消毒凝胶说明书

第一篇：消毒凝胶说明书

消毒凝胶说明书

[产品名称]消毒凝胶

[性能结构]本品由凝胶和消毒剂组成。凝胶由亲水性高分子材料、水等制成，消毒剂由聚维酮碘或葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定组成。

[适用范围]适用于(手、股、脚癣、脚气、湿疹及瘙痒等给药时)对皮肤表面

[使用说明]

[注意事项]

[包装规格]

[储存]

[有效期限]

[生产企业]

[企业地址]

[联系电话]

[执行标准]

[产品注册证]

[生产日期]的清理、杀菌消毒用。外用，局部涂抹。仅供外用，不得内服，高敏体质者慎用，孕妇及哺乳期妇女禁用。10g/支,15g/支,20g/支,25g/支,30g/支,40g/支,50g/支,100g/支。遮光，密闭，置阴凉干燥及儿童不能接触处。二年。广西禾力药业有限公司南宁市大沙田经济开发区荣光南路3号0771-4511770 YZB/桂（南宁）0076-2013。桂（南宁）食药监械（准）字2013第1640007号。见管尾封口处

第二篇：雌二醇凝胶新说明书

雌二醇凝胶新说明书

通用名称：雌二醇凝胶

成份:本品主要成份为雌二醇。化学名称：雌甾-1，3，5（10）-三烯-3，17β-二醇。性状:本品为乳白色凝胶。适应症

1.绝经期综合症如潮热、出汗、失眠、急躁等症状。儿童用药:本品不推荐在儿童中使用。

老年用药:尚无本品在老年中应用的大量有效性研究资料，但经皮雌二醇很安全，老年女性也严重缺乏，建议使用，防治老年性阴道炎、骨质疏松、心脑血管病、老年性痴呆等。药物相互作用

（自然绝经、手术或药物绝经）

2.各种原因所致卵巢功能失调，疫功能低下，反复阴道炎，排卵障碍性不孕症等。3.对雌激素水平下降的妇女有预防尿钙丢失、保护骨量、减少骨质疏松发生和降低骨折率的作用。规格:40g：24mg 用法用量

每天早晨或晚间涂2.5-5g于手臂、肩部、头颈部、腹部或大腿部及脸部，涂后约二分钟即干，无刺激、无色或乳白色无味，沐浴后使用最好。有小剂量的连续补充和中大剂量的每月休息六天的仿月经周期性补充方法。

孕激素配合：孕激素3-6月用一次，涂抹凝胶12天，第13天加用孕激素，甲羟孕酮（安黄体酮）3粒（6mg）息6天开始下一周期。孕激素使用过程中或停用后可来月经。不良反应

偶有报道涂抹部位皮肤发红、刺激或轻度短暂的红斑。遇到这种情况，应涂抹于其他部位，如这种不良反应继续，则应考虑行饮食和中药等抗过敏调理改善后再治疗。本品因为皮肤直接吸收高活性雌二醇，全身不良反应非常少见，但口服雌二醇经过胃肠道及肝脏代谢后产生大量低活性雌酮，报道有下列不良反应：泌尿-生殖道：子宫纤维肉瘤增大，宫颈粘液过度产生。胸部：乳房疼痛，增大和乳汁分泌。胃肠道：恶心。中枢神经系统：偏头痛、头痛和情绪变化。禁忌：

1.严重子宫内膜异位症之巧克力囊肿。2.不明原因的阴道出血。注意事项

1.本品勿涂于乳头、外阴及粘膜部位。

2.孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠及哺乳期妇女需要时可以适当使用本品。

患者应避免使用强烈的皮肤清洁剂（如苄烷铵），酒精含量高的洁肤品（收敛剂、防晒油）和角质层分离剂（如水杨酸、乳酸），避免使用任何影响皮肤的药物（如细胞毒药物）。药物过量

很高剂量可引起乳房疼痛或宫颈粘液过度产生，但急性药物过量未见报道，本品过量可引起恶心和停药后出血。本品无特异的拮抗剂。药理毒理

雌二醇是育龄妇女卵巢分泌的受体水平活性极高的雌激素，维持女性性征、生育机能及内环境稳定。绝经后，卵巢功能衰竭，雌二醇的生成几乎停止，从而引起血管运动障碍，体温调节不稳定，临床表现为潮热、出汗、睡眠障碍、泌尿生殖系统萎缩及骨质疏松等症状。雌二醇经皮吸收入血后，使血中雌二醇浓度升高到卵泡早期水平，雌二醇：雌酮接近生育期的2:1，作用于靶器官，从而使上述症状明显减轻或消失。

药代动力学

国内药代动力学研究受试者包括18名50-65岁绝经3年以上的妇女，每天涂抹规定剂量（1剂量尺，相当于2.5克，含雌二醇1.5毫克）共14天，采用放射免疫分析方法测定本品的血浓度，测得的药代动力学参数：AucSS为518.2±151.3ng.h/l，Cmax为38.2±12.0ng /l，Tmax为4.1±3.2h，稳定谷浓度Cmax为16.2±5.9ng/l，平均稳态Cav为31.6±6.3ng/l。国外药代动力学研究显示，大面积皮肤上应用本品约10%经皮肤吸收入血：在皮肤表面积400-750cm2范围上每日用本品2.5克-5克，约3-5天雌二醇血中水平逐渐增加并达到稳态，醇和雌酮维持生理比例，而且可以减少肝脏蛋白质生物合成的影响。贮藏:遮光、密闭、阴凉处保存（不超过20℃）。包装:复合管包装，40g/支。有效期:24个月

执行标准:国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH17422004

批准文号:国药准字H20051153

生产企业:武汉健民集团随州药业有限公司

第三篇：凝胶制剂及总结

凝胶制剂概况

凝胶制剂由药物溶解或均匀分散于凝胶中制成。因凝胶能与作用部位紧密黏附，有较好的生物相容性，多通过皮肤、黏膜给药，也可口服发挥药效。由于凝胶吸水溶胀后形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放作用，现广泛用于缓释、控释系统，加上凝胶制剂本身具有透气性佳，不污染衣物，作用持久，使用方便等特点，近来对凝胶制剂的研究日益增多。

1.制剂类型

按作用部位分

①皮肤用：此类制剂非常多，所用药物主要涉及抗细菌、抗病毒、抗真菌、解热镇痛激素、局部麻醉、解毒、维生素类以及许多具有祛瘀镇痛、活血通经、清热燥湿、泻火解毒、疗疮等作用的中药。

②口腔黏膜用：多用于治疗口腔厌氧菌感染及促进溃疡愈合，以硝咪唑类药物为主。③眼贴膜用：盐酸地匹福林眼用凝胶剂，阿昔洛韦眼用凝胶。

④鼻粘膜用：复方环麻滴鼻凝胶剂，用于治疗急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎及感冒引起的鼻塞等。

⑤直肠粘膜用：直肠用凝胶剂来治疗小儿哮喘。

⑥口服：口服云南白药凝胶治疗消化道大出血。

按剂型分

①普通亲水凝胶：凝胶制剂大多采用亲水性高聚物为基质，制成含药的普通亲水凝胶。②复乳型凝胶：司盘．80和三乙醇胺为复乳的乳化剂，以羧甲基纤维素钠(CMC．Na)和聚乙烯醇(PVA．124)作为混合型亲水凝胶基质，制成W／O／W 复乳凝胶剂，具有 药物浓度高、不易挥发、作用持久的特点。

③脂质体凝胶：为解决皮肤或黏膜给药所致的药物不良反应问题，将剂型改作脂质体。有报道对硝酸益康唑脂质体凝胶和盐酸丁卡因脂质体凝胶进行研究，取得满意效果。

2.常用基质

凝胶是由大分子材料交联成网状结构作为骨架，凝胶基质多为单独或联合使用亲水性高聚物的大分子材料，基质的选择对凝胶剂的流变学性质及释药性有重要影响。常用基质有以 下几种。

①丙烯酸树脂类：以卡波姆为代表，还有以1％交联聚丙烯酸钠-400(SDL-B一400)为基质的。卡波姆，又名卡波普(carbopo1)为一类由丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交联而成的高分子聚合物，根据聚合度的不同，形成了多种规格的产品。卡波姆易溶于水形成酸性胶体溶液，加无机碱或有机碱可将卡波姆中和成透明且稠厚的凝胶，释药快，无毒，无刺激，与皮肤、黏膜具有良好的藕合性，所成的凝胶还具有良好的乳化性和成膜性，目前已成为最常用的理想的凝胶基质。

②纤维素衍生物：常用的有CMC—Na、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)羧甲基淀粉钠等。

③乙烯聚合物：常用的有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。

④天然树胶：有西黄耆胶、果胶、明胶、海藻酸、黄原胶、琼脂等。

3.几种凝胶基质的配方举例

①芩柏凝胶的最佳基质配方为：羟丙甲基纤维素2．5％，卡波姆0．75％，三乙胺0．75％，甘油5％，丙二醇5％，氮酮2％。（加入药物、蒸馏水等总重的比例）

②盐酸米诺环素微球凝胶基质处方：卡波姆940 1．0 g，丙二醇10 g，甘油10g，氢氧化纳钠0．2 g，加纯化水至100 g。制法：取1．0 g卡波姆940，加入适量纯化水中充分溶胀，另取纯化水适量，溶解丙二醇和甘油，并与上述卡波姆溶液混合均匀，边搅拌边加 入氢氧化钠溶液，使其成为凝胶基质。取基质7．8 g，加入2．2 g微球搅拌均匀即得2％

盐酸米诺环素微球凝胶剂。其稳定性较好，密闭避光在4℃冰箱放置3个月未见微球有明 显聚集现象。

③复方血竭凝胶基质配比为：卡波姆940 1％，甘油30％，三乙胺醇15％，氮酮、乙醇适量。

4.凝胶制剂制备工艺举例

①小儿清凉止痒凝胶制剂 主药处方：麝香草酚0.75g，薄荷脑3.00g，水杨酸甲酯

1.255g，樟食1.25g，桉油1.25g，丁香酚0.25g水杨酸0.75g，95%乙醇适，凝胶基质加至1000g。凝胶制备操作：前一天将卡波姆洒于适量纯化水中搅拌均匀，隔夜后成为凝胶剂基质。薄荷脑、麝香草酚、水杨酸甲酯、樟脑、桉油、丁香酚、水杨酸加适量乙醇溶解后，将挥发油的乙醇溶液加入到凝胶基质中，混合均匀，加入余量的纯化水至配制量。开启SKU一0014400小型搅拌机。调节搅拌机转速。在搅拌中缓缓滴加处方量的三乙醇胺。最佳工艺条件：乙醇使用量40％，中和剂三乙醇胺使用量1．2％ ．搅拌速度为60rpm·min-1。

②富马酸氯马斯汀凝胶制剂 处方组成：富马酸氯马斯汀lg，Carbopol一940 10g，甘油100g，乙醇50g，丙二醇50g，聚山梨酯802g，氮酮lOg，氢氧化钠4g，蒸馏水加至1 000g。制备工艺：将Carbopol一940撒入甘油表面，用研磨法使其充分浸润完全后，加200ml蒸馏水研磨细腻，再加400ml蒸馏水，使之充分溶胀。聚山梨酯80，氢氧化钠溶于100ml蒸馏水后加入上液研磨，再将富马酸氯马斯汀和氮酮溶于乙醇、丙二醇中逐渐加入搅匀，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，除去气泡，即得。

③复方左氧氟沙星缓释眼凝胶制剂 处方：乳酸左氧氟沙星3．75g(相当于左氧氟沙星3。Og)，地塞米松磷酸钠5．Og，氯化钠8．Og，醋酸2．5— 3．0ml，卡波普940 3．0g，活性炭、氢氧化钠溶液适量。注射用水加至1000ml。制备工艺：将处方量的卡波普940粉末缓慢均匀地撒于适量注射用水表面(凝胶制备水温不宜过高，一般宜在40~C以下)，稍加搅拌放置数小时，使其完全溶胀后备用；取乳酸左氧氟沙星，加入醋酸，加注射用水适量，搅拌使使溶解，加0．05％的活性炭，煮沸l5分钟，抽滤，得滤液备用；另取氯化钠加入地塞米松磷酸钠，羟苯乙脂后加注射用水适量，与上滤液混匀，缓缓加入备用卡波普940基质中，边加边搅拌，再用氢氧化钠试液调pH值在5．5～6．5范围内，最后加注射用水至全量，搅匀，过滤，灌装，无菌分装即得。

5.释药性研究

凝胶剂的释药机制比较复杂，影响因素多，药物的释放包括药物扩散和骨架溶蚀两个过程。多数情况下，药物从亲水凝胶骨架中的释放符合Fick定律，其动力学过程可以用Higuchi 方程描述。不同的基质以及渗透促进剂的使用对药物的释放影响较大。以麻黄碱、伪麻黄碱的含量作为考察指标，分别对不同种类的高分子材料制成的小儿哮喘直肠凝胶剂进行了透析膜和家免直肠2种体外释放实验，发现释药能力分别为丙烯酸类高分子凝胶>CMC—Na凝胶>羧甲基纤维素钠凝胶。用卡波姆一934作基质，不同浓度的异丙醇为渗透促进剂，以高效液相色谱法(HPLC法)检测二乙胺水杨酸，采用Franz扩散池，结果药物释放符合以浓度差为渗透动力的Fick扩散方程。以卡波姆、HPMC和PVP等为基质，制备了丹参酮凝胶剂，使用改良的Franz扩散池，进行体外释药研究，发现5种凝胶剂的释药过程均表现为零级释放，认为是由于脂溶性药物在亲水凝胶中形成类似于多储库系统所致；通过调节凝胶基质的HLB值可以控制脂溶性药物的释放；加入适量PVP，可以提高释药速率，认为是由于PVP的吸水膨胀性，使生成的凝胶网状结构相对疏松，孔道增多，导致药物的溶出加快。

6.制剂质量控制

凝胶剂的质量控制主要包括性状、pH值、鉴别、含量测定及微生物限度检查，对于新制剂还需进行皮肤刺激性及制剂稳定性等试验。采用的是1％卡波姆一940为凝胶基质，在含量测定时，用盐酸溶液调节pH值至酸性使其粘度下降，过滤后消除了该剂型产生的影响

及其他干扰，可采用紫外分光光度法和旋光度法直接测定复方环麻滴鼻凝胶剂的主药含量。采用一定酸度的流动相溶解凝胶，离心剔除沉淀，消除了卡波姆对HPI_E法测定阿昔洛韦眼用凝胶含量的干扰。以HPMC为基质，研制盐酸地匹福林眼用凝胶剂，采用HPI_E法检测药物含量，可消除辅料引起的干扰。

7.发展前景

凝胶剂的制备和应用现已十分广泛，尤其在透皮吸收方面。近来其在给药系统(DDS)应用的研究进展引起了药学人员的极大关注，徐晖等 制备了聚(甲基丙烯酸．泊洛沙姆)共聚 物水凝胶，该凝胶剂具有pH敏感性质，凝胶的溶胀及药物的释放在不同pH值递质中有明显不同，有望作为药物传递的载体。郭启雷等“ 介绍一种能应用于DDS，实现响应环境温度变化的智能化给药的温敏水凝胶。王学清等。将脂质体技术引入到凝胶剂的制备中，结果认为脂质体凝胶剂可在皮肤层形成药物贮库，使药物缓慢释放，具有长效、减低不良反应等优点，是皮肤局部给药的较理想的载体。凝胶制剂与制剂新技术的结合，大大拓展了其应用领域，前景十分广阔。

8.总结

凝胶制剂的制备的过程中要先制备凝胶基质，基质的常用辅料有：羟丙甲基纤维素，卡波姆，三乙胺，甘油，氮酮等。凝胶基质的性质对凝胶制剂的流变学物理性质跟药物的释放性起到决定性的作用。所以凝胶基质的选择跟制备也是很重要的。凝胶制剂的制备就是将药物均匀分散或溶解到基质中，当然具体的制备工艺要根据药物的理化性质跟所要得到的制剂的性质设计。凝胶制剂的制备过程中有时候不知道最佳的制备工艺，如某些辅料的具体用量，Ph，温度，搅拌速度等。可以用正交设计法确定最佳的工艺条件。

第四篇：气凝胶考察报告

气凝胶考察报告

考察单位：同济大学、浙江大学、山西煤化所、山西天一纳米材料有限公司、绍兴纳诺高科有限公司

１、同济大学 课题牵头人－沈军

沈军；同济大学波耳固体物理研究所于１９９１年在国内率先开展了气凝胶的研究工作，至目前仍在S iO

2、T iO 2等一系列气凝胶的制备、结构控制、性能测试及其应用方面进行研发工作。现已研发出一种低成本的超临界干燥方法，这种新工艺已经在纳诺高科新厂区投资建设，明年能完工生产。

国际上现只有美国的阿斯潘、德国的卡布特在生产，瑞士的巴斯夫原来有生产，现在他的产品目录中已取消了气凝胶，估计已停产。国内民营只有两家生产，一家是绍兴纳诺高科，另一家是广东埃力生高新科技，山西天一纳米材料公司是用水玻璃做的一种超细粉体（也叫白炭黑），达不到气凝胶的孔洞结构；军工有两家，一个是航天三院306所，另一个是四川中国工程物理研究院。这些单位气凝胶生产量不大，自产自用，民营企业主要用在保温材料，军工用在航天和核武器。气凝胶作为产品在市场上售不出去，一个是价格昂贵，再就是应用领域没有开发出来。

生产技术上来讲，气凝胶的生产关键不在干燥工艺，而在湿凝胶的成形过程，这个过程决定了气凝胶的孔洞结构质量品质。现工业化生产出的气凝胶密度在80%—100Kg/M3，销售价格5万元/立方。纳诺气凝胶生产线是同济大学波尔物理所帮助上的工艺，埃力生气凝胶生

产线是国防科大帮助上的，（其中国防科大几个做气凝胶项目的是在波尔物理所学习了5年左右）。纳诺采用常压干燥，埃力生采用超临界干燥，超临界干燥法一次性投入大，操作成本低，环保；常压干燥法一次性投入小，但因使用的有机溶剂多，操作成本高，有污染。技术合作方面，波尔物理所已与绍兴纳诺合作多年，建立了气凝胶联合研究所，新研制成的低成本超临界干燥工艺已在纳诺高科的新厂区建设安装（投资1个亿，气凝胶保温材料产能达2万方/年），在不与绍兴纳诺产品冲突情况下，可以与其它公司进行洽谈合作。沈军本人情况：

职务；同济大学物理科学与工程学院博导

上海市特殊人工微材料与技术重点实验室主任

同济大学波尔固体物理研究所副所长

同济大学纳米材料与技术研究中心主任

中国硅酸盐学会理事

中国硅酸盐学会溶胶-凝胶分会副理事长

上海市物理学会理事

代表专利：1）纳米多孔二氧化硅气凝胶块体的制备方法，专利号：

ZL 200410016049.2

2）二氧化钛纳米溶胶—聚氨酯复合介质透明激光全息防伪

薄膜，专利号：ZL 200310109281.6

3）气凝胶复合柔性保温隔热薄膜制造方法，专利号：ZL

200310109280.14）锂电池阴极材料及制备方法，专利号：ZL 200410025457.4

5）含多孔气凝胶的复合吸附过滤材料及其制备方法，专利

号：ZL 200510025791.4

6）表面活性可调的纳米多孔二氧化硅气凝胶及其制备方法，专利号：ZL 200510025992.4

7）吸附用SiO2气凝胶-双组分无纺毡复合材料及其制备方

法，专利号：ZL 200510110528.5

8）一种纳米复合锂离子电池阴极材料及其制备方法，专利

号：ZL 200610023483.2

9）过渡金属基气凝胶、过渡金属氧化物气凝胶、复合过渡

金属氧化物气凝胶的制备方法，专利号：ZL 200810033022.2

10）一种提高WO3薄膜气致变色循环性能的方法，专利号：

ZL200910055301.3

11）新型纳米材料V10O24.12H2O的制备方法，专利号：

ZL200910051954.4

12）一种锂离子纽扣电池及其制备方法，专利号：

ZL200810200850.0

目前主要研究方向：

以新型纳米多孔材料为主要研究方向，采用多种创新方法制备SiO2、Al2O3、ZrO2、MgO等单元或多元复合气凝胶，纳米复合光学薄膜，有机与碳气凝胶等新材料，研究其反常热输运、电输运及光学等特性，开发其在节能环保和国家高技术领域的应用。

地址 联系方式：

上海市四平路线方针1239号码同济大学物理馆721

电话02165982762手机***

电子邮箱：shenjun67@tongji.edu.cn2、浙江大学

浙江大学工学部，高分子科学与工程系，高超教授课题组，因高超教授出差在外，与其它老师了解，高教授主要研究高分子基纳米化学材料，近期研制出一种石墨超轻气凝胶，结构为层状形。

3、山西煤化所

秦张峰、李东林两位研究员介绍：煤化所在上世纪90年代做过气凝胶的研制，因没做应用领域的开发，仅气凝胶没人买，有关气凝胶的研发就停下来了。

4、山西天一纳米材料科技有限公司

天一公司占地面积不大，约有30亩地，办公、生产厂房比较陈旧，车间内禁止参观，拜见了公司赵总（总工程师）

赵总：公司是目前国内唯一成功利用二氧化硅气凝胶生产系列消光剂的高科技企业，公司荣誉“国家火炬计划项目”“国家科技部中小企业创新基金支持项目”“山西省1311工程”“全国十佳涂料原材料供应商”“山西省高新技术企业”。公司目前正在加大科研力度，与科研院所合作开发气凝胶新的应用领域。用水玻璃作原料、400多度的焙烧炉进行干燥，生产出的气凝胶价格20元/kg.山西天一公司位于山西晋中榆次区经纬路134号，电话

0354-3295855赵总手机；***

5、浙江绍兴纳诺高科有限公司

联系纳诺公司市场部负责人董总（副总），由业务经理叶宁接待，参观了公司产品展厅，拒绝外来人员参观生产厂区。

纳诺公司是浙江中联建设集团有限公司的子公司，公司目前产能2000方/年，明年新建成的厂区可扩产到2万方/年。用气凝胶生产复合保温材料，保温材料比较贵，价格在3.5万元/立方，主要供应中石化、中石油相关单位。公司做的气凝胶保温材料，是将毛毡浸入湿凝胶中再进行干燥。用正硅酸乙酯作硅源材料、采用常压干燥法生产出的气凝胶，出售价格3000元/kg，一般没人买气凝胶，只有科研单位买点做试验用。

纳诺公司是浙江省企业技术中心；与同济大学组建成立了气凝胶联合研究所；与解放军6916工厂成立了气凝胶联合实验室；成立了专家委员会（成员：许溶烈院士，中国土木工程专家；沈军教授，同济大学博导；王涛，清华大学教授；倪星元，同济大学物理系高级工程师；浙江中联总工程师章渊文高工；中联副总工程师尉烈扬高工）；公司气凝胶项目已被下列入浙江省发展循环经济百项重点项目；浙江省高新技术产业发展项目；科技部国内科技合作与成果引进转化项目；申报了国家事863计划。

公司地址 联系方式：浙江省绍兴市剡溪路488号（总部）

纳诺公司市场部董总电话；***叶经理电话***

第五篇：《消毒产品标签说明书管理规范》

附件：

消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部 门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。

（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。

消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

第六条 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第八条 消毒剂说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）剂型、规格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）杀灭微生物类别；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第九条 消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称和型号；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；

（八）运输存储条件；

（九）注意事项。

第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）生产企业（名称、地址）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期；

（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；

（八）注意事项。

第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）产品卫生许可批件号；

（三）型号规格；

（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；

（五）使用范围和使用方法；

（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。第十二条 卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产企业（名称、地址）；

（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（五）符合产品特性的储存条件；

（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）主要原料名称；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；

（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和 注意事项。

第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。

用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；

（四）抑制或杀灭微生物类别；

（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（八）使用范围和使用方法；

（九）注意事项；

（十）执行标准；

（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。

第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。

第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。

（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。

（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用； 禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。

（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。

（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。

第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。

第二十条 本规范下列用语的含义：

消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。

标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。

说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。

消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。

产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附：

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]

1、产品商标已注册者标注“##®”，产品商标申请注册者标注“##TM”，其余产品标注“##牌”。

消毒剂的产品名称如：“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。

消毒器械的产品名称如：“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。

卫生用品产品的名称如：“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：“##®（牌）消毒液（粉、片）”或“##®（牌）YKX-2000消毒机（器）”表示。

2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。[剂型、型号]

消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；禁止标注栓剂、皂剂。

消毒器械的型号如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应使用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名；含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。

3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称（植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量。

4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。[批准文号]

系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。

生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。

不得标注无效批准文号，如：（1996）×卫消准字第XXXX号。[执行标准]

产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。[杀灭微生物类别]

1.应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”；

2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范围和使用方法]

1．应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的，建议用表格表示。

2．消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

例如：戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”；使用方法“①使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。

3．消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐（饮）具的消毒、保洁”；使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束。”

4.使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验 依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。

[注意事项]

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

[生产日期、有效期或保质期]

生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。[生产批号和限期使用日期]

生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用寿命]

本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。

[生产企业及其卫生许可证号]

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。

虽不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时，也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业。