第一篇:起落架检查复习题
1、短停发现起飞灯破,如何处理?
有时间就换,时间不足或无航材按CDL保留(比如外站)
2、A320飞机前轮轮胎气压标准是多少?如果一个轮胎气压低于标准气压10%--20%如何处理?
180—195PSI,更换该轮
3、如果前起扭力臂连接组件转不动,怎么办?
注油脂
4、靶标有哪些检查注意事项。
牢固,清洁无污染
5、液压管路检查,同向管路间距不能小于()MM,异向管路不能小于多少()MM
A、2.5B、3C、5D、66、判断:下锁作动筒及供油软管出现渗漏的地方一般是供油软管或者作动杆和外筒的结合部。(对)
7、在对刹车毂的日常检查中,在刹车()的情况下,确保刹车指示销长度不小于()MM
A、刹上B、松开C、1mmD、0.5mm8、刹车毂在增压情况下的渗漏放行标准是()滴/分钟?
A、0B、1C、2D、39、如果在日常维护中发现主起落架减震支柱出现渗漏怎么处理?
答:根据AMM32-11-13-860-001,启用备用封圈。铲胶—剪保险—将内六角螺钉松出—
用合适的开口扳手将活门顺时针拧紧关闭
2、主起减震支柱伸长量标准
主起镜面支柱高度不低于33mm,两边高度差不大于75mm。
3、起落架扭力连杆阻尼器油箱在什么位置时需要给其加油?()
A、FULLB、REFILL4、如何在热胎情况下测量气压?
答:热胎情况下测量胎压时,可以通过同一起落架上的两轮胎气压与前次航前测量气压
比较得出的变化量的一致性来判断胎压是否在正常范围内,如变化量的差值大于15 psi,则应等轮胎冷却后再次测量确认,并采取相应的排故措施。如变化量差值小于等于15 psi
则认为正常。所以,在热胎状态下测量气压或过站时间小于3小时而需要执行航前气压
测量时,必须取得前一天航前的轮胎气压值
5、判断:航后飞机到位后操作停留刹车,检查作动筒活塞是否全部收回,如有作动筒没有
收回即需更换。短停如发现作动筒活塞没有回收时,检查ECAM刹车温度指示,如果
作动筒没有回收的刹车指示温度比同一起落架的另一刹车指示温度高100度即需更换。
(对)
14、判断:如果有刹车过热警告,需仔细检查刹车的工作状态,无论短停和航后如因作动筒没有回收而引起刹车过热警告则需即刻更换刹车。
(对)
15、判断:对于近期A321机队主轮侧壁开裂现象,目前维护措施:
1、航线加强对A321机
队主轮轮胎侧壁轮毂外缘处的检查,发现有开裂的情况,及时更
换主轮;
2、航前检查主轮气压确保在220-230PSI范围内,发现气压不足时,补充气压到上
限230PSI。(对)
16、主起舱门作动筒液压软管的每一束金属丝不允许损坏超过___根,如超过则在下次飞行前必
须更换。
17、主起舱门作动筒的杆封严在增压状态下的放行限制是多少?
18、液压系统的系统储压器的压力在0摄氏度时是_____psi。
19、停留刹车储压器的压力在0摄氏度时是___psi。
20、主起落架舱门收放使用的是哪个系统的液压源?_____ 绿
21、主起落架收放使用的是哪个系统的液压源?______ 绿
22、起落架重力放下后,转弯是否失效?______失效
23、每个刹车包括几个温度传感器?______ 124、停留刹车的压力来自哪个液压系统?
A 绿系统/蓄压器B黄系统C黄系统/蓄压器
25、B-6368飞机前轮转弯的压力来自哪个液压系统?黄
26、操纵前轮转弯系统时,当前轮偏转到转弯手轮对应的角度,并保持手轮不
动,其控制活门处于:
A、使转弯动作筒释压位置。
B、向偏转方向供油状态。
C、中立状态。
D、向偏转方向返回油路供油状态。
27、刹车松软通常是由下列哪种原因造成的?
A、系统中有空气。B、内漏和外漏。C、内漏。D、外漏。
28.飞机轮胎充气过多可以引起:
A、刹车片损坏。B、轮毂损坏。C、轮缘损坏。D、刹车套损坏。
29.在具有电子式防滞刹车系统中,当停留刹车手柄处于“停留刹车”位置时,将使一个回油活门关断,此活门装于:
A、刹车压力控制活门的回油路上。
B、防滞控制活门的回油路上。
C、飞机液压系统总回油管道上。
D、应急刹车系统的回油路上。
30.下述哪项修理工作完成后需要进行起落架收放试验?
A、更换刹车装置。
B、起落架安全电门的修理后。
C、更换起落架位置信号灯灯泡。
D、起落架放下锁微动电门。
31.在起落架液压收放系统中,顺序活门的功用是保证在适当的时候操作:
A、主起落架安全电门。B、起落架舱门。C、前轮转弯自动定中机构。D、起落架放下锁。
32.若发现飞机停留刹车维持时间太短,并查明系统没有不正常的泄漏现象,这表明:
A、液压系统中油量过少。
B、刹车间隙自动调节器损坏。
C、刹车片过度磨损。
D、刹车储压器充气压力不足或漏气。
33、刹车管路中,用于将正常刹车压力与应急刹车压力隔离开的活门是:
A、单向节流活门。B、压力转换活门(换向活门)。C、旁通活门。D、刹车压力释放活门。
第二篇:中航飞机起落架有限责任公司简介
中航飞机起落架有限责任公司简介中航飞机起落架有限责任公司隶属于中航工业集团中航飞机公司,为国家重点保留军品科研生产能力单位,资产总额逾13亿元,占地面积200万平方米,职工3000余人。总部位于长沙航空工业园,并分别在陕西、湖南等地设有生产基地。长沙航空工业园项目是根据中航工业和湖南省《关于共建长株潭航空城战略合作框架协议》、为推动军民融合产业发展而建设,园区位于望城经开区,占地1200亩,计划分三期六个子项、三个五年计划的时间投资计划35亿元,建成达产后预计年产值53亿元。一期项目计划投资10亿元,含国际合作区、特种产业区和工程技术中心三个子项,于2010年一季度投产。飞机起落架系统与机体、发动机、航电系统同为现代飞机四大主要系统之一,起落架系统由支柱、减震系统、收放机构、上下位锁、机轮刹车、附件、轮胎、拦阻钩、液压附件等构成。它大约占飞机总重量的3.5~5.0%,占飞机结构重量的15~20%,是飞机最重要的承力装置之一,也是飞机起降过程中影响飞机安全的最重要装置。
公司具有完备的飞机起落架及液压附件设计、试验、制造的专业化科研生产能力,与中南大学、西北工业大学、南京航空航天大学等重点院校建立了长期的产学研合作共建
关系。公司已通过GJB/9001A军工质量体系认证和GB/T19001民品质量体系认证,同时积极引用国际标准,能满足美军标、波音标准、法宇航标、空客标、英国标和俄航标等各类标准的要求。公司拥有符合当代国内外先进标准的机械加工、热表处理等门类齐全的设备近3000台(套),大型车铣镗复合加工中心、各类立式(卧式)加工中心大量应用,镀铬、松孔镀镉、无氰镀镉钛、硬质阳极化、酸蚀电蚀、磷化、不锈钢钝化、喷漆、喷涂铝青铜、喷锌、超音速火焰喷涂等表面处理生产线性能先进,亚洲最大的大型真空热处理炉以及联合电炉、铝合金固溶炉、真空电子束焊机、脉冲氩弧焊机等,更加凸现了公司特种加工的能力优势。公司攻克了高强度钢整体模锻件外形扒皮、外筒和活塞杆等大件数控加工、整体模锻件超声波探伤检查、支柱及作动筒的深孔加工、表面打磨光整、切削加工烧伤的控制及检测等关键技术难题,成熟应用了真空电子束焊接、喷丸强化、金刚石挤压、小孔挤压技术、螺纹滚压、钛合金真空热处理等工艺。公司主要产品为大、中、小型全系列飞机起落架及液压附件产品,是国内运输机、歼击机、直升机、无人机、特种机等多种机型起落架的定点生产厂家,承担着多个国家重点型号研制项目。同时,公司为波音、空客系列飞机起落架在国内独家配套零部件,并生产油缸泵阀、橡塑制品、悬挂系
统、减震器、传动轴等民品,先后开发出500多种民用液压产品,主要为汽车、摩托车、叉车、工程机械、冶金、矿山、铁路等行业配套系列油缸、泵阀、橡塑制品、悬挂系统、减震器、连杆、传动轴等,是国内液压基础元件骨干厂商。按照中航工业融入区域发展经济圈、融入世界航空产业链以及国际化开拓的战略,公司紧紧围绕航空主业,优化生产布局。湖南基地以民机为主,借助长沙航空工业园这个平台的区位优势、资源优势和政策优势,吸引国内外战略合作伙伴,实现投资主体多元化、投资方式多样化的多元合作,努力将其建设成为大客起落架集成交付、中小型飞机起落架系统集成基地和国际转包生产、航空修理基地。
第三篇:04.论文(有关起落架方面的材料)
什么叫飞机起落架 飞机起落架的作用和意义 作者:航空器材进口 2011-02-12 16:56 星期六 晴
飞机起落架就是飞机在地面停放、滑行、起飞着陆滑跑时用于支撑飞机重力,承受相应载荷的装置。简单地说,起落架有一点象汽车的车轮,但比汽车的车轮复杂的多,而且强度也大的多,它能够消耗和吸收飞机在着陆时撞击能量。概括起来,飞机起落架的主要作用有以下四个:承受飞机在地面停放、滑行、起飞着陆滑跑时的重力;承受、消耗和吸收飞机在着陆与地面运动时的撞击和颠簸能量;滑跑与滑行时的制动;滑跑与滑行时操纵飞机。
在过去,由于飞机的飞行速度低,对飞机气动外形的要求不十分严格,因此飞机的起落架都是固定的,这样对制造来说不需要有很高的技术。当飞机在空中飞行时,起落架仍然暴露在机身之外。随着飞机飞行速度的不断提高,飞机很快就跨越了音速的障碍,由于飞行的阻力随着飞行速度的增加而急剧增加,这时,暴露在外的起落架就严重影响了飞机的气动性能,阻碍了飞行速度的进一步提高。因此,人们便设计出了可收放的起落架,当飞机在空中飞行时就将起落架收到机翼或机身之内,以获得良好的气动性能,飞机着陆时再将起落架放下来。然而,有得必有失,这样做的不足之处是由于起落架增加了复杂的收放系统,使得飞机的总重增加。但总的说来是得大于失,因此现代飞机不论是军用飞机还是民航飞机,它们的起落架绝大部分都是可以收放的,只有一小部分超轻型飞机仍然采用固定形式的起落架。
飞机起落架采用形式有几种
作者:航空器材进口 2011-02-14 15:37 星期一 晴
飞机上通常采用四种起落架形式: 后三点式起落架.前三点式起落架.自行车式起落架.多支柱式起落架后三点式起落架:这种起落架有一个尾支柱和两个主起落架。并且飞机的重心在主起落架之后。后三点式起落架多用于低速飞机上。前三点式起落架:这种起落架有一个前支柱和两个主起落架。并且飞机的重心在主起落架之前。前三点式起落架目前广泛应用于高速飞机上。自行车式起落架:这种起落架除了在飞机重心前后各有一个主起落架外,还具有翼下支柱,即在飞机的左、右机翼下各有一个辅助轮。(海鹞飞机采用自行车式三点起落架)
多支柱式起落架:这种起落架的布置形式与前三点式起落架类似,飞机的重心在主起落架之前,但其有多个主起落架支柱,一般用于大型飞机上。如美国的波音747旅客机、C-5A(军用运输机(起飞质量均在350吨以上)以及苏联的伊尔86旅客机(起飞质量206吨)。显然,采用多支柱、多机轮可以减小起落架对跑道的压力,增加起飞着陆的安全性。(波音747飞机采用多支柱型起落架)在这四种布置形式中,前三种是最基本的起落架形式,多支柱式可以看作是前三点式的改进形式。目前,在现代飞机中应用最为广泛的起落架布置形式就是前三点式起落架。
飞机按起落架结构分为三种
作者:航空器材进口 标签:进口代理摇臂式起落架支柱式起落架构架式起落架2011-02-15 15:04 星期二 晴
飞机按起落架结构还可分为:构架式起落架.支柱式起落架.摇臂式起落架 构架式起落架 构架式起落架的主要特点是:它通过承力构架将机轮与机翼或机身相连。承力构架中的杆件及减震支柱都是相互铰接的。它们只承受轴向力(沿各自的轴线方向)而不承受弯矩。因此,这种结构的起落架构造简单,质量也较小,在过去的轻型低速飞机上用得很广泛。但由于难以收放,现代高速飞机基本上不采用。支柱式起落架 支柱式起落架的主要特点是:减震器与承力支柱合而为一,机轮直接固定在减震器的活塞杆上。减震支柱上端与机翼的连接形式取决于收放要求。对收放式起落架,撑杆可兼作收放作动筒。扭矩通过扭力臂传递,亦可以通过活塞杆与减震支柱的圆筒内壁采用花键连接来传递。这种形式的起落架构造简单紧凑,易于放收,而且质量较小,是现代飞机上广泛采用的形式之一。支柱式起落架的缺点是:活塞杆不但承受轴向力,而且承受弯矩,因而容易磨损及出现卡滞现象,使减震器的密封性能变差,不能采用较大的初压力。摇臂式起落架 摇臂式起落架的主要特点是:机轮通过可转动的摇臂与减震器的活塞杆相连。减震器亦可以兼作承力支柱。这种形式的活塞只承受轴向力,不承受弯矩,因而密封性能好,可增大减震器的初压力以减小减霞器的尺寸,克服了支柱式的缺点,在现代飞机上得到了广泛的应用。摇臂式起落架的缺点是构造较复杂,接头受力较大,因此它在使用过程中的磨损亦较大。
飞机起落架液压系统工作原理 飞机起落架进口
作者:航空器材进口 标签:飞机起落架进飞机起落架液压系统工作飞机起落架液2011-03-08 15:32 星期二 晴
飞机起落架液压系统用于控制主起落架和前起落架的收放以及主起舱门和前起舱门的收放。今天我们重点分析主起落架的收放情况。起落架收放操纵开关位于座舱内,它有“放下”、“收上”、“中立”三个位置与起落架液压电磁阀的三个位置相对应。起落架在收上位置有上位锁锁住;起落架在放下位置有下位锁锁住。1 操纵开关中立。当起落架操纵开关置于“中立”位置时,此时电磁阀不通电而处于中位,压力管路被堵塞,液压油缸两腔同时与回油路相通,起落架保持在原来所处位置。2 放起落架。当起落架操纵开关置于“放下”位置时,此时电磁阀处于左位,油缸无杆腔与压力管路接通,有杆腔与回油管路接通。液压油经应急转换活门,进入主起上位锁液压缸+(特型件),打开上位锁,再经单向限流阀,液压油被分成两部分:一部分进入主起液压缸“ 的无杆腔(放下腔),推动活塞杆伸出,将起落架放下;另一部分液压油进入回流阀的控制腔”,将回流阀两个管嘴接通,有杆腔来的液压油,通过回流阀进入无杆腔,使液压缸两腔相通形成差动连接。此时,液压泵输出的油液和液压缸有杆腔(收上腔)返回的油液合流进入液压缸的无杆腔。收上管路上的单向阀,则保证回油完全进入无杆腔。3 收起落架。当起落架操纵开关置于“收上”位置时,此时电磁阀处于右位。有杆腔与压力管路接通,无杆腔与回油管路接通。一部分液压油直接到下位锁液压缸,打开主起下位锁;另一部分液压油进入回流阀 的控制腔,将回流阀两个管嘴断开,液压缸两腔关闭;同时液压油经单向阀和节流阀后进入主起液压缸(的有杆腔(收上腔),推动活塞杆缩进,将主起落架收上。无杆腔(放下腔)的油液通过放下管路直接返回油箱 结束语一:
感谢我的导师### 教授,他们严谨细致、一丝不苟的作风一直是我工作、学习中的榜样;他们循循善诱的教导和不拘一格的思路给予我无尽的启迪。
感谢我的#老师,这片论文的每个实验细节和每个数据,都离不开你的细心指导。而你开开朗的个性和宽容的态度,帮助我能够很快的融入我们这个新的实验室.感谢我的室友们,从遥远的家来到这个陌生的城市里,是你们和我共同维系着彼此之间兄弟般的感情,维系着寝室那份家的融洽。四年了,仿佛就在昨天。四年里,我们没有红过脸,没有吵过嘴,没有发生上大学前所担心的任何不开心的事情。只是今后大家就难得再聚在一起吃每年元旦那顿饭了吧,没关系,各奔前程,大家珍重。但愿远赴M国的C平平安安,留守复旦的快快乐乐,挥师北上的G顺顺利利,也愿离开我们寝室的开开心心。我们在一起的日子,我会记一辈子的。
感谢我的爸爸妈妈,焉得谖草,言树之背,养育之恩,无以回报,你们永远健康快乐是我最大的心愿。
在论文即将完成之际,我的心情无法平静,从开始进入课题到论文的顺利完成,有多少可敬的师长、同学、朋友给了我无言的帮助,在这里请接受我诚挚的谢意!
结束语二:
两年前,我怀着对##大一如往昔的深爱、向往与期待重新踏入校园。两年后,“文以治国、工以立国、商以富国”的信念,让我必须满怀使命、挺起胸膛的说:“我们,以及我们正在把握和即将把握的企业,理应成为中国经济崛起的脊梁。”
两年充实的生活告诉我,民族需要掌握先进理念、具有国际视野、熟悉具体环境的实战先锋;也告诉我,只有不断经历考验、挫折、甚至失败,才能逼近我们最终的理想。生于斯时,长于斯境,唯有以双倍的努力、十倍的耐心、百倍的豪情和千倍的执着来完成原赋的使命。在此,首先要对我的恩师——###教授,致以最深的感谢。在我懵懂时,他用振聋发聩的棒喝让我警醒;在我迷失时,他用循循善诱的教诲抹去我心头的尘埃;在我痛苦时,他的精神力量让我在心底始终拥有支撑。生有吾父,教有吾师,幸甚。
在论文的写作过程中,###大姐怀着她那伟大的母性,无比耐心、无私无求的给予我持续的帮助,没有她,论文无法顺利完成。
也要感谢##师兄,他同五年前一样的真诚与宽厚,在最后时刻对文章的指导,起到了决定性的作用。
还有我的同窗、朋友们,老李、老赵、##、##、###、###„„是他们用最真挚的情感和最实际的援助,帮我渡过了一处处的难关。
最后要感谢的是我的父母和女友,他们期待的目光、未来的责任和时时可以寻求的慰藉,是我不断进取的力量源泉。
即将结束再次学习的生活,相信等待我的是一片充满机遇、风险与快乐的土地;也相信我和同仁们的事业必将如涅磐之凤、浴火之凰;更加相信,不朽的民族精神终将引领我们创造新的奇迹!
“风雨不改凌云志,振衣濯足展襟怀。行方智圆煅内蕴,海阔天空铸宏图。”(中国MBAhome网论坛)
结束语三:
本设计在###老师的悉心指导和严格要求下业已完成,从课题选择、方案论证到具体设计和调试,无不凝聚着#老师的心血和汗水,在四年的本科学习和生活期间,也始终感受着导师的精心指导和无私的关怀,我受益匪浅。在此向###老师表示深深的感谢和崇高的敬意。
不积跬步何以至千里,本设计能够顺利的完成,也归功于各位任课老师的认真负责,使我能够很好的掌握和运用专业知识,并在设计中得以体现。正是有了他们的悉心帮助和支持,才使我的毕业论文工作顺利完成,在此向####大学,###系的全体老师表示由衷的谢意。感谢他们四年来的辛勤栽培。
结束语四:
踉踉跄跄地忙碌了两个月,我的毕业设计课题也终将告一段落。点击运行,也基本达到预期的效果,虚荣的成就感在没人的时候也总会冒上心头。但由于能力和时间的关系,总是觉得有很多不尽人意的地方,譬如功能不全、外观粗糙、底层代码的不合理„„数不胜数。可是,我又会有点自恋式地安慰自己:做一件事情,不必过于在乎最终的结果,可贵的是过程中的收获。以此语言来安抚我尚没平复的心。
毕业设计,也许是我大学生涯交上的最后一个作业了。想籍次机会感谢四年以来给我帮助的所有老师、同学,你们的友谊是我人生的财富,是我生命中不可或缺的一部分。我的毕业指导老师###老师,虽然我们是在开始毕设时才认识,但她却能以一位长辈的风范来容谅我的无知和冲动,给我不厌其烦的指导。在此,特向她道声谢谢。
大学生活即将匆匆忙忙地过去,但我却能无悔地说:“我曾经来过。”大学四年,但它给我的影响却不能用时间来衡量,这四年以来,经历过的所有事,所有人,都将是我以后生活回味的一部分,是我为人处事的指南针。就要离开学校,走上工作的岗位了,这是我人生历程的又一个起点,在这里祝福大学里跟我风雨同舟的朋友们,一路走好,未来总会是绚烂缤纷。(蓦然回首)
结束语五:
经过了两个多月的学习和工作,我终于完成了《
###》的论文。从开始接到论文题目到系统的实现,再到论文文章的完成,每走一步对我来说都是新的尝试与挑战,这也是我在大学期间独立完成的最大的项目。在这段时间里,我学到了很多知识也有很多感受,从对博客一无所知,对ASP,ADO等相关技术很不了解的状态,我开始了独立的学习和试验,查看相关的资料和书籍,让自己头脑中模糊的概念逐渐清晰,使自己非常稚嫩作品一步步完善起来,每一次改进都是我学习的收获,每一次试验的成功都会让我兴奋好一段时间。从中我也充分认识到了博客这一新兴的出版方式给我们生活带来的乐趣,在属于自己的网络空间上,尽情宣泄自己的情感,表达自己的感受,并且把自己的想法与他人分享,我也有了一个属于自己的博客空间。
虽然我的论文作品不是很成熟,还有很多不足之处,但我可以自豪的说,这里面的每一段代码,都有我的劳动。当看着自己的程序,自己成天相伴的系统能够健康的运行,真是莫大的幸福和欣慰。我相信其中的酸甜苦辣最终都会化为甜美的甘泉。
这次做论文的经历也会使我终身受益,我感受到做论文是要真真正正用心去做的一件事情,是真正的自己学习的过程和研究的过程,没有学习就不可能有研究的能力,没有自己的研究,就不会有所突破,那也就不叫论文了。希望这次的经历能让我在以后学习中激励我继续进步。(耗子)
结束语六:
本研究及学位论文是在我的导师###副教授的亲切关怀和悉心指导下完成的。他严肃的科学态度,严谨的治学精神,精益求精的工作作风,深深地感染和激励着我。从课题的选择到项目的最终完成,#老师都始终给予我细心的指导和不懈的支持。两年多来,#教授不仅在学业上给我以精心指导,同时还在思想、生活上给我以无微不至的关怀,在此谨向#老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。
在此,我还要感谢在一起愉快的度过研究生生活的##楼105各位同门,正是由于你们的帮助和支持,我才能克服一个一个的困难和疑惑,直至本文的顺利完成。特别感谢我的师妹###同学,她对本课题做了不少工作,给予我不少的帮助。
在论文即将完成之际,我的心情无法平静,从开始进入课题到论文的顺利完成,有多少可敬的师长、同学、朋友给了我无言的帮助,在这里请接受我诚挚的谢意!最后我还要感谢培养我长大含辛茹苦的父母,谢谢你们!
结束语七:
四年的大学生活就快走入尾声,我们的校园生活就要划上句号,心中是无尽的难舍与眷恋。从这里走出,对我的人生来说,将是踏上一个新的征程,要把所学的知识应用到实际工作中去。
回首四年,取得了些许成绩,生活中有快乐也有艰辛。感谢老师四年来对我孜孜不倦的教诲,对我成长的关心和爱护。
学友情深,情同兄妹。三年的风风雨雨,我们一同走过,充满着关爱,给我留下了值得珍藏的最美好的记忆。在我的十几年求学历程里,离不开父母的鼓励和支持,是他们辛勤的劳作,无私的付出,为我创造良好的学习条件,我才能顺利完成完成学业,感激他们一直以来对我的抚养与培育。
最后,我要特别感谢###老师、###老师。是他们在我毕业的最后关头给了我们巨大的帮助与鼓励,使我能够顺利完成毕业设计,在此表示衷心的感激.#老师认真负责的工作态度,严谨的治学精神和深厚的理论水平都使我收益匪浅。他无论在理论上还是在实践中,都给与我很大的帮助,使我得到不少的提高这对于我以后的工作和学习都有一种巨大的帮助,感谢她耐心的辅导。
在系统开发过程中#老师也给予我很大的帮助,帮助解决了不少的难点,使得系统能够及时开发完成,这里一并表示真诚的感谢。
第四篇:药理基地检查重点复习题.
2.颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的?
答:为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
5.以人为对象的研究须符合什么原则?
答:所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
作为专业负责人PI,应主要在以下资料上签字:原始病例、CRF确认页、伦理申请书、协议书、授权表、SAE报告表、中期总结/报告/总结报告。专业秘书工作职责
1、项目研究者应在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;应接受过GCP培训并取得相应资格。
2、负责起草、修订及撰写药物临床试验专业管理制度、SOP及操作规范。
3、协助专业负责人及研究者完成本专业的有关药物临床试验的工作任务;协调解决药项目实施过程中的困难及问题。
4、对本专业相关人员进行GCP、药物临床试验相关法律法规、临床试验技术的培训和继续教育,并做好培训记录。
5、妥善管理药物临床试验专业管理制度、SOP及操作规范等资料,保障档案管理的规范性和完整性。专业质量控制员工作职责
1、专业质量控制是我院“三级质控”制度中重要组成部分,专业质量控制员应由具有本科及本科以上学历或中级职称以上人员担任,熟悉GCP及相关法律法规,具有丰富的药物临床试验经验并熟知药物临床试验流程。
2、严格遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。
1)熟悉和掌握药物临床试验方案、目的、药物的疗效及安全性,对方案产生异议时,有权向主要研究者提出个人意见和建议;
2)确认在试验前取得了所有受试者的知情同意书,监查研究者对试验方案的执行情况,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格; 3)确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期;每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;试验结束后对原始数据进行溯源并作记录;
4)确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
5)按照“药物接收、保存、发放、回收管理制度”严格督查试验用药管理,并做记录。
伦理委员会(Ethics Committee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
1、第一次揭盲
在研究数据全部录入并锁定后,由保存盲底的国家药物临床研究机构工作人员与统计学人员等做第一次揭盲,并将数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析,第一次揭盲人员签字并注明日期。
2、第二次揭盲
完成统计分析后,由统计分析人员写出统计分析总、分报告,交本试验的主要研究者写出研究总结报告和分中心总结初稿,在临床研究总结会上由国家药物临床研究机构管理人员、项目负责人、分中心主要研究者、申办者等工作人员进行第二次揭盲,确定试验组与对照组,最后由主要研究者在研究总结报告和分中心总结中注明。
3、紧急揭盲
在药物包装编码的同时,为每个病例准备一个应急信封,信封内密封相应编号药物所属的组别。应急信封随相应药物编号发到各中心,保存在中心负责研究者处。如发生严重不良事件,由中心负责研究者决定是否拆阅应急信封。应急信封一经拆阅,该病例作为脱落处理。
4、以上几项整个过程均详细记录存档备案。
1、不良事件的定义,不良事件与不良反应的区别,如何判断不良反应(5级评判)?
不良事件:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
什么是严重不良事件(SeriousAdverseEvent)?
答:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1.1建立抢救小组
1.2.试验前要求 2.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,并列入研究者手册。
2.2在方案中对不良事件做出明确定义,并说明不良事件严重程度的判断标准,判断不良事件与试验药物关系的分类标准(如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。
2.3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
2.4试验开始前,研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
2.5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。3.不良事件的处理与记录 3.1 住院患者
如受试者在住院期间发生不良事件,按以下程序处理:
发现受试者出现不良事件后,管床医生或值班医生应及时告知研究者,如有必要,可先对症处理,由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性,并给予进一步处理意见:
3.1.1 一般不良事件:可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理; 3.1.2 重要不良事件:研究医师应及时通报主要研究者,并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理,如有必要,PI可决定是否紧急接盲;
3.1.3 严重不良事件:按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
3.1.4 研究医师根据病情实施处理,如受试者的损害超出研究科室的救治能力时,通知应急小组,启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。3.2 门诊患者
获知受试者出现不良事件后,研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等,对受试者进行必要的解释与开头指导,对不良事件的程度和相关性给予初步评定;
3.2.1 如受试者在当地医疗机构,通过电话与接诊医生取得联系,再次核实不良事件的程度并给予处理意见:
3.2.2 一般不良事件:可赴当地医院初步诊治,并告知密切续观事件的转归; 3.2.3 重要不良事件:建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治,并及时通报主要研究者,如当地医院条件有限,应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。3.2.4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件,直到患者得到妥善解决或病情稳定。
4.严重不良事件(SAE)的处理和报告
4.1考虑为SAE时,由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场,如病情严重,应一边抢救一边通知项目负责人,如有必要,立即停用试验用药;
4.2 如判断为SAE,则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施;若为药物过量引起的严重毒性,由研究人员决定给予加速
药物排 泄等抢救措施,尽可能维持病人生命体征的稳定,必要时进行心电监护,如需要可请有关科室会诊、协助处理,启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预 案”。
4.3 院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时,建议受试者及时返院或赴当地医院就诊,同时立即通告项目负责人,获得进一步处理意见;如在当地医院就诊时,与接诊医生取得联系,了解具体情况,予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封,前往当地救治或接回本院救治。
4.4 项目负责人确定发生严重不良事件时,必须在24小时内以书面的形式报告:主要研究者,药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、GCP中心SAE专员,再由GCP中心办公室报告至国家食品药品监督管理局(SFDA),省食品药物监督管理局等。严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。(详见SAE报告的SOP)5.紧急揭盲
发生重要不良事件,在抢救受试者时,需立即查明所服药品的种类,由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲,该患者将被中止试验,同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。6.记录
6.1 研究医师应做好不良事件的记录,记录至少包括:不良事件的描述,发生时间,终止时间,程度及发作频度,是否需要治疗,如需要,记录给予的治疗。6.2 在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过,并记录于CRF表中,对该SAE进行追踪,直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因时需向GCP 中心的该项目的主要研究者,药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、国家食品药物监督管理局等提供最终报告(如必要某些部门应以书面的形式报告)。
附件1:定义
1、不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)的定义:SAE指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件,通常包括:死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终生或明显得残疾 /缺陷、先天性异常/生育障碍等;但根据抗肿瘤药物的试验特点,可能某些试验对SAE会有补充的规定,所以要求研究人员对所负责的试验用药比较熟悉;
3、药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或
药物新用途的临床试验中,其治疗剂量尚 未确定时,所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应,也应视为药物不良反应。
4、非预期药物不良反应(Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR):非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
5、重要不良事件(Severe Adverse Event):在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常.附件
2、不良事件与药物因果关系判断 1.因果判断的有关指标:
1.1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。
1.2可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。
1.3所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。
1.4停药或降低用量,可疑不良反应能否减轻或消失。1.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。
1.6因果关系的判断:依据上述五个指标,分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑和不可能五级。
134.什么标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)?
答:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。135.什么是设盲(Blinding/Masking)?
答:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。136单盲指什么?
答:单盲指受试者不知。137.双盲指什么?
答:双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
监查员(Monitor),由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(Investigational Product),用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
对不良事件均按5级标准评定是否与药物有关。1-肯定与药物有关
2-很可能与药物有关 3-可能与药物有关 4-可能与药物无关 5-与药物无关
以1+2+3的病例数总和作为分子,全部可供不良反应评价的入选病例作为分母,统计不良反应率。
同上原则进行不良反应评价,但5级标准改为7级标准。1,2,3,4与上同,5改为很可能与药物无关,6为与药物无关,7为不可评价。不良事件严重程度的判断标准
在填写CRF的不良事件表时,研究者将使用轻度、中度、重度来描述不良事件的强度。为统一标准,事件强度的分级如下:
轻度:不影响受试者的正常功能。
中度:一定程度上影响到受试者的正常功能。重度:明显影响受试者的正常功能。不良事件与试验用药关系的判断标准
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症受试者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅱ期试验按规定需进行盲法随机对照试验100对,即试验药与对照药各100例共计200例。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症受试者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。试验组≥300例。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症
或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
2、Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定,要求>2000例。6.1.2.意向性分析人群(ITT)愿意治疗病例分析,此分析包括所有参加试验,接受任何一次治疗并有任何一次基线后的值可供分析的受试者。此类分析还包括试验方案的违背者和试验数据不完全的中途退出者。6.1.3.符合方案人群(PP)符合方案病例分析,此分析包括所有进入试验,完成试验并在试验完成过程中依从试验方案且无较大偏差出现的受试者,即符合下面三个条件者:
1、有效的基线值
2、符合方案,不违背方案中的规定的入选排除标准;
3、完成全部评估依次性良好(80%~120%之间)LOCF估计(Last observation carry forward)指对于重要指标的缺失值使用最接近的观察数据估计之。(2)4.2.依从性评价
(3)为了评估病人用药的依从性,研究者必须检查病人的用药记录,未用完的药
物必须归还并清点。任何一次用药的疏漏及其原因必须记录下来。
(4)设盲(Blinding/Masking),临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分 配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析 者均不知治疗分配。
药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节,一般先由生物统计学专业 人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码,然后按此编码将试验 药和对照药进行分配包装,分装药品结束后,盲底将一式二份分别存放在研 究者和申办单位,并准备相应编码的应急信件。
(5)随药品下发的应急信件只有在该名受试者发生严重不良事件,需立即查明所
服药品的种类时,由研究单位的主要研究者拆阅,即称为紧急揭盲,一旦揭 盲,该受试者将被中止试验,并作为脱落病例处理,同时将处理结果通知临 床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。92.临床试验总结报告内容有哪些? 答:临床试验总结报告内容包括:
(一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较,以确定可比;
(三)对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
37.负责临床试验的研究者应具备什么条件?
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。35.临床试验方案应包括什么内容? 答:临床试验方案应包括以下内容:
(一)试验题目;
(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相的伦理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。
第五篇:用电检查考核复习题二级
简答题
1、有哪些情形发生,可须经批准后对用户实施中止供电?有哪些情形发生,要不经批准即对用户实施中止供电,但事后应报告本单位负责人?
答:①对危害供用电安全,扰乱供用电秩序,拒绝检查者; ②拖欠电费经通知催交仍不交者;
③受电装置经检验不合格,在指定期间内未改善者;
④用户注入电网的谐波电流超过标准,以及冲击负荷、非对称负荷等对电能质量产生干扰与妨碍,在规定限期内不采取措施者;
⑤拒不在限期内拆除私增用电容量者; ⑥拒不在限期内交付违约用电引起的费用者; ⑦违反安全用电、计划用电有关规定,拒不改正者; ⑧私自向外转供电力者;
2有哪些情况发生,可不经批准对用户实施中止供电,但事后应报告本单位负责人? 答:①不可抗力和紧急避险; ②确有窃电行为。
3被检查的用户有哪些情况下,用电检查的范围可延伸至相应目标所在处.答:①有多类电价的;
②有自备电源设备(包括自备发电厂)的 ③有二次变压配电的; ④有违章现象需延伸检查的; ⑤有影响电能质量的用电设备的; ⑥发生影响电力系统事故需作调查的; ⑦用户要求帮助检查的; ⑧法律规定的其它用电检查
4用户并户,用户持有关证明向供电企事业提出申请后,供电企业应如何受理? 答:①在同一供电点,同一用户地址的相邻两个及两个以上用户允许办理并户; ②原用户应在并户前向供电企业结清债务;
③新用户用电容量不得超过并户前各户容量之总和; ④并户引起的工程费用由并户者负担;
⑤并户的受电装置应经检验合格,由供电企业重新装表计费 5如何处理私自超过合同约定的容量用电的用户?
答:除应拆除私增容设备外,属于两部制电价的用户,应补交私增容设备容量使用月数的基本电费,并承担在倍私自增加容量基本电费,并承担三倍私自增加容量基本电费的违约使用电费;其它用户应承担私增容量每千瓦(千伏安)50元的违约使用电费。如用户要求继续使用者,按新装增容办理手续。
6用户向供电企事业提出申请移表,供电企业有哪些规定? 答:①在用电地址、用电容量、用电类别、供电点等不变情况下,可办理移表手续; ②移表所需的费用由用户负担;