关于加强中药饮片监督管理的通知

第一篇：关于加强中药饮片监督管理的通知

关于加强中药饮片监督管理的通知

国食药监安[2011]25号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：

一、提高加强中药饮片监管重要性的认识

近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管

各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须

在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

三、加强医疗机构中药饮片监管

各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

四、明确监管责任，严格执法监督

各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗

机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。

各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况，并适时组织督导检查。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

国家中医药管理局

二○一一年一月五日

第二篇：关于加强中药饮片监督管理（范文）

四川省食品药品监督管理局

关于加强中药饮片监督管理的通知

川食药监安〔2011〕16号

2011-05-25 08:46

各市、州食品药品监督管理局：

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，国家局、卫生部、国家中医药局近期联合下发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）。为做好文件精神的落实，现就我省药监系统贯彻实施工作提出如下要求。

一、提高加强中药饮片生产经营监管重要性的认识

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。各级食品药品监管部门应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，加强基本药物质量监督，强化基本药物制度建设的重要意义，结合中药生产监督专项检查，依法加强辖区内中药饮片生产、经营等各个环节的监管，明确监管职责，加强与卫生行政部门和中医药管理部门的协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管

药品生产经营企业必须严格执行《药品管理法》等法律法规，必须在符合药品GMP、GSP条件下组织生产和经营，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。各级食品药品监管部门应采取日常监管、跟踪检查、专项检查等形式，严格规范企业生

产经营行为。对生产行为的监督检查应纳入中药生产监督检查中。

三、加强中药饮片生产、流通及使用环节执法监督

加强监督检查，对中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，依据《中华人民共和国药品管理法》进行严肃查处。《中华人民共和国药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行查处。对经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处理；对生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，可按照《特别规定》第三条

第二款进行处理。

四、加强领导，落实责任，及时上报监督检查情况

各级食品药品监督管理部门应按照本通知要求，进一步加强领

导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定工作方案或措施，并开展监督检查，监督检查情况应每半年上报省局。省局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，适时组织督导检查。

国家局、卫生部、国家中医药局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）请在国家局网站下载。

附件：关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）

二〇一一年四月一日

关于加强中药饮片监督管理的通知

国食药监安[2011]25号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：

一、提高加强中药饮片监管重要性的认识

近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管

各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条

件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

三、加强医疗机构中药饮片监管

各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

四、明确监管责任，严格执法监督

各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。

各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况，并适时组织督导检查。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部国家中医药管理局二0一一年一月五日

第三篇：江苏省中药饮片监督管理工作方案

附件：

江苏省中药饮片监督管理工作方案

一、工作目的

为加强中药饮片监管，促进中医药事业健康发展，按照国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号，以下简称《通知》）要求，对辖区内中药饮片生产、经营企业加强监督检查和抽查，进一步规范其生产、经营行为，及时排查安全隐患，保障中药饮片质量安全。

二、工作分工

（一）药品安全监管部门负责生产环节监管。

1、中药饮片生产企业必须合法持有新换发的《药品生产许可证》、《药品 GMP证书》，在符合GMP 条件的厂房内组织生产。

2、中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料，尽量固定药材产地，严格中药材的取样和检验，提高从业人员对中药材真伪的鉴别能力，确保使用符合药用标准的中药材。严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装、改换包装标签等行为。

3、中药饮片生产企业必须严格按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程组织生产，认真做好工艺验证和回顾性验证，确保产品质量合格稳定。

4、中药饮片生产企业必须严格按照GMP要求，认真做好中药饮片出厂检验，对目前暂不具备条件，确需委托检验的项目，必须及时到省局办理相关委托检验备案手续。

（二）药品流通监管部门负责经营、使用环节监管

1、药品经营企业和各级医疗机构必须从持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法生产、经营企业购进中药饮片，并加强质量验收和资质审查工作，凡不能证明其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》或渠道来源不明的中药饮片，一律不得购进、销售和使用。

2、药品经营企业和各级医疗机构应加强对中药饮片的储存保管，建立中药饮片分类保管目录；根据中药饮片的不同性质采取防霉、防蛀、防走油、干燥、冷藏等有效措施，确保中药饮片储存和使用质量。

3、实行中药饮片生产、经营企业销售人员登记备案制度。凡在我省销售中药饮片的企业及销售人员，需在销往单位所在地省辖市食品药品监管局登记备案。

（三）稽查部门负责生产、经营企业违法行为的查处和抽样工作。

1、对检查发现的中药饮片生产、经营企业违法行为，要依法严肃查处。

2、根据国家和省药品抽验工作方案，组织中药饮片抽验工作。

三、工作措施

（一）各市食品药品监管局应按照《通知》和省局有关要求，严格落实属地监管责任，制定加强监管的工作方案，并将工作方案于3月20日前报送省局。

（二）各市食品药品监管局应在督促企业自查整改的基础上，积极开展中药饮片生产、经营企业专项监督检查和抽查工作，将其纳入2011年重点工作任务，并于6月30日和12月30日前分别向省局报送一次监管情况。要根据实际生产经营情况细化检查要点，对近期药材涨价幅度较大、基本药物招标采购价格明显低于成本的中标品种应纳入重点监督范围。

（三）各市食品药品监管局应督促企业对检查发现的问题立即予以整改，切实保证中药饮片质量。对检查发现的企业违法违规行为，必须依法严肃查处。

（四）省局将根据各地开展监督检查情况，适时组织督查并将督查情况予以通报。

四、有关要求

（一）各市食品药品监管局应充分认识加强中药饮片生产、经营企业监管工作的重要性，进一步加强领导，精心组织，落实责任，形成合力，切实加强对中药饮片生产经营行为的监管，确保群众用药安全有效。

（二）各市食品药品监管局要统筹安排监管力量，将中药饮片监管工作与中药生产专项检查、GMP/GSP跟踪检查、飞行

— 3 — 检查等工作相结合，切实提高监管工作的有效性和针对性。

（三）各市食品药品监管局对检查中发现的企业违法违规行为，必须严格按照《通知》要求依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。

第四篇：中药饮片（精选）

常见中药饮片的功效

苍术：辛苦温，归脾胃经。燥湿健脾，祛风湿。

五味子敛肺，滋肾，生津，受汗，涩精。治肺虚咳喘，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸（leǐ）瘦，梦遗滑精，久泻久痢。

枸杞子补肾，益气，安神，明目，治腰酸，阳痿，遗精，精血不足等症。青蒿：苦辛寒，归肝胆肾经。退虚热，凉血解暑，截疟。贯众：苦微寒，归肝脾经，有小毒。杀虫，清热解毒，止血。艾叶：苦辛温，归肝脾肾经。温经止血，散寒调经

黄精:以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。对于糖尿病很有疗效。

防己:行水，泻下焦湿热。治水肿臌胀，湿热脚气，手足挛痛，癣疥疮肿。用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛；高血压。

白术:健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安.木通：苦寒，归心小肠膀胱经。利水通淋，泻热通乳。

细辛：辛温。归肺肾心经。温肺化饮，祛风散寒，止痛，宣通鼻窍。

天麻: 祛风湿，止痛，行气活血，利腰膝、强筋骨，增加外周及冠状动脉血流量，缓解平滑肌痉挛，缓解心绞痛。

连翘: 中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。

主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。

三七：甘微苦，温，归肝胃经。化瘀止血，活血止痛。

石膏：辛甘、大寒，归肺胃经。清热泻火，除烦止渴，收敛生肌。（温热在气分，肺热咳喘）金银花：甘寒，归肺心胃经。清热解毒，疏散风热。

麦冬: 养胃生津，润肺清心。用于热病伤津、心烦、口渴、咽干、肺热燥渴、咽喉痛等症。雄黄：败毒抗癌、祛痰镇惊、杀虫疗疮、消炎退肿

全蝎;息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。治惊风抽摘，癫痫，中风、半身不遂、口眼歪斜，偏头痛，风湿痹痛，破伤风，淋巴结结核，风疹疮肿。

血蝎是常用的珍贵中药材，它具有消炎、止血生肌、散瘀止痛之功效，用于中药各种血症的治疗，经临床证明，其对骨折、软组织损伤和咳血、呕血过多等多种血症.阿胶: 补血；止血；滋阴；润燥。主血虚证；虚劳咯血；吐血；尿血；便血；血痢；妊娠下血；崩漏；阴虚心烦失眠；肺虚澡咳；虚风内动之痉厥抽搐。

石斛：为兰科植物，以茎入药，具有滋阴清热、生津止渴的功效。

杜仲： 补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。

薄荷：辛凉。归肝肺经。疏散风热，清利头目，利咽，透疹。

何首乌：用于血虚，头昏目眩，体倦乏力，萎黄；肝肾精血亏虚，眩晕耳鸣，腰漆酸软，须发早白；高血脂症。

鸡血藤:补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。牡丹皮：苦辛微寒，归心肝肾经。清热凉血，活血散瘀。

附子：辛甘热，归心肾脾经，有毒。回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。（亡阳症，脾肾阳虚，寒湿痹证）安息香:气味：：辛、苦、平、无毒。功效：开窍醒神；豁痰辟秽；行气活血；止痛 芒硝：咸苦寒。归胃大肠经。泻下软坚，清热。浙贝: 清热化痰；开郁散结。

川贝的功效：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。功能治虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁街、肺痿、肺痈、喉痹、乳痈。茵陈蒿：苦微寒，归脾胃肝胆经。清利湿热，利胆退黄。茯苓：甘淡平。归心脾肾经。利水渗湿，健脾安神。银柴胡：甘微寒，归肝胃经。退虚热，清疳热。

山药的功效：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。

熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

山茱萸：酸、涩，微温。归肝、肾经。功能主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

麻黄：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗、平喘、利水（外感风寒表实证）番泻叶：甘苦寒。归大肠经。泻下导滞。

苦参：苦寒，归心肝胃、大肠膀胱经。清热燥湿，祛风杀虫，利尿。黄连：苦寒。归心肝胃大肠经。清热燥湿，泻火解毒。厚朴：苦辛温，归脾胃肺大肠经。行气燥湿，消积平喘。

甘草: 清热解毒，润肺缓急，去痰止渴，调和褚药。灸用，治脾肺虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊簡；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，解药毒及食物中毒。

陈皮：具理气降逆、调中开胃、燥湿化痰之功。主治脾胃气滞湿阻、胸膈满闷、脘腹胀痛、不思饮食、呕吐秽逆、二便不利、肺气阻滞、咳嗽痰多，亦治乳痈初起。

白芷：辛温，归肺胃经。解表去风，燥湿，消肿排脓，止痛。（阳明头痛，寒湿带下）五加皮：辛苦温，归肝肾经。祛风湿，强筋骨，利水消肿。玄参：苦甘咸寒，归肺胃肾经。清热凉血，滋阴解毒。

沉香：辛苦温，归脾胃肾经。行气止痛，温中止呕，纳气平喘。

吴茱萸：辛苦热，归肝脾胃肾经。有小毒。散寒止痛，温中止呕，助阳止泻。（寒滞肝脉致寒疝腹痛及头痛。中焦虚寒，呕吐泛酸及脘腹冷痛。脾肾阳虚，五更泄泻）槟榔：苦辛温，归胃大肠经。驱虫消积，行气利水。藿香：辛微温，归脾胃肺经。化湿解暑止呕。

生地黄：甘苦寒，归心肝经。清热凉血，养阴生津。（热入营血、血热妄行等热病）防风：辛甘微温；归膀胱肝脾经。去风解表、胜湿止痛，解痉。佩兰：辛平，归脾胃肺经。化湿解暑。

威灵仙：辛咸温，归膀胱经。祛风湿，通经络，止痹痛，消骨鲠。

川穹：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

车前子：甘寒，归肾肝肺经。利水通淋，渗湿止泻，清肝明目，清肺化痰。

白及：苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。收敛止血，消肿生肌，敛疮。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。衄血，金疮出血，溃疡疼痛，汤火灼伤。栀子：苦寒，归心肺肝胃三焦经。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛。（肝胆湿热、）

独活：辛苦，微温。归肝膀胱经。祛风湿，止痹痛，解表。

桂枝：辛甘温，归心、肺、膀胱经。发汗解表、温经通阳。（风寒湿痹、痰饮蓄水、胸痹）

王不留行：行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。

通经下乳：用于经闭及乳汁不下。王不留行治乳汁多而不通；如乳汁少之虚证，则需配用补益气血之药。

活血消肿：用于瘀血肿块及疮痈肿毒。

大黄：苦寒，归脾胃大肠肝心经。泻下攻积，清热泻火，解毒，活血祛瘀。

第五篇：进一步加强中药饮片市场监管工作的通知

巴食药监发„2009‟号

四川省巴中食品药品监督管理局

关于进一步加强中药饮片市场监管工作的通知

各县（区）食品药品监督管理局，市食品药品检验所，市局各科、室、队：

为进一步加强我市中药饮片市场监管，切实规范中药饮片生产、经营和使用行为，确保中药饮片质量和公众用药安全有效，现作如下通知：

一、切实规范中药饮片生产、经营、使用行为

（一）中药饮片生产企业要严格执行《药品生产质量管理规范》和《四川省中药饮片炮制规范》，采购的中药材必须符合质量标准，索取和审验供货方资质、销售票据（税票）和供货清单并建立购进记录（收购地产中药材须建立该品种产地、规格、数量、价格、供货人等相关信息的购进台帐并开具合法票据）；中药材经验收合格后才能投入加工，必须按规定加工和炮制中药饮片，建立真实完整的批生产记录、检验报告，产品经检验合格后-1-

方可销售；销售中药饮片必须开具销售票据（税票）和销货清单、建立销售台帐；购进、销售中药材和中药饮片必须做到票货同行。

（二）中药饮片经营企业必须从合法的中药饮片生产、经营企业购进质量合格的中药饮片，索取和审验供货方资质、销售票据（税票）、供货清单和产品检验报告书，建立真实完整的购进、验收记录；购进中药材的必须索取合法票据、建立购进记录（收购地产中药材须建立该品种产地、规格、数量、价格、供货人等相关信息的购进台帐并开具合法票据）；销售中药材、中药饮片必须出具销售票据（税票）、销货清单，零售企业必须凭处方销售中药饮片；中药饮片分装企业不得再进行分装业务，已分装中药饮片登记造册、在限期内销售；购进、销售中药材和中药饮片必须做到票货同行。

（三）医疗机构（含村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所等）必须使用GMP认证企业生产的合格的中药饮片；从合法的中药饮片生产、经营企业购进中药饮片并索取供货方资质、销售票据（税票）、供货清单和产品检验报告书，及时建立真实完整的购进、验收记录，保存所购中药饮片的包装、标签；按规定要求贮存中药饮片，使用中药饮片必须按规定保存处方。

中药饮片生产、经营、使用单位要自觉遵守中药饮片（中药材）监督管理的相关法律法规，建立健全购进验收、加工流程、储存养护、检验销售、质量控制、资料归档等相关管理制度，落实相关人员和责任，切实加强内部管理，自觉规范中药饮片生产、经营、使用行为。

二、严格中药饮片市场日常监管

各县（区）食品药品监管局和市局有关科（室、队）要大力宣传和引导药品生产、经营、使用单位自觉遵守中药饮片（中药材）监督管理的相关法律法规和本通知规定。切实加强调研，全

面掌握辖区内中药材和中药饮片市场的真实情况，进一步加大对中药饮片生产、经营、使用单位的日常监管力度和频次，提高监管实效，着力解决存在的突出问题。

认真落实对药品生产企业县（区）局每月一次、市局每季度一次的日常检查，重点检查进货渠道、索证索票、进库验收、炮制加工、物料平衡、检验销售、资料建立等环节，着力规范购进验收把关不严、不按要求炮制、检验弄虚作假等问题。对药品批发、零售连锁企业每季度一次监督检查，对药品经营企业重点检查供货方资质和票据索取、验收储存和销售等环节，重点整治从非法渠道进货、批发企业违规分装、销售散装饮片、零售企业搞批发、过票、伪造票据等突出问题。加强中药饮片使用单位的日常监督，重点检查进货渠道、索证索票、进库验收和处方保存等环节，重点治理从非法渠道进货、使用中药原材直接入药等行为。

各地要严格执行中药饮片包装备案管理制度，加大对中药饮片尤其是境外入市中药饮片的监督抽验力度，提高监督抽验的靶向性和针对性。要建立健全企业数据库和监管档案，并实行微机管理。

三、强化对重点环节和重点区域的专项整治

各县（区）食品药品监管局和市局有关科（室、队）要针对辖区内中药饮片市场存在的突出问题，确定重点环节和重点区域，集中时间、集中人力开展专项整治行动。对巴州区草坝街等问题突出的重点区域，要采取明察暗访、蹲点吊线、部门协作、从终端查起、依靠监督抽验手段等多种方式方法，收集相关证据，掌握案件线索，集中人力打好“攻坚战、歼灭战”。

各县(区)局要从强化案件查处入手推动专项整治工作不断深入，要定期通报查处企业违法案件的情况。对有违法行为的要记入企业诚信档案；对多次违规、情节严重或拒不改正的要公开

曝光，不予换证、认证或依法取消其生产、经营资格；构成犯罪的要及时移送司法机关追究其刑事责任。

各地各部门要进一步增强抓好中药饮片市场监管工作的紧迫感，按照辖区负责制的要求和工作分工，认真履行职责，加强协调配合，积极创新工作方法，加大工作力度，确保实现年内全市中药饮片市场秩序明显规范的工作目标。市局将不定期对各地中药饮片市场监管情况进行督查或抽查，并将此作为目标考核的重要内容。对行动迟缓、工作不力和市场混乱、问题较多的，要严格实施责任追究。

二〇〇九年六月二十六日

主题词：药品中药饮片监督管理通知

抄送：省局办公室、安监处、市场处，市委办、市人大办、市

政府办、市政协办，市纪委，市监察局，市经委，市卫生局，各药品生产、批发、零售连锁企业，县级以上医疗机构。

四川省巴中食品药品监管局办公室2009年6月28日印（共印60份）