开展实验性临床医疗的审核程序及制度

第一篇：开展实验性临床医疗的审核程序及制度

开展实验性临床医疗的审核程序

（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

（二）申请审批程序：

1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。

2．上报医务科材料包括：

（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。

（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。

（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。

（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。

（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。

3．医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。

4．医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。

5．院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。

实验性临床医疗管理制度

一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。

二、开展实验性临床医疗的原则

（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

三、实验性临床医疗的知情告知

（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。

（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：

（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。

（二）处置：

1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2．必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。

（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

第二篇：实验性临床医疗管理制度

盐城市第三人民医院

实验性临床医疗管理制度

一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。

二、开展实验性临床医疗的原则

（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度，签署知情同意书。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

三、实验性临床医疗的知情告知

（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

（一）申请实验性临床医疗必须有规范的研究方案和风险处置预案，并提交院学术管理委员会和伦理管理委员会进行审查。

（二）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请学术管理委员会和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。

（三）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院学术管理委员会和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：

（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。

（二）处置：

1．按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。

2．必要时我院学术管理委员会和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。

（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

七、实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。

八、医务科和科教科不定期对科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。

第三篇：患者参与实验性临床医疗知情同意书

鼎湖区人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书

尊敬的患者：

您好！您将作为 临床试验的一名受试者，本项临床试验将有 人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：

一、开展临床试验的介绍

临床试验。

二、研究性质和目的

本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价 实验性临床医疗的疗效及和安全性。

三、可能存在的风险

本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。

四、受益

凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出

试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。

六、保密责任

本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。鼎湖区人民医院主要研究者： 联系电话： 项目负责人： 联系电话：

如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。

作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。

研究者签名： 日期： 年 月 日

医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。

受试者（或其法定代理人）签名：（关系）

日期： 年 月 日 联系电话：

科别： 住院号：

注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。

第四篇：参与实验性临床医疗的患者知情同意书

平矿总医院

参与实验性临床医疗患者知情同意书

尊敬的患者：

您好！您将作为

临床试验的一名受试者，本项临床试验将有

人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：

一、开展临床试验的介绍

临床试验。

二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价

实验性临床医疗的疗效及和安全性。

三、可能存在的风险

本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。

四、受益

凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出

试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。

六、保密责任

本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。

本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。

医院主要研究者： 联系电话： 项目负责人： 联系电话：

如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。

作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。

研究者签名：

日期：

****年**月**日

医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。

第五篇：11.临床用血审核制度

临床用血管理规定

第一章 总则

第一条

为进一步加强医院临床用血管理，推进科学合理用血，保障临床用血安全和医疗质量安全，根据国家有关管理规定，结合我院实际，制定本规定。

第二条

医院有关临床用血工作的重大举措，需经医院临床用血管理委员会论证，并逐级报院部领导审批后执行。

第三条

医院积极开展成分输血、微创手术、自体输血、互助献血、血液保护技术和其他临床输血新技术。

第二章 组织与职责

第四条

医院成立临床用血管理委员会，在院长领导下负责全院临床合理用血管理工作。第五条

医教部是临床用血主管部门，负责临床用血业务管理工作。第六条

护理部负责临床用血护理相关的管理与培训工作。

第七条 输血科为临床用血管理的专职科室，负责临床用血的保障和日常管理工作，包括建立临床用血质量管理体系，拟定临床用血计划，实施血液采集、制备、检测，保障临床用血，开展院内临床用血培训，指导和监督临床用血情况，参与临床用血不良事件的调查处理，以及临床输血新技术研究等工作。

第八条

临床用血科室应加强科室医务人员管理，强化科内人员培训教育，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，严格掌握输血适应症，规范实施患者及其近亲属的知情告知，做好输血后疗效评价。同时应积极向患者及其家属宣传无偿献血知识，动员互助献血。

第九条

手术麻醉科应积极开展急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等自体输血治疗，并负责术中用血评估与实施。

第十条

质量控制科负责对输血病历质量进行检查。

第十一条

临床护理保障中心负责临床用血相关标本、文书资料和血液的运送，确保及时、高质、高效。

第三章

临床用血申请

第十四条

临床用血须经输血必要性评估、输血治疗知情同意、输血前检验、血液申请与核准等程序。

第十五条

输血前，临床医师应充分评估患者输血的必要性、输血方式（自体输血或异体输血），评估意见应记录于病历、手术麻醉记录、输血治疗同意书和临床用血申请单等有关病历文书资料。

 对拟输血的患者，经治医师应按照《临床输血技术操作规程》，结合病情发展趋势和实验室检测指标，综合评估输血的必要性；

 对符合自身输血适应症的需输血手术患者，应优先考虑自体输血；  输注异体血时应明确目的，制订成分输血和输血量等方案。

第十六条

输血治疗前应获得患者本人或近亲属的知情同意，并签署《泸州医学院附属医院输血同意书》。输血知情同意要求如下：

 对确需输血治疗的，经治医师应当以书面形式向患者本人或其近亲属详细说明输血目的、方式和可能的风险；

 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或其近亲属意见时，报医教部医疗科或医疗总值班同意备案后可立即实施输血治疗，情况说明须记入病历。

第十七条

申请用血前临床科室应完善病人输血前检查检验项目，其中输血前ICT、乙肝等血源性传染病检测必须检查，血型鉴定应在患者新入院时实施，申请备血和输血前还应当进行血型复检，其余检查视病人病情而定。

第十八条

临床科室在用血之前必须按规定填写《泸州医学院附属医院临床用血申请单》；急诊用血或紧急用血，应在《临床用血申请单》中明确标注，否则输血科将按一般供应程序执行。

第十九条

为保障血液供应和输血安全，临床科室计划内用血（即备血）应在规定时间内向输血科预约，受血者配血试验的标本必须是输血前3天之内的，否则应重新抽血进行交叉配血试验：

（一）凡需用血2000ML以上者，应提前两天向血库提出申请，并报医教科审批，取得同意后，合理用血。；

（二）因病情变化取消输血计划时，用血科室须及时告知输血科。备血超过预约输血时间24小时仍未提取的，输血科有权将所备血液调剂给其他患者使用；

（三））因病情需要急诊或紧急用血，可立即向输血科申请用血。

第二十条

为加强临床合理用血管理，除抢救等紧急情况用血外，医师必须严格按照医院用血权限提出用血申请：

（一）具有中级（主治医师）以上专业技术职务任职资格的医师方可具有用血资质；

（二）同一患者一天申请备血量少于800ml（不含800ml）的，由具有用血资质的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；

（三）同一患者一天申请备血量在800ml至1600ml（不含1600ml）的，由具有用血资质的医师提出申请，经上级医师审核，科室正（副）主任核准签发后，方可备血；

（四）同一患者一天申请备血量达到或超过1600ml的，由具有用血资质的医师提出申请，科室正（副）主任核准签发后，报医教部医疗科或医疗总值班批准，方可备血；

（五）同一患者一天申请备血量达到或超过2000ml时，须请输血科会诊；

（六）急救等紧急情况下用血须按规定补办审签手续。

第二十一条

输血科根据国家规范及本规定的相关要求，对临床用血申请进行严格审核，在相应栏目填写输血科审核意见；对合理的用血申请，应结合血液库存，核准备血量；对于不合理的用血申请，应与申请科室进行沟通，沟通后视情况可更改用血申请或拒绝用血申请，更改或拒绝用血申请应由输血科住院总医师及以上医师作出决定。

第四章

备血与发血

第二十二条

本院临床用血由泸州市中心血站供应；特殊情况下，经泸州市卫生局批准，可向泸州市市其他血站申请调拨血液。

第二十三条

输血科应建立血液入库及保存质量管理体系，确保血液存储安全有效。第二十四条

取血人员需凭《泸州医学院附属医院取血单》到输血科取血，与发血人员当面认真核对患者病区、床号、姓名、性别、住院号、ID号和血型，以及供血者条形码、血型、血袋号、血液成分种类、数量、质量、采血日期和保存有效期等。核对无误后，双方共同在《泸州医学院附属医院配发血报告单》（以下简称《配发血报告单》）上签名确认。若核查有任何不相符或血液有任何不合格，均不得发血。

第二十五条

临床科室领取血液应遵循用多少取多少的原则，除生物人工肝治疗和血浆置换以外，同一病人一次取血原则上不得超过400ml。

第二十六条

急诊输血时，输血科须在收到标注“急诊用血”的《临床用血申请单》及配血标本1小时内，将与受血者血型相合的血液发出；紧急输血时，申请输血科室应先与输血科电话联系，输血科在收到标注“紧急用血”的《临床用血申请单》及配血标本后，可先行发放适量o型红细胞应急，必要时发放适量AB型血浆，在1小时内完成交叉配血并通知取血。

第二十七条

护理保障中心的工作人员，在收到临床科室的急诊用血申请后，应尽快将《临床用血申请单》送至输血科，并在血液发出后，使用专用取血箱尽快将血液送至受血者所在科室，与受血者所在科室做好交接。

第五章

临床输血

第二十八条

输血前应由两名医护人员认真核对患者病区、床号、姓名、性别、住院号、ID号和血型，以及供血者条形码、血型、血袋号、血液成分种类、数量、质量、采血日期和保存有效期等《配发血报告单》及血袋标签各项内容，并仔细检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，核对无误后方可进行输血治疗。

第二十九条

科室不得自行贮血，取回的血液应尽快输用，血液离库到血液输注结束时限不得超过4个小时；血液及血制品从输血科一经发出，不得退回。

第三十条

各科室应使用符合标准的输血器材进行输血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡；血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道；连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度。

第三十一条

输血过程中，医务人员应严密观察受血者有无输血不良反应。若出现异常情况科室应按《输血不良反应处理规范》及时处理，并填写《输血反应卡》（见血袋上），与血袋一并送返输血科。若疑发生溶血性反应或细菌污染性输血不良反应时，科室立即报告输血科，输血科应立即提出处理意见，协助科室进行病人救治。输血科对输血不良反应记录进行保存，并每月汇总统计输血不良反应情况后上报医教部。

第三十二条

凡进行输血治疗，必须在病程记录中做好相应记录，记录内容包括输血适应症、输血种类及数量、输血不良反应情况、救治处置过程与治疗结果等。同时，申请用血的医师应对是否达到输血目的和输血疗效进行评价，未达到目的应分析原因，评价和分析应记入病历。若手术过程中进行输血治疗，必须在手术记录和麻醉记录中同时做好记录。

第三十三条

临床用血医学文书资料（含《输血同意书》、《临床用血申请单》、《配发血报告单》、输血前检查化验单等）均须归入病历妥善保管。

第三十四条

输血完毕血袋须送回输血科至少保存一天，血袋及临床用血其他医疗废物应按照医院医疗废物管理有关规定进行处置。

第六章

临床用血职业暴露的防范与处理

第三十五条

接触血液、血液标本时，医务人员应严格遵守相应的工作规程，加强职业防护，严防职业暴露和医院感染。

第三十六条

对于意外暴露的人员，应按照医院职业暴露处理规定进行处理、报告、评估、预防性用药和随访观察。

第三十七条

对于HIV血清学初筛检查可疑阳性或确诊的患者，医务人员应强化保护措施，严防HIV职业暴露与医院感染。

第七章

临床用血评价及公示制度

第三十八条

输血科应加强对临床用血合理性的督导检查；质控科加强对临床用血病历的质量检查；输血科和麻醉科定期统计分析自体输血比例情况。输血科、质控科应定期将临床用血分析总结上报医疗科。

第三十九条

医疗科汇总分析全院临床用血工作情况后定期进行院内公示，公示内容包括各科室用血情况、输血病历质量、血液保护技术开展情况、成分输血情况、自体输血情况等。

第四十条

输血科将临床用血工作情况报医院临床用血管理委员会审议。

第八章

其他要求 第四十一条

临床用血知识与管理培训

 医院将临床用血知识和管理纳入新进医务人员岗前培训内容，输血科负责组织专家授课；

 医院每年组织输血科开展临床用血新技术与管理培训1至2次，提高医务人员合理用血水平；

 医院鼓励临床用血相关部门和人员积极参加临床用血继续教育和学术交流活动。第四十二条

应急用血工作预案

 季节性血荒或血源不足时，医院积极协调多方力量，做好血源招募，确保临床用血；  应急保障、特殊血型等血源不足时，报请重庆市卫生局同意，协调市内其他血站供血。第四十三条

奖惩

（一）医院将临床安全合理用血情况纳入科室质控考评和个人绩效考核，并作为医院年终奖励的重要依据；

（二）对多次不合理用血的医师，医院可暂停其申请用血资格，提高科室用血审批要求，严控科室临床用血管理。

第四十四条

严格按照临床输血指标用血，坚决不输“安慰血”、“营养血”对可输可不输的血液，坚决不输。凡手术出血在600ml以下，原则上不再增加供应血液，血红蛋白含量在100克/L以上，无特殊理由，不供给血液。凡血小板在50×109/L以上，又无明显出血倾向，原则上不供给浓缩血小板。白细胞数在2.0×109/L以上，不供给浓缩白细胞。

第四十五条 本规定自下发之日起正式实施，解释权归医教部。