采购过程中应符合体系考核要求的条款

第一篇：采购过程中应符合体系考核要求的条款

采购过程中应符合体系考核要求的条款

1.企业应建立并保持控制采购过程并形成文件

2.采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。

3、对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。

4、企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。

5、企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的内容至少应包括：

1)重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；

2)供方的生产条件是否具备产品规定要求的设备条件和环境条件；

3)供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；

4)供方能够承担的质量责任和质量保证内容；交货能力。

6、企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。

7、合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。

8、每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等）方式及安排。

9、采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。

10、企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。

第二篇：体系考核申报要求

体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》

二、质量体系考核申请条件：

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；

（二）企业已完成体外诊断试剂临床试验；

（二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。

三、申请材料及要求：

（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；

（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；

（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）

（四）质量管理体系自查评定情况。（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）

上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，企业除以上材料外，还需提交申请研制核查产品的体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定报告。

凡申请国家局药品认证管理中心承担的体外诊断试剂质量管理体系考核的企业，除按以上规定递交书面申请材料外，还需登录药品认证管理中心网站（）点击进入《医疗器械GMP检查》栏目，选择“诊断试剂考核”进行网上申报。网上申报的具体要求和操作方法可参见网上所附的《申报填写须知》和《用户说明书》。

四、办事程序：

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查，决定是否受理。

（二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。

（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。

注：企业在递交体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请时需出示体外诊断试剂临床试验方案和报告原件以确认临床试验已完成。

五、结果处理：

（一）考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。

（二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，企业除提交首次质量体系考核申请材料外，还应提交前次质量体系考核报告及考核中发现问题的企业整改情况报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。整改复核工作由原考核部门负责，质量体系由国家局认证中心组织考核的，企业向国家局认证中心直接提出复核申请。

（三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。

（四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。

六、办理时限：

自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

第三篇：不锈钢管件的材料选材应符合什么要求

不锈钢管件的材料选材应符合什么要求

作为专业不锈钢弯头厂家，制造出质量好的产品尤为重要。这就要求不锈钢材料的选择放在首页的位置上，现在就给大家讲解一下不锈钢材料的选择应符合哪些要求：

1.1管件所用材料应符合下列标准的规定：

GB/T699-1999 优质碳素结构钢；

GB/T3077-1999 合金结构钢；

GB/T1591-1994 低合金高强度结构钢；

GB/T8163-1999 输送流体用无缝钢管；

GB9948-1988石油裂化用无缝钢管；

JB/T4730.3-2005 承压设备无损检测第3部分：超声检测；

GB/T3323-2005金属熔化焊焊接接头射线照相；

GB/T711-1988优质碳素结构钢热轧厚钢板和宽钢带。

1.2 用于制作管件的原材料必须有出厂合格证明书。钢板、钢管上应打有钢号、炉批号、热处理炉次（如经过热处理）号，且应与相应的合格证完全相同。若证明书项目不全或有疑问时，应从同一炉批号中抽取2%（不少于2件）进行校验性试验或补做缺项试验。

1.3无合格证明书或无法分清炉批号的材料不得使用，若须使用时，应进行100%化学成分分析和硬度试验。再按最高和最低硬度各取两组试样进行机械性能试验。在能够可靠地分清炉批号的情况下，须从同一炉批号中抽取两件进行试验。

1.4材料的试验结果中有一个试验不合格时，需另取双倍数量试样进行不合格项目的复验，复验结果即使有一个试验不合格，则该批材料不予验收。但可重新热处理后在逐根（逐张）检验，取其合格者使用。

1.5钢板两面、钢管的内外表面不得有裂缝、折叠、轧折、离层、发纹和结疤缺陷存在，这些缺陷应完全清除掉，清除后不得使壁厚和外径超过负偏差。没有超过外径负偏差的轻微凹面及没有超过壁厚负偏差的其他轻微缺陷，可不清除。

1.6制作管件的无缝钢管，对壁厚小于等于10mm者需作压扁试验。同批号、同规格的抽验量不少于2件，钢管压扁后的外壁距H按下式计算：

H=(1+a)*s/a+s/d

式中：S----钢管公称壁厚，mm

D---钢管公称外径，mm

a---单位长度变形系数：碳钢0.07，低合金钢0.08

对未经车削的试验，压扁试验后的裂纹深度：冷拔管不得大于0.3mm,热轧管不得大于0.5mm。对经 车削的试样，压扁后不得有裂纹。

第四篇：在什么情况下需设围堰？围堰设计应符合什么要求

在什么情况下需设围堰？围堰设计应符合什么要求？

答：（1）在操作或检修过程中有可能被油品、腐蚀性介质或有毒物料污染的区域应设围堰；处理腐蚀性介质的设备区尚应铺设防腐蚀地面。

（2）围堰应符合下列要求：

l）围堰应比堰区地面的高出150－ 200mm；

2）围堰内应有排水设施；

3）围堰内地面应坡向排水设施，坡度不宜小于3‰。

第五篇：采购岗位职责及考核人员要求

人事行政部采购办副经理岗位职责

一、依照各部门需要，按申请计划定单、仓储库存情况、及时拟定采购计划并实施采购操作，保证各部门经营需要；

二、对以往合作良好的供应商跟踪供应商供货质量及交付及时情况，收集评价供应商的供货能力及质量保证能力

三、，若在本公司附近区域的供应商，供应商应对其提供产品采用少量试用的方式进行评估；

四、负责采购过程控制管理：

1.依据需要分解的订单材料需求制定采购计划报上级审批；

2.针对采购物资需求，选择相应合格供应商，编制材料订购单明确品种规格数量货期及质量要求经领导会审后实施采购；

3.采购过程应保持与供应商沟通及时了解供应商备货进度，一旦交付期有延误的迹象，应及时跟催并反馈给主管领导以便及时调整计划；

4.对已确定交付时间时应及时通知仓库做好接受准备；

五、沟通协作管理：及时与仓库管理员沟通，了解物资材料到位情况，对特殊物品或新材料重要材料，应协助使用部门及仓库管理人员确认到货产品是否与订货要求一致，发现异常情况及时上报以便及时调整；

六、对常规库存的通用材料，及时了解库存数量

七、按时完成公司领导交办的其他工作任务。