器械检查、包装工作管理制度

第一篇：器械检查、包装工作管理制度

器械检查、包装工作管理制度

1、工作人员衣帽整洁上岗，并按要求做好相应的防护工作。

2、包装前应认真进行清洗质量的检查：目测或放大镜检查，有无残留物质、血渍、水垢、锈斑，不合格应重洗。

3、包装前应认真进行器械功能的检查：检查器械的完好性、灵活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺针的锋利度等。

4、包装材料应清洁平整无破损符合GB/T19633的要求，使用棉质包布及皱纹纸进行打包时应采用双层包装。

5、治疗包内物品齐全，摆放规范，如盘、盆、碗的器皿类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，若必须多个物品包装在一起时，所有器皿的开口应朝向同一方向，摆放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利蒸汽的穿透；高度危险性物品灭菌包内应放化学指示物。

6、需要拆卸的必须拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开，管腔类物品盘绕放置，不可打折；接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面。

7、严格包装要求：

（1）、器械包重量不超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤；

（2）、下排气压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×25cm，预真空和脉动压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×50cm。

（3）、灭菌物品包必须包装严密，捆扎松紧适度使用外用化学指示胶带贴封，长度≥10cm，必要时，根据包的大小及重量采用“井” 字打包法；

（4）、灭菌包应标示清楚，具有追溯性；标注物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期等。

第二篇：安保器械管理制度

馆驿镇西张庄小学安保器械管理制度

为更好保卫师生安全，加强保卫人员自身防卫能力，学校为保安人员和护校队员配备了警棍、催泪剂、铁铲、棒、钢叉等保安器械。现对这些器械的管理、使用做如下规定：

1、保安器械由保安人员和护校队员负责管理，交接班时接收人即为管理责任人。

2、警棍、催泪剂、钢叉是应急器械，非紧急情况下不得使用，不得对学生使用。

3、保安器械为我校保安人员和内保人员专用，非保安人员和护校队员一律不得使用、玩耍，如发现，学校将追究管理责任人责任。

4、任何保安器械一律不得带出学校，更不得借于他人。如私自带出学校或借于他人，学校将追究当事者责任。

5、保安人员和护校队员要认真保管器械、爱护器械。如丢失、故意损坏、玩耍损坏，由管理责任人负责赔偿。

6、管理人员要切实负责，严格管理，防止防暴器械成为犯罪分子凶器，否则按有关规定承担相应责任。

第三篇：器械验收管理制度

三、医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

1．医疗器械产品注册证；

2．《医疗器械生产企业许可证》；

3.3C认证

4．制造计量器具许可证；（计量器具）

5．产品合格证；

6．所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1．包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经质检部签字后方可验收入库。

2．包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3．进口产品的外包装应有中文标识。

4．包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1．对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2．验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容；有灭菌批号和有效期、应当记录灭菌批号、有效期。有商检报告要求的，要查验商检报告；按照记录能追朔到每批器械的进货来源。

3．验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

第四篇：手术室器械管理制度

手术室器械管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

二、根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。

六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

第五篇：《包装管理制度》

包装制度

第一章

总则

一、为了加强对公司产品包装的管理，预防产品包装涉及的相关法律风险，使产品包装有关的各项工作更加规范，结合本公司实际情况，设立本制度。

二、本制度的所指包装审查范围是包括从产品的包装设计、标识内容的确定、商标的使用、包装上宣传用语的选取等与包装有关涉及法律风险的部分。

三、包装审查应严格按照包装审查程序，由有关责任部门依照部门的职责进行审查。

新品的包装及原包装的变更需依据本制度的规定经过审查程序后，才能投入使用。

原有包装应根据可根据需要由相关部门提出请求或公司主管领导明确要求后，根据本制度的规定进行审查。

四、本制度适用于宏华技术开发有限公司及其子公司。

第二章

审查部门的职责

一、包装部在包装审查中的职责：

1、包装的材料应符合国家对行业的规定和要求；

2、包装的外观设计不侵犯第三方的外观专利；

3、包装应符合国家的对包装的有关规定或包装有关的国家标准；

4、包装上图片的选取应明确其来源，并确保有合法使用的依据；

5、结合生产部的意见和销售部市场反馈信息，进行包装设计的立项程序。

6、其他与包装部门有关的职责；

二、质检部在包装审查中的职责：

1、产品的名称应反映产品的特性，符合国家的规定；

2、产品的质量应符合国家的规定或标准；

3、负责审查产品标识内容，确保标识中的各要素客观、真实，符合国家的有关规定；

4、包装上印制商标的使用是否规范、合理，是否侵犯第三方的商标权益；

5、包装上印制的宣传用语、文字表述是否符合法律法规的规定；

6、包装上涉及到的图片是否拥有版权或许可使用权，图片所反映的内容是否符合法律法规的规定；

三、销售部门在审查中的职责：

1、根据市场销售情况和对同类其他产品的了解，为产品包装提供合理化建议或新包装设想；

2、根据市场的状态和发展趋势，提出原有包装的修改意见或建议；

3、为新品包装、对原包装修改后的包装进行审查；

4、其他销售部门有关的职责；

第三章

档案管理

1、包装部门应做好产品包装的档案管理工作。档案主要包括：包装图或包装样品。

2、公司产品的新品包装应严格依照本制度，做好有关文件的存档备查。对于经修改的原产品包装，应处理好修改前剩余的包装，并将新老包装一同存档备查。

第四章

产品包装标准操作规程

一、准备过程

1、检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。

2、检查包装设备是否清洁零件部件按标准操作规程进行安装。

3、准备包装所需的生产用具。

4、按包装计划到包装材料领取合格的包装材料（包括纸箱、标签、小盒、中盒、封口证、说明书等）。

5、凭包装指令到仓库领取包装产品。

6、调校好的打印标签的批号和有效期。

二、操作过程

1、包装产品按包装规格定的数量入盒，并放入说明书，用标签或封口证对盒子封口。

2、按要求在箱子指定的位置分别打印品名、规格、批号、生产日期、有效期、数量等。

3、包装必须保证产品不受损伤，不同规格、批号、等级应分别包装。

4、包装过程中必须按照正常的包装流程进行生产，在小型产品的装箱环节中，要认真仔细的核对数量，不允许出现漏装、多装等数量错误。每箱产品都要仔细核对，对包装过的产品逐个进行检查核对，不准投机取巧，蒙混过关。

5、包装完成后，将产品送到成品仓库，并办好交接手续。

6、将打印批号而没有用完的包装材料交车间销毁，销毁情况应做记录。对于没有打印批号的包装材料，按相应的规程退回包装材料仓库。

7、做好包装生产生产记录及清场记录。

第五章

附则

1、本制度自公布之日起施行！

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END

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