试剂买卖合同

第一篇：试剂买卖合同

试剂及耗材买卖合同

**省医疗机构检验试剂

及检验耗材集中招标采购买卖合同

合同编号

签订地点

签订时间

甲方：四川省德施普生物科技有限公司

（采购方即采购人）

乙方:

(供货方即报价人或报价人委托的配送企业)

甲乙双方本着平等、诚实信用的原则，根据采购文件和年月日中介代理机构向乙方发出的编号为的成交品种通知书，经双方协商一致，达成如下具体协议。

(一)采购品种和数量

1.甲方向乙方所采购的品种、方法或材质、规格、质量等以编号为的入围通知书所附的入围品种清单为准（附件1）。

2.检验试剂及检验耗材采购数量以成交品种通知书所附品种数量为基准，按本合同生效之日起18个月内甲方向乙方实际采购的品种数量核算。

3.乙方应按甲方的采购计划，及时组织供货，不得影响甲方正常用药。本合同约定金额为（大写）万元人民币（￥）。

(二)品种的价格

1.在合同有效期内乙方在本合同项下提交检验试剂及检验耗材品种的价格必须是成交候选品种通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

(三)质量标准

乙方交付的检验试剂及检验耗材应符合药品监督管理部门规定的标准，以备验收检查。如发现质量问题，按有关规定执行。

(四)有效期

乙方交付品种的有效期应与申报文件中规定的有效期相一致。除甲方对有效期另有规定，乙方所提供品种的有效期应在6个月以上。

(五)包装标准

乙方提供的全部品种均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱单。包装、标记和包装箱内外的单据应符合采购文件的要求。

(六)配送服务

配送由乙方或乙方委托的配送企业负责，乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以甲方的采购计划为准。原则上省属及设区市所在地医疗机构发出供货通知后小时内送达，设区市所在地之外的医疗机构发出供货通知后48小时内送达。属急救及加急供货的应及时配送。乙方应保证所配送的入围品种与入围时的品种规格及生产企业相一致。

(七)伴随服务

乙方或乙方委托的配送商应甲方要求提供下列第项伴随服务。

1.品种的现场搬运或入库；

2.提供品种开箱或分装的用具；

3.对进货开箱时发现的破损、近效期品种或其他不合格包装品种及时更换；

4.在甲方指定地点（甲方医疗服务范围内）为所供品种的应用进行现场讲解或培训； 5.(八)双方的权利义务

1.甲方必须无条件采购本合同项下的入围品种。乙方无违约行为，甲方无正当理由不得采购其他品牌的非入围品种替代入围品种。

2.甲方在采购合同项下品种时，如需改变采购计划应提前个工作日向乙方发出书面通知。急救品种和特殊采购的品种除外。

3．甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的品种数量，在货物验收入库后60天内结清货款。

4.甲方在接收品种时，应对品种进行验货确认。对不符合合同约定或质量要求的，甲方有权拒绝接受。

5.乙方应按照合同约定的期限，配送品种并提供伴随服务。但在履行合同的过程中，如果乙方遇到妨碍按时配送品种和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方及省或市医疗机构药品集中招标采购联合办公室。

6.乙方就保证甲方在使用入围品种时，不存在该品种专利权、商标权或保护期的争议，如产生争议其责任由乙方承担。

7.未经甲方及省、市医疗机构药品集中招标采购联合办公室书面同意，乙方不得转让其应履行的合同义务。

(九)合同履约保证金

乙方应按照采购文件的要求提交履约保证金。履约保证金由福建省医疗机构药品集中招标采购联合办公室设立专门帐户统一集中收取和管理。履约保证金的提交、支付和返还按照（十二、履约保证金）的有关规定执行。

(十)违约责任

1.乙方提供的品种质量不符合合同约定或质量要求给甲方造成损失的，乙方应当赔偿损失。

2.如果乙方没能按合同约定的时间、地点配送品种或提供伴随，甲方可视情况要求乙方支付违约金，或从履约保证金中扣除相应款项作为乙方违约金。乙方每延误（天或周）违约金为迟交品种货款的%，直至交货或提供服务为止。违约金的最高限额是合同总价的%，应付违约金累计达到或超过最高限额，甲方可以书面形式通知乙方终止合同，同时报福建省医疗机构药品集中招标采购联合办公室。

乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

在乙方延期交货期间，甲方可以采购其它同类入围品种或自行采购该类品种，直至原采购货物交齐。同时甲方以书面形式向省或市医疗机构药品集中招标采购联合办公室报备。

乙方不能按照合同约定提供品种并做出合理解释时，甲方可以依采购文件规定，采取适当的方法购买其他入围品种；无其它入围品种的甲方可按品种采购的在关规定自行采购同类品种，并以书面形式向省、市卫生行政部门和福建省药品集中招标采购协调办公室、监督办公室报告。乙方无正当理由不供货，给甲方造成损失的，乙方应承担全部责任，甲方还可报请上述部门采取撤消乙方入围品种、建立不良记录等措施；给甲方造成损失的，应承担赔偿责任。

3.甲方无正当理由采购其他品牌的非入围品种替代入围品种,或者未按要求进行备案采

购，应按采购品种货款的5%支付违约金。造成乙方损失的,还应按有关法律规定赔偿损失。

4.甲方无正当理由，延误品种入库或因其保管不当造成品种质量问题的，由甲方承担责任。

5.甲方未在合同约定的期限内结算货款的，甲方除应交付货款和%滞纳金外，还应按货款的%支付违约金。甲方未支付应付货款的金额达到本合同约定金额的%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时报福建省医疗机构药品集中招标采购联合办公室。甲方应承担双倍给付合同履约保证金的赔偿责任。

(十一)免责事由

1.甲、乙双方因不可抗力导致合同延迟履行或不能履行的，不承担误期赔偿或终止合同的责任。

2．甲、乙双方因不可抗力导致合同延迟履行或不能履行的，应当及时通知对方，以减轻可能给对方造成的损失，并应当在合理期限内提供证明。乙方应尽实际可能继续履行不受不可抗力影响的其他事项，待不可抗力消除后，双方可通过协商在合同的期限内达成进一步履行合同的协议。

3.当事人一方违约后，另一方应当采取适当措施防止损失的扩大，没有采取适当措施致使损失扩大的，不得就扩大的损失要求赔偿。当事人因防止损失扩大而支出的合同费用，由违约方承担。

(十二)其他约定

1.由于甲方储存原因，造成品种超过有效期，乙方有权拒绝退换货，造成损失由甲方负担。

(十三)合同生效及合同有效期

本合同自双方签字盖章后生效。有效期自合同生效之日起18个月。自年月日起至年月日止。

(十四)合同补充协议

经双方协商同意，甲方可以与乙方签订检验试剂及检验耗材买卖合同的补充协议，补充协议不得违背采购文件及本合同的实质性内容，双方及其主管部门不得借机谋取私利。补充协议与合同具有同等的法律效力。

本合同未尽事宜，按照《中华人民共和国合同法》等相关法律法规执行。

(十五)合同争议解决办法

合同争议由双方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解。协商或调解不成，提交省药品集中招标采购采购协调、监督办公室研究，向有关部门申请仲裁或依法向人民法院起诉。可按照下列第种方式解决：

1.提交仲裁委员会仲裁。

2.依法向人民法院起诉。

(十六)附则

1.合同的附件为本合同不可分割的组成部分，具有同等法律效力，附件内容的变更应采用书面形式。

2.乙方与委托配送企业签订的委托代理协议、乙方的服务承诺书等材料应提供给甲方。

3.本合同一式二份，甲乙双方各执一份。

甲方（盖章）四川省德施普生物科技有限公司乙方（盖章）住所地住所地法定代表人法定代表人甲方授权代表（签字）乙方授权代表（签字）

开户银行开户银行银行帐号银行帐号联系电话联系电话签订日期：年月日签订日期：年月日

第二篇：试剂材料管理制度

试剂材料管理制度

一、试剂采购与使用流程：

1、采购：采购要有国家正式检定合格批文的试剂，其生产厂必须有经营许可证、试剂的生产批文、供货商的营业执照、经营许可证等证件。实验室根据工作需要定期申报所需试剂计划，科主任签字后报总务部采购。

2、入库与出库：购入试剂由总务部验收入库，再有检验科领出进入本科，登记入账，试剂室钥匙由专人保管，使用有。

3、检验科要建立试剂台账和试剂管理档案，使用和消耗等各种登记。

二、科内有专人管理试剂，协助科主任做好采购、请领、保管、清点盘存、报废等工作。

三、对有毒有害试剂管理严格按有关规定。由科室统一保管，并指定专人负责，存放于指定地点，取用时应有两人在场并做好使用记录。易燃易爆试剂远离电源、火源，强酸强碱试剂也须妥善保管。

四、做好试剂的质量管理和记录。

五、试剂和其他任何分析物质包括校准物、质控物都应标有名称、批号、浓度、配制日期、有效期、放置时间和存储条件。

六、对试剂的名称、批号、开封日期、使用日期、有效期、内容物、存储条件等进行登记。

七、严格掌握试剂的使用批号及失效期，防止试剂批号混用。

检验结果报告审核制度

一、为保证分析后的质量，检验科所有的检验结果在发出报告前，都应经过审核。

二、检验结果在审核前，已由检验操作者确认仪器的运行状态和测定的参数是良好的，室内质控已经通过，提交的是正确的原始数据。

三、审核内容：

核对检验项目、病人资料（如姓名、住院号、送检标本类型、性别、年龄、床号、诊断等）基本内容，电脑显示是否与检验单申请一致。

审核当天质控情况，标本项目结果总体情况是否有特殊异常（高或低）的现象，是否有结果成批现象，如有必须与以前检验结果核对分析复检后方可出报告。

分析每一标本的相关项目是否有矛盾情况，或有无任何值得注意的情况。

对每一个值得注意的异常结果，查问与核对该病人的历史记录。如有“危及生命”的检验结果，在报告前应先与临床核实病人的状况。

四、审核时发现任何问题，审核者应认真分析和追查，并有权要求部分或全部复检。对重大问题应及时向科主任和质量主管报告，并作出书面记录。

五、审核通过后由审核者签发报告单，不能由别人代签或冒签。签发后的报告单结果如有问题，审核者为第一责任人。

检验质量管理制度

一、实验室根据省检验中心的有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。

二、参加室间质控活动的检验项目，对每次质控评价应有记录。

三、计量仪器应定期校正，每年一次。

四、大型分析仪器必须专人负责，有使用维修记录。

五、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集、储存、运送、交接、处理等纳入严格的管理之中。每日送检的标本应签收。

六、当日发出的全部检验报告单填写字迹工整，认真填写，不能涂改，严格遵照科内有关化验单发放及复查制度，严格审核后方可发出。

七、各专业实验室必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行，不可随意更改。

差错事故登记报告制度

一、科室应在当日把差错事故登记。二、一般差错和医疗纠纷应积极妥善处理，并严格教育当事人和全科室同志吸取教训，引以为戒。

三、严重差错和医疗事故必须在发生的当日上报医务科，并及时做好处理工作，对当事人应填写书面材料、汇报事实经过，表明本人的态度及整改措施，并在科室会议上讨论，做好讨论记录。

四、所有的医疗纠纷，差错、事故均应认真登记，讨论，做到不借故包庇、隐瞒、弄虚作假，采取大事化小、小事化了的做法。

五、差错事故的定性，处罚措施应及时通报当事人和全科同志并做好记录。

仪器管理制度

一、仪器进室，安装，调试过程由操作人员参与，培训结束经过使用合格配合设备处清检入库。仔细存放仪器的相关配件及使用说明书，以便使用及维修。

二、非本室人员未经允许不得入内，外来参观必须经院办或科领导同意方能参观。

三、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的清洁，安全，检查电源，水笼头。

四、本室工作人员必须熟悉仪器性能方能操作，严格遵守操作规程。

五、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱**修。

六、仪器使用前必须检查仪器关闭复原，清洗溶液，清理操作台及登记使用情况。

七、注意保持安全，防火防盗防水，随手关门。

八、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人员禁止入内。

第三篇：检验科试剂-检验科质量管理- 文档

检验科试剂-检验科质量管理-

检验科是医院进行医学检验，为临床诊治疾病提供可靠信息和科学依据的医技科室。近十多年来。

我国各级医疗单位的检验科发展很快，实验室条件普遍改善、仪器自动化、试剂商品化、检验人员的素质和检验质量稳步提高，所有这些均使检验科的医学检验出现了向检验医学发展的根本性变化。与此同时，由于社会进步、科学的发展、医院间的竞争，又向检验科的检验工作提出了快速、微量、优质、高效的新要求。在这样的形势下，进一步加强检验科的管理显得十分重要。

一、检验科的管理制度

保证检验科的检验质量，必须有一个全面的、完善的管理制度，至少有以下规章制度

（一）检验工作制度

1.全科人员应自觉遵守劳动纪律，上班后充分做好实验前的准备工作。

2.检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确。急诊检验单上注明“急”字。

3.收到标本时严格执行查对制度。标本不符合要求的应重新采集。对不能立即检验的标本，要妥善保管。普通检验，一般应于当天下班前发出报告。急诊检验标本随时做完随时发出报告。

4.遵守《全国临床检验操作规程》，进行规范化操作，认真做好每项检验工作。5.要认真核对检验结果，填写检验报告单，作好登记。

签名后发出报告。检验结果与临床不符合或可疑时，主动与临床科联系，重新检查。发现检验目的以外的阳性结果应主动报告。院外检验报告，应由主任审签。

6.特殊检验标本发出报告后保留24小时，一般标本检测后和用具一样立即消毒。

7.为保证检测质量，应定期检查试剂和校对仪器的灵敏度。定期抽查检验质量。耐心听取医师和病人的意见，妥善处理。

8.建立实验室内质量控制制度，开展室内质控，并积极参加室间的质量评价活动。

9.积极开展教学、科研和体检工作。配合临床。引进新技术，开展新的检验项目和技术更新。

10.做好菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、安全保卫、清洁卫生、试剂管理、仪器管理、输血管理、信息反馈、经济核算等制度，保持检验工作的正常运转和良好的工作环境。

（二）技术质量管理制度

1.必须把检验质量放在首位，普及质量管理和质量控制知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。

2.建立健全科组二级管理组织，并配有兼职人员负责管理。管理内容包括：目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈，定期向上级书面报告。

3.各专业实验室应按照省检中心的有关规定开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对失控情况应及时纠正，未纠正前停发报告。

4.各专业实验室应必须参加临检中心规定的室间质量评价活动，努力提高质评成绩。

5.加强人员培训及仪器、试剂管理。建立仪器档案。

（三）急诊检验

1.急诊检验的要求

检验人员接到急诊检验单后。要迅速及时地采集标本，及时入行检验，准确地报告检验结果。检验科可根据急诊工作的实际需要，配备专职急诊检验人员，从事急诊检验工作。

（1）急诊检验由各科临床医师根据急诊病情需要，填写急诊检验单。

由护士、工人或病人家属急送化验室，也可用电话或传呼告知急诊检验值班人员。

（2）急诊检验人员接到急诊检验单后，必须在5分钟内将标本采集完毕。血常规标本由检验人员采集，难以行动的病人。

由检验人员到床边采集。静脉血由护士采集，脑脊液及各种穿刺液、胃液由医师采集。粪便、尿液等由护士、工人或病人家属连同检验单一起送至急诊检验室。

（3）急诊检验值班人员接到标本后，必须先检查检验标本是否符合要求。

而后进行检验并及时报告检验结果。（4）急诊检验值班人员将急诊检验结果报告单及时送检医师或电话告知送检病区，由送检病区的护士或医师记录结果，其检验报告单应于当日或次日早上交给送检病区。

2.急诊检验的范围

（1）急诊病人。

（2）门诊中的急、危、重病人。

（3）急诊室看察病人病情突然变化者。

（4）住院病人中病情突变者。

3.急诊检验项目

（1）血液常规检验：白细胞计数及分类计数。

血色素测定，出、凝血时间测定，血型鉴定，血交叉配合试验，疟原虫等。

以及临床特需的检验项目。

（2）尿液常规检验：尿蛋白定性试验、尿糖定性试验、酮体测定、尿沉渣镜检、尿胆红素定性试验、尿胆元试验等，以及临床特需的检验项目。

（3）大便常规检验：粪便理学检验、涂片镜检、潜血试验等。

以及临床特需的检验项目。

（4）脑脊液及各种穿刺液检验：理学检验、细胞计数及分类计数、蛋白定性、糖定性或半定量。涂片法作细菌检查等，以及临床特需的检验项目。

（5）生化检验：钾、钠、氯、糖、肌酐、尿素氮测定，淀粉酶测定。胆碱脂酶测定，血氯分析，脑脊液蛋白、糖、氯化物定量测定，以及临床特需的检验项目。

（6）胃液的毒物分析：如巴比妥类。有机磷类的毒物测定，以及临床特需的检验项目。

（7）其他，根据临床需要，由临床科室与检验科商定。

（四）安全管理制度

1.医院检验科必须定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。

2.专人保管易燃、易爆和剧毒化学药品，建立易燃、易爆、剧毒化学药品的使用登记制度。

3.易燃、易爆药品的贮存。要求有专用的危险品库，并符合危险品仓库的管理要求。

4.普通化学试剂库设在检验科内，要专人负责。并建立试剂使用登记制度。

5.各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由专人保管。并建立仪器卡片。

6.使用煤气的实验室，要防止中毒或失火事件的发生。

7.上班时检查科室有无异常，下班前关闭好门窗。有不安全现象应立即报告医院保卫科。

（五）感染管理制度

1.各种检验标本的收集、送检，必须有统一的容器留好。

不得外溢和污染。2.静脉采血、指尖采血。必须使用一次性注射器和采血针，做到一人一针一管。便、尿标本一律用一次性便盒、尿杯。

3.已检验的标本，必须先经消毒、灭菌或相应措施处理后，方可弃去或焚烧。细菌培养用的废弃标本（含各种培养基和培养物）必须经消毒或高压灭菌后弃去。

4.检验科用过的一次性用品，必须经消毒处理后集中，按规定处置。

5.工作台上、放有检验标本或其他传染物品的冰箱、冰柜内不得存放食物。

6.工作人员下班前必须用肥皂水清水洗手。

7.工作台面、被污染的地板应用过氧乙酸或漂白粉消毒液擦洗。实验室定期用紫外线消毒。

（六）值班制度

1.值班人员必须坚守岗位，不得擅离职守，因工作需要等暂离值班室时，应标明去向。

2.认真做好值班室的检验工作。急诊优先，做到快速、准确、服务优良。

3.值班期间遇有特殊情况，应及时向医院总值班汇报。以求妥善处理。

4.下班前做好签收标本的工作及交班记录，办好交接班手续，搞好清洁卫生。

5.值班人员如有擅离岗位或失职行为应严肃处理；如做好事应表扬或奖励。

（七）仪器管理制度

1.操作人员必须具有高度责任心和事业心，熟练掌握有关仪器的性能，严格遵守仪器的操作规程，熟练地进行操作。

2.仪器实行专人专机，使用前应检查是否完好、功能是否正常，操作中若发现异常或故障，应立即向科主任汇报。不能擅自乱**修，按照正常渠道入行检修。使用后须检查仪器并恢复原位，清理好试剂、操作台，做好使用、维修记录。

3.仪器与仪器资料不分离，便于随时查阅。仪器室内应有简明操作规程。

4.进修实习人员原则上不能独立使用本仪器，必要时，应在指导老师严格指导、监督下进行操作，并由指导老师负全部责任。

5.做好仪器室的安全、清洁工作、严禁在仪器室内吸烟、进食或接待客人。外来参观人员须经医院或科领导同意方可接待。

6.保管人员应定期检查及纠正各种仪器的指标。天天了解仪器的运转情况、试剂的使用情况；检查仪器的整洁、安全、水源、电源情况。努力延长仪器的使用寿命。

7.检验得意忘形任应经常了解、检验仪器室的情况，发现问题及时解决。

8.选购仪器由专业人员、检验科主任会同医院分管领导，经多方考察了解后。按正常渠道进货，并建立仪器档案，检查、登记入帐。仪器报损也应按医院规定手续办理。

（八）试剂管理制度

1.各专业实验室应根据工作的实际需要，从节约的原则出发，每日向科主任早报所需试剂，列入请购单内。由科主任负责处理。

2.科内确定由专人负责试剂管理，协助科主任做好请购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作。

3.所有试剂的请购、进货均由科统一管理，做到来源渠道正规，货物正常。有批准文号，有生产日期和供货单位的营业执照复印件。

4.各专业实验室应做好本室试剂的请购、使用、保存、检查工作。防止浪费、变质、过期，如有发现应及时处理。

5.剧毒试剂必须由科室统一保管，存放于保险箱内或双门双锁。由科主任和负责保卫的人员负责，使用时，应有两人在场并做好使用记录。易燃、易爆试剂遥离水源、火源，存放于沙堆内。强酸、强碱试剂也须妥善保存。

（九）差错事故登记制度

1.建立检验工作查对制度，包括：采集，收集标本、化验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和量；检验时的项目、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、登记；发报告时的科别、病房。

2.要做过细的工作，严防检验标本丢失或损坏，尤其是脑脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要标本，收到后应立即登记并检验，防止漏检、错检；生化、免疫检验标本验后应保留24小时，输血标本应保留三天以上；防止在工作中，特别是离心沉淀时损坏标本；防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误；防止定错或错报血型及交叉配合试验等等。

3.建立检验标本难收制度。病区送检验的检验标本和化验单应经检验科有关人员验收、签名，发现有不合要求的标本或与化验单不符的标本应当即退来回。并要求重送。

4.发现差错应及时向专业组长及科主任报告。力求妥善处理，并登记入册。发现严重差错或医疗事故后，立即组织抢救，并报告医务科、院领导，对重大事故，应做好善后工作。

5.对已发生的差错事故，科主任应视不同情况对有关人员进行批评教育或行政处分。情节严重的严肃处理。

6.科主任及专业组长加强对差错事故的防范管理及对检验人员的安全医疗教育，经常检查、分析，发现隐患及时解决。

（十）信息反馈制度

1.建立检验差错事故及检验信息把握意见登记制度、分发检验科信息反馈卡。凡有反馈意见或差错事故应及时登记。

2.检验人员应虚心听取病人及家属的意见。做到暖心、耐心。

3.科主任及全科人员应冷静对待病人和家属的意见、临床科室的反馈信息。分析情况。

作出妥善处理。必要时，应进行复查。

（十一）输血管理制度

1.严格执行卫生部《采供血机构和血液管理办法》及有关规定，输血工作应纳入本地区血液三统一管理。不得自找血源、自采、自供血源。

2.临床需要输血、配血、应由医师逐项填写好申请单，由护士或工人连同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室或血库。需要新鲜血或成分血，应提前三天通知输血室或血库。抢救用血，随即定型、配血。

3.血型鉴定及交叉配合试验完成后，仔细填写检验报告单并详细核对结果。同时，保留标本三天以上。

4.临床采血时。应详细核对病人姓名、性别、床号，严防采错血标本，工人送标本应严防损坏或污染。

5.临床医师应严格掌握输血适应症，并做到合理用血和成分输血。病人如有输血反应，应立即分析原因，如疑血型定型及交叉配血问题，应及时进行复查、处理。

6.血库或输血室应定期用紫外线消毒。严防输血感染。

二、检验科质量管理

（一）临床检验质量管理要求

1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和详细方法。

2.建立健全临床检验室的科学管理制度。

3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。

4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。

5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血。尿液质控物作对照。

6.认真开展临床检验的室内质量控制。

（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等项目实行质量控制，逐渐扩大质量控制项目。

（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个人进行质量考核。使每个专业人员的质量标准达到要求。

7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评选活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。

8.按卫生部规定和要求，认真开展室内质量控制工作，对每项控制项目须测出O.C.V.和R.C.V.值，R.C.V.值必须达到国家规定的标准。

9.在开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评价活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。

10.当工作质量失控时，应立即停止该项报告，查找原因。待纠正失控后再报告。

11.定期对室内、室间质控工作入行总结，各质控单位要逐级接受临督、检查、对质控不合格者。吸取经验教训，限期改正。

（二）免疫血清检验质量管理要求

1.临床免疫血清学检验专业人员必须熟悉本专业质控的理论和方法。

2.建立健全免疫血清检验的科学管理制度。

3.做到临床免疫血清检验的各项操作规范化和程序化。

4.认真做好实验室的质量控制，检验标本的采集时间、方法和送验过程，必须符合临床细菌检验要求。

5.实验用的诊断血清、抗原和致敏血球、胶乳试剂等生物诊断试剂，要使用商品供应制品，购进后须经阳性和阴性标本对照试验，符合质量要求后，方能应用。

6.检测试验中心须设阳性和阴性的对照盐水或稀释或稀释液的对照。以监测质量，对某些低滴度的阳性结果，必要时用中和试验证实后。方可出正式报告。

7.检测中出现假阳性、假阴性结果时，须停止报告，及时查找原因。

8.在开展好室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质评活动。对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。

9.免疫血清的质控工作要定期进行总结，各质控单位的工作要逐级接受监督、检查、对质控不合格者，应吸取经验教训限期改正。

（三）临床细菌学检验质量管理要求

1.临床细菌检验人员，必须认识本专业质量控制的理论和方法。

2.建立健全临床细菌检验的科学管理制度。

3.做到临床细菌检验的各项操作规范化、程序化。4.认真做好实验室的质量控制，细菌检验标本的采集时间、部位、容器、方法及送检过程。必须符合临床细菌检验要求。

5.实验用的各种玻璃器材必须无菌，仪器及玻璃器材的性能、质量必须经常进行监测，如对培养箱、干燥箱、水浴箱、高压灭菌器、厌氧培养箱等仪器必须进行调温、恒温、高压灭菌效果等质量监测。

6.实验用的试剂、药敏纸片等必须经质量监测，并须使用统一供应的商品试剂。

7.在开展室内质控的基础上，必须参加省监检中心组织的空间质评活动，成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织 的室间评价。

8.工作质量失控或可疑失控时，要及时查找原因，待纠正后，再发报告。

9.定期总结经验，不断提高细菌检测的质量，逐级接受监督、检查。对质量严重失控者要求采取有效措施，限期改进。

（四）骨髓检验质量管理要求

1.骨髓检验人员必须掌握骨髓检验质量控制的理论和方法。

2.建立健全骨髓检验的科学管理制度。

3.做到骨髓检验的各项操作规范公、程序化。

4.认真做好骨髓室的室内质量控制，骨髓检验的标本采集时间、方法、部位、容器及送检过程必须符合要求。

5.实验用的各种玻璃器材必须清洁干燥。仪器性能、质量必须经常检查、检测，保持良好状态。6.实验的试剂应使用商品供应制品。购入后须经阴阳性标本对照试验，符合质量后方可应用。

7.检测中心出现假阳性、假阴性结果时，必须停止报告，及时查明原因。

8.在开展室内质控的基础上。根据省临床检验中心的要求参加室间质评活动。

9.定期总结经验，不断提高检验质量。逐级接受监督、检查，对质量不合格者要求采取有效措施，限期改进。

第四篇：试剂质量管理体系

试剂质量管理体系

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码： TW ——体外诊断试剂

R ：质量责任QR（Quality Responsibility）； S ：质量管理制度QS（Quality System）； P ：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC ：记录（Record）00：顺序号

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构的设置； 6.4.行政的配置； 6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制； 6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细 则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

2、质量否决权由质量管理部行使。

3、质量否决方式：

1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。

4、本制度否决的情况：

1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单

位和个人采购体外诊断试剂，2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。6）伪造购进或销售记录。

7）首营企业和首营品种未按规定审核。8）发生重大质量事故。9）法律、法规禁止的其他情况。

5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进 集体的资格。

6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通 过，经总经理审批后执行。

1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。

4、质量信息包括以下内容：

4.1国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A ．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B ．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并 负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： 8.1企业内部信息

A ．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

B ．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； C ．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D ．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。8.2企业外部信息

A ．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B ．通过电子信息媒介收集质量信息； C ．通过公共关系网络收集质量信息； D ．通过公共关系网络收集质量信息；

E ．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

9、质量信息的处理

A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

B 类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

10、质量管理部按季填写“ 质量信息报表” 并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。

11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细

填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业“ 进货质量控制程序” 的规定，坚持“ 按需进货，择优采购、质量第一” 的原则。

2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业“ 首营企业、首营品种质量审核制度” 的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业“ 不合格品质量管理程序” 的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照“ 入库质量验收程序” 规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证；

6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收； 6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。

8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

9、应做好“ 质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“ 五距” 适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“ 温湿度记录表”，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。

6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求： 7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。7.4保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。注：“ 五距” 指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。7.6药品与医疗器械应分类分开堆放。

为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1.销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。2.基本原则

2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动； 2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；

2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者； 3.销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。3.1.审核程序

3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；

3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2.审核内容

3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户； 3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； 3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内； 3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；

3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：

3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内； 3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符； 3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；

7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；

7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；

7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：

8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂： 8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；

8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；

8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录； 为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。1.严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。1.1.在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊

断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 1.2.搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和

采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2.体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外

诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展, 其中: 2.1.体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm ；

2.2.体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm ； 2.3.体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm ； 2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3.体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。4.公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；

5.运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。5.1.根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；

5.2.运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；

7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3包装标识模糊不清或脱落； 8.4体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。

1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。

2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。

6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。

7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。

8、仓库负责按月填报“近效期催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。

9、销售部门应按“近效期催销表” 所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。

1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理

3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。

4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。

6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。

8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；

8.2 特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；

8.3 不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“ 报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。

11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。

4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。

7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

7.1判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合

格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理； 7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；

7.3内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。

8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。

9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。

1、目的：

为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。

2、适用范围: 适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。

3、职责：

3.1公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。3.3行政部负责设施设备的维护和维修。

3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

4、管理要点： 4.1设施设备的识别：

4.1.1公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： 4.1.1.1营业场所配置的设备： 4.1.1.2仓库应配置的设备：

4.1.2体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器 设备与计量器具。4.2设施设备的使用与维护：

4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。4.2.2设施设备的维修与保养。

4.2.3各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。

4.2.4设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。

4.3设施设备档案：

使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

2、质量管理部负责制定度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

3、行政部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。

8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。

10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。

1、为保证体外诊断试剂质量，创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

3、办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。

4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

7、库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。

8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。

9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。

10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度：

1、数据保密

根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续； 禁止泄露、外借和转移专业数据信息； 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据； 各部门与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息；

2、数据备份

各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复； 数据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管； 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。

3、操作规范 3.1计算机操作人员

必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生； 必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习； 必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密； 不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置； 严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息； 严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统； 3.2维护技术人员

维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保证计算机和软件无病毒和其他有害数据；

3.3任何部门和个人不得从事下列活动：

利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息； 非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源； 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全；从事其它危害计算机信息系统安全的活动。为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高体外诊断试剂质量和服务质量，特制定本制度

1、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，做好用户访问工作，重视用户对企业体外诊断试剂质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

3、访问对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。

7、各业务部门还应定期同客户交流质量信息及时了解客户对体外诊断试剂质量和工作质量的评价。

8、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。

9、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

第五篇：试剂管理员岗位职责

试剂管理员岗位职责

工作概要：化学试剂出入库、验收及管理。

一、负责化学试剂验收和保管、出库工作。

二、定期查看检验试剂库存，设置检验试剂安全库存，及时补货，并根据检验科计划，实施检验试剂及时下送至检验科。

三、检验试剂仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行检验试剂的存储要求，做好控温、防潮、避光、通风、防污染等措施，并每日四次监测和记录存储区的温湿度，确保安全存储。

四、负责定期做好库存盘点。

五、易燃易爆或有毒的危险物品必须隔离存放。库房内严禁烟火，非库房工作人员一律不得入内。

六、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。