广东省药学专业技术资格考试 ( 药事管理试题 )（推荐）

第一篇：广东省药学专业技术资格考试 ( 药事管理试题 )（推荐）

1.定点医疗机构医师开具有医师签名和定点医疗机构盖章。(B)

A.定点零售药店是指

B.外配方必须由

C.处方外配是指

D.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

E.定点零售药店外配处方管理工作要实行

2.负责对零售药店的定点资格进行审查的是(E)。

A.省级卫生行政部门

B.统筹地区卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.统筹地区药品监督管理部门

E.统筹地区劳动和社会保障部门

3.(A)经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方配服务的零售药店。

A.定点零售药店是指

B.外配方必须由

C.处方外配是指

D.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

E.定点零售药店外配处方管理工作要实行

4.(C)在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录。

A.国家批准正式进口的药品

B.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品

C.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

D.甲类目录药品

E.乙类目录药品

5.社保经办机构和定点医疗机构(定点零售药店)签订的服务协议有效期为(A)。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

6.参保人员提出定点医疗机构变更申请的时间是(C)。

A.三个月后

B.六个月后

C.一年后

D.二年后

E.三年后

7.(E)分别管理，单独建账。

A.定点零售药店是指

B.外配方必须由

C.处方外配是指

D.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

E.定点零售药店外配处方管理工作要实行

8.负责对医疗机构的定点资格进行审查的是(E)。

A.省级卫生行政部门

B.统筹地区卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.统筹地区药品监督管理部门

E.统筹地区劳动和社会保障部门

9.申请定点零售药店应提交的资料有(ABCD)。

A.药品经营许可证和营业执照副本

B.药师以上药学技术人员的职称证明材料

C.药品经营品种清单及上一年度收支情况

D.药品监督、价格部门监督检查合格的证明材料

E.持有GSP证书

10.(ABDE)是建立城镇职工基本医疗保险制度的原则。

A.基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应

B.城镇所有用人单位及其职工都要参加，实行属地管理

C.基本医疗保险费用由国家、用人单位和职工三方共同负担

D.基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担

E.基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合11.必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括(ACE)。

A.城镇企业、机关单位

B.城镇个体经济组织业主

C.城镇事业单位

D.乡镇企业

E.城镇社会团体、民办非企业单位

12.定点零售药店审查和确定的原则是(ACDE)。

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.保证处方外配服务的质量

C.引入竞争机制

D.合理控制药品服务成本

E.方便参保人员就医后购药和便于管理

13.定点零售药店必须具备的条件有(ABCDE)。

A.持有《药品经营许可证》、GSP证书和《营业执照》，年检合格

B.遵守有关药事法律法规，能确保供药安全、有效和服务质量

C.严格执行有关药品价格政策和有关医疗保险政策

D.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力

E.能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格

14.申请定点医疗机构应提交的资料有(ABCDE)。

A.执业许可证副本

B.大型医疗仪器设备清单

C.上一年度业务收支情况和门诊、住院病人服务量及服务能力

D.符合医疗机构评审标准的证明

E.药监部门和物价部门监督检查合格的证明等

15.基本医疗保险统筹地区的内容包括(BCDE)。

A.采用自愿的方式划分或组合统筹地区

B.所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险

C.统筹地区执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理

D.铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险

E.基本医疗保险原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位

16.与定点医疗机构对基本医疗保险参保人员的医疗费用的管理相符的是(DE)。

A.全额报销

B.直接记账

C.参保人员在选定的定点医疗机构就医，并在定点医疗机构购药的才能直接记账

D.单独建账

E.按要求及时、准确地向社保经办机构提供参保人员医疗费用发生情况等信息

17.定点医疗机构审查和确定的原则有(ABCDE)。

A.中西医并举，基层、专科、综合医院兼顾

B.方便参保人员就医并便于管理

C.促进医疗卫生资源的优化配置

D.提高医疗卫生资源的利用效率

E.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量

18.药事管理的特点是(B)。

A.专业性、政策性、双重性

B.专业性、政策性、实践性

C.时效性、双重性、实践性

D.安全性、有效性、合理性

E.协调性、合理性、安全性

19.药事管理的宗旨是(A)。

A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康

B.保证药品质量，保障人民用药安全

C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康

D.保证药品质量，维护人民身体健康

E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

20.我国具有最高法律效力的根本大法是(E)。

A.《中华人民共和国刑法》

B.《中华人民共和国劳动法》

C.《中华人民共和国广告法》

D.《中华人民共和国反不正当竞争法》

E.《中华人民共和国宪法》

21.管理的职能包括了(D)。

A.计划、组织、指挥和协调的职能

B.计划、组织、控制、推广和协调职能

C.策划、推广、指挥、控制和协调职能

D.计划、组织、指挥、控制和协调职能

E.策划、实施、指挥和协调职能

22.对现代管理工作的实质内容及其运动规律所进行的科学概括(E)。

A.药事管理

B.管理

C.系统

D.管理的职能

E.现代管理基本原理

23.管理活动所具备的基本功能和作用(D)。

A.药事管理

B.管理

C.系统

D.管理的职能

E.现代管理基本原理

24.依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织(A)。

A.法人

B.法律体系

C.法律效力

D.违法

E.法律

25.(D)违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。

A.法人

B.法律体系

C.法律效力

D.违法

E.法律

26.由相互依存和相互作用的若干要素按一定方式、一定目的的组合排列的一个有特定功能方式、一定目的组合排列的一个有特定功能的有机整体(C)。

A.药事管理

B.管理

C.系统

D.管理的职能

E.现代管理基本原理

27.拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式(E)。

A.法人

B.法律体系

C.法律效力

D.违法

E.法律

28.把一个国家的现行法律机构分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的、互相协调的统一整体(B)。

A.法人

B.法律体系

C.法律效力

D.违法

E.法律

29.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称(A)。

A.药事管理

B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 30.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格(C)。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 31.(B)是对共同劳动进行计划、组织，领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理

第二篇：药学类药事管理

一、简答题

1、合理用药的标准和原则是什么？:

2、药品监督管理的作用是什么？

3、药品质量监督检验应具备的条件是什么？

4、药品标准的含义是什么？

5、药品注册标准的定义是什么？

6、药学职业条件有哪些？

7、药学的功能和任务有哪些？

8、执业药师注册申请人必须同时具备四项条件是什么？

9、古代社会医药管理主要特点有哪些？

10、药事管理研究性质与特征是什么？

11、药事管理研究过程大体可分为哪几个阶段？

12、药品的定义是什么？

13、处方药与非处方药的定义是什么？

14、药品的质量特性有哪些？

15、药品的商品特性有哪些？

16、国家药品监督管理局直属技术机构有哪些？

17、中国药品生物制品检定所机构设置包括哪些部门：

18、WHO总部秘书处主要工作有哪些？

19、药品管理立法的特征有哪些？ 20、我国药品管理立法经历哪几个阶段？

21、国家药品审评，再评价，淘汰的对象是什么？

22、假药的基本定义是什么？哪些情况按假药论处？

23、劣药的基本定义是什么？哪些情况按劣药论处？

24、药品广告内容要求有哪些？

25、生产，销售假药的法律责任有哪些？

26、生产，销售劣药的法律责任有哪些？

27、简述身体依赖性、精神依赖性的概念和区别？

28、新药临床研究各期研究的目的是什么？

29、医疗用毒性药品的定义是什么？ 30、解释中药材、中药饮片、中成药的含义。

31、开办药品经营企业的法定条件有哪些？

32、医疗机构配置制剂的品种范围包括哪些？

33、药品的处方保管有哪些规定？

34、GSP的基本作用和目的是什么？

35、首营企业和首营品种的定义是什么？

36、《药品经营许可证》的法律要求有哪些？

37、处方由哪几部分组成？处方正文审查的重点内容是什么？

38、药品标识物的含义和功能有哪些？

39、哪些情况不授予药品专利权？ 40、不得发布广告的药品有哪些？

二、A型选择题（选取一个最佳答案）

1、处方药与非处方药分类管理办法制定的依据（）A 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 B 《中华人民共和国宪法》 C 《中华人民共和国药品管理法》 D 《中华人民共和国执业药师法》 E 《中华人民共和国药品管理实施办法》

2、非处方药的标签和说明书必须经（）A 国家经济贸易委员会批准 B 国家食品药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准

3、非处方药分为甲、乙两类的根据是（）A 药品的价格 B 药品的适应症 C 药品的品种、规格 D 药品的安全性 E 药品的质量标准

4、遴选非处方药的原则是（）A 应用安全，不易变质 B 疗效确切，药到病除 C 质量符合药典要求

D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 E 使用方便，便于运输、储存和养护 5．药品质量监督管理是国家实施的（）A．职能管理 B．服务管理 C．技术管理 D．强制性管理 E．组织管理

6、广告经营者设计、制作药品广告的依据应当是（）A.广告审查机关核发的《药品广告审查表》 B.广告主的《药品生产企业合格证》

C.广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》 D.广告主提供的广告作品文字内容及样件 E.广告主向药品广告审查机关提出的申请

7、药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取（A.药品说明书及中文译本）B.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件

C.口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件 D.《进口药品注册证》 E.进口药品报验单

8、药品药营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年

9、依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定和要求，中药保健药品的包装、广告、商标等管理应同（）A.滋补营养品一样 B.保健康复品一样 C.治疗性药品一样 D.保健食品一样 E.功能性食品一样

10、药品质量监督检验中复核检验的目的是（）A.为了加强对药品质量的宏观控制

B.为了监督药品生产企业按药品标准生产合格药品 C.为了公正地判定药品的质量合格性 D.为了给药品生产企业提供药品的技术服务

E.为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性

11、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）A、企业总工程师 B、企业生产管理部门 C、企业宣传部门 D、企业负责人 E、企业质量管理部门

12、批生产记录在填写过程中（）

A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

13、药品生产和质量管理的基本准则是（）A.对产品质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范

C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

14、药品GMP认证是（）

A、国家对药品监管力度的一种体现 B、国家对药品加强法制管理的一种办法 C、国家对医药行业监管的一种办法 D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

15、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（）A.1年体检1次 B.2年体检1次 C.每年至少体检1次 D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

三、B型选择题（选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。只需为每一道题选出一个最佳答案）

第1-3题 A.犀牛角 B.罂粟壳 C.砒石 D.羚羊角 E.穿山甲

1、取消药用标准的是（）

2、按麻醉药品管理的是（）

3、毒性药品是（）

第6-8题 A.1日常用量 B.2日常用量

C.3日常用量 D.2日极量 E.7日常用量

6、毒性药品每次每张处方不超过（）

7、一类精神药品每次每张处方不超过（）

8、麻醉药片剂每次每张处方不超过（）

第11-13题

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 D.国务院药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门

11、应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）

12、在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）

13、应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（）第14-15题 A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区

14、不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（）

15、能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（）第17-20题

A 处方药 B 非处方药 C 两者均是 D 两者均不是

17、印有国家指定的专有标识，每个单元包装必须附有标签和说明书的是（）

18、只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的（）

19、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）20、不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是（）

四、X型选择题（选出二个或二个以上的正确答案）

1、实施药品分类管理，医疗机构的工作是（）A 按药品分类管理的有关规定加强医院药房和处方的管理 B 积极开展临床药品再评价 C 建立药品不良反映监察报告制度

D 医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识 E 指导患者合理使用非处方药

2、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）A 用语应当科学 B 用语易懂 C 便于消费者判断 D 便于消费者选择 E 便于消费者使用

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以作出的决定包括（）A、责令修改药品说明书 B、暂停生产、销售和使用的措施 C、罚款

D、撤消该药品批准证明文件

E、吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

4、依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀牛角 E．羚羊角

5、《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）A．药品生产企业负责人 B．医疗机构负责人 C．药品采购人员 D．药品监督管理人员 E．医师等

6、SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A． 推进药品生产企业GMP认证制度实施 B．打击杜绝弄虚作假行为 C．提高药品生产企业现代化水平D．保证药品研究申报资料真实可靠 E．保证药品分类管理制度的实施

7、影响药品质量的内部因素主要包括 A.人 B.设备 C.原材料

D.技术和管理方法 E.环境

8、开办中药生产企业的主要申报材料有（）A.资金来源及相应佐证材料

B.开办中药生产企业可行性分析报告 C.技术人员构成情况表及相应证明材料 D.企业总平面布置图（标明厂区周围环境）E.生产车间概况及工艺布局平面图

9、企业生产车间在结束本批生产后，清场的主要工作是（）A.对设备、容器、工具彻底清洗 B.剩余物料计数退库 C.生产环境彻底清洁 D.在车间内清洗工作服 E.填写清场记录

10、中药饮片生产企业应做到（）A.生产车间必须配备专职或兼职质检员 B.饮片包装前应有专人核对

C.生产过程中应认真填写工艺流程卡和原始记录，并归档保存2年以上 D.库房内实行色标管理 E.生产饮片应取得药品生产批准文号

11、药品非临床安全性研究的各种毒性试验包括（）A.单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验 B.生殖毒性试验、致突变试验 C.各种刺激性试验、依赖性试验 D.临床试验

E.与认识药物毒性有关的其他试验

12、下列哪些属于中成药品种整顿的问题（）A.同方异名 B.一方一名 C.同名异方 D.名不副实 E.组方不合理

13、对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处十五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是（）A、未经许可经营法律、行政法规规定的专经、专卖物品的 B、未经许可经营其他限制买卖的物品的 C、买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 D、其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动

E、买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的

14、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理

16、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）A、部分可以人药的动物及动物脏器、干（水）果类 B、用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 C、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D、血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）E、主要起营养滋补作用的药品

17、执业药师的执业行为规范包括（）A.以维护病患者和公众的健康利益为最高准则 B.依法从事合法的药学活动 C.确保药学技术工作的质量 D.提供用药指导

E.对关键药学技术业务负责

18、有关新药技术转让的说法正确的是（）A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让 B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让

C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

19、以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（）A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械 C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械 E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明

第三篇：广东省药学专业初级技术资格考试试题

《药事管理与法规》模拟试卷

一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案

1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括()A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重

2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是()A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的

D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

3.设定和实施行政许可的原则不包括()A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则

4.药品作为特殊商品的特征不包括()A.专属性 B.广泛使用性 C.质量的重要性 D.两重性

E.限时性

5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指()A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.分布区域缩小的重要野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

6.符合申请中药二级保护品种的条件是()A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种

7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是()A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当()A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是()A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的

10.药品商品名称()A．可以作为商标使用 B．是国家药品标准收载的名称 C．是工商行政管理部门批准的名称 D．须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注 E．是省级药品监督管理局批准的名称

11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是()A.品名 B.产地 C.产品批号

D.有效期限

E.生产日期

12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时()A.应由医院自行到药品批发企业提货

B.应由药品批发企业将药品送至医院

C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

13.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则错误的是()A．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写

B．药品名称可以使甩规范的中文、英文名称、但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

C．书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用” D．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

E．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业()A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

15.根据《药品召回管理办法》，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的()A．使用该药品可能引起暂时的健康危害的 B．使用该药品可能引起可逆的健康危害的 C．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D．使用该药品可能引起严重健康危害的 E．使用该药品引起不良反应的

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是()A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

17.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述错误的有()A.第一类易制毒化学品的单方制剂不得零售 B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

E.申请生产第一类中药品类易制毒化学品的由国务院监督管理部门审批

18.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列属于政府定价的药品是()A．国家基本药物 B．国家储备药品 C．甲类非处方药 D．处方药 E．国家基本医疗保险药品

19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识

E.蓝色专有标识 20.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业的销售凭证记录应当()A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年 D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

E.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年 21.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过()A．10种药品 B．7种药品 C．5种药品 D．3种药品 E．2种药品

22.药品生产、经营企业、医疗机构不需从具有药品生产经营资格的企业购进的药品有()A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．处方药 D．未实施批准文号管理的中药饮片 E．中药材 23.非处方药标识在说明书中标注的位置是()A．首页左上角 B．首页右上角 C．药品名称的右上角 D．药品名称的右下角 E．首页的左下角 24.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当()A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B．专柜加锁保管，专账记录

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 E．专库或专柜存放，专人保管记录

25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是()A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

26.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是()A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定 27.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销害伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是()A．生产、销售的假药被使用后，造成特别严重后果的 B．生产、销售的假药被使用后，造成死亡的

C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 E．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤的

28.药品说明书和标签的文字表述应()A.健康、易懂、严谨 B.科学、规范、准确 C.易懂、严谨、规范 D.易懂、规范、准确 29.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药目录发布机关是()A．各级药品监督管理部门 B．国家食品药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．市级药品监督管理部门 E．国务院卫生行政部门

30.生产、销售似药．足以严重危害人体健康的，处以()A拘役，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 31.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是()A.根据药品的稳定性 B.根据药品的有效性 C.根据药品的可靠性

D.根据药品的安全性 E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是()A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

33.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向()A．向国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》 B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C．海关申请通关 D．口岸药检所申请检验 E．口岸申请通关

34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须()A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 35.易制毒化学品分为()A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 36..关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为()A.X药广审（视）第0000000000号、X药广审（声）第0000000000号、X药广审（文）第0000000000号

B.其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称

C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号 D.“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号 E.“X药”为该药的通用名称 37.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是()A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片 D.曲马多片 E.复方樟脑酊 38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是()A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品

D.无理由退货

E.公平交易

39.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间()A．可以在专业期刊发布 B．取消企业药品批准文号

C．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止

D．可以在大众传媒发布 E．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的可以继续

40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是()A.依法促销，诚信推广

B.科学严谨，实事求是

C.保护环境，规范包装

D.团结协作，尊重同仁 E.以德为先，尊重生命

二、配伍选择题：(每题1分)配伍选择题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

[41～42] A.国务院药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.发展与改革宏观调控部门

D.劳动保障行政部门

E.工商行政管理部门 41.负责药品价格的监督管理工作的部门是()42.负责药品广告监管与处罚的部门是

()

[43-46] A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验

E.进口检验

43.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于()44.结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于()45.国家对新药审批时的检验属于()[46～47] A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款

D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款

E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款

根据《中华人民共和国药品管理法》

46.药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品（）47.药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品()[48～49] A.1年

B.2年

C.3年 D.4年

E.5年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

48.麻醉药品处方至少保存

()49.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于()[50～51] A.国务院药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家劳动保障行政部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

50.负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是()51.非处方药的标签和说明书的批准部门是()[52～55] A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药、非处方药 D.非处方药

E.处方药

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

52.不得有奖销售的药品是()53.执业药师应当向患者提供选购指导的药品是()54.取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是()55.不得开架自选销售的药品是()[56～57] A.ZC+四位年号+四位顺序号 B.SC+四位年号+四位顺序号

C.S+四位年号+四位顺序号 D.BH十四位年号+四位顺序号 E.国药准字J+四位年号+四位顺序号 56.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

()57.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为()[58～59] A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

《药品召回管理办法》规定

58.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

()59.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

()[60-62] A.质量审核

B.专柜存放

C.定期养护

D.分开设置

E.逐批验收

根据《药品经营质量管理规范》

60.对一类精神药品应()61.对首营品种应()62.对销后退回药品应()[63-64] A.1年

B.3年

C.5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

E.超过药品有效期1年，但不得少于4年

63.药品批发企业的药品退货记录应保存()64.药品批发企业的药品验收记录应保存()

[65～66] A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构

E.计划生育技术服务机构

根据《药品流通监督管理办法》

65.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是()66.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是()

[67～68] A.药品说明书 B.药品内标签

C.药品外标签

D.原料药标签

E.运输包装的标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

67.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是

()68.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是()

[69～72] A．注意事项 B．科别、姓名、年龄 C．临床诊断 D．药名、规格、数量、标签 E．药品性状、用法用量

69.查药品，对()70.查配伍禁忌，对()71.查用药合理性，对()72.查处方，对()

[73～75] A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

E.中药材

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》

73.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是()74.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是()75.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是()[76-78]

A．蓝色方框底色内标注白色“外”字 B．绿色方框底色内标注白色“外”宇 C．红色方框底色内标注白色“外”字 D．可以单色印制 E．应当彩色印制

76.说明书中的外用药标识()77．外用药标识为()78．药品标签中的外用药标识()[79～80] A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作 根据医药从业人员职业道德准则

79.药师应当科学指导用药，确保药品质量()80.药师对待患者不得有任何歧视性行为()

三、多选题。(每题1分)多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。81.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括()A.未标明有效期或者更改有效期的药品 B.夸大宣传疗效的药品 C.擅自添加防腐剂、辅料的药品

D.微生物限度超标的药品 E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

82.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括()A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E.具有保证所经营药品质量的规章制度

83.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须()A.符合药用要求 B.符合保障人体健康和安全的标准 C.经国务院药品监督管理部门批准注册

D.是国务院药品监督管理部门公布的品种

E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 84.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有()A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 85.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有()A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

86.药品批发企业必须遵守()

A.建立执行药品进货检查验收制度 B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C.有真实完整的药品购销记录

D.设置药品检验机构 E.从合法药品生产、经营企业购药 87.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括()A.有奖销售日用品

B.以折扣价销售药品

C.宣传中药材产地

D.公开竞争对手的保健食品经营信息

E.因歇业降价销售鱼腥草 88.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有()A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物 B.经营者为销售商品，以明示方式给予对方折扣 C.经营者为销售商品，按商业惯例赠送小额广告礼品 D.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游 E.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬

89.在药店从事药品经营活动的药师，应遵循的药学职业道德规范包括()

A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品 C.及时为患者提供新药

D.真实、准确地为消费者提供新药信息 E.根据报酬提供合适的药学服务

90.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括()A.有关业务和管理岗位的质量责任 B.服务质量的管理 C.质量管理人员的考勤 D.质量信息的管理

E.卫生和人员健康状况的管理

四、判断题。(每题1分)判断题由一个题干和A、B两个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生判断题干的正误，正确的题干选A，错误的题干选B。全选A或全选B均不得分。

91.依照《药品说明书和标签管理规定》规定，药品通用名称字体以单字面积计不得大于药品商品名称所用字体的二分之一()

92.行政复议机关应当自受理申请之日起60日作出行政复议的决定()

93.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家基本药物是属于政府定价的药品()94.药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至有效期后1年，不少于5年()95．药品说明书和标签的核准单位是卫生部()

96.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反（）97.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类()98.《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止中药保护品种出口()99.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，必须开架销售非处方药()100.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准()

《药事管理与法规》练习题

A型题

1.农村偏远地区设置的药柜可以销售的药品是

A.处方药 B.处方药、非处方药 C.乙类非处方药 D.中药饮片 E.任何药品

【答案】 C B型题

1.A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品 C.国家基本药物 D.处方药 E.非处方药

(1).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是 【答案】(2).未在中国境内上市销售的药品【答案】 A

2.A.社会统筹与个人账户相结合 B.国家、用人单位和职工个人 C.药品配送中心

D.初中及以上文化程度 E.执业药师资格

(1).偏远农村药柜的经营人员必须具有 【答案】 D

(2).通过GSP认证的药品经营企业向农村供应药品可以建立 【答案】 C(3).城镇职工医疗保险制度的内容是 【答案】 A(4).负担医疗保险费用的是 【答案】 B X型题

1.制定国家基本药物目录的目的是

A.加强对药品研制、生产的管理 B.加强对药品经营、使用、监管环节的管理 C.合理配置资源 D.保证满足社会公众的健康要求 E.抑制药费的增长

【答案】 A, B, C, D 2.制定国家基本药物目录的作用是

A.保障全体人民的身体健康 B.规范合理用药 C.促进医疗保险体制的改革 D.正确引导药物的研究与开发 E.降低医疗成本

【答案】 A, B, C, D 3.我国《国家基本药物目录》的遴选原则包括

A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中、西药并重

【答案】 A, B, C, D, E 4.国家药物政策目标的要点有

A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 C.合理用药 D.对病人一视同仁，不歧视 E.减少进口药品

【答案】 A, B, C 5.国家药物政策的内容有

A.基本药物 B.质量保证、价格合理 C.供应体系 D.合理用药 E.政府财政支持

【答案】 A, B, C, D, E 判断题

1.农村偏远地区设置的药柜可以自主购进药品销售。【答案】 B 2．农村药品监督网络指建立县、乡、村三级药品监管网络。【答案】 A

C

第三章 药品质量及其监督检验

A型题

1.以下不属于药品的是

A.中药材 B.中药饮片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入维生素C的食品

【答案】 E 2.在法律上具有仲裁性的检验是

A.药品监督检验 B.药品生产检验 C.药品验收检验 D.药品储存检验

【答案】 A 3.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是

A.稳定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性

【答案】 C 4.药品的有效性按其效应程度分为

A.无效 B.有效 C.显效 D.痊愈 E.包括BCD 【答案】 E B型题

1.A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GA(1).药品生产质量管理规范 【答案】 C(2).药品经营质量管理规范 【答案】 D(3).药物临床试验质量管理规范 【答案】 B(4).药物非临床研究质量管理规范 【答案】 A(5).《中药材生产质量管理规范》简称 【答案】 E 2.A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验

(1).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验 【答案】 B

(2).国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售【答案】C

(3).首次在中国销售的药品必须接受 【答案】 C

(4).疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受 【答案】 C(5).对进口药品实施的检验 【答案】 E 3.A.西药 B.中药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药

(1).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是 【答案】 E(2).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 【答案】 D(3).包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等 【答案】 A X型题

1.药品的质量特性包括

A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.可靠性

【答案】 A, B, C, D 2.药品作为特殊商品的特征有

A.药品的专属性 B.高质量性 C.限时性 D.两重性 E.品种多样性

【答案】 A, B, C, D, E 3.被抽检者申请复验的药品检验机构可以是

A.中国药品生物制品检定所 B.原药品检验机构 C.上一级药品检验机构 D.同级检验机构

【答案】 A, B, C 4.药品质量监督检验的类型包括

A.国家检验 B.省市检验 C.抽查性检验 D.注册检验 E.复验及委托检验

【答案】 A, C, D, E 《药事管理与法规》模拟题B型题：比较选择题

[1-3] A 药品监督管理部门的职能

B 工商行政管理部门的职能

C 国防科工委、环境保护部门的职能

D 劳动与社会保障部门的职能

E 公安部门的职能

1.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理 2.确定国家基本药物目录、非处方药目录

3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理 [4-5] A 我国实施药品分类管理的指导思想

B 我国实施药品分类管理的目标

C 我国实施药品分类管理的基本原则

D 我国实施药品分类管理药的指导思想

E 我国遴选非处方药的原则

4、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

5、积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 [6-7] A药品生产企业

B药品批发企业

C药品零售企业

D药品使用机构

E 药品研发组织

6、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节

7、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理 [8-9] A使用“甲类目录”药品所发生的费用

B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用

D 急救、抢救期间所需药品

E 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

8、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

9、不能纳入基本医疗保险用药范围 [10-12] A 三个月 B 六个月

C 十二个月 D 三年 E 五年

10、“三证”的有效期是

11、试行标准药品转正的时间是试行期满前

12、“三证”换发的时限是期满前 [13-14] A 生产劣药行为

B 生产假药行为

C 从重处罚行为

D 无证经营行为 E 采购渠道不合法行为

13、个体诊所向患者超范围提供药品的

14、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 [15-17] A 登记事项变更

B 许可事项变更

C 重新办理《药品经营许可证》

D 必须出具上级法人签署意见的变更申请书

E 暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请 15.经营方式、范围，注册、仓库地址的变更，增减仓库等属于 16.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移

17.企业因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的 [18-20] A 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分

18、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的

19、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的

20、取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的 [21-22] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 21.第一类精神药品处方备查年限 22.毒性药品生产记录有效期保存 [23-24] A 药品包装 B 内包装标签 C中包装标签

D大包装标签 E 原料药

23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

24、内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号 [25-27] A 质量领导组织 B 质量管理机构 C 药品检验和验收部门

D 药品养护组织 E 药品采购

25、建立企业的质量体系、实施企业质量方针

26、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

27、指导保管人员对药品进行合理储存 [28-29] A 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 B 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C 跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 E 药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 28.应是执业药师

29.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称 [30-31] A 红色色标 B 兰色色标 C 绿色色标 D 黄色色标 E 黑色色标 30.退货药品库、待验药品库（区）

31.合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）[32-34] A 每月 B 每季度

C 每半年 D 每年 E 每5年

32.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告一般ADR的时间 33.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告定期汇总报告的时间

34.国家ADR监测中心向SFDA和卫生部报告ADR监测统计资料的时间 [35-36] A 其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C 其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

35、青霉素类等高致敏性药品

36、β-内酰胺结构类药品 [37-38] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年

37、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

38、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 [39-40] A按经销、使用假药处罚 B按销售劣药处理

C处以警告或并处2万至3万元罚款 D处以警告或并处罚款 E按无证经营处罚

39.药品批发企业未经批准从事药品零售业务 40.出租、出借、转让《药品经营许可证的》 [41-43] A 不正当价格行为

B 应执行依法制定的市场调节价

C 应执行依法制定的政府指导价 D 不得在标价之外加价出售商品

E 合法价格行为

41、经营者进行价格活动

42、哄抬价格、低价倾销

43、经营者应当按有关规定明码标价 [44-46] A I期临床试验 B II临床试验 C III临床试验 D IV临床试验 E 生物等效性试验

44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据

45.治疗作用确证阶段

46.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 [47-48] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 47.对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存 48.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 [49-51] A是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则

B全心全意为人民服务

C 实行人道主义 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E 以病人为中心 49.药学职业道德的根本宗旨 50.药学职业道德基本原则

51.药学领域各行业药学人员共同的根本任务 [52-55] A 国家食品药品监督管理局

B 省级食品药品监督管理局

C 国家或省药品监督管理部门 D 国家药品不良反应监测中心

E 省级药品不良反应监测中心 52.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

53.对不良反应大或者其他原因危害健康的药品撤销该药品批准证明文件

54.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

55.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定 [56-57] A 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

B 保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

C 保存至超过药品有效期一年

D 保存二年

E 保存五年 56.药品购销记录

57.零售企业销售特殊管理药品，处方 [58-59] A 每半年汇总报告一次

B 每年汇总报告一次

C 每2年汇总报告一次

D 每5年汇总报告一次

E 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次 58.新药监测期内的药品

59.新药监测期满的药品，进口满5年的药品 [60-61] A 国家人事部 B 国家药品监督管理局 C 省级药品监督管理局

D 工商行政管理部门 E 各省人事部门

60.颁发《执业药师资格证书》

61.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》 [62-64] A 国家食品药品监督管理局

B 省食品药品监督管理局

C 卫生部 D 国家药品不良反应监测中心

E 省级药品不良反应监测中心

62.参与药品不良反应监测的国际交流

63.对突发、群发并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理

64.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作 [65-67] A 100级洁净室 B 10，000级洁净室 C 100，000级洁净室 D 300，000级洁净室

E 一般生产区

65.不得设地漏，不得裸手操作的是

66.能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

67.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 [68-69] A 标准操作规程

B 配制规程

C 物料

D 洁净室

E 一般区 68.未规定有空气洁净级别要求的区域

69.需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能 [70-72] A医疗机构

B乡镇卫生

C 城镇中的个体行医人员和个体诊所

D乡村中的个体行医人员和个体诊所

E药品销售人员

70.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品

71.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购

72.只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人 [73-75] A羚羊角 B龙胆 C猪苓 D麝香 E肉豆蔻

73、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 74、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种

75、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口 [76-78] A 药品广告不得含有

B 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告

C 非处方药广告 D 乙类非处方药广告

E 特殊管理药品和医院制剂 76、必须注明“按医生处方购买和使用” 77、不得做广告

78、与其他药品的功效和安全行比较的 [79-80] A省级药品监督管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品检验机构

D 国家药品检验机构 E卫生行政部门

79.对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知 80.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期 [81-84] A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械

D 第四类医疗器械

E第五类医疗器械

81.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 82.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 83.植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械

84.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 [85-87] A 对工作极端负责、对技术精益求精、B实行人道主义

C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E 对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 85、药学职业道德的基本特点 86、药学职业道德规范的内容 87、药学人员的道德义务 [88-90] A 不得发布

B 可以直接发布

C 必须取得省电信管理机构核发的《互联网药品信息服务资格证书》

D 经所在地省药品监督管理部门审核同意后取得提供互联网药品信息服务资格，再在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续 E 必须经过省药品监督管理部门审查批准，要注明广告审查批准文号

88.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医院制剂的产品信息 89.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告 90.拟提供互联网药品信息服务的网站 [91-94] A 白色 B 淡绿色 C 淡蓝色 D 淡黄色 E 淡红色 91.麻醉药品处方印刷用纸的颜色 92.急诊处方印刷用纸的颜色 93.儿科处方印刷用纸的颜色 94.普通处方印刷用纸的颜色 [95-96] A 可采用通用名或商品名

B 以药典收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准 C 应有病历记录

D 必须为国内通用写法

E 一律用阿拉伯数字书写 95.药品名称

96.开具麻醉药品处方 [97-98] A 一般不得超过2日用量

B 一般不得超过3日用量

C 一般不得超过7日用量

D一般不得超过15日用量

E 处方用量可适当延长，但医师必须注明理由 97.一般处方 98.急诊处方 [99-100] A 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导

B 从事处方调配工作

C 其处方调剂权即被取消

D 方可从事处方调剂、调配工作

E 须凭医师处方调剂处方药品 99.具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员 100.药士 [101-104] A 对科别、姓名、年龄 B 对药名、规格、数量、标签

C 对药品性状、用法用量 D 对临床诊断

E 对医生签名 101.查处方时 102.查药品时

103.查配伍禁忌时 104.查用药合理性时 [105-106] A 生产负责人

B质量负责人

C 关键设施设备

D企业负责人、生产范围、生产地址 E企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目 105、其变更属于许可事项变更的是 106、其变更属于登记事项变更的是 [107-108] A 应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请 B 应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请

C 应当提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定

D 应当在工商行政管理部门核准变更后15日内，向原发证机关申请变更登记 E 应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记 107.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 108.药品生产企业变更生产范围或者生产地址的 [109-110] A 由国家食品药品监督管理局负责受理和审批

B 由省级食品药品监督管理局负责受理和审批 C 由市级食品药品监督管理局负责受理和审批

D 由县级食品药品监督管理局负责受理和审批

E 不得委托生产

109.注射剂的药品委托生产 110.疫苗制品

[111-112]药事管理的意义

A对公众的意义

B对国家的意义

C对药事组织的意义

D对药师的意义

E对医院的意义 111、为微观药事管理提供法律依据

112、保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和健康水平[113-115] A 经济性

B均一性

C安全性

D有效性

E稳定性 113、药品治疗疾病的有效程度

114、单位药品符合安全性、有效性规定的要求 115、药品的不良反应和配伍禁忌 [116-118] A 第一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、药品类易制毒化学品

B 注射剂、毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药

C 非处方药

D 甲类非处方药

E 乙类非处方药 116、不准零售

117、必须凭处方零售

118、不需要处方，但只能在具有《药品经营许可证》及执业药师或药师以上技术人员的药店零售 [119-120] A可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品

B 可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品

C 可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品

D可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 119、区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 120、全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 [121-123] A一次用量

B 不得超过3日用量

C 不得超过7日用量

D不得超过15日用量

E 不得超过2周用量

121、麻醉药品注射剂处方、第一类精神药品注射剂处方 122、麻醉药品非注射剂处方、麻醉药品片剂处方、第一类精神药品非注射剂处方 123、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方 [124-125] A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C.B H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 E.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

124.境内分包装用大包装规格进口药品的注册证 125.新药证书号的格式为 [126-1127] 药品批准文号的格式中各字母的含义

A 化学药品 B中药 C 生物制品 D 进口药品分包装 E 进口药品 126.J代表 127.S代表 [128-130] A.执业药师的责任

B.执业药师的权力

C.执业药师的义务 D.执业药师的权利

E.执业药师的执业行为规范

128.维护病患者的健康利益和其他合法权益是 129.开展用药调查及药品利用评价是

130.应对由其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是 答案： B型题

[1-3] DAA [4-5] ED [6-7]AD [8-9]CE [10-12]EAB [13-14] DA [15-17] BCE [18-20]ADE [21-22]BE [23-24] CB [25-27]ABD [28-29]CD [30-31]DC [32-34]BDC [35-36] BE [37-38]BA [39-40] ED [41-43]CAD [44-46]ACD [47-48]EE [49-51] BAD [52-55]AAAC [56-57]AD [58-59]BD [60-61]EC [62-64]DAB [65-67] ABD [68-69]ED [70-72]ADB [73-75]DAA [76-78]BEA [79-80]AB [81-84]ABCC [85-87]DAE [88-90] AED [91-94] EDBA [95-96]BC [97-98]CB [99-100]AB [101-104]ABCD [105-106]DE [108-108]BC [109-110]AE [111-112]CA [113-115]DBC [116-118]ABD [119-120]DE [121-123]ABC [124-125]CB [126-127]DC [128-130]CAE

《药学专业知识》练习题

三、题型及特点

（1）【A型题】最佳选择题，五个备选答案。只有一个选项为最佳答案。一般考的是重要的概念或单句。

（2）【B型题】配伍选择题，五个备选答案在先，试题在后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每个选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个正确答案。

（3）【X型题】多项选择题，出题形式很灵活，难度可大可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。要求考生选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

（4）【判断题】由一个题干和A、B两个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生判断题干的正误，正确的选A，错误的选B，全选A或全选B均不得分。

第一单元（1～4章）药理学总论

一、A题型

1.药理学研究的内容是

A.药物效应动力学 B.药物代谢动力学 C.药物的理化性质 D.药物与机体相互作用的规律和机制 E.与药物有关的生理科学

【答案】 D 2.药物代谢动力学是研究

A.药物浓度的动态变化 B.药物作用的动态规律 C.药物在体内的变化

D.药物作用时间随剂量变化的规律 E.药物在体内转运、代谢及血药浓度随时间的变化规律

【答案】 E 3.药物效应动力学是研究

A.药物的临床疗效 B.药物的作用机制 C.药物对机体的作用规律 D.影响药物作用的因素 E.药物在体内的变化

【答案】 C 4.药物的作用是指

A.药物对机体生理功能、生化反应的影响 B.药物具有的特异性作用

C.对不同脏器的选择性作用 D.药物与机体细胞间的初始反应 E.对机体器官兴奋或抑制作用

【答案】 D 5.下列属于局部作用的是

A.普鲁卡因的浸润麻醉作用 B.利多卡因的抗心律失常作用

C.洋地黄的强心作用 D.苯巴比妥的镇静催眠作用 E.硫喷妥钠的麻醉作用

【答案】 A 6.用强心苷治疗慢性心功能不全，其对心脏的作用属于

A.局部作用 B.吸收作用 C.继发性作用 D.选择性作用 E.特异性作用

【答案】 D 7.药物选择性取决于

A.药物剂量小 B.药物脂溶性大小 C.组织器官对药物的敏感性 D.药物在体内吸收速度 E.药物pKa大小

【答案】 C 8.选择性低的药物，在临床治疗时往往

A.毒性较大 B.副作用较多 C.过敏反应较剧烈 D.成瘾较大 E.药理作用较弱

【答案】 B 9.药物作用的两重性是指

A.治疗作用和副作用 B.防治作用和不良反应 C.对症治疗和对因治疗

D.预防作用和治疗作用 E.原发作用和继发作用 【答案】 B 10.副作用是指

A.药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用 B.应用药物不恰当而产生的作用

C.由病人有遗传缺陷而产生的作用 D.停药后出现的作用 E.预料以外的作用

【答案】 A 11.药物副作用是指

A.药物蓄积过多引起的反应

B.在治疗剂量时，机体出现与治疗目的无关的不适反应 C.停药后血药浓度已降阈浓度以下时产生的不适反应 D.极少数人对药物特别敏感产生的反应

E.过量药物引起的肝、肾功能障碍 【答案】 B 12.药物产生副作用的药理学基础是

A.药物安全范围小 B.用药剂量过大 C.药理作用的选择性低 D.病人肝肾功能差 E.病人对药物过敏

【答案】 C 13.肌注阿托品治疗肠绞痛，引起口干属于

A.治疗作用 B.后遗效应 C.变态反应 D.毒性反应 E.副作用

【答案】 E 14.以下哪项不属于不良反应

A.久服四环素引起伪膜性肠炎 B.服用麻黄碱引起中枢兴奋症状 C.肌注青霉素G钾盐引起局部疼痛

D.眼科检查用后马托品后瞳孔扩大 E.口服硝苯地平引起踝部水肿

【答案】 D 15.下属哪种剂量可能产生不良反应

A.治疗量 B.极量 C.中毒量 D.LD50 E.以上都有可能

【答案】 E 16.下列关于药物毒性反应的描述中错误的是

A.一次性用药剂量过大 B.长期用药逐渐蓄积 C.病人属于过敏性体质 D.病人肝肾功能低下 E.高敏性病人

【答案】 C 17.后遗效应是指

A.大剂量下出现的不良反应 B.血药浓度已降至最低有效浓度以下，仍残存的生物效应

C.治疗剂量下出现的不良反应 D.仅发生于个别人的不良反应 E.突然停药后，原有疾病再次出现并加剧

【答案】 B 18.与药物过敏反应关系较大的是

A.剂量大小 B.药物毒性大小 C.药物剂型 D.年龄性别 E.用药途径及次数

【答案】 E 19.孕妇用药容易发生致畸胎作用的时间是

A.妊娠头3个月 B.妊娠中3个月 C.妊娠后3个月 D.分娩期 E.哺乳期

【答案】 A 20.下列关于药物作用机制的描述中不正确的是

A.改变细胞周围环境的理化性质 B.干扰细胞物质代谢过程 C.对某些酶有抑制或促进作用 D.影啊细胞膜的通透性或促进、抑制递质的释放 E.改变药物的生物利用度

【答案】 E 21.甘露醇的脱水作用机制属于 A.影响细胞代谢 B.对酶的作用 C.对受体的作用

D.改变细胞周围的理化性质 E.改变细胞的反应性

【答案】 D 22.当x轴为实数，y轴为累加频数坐标时，质反应的量效曲线的图形为

A.对数曲线 B.对称S型曲线 C.正态分布曲线 D.直线 E.正S型曲线

【答案】 B 23.质反应曲线可以为用药提供的参考是 A.药物的毒性性质 B.药物的疗效大小

C.药物的安全范围 D.药物的给药方案 E.药物的体内过程

【答案】 C 24.某病人服用低于治疗剂量的药物时便可产生该药的药理效应和不良反应，这是由于 A.耐受性 B.过敏反应(变态反应)C.个体差异 D.继发反应 E.快速耐受性

【答案】 C 25.药物的极量是指

A.一次用药量 B.一日用药量 C.疗程用药总量 D.单位时间内注入总量 E.以上都不是

【答案】 E 26.碱化尿液可使弱碱性药物

A.解离少，再吸收多，排泄慢 B.解离多，再吸收少，排泄慢 C.解离少，再吸收少，排泄快 D.解离多，再吸收多，排泄慢 E.排泄速度不变

【答案】 A 27.弱酸性药物在碱性尿液中

A.解离多，在肾小管再吸收多，排泄慢

B.解离少，再吸收多，排泄慢 C.解离多，再吸收少，排泄快 D.解离少，再吸收少，排泄快 E.解离多，再吸收多，排泄快 【答案】 C 28.酸化尿液时，可以使弱碱性药物经肾排泄时

A.解离多，再吸收多，排出慢 B.解离少，再吸收多，排出慢

C.解离少，再吸收少，排出快 D.解离多，再吸收少，排出快 E.解离多，再吸收少，排出慢

【答案】 D 29.丙磺舒可以增加青霉素的疗效。原因是

A.在杀菌作用上有协同作用 B.两者竞争肾小管的分泌通道

C.对细菌代谢有双重阻断作用 D.延缓抗药性产生 E.增强细菌对药物的敏感性

【答案】 B 30.下列天于药物吸收的叙述中错误的是

A.吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程 B.皮下或肌注给药通过毛细血管壁吸收 C.口服给药通过首过消除而使吸收减少 D.舌下或直肠给药可因首过消除而降低药效 E.皮肤给药大多数药物都不易吸收

【答案】 D B题型

1.A.局部作用 B.吸收作用 C.选择作用 D.理化作用 E.反射作用

(1).口服抗酸药中和胃酸的作用机制是 【答案】 D(2).口服碳酸氢钠使尿液碱化是 【答案】 B(3).口服硫酸镁引起导泻作用是 【答案】 A(4).酚使细菌和人体蛋白变性是 【答案】 D(5).青霉素仅杀灭革兰阳性菌是 【答案】 C

2.A.口服给药

B.静脉注射

C.舌下含服

D.经皮给药 E.吸入给药(1).吸收最快 【答案】 E(2).吸收最慢 【答案】 D(3).直接进入体循环，没有吸收的过程 【答案】 B(4).可能有首关效应 【答案】 A

【解释】不同给药途径药物吸收快慢：吸入>舌下>肌内注射>皮下注射>口服>直肠>皮肤。3.A.治疗作用 B.不良反应 C.副作用 D.毒性作用 E.耐药性

(1).与治疗目的无关的所有反应统称为 【答案】 B(2).达到治疗效果的作用是 【答案】 A(3).治疗剂量下出现与治疗目的无关的是 【答案】 C(4).药物过量出现的对机体损害是 【答案】 D(5).机体对药物的敏感性降低是 【答案】 E 4.A.副作用 B.毒性反应 C.变态反应 D.继发反应 E.以上都不对

(1).与药物剂量关系较大的是 【答案】 B(2).用药时间过长药物蓄积所致的是 【答案】 B(3).抗感染治疗先出现好转，随后发生腹泻的是 【答案】 D 5.A.变态反应

B.毒性反应

C.副作用

D.治疗作用(1).剂量过大或用药时间过长造成机体较重的危害性反应

(2).在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应

(3).由于药物治疗作用引起的不良后果

E.继发反应 【答案】B 【答案】C 【答案】E 6.A.副作用

B.后遗效应

C.停药反应

D.特异质反应

E.变态反应(1).长期应用可乐定后突然停药引起的血压升高

【答案】C(2).先天性血浆胆碱酯酶缺乏可导致

【答案】D(3).应用巴比妥类药醒后出现的眩晕、困倦等属于 【答案】B 7.A.出现疗效所需的最小剂量 B.引起等效反应的相对剂量 C.安全用药的最大剂量 D.临床常用的有效剂量

E.引起50%最大效应的剂量(1).最小有效量

【答案】A(2).极量

【答案】C(3).治疗量

【答案】D 8.A.变态反应

B.后遗效应

C.毒性反应

D.特异质反应

E.副作用(1).阿司匹林引起的溶血性贫血

【答案】 D(2).阿司匹林引起的皮疹和血管神经性水肿

【答案】 A(3).阿托品治疗各种内脏绞痛时引起的口干、小便困难、心悸等

【答案】 E(4).博来霉素引起的严重肺纤维化

【答案】 C(5).催眠量巴比妥类醒后出现眩晕、困倦、精细运动不协调

【答案】 B 9.A.后遗效应 B.停药反应 C.特异质反应 D.变态反应 E.副作用

(1).长期应用肾上腺皮质激素后停药会出现 【答案】 A(2).长期应用可乐定后停药可引起 【答案】 B(3).先天性血浆胆碱酯酶缺乏可导致 【答案】 C(4).青霉素可产生 【答案】 D 10.A.表观分布容积 B.清除率 C.血浆t1/2 D.生物t1/2 E.生物利用度

(1).药物效应下降一半的时间 【答案】 D(2).药物分布的广泛程度 【答案】 A(3).药物吸收进入血循环的速度和程度 【答案】 E(4).药物自体内消除的一个重要参数 【答案】 B

三、X题型

1.对同一药物来说，叙述正确的是

A.在一定剂量范围内，剂量越大作用越强 B.对于不同个体，相同的剂量可能引起不同的效应 C.在不同性别的患者中，药物效应可能不同 D.随着患者年龄的增长，用药剂量应相应增加 E.小儿应用时，应根据体重计算用药剂量

【答案】 A, B, C, E 2.药物对机体的影响可能包括

A.改变机体的生理功能 B.改变机体的生化功能

C.产生程度不等的不良反应 D.掩盖某些疾病症状 E.产生新的机能活动

【答案】 A, B, C, D 3.药效学研究的内容包括

A.药物在体内浓度变化的规律 B.药物作用机制 C.药物作用的时量关系

D.药物作用的量效关系 E药物作用的选择性

【答案】 B, D, E 4.药物选择性的重要意义是

A.药物分类的依据之一 B.临床选择用药的依据

C.与副作用多少有关 D.评价新药优劣的指标之一 E.药物命名的依据

【答案】 A, B, C, D 5.药物选择性作用的药理基础是

A.药物在组织器官的分布不同 B.药物作用受体的分布不同 C.血药浓度不同 D.组织器官的生化机能不同 E.各种组织的结构不同

【答案】 A, B, D, E 6.特异性药物作用机制为

A.干扰细胞物质代谢过程 B.对酶有抑制或促进作用

C.作用于细胞膜离子通道 D.干扰递质的合成、贮存、释放 E.对受体的激动或拮抗

【答案】 A, B, C, D, E 7.属于对因治疗的是

A.用阿司匹林制止高热惊厥 B.用于补充体内营养或代谢物质的不足

C.用抗生素治疗细菌感染的疾病 D.用糖皮质激素制止支气管哮喘 E.用解毒药解除药物的毒性作用

【答案】 B, C, E 8.药物的不良反应包括

A.选择性作用 B.毒性反应 C.变态反应 D.后遗效应 E.副作用

【答案】 B, C, D, E 9.药物的不良反应包括

A.拮抗作用 B.毒性反应 C.致畸、致癌、致突变 D.后遗效应 E.继发反应

【答案】 B, C, D, E 10.药物的不良反应包括

A.耐受性 B.停药反应 C.过敏反应 D.首过效应 E.特异质反应

【答案】 B, C, E

《药学专业实践能力》练习题

A型题

1.药学服务的目标是什么

A.改善药品质量 B.为医生提供合理用药信息 C.实现改善和提高人类生命质量的理想目标 D.指导护士合理用药 E.增加患者用药依从性

【答案】 C 2.药学服务的最基本要素是

A药学知识 B.调配 C.用药指导 D.与药物有关的服务 E.药物信息的提供

【答案】 D 3.关于沟通的技巧正确的是

A.在患者表述时，对表述不清的问题应随时打断予以询问

B.尽量用封闭式提问，以获得患者的准确回答

C.交谈时，为提高效率，可一边听患者谈，一边查阅相关文献 D.对患者交代越多，谈话时间越长，效果越好

E.对特殊人群应特别详细提示服用药物的方法

【答案】 E 4.以下患者用药咨询环境设置中，不合理的是

A.咨询处紧邻门诊药房 B.标志明确 C.环境舒适 D.均采用开放式柜台 E.应配备参考资料

【答案】 D 5.接受患者用药咨询方式不正确的是

A.可主动向患者讲授用药知识 B.可向患者发放一些合理用药宣传材料

C.可采用电话、网络等通讯方式 D.有针对性地回答患者问题，不要做过多询问

E.通过网络向大众宣传促进健康的小知识属于主动咨询

【答案】 D 6.药学服务的重要人群不包括 A.患有高血压和糖尿病的患者

B.需应用吸入性激素的患者

C.血肌酐>300μmol／L者

D.用2SHRZ／4HR方案，规律抗结核治疗l个月，低热、乏力、盗汗等症未缓解者 E.青壮年，平素健康，患普通感冒者

【答案】 E 7..药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是

A.药品经济学知识

B.药物制剂的等效性

C.药品在人体内的药动学参数 D.注射剂的配制、溶媒、浓度和滴注速度

E.药品的生产厂商和批号 【答案】 D B型题

1.A.这药能治我这种病吗 B.这次拿的“×××”(商品名)是我以前一直服用的“格列齐特”吗 C.这种药需要服用多久 D.中午忘吃药了怎么办 E.处方上让我一次服两片，是否太多 以上咨询问题的分类

(1).药品名称【答案】 B(2).适应证 【答案】 A(3).用药方法【答案】 D(4).用药剂量【答案】 E X型题

1.从事药学服务应具备的素质包括

A药学教育背景和专业知识 B实践经验和能力 C药事管理与法规知识 D交流沟通能力 E投诉应对能力和技巧

【答案】 A, B, C, D, E 2.沟通的意义在于

A.使患者获得有关用药的指导，同时获取患者的信息、问题 B.解决患者在药物治疗过程中的问题

C.使药师的服务更贴近患者，患者对治疗的满意度增加 D.确立药师的价值感，提高公众对药师的认知度

E.沟通有助于减少药疗事件的发生

【答案】 A, B, C, D, E 3.药历的作用有

A.客观记录药师为保证患者合理用药所采取的措施 B.药师解决临床相关问题的技术档案

C.开展个体化药物治疗的重要依据 D.保证患者用药安全、经济、有效 E.便于药师开展药学服务

【答案】 A, B, C, D, E 4.药历的内容包括

A.用药方案和经过 B.用药指导 C.药效表现和不良反应 D.各种实验室检查数据 E.对患者的健康教育忠告

【答案】 A, B, C, D, E 5.中国药学会医院药学专业委员会推荐的药历格式包括

A.基本情况 B.病历摘要 C.用药记录 D.用药评价 E.主诉信息

【答案】 A, B, C, D 6.药历的SOAP格式包括

A.主诉信息 B.体检信息 C.评价 D.诊疗的介绍 E.提出治疗方案

【答案】 A, B, C, E 7.药学服务的主要实施内容正确的是

A.医、药、护有机结合，共同承担医疗责任

B.药学服务只是针对患者个人的

C.协助医护人员制定和实施药物治疗方案

D.定期对药物的使用和管理进行科学评估

E.主要是积极参与疾病的治疗，预防和保健则与药学服务关系不大

【答案】 A, C, D 8.处方调剂在现代药学服务中的地位错误的是 A.在药师工作中退居次要内容

B.是药师直接面向患者的工作岗位

C.提供正确的处方调剂是对药物治疗最基本的保证

D.是沟通医、药、患最重要的纽带

E.应从“药学知识技术服务型”向“具体操作经验服务型”转变

【答案】 A, E 9.患者用药咨询的内容包括

A.药品名称 B.适应证 C.药品价格 D.药品的鉴定辨识 E.有否替代药品或其他疗法

【答案】 A, B, C, D, E 10.下列哪些是用药咨询中医师通常咨询的问题

A.合理用药信息 B.治疗药物监测 C.药品不良反应 D.禁忌证 E.输液药物的稳定性

【答案】 A, B, C, D 11.下列哪些是用药咨询中护士通常咨询的问题

A.新药信息 B.注射药物用法 C.注射药物溶媒 D.配制体积、浓度 E.注射药物滴速

【答案】 B, C, D, E 12.公众用药咨询的内容通常包括

A.自我保健 B.健康教育 C.补钙 D.减肥药的应用 E.补充营养素

【答案】 A, B, C, D, E 13.药历的主要内容应涵盖

A.患者自身资料

B.已知的药物过敏史

C.同时合并应用的药品 D.药物治疗的成本

E.对药物治疗的建设性意见 【答案】 A, B, C, E

第四篇：广东省经济专业技术资格考试

考试简介 经济专业技术资格考试也称作经济专业技术资格考试。

1993年1月,人事部下发了《人事部关于印发<经济专业专业资格考试暂行规定>及其<实施办法>的通知》(人职发[1993]1号)决定在经济专业人员中实行中、初级专业技术资格考试制度。考试工作由人事部和部分专业主管部门负责,日常工作由设在人事部人事考试中心的经济专业技术资格考试办公室负责,具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。

经济专业技术资格实行全国统一考试制度,由全国统一组织、统一大纲、统一试题、统一评分标准。资格考试设置两个级别,经济专业初级资格、经济专业中级资格。参加考试并成绩合格者,获得相应级别的专业技术资格,由人事部统一发放合格证书。

考试每年举行一次,考试时间一般安排在11月初。原则上只在地级以上城市设置考场,必要时可在县设置考场。

关键词:广东省办理经济师证的条件, 广东省办理中级经济师证的条件, 广东省办理高级经济师证的条件, 广东省办理初级经济师的专业, 广东省办理中级经济师证的专业, 广东省办理高级经济师证的专业。海纳教育机构办理经济师证代评中级经济师职称,具体专业及流程有不清楚的可网络联系海纳教育机构老师进行详细咨询与解答Q87882269

2报考条件

(一)、凡中华人民共和国公民,遵纪守法并具有高中毕业以上学历者,均可报名参加经济专业初级资格考试。

(二)、凡中华人民共和国公民,遵纪守法并具备下列条件之一者,可报名参加经济专业中级资格考试。

1、中等专业学校毕业后从事专业工作满十年,取得经济专业初级资格(含1992年年底以前通过国家考试获得的经济员资格或1993年1月6日前按照国家统一规定评聘的初级经济专业职务)。

2、大学专科毕业后,从事专业工作满6年。

3、大学本科毕业后,从事专业工作满4年。

4、取得第二学士位后或研究生班结业后,从事专业工作满2年;

5、取得硕士学位后,从事专业工作满1年。

6、取得博士学位。

已评聘非经济系列专业技术职务的在岗从事经济工作的人员,可同相应经济专业职务的人员一样,按照以上第1款的规定,报名参加经济专业中级资格考试。

(三)、凡中华人民共和国公民,遵纪守法并具备下列条件之一者,可报名参加经济专业高级资格考试。

1、博士研究生学历(博士学位),取得经济师(或相近专业中级专业技术资格,下同)资格后,从事本专业工作 2年以上。

2、硕士研究生学历(硕士学位),取得经济师资格后,从事本专业工作 4 年以上。

3、大学本科学历(学士学位),取得经济师资格后,从事本专业工作5年以上。

(四)、取得大学专科学历后从事本专业工作15年(或取得大学专科学历且累计从事本专业工

作20年)以上,取得经济师资格后,从事本专业工作5年以上。

(五)、省(部)级科技进步三等奖(及相应奖项)以上获奖项目的主要完成人(以个人奖励证书为准);或获市级以上有突出贡献的中青年专家称号;或获得省(部)级(包括全国性行业)以上优秀管理奖项。根据《关于同意香港、澳门居民参加内地统一组织的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[2005]9号),凡符合经济专业技术资格考试相应规定的香港、澳民居民均可按照文件规定的程序和要求报名参加考试。应届毕业生参加经济专业初级资格考试的,在报名时,对尚未获得学历证书的应届毕业生,须持能够证明其在考试可毕业的有效证件(如学生证等)和学校出具的应届毕业证明报名

补充规定

具体参看人事部关于印发《经济专业技术资格考试报名条件的补充规定》的通知(人职发

[1993]3号)

注:有部分地区报考条件稍有差异,具体可查看当地当年关于经济专业技术资格考试工作的通知公告。

级别划分

考试设置两个级别初级资格(经济员、助理经济师)和中级资格。

专业划分

考试共分工商管理、农业、商业、财政税收、金融、保险、运输、人力资源管理、邮电、房 地产、旅游、建筑12个专业。其中运输分公路、水路、铁路、民航4个子专业。

注册管理

经济专业技术资格考试合格者,由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的《经济专业技术资格证书》,该证书在全国范围内有效。经济专业中、初级资格实行注册登记制度。资格有效期一般为5年,有效期满,持证者要按规定主动到发证机构办理注册登记。

第五篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任