第一篇：采矿权申请人需要提交以下资料
采矿权申请人需要提交以下资料：
1、申请人办矿资质证明材料：与开采方案相适应的资金、技术和设备；有能够独立承担民事责任、履行法律义务的能力）。
2、申报材料：包括安居区发改局立项备案资料；规划部门规划意见书；用地预审报告；采矿权申请登记书；有资质并在国土资源部门备案的单位编制的矿产资源开发利用方案、矿山地质环境影响评估报告及矿产资源储量报告及评审意见；采矿权挂牌出让后成交确认书和采矿权出让合同；矿区范围图（以国家直角坐标标定，有合适比例尺，并附坐标表）；法人营业执照或个人身份证复印件；安监部门《安全生产许可证》复印件或安全意见书；水利部门《水土保持方案》复印件或环保意见书等。
第二篇：采矿权转让变更登记申请人应提交的资料
采矿权转让变更登记申请人应提交的资料（份数：纸质、电子各1 套）
1．采矿权变更申请登记表（原件）；
2．转让采矿权的《采矿许可证》正、副本（原件）；
3．采矿权受让人的《企业法人营业执照》或《事业单位法、关法定代表人或合伙事务执行人或投资人身份证复印件（委托办理的，同时提交授权委托书原件和经办人身份证复印件）；
4．采矿权转让合同或兼并重组协议（原件，合同内容应包
含：采矿权受让方继续履行矿山环境保护综合治理、地质灾害治理、土地复垦、采矿权价款缴纳义务的条款）；
5．矿业权交易机构出具的转让成交鉴证文书（原件）；
6．矿山用地手续。
说明：
l．参与兼并重组煤矿采矿权主体变更，须按照《省人民政府关于印发贵州省矿业权转让管理暂行办法的通知》（黔府发〔2009〕1 号）规，通过依法设立的省级矿业权交易机构，按协议方式进行转让
2．被兼并重组煤矿采矿权人作为转让人，应备齐采矿权转让审核须提交的资料，向省国土资源厅提出转让审核申请，持同意转让的审核意见，到省级矿业权交易机构与兼并重组主体签订转让合同；通过鉴证后，由兼并重组主体作为采矿权受让人，备齐采矿权转让变更登记须提交的资料，向省国土资源厅申请采矿
权变更登记。
3．参与兼并重组的煤矿性质若属新建煤矿，但投入生产未满一年以上的，不能以出售方式进行转让，转让合同约定的转让方式必须是股份合作方式；参与兼并重组煤矿采矿权已设定抵押备案的，须申请解除抵押备案后再提出转让审核申请；省级矿业权交易机构在办理兼并重组煤矿转让合同鉴证时，免收矿业权转让交易服务费。参与兼并重组煤矿已有地质勘查程度达不到开发利用矿产资源要求的，一年内应补充地质勘查工程，提交符合用途要求的勘查或补充勘查报告．采矿权未进行有偿处置的，应按照省国土资源厅等部门联合下发的《关于做好煤矿采矿权有偿处置工作的通知》（黔国土资发〔2010〕31 号）有关规定完成有偿处置工作．已进行有偿处置的，由兼并重组主体继续履行缴纳义务。
5．国土资源厅受理兼并重组主体采矿权变更登记申请经审查符合要求，在公示10 个工作日期间无异议的，在15 个工作日内办理变更登记。
6．完成兼并重组煤矿采矿权变更的主体，可根据经批准后的煤矿企业兼并重组规划中的单独保留且新增煤炭资源煤矿及整合保留煤矿，按规定要求备齐资料向省国土资源厅提出申请省国土资源厅受理申请后，经审查符合条件的，在15 个工作日内批准新的矿界范围，由兼并重组主体开展储量核实工作，按程序申请划定矿区范围，换发采矿许可证。
第三篇：采矿权变更申请需要提交的材料
采矿权变更申请需要提交的材料
发布日期：2011-09-1
5来源：
（一）扩大矿区范围，申请采矿权变更登记，应提交以下资料： 1.权变更申请登记书；
2.原采矿许可证正、副本原件；
3.采矿法定采矿权人的义务履行情况证明材料（各种税、费）； 4.以地质地形图或地质图为底图的矿区范围图（以拐点标定，并附国家直角坐标和矿区面积）；
5.有设计资格的单位编制的矿产资源开发利用方案； 6.矿产资源开发利用方案专家审查意见； 7.企业法人营业执照复印件；
8.外商投资企业还应提交外商投资企业批准书复印件；
9.具有与矿山建设规模相适应的资金、技术和设备条件的证明材料；
10.国家出资探明矿产地的采矿登记申请，应提交采矿权价款
评估报告、采矿权价款确认书等有关资料；
11.采矿权价款处置方面的有关文件（包括企业分期缴纳的承诺书）； 12.环境影响报告及环保部门的审批意见；
13.安全生产监督管理部门的矿山建设安全设施设计审查批准 意见书；
14.划定矿区范围批复；
15.非探矿权人申请采矿权还应提交储量评审意见和备案证明； 16.申请海域采砂的，应提交海域使用证、海域使用论证报告。
（二）缩小矿区范围，申请采矿权变更登记的，应提交以下资料： 1.采矿权变更申请登记书； 2.原采矿许可证正、副本原件；
3.法定采矿权人的义务履行情况证明材料； 4.划出范围开采状况报告；
5.放弃矿区地质资料汇交证明、储量情况；
6.有关劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护工作情况； 7.变更后的矿区范围图。
（三）变更开采主矿种、开采方式和生产规模的，应提交的资料： 1.采矿权变更申请登记书；
2.原采矿许可证正、副本（原件）；
3.法定采矿权人的义务履行情况证明材料；
4.新的《矿产资源开发利用方案》及专家审查意见； 5.环境影响评价报告及环保部门批准意见；
6.安全生产预评价报告及安全生产监督管理部门批准意见。
（四）变更企业或矿山名称和企业性质的，应提交的资料： 1.采矿权变更申请登记书；
2.原采矿许可证正、副本（原件）；
3.法定采矿权人的义务履行情况证明材料；
4.有关批准文件和变更后的法人营业执照复印件。
（五）转让变更应提交的资料
经依法批准转让采矿权的，如不和采矿权转让审批同时申请，变更申请人应为受让人，应提交： 1.采矿权变更申请登记书； 2.原采矿许可证正、副本原件； 3.采矿权转让批准通知； 4.受让人企业法人营业执照；
5.国家出资形成的采矿权价款处置文件，包括分期缴纳的应提交受让人缴款承诺书（原件）。
（六）以上项目材料齐全后，审批时限为二十个工作日。
材料不齐全的，说明理由并在二个工日内退件。
第四篇：申请人提交材料目录
申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。
资料编号
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
资料编号
3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。
资料编号
4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。
资料编号
5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
资料编号
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。资料编号
10、仓储设施设备目录。
资料编号
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；
8、产品质量信息反馈表（另附文件）。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
第五篇：申请人需要提交的全部材料目录及说明
申请人需要提交的全部材料目录及说明
一、材料目录:
1、《湖南省医疗器械注册申请表》；
2、证明性文件；
3、综述资料；
4、主要原材料研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）
6、分析性能评估资料；
7、阳性判断值或参考区间确定资料；
8、稳定性研究资料；
9、生产及自检记录；
10、临床评价资料（原件）；
11、产品风险分析资料；
12、产品技术要求；
13、注册检验报告（原件）；
14、产品说明书；
15、包装、标签样稿；
16、符合性声明。
二、材料说明:
（一）申请表
申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。
网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
（二）证明性文件
1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
3、经办人员身份证明及授权书。
（三）综述资料
1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价。
5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
（四）主要原材料的研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。
(五)主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。
（六）分析性能评估资料
1、体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
2、校准品应当提交完整的溯源性文件。
3、质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
（七）阳性判断值或参考区间确定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
（八）稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
（九）生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
（十）临床评价资料
1、临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：
（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
（2）临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
（4）对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。
2、国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。
3、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
4、本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。
（十一）产品风险分析资料
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。
（十二）产品技术要求
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。
（十三）产品注册检验报告
具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。
（十四）产品说明书
申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。
（十五）标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。（十六）符合性声明
1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2、所提交资料真实性的自我保证声明。
符合性声明应由申请企业法定代表人签字并加盖企业公章。（十七）其他需要提供的资料
三、经办人员和申请材料要求
1、经办人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版，申请表仅需一份，企业应在申请表中签字盖章。
3、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘）形式提交。
4、申报资料应按材料目录排列有序，装订整齐。首页应为材料目录，包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码，并加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。
5、申请材料中同一项目的填写应一致；
6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。
7、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。
8、企业应自行保存1份注册申报资料备查。
四、不予注册的情形：
对于已经受理的注册申请，有下列情形之一的，应作出不予注册的决定：
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
2、注册申报资料虚假的；
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、申请人逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评的；
6、不予注册的其他情形。
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