畜牧兽医局验收小组的验收。

****年**月*号至今又有16家零售企业通过初审，等待晋城市畜牧兽医局再审。

对10余家零售企业下达限期整改书，要求在**月**日前整改完毕并提出验收申请。

另有20余家不符合兽药经营条件的微小门市全部责令关停。

十、今后工作思路

兽药GSP工作是一个长期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意见：

1、在试点工作的基础上，加大宣传，进一步加强兽药GSP管理规范的宣传和学习培训。逐批对原来已取得《兽药经营许可证》的企业进行培训、考核和现场检查验收，对整改后验收合格的及时发放《**市兽药GSP认证书》并换发《兽药经营许可证》。

2、统一全市兽药登记台帐，逐步建立供应、销售、使用三级兽药质量保障体系。

3、按照“兽药经营质量管理规范”，逐步规范兽药经营企业的环境和经营行为。

4、加大对兽药市场的整治力度，严厉打击不符合规定的兽药生产经营的违法行为。

5、对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争在2012年7月前基本完成各兽药经营企业的GSP改造建设工作。

总之，我局在GSP兽药质量管理规范活动中，认真贯彻农业部、省市局文件、各项重要指示精神，严格按照法律法规的规定，精心组织，严格要求，认真履行工作职责，充分发挥职能作用，抓出成效，规范市场，确保了兽药质量安全。

二0一二年三月二十三日

第五篇：山东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。

第二条 本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。

兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。

第三条 县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。

畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。第二章 场所与设施

第四条 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。

兽药经营场所和仓库地点应标识明显。

第五条 兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。

兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。

动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。

第六条 兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。

兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设臵，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。

第七条 兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位臵。

兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位臵、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第八条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第九条 兽药经营场所应具有下列设施、设备：

（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；

（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；

（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

（六）在营业场所显著位臵设臵兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设臵意见簿。

第十条 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设臵阴凉库。

仓库内应设臵合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。

第十一条 兽药仓库应具有下列设施、设备：

（一）设臵兽药防潮隔板或货架；

（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；

（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

（六）存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备；

（七）经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。

第十二条 同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一标准配臵仓储和相关设施、设备。

第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。

第十四条 兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。

经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。第三章 机构与人员

第十五条 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。

兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。

第十六条 兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定；具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。

经营兽用生物制品的，质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报《兽药经营许可证》发证机关备案。

第十七条 兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。

兽药经营企业质量管理人员发生变更的，新聘任的质量管理人员应考核合格，并在质量管理人员变更后30个工作日内，向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。

第十八条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十九条 兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医师资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。

未开展执业兽医师资格考试的地区，开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历，或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。

第二十条 兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第二十一条 兽药经营企业应制定人员培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。

第二十二条 兽药经营企业应遵纪守法，依法聘用员工，签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。第四章 规章制度

第二十三条 兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如实执行和记录。

第二十四条 兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容：

（一）企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；

（二）组织机构、岗位及人员职责；

（三）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度；

（四）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；

（五）兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）环境、人员、设施、设备等卫生管理制度；

（八）对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；

（九）兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度；

（十）兽药投诉和用药事故处理制度；

（十一）经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；

（十二）人员管理和培训、考核制度。

第二十五条 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。

质量管理记录应包括下列内容：

（一）所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录；

（二）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录；

（三）经营场所、仓库的清洁记录，设施、设备的维护、保养、运行记录；

（四）兽药质量清查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；

（五）退货兽药、不合格兽药的处理记录；

（六）兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录；

（七）涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；

（八）人员培训、考核记录。

第二十六条 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设臵档案室或者档案柜，并由专人负责管理。

质量管理档案应包括下列内容：

（一）人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；

（二）每个兽药产品的质量档案，包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；

（三）本《细则》规定的其他记录。

第二十七条 兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应保存至少3年。第五章 采购与入库

第二十八条 兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品。兽药经营企业应把兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。

第二十九条 兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：

（一）《兽药经营许可证》批准经营范围内的；

（二）合法企业生产或经营的、《进口兽药注册证书》在有效期内且合法进口的；

（三）国家法规和当地政府规定允许经营和使用的；

（四）兽药标签及说明书等内容符合农业部有关规定并经过批准的；

（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物、兽用生物制品等符合法定质量标准的；

（六）兽用精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等管制兽药经过相应批准程序的。

第三十条 兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估；对已经营的企业和兽药产品，应定期进行再评估。评估合格的，方可采购。

质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核，必要时进行现场考察。

第三十一条 兽药经营企业采购兽药，应与供货单位签订采购合同。合同内容应含有保证兽药质量的条款。

兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。

兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。

第三十二条 兽药经营企业购进兽药时，应依照法律法规、兽药质量标准和采购合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。

购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。

必要时，兽药经营企业应对购进兽药产品进行质量检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一并保存。

第三十三条 有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的；

（二）与采购合同、发货单不符的；

（三）内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标签、说明书或者标签模糊不清的；

（四）兽药产品批准文号、有效期等过期的；

（五）质量验收不合格的；

（六）其他不符合法律法规和兽药质量管理规定的。

第三十四条 兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。查验不合格的合法兽药产品应退回；查验发现假劣兽药的，应依法封存、上报当地兽药管理部门处理。第六章 陈列与储存

第三十五条 查验合格的兽药产品，应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，并建立货位卡。

兽药产品入库后，应按兽药产品的储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、管制兽药，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产品标签或照片。

第三十六条 陈列、储存兽药应符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库（柜）存放；

（二）按照兽药外包装图示标识的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、毒性兽药以及管制兽药，应与其他兽药分库存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业同一批号的产品集中存放。

第三十七条 不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放臵准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色标识；待验和退货兽药以黄色标识；合格兽药以绿色标识。

第三十八条 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易制毒化学药品等管制兽药的运输、保管、查验、销售实施双人管理，并建立双人审核记录。

第三十九条 兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第四十条 兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省畜牧兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。

第四十一条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药，以及其他标称防病、治病、促生长的非兽药产品。第七章 销售与运输

第四十二条 兽药经营企业销售兽药，应遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。相同批号的兽药，先进先出，合箱产品优先销售。

第四十三条 兽药销售应对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。

第四十四条 兽药出库时，应进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标签和说明书模糊不清或者脱落的；

（二）内、外包装出现破损，封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合兽药质量合格规定的。

第四十五条 兽药经营企业销售兽药，应开具有效票据、凭证，做到票、帐、记录相符，销售票据交购买者保存。

第四十六条 兽药经营企业销售兽用处方药到使用单位的，应遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或同等资质人员开具的处方，由兽药经营企业质量管理人员核对处方中兽药用法、用量无误后，方可发放兽药。

兽药经营企业对执业兽医师开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。

第四十七条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售的兽药产品最小包装上无标签、说明书的，经营企业应提供该产品的标签、说明书内容或处方说明，以指导用药。

第四十八条 兽药经营企业销售兽药后，应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第四十九条 兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。

兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。

对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时，应采取必要的温度控制措施；兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施，并建立详细的时间记录。

第五十条 不得向动物养殖场（户）、饲料生产企业发运、销售兽用原料药。

未凭临床执业兽医师处方，不得将处方兽药直接发货、运输、销售到无执业兽医师的动物养殖场（户）。第八章 售后服务

第五十一条 兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览、广告等活动时，应以农业部批准的兽药标签、说明书为准，不得虚假夸大宣传误导购买者。

第五十二条 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，应立即向所在地县级以上畜牧兽医管理部门和供货单位报告。

兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回。

兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地县级以上畜牧兽医管理部门报告。

第五十三条 兽药经营企业应提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。

兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。

第五十四条 兽药经营企业应接受和积极配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、抽检，不得拒绝，并留存检查记录和抽样单等。

第五十五条 兽药经营企业应积极参与县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的动物防疫、疾病净化、药残监控等工作，建立兽药储备，参与应急响应和物资调配。第九章 附 则

第五十六条 除依法批准的兽药经营企业以外，其他任何单位、个人和个体工商户不得从事兽药经营活动。

第五十七条 2010年3月1日前已开办的兽药经营企业，应当于2011年12月31日前达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求；2010年3月1日后申请新开办兽药经营企业的，应达到农业部《兽药经营质量管理规范》和本《细则》的要求，并依法申领《兽药经营许可证》。

第五十八条 本《细则》自公布之日起施行，由山东省畜牧兽医局负责解释。