2014.6.20A2标安全生产月自查自纠报告

第一篇：2014.6.20A2标安全生产月自查自纠报告

安全生产月自查自纠报告

安全生产月自查自纠报告

为做好全国第十三个安全生产月活动的相关工作，全面贯彻以“强化红线意识、促进安全发展”的思想在我部全线范围内开展安全生产隐患自查自纠以及抓好整改落实工作。我部结合自身实际，加强组织领导，细化检查重点，抓好隐患整改，切实消除安全隐患，确保安全生产工作的持续稳定。我部特成立安全生产自查自纠领导小组，对我部三个施工工区以全面自查与重点抽查、排查隐患与监督整改相结合的形式展开了安全生产月内的专项大检查。

安全生产检查具体情况

我部对三个工区进行分组领导带队检查，特别是重大危险源的分部分项工程，进行了全面的专项检查。具体检查情况如下： 一工区箱梁架设、桥面系施工、临边安全防护； 二工区梁场安全生产、临时用电、工人宿舍消防安全； 三工区临时用电、桥面系施工、交叉路口处的安全警示牌；

一、检查中发现的问题

通过对全线的自查自纠大检查，发现以下问题： 一工区：

1、加章二号大桥临边未进行及时有效的安全防护，存在安全隐患；

2、临时用电配电箱倾倒放置，电线接线不符合要求；

二工区：

3、梁场内配线箱普遍未及时对配电箱门上锁；

4、工人宿舍内有处电线老化且插座破旧，存在安全隐患； 三工区：

5、琼中互通跨线桥高边坡存在滑坡危险；

6、中郎二号大桥临边未进行有效安全防护，存在安全隐

患；

二、针对问题提出的整改措施

在对全线三个施工工区的自查自纠检查中，发现了诸多问题，针对以上问题我部按照问题提出整改措施，并下发整改通知单限时整改。同时对整改情况进行复查，如遇整改不到位或未整改的，下发罚款通知单，进行一定数额的罚款。具体整改措施如下：

1、及时对临边采取安全网进行有效安全防护；

2、采用电箱架对电箱进行架空设置，并指派专人进行维

护，同时对不规范接线予以纠正，对相关人员进行安

全教育；

3、已对配电箱进行上锁，并对相关人员进行安全教育；

4、及时更换老化的电线及插座，并对工人进行安全教育；

5、已通知设计单位进行勘察，并对滑坡区域进行警戒，竖立相关警示牌；

6、及时对桥梁临边进行有效安全防护,并悬挂相关安全

警示牌；

与此同时，我部及时对新进场的工人进行三级安全教育及安全技术交底，让工人掌握必要的相关岗位安全知识。按照安全生产月的相关要求进行部署，制定应急预案并组织演练，做好工人防暑降温相关工作等。在通过我部此次各部门配合的自查自纠中，发现了很多问题，我部已及时进行整改。并将在以后的每日巡查中，重点进行抽查，如有发现以上同样的问题，将对班组长进行罚款。同时，我部将加大对工人的安全教育培训，提高工人的安全意识。

第二篇：安全生产月自查自纠落实情况报告

安全生产月自查自纠工作报告

2017年6月29日

安全生产月自查自纠报告

根据地铁公司《2017年“安全生产月”活动方案》（市地铁司发［2017］56号）文件及《关于开展2017年“安全生产月”活动方案落实情况监督检查的通知》（市地铁司安发［2017］12号）文件要求，为有效防范安全生产事故，彻底排查安全隐患，落实企业的安全生产主体责任，地铁四号线系统设备监理1标监理部以“安全生产月”为契机，组织监理人员与施工单位共同组成安全检查，分别于6月14、15日对项目部，6月23、24、26日对项目部和6月28日对项目部各施工作业现场及施工驻地、料库进行安全隐患自查自纠检查。检查情况如下：

一、检查范围 1、6月14、15日检查中铁五局供电项目中心料库、停车场接触网作业队、三工区施工现场及驻地、二工区施工现场及驻地、一工区施工现场及驻地。2、6月23、24、26日检查项目四号线停车场站、站、项目各作业队驻地。3、6月28日检查项目料库（现场尚未施工，本次未进行现场检查）。

二、本次检查重点

1、现场临时用电、登高作业管控情况。

2、现场半成品保护，防尘、防潮、防损措施等情况。

3、现场材料堆放、作业区域卫生、垃圾清理等情况。

4、现场安全文明施工、孔洞防护、安全防护用品佩戴、工机具使用和消防设施配备。

5、驻地宿舍内务、卫生、临电安全、物资管理、动火作业、消防安全。

6、现场设备起重吊装运输安全管理、轨行区作业安全管理。

三、检查人员

四、检查情况

1、供电

供电系统2标目前已进场四个作业队，现阶段车站主要为设备基础制作安装，停车场为接触网门型梁基础施工，站设备吊装运输。因此主要检查现场动火作业，消防设施配备，作业人员安全防护用品配备、穿戴，安全管理人员在岗情况；现场特种作业人员持证上岗情况；班前讲话、安全交底落实情况；停车场轨行区施工请销点制度落实情况；停车场露天作业夏季高温防暑措施落实情况。

（1）临时用电方面：现场及驻地临电均采用TN-S接零保护系统，符合三级用电二级保护的用电原则，使用的配电箱、开关箱、用电线路规范合理，用电工机具以及电工日常巡检、整改记录齐全。现场临时用电情况较好，符合“一机一箱一闸一漏一锁”要求，无一箱多机使用现象；配电箱标识齐全，巡检记录及电路图齐全，箱内各配件完好，PE线连接规范，分配电箱保护地线均重复接地，符合安全用电要求，未发现违规用电。驻地生活区内用电线路均采用套管敷设，无私拉乱接现象。

（2）消防安全方面：现场存在动火作业，施工单位已按要求办理动火令，动火令已报地盘管理单位存档。现场动火作业消防设施配备到位，作业人员均持证上岗，安全管理人员配备到位，各项消防措施均满足消防安全需要。中心料库在上次检查中发现的消防设施配备不足的问题施工单位已进行补充、整改，消防管理责任人已落实。作业队驻地宿舍、食堂，消防安全管理制度齐全完整。消防灭火器配备到位，无过期、失效现象。驻地生活区内未发现存放易燃易爆物品。二工区驻地食堂煤气罐的安检时间、合格标志、存放安全状况良好；料库及驻地消防通道畅通，疏散标志配备到位。

（3）成品保护方面：检查现场已完成的部分设备预埋基础，包裹保护不到位，需要将强成品保护管理。（4）设备吊装、运输：站设备吊装所使用的75t汽车吊手续齐全，已报验监理；吊装作业前作业队已按要求进行班前讲话；吊车司机、司索工上岗证件齐全有效；现场所使用工机具三证齐全；吊装过程顺利，无安全隐患。（5）露天基础开挖：停车场接触网门型架基础施工调度令手续已按要求办理，现场安全防护员配备到位，现场基坑土体较为坚固，临边护栏、挡脚板设置到位，裸露土体防尘覆盖到位，开挖弃土均使用编织袋进行装运。雨季应急物资、防暑药品均已申请配备。

（6）安全管理制度的落实情况：项目部各工区驻地安全交底到位且履行双方签字手续，每日班前安全讲话严格市地铁司发[2017]64号文件要求落实到位，记录齐全。

2、通信、信号

通号项目目前主要工作进行管槽预埋、通信桥架安装等项目。此次重点检查了施工现场高空作业、临时用电、文明施工和成品保护及施工驻地的消防设施、临时用电、驻地材料加工区工机具设备、材料存放和安全制度落实。（1）临时用电方面：现场及驻地临电均采用TN-S接零保护系统，符合三级用电二级保护的用电原则，使用的配电箱、开关箱、用电线路规范合理，用电工机具以及电工日常巡检、整改记录齐全。现场临时用电情况较好，符合“一机一箱一闸一漏一锁”要求，无一箱多机使用现象；现场临电线路采用已绝缘处理“S”型挂钩，高空挂设，配电箱标识齐全，巡检记录及电路图齐全，箱内各配件部分完好，PE线连接规范，分配电箱保护地线均重复接地，符合安全用电要求，未发现违规用电。驻地生活区内用电线路均采用套管敷设，无私拉乱接现象。

（2）高处作业方面：现场作业人员安全帽、安全带等安全防护用品配备齐全，使用规范。移动作业平台杆件牢固，搭设稳固，配件连接牢靠，作业期间二层架均设置斜撑进行加固；架上作业操作平台均满铺，上方设置防护栏杆，操作人员均佩戴安全带，且遵循“高挂低用”使用原则，现场无上下抛掷工具、材料的违规现象和行为。

（3）消防安全方面：现场消防器材配备均满足规范及使用需要。目前阶段现场不存在动火作业和使用乙炔和氧气等现象。驻地食堂及料库，消防安全管理制度完整，消防器材配备满足规范要求，分布合理。料库及驻地消防通道畅通，疏散标志配备到位。现场及驻地消防设施均已落实管理责任人，并对灭火器进行标识、编号。驻地内未存放易燃易爆物品。员工食堂煤气罐的安检时间、合格标志、存放安全状况良好，均配置液化气报警器。

（4）成品保护方面：现场已完成的预埋管槽，信息点、通信桥架均已进行标识，并对地面管槽进行了包裹保护。

（5）文明施工方面：进入工地均进行登记，佩带工牌、戴安全帽且扣好帽带，着装整齐；施工现场无吸烟、随地大小便情况。现场材料堆放均进行标识和覆盖，码放整齐。施工现场各施工小组带工负责人佩带兼职安全员袖标，现场专职安全员每日巡检，每日施工完成后均能做到工完料清场地净的文明施工要求。

（6）安全交底、班前讲话制度的落实情况：项目部各作业队驻地安全交底到位且履行双方签字手续，每日班前安全讲话落实到位，记录齐全。

3、供电 供电系统1标现阶段主要工作为施工现场调查及航天大道—飞天路区间环网施工。此次重点检查中心料库、航天大道—飞天路区间的消防设施、临时用电、轨行区作业管理。

（1）临时用电方面：现场及料库临电均采用TN-S接零保护系统，符合三级用电二级保护的用电原则，使用的配电箱、开关箱、用电线路规范合理，用电工机具以及电工日常巡检、整改记录齐全。

（2）消防安全方面：目前阶段现场不存在动火作业和使用乙炔和氧气瓶等现象。料库消防器材配备到位，消防通道畅通，疏散标志配备到位。

（3）轨行区作业管理：现场轨行区施工已与轨行区管理单位签订安全协议。请销点手续齐全。现场安全防护员配备到位，对讲机、信号灯、警示标志等安全防护用品配备到位。

五、本次检查存在的问题

六、后续工作要求

通过本次安全检查，各施工单位安全管理工作状况整体较好，但仍存在不足。对现场存在的问题，要求各施工单位认真梳理，对发现并已登记的安全隐患问题我监理部以《安全检查记录》的形式下发各单位进行整改回复，各单位按照整改时间要求做好隐患问题的整改闭合工作。对本次检查发现施工的安全隐患较为突出的区域，尤其以安全文明施工、临时用电、火灾防范、高空作业作为控制重点，各施工单位应加强现场安全管理人员和施工人员的安全培训教育和安全交底工作，进一步提高从业人员的安全意识和对施工质量的要求。要把检查活动与日常工作相结合，注重责任落实，确保整改实效，施工现场切实做到不安全不生产。确保四号线系统设备安装工程项目施工安全稳定，持续发展。

第三篇：30标安全生产自查自纠工作汇报[推荐]

自查自纠报告

检查日期：2013年8月31日

参加单位：张家界市道路桥梁开发建设总公司

龙永高速第三十合同段项目部安全领导小组 龙永高速J5监理处

参加人员：

2013年8月31日，项目部安全部邀请J5监理处监理组长、安全、环保专监，按照永顺工作站下发的文件《关于安全监督检查存在问题整改的要求》对30标施工现场、内页资料进行一次全方面的自我检查，对存在的问题进行整改落实到位。现将检查、整改的内容总结如下

一、安全生产大反思、大检查自查自纠活动情况

1、安全管理机构方面

我项目部在安全管理机构建设方面，尤为重视现场技术、安全人员的配备，把施工作业区分成两个工区，每个工区内都配齐了工区长、安全、工程部等重要的人员及部门，施工现场每个工点都有现场技术人员及专职安全员全程旁站监督，并要求 “管生产必须管安全”，并对各人员签订了安全管理终端责任状，明确各管理人员的职责，确保现场施工安全质量可控。

2、安全生产管理制度方面 通过自查自纠活动，部分工点原安全生产管理制度不完善、安全防护设施不齐全的，现逐步走上了正规，例如现场的盖板涵洞、圆管涵，施工前，安全施工管理无详细的制度，现场管理人员对施工队交底没有针对性。后由项目部黄辉总工程师利用晚上空闲时间对施工管理人员和施工人员进行了详细的安全技术交底，并对相关责任人签订了责任状，对施工队施工过程中要注意的事项逐一制定了措施。

3、隐患排查治理和重大危险源监控方面

目前随着我项目部工程正处于施工时期，重大危险源点主要控制在黑水塘隧道、桩基浇注施工的交通安全，以及摆里大桥、马湖湾大桥的人工挖孔和张家寨大桥、富坪大桥的机械冲桩施工，我项目部由丁卫宏经理每月组织两次大型的安全生产自查自纠大检查，每周由阎旭东安全副经理带领安质部和工程部组织两次的安全生产自查自纠的小型检查，由每月旬报进行通报各工区各工点的隐患排查治理和重大危险源监控情况，并是否及时进行了整改，对不及时整改的单位或个人进行了经济处罚。

4、安全教育培训和特殊工种持证上岗情况

随着安全生产重点是下部结构升及黑水塘隧道，安全教育培训工作显得尤为重要，项目部每月都制定了对隧道作业队进行一次安全教育培训；对的持证情况进行审查，对进出隧道是人员进行日常的检查

5、特种设备使用管理情况

目前项目部的特种设备还没有进场

6、安全投入情况

我项目部在安全投入方面吸取各类工程现场发生的安全教训,在安全生产投入方面不惜成本,确保施工安全,现我项目部全线各工点没有因为安全投入资金不到位而忽视安全的问题,也没有因为安全投入资金不到位而影响施工进度的。

二、存在问题

在这次安全生产大检查中，共发现问题15项，当即整改7项，限期整改8项。检查中发现的主要问题是：

1、黑水塘隧道的外来人员没有进行及时的登记；

2、现场施工用电未按要求设置。富坪大桥、黑水塘隧道未按“三相五线制”和“三级配电两级保护”的配电系统要求设置，开关箱未按照“一机、一闸、一漏、一箱”要求设置，用电线路架设不规范；

3、施工现场的“四口、五临边”缺少安全防护设施；

4、张家寨桥安全防护不到位，泥浆池设立安全网破损不符合要求

6、灭火器材配备不足、过期，不放在明显位置；

7、针对以上昨检查出的安全隐患，现已全部整改完毕。以下

三、整改措施 针对以上检查出的问题，在下步工作中，我们要强化措施，督促企业按时整改，按期复查，跟踪整治，确保整改到位。

1、加强领导、树立安全生产意识。要强化措施，认真落实安全生产责任制，要把安全生产工作纳入重要日程，一把手要亲自抓。要加大安全生产工作力度，认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持谁主管谁负责的原则，把安全生产工作责任制层层落实，切实做到抓实、抓细。特别是停产、半停产部位及安全防范重点区域（K7+700---K8+200处），要严格按照有关规定做好安全生产防护和监测动向。

2、遵章守法，建立健全安全生产规章制度。对安全生产工作的要求，把安全生产工作规章制度、岗位操作规程，组织机构建立健全，真正做到有章可循，有法可依，组织落实，制度落实，措施落实。同时，要抓好安全生产的宣传教育培训工作，增强领导和农民工的安全生产意识和法制观念。

3、经常检查，认真排查隐患整改隐患。我们对安全生产的检查工作要做到经常化，制度化、规范化，在工作中主要体现一个“勤”字上。要勤过问、勤督促、勤检查。对检查中提出的安全隐患问题要督促企业加快整改，把隐患消灭在萌芽中，减少安全生产事故的发生。

4、严明纪律，严肃责任追究。要做好安全生产事故防范工作，杜绝各类事故的发生。一旦发生事故，要认真执行事故报告制度，要逐级及时上报，对发生安全生产事故的单位要按照“四不放过“的原则，严肃追究企业主要负责人和相关责任人的责任，确保国家和人民生命财产安全。

四、安全生产大反思、大检查自查自纠活动取得的成效

通过对我标段内在建施工工点安全生产大反思、大检查自查自纠活动,排除了我项目各工点中存在的安全质量隐患,消除了重大安全隐患苗头,杜绝了安全质量事故的发生，尤其在各工区，各部门以及施工队安全隐患排查意识上形成了一股绳。总之，项目部通过此次安全生产大反思、大检查自查自纠活动的开展，有力地促进了现场施工的安全生产工作。现场施工安全生产责任主体更加明确、社会责任感进一步增强，员工的安全意识得到了明显提升，在全项目范围内形成了浓厚的人人讲安全的良好氛围

张家界市道路桥梁开发建设总公司

龙永高速第三十合同段项目部

2013年9月3日

龙山到永顺高速公路土建项目 第三十合同段项目经理部

安全自查自纠工作汇报

施工单位：张家界市道路桥梁开发建设总公司 监理单位：广西桂通工程咨询有限公司

二0一三年八月三十一日

第四篇：安全生产自查自纠报告

武汉市临空港新城市政道路工程项目

安全生产自查自纠报告

武汉建工集团股份有限公司

二〇二一年四月

一、安全生产自查自纠报告

按照2021年04月01日城建集团发布关于加强清明节期间集团安全生产工作的通知，市国资委关于转发《市安委会办公室关于加强清明节和五一期间安全生产工作的提示函》的文件要求，我项目部针对施工现场进行了一次全面安全生产大检查，并对这次检查中所存在的安全隐患和缺陷进行了全面的总结和整改工作，内容如下：

1、人员管控检查情况：

公园路部分地段与新城桃李郡售楼部车辆交叉，社会车辆繁杂，需要进行区域围蔽，发放车辆通行证。节假日前后做好人员往返登记信息。

2、深基坑作业情况：

目前各工区作业面，基坑作业已设置警戒线，对车辆人员行经路线进行警示，基坑抽排水正常，配备水泵，安全隐患处于可控状态。

3、施工现场临时用电安全状况：

各个工区、生活区、加工区施工现场配电设备良好，符合临时用电规范，做到了三级配电，二级保护。临时用电线路、配电箱、电箱内各电器元件进行了细致检查，确保动作灵敏可靠，临时用电设施的安全；施工机具机械检查调试情况良好，未发现问题。

4、检查安全制度建立情况：

检查项目部的安全生产管理制度落实情况，备案存档工作较好，各制度健全，应急预案完整，各项操作规程情况良好，制度得到落实，并在实践中得到不断更新，保证建筑施工现场安全生产的必要投入，不断改善施工现场安全生产条件。

5、安全隐患排查情况：

目前各工区24小时有管理人员留守，各区域预留井口已封闭，围挡完好，施工机械及人员已进行安全技术交底。

6、现场施工消防安全情况：

项目部对施工区、生活区消防设施进行检查，消防器材配备充足，但存在部分灭火器没有保护措施，将没有保护措施的灭火器放入灭火器箱内。生活区未发现大功率电器设备，宿舍内电路运行正常，未发现乱拉乱接电线。

7、现场施工洞口、临边防护情况：

项目部对施工区的洞口、临边防护进行检查，发现部分临时井盖破损严重的问题，对问题井盖进行更换。对所有的基坑边的临边防护安排工人进行维修，做好安全防护措施，保证工人在一个安全的施工环境下工作。

8、文明施工及其他情况：

施工现场围挡基本完好，场内的材料按照型号规格堆放整齐。存在建筑垃圾未及时清理，散落在道路上。要求队伍立即安排人员清理建筑垃圾，并用洒水车冲洗干净。安排专人每天清扫施工道路、生活区等地方，确保工人有清新整洁的卫生环境。

二、总结

在现场检查后，项目经理根据检查中发现的问题进行了总结性交底，全面加强安全生产管理，努力保障项目清明节和五一节假日安全生产工作平稳运行。同时项目还将针对作业现场个体安全防护、安全防护设施、并组织开展有关事故的安全警示教育培训，强化管理人员及作业人员事故防范的安全意识，提高项目管理人员及作业人员的安全技能，不断完善项目事故预防管理体系，建立安全管理长效机制，坚决遏制事故发生。

第五篇：安全生产情况自查自纠报告

安全生产情况自查自纠报告

企业名称：************

日期：****年**月**日

安全生产情况自查自纠报告

*********严格按《药品生产质量管理规范》组织生产。在每年定期自检一次的基础上，***于****年**月**日按照市局要求对安全生产情况进行自查自纠，组织人员对***的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报告如下：

一、企业概况：

********主要生产化学原料药和制剂，原料药品种有：......；制剂品种有：........，分别于****年~***年通过了GMP认证，其中，***年**月通过了******新版GMP认证，****年**月通过了大容量注射剂新版GMP认证现场检查。

二、GMP实施情况

1.质量管理

***有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设QA及QC，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制工作。

质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察。

检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。

质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定给予答复和处理。

质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责GMP文件管理。

2.机构与人员

***建立与药品生产相适应的管理机构，设有**部、**部、**部、**部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合GMP规范要求。

从事药品生产操作及质量检验的人员均经过GMP和专业技术培训，培训考核合格后方可上岗。

3.厂房与设施

***位于***，厂区占地面积***，厂房**，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布局和周围的环境符合GMP对医药企业的环境要求，生产厂房内工艺布局合理，人流、物流通道分设，有满足生产要求的空间。洁净室缓冲间门、物料传递窗均设有互锁装置，以防交叉。厂房的洁净度和温湿度由净化空调机组控制，进入洁净区的空气均经初、中、高效过滤，净化空调系统经验证符合规范要求。

4.设备

工厂建立了健全的设备管理机构，制定了严格的管理、操作、维护保养程序、清洁程序、台帐及设备档案完善。操作人员经过了操作技能和微生物知识的培训，生产检验设备均有使用、维护、保养记录，每台设备均定人定机管理。设备状态标志清楚。生产及检验用仪器、仪表、量器、衡器共400余台，并经过计量部门校验，发有检定证书。

与药品直接接触的各类设备、物料管道均采用316L不锈钢材质。纯化水和注射用水系统管道采用内外抛光304、316L管件及隔膜阀门，并经过了钝化处理。纯化水/注射用水制取设备制备的纯化水/注射用水水质符合《中国药典》2010版规定。

5.物料与产品

物料按原辅料库、包装材料库、成品库和危险品库分库储存。库内设有待验区、合格区，不合格品库独立设置并有效控制；原辅料库按固体、液体、试剂分区存放。包装材料按标签、外包材、内包材、产品说明书专库存放，专人发放，并有防盗设施。库房有防止昆虫和其他动物进入的设施及消防安全设施，库房内安装有温湿度表，并有记录。所有库房的设置及分区标识明显。

工厂对所有物料供应商都进行了质量体系评估并经质量管理部门批准，物料来源合法，药品生产用所有原辅料、包装材料都经过质量部门的检验合格，并由质量部负责批准放行使用。

物料进厂验收、取样检验、发放使用按程序进行，保证了用于生产的物料符合规定的质量标准。物料库房管理做到了帐、物、卡相符。物料、产品的放行均经过QA的审核。

6.确认与验证

公司成立有验证领导小组及验证工作小组，制定了验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，负责对空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、生产设备、生产工艺、清洁方法进行了验证。验证文件均归档保存。

7.文件管理

制定和修订了生产管理、质量管理等各类文件，规范了生产的全过程，记录真实反映了生产的全过程；文件的起草、修订、审查、批准、复制、颁布、使用及保管实行了严格规范化管理，使得文件不断完善，合理并具可操作性，文件的保管归档做到了完整、规范。

8.生产管理

工厂建立有经质量部门批准的生产管理规程，批号及生产日期管理规程规范合理。产品按照品种和规格都制定有和注册一致的生产工艺规程，工艺规程经质量部门批准，过程严格按照工艺规程及处方进行投料生产；每批生产都有完整的生产记录，每批记录经过了生产线主管和QA审查。

每班生产履行班前检查、过程监控和班后清场三个步骤，有效的防止了差错。生产用设备、容器有物料名称、批号、数量等状态标志。

按程序进行了物料平衡检查。生产线、包装线实行了有效的隔离，保证了在生产、包装过程中无差错发生，做到了安全生产。

9.质量控制与质量保证

公司制定了物料及成品放行、偏差处理、变更控制、供应商评估及批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应及持续稳定性考察等管理规

程，并严格按照制定的规程执行。

10.委托生产与委托检验

......。

11.产品发运与召回

销售部主要负责产品的销售工作，建有销售管理规程和产品退货/收回管理规程。有发运记录、产品收回记录。发运记录内容齐全，有可追溯性，能随时根据记录对产品进行跟踪。

12.自检

公司制定了自检管理规程，并按规程每年进行自检。

三.缺陷项目及纠正预防措施

1.缺陷描述：空调净化系统初、中效过滤器初始压差未及时填写《空调系统过滤器状态标识卡》，并在空调机组相应位置明显标示。

纠正预防措施：及时填写《空调系统过滤器状态标识卡》，并悬挂于初、中效压差计旁边；设备管理人员加强巡回检查。

2.缺陷描述：检查文件时发现物控部库房《合格供应商清单》有污渍破损，部分字迹无法辨认。

纠正预防措施：按《文件管理规程》要求，收回并销毁污渍破损供应商清单，重新给物控部库房发放《合格供应商清单》；物控部库房加强部门文件保管措施，避免文件丢失和损坏。

3.缺陷描述：检查大输液灌装线时发现，脂肪乳注射液1304161批生产结束清场后轧盖机状态标识未从《设备运行状态标识》及时更换为《设备清洁卡》。

纠正预防措施：轧盖操作工按照清洁状态填写《设备清洁卡》；对轧盖

操作工进行《生产状态标志管理规程》培训及考核。

通过本次自检和对缺陷项目纠正与预防措施的落实，证明我公司大输液生产厂房设施硬件情况和GMP文件系统符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和产品质量的要求，新版GMP得到了有效实施，公司基本达到了新版GMP的标准，贯彻了公司的质量方针和质量目标。通过本次全面自查，需要在以下几个方面加大工作力度，不断提高GMP的管理水平：

1.进一步加强对员工的培训，不断提高员工的质量意识、业务知识水平、实际操作技能。

2.加强生产现场管理，杜绝一切质量隐患，确保药品生产质量。

3.认真做好自查自纠，对发现的问题及时进行整改，使药品生产始终在GMP条件下进行。

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***年**月