关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知（大全）

第一篇：关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知（大全）

为规范保健食品补充资料延期提交申请工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化﹝2011﹞321号）的规定，经报请总局食监三司同意，就保健食品补充资料延期申请的有关事宜通知如下：

一、申请人如不能按规定时限提交补充资料的，应在时限到期前，填写《国产保健食品补充资料延期提交申请表》（附件1）或《进口保健食品补充资料延期提交申请表》（附件2），连同《保健食品审评意见通知书》复印件及有关证明材料一并提交我中心。申请人应对延期提交理由及相关证明材料的真实性负责，提交的所有文件均须加盖申请人公章。

二、补充资料提交时限最长可延长至1年。

三、符合以下情况的，准予延期：

(一)需要补做试验，但原有样品已过期、需重新加工样品用于补测的；(二)需要补测的相关指标暂无检测方法，需重新建立方法或补测其他替代指标的；

(三)因检验机构的原因，未能按时出具检验报告，且检验机构出具了相关证明文件；

(四)需要补充的资料（不含检验报告）正在有关部门办理，且该部门出具了相关证明文件；

(五)延期提交的理由充分、合理，且主要为第三方责任导致申请人不能按时提交的；

(六)地震、台风等不可抗自然力或其他灾害（需提供相关证明）导致申请人补充资料延期提交的；

(七)符合法规、政策规定的其他可以延期提交的情形。

四、有以下情况之一的，不予延期：

(一)未按规定时限提出补充资料延期提交申请的；

(二)提供虚假、伪造、变造证明材料经查实的；

(三)因申请人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申请人对延期负主要责任的；

(四)延期提交时限已累计超过1年的；

(五)其他不符合法规、政策规定的情形。

附件： 1.国产保健食品补充资料延期提交申请表

2.进口保健食品补充资料延期提交申请表

第二篇：关于申请延期提交补充资料时应注意的问题

发布日期

20051206

栏目

综合管理>>综合管理

标题

关于申请延期提交补充资料时应注意的问题

作者

杨志敏

部门

正文内容

审评管理与协调部 杨志敏

根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

在工作中，我们时常接到注册申请人基于一些特殊情况，提出要求允许延期提交补充资料的申请。现就此方面的问题，特别提醒注册申请人注意如下几点：

一、应认真理解《药品注册管理办法》第一百八十四条要求的内涵。按照法规的要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。因此，当因需要补充的内容较多而不能按期完成时，基本可以认为注册申请人在提交注册申请时，没有达到要求的“足够”和“完整”。此种情况下，中心不能接受延期申请，并在规定的时间内办理退审手续；或，根据注册申请人主动提出退审的要求，办理主动退审手续。

二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。

三、申请延期的相关要求：

1、应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。

2、应准确表述申请延期的理由。

3、应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。

4、应附补充资料通知单。

5、应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。

四、我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。

上述问题希望注册申请人关注。

第三篇：药包材补充申请资料要求

药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

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──┐ │

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申报资料项目

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注 册

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事 项

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│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 报

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│ 国

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 报

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第四篇：关于加班申请事宜的通知

河南省健康伟业生物医药研究股份有限公司

关于员工加班申请管理规定的通知

为规范公司加班管理，提高工作效率，根据公司《行政管理制度》规定，结合各部门实际情况，特制定本规定。

一、加班原则

公司原则上不鼓励员工无故加班，如各职能部门、项目在规定工作时间内，工作未完成或因本身工作需要或负责人指定事项需继续工作者，由部门负责人安排或经部门负责人批准方能加班，且需要填写《加班审批表》(附件一)，以便考勤管理。

二、加班分类

员工加班分为以下两种情况：

计划性加班：因项目开展计划性工作、国家法定节假日等可预见性原因需加班。

应急性加班：因项目临时突发事件，需在规定工作时间外继续工作加班。

三、员工加班申请流程：

员工因工作需要确实需要加班的应填写《加班审批表》，经部门负责人同意签字后，送交办公室审核备案，由办公室呈总经理批准后，方可实施加班。办公室不定期抽查员工加班情况。

1、计划性加班要严格履行加班申请程序，须填写《加班审批表》,并且提前一天报至办公室审核，经总经理批准方可执行加班；如实际情况需要多人或多天加班，须附《加班计划明细表》（附件二）。河南省健康伟业生物医药研究股份有限公司

2、应急性加班在加班前须提前至少两个小时打电话告知所在部门经理，同时电话知会综合办公室，由办公室请示总经理批准后方可执行加班,加班结束后至办公室补办加班申请程序。

四、加班管理

1、加班时间由加班审批表与日考勤结果对照确定；

2、加班但未填加班审批表或填加班审批表而未打卡，均作加班无效处理；

3、办公室必须认真、客观、公正进行相关考勤作业，对考勤中发现的虚填假报行为，视情节轻重进行处理

五、加班工时计算方法：

1、因工作需要的等待关机时间或其它与项目无关的时间不予计算；

2、加班以4小时为递增计算单位，核算工资时不足2小时的部分不予计算。

3、各部门应不断提高和改善正常工作时间的工作绩效，逐步控制和减少加班，对于加班应随时追踪控制，确保加班的工作绩效。

附件一：《加班审批表》；附件二：《加班计划明细表》

加班审批表.doc

加班计划明细表.doc

河南省健康伟业生物医药研究股份有限公司

二0一二年七月六日

第五篇：关于加班申请事宜的通知

关于行管人员加班申请管理规定的通知

为规范公司加班管理，提高工作效率，结合各部门实际情况，特制定本规定。

一、加班原则

公司原则上不鼓励员工无故加班，如各职能部门、项目在规定工作时间内，工作未完成或因本身工作需要或负责人指定事项需继续工作者，由部门负责人安排或经部门负责人批准方能加班，且需要填写《加班审批表》，以便考勤管理。

二、加班分类

员工加班分为以下两种情况：

计划性加班：因项目开展计划性工作、国家法定节假日等可预见性原因需加班。

应急性加班：因项目临时突发事件，需在规定工作时间外继续工作加班。

三、员工加班申请流程：

员工因工作需要确实需要加班的应填写《加班审批表》，经部门负责人同意签字后，送交行政人事部审核备案，方可实施加班。

1、计划性加班要严格履行加班申请程序，须填写《加班审批表》,并且提前一天报至行政人事部审核，经总经理批准方可执行加班；如实际情况需要多人或多天加班，须附《加班计划明细表》。

2、应急性加班在加班前须提前至少两个小时打电话告知所在部门经理，同时电话知会行政人事部，加班结束后至行政人事部补办加班申请程序。

四、加班管理

1、加班时间由加班审批表与日考勤结果对照确定；

2、加班但未填加班审批表或填加班审批表而未打卡，均作加班无效处理；

3、行政人事部必须认真、客观、公正进行相关考勤作业，对考勤中发现的虚填假报行为，视情节轻重进行处理。