药品差别定价申请报告和有关材料的要求

第一篇：药品差别定价申请报告和有关材料的要求

附件7：

药品差别定价申请报告和有关材料的要求

申请差别定价的企业应当向广东省物价局提交经企业法人代表签名并加盖公章的书面材料一式20份，主要包括以下内容：

一、企业提出药品差别定价的申请报告（字数在1000字以内），包括：企业的概况、药品特性；申请差别定价的理由、依据和要求核定的价格水平。

二、《药品差别定价资格审查表》及相关证明材料、注册批件；《XXX差别定价药品价格评审表》中“情况说明”栏相关文字说明及证明材料的所有附件。若相关证书或证明材料是外文的，需翻译成中文并公证。

三、《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》。

四、企业近三年损益表（利润表），若上市企业应提供审计部门出具的审计报告；该药品近三年的出厂（口岸地）销售发票、主要原材料进货发票，每季度一张。

五、以上所有的证明材料、公证书、发票和审计报告（报表）都必须提供原件及复印件（加盖公章），原件经我局核实后退还。企业提供的资料如需保密，应予以注明。

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第二篇：广东省物价局关于印发《广东省物价局药品差别定价办法(试行)》的通知20090807

广东省物价局关于印发《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》的通知

二ＯＯ九年八月七日 粤价［2009］186号

各地级以上市物价局，各有关药品生产经营企业：

为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》等有关法律、法规，我局制定了《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》（以下简称《办法》）。经省政府法制办公室审查通过，现印发给你们，并就有关事项通知如下：

一、实施药品差别定价办法，是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容，各地物价部门要加强宣传，使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策，确保《办法》的顺利实施。

二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求，我局将另行通知。

三、本通知自2009年8月10日起试行。

广东省物价局药品差别定价办法（试行）

第一条 为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。

第三条 实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：

（一）符合国家宏观调控和产业发展政策；

（二）鼓励研发创新和技术进步；

（三）有利于提高标准,推动产业结构升级；

（四）体现产品质量差异，优质优价。

第四条 省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。

第五条 省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素并作为制定药品价格的重要依据。

差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准；已过专利期和保护期限的药品按逐年递减原则逐步降低其价格水平。

第六条 实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门批准。

第七条 满足下列条件之一的，可申请差别定价：

（一）法律法规特别保护的药品

1.获得中华人民共和国国家知识产权局授予专利权并有效的专利药品。特指取得药物化合物（包括中药的某些有效成份化合物）、中药复方、中药有效部位或提取物、生物药用基因、蛋白质、多肽或抗体及生物制品的专利药品。专利药品应同时具有标注新药类型的药品注册批件，仅指未在国内外上市销售的药品，包括通过合成或者半合成的制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及其制剂；以及未在国内外上市销售的生物制品（2007年10月1日《药品注册管理办法》实施后注册分类中的1.1和1.2类化学药品、1-2类中药、1类生物制品）。

2.国家依法实施保密的品种或处方。指列入国家保密局和科技部颁布的中药保密处方、中药保密技术目录的品种以及国家药监部门颁布的标准中没有公开处方的品种。

3.获得中华人民共和国药品行政保护且在保护期限内的药品。

4.获得国家药品监管部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。

5.已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品（仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。

符合1989年8月10日至1993年1月1日在国内研发上市的并符合第七条第（一）项第1个条件的药品，可暂与专利药同等对待。

（二）符合国家鼓励政策的药品

1.获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项的药品。不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。

2.获得国际认证并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内加工生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场，且连续出口超过2年的。3.采用指纹图谱技术控制质量的中成药，或有效成份制成的注射剂, 主药成份含量应不少于90％,多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％, 并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。

4.首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件，该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的，包括化学药制剂（包括改变该制剂不同给药途径的制剂）、生物制品和疫苗。

上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品，如已在国内上市销售的，可暂与首仿药品同等对待。

（三）质量或标准具有明显差别的药品

1.获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。

2.属国家药品质量标准起草单位（仅限2001年12月1日后），且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。

第八条 申请差别定价的，企业应当向省物价局提交经企业法人代表签名的书面材料一式20份，主要包括以下内容：

（一）药品差别定价申请报告（含药品情况概述）；

（二）《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》；

（三）《药品差别定价资格审查表》、《X X X 差别定价药品价格评审表》；

（四）经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。

（五）化学制剂和生物制剂需提供在产品有效期内经产地省级资质机构出具的产品指标与企业内控标准相符的证明；

（六）中成药需提供近三年主要的原材料药材产地、等级、数量等资料（新上市的药品除外）；

（七）进口或进口分包装药品需提供在原发明国（原产国或地区）及中华人民共和国周边国家（地区）市场可比价格资料。

企业提供的资料如需保密，应予以注明。

第九条 有以下情形之一的，省物价局不予受理差别定价申请：

（一）未列入当批次药品差别定价品种范围；

（二）申报材料不齐全或不符合规定要求；

（三）企业近三年因质量、价格、经营等问题受到查处或通报。

第十条 省物价局应将药品差别定价申请企业的资格条件在网上公示，接受社会监督。生产经营企业、消费者或者其他相关组织如有异议，应当自公示之日起10日内以书面形式向省物价局实名反映。情况属实的将驳回企业申请。

第十一条 对申请差别定价药品，省物价局视具体情况开展价格或成本调查（成本监审），必要时实行常规调查与专项调查相结合的制度。

（一）价格或成本的常规调查，是指由省物价局按照规定对药品生产经营单位填报的本企业有关药品生产成本、实际购销数量、价格等资料，以及相关部门提供的有关药品的实际购销价格等资料进行调查。原则上实施差别定价应当开展价格或成本的常规调查。

（二）价格或成本的专项调查，是指由省物价局指定的专门机构通过组织专家到生产经营企业查阅相关帐簿、生产记录和生产现场等方式，对指定药品进行价格或成本的调查。专项调查根据需要不定期开展。对省外药品实施差别定价的，必要时可申请当地价格主管部门协助调查或联合调查。

第十二条 省物价局应当组织药品差别定价专家论证、评审差别定价药品的资质证明材料的真实性和有效性，并对企业药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况等方面进行评分。

对少数价格矛盾较为突出、社会各方面意见分歧较大的药品，省物价局应召开听证会公开审议。

第十三条 专家论证以专家评审论证会形式进行。专家论证会人选由省物价局从省医药价格评审专家库中抽选组成。必要时邀请人大代表、政协委员以及纪检监察人员现场监督。专家论证程序和办法参照原国家计委《药品单独定价论证会试行办法》执行。

第十四条 制定差别定价药品价格方案时，省物价局采取座谈会、书面或者通过广东价格信息网上公示等形式，听取消费者、经营者和社会各方面意见。异议较大的应重新调整定价方案。

第十五条 制定差别定价药品的价格方案实行集体审议制。集体审议采用省医药价格评审委员会讨论、办公会议讨论等方式进行。

第十六条 政府相关职能部门对实施差别定价的药品存在不同意见时，提交省医药价格评审委员会讨论决定，以确保药品差别定价政策与职能部门有关制度相衔接。

第十七条 制定差别定价药品价格的决定作出后，省物价局在广东价格信息网、广东省药品价格管理服务平台等媒体上向社会公布。

第十八条 省物价局应当建立跟踪调查和监测制度，不定期组织专家现场抽查差别定价药品情况。省外药品应申请当地物价部门协助调查并提供相关材料。重点包括以下内容：

（一）差别定价药品的价格执行情况及存在问题；企业经营状况、成本、市场供求变化等；

（二）定期监测差别定价药品的原料采购、生产质量、市场销售等方面情况；

（三）社会各界对所制定价格的意见。

第十九条 省物价局应当根据跟踪调查和监测结果适时调整差别定价药品价格，原则上每两年调整一次。生产经营企业执行差别定价确有困难的，可向省物价局建议调整价格。

第二十条 有下列情行之一的，取消企业药品的差别定价并责令企业停止执行价格：

（一）企业差别定价药品的生产许可证、GMP证书等批准文件被收回或吊销的；

（二）企业生产的差别定价药品因质量、价格等问题被国家或省有关职能部门查处或通报的；

（三）专利药或保护产品已过保护期限或者失效的；

（四）差别定价企业生产的任一药品因质量管理等问题造成严重事故，影响恶劣的；

（五）在申请差别定价过程中弄虚作假或贿赂评审专家、价格工作人员的；

（六）差别定价企业在生产经营中出现其他违法违规行为造成严重影响的。出现前款第（四）项、第（五）项、第（六）项情形被取消差别定价资格的，省物价局三年内不受理该企业差别定价申请。

第二十一条 本办法由广东省物价局负责解释。

第二十二条 本办法自2009年8月10日起试行。

附表：X X X 差别定价药品价格评审表

第三篇：国内药品定价的分析

国内药品定价问题分析

概要：

分析我国药品价格改革的特点、趋势及存在的问题，并参考国外药品价格改革的经验，分析国际药品价格制定在这的基本思路和做法,剖析价格制定过程中的难点,探讨我国药品价格改革的思路、方法与成效。

大纲：

第一章

第二章

第三章

第四章 引言 概略说明国内药品市场的状况 目前市场的困境和缺陷 未来合适发展方针

政府失灵，定价最大的问题，价格机构有没有可能成为卫生体系整个改革的突破口

一、引言

药品是人类对抗疾病的中所发明最有效的武器之一，而对国家而言，也是掌握著国民身体健康，重要的战略物资。而药品价格决定了人们是否可以拿起这武器捍卫自己的健康，国内药商是否可以永续发展并和社会共同进步，这也是为什么药品价格一直是全社会所关注的事项。此篇则从国内药品的价格和改革来研究未来发展方向。

二、概略说明国内药品市场的状况

随着居民生活水平的提高，医疗保险制度改革的全面推进，城市化水平的提高，人口的净增长和老龄化，药品分类管理制度的实施，农村市场的启动等影响我国药品市场发展。1，药品主要需求：

医院使用药品大类按金额和需求排序，领先的前五分别是全身抗感染药物、心血管系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、消化系统及代谢药以及血液和造血系统，一些疗效确切、价格低廉的普通药和新药仍将占据较大的市场份额。

2，供应状况分布：

全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。至2012年为止，全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元。根据中国医药商业协会统计，全年药品流通行业销售总额达11174亿元，药品零售量占市场91.2％，却占总市场额73％，表示药品价格与其他医疗用品的价格相差无几。i

三、目前市场的困境和缺陷

1、医药市场竟爭力不足：

市场竞争无序，研发不足、创新不够、行业不正之风盛行。国内总共有一万多种新药，大多数都是以成药改名做成的新药，難以開發新的市场。我国药品购销环节的利润分配极不合理，且过关环节过多，导致生产企业的利润非常低，一些企业甚至出现亏损状况导致无法经营下去。目前在我国连锁药店400 多家，总门店数7800 家，门店数达到1000 家的还很少。因此企业的实力不够，经营规模太小，难以进行有效的大规模扩展因而较难形成规模竞争优势，甚至有些地方出现连锁药店开业不久就倒闭的现象。

2、企业营运不善：

许多企业的关键性生产设备都是从国外进口，有些企业的硬件已经与国外相差无几，然而，在研发、生产和经营管理上与国外相比却有着很大的差距。现代制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必须拥有一批高素质的复合型人才。同时，同种药品由多家企业生产，迫使企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段，使药品市场竞争进一步恶化。企业迫于市场压力，主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。

3、市场营销策略错误：

国际市场需求一直在持续旺盛增长，为包括中医药在内的传统医药提供了巨大的市场发展空间。据不完全统计，国际中药市场160 亿美元的年销售额中，日本产品占80%，韩国产品占10%，我国仅占3 ～ 5%。、中药市场潜力巨大，一份来自WHO 的统计数据显示，全世界有大约40 亿人使用中草药治疗但是面对强大的国外药企缺乏市场竞争的良策。而且看重中

ii心城市的市场，忽略了广大的农村市场。

四、未来合适发展方针

1、药品电子商务和网络营销是趋势：

以电子商务、电子市场、电子社区所组成的新的市场环境与传统医药商业的结合，将使企业更好地满足用户和患者对药品及服务的需求。网络也将成为企业资源规划、客户关系管理及供应链管理的中枢神经〃医药企业必须积极发展电子商务〃从而实现网上信息发布、信息查询等I而政府及医疗单位的药品集中招标采购也将全面实现网络化，建成完善的医药信息网络体系。医药企业最终将成为专业化、社会化的配送中心，为全社会的医院、零售药店、中小批发商提供全面服务。

2、改善行政手段，增加市场竞争：

国家有关部门将进一步严格市场准人，制止低水帄药品重复建设，继续加大监管力度，严格实行生产经营许可证制度。加大药品市场抽验力度，打击制售伪劣行为，把好质量关。

3、建立健全现代企业制度：

为了可以在国际化的医药市场中立足，必须将我国的企业进行整合，实行强联手从而提升企业实力和经济效益。企业整合并非简单的做大规模，更需要的是合理优化资源配置、优化产品结构。

4、发展自身优势，改变市场营销策略：

我国应该在药品研发上做足文章，尤其是对中药制剂和饮片的新药研发，这

方面我国具有一定的优势。可以用西药方法研究现代中药，大力培养中医人才制订我国主导的国际化质量标准，加强现代中药的专利保护，大力扶持科技创新和拥有自主知识产权的国

iii内企业。

5、药品市场专业分化：

中、低层次的购销者消费仍占据大部分药品市场份额，药品购买欲望很高，有资金支持的购销者对高档药品、新药有特殊偏爱。而市场将会有层次化，分四种类别的，招标为特征的开放性市场；以医药合同为基础的半开放性市场；以国家计划为基础的封闭性市场;以自由购销为特征的零售市场。在这前提下，各类型的集体经济、股份制经济以及“三资”和“合作”

iv企业都在不断地发展，这种多元化的药品经济结构，给活跃医药市场带来了良好的环境。

i 医药生物行业日常报告每周药评(第20期),医药流通统计年报

ii王青宇，邱家学，WANG Qingyu，QIU Jiaxue我国药品价格改革探析2006,17(22)

iii周明烨对当前我国药品市场存在问题的探讨2012(20)

iv戴宇我国药品市场的发展趋势 2008,6(14)

第四篇：药品政府定价申报审批办法

药品政府定价申报审批办法

第一条、为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。

第二条、列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品，应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请，由省级价格主管部门审核后转报国家计委；列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品，由生产经营企业几省级价格主管部门提出定价申请。

第三条、列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品，生产经营企业不再申请报批，由价格主管部门根据市场调查资料审定价格，在审定新价格前可暂按原价销售。

第四条、未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格；没有试生产期的在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年的，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。

国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格，在其产品上市销销前应报国家计委和省级价格主管部门备案。

第五条、国产药品和进口分装药品由生企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。

第六条、对同一种药品，原则上每年审定一次价格。在此期间，价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。

第七条、企业申请定调价的报告，应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要核定价格的具体意见及理由，并附定调价品种的生产、经营、财务等资料（见附件一、二）。

第八条、省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后，对属于省级政府定价的药品，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定调整价格；属国家计委定价的药品，经审核企业调价申报资料后，在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委，因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第九条、省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定凋价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。

第十条、国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家时行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第十一条、申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行。

第十二条、省级政府制定的药品价格，由省级价格主管部门正式行文批复有关单位，同时抄报国家计委备案，并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格，由国家计委正式行文批复省级价格主管部门，同时通过电子邮件通告省级价格主管部门，并通过指定媒体向社会公告。

附件一：国产药品定调价申报及价格备案要求

附件二：进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求

附件一

国产药品定调价申报及价格备案要求

一、国产药品定调价申报要求

（一）国产药品调价申报报告

申请定调价报告应包括以下内容：

1、申请定调价药品的通用名称及商品名称；

2、剂型、规格；

3、药品适应病症及药理；

4、生产企业的基本情况；

5、定调价理由；

6、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。

（二）填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。

（三）国产药品价格申报附属资料

1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上利润报表的复印件。

2、取得GMP资格的证明。

3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。

4、申请定价的，要提供申请定价药品与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。

二、国产药品价格备案要求

填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。

附件二：

进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求

一、进口（进口分包装）药品定调价申报要求

（一）进口（进口分包装）药品定调价申请报告

进口（进口分包装）药品定调价申请报告应说明：

1、进口药品的通用名称及商品名称；

2、剂型、规格；

3、适应病症及药理；

4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况；

5、进口数量；

6、定调价主要理由；

7、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。

（二）填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表二、三），并加盖申报企业公章。

（三）进口（进口分包装）药品价格申报附属资料

1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。

2、合同及代理或经销协议书。

3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。

4、药检报告书和药品使用说明书。

5、购货发票和信用证。

6、港口发生的各种杂费（包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等）发票。

7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。

8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价（离岸价）、零售价情况。

9、定调价品种与国内市场同种（类）药品的质量；临床疗效、安全性和价格等方面的比较。

以上九项附属资料可以提交复印件。其中第1、3两项须向省级价格主管部门提供原件，阅后退回。

二、进口（进口分包装）药品价格备案要求

填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表二、三），并加盖申报企业公章。

再谈谈单独定价

国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

发改价格[2004]578号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：

为进一步提高药品单独定价的科学性和合理性，现就有关政策通知如下：

一、按照《中华人民共和国价格法》第二十五条以及《药品政府定价办法》第七条规定，我委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后，生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定，向我委提出单独定价建议。

二、企业提出单独定价建议，应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内，向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审，并提出成本及价格的审核意见。

三、省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报我委。没有正式初审意见的，不得转报我委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内，我委将组织专家对单独定价建议进行论证，并制定公布有关单独定价药品价格方案。

四、首次提出单独定价建议的企业，在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前，其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格（或临时零售价格）执行。原执行单独定价的企业，在我委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时，可暂时保留单独定价资格，并由我委核定其单独定价药品临时最高零售价格（或临时最高零售价格指导意见），与统一的零售价格同时公布。

五、暂时保留单独定价资格的企业，在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内，应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的，应按统一的零售价格执行，具体执行价格、日期及品种，由我委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布；重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的，在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起，按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品，可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。

六、对执行单独定价的药品，我委将进行市场跟踪和调查。对于药品实际成本或市场价格发生较大变化的，或在有效性、安全性等方面发生变化不再符合单独定价条件的，我委将组织专家进行论证，并根据论证意见进行调整。在生产销售过程中，成本、价格或与药品有效性、安全性相关的指标及影响因素发生变化时，提出单独定价建议的企业必须及时报告当地省级价格主管部门和我委（价格司）。对不及时并如实报告情况、故意隐瞒情况、虚报成本、弄虚作假的，一经发现或被举报查实，我委将根据专家论证意见对其单独定价资格进行调整，并依法对其进行相应处罚。

七、有下列情况之一的，省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报我委：

（一）企业不能提供至少1篇国家级（国外同等级别）或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料的；

（二）企业提出单独定价建议前2年内，其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录的；

（三）企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料的；

（四）原研制及进口仿制药品的生产经营企业，不能提供其产品在原发明国（原产国或地区）和中国周边国家（地区）市场可比价格资料的；

（五）企业提交的有关材料不全或不符合规定要求的；

（六）未达到国家规定的GMP标准的。

本通知自发布之日起执行。原我委发布的有关单独定价政策规定，凡与本通知相抵触的，一律以本通知为准。

第五篇：药品价格定价监督制度

药品价格定价监督制度

一、为了向患者提供合理价格的药品，做到质价相符，消除虚高药价，确保用药者的权利。

二、依据《中华人民共和国价格法》中之“药品加成率”的定价规定，确定本院药品零售价。

三、药品最新价格执行政府指导的定价标准。执行省

卫生厅关于药品实行网上招标种类及零售价格。

四、医院应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止超标加

价和损害用药者权益的欺诈行为。

五、医院应当如实向政府物价部门提供药品的实际购

销数量、价格等票据和有关资料，以便监督。

六、本院经营的西药、中成药按照药品三统一实行零

利率，中草药的零售价为：进价50元含50元加成率20%、50元以下10元以上含10元加成率25%、10元以下5元以上含5元加成率30%、5元以下加成率35%

七、药剂科应严格执行以上有关价格制度，不得违反

药品价格管理等相关制度。