ISO90002000质量管理体系(内部审核员)试卷

第一篇：ISO90002000质量管理体系(内部审核员)试卷

深圳市南晟徳管理顾问有限公司广州分公司QMS内审员资格考试

ISO9000:2000质量管理体系（内部审核员）试卷

姓名编号成绩

一、单选题：（请将正确答案填写在对应的括号内，每题1.5分，共30分）

1、纠正措施是（）

A为消除已发现的不合格所采取的措施

B为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

C为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

D以上都不是

2、质量方针应（）

A包括满足产品要求所需的内容

B与组织的宗旨相适应

C必须是可测量的，并与质量目标保持一致

D是组织永恒的追求，并且不能对其进行修改

3、内部质量审核中发生了严重的不合格项，其纠正措施应由（）提出：

A质量部门B管理者代表

C审核组D受审核部门

4、审核的范围是指：

A要求、场所、过程B要素、部门、过程

C标准、地区、活动D要求、场所、活动

5、审核是一个抽样过程，抽样时不应该：

A随机抽样B相信样本

C审核员亲自抽样D受审核方抽样

6、以下哪种情况属于不合格项：

A标识牌用纸张做成，不牢固B文件没有签名，只有盖章

C培训没有教材D文件和操作不一致

7、以下哪一项不是末次会议内容：

A通报不合格项B介绍审核组成员

C提出纠正措施及要求D澄清问题

8、委任的管理者代表不应是()中的一员。

A中层领导B高层领导

C高级工程师D质量管理顾问

9、以下哪一项不属于质量管理体系文件()。

A形成文件的质量方针和质量目标B文件控制程序

C质量记录D会计报表

10、过程确认应对()

A每个过程都需要做B 使用后才能发现缺陷的过程要做

C本公司所有过程都不用做DB+C11、质量手册必须包括()

A 质量方针和目标B 删减的说明

C 各过程的顺序和相互作用的描述DB+C12、顾客满意是指()

A 顾客对公司满意或抱怨的意见B 顾客对其要求已被满足的程度的感受

C 顾客对服务质量已满足要求的意见D 顾客对公司履行合同情况的意见

13、内部审核员应具有()

A 客观公正的态度B 敏感的性格

C 一定的专业知识DA+BEA+C14、公司对质量管理体系的删减情况应反映在()中

A 质量手册B 质量方针

C 程序文件DA+B+C15、你受命对你厂的一家供货单位进行质量管理体系审核，这是()

A 第一方审核B 第二方审核

C 第三方审核D 管理评审

16、ISO9001标准中管理评审是对质量管理体系的()进行定期的系统的评价

A 适宜性和有效性B 适宜性、充分性和有效性

C 适宜性、有效性、充分性、效率D 以上答案都不对

17、以下()是实施全员参与采取的措施

A 设定富有挑战性的目标

B 使每个员工根据各自的目标评估其业绩

C 确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来

D 建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标

18、持续改进是指()

A 日常的改进活动B 重大改进项目

C 持续时间很长的改造项目D 投资很大的基本建设项目

19、内部审核的依据是()

A 质量管理体系文件B 标准及适用的法律法规

C 供方的要求DA+B20、组织实施互利的供方关系的利益有()

A 能提供有信息根据的决策B 使各过程协调一致，最好地取得期望的结果

C 成本和资源的最优化D 以上都不对

二、多选题：（请将正确答案填写在对应的括号内，每题2分，共10分）

1、以下哪些是过程的要素()

A输入B程序

C活动D输出

E要求

2、审核的特点是()

A正规性B系统性

C独立性D客观性

E 一个抽样的过程

3、下列哪些可作为审核的依据()

A合同要求B公司程序文件

CISO9001标准要求D相关法规要求

E作业指导文件（工作文件）

4、审核的基本程序包括()

A审核准备B审核实施

C审核报告D论证审核

E审核跟踪和验证

5、管理评审的输入包括()

A内部审核的结果B顾客反馈（包括顾客投诉）

C以往管理评审的跟踪措施D可以影响质量管理体系的变更

E纠正和预防措施的状况

三、判断题：（在每题前面的括号内打“√”或“×”，每题1分，共15分）

（）

1、质量不可以使用形容词如差、好或优秀来修饰。

（）

2、客户无投诉即为100%满意。

（）

3、仪器若为内校不需要有校验规程。

（）

4、我公司规定内部质量审核每年应至少组织两次。

（）

5、内部质量审核的结果应提交管理评审。

（）

6、审核技巧包括应多讲、多问、多听、多看。

（）

7、审核时发现问题内审组可立即发出《不合格项报告》。

（）

8、内部质量审核员由公司管理者代表聘任。

（）

9、审核员必须为被审核部门所接受，所以被审核方可指定任何内审员担任该部门的审核员。（）

10、预防措施即是采取措施使问题不再重复发生。

（）

11、顾客可以是组织内部的。

（）

12、审核结论是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

（）

13、第三方审核的审核委托方是认证机构。

（）

14、内部审核的独立性是指审核必须由外部机构来进行。

（）

15、顾客财产不包括顾客的知识产权。

四、简答题（每题10分，共30分）

1、请列出八大质量管理原则并简要说明。

2、请详细列出2000版《ISO9001质量管理体系──要求》中明确要求要有“形成文件的程序”的条款。

3、请列出内部审核的步骤:

五、案例分析题（下述案例是否构成不符合？如属不符合，请对不符合事实进行描述及对不

符合的性质进行判定，并填写于《内审不符合项报告》内，共１５分）。

审核员在准备审核时知道，人事部每年1月份要按各部门所提出的培训需求安排计划。在审核人事部时，经理把今年的计划让审核员看，审核员从3个部门看到要求对防静电进行培训，计划已安排在第3季度。经理告诉审核员，由于最适合主讲的讲师被派出国，要在6月份才回国。在生产线，审核员观察到员工对防静电知识都不了解，生产经理解释到，他已在1月份向人事部提出相关的培训要求，但由于培训安排在8月份，因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培训，但没有正式的记录。

第二篇：ISO质量管理体系审核员考试真题

ISO9000内审员考试试卷

（二）一、是非题（30分）

1、ISO9001和ISO9004是协调一致的一对标准，他们也可单独使用。（√）

2、ISO9001标准没有规定产品要求（√）

3、没有顾客投诉就说明顾客是满意的（╳）

4、内部质量管理体系审核的结果应提交管理评审。（）

5、组织应批准外来文件，并控制其发行。（√）

6、质量体系文件指的是质量手册和程序文件。（×）

7、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均能理解。（√）

8、在管理评审会议上必须评审公司的服务质量状况。（√）

9、口头订单也必须进行评审。（√）

10、“顾客财产”，就是指组织使用的顾客财产。（×）

11、内部质量体系审核又称作为第一方审核。（√）

12、内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（×）

13、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（√）

14、要素、场所和活动是质量体系审核的范围的三大主要内容。（√）

15、审核小组必须由超过2人组成。（×）

16、在选定审核员时，应考虑下列因素：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调和为被审核部门所接受。（√）

17、内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。（×）

18、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。（×）

19、审核完成后，必须向被审核部门发出审核报告，审核报告可以用不合格项报告来代替。（×）

20、内部质量审核员必须是经过培训合格的熟悉公司的业务、了解质量管理的基本知识的公司正式职员。（×）

21、对某项产品返工后仍需重新进行检查。（√）

22、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。（√）

23、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（√）

24、公司应对顾客满意/不满意的资料进行分析，以采取相应的预防行动。（√）

25、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（√）

26、公司所建立的质量管理体系必须同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（√）

27、公司应建立与顾客沟通的渠道。（√）

28、所有原材料、半产品和产品的不合格必须进行识别和处理。（√）

29、组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。（√）

30、预防措施是消除不合格潜在原因，以防止不合格发生。（√）

二、多项选择题（20分）（在此选择答案中，有一项或多项正确答案，漏选一项或错选 一项均不能得分）

1、内部质量审核有哪些特点？（A、B、C、D）

A)正规性 B）系统性 C）独立性 D）审核是一个抽样的过程 E）以上均不是

2、工序上技艺评定准则尽量采用（A、B、C）

A）书面标准 B）样品 C）图示解释 D）操作经验

3、在下列哪种情况下须进行追加审核？（E）

A）发生了严重的质量问题或客户有重大投诉

B）组织的领导层、录属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等较大改变；

C）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

D）在正式审核时，不合格项超过50项

E）以上均是

F）以上均不是

4、合同修改后应：（B）

A）重新签订合同 B）将合同修改的内容传递给相关部门

C）对合同修订的内容进行重新评审 D）重新签订合同所有内容再评审

5、审核员在审核时的不可为的行为是：（A、B、C、D）

A）为了照顾他人而不能坚持其立场

B）忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外

C）表达自己的要求、观点和感受

D）以审讯者的语气提问。

E）提出专业性和建设性的意见

6、内部质量审核的正规性是（B）

A）审核依据正式特定的要求进行

B）审核必须按正式程序进行

C）审核只能由资格的人员进行

D）审核必须根据客观证据作出判定

E）审核结果必须有正式报告和记录

7、内部质量体系审核的依据：（C）

A）合同要素 B）质量文件 C）ISO9001:2000标准

D）法律、法规要求 E）国内、国际标准

8、审核抽样时，应该（A）

A)随机抽样 B）选取适当数量的样本，选择样本要有代表性

C）审核员随机抽样 D）都得被审核人员同意 E）样本越多越好

9、质量审核包括以下几方面：（A、C、D）

A）产品质量审核 B）服务质量审核 C）过程质量审核 D）质量体系审核

10、企业应通过以下哪些活动或其结果来促进质量管理体系的持续改进：（A）内部质量审核 B）管理评审 C）质量信息统计和分析

D）质量方针和目标的策划和控制 E）以上全是

三、简述题（20分）

1、试述内审的一般顺序（4分）

2、画出ISO9001:2000质量管理体系过程模式（4分）

E）

3、质量体系审核范围有哪三大内容？（4分）

4、什么是质量管理八大原则？（4分）

5、试述客观证据的定义（4分）

四、不合格项判定（20分）根据下列事实，判断是否为不合格，如果是，请写出不符合ISO9001中最适当的条款，并说明理由。

1、在对客户的投诉关于天花板漏水处理时，物业部人员已采取了纠正措施，为了防止该类问题的再次发生，物业部采取了预防措施，预防措施须在99年2月底完成，物业部人员在98年10月对纠正措施进行验证，发现是有效的，于是关闭了该份客户投诉档案。不符合8.5.2对于已发生的不合格,只采取纠正措施,无须采取预防措施.2、在酒店大堂，大堂温度控制每天的记录中几乎都是20℃，按温度控制标准其温度控制范围为20℃+/-5℃，大堂经理说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现顾客投诉。不符合7.5.1条理由是大堂经理说:“温度控制并不重要”不符合文件规定

3、某酒店在每年一次的公司董事会议上，均邀请了公司中层以上人员参加讨论公司的发展方向，在公司董事会议规定内要求，须对每年一次的内审结果、客户投诉、公司的质量目标的达成情况、纠正及预防措施、公司的赢利、公司的财政目标进行讨论。审核员在审核管理评审时，该厂管理代表拿出此次会议记录给审核员看，审核员问有没有程序文件，管理代表拿出受控的董事会议规定给审核员，没有管理评审程序。

无不合格

4、在酒店厨房，审核员发现菜品出品记录上发现有两道菜品判定为不合格，审核员问两道菜现在何处，厨师长说已经重新返工，所以未检验已交付给顾客了。

不符合8.3条理由是返工的产品必须重新检验.5、在质量部发现五份顾客投诉服务质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，质量部

长解释说，这类问题属于顾客无理要求，所以无需处理。

不符合8.2.1条没有及时处理,建立处理记录.五、不合格判及描述—据以下陈述的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO9001相应条款，并用简要的语言对不合格进行描述。（10分）（任选2题）

1、审核员在酒店厨房中发现两包原料标明“客户来料”字样，厨师长解释说，这是顾客提供的鲍鱼，要求用在今晚的宴会上，审核员问对顾客提供的鲍鱼是否经过验证，厨师长说：“这些鲍鱼既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的高档鲍鱼我们根本就没有检验的手段。”

不符合7.5.4条厨师长对顾客提供的鲍鱼说“这些鲍鱼既然由顾客提供，质量当然由他们负责，我们不用验证”

2、在某酒店客服中心审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于房间电视画面不清晰的投诉，每次均采取了纠正措施，客服中心及客房部均与客户联络，且对电视机进行了修理，纠正措施也是有效的。

无不合格

3、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨、消毒，审核员检查了认可供应商名单，该ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低、服务最好。

不符合7.4条不合格事实是采购部于98年6月12日,采购单编号为98123,向供应商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨消毒,该ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上。

第三篇：质量管理体系内部审核员培训教程

ISO9000培训资料

质量管理体系内部审核员培训教程

GB/T19001-2008

ISO9000培训资料

 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩

 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南  GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南  明确了审核原则

—— 审核员有关的三项原则 —— 审核活动有关的两项原则  原则上适用于其他领域的审核

 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织

第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系

一、与环境管理体系标准的相容性  一致的术语或词汇  一致的基本思想和方法  一致的建立管理体系的原理  与其他管理体系的协调一致  一致的管理体系运行模式

二、与其他管理体系标准的相容性

ISO9000培训资料

 原则七：基于事实的决策方法

有效的决策建立在数据和信息分析的基础上 关键词：数据和信息分析

 原则八：与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词 相互依存，创造价值  八项质量管理原则

一个永恒的目标 兼顾两头 三种方法

 建立质量管理体系的理论基础

ISO9000培训资料

 理解：广义性、时效性、相对性

二、顾客和顾客满意的概念

 顾客:接受产品的组织或个人 顾客可以是组织内部的或外部的

 顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受 没有抱怨并不一定表明顾客很满意

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意

三、产品、过程与程序的概念  产品：过程的结果。

 产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。

 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

 过程的三要素：输入、输出和活动  一个过程的输入通常是其他过程的输出

 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行  过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制

 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过

四、质量管理和质量管理体系

 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

 活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。

 体系：相互关联或相互作用的一组要素。

 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系  质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分  质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合

 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 目的：制定和实现质量目标

 质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

 质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

五、不合格与缺陷的概念

 不合格(不符合)：未满足要求。

 组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求

 当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项  缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

 注意与不合格的区别

 有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用

六、设计和开发的概念

 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

ISO9000培训资料

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。

 设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。

七、能力、有效性和效率的概念

 能力：经证实的应用知识和技能的本领。

 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。

八、纠正、纠正措施和预防措施的概念

 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

ISO9000培训资料

（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）

1.与ISO 9004的关系

（在第一章中已阐述）

2.与其他管理体系的相容性

（在第一章中已阐述）

ISO9000培训资料



需对QMS中的外包过程进行识别和控制



外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：



外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 

外包过程控制的分担程度



应用7.4 实现所需控制的能力

ISO9000培训资料

 质量管理体系的范围

 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用  QMS过程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制



文件：指信息及其承载媒体



控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）

目的：是控制文件的有效性



控制要求：编制《文件控制程序》 

发布前批准



对文件进行评审与更新，并再次批准 

识别文件的更改和现行修订状态 

确保在使用处可获得 

确保文件清晰



确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发 

防止作废文件非预期使用

4.2.4 记录控制



记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 

范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据 

控制要求：应编制《记录控制程序》 

标识、贮存、保护 

检索、保留、处置



目的：解决记录的“可追溯性”

第5节 管理职责

 最高管理者在QMS中的九项职责 5.1 最高管理者的承诺 

作出承诺：

 建立QMS  实施QMS

 持续改进QMS有效性

通过下列活动对其承诺提供证据：

 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性  制定质量方针

 确保质量目标的制定  管理评审  确保资源获得

5.2 以顾客为关注焦点：

 确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意

5.3 质量方针



质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 

要求：

 必须由最高管理者正式发布 

内容须满足

 与组织的宗旨相适应

 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺  提供制定和评审质量目标的框架



在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审

5.4 策划

5.4.1 质量目标



质量目标是组织在质量方面所追求的目的



质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标 

质量目标内容满足：

 产品要求所需内容

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 可测量（定量、定性） 与质量方针保持一致

5.4.2 QMS策划  满足质量目标  满足QMS的总要求

 当QMS变更时，应保持QMS的完整性

5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限

 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限  确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2 最高管理者应指定管理者代表

 最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人  最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表  管理者代表职责

 确保QMS的过程得到建立、实施、保持

 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求  确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识  还可包括与QMS有关事宜的外部联络

5.5.3 确保内部沟通

 建立一个有效的沟通过程

 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息

 沟通方式: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等

5.6 管理评审 5.6.1 总则

 作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性  时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行

 内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价  保持管理评审的记录

5.6.2 评审输入  审核结果  顾客反馈

 过程业绩和产品的符合性  预防和纠正措施状况

 以往管理评审的跟踪措施  可能影响QMS的变更  改进建议

5.6.3 评审输出

 应包括以下方面的有关决定和措施：

 QMS及其过程有效性的改进  与顾客要求有关的产品的改进  资源需求

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

人力资源 

基础设施 

工作环境



还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等 

要求：



确定和提供

6.2 人力资源



所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求 

能力是基于适当的教育、培训、技能和经验



质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性 

确定人员所必要的能力需求 

适用时提供培训或采用其他措施 

控制要求：



通过培训提高人员能力、意识 

对培训结果有效性进行评价、验证

6.3 基础设施



范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括



建筑物、工作场所和相关的设施 

过程设备（硬件、软件）



支持性服务（如运输、通讯或信息系统）

控制要求：



确定、提供并维护

6.4 工作环境



工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素 

目的：为达到产品符合性要求 

控制要求



确定所需的环境（人和物的因素）要求 

对工作环境进行管理

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 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认  若顾客要求发生变更，组织应确保



相关文件得到更改



相关人员知道已变更的需求

7.2.3 顾客沟通



确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：



产品信息



问询、合同或订单的处理，包括修改 

顾客反馈，包括顾客抱怨

7.3 设计和开发

 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程  说明

本条款是针对产品的设计和开发

7.3.1 设计和开发策划  策划内容

 设计、开发阶段

 适合于每个设计开发阶段的活动  设计、开发人员的职责、权限  对不同小组间的接口实施管理  适当时予以更新

7.3.2 设计和开发输入  输入至少包括以下内容

 对输入进行评审确保充分、适宜

7.3.3 设计和开发输出

 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准

7.3.4 设计和开发评审

 依据策划安排，适当阶段进行  目的：

 评价满足要求的能力  识别问题，提出必要措施  方式：会议/传阅

 评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员  评审结果及任何必要措施记录应保持

7.3.5 设计和开发验证

 目的：确保设计和开发输出满足输入要求  验证方式:

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 变换方法进行计算;

 试验或演示;如:型式试验等  新设计与以前类似设计的比较; 输出文件发布前评审。

 验证结果及任何必要措施记录应保持

7.3.6 设计和开发确认  目的：

 满足规定的使用要求  满足已知预期用途的要求  方式:试用、模拟

 可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成  确认结果及任何必要措施记录应保持

7.3.7 设计和开发的更改

 设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改  应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准  更改的评审结果及任何必要措施记录应保持

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 获得和使用监测装置  实施监视和测量

 实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2．生产和服务提供过程的确认  范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。

 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力  控制要求

识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：  为过程的评审和批准所规定的准则  设备认可和人员资格的鉴定  使用特定方法和程序

 记录要求  再确认

 特殊过程不一定都需要确认

7.5.3．标识和可追溯性  范围：

 产品标识（适当时）

 当需要区别不同产品

 没有标识就难以识别不同产品  状态标识

 监视  测量

 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用  标识方法：适宜的方法

 “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录

7.5.4．顾客财产

 顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。 控制要求：

 爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）

 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产  发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录

7.5.5．产品防护

 范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品  目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用  控制要求：

 包括标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6 监视和测量设备的控制

 范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备  目的：为确保测量结果有效

 控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:

 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

 校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。

 检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据

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 必要时进行调整或必要时再调整  具有识别，确定校准状态

 防止可能使测量结果失效的调整

 在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效





当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价 

计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认

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 范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品  目的：防止不合格品非预期的使用或交付  控制要求：

 识别和评审不合格品

 在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置

 消除已发现的不合格品

 让步使用、放行或接收不合格品  防止原预期的使用或应用



制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限 

不合格品得到纠正后应再次验证



组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施

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（一）审核的定义



审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）”  审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（GB/T 19011：2003 3.2）”

 审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”

（二）审核的理解要点

 审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。

 审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。



审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。





审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。

 “系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。

 “独立的”是指审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。

 “形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。



审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。

 第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。

 第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。

 第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证（注册）机构。





多体系（结合）审核和联合审核。

 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

（三）审核原则



审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

 与审核员有关的原则：

 道德行为：职业的基础

对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。

 与审核有关的原则：

 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

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审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

二、质量管理体系审核

 质量管理体系审核的含义

为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。



质量管理体系审核的特点

 被审核的质量管理体系必须是正规的

为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。

 GB/T 19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求：

质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

 质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动

质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面：

 外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权；

 质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。

 质量管理体系审核必须是一种独立的活动

质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面：

 审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行；

 内部审核（第一方审核）的审核员不应审核自己的工作，外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派；  审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。

 质量管理体系审核是形成文件的过程

审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。

 质量管理体系审核是一个抽样过程

质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。

任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”——好的当成坏的，之二是指“存伪”——坏的当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。

 质量管理体系过程的评价

质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在标准GB/T 19000-2008中的2.8 条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。

 评价的过程的四个基本问题

① 过程是否已被识别并适当规定？ ② 职责是否已被分配？

③ 程序是否得到实施和保持？

④ 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？ 

 评价相应的内容和要求 其相应的内容和要求为：

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① 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别？过程的程序是否被适当地形成文件？也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求？

② 质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被分配？各项活动的职能是否已被分配到相关部门？各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。

③ 质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？

④ 在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。

综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件——职责分配并规定——实施和保持——实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。

缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。

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这就是说组织的质量管理体系的过程（覆盖的产品）都要符合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任务。

 确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。

通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。

 确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册。

 为受审核方提供改进质量管理体系的机会。

通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施，为受审核方提供改进的机会。

 减少重复的第二方审核。

由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。（当然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的标准进行第二方审核。）

 提高组织声誉，增强竞争能力。

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二、第一、二、三方审核的相同点

 被审核的质量管理体系都必须是正规的。

 都应正式、有序地进行（系统性），都是按PDCA过程方法进行。

 都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）。

 都是形成文件的过程。

 都是一种抽样过程（随机抽样）。

 发现问题都要采取纠正措施。

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 实施内审审核方案管理的注意点

可根据组织规模、性质和复杂程度以及每次内审的不同目的，由授权的内审审核方案管理人员按图流程图和本章第六节介绍的内审方案管理要求，实施对内审审核方案的管理，但在内容上可适当地简化。

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频次是指审核的时机（何时进行审核）和审核的频度（每年应进行多少次）。



 第一次内审的时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间（一般至少三个月以上），各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。

 内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的计划进行，可每月对一个或几个部门（或过程）进行审核；每年应覆盖所有部门（或过程）至少一次。这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后。开始时，频次可以多一些，以便及时发现问题并纠正，等体系运行正常后频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门、各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。现在也有一些组织，实行每年1-2次集中对各部门和各过程的例行审核，其方式与外审相似。

特殊情况是指下列情况：

 发生了严重的质量问题或用户有重大申诉；

 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变或变动；

 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；  认证证书即将到期又希望继续保持认证资格。

在以上几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。 准、法律法规及合同要求。 认证/注册的要求。

 以往内审结果和结论或以往内审审核方案的评审结果。 顾客关心的问题。

 组织内、外环境的变化。

 明确内审审核方案管理人员的条件和职责

内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责，可以是管理者代表，也可以是负责内审归口管理部门的负责人员。



 内审审核方案管理人员应具备的条件：

 对GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003标准能充分掌握和理解，并对审核要求与程序以及审核管理工作熟悉；

 具有一定的审核管理和组织管理工作能力；  对本组织的技术业务和专业技术有一定了解。

 负责内审审核方案管理人员的职责：  确定内审审核方案的目的和内容；  确定职责和程序，并确定资源的提供；  确保内审审核方案的实施；

 确保保持适当的内审审核方案记录；  监视、评审和改进内审审核方案。



 内审审核方案的资源

内审审核方案所需的资源可包括：

 确保内审策划、实施、管理和改进活动所需的经费；  培养、保持、提高内审员审核工作能力所需的能力。

 内审审核方案的程序

组织为有效地管理内审审核方案，应明确制定内审审核方案的程序，其内容可包括：

 内审审核方案的策划。

 选择内审员、审核组长和审核组，明确职责要求。

 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 内部审核”的要求（所形成文件的程序）实施内审。 审核发现不合格项的纠正措施跟踪和验证。

 内审审核方案制定、实施、监视和评审、改进的执行记录和管理。 监视和评审内审审核方案的业绩和有效性。

 向最高管理者报告内审审核方案的具体实施情况，特别是改进的要求。

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三、内审审核方案的实施

内审审核方案通常由组织的管理者代表或内审归口管理部门负责人组织实施，内审审核方案实施应包括以下方面的活动：

 内审审核方案应向受审核部门负责人、内审员和有关管理人员沟通，包括协调安排审核日期。

 建立、实施并保持对内审员能力评价和改进提高审核能力的管理程序，确保内审员能胜任每次审核活动的能力要求。

 确保审核活动开展所必需的资源，包括工作文件、记录及办公室条件等。

 确保按内审审核方案规定要求以及程序实施审核活动，包括对审核活动的记录控制以及审核报告提交评审、批准和分发。

 确保对内审不合格项纠正措施的实施和有效性的跟踪验证。 保持以下记录以证实审核方案的实施。



 与每次审核有关的记录，如：

 内审计划（、实施计划）；  内审报告；  不符合报告；

 纠正和预防措施报告及跟踪验证其有效性的报告。 内审审核方案评审结果的记录。 与审核人员有关的记录，如：

 内审员能力和审核表现的评价记录；  审核组的选择记录；

 内审员能力保持和提高措施的记录。 内审审核方案改进记录。

四、内审审核方案的监视与评审

组织应对内审审核方案进行监视和评审，以明确需要改进的机会。

 监视和评审的内容

监视和评审内容包括：

 内审组完成内审计划的能力；

 审核实施结果与内审审核方案与日程安排的符合性和有效性；  征集对内审审核方案管理人员和内审员的工作能力反馈意见。

 监视和评审的方法

监视和评审，可以通过调查、征询表的形式进行收集、汇总和分析，也可采用现场检查、评审、验证活动的方法。监视评审结果应向组织的最高管理者报告。



 内审审核方案的改进

对内审审核方案监视与评审，目的是发现内审审核方案管理中存在的问题，以便组织采取纠正和预防措施，按PDCA循环方法，改进内审审核方案的管理，以不断完善组织的质量管理自我改进的机制。

五、内审计划的编制

作为审核方案的输出之一的内审计划，应由组织的审核方案管理人员编制。内审计划是指某一时间段内的内审计划，也即对年内需要开展的内部审核及相关的活动做出具体安排。明确何时对一个或几个部门或过程进行审核（可按月展开），一年内应把所有部门、所有过程都至少覆盖一次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。计划由最高管理者批准实施，但如有必要也可以在年中任何时间进行修改，但修改要按一定程序进行。修改后的计划仍需经最高管理者批准。

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注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。

内审的主要活动，依其审核的目的、范围等特定情况，可对某些过程的活动及内容进行适当的简化，例如：

 对于内部审核，向导的作用与职责通常比外部审核简单；

 考虑审核的范围和复杂程度的不同，审核计划的详细程度也会有所不同；

 由于审核组成员对组织情况熟悉且沟通方便，确定审核可行性的活动要相对简单；

 对于不同规模的组织的不同类型的审核，首、末次会议内容的详略程度与第三方认证审核相比相对简化；

 与受审核方建立初步联系的活动通常比第三方审核简单得多。

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审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。

二、确定内审目的、范围和准则

每一次具体内审的目的、范围和准则应当形成文件或内审计划。

 内审目的确定

 内审要完成的事项。可包括：

 确定组织的管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；  评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；  评价管理体系实现规定目标的有效性；  识别管理体系潜在的改进方面。



确定审核范围

审核范围的定义：“审核的内容和界限。注：通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”审核范围也可理解为所审核的质量管理体系在其覆盖时期内的产品、过程和场所。



 确定产品（涉及的活动）是指与产品质量和过程有关的活动，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某厂质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围之内，且内审的产品范围每次可以不同，可以只涉及少数几个产品，但在一个周期内（一年）应覆盖全部产品。

 确定过程是指以手册中所列的过程为准，应多于或至少包括标准的全部过程（允许删减除外）。内审可按过程以滚动方式进行，每次只涉及一个或几个过程，但在一个周期内（一般为一年），所有产品、过程必须全部被包括。

 确定场所是指与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门、地区和分支机构均应列在审核范围以内。就部门而言如厂长（总经理）办公室、质管办、销售部门、采购部门、设计部门、生产部门、检验部门、计量管理部门、仓储运输部门、教育部门、设备管理部门、售后服务部门、财务部门（内审时涉及质量成本时）均应包括在内。这些部门如果不在一个集中的厂区，有的部门分布在其它地区（如城郊），则这些地区也应包括在审核范围之内。不在质量管理体系覆盖之内的部门和地区，如行政管理、生活服务、食堂、托儿所等则不在审核范围以内。



 确定内审准则

内审准则用作确定符合性的依据，主要包括组织制定的质量管理体系文件、组织适用的法律法规、合同要求、GB/T 19001-2008标准：行业的有关其它质量标准。

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 专业知识。内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。 工作中的协调。如果审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。

 为受审核部门所接受。管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接受拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。 

 审核组长和审核组员在审核工作中的职责

 审核员的职责是：

 遵守相应的审核要求；  传达和阐明审核要求；

 有效地策划和履行被赋予的职责；  将观察结果形成文件；  报告审核结果；

 验证所采取的纠正措施的有效性；  收存和保护与审核有关的文件：

—— 按要求提交这些文件； —— 确保这些文件的机密性； —— 谨慎处理特殊的信息。 配合并支持审核组长的工作。

 审核组长的职责是： 

审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定。审核组长的职责还包括：  协助选择审核组的其他成员；  制订审核计划；

 代表审核组同受审方的管理者接触；  提交审核报告。

 

 审核员应具备的素质和能力要求

关于审核员的素质和能力要求，具体见“GB/T 19011-2003”的“7.审核员的能力和评价”。

对于审核员来说，素质是指他的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养在审核工作中的综合表现。我们可以把这些素质分解为能力、知识和经验及修养这三大方面。



 合格审核员应当具备的能力

一位合格的审核员至少应具备两方面的能力，即具体的工作能力及某些基本能力。 具体工作能力

这是指为了胜任所承担的审核工作而必须具备的基本功。其中包括：

从事审核准备工作的能力。审核员应能根据审核分工编写检查表。

从事现场审核的能力。能根据检查表，在现场审核时寻找审核证据，能正确编写不合格报告。

从事跟踪与监督的能力。审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。



基本能力

审核员为了从事审核工作，还要具备某些基本能力。这些基本能力中较主要的大致有下列几个：

交流的能力。审核员不是个体独立劳动者，他需要与人作广泛的交流。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达的内容的能力。

合作的能力

审核员是在群体中工作的，他的工作成效很大程度上取决于与他人合作，在审核组内他要接受组长领导，配合和支持组长和其他组员的工作，在工作中要彼此协调，发扬集体优势，对外他应善于取得受审方的支持和配合，使审核顺利进行。因此善于处理人际关系是审核员应具备的能力。

分析判断的能力。审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析，正确的分析判断一方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和

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工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。—— 独立工作的能力 审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。所以对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的。

应变的能力。审核工作中客观情况变化甚多，所以善于应对情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。应变能力的锻炼应从计划审核时对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付；另一方面也靠在实际审核中积累应变经验。

善于学习的能力。审核员需要不断学习各种有关的知识。有时往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，这时学习方法就显得特别重要。例如如何获得信息，如何抓住这些知识的关键要领，如何安排学习计划，以及向何人请教，作什么调查研究等都是需要逐步锻炼的。



 合格的审核员应掌握的知识

 法律、法规、规章等方面的知识

审核员首先要掌握的是国家的法律、法规和规章等方面的知识。法律是经全国人民代表大会通过的，它体现着国家的统一的、必须遵守的规定。与质量认证有关的法律现在有《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》。其它的法律也往往与质量体系审核有关。例如GB/T19001的7.3“设计和开发”中规定产品设计中必须遵循的法律法规应在设计输入中加以规定。如果设计的产品是汽车，则汽车排放废气的成分应符合《中华人民共和国环境保护法》中的有关规定。审核员应当知道此法，才能做好汽车生产的质量体系的审核工作。法规和规章一般是指由国务院及主管行政部门发布的一些规定。

 标准和指南

如前所述，GB/T19000族标准涉及质量管理体系的基础和术语、要求、业绩改进指南等标准，内容十分丰富。审核员不但要认真学习，而且要结合本专业（对于内审员还应结合本组织和本行业的）特点加以理解和应用。此外ISO/IEC还有许多导则和指南，如APG（审核实践工作组）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有参考价值，需要时也应学习参考。

 审核工作的一些国际惯例和习惯做法

审核工作虽已有各种国际和等同的国家标准可作为指导，但审核员还应在培训中或实践中注意学习国际上流行的一些习惯做法。如审核准备阶段的文件审查，检查表编制，样本选择原则等；在审核实施阶段的不合格判别，观察项的建立等；在审核报告中全面阐述受审体系的优缺点，作总的有效性的评价等等。这些都是世界各国实际审核经验的总结，已形成一套习惯做法。审核员应细心学习掌握，吸收其优点及适用之处，在自己的审核工作中加以运用。

 专业知识

审核员应在专业范围内学习和积累必要的专业知识，以便于审核的进行。

内审员在这方面处于较有利的条件，因为基本上在本单位内活动，专业范围较明确具体。但也要考虑到即使在一个单位内产品品种也可能较多，加上还可能要到供方去作第二方审核，因此要了解的专业知识面也是比较广的。



 合格的审核员应具备的道德和修养 

一位合格的审核员应具有较高的职业道德水平和良好的修养。



正直、诚实

这是审核员必须具备的道德品质。在审核中不弄虚作假，不使用不正当的手段去获取客观证据，不屈服于任何要求改变调查结论的压力，不随意泄露受审方的各种内情或机密，不接受受审方任何贿赂、好处或隐含的利益，不暗示受审方改变现状或作变相的咨询等等都是必须做到的。

 客观、公正

在审核中坚持以客观证据为基础，严格按有关法律、法规、标准或既定质量文件等作出判断。切忌先入为主、主观臆测、凭印象作判断，不是无限上纲就是大事化小；作为一个审核员，既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。公正性是审核的灵魂，而客观性又是公正性的基础。

 尊重对方、尊重别人

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在审核中应始终抱着尊重受审方、尊重一切在审核中有联系的人，包括自己审核组的其他同事。要耐心听取别人的介绍或意见，不要盛气凌人；要尊重受审方的一些制度和习惯，不要随便破坏；要尊重审核组长及其他组员，善于与他们合作友好相处，可以争论但不要争吵。在审核中要始终保持彬彬有礼的风度，任何情况下都不要发脾气，使性子。总之一切要从工作出发，要善于虚心听取别人意见，切忌自以为是，主观武断，盛气凌人。

 冷静的态度和坚毅的精神

在审核中如遇到复杂的情况或突发的事件，要保持镇静而不要因激动而丧失客观性。在调查客观证据过程中如遇到工作复杂、调查量大等情况要有毅力把工作做细做好，把证据收集齐全，切忌马虎潦草，轻率下结论，轻率出文件。不合格报告是审核员的重要产品之一，要坚持写好，不仅要有充分证据和正确的判断结论，文字表达也要明确通顺。如果是手写，字迹也要清楚整洁。

 

 内审员的作用

 对质量管理体系的运行起监督作用 

 质量管理体系的运行需要持续地进行监控才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，而实施内部审核的正是这支内审员队伍。所以，从某种意义上来说，内审员对质量管理体系的有效运行起着监督员的作用。

 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 

 在内部审核时，内审员发现某些不合格项，他必须向受审核部门解释为什么这是一项不合格，为什么不符合某一规定的条款。这样对方才能针对不合格找出原因，采取纠正措施。在受审方考虑纠正措施时，内审员可以提出一些方向性意见供其选择。在纠正措施计划实施时，内审员应主动关心其实施的进程，必要时应加以协助（如向质管办或管理者代表反映实施中的困难，提出解决问题的建议等。）如果在审核中发现某些潜在不合格，内审员也应主动向受审方提出调查潜在不合格原因的途径及所采取的预防措施。这一切都说明内审员在内审工作中，决不仅仅是一个消极的裁判员，还应积极为保持和改进质量管理体系想办法、出主意，成为一名优秀的参谋。

 在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用 

 内审员在内部审核中与各部门的职工群众有着广泛的交流和接触。他们既可以收集职工群众对质量管理方面的意见、要求和建议，通过管理者代表向领导反映；又可以把领导层关于质量方面的方针、政策和意向职工群众传达、解释和贯彻，起一种沟通和联络的作用。有时，内审员通过自己的工作，生动具体地宣传贯彻了GB/T 19000族标准的要求，比上几堂GB/T 9000族标准宣贯课更为深刻，成为领导最好的助手。

 在第二、三方审核中起内外接口的作用 

 由于内审员经常被派往供方去作第二方审核，在审核中贯彻本组织对供方的要求，同时也可反映供方的实际情况和要求，可以起接口的作用。当外部审核员来本单位进行审核时，内审员常担任联络员、陪同人员等工作，从中了解对方的审核要求、审核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同时也可向对方介绍本单位的实际情况，起内外接口的作用。

 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用 

 内审员一般在企业的各部门都有自己的本职工作。在这些工作中，内审员应带头认真执行和贯彻有关的质量标准、质量手册和涉及自己工作的程序文件。在接受内审时要做到虚心诚恳，积极配合，在全厂职工中起模范带头作用，成为贯彻实施质量管理体系的积极分子。

五、与受审核部门建立初步联系

受审核方是指被审核的组织，内部质量管理体系审核的受审核方是指受审核部门。审核组长应在审核前3-5日与受审核部门领导接触，约定具体的审核时间，确定受审核部门陪同人员以及审核中双方关心的问题，使审核顺利进行，如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使他们能早日安排好工作，迎接审核。

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一、文件评审目的

由于组织的组织结构、产品、工艺过程适用的法律法规等会发生变化，因此现场审核前内审组应当评审相关的文件以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性、适宜性和充分性。

二、文件评审的主要要求

 评审的文件包括质量管理体系文件、有关记录及以往的内部和外部审核的记录和审核报告，文件评审要求：

 审阅质量管理体系文件与审核准则的符合性；  审阅质量管理体系文件的适宜性与协调性；

 通过对文件及有关记录和审核报告的评审，了解受审核部门体系运行的情况与现状，确定现场审核的可行性与重点。

 有些部门在其程序文件中规定要采用一些外来标准或文件，则对它们的有效性也要进行检查和评审。

 除上述文件外，还应对部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量管理体系审核报告及不合格报告，以及上几次内审后纠正措施实施记录等。 作业指导书一般在现场审核时检查评审。除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅评审。

审核员在文件审核评审时做好记录，把发现的问题记下来，需要时进行现场查核，由审核组长提请管理者代表考虑。

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审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等等都要通过编写检查表解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的主要内容。

 使审核程序规范化

编制检查表已成为国际上进行质量管理体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。



 按检查表的要求进行审核可使审核目标始终保持明确

在现场审核中，种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力，有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间。检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行审核。

 保持审核进度

有了检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。



 作为审核记录存档

检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查。有的检查表同时留出栏目记载审核证据，兼起记录的作用，则更有保存的必要。（即本教程中介绍的检查表）。 



检查表的内容

检查表的内容主要有两方面：

 列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整。即覆盖所审核部门的主要职责及相关职责。主要解决一个“查什么”的问题。

 明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”的问题。 



编制检查表的依据

编制检查表的依据主要有三个方面：

 依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》标准、相应的补充要求（如：法律、法规等）和质量管理体系文件（质量方针和目标、质量手册、程序文件等）提供的信息。这是每次审核的通用依据。

 依据产品实现过程，包括生产和服务提供过程（含关键过程）的信息。这是每次审核的重点内容。 依据质量职能分配情况。各个组织的机构设置和职能分配不完全一样，如：每个部门涉及的过程，每个过程涉及的部门，往往不一样。依据各个组织的职能分配情况编制检查表，针对性更强，更切合实际，更可操作。

 



编制检查表需注意的事项

 对照标准和手册的要求

检查表应按标准和体系文件的要求来编写，这样才能全面检查质量管理体系及其过程活动结果是否符合标准和体系文件的要求。



 选择典型的质量问题

每个部门、每个过程的质量活动常有一些典型的质量问题。如销售部门的合同评审，采购部门供方选择，设计部门的设计评审、设计验证和设计确认等等，所以在检查表中应重点注意这些问题。有的过程在不同部门也有不同的典型问题。如文件控制在设计部门常发生的问题是过多地保留已作废但有参考价值的技术资料而未注明适当标识；在生产车间则表现为作废版本的图纸文件不撤走，最新的有效版本未获得等等。这些在编检查表时也是要特别注意的。



 结合受审核部门的特点

检查表的精华就在于突出受审对象的特点。有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务；生产规模、产品的复杂程度以及企业的布局。小的特点如产品尚处于开发试制阶段，还是已大批量正常生产；质量管理体系已运行多年还是刚刚建立；上一次内审在本部门发现问题的大小、多少以及纠正措施完成情况等等。这些均应在检查表中有所反映。有的生产车间刚刚调整了生产线或采用某种新工艺，则可把工序控制

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和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工，则在检查表中培训问题就应加以重点考虑，如此等等。



 抽样应有代表性

在审核时不能光按标准提问题，还要查看文件、记录和实际情况。由于文件和记录数量很多，不可能全部检查，所以必须抽样。根据经验，样本量一般为2-12个。这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本的种类要有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单，应选择对最终产品质量有重要影响的外购件的订单，每种按重要性抽取若干样本量。例如审核对象是一个小型电动机厂的采购部门，那么在抽取订单样本时，对产品质量影响较大的原材料和零部件如硅钢片、漆包线、轴承、绝缘材料和铸件等的订单，可以每种选抽5-10个；而对胶木件、紧固件、锻件（吊攀）等订单，因其对产品影响较小，可各选3-5个。这样既有代表性，又有重点。

 时间要留有余地

在编制检查表时，应估计所需的审核时间。此估计时间不但不应超过在一个部门的计划审核时间，而且还应留有一定的时间以便临时对发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可利用的时间。这样不用修改审核计划或延长审核时间。

 检查表应有可操作性

检查表不仅应该有要调查的问题，用来判别其质量管理体系的各项活动是否与标准或体系文件的规定相符；而且还应有具体的检查方法，如选抽什么样本、数量多少；通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有这样，检查表才有可操作性。





体现过程方法审核

下列实施方法可应用于任何类型的过程。这些步骤仅是一种供参考的方法，而并非固定不变，某些步骤也可同时进行。这些步骤是：

—— 过程的识别，包括确定目标、过程、过程顺序、文件等；

—— 过程的策划，包括确定过程内的活动、过程的监视和测量要求、所需的资源、验证； —— 过程的实施和测量； —— 过程的分析

—— 过程纠正和预防措施 —— 过程的持续改进

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

续表

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续表

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 内审组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间进行现场审核。现场审核的实施的步骤和工作内容主要有以下几项：  举行首次会议  在审核中进行沟通  向导的作用和职责

 信息的收集和验证  形成审核发现  准备审核结论  举行末次会议

以下对这些工作内容逐项加以说明。

一、举行首次会议

首次会议是内审组长与组织内的管理层，或者（适当时）与组织内的职能部门或过程的负责人召开的会议。

 首次会议的目的首次会议的目的是：

 确认审核计划；

 简要介绍审核活动如何实施；  确认沟通渠道；

 向受审方提供询问的机会。

 首次会议的内容

首次会议的内容包括：

 确认审核目的、范围和准则；

 确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及新近做出的变动；

 审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素；

 确认在审核中将及时向受审核方报告审核进展情况；  确认向导（联络人员）和作用；  报告的方法，包括不符合的分级。

在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。

对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。首次会议一般控制在30分钟以内。

二、在审核中进行沟通

首次会议后立即转入现场审核。现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。在现场审核中要做好审核中的沟通。

在审核中的沟通根据审核的范围和复杂程度可包括审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通并作出正式安排。

质量管理体系审核是由审核组负责进行的，所以审核组长应负责在审核中的沟通。沟通的内容可包括：

 审核组内部的沟通

 审核进度的沟通。

在计划不变的情况下，进度也应加以沟通，不能拖延太多。审核组长应要求所有审核员按检查表审核并掌握审核的进度。如确因某些原因不得不修改进度时，要尽量设法补救，需要时，重新分派审核组成员工作。例如原定两个审核员为一组，此时可改为一个审核员一组，分头对以后的部门进行审核。

 审核气氛的沟通。

由于被审核部门经常处于被提问、受审查的地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争执，使气氛紧张起来。这时审核组长和审核员可以通过沟通，缓和和控制气氛，使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行。

 审核的客观性的沟通。

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这是指在判断不合格项时，应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观和公正。审核组长应在审核计划中作适当安排，进行审核组内部沟通，讨论在审核过程中的调查所获证据的客观性。

 审核结果的沟通。

在对审核作结论以前，审核组长应组织全组审核员对准备作出的结论的客观性、公正性和适宜性反复讨论，避免作出错误的或不恰当的结论。

 审核组与受审核部门之间的沟通

 审核计划的沟通。

内部审核是以计划为根据，修改计划要由最高管理者批准。实施计划的实施、修改也要按一定程序进行，由审核组长与受审核部门进行沟通。

 审核进展的沟通。

审核过程中，适当时，审核组长应当定期向受审核部门和审核委托方（如最高管理者或管理者代表）通报审核进展及相关情况。

 不合格项的沟通。

当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对不合格事实的沟通并确认。

三、向导的作用和职责

在现场审核中，受审核部门可以指派向导员（联络员或称陪同人员）与审核组同行，但不是审核组成员，应当协助审核组并根据审核组长的要求行动，不应当影响或干扰审核的实施。

 向导（联络员或称陪同人员）的职责可包括：

 建立联系并安排面谈时间；

 安排对场所或组织的特定部分的访问；

 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；  对审核的发现进行见证；

 在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。

四、信息的收集和验证

在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。

审核证据基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。

图给出了从收集信息到得出审核结论的过程概述。

以下对信息源的选择、收集信息的方法等方面作以说明：

 信息源的选择

所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：  与员工及其他人员的面谈得到的信息；  对活动、周围工作环境和条件的观察；

 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；

 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；

 数据的汇总、分析和业绩指标；

 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；

 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；

 计算机数据库和网站。

 收集信息的路线和方法

 收集信息的路线

 自上而下和自下而上的路线

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所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。采用自上而下这种审核线路最典型的例子就是对“文件控制”过程进行的审核。审核员先到中心档案室（或总师办、技术科、质管办等单位）查阅受控文件的总目录，在总目录中应有文件的编号、名称、最新版次、编制部门、发送到的使用部门等信息。可在总目录中选择若干样本，到使用部门去核查在使用现场是否有有效版本，作废版本是否已从现场撤走，文件中的修改是否符合程序文件的规定等等。

所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。采用自下而上这种审核路线最典型的例子就是对“监视和测量设备的控制”过程的审核。审核员先在各车间或使用检测设备的其它现场调查研究，选择一批检测设备作为样本，再到计量室去了解这些检测设备的原始档案及校准情况。

有时自上而下和自下而上的路线和审核方法还要互相结合，交叉进行，才能达到审核的目的。

 正向和逆向的审核的路线

所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核；而所谓逆向的审核方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止。这两种方法通常用于对某些特定产品的质量管理体系的审核上，故特别适用于第二方审核。



按过程审核和按部门审核的路线

我们对质量管理体系审核的要求是有关的过程和部门都要审核到。在内审时，应在计划周期（如半年或一年）内将质量手册中规定的过程审核一遍。如果内审采用集中的方式，则一次内审应包括质量手册所涉及的全部过程。但按过程审核，往往一个过程涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完成一个过程的审核。而每一个部门要重复接受多次审核才能完成受审任务。这种做法不仅效率低而且还影响各部门的生产或业务工作。所以按部门审核的方法比较实用。在按部门审核时，审核组对该部门涉及的各个过程一次审核清楚，不必再反复去该部门走访，比较受被审部门的欢迎。但最后还要按过程把各部门审核的结果集中起来整理，得出总的结论。所以一般情况，内审采用按部门审核的方法较为普遍，但如果企业很小，部门很少，这时采用按过程审核的方法也是很方便的。

在进行内审时，审核的路线和方法在审核策划编制例行审核计划或实施计划时就应确定。审核员编检查表时也应按计划中确定的方法进行。

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在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准则的符合性、充分性及实际运行的适宜性；查阅相关质量活动运行结果的记录，评价记录的客观性、完整性、可追溯性，与体系文件规定的符合性。



 要作好记录

审核员必须“口问手写”，对调查获取的信息、证据应认真、详尽地作好记录。所作的记录包括时间、地点、人物（姓名和职务）、主题、事实描述、主要过程和活动实施的概要及其有效性信息、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均应字迹清楚、准确具体，务使不合格事实的记录有可重查性。只有完整、准确的信息才能作出正确的判断，为审核报告中相应的评价提供依据。当发现不合格时，应记录到必要的深度，具有可追溯性。



 善于追踪验证

审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况；必须善于追踪记录与文件、记录和现状的符合情况，并作出

结论；审核员必须善于追踪质量管理体系某一组部分的来龙去脉，发现问题，获取证据，而不是轻信口头答复。

只有可证实的信息方可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、猜测等无法证实的信息不能作为审核证据。



 面谈提问的技巧

为了收集证据，必须运用各种提问技巧。审核员的能力取决于提出正确问题的能力。提问的基本方法有三种：  开放式提问

答案需要说明、解释来展示的问题。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之类的问题，如：“设计和开发过程如何控制？”它可引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。



 封闭式提问

可以用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。如：“这个仓库的负责人是您吗？”它可以用以获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。

 澄清式提问

将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告„„”，这种提问应慎重。

以上方法根据审核实际需要，由审核员掌握灵活使用。

 

 在收集信息的过程中还要注意以下几点 :  要相信样本

审核是一个抽样调查的过程。样本是审核员精心选定的。因此对样本调查的结果要有信心。有的审核员按选定的样本调查后，没有发现不合格，就对样本产生了怀疑，认为样本选择不对或数量太少。于是一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的，这是一种不正确的态度。审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据。如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果就是合格的；如果发现的是不合格的客观证据，就可以认为这是一项不合格。这才是正确的态度。



 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样

选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量一般取2-12个。这些我们在设计检查表时已经讨论过了。这里还要补充两点：一是在检查表中虽决定要对某一类质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不要事先规定得十分具体（如图号、元器件型号、生产厂家名称等等），这样抽样更有代表性。二是为了对受审方表示尊重。



 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎

在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核时不要轻易偏离检查表而另提问题，另选样本。当然我们也不能过多地受检查表的约束，ISO9000培训资料

必要时检查表也是可以调整的，但要十分小心谨慎，以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间。



 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。

审核中有的不合格项，问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，对此客观证据不合格项就可成立。有的不合格项问题比较复杂，要从多方面去取证。例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训；也可能操作者无法见到该作业指导书等等，那么判断的依据就不同了。又如某工人反映某领导下令使用了不合格的原材料，如果要调查此事，则需从领导下令有无书面文件或有人可证明，该原材料不合格是否有检验报告证实，使用在何种产品有无可追溯的记录等几个方面去调查。如果从几个方面调查都证明是合格的，则工人反映的此问题就不成立。



 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度

审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度。如在抽样检查一批订单时，发现铸件的5张订单中有一张不合格，而其他元器件、原材料、协作件的订单均无问题。此时可扩大铸件订单的样本（如再抽5张铸件订单）；或追溯到铸件的进货检验报告中去检查是否因订单没有明确技术、质量或验收标准而导致铸件不符合要求，还是供方的质量管理体系发生了退步等。而对于其它元器件、原材料等则不必再增加调查研究的深度。对不合格的问题调查研究到必要的深度主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据。

同时审核员应学会追溯真正原因的审核方法，从一个过程追溯到另一个过程，从这个部门追溯到另一个部门等等，特别是发现问题有新疑点时要跟踪下去。

3．关于审核证据

 在现场审核中所收集的信息应是寻求与审核准则有关的客观证据。

 GB/T 19011-2003 标准中关于“审核证据”的定义是：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。

据此，具体的审核证据可以是：

 客观证据是存在的客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。

 被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据。

 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证实当前发生的质量活动的证据，而对已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据。 其他与审核准则有关的可用于证实的信息。如审核中观察或测量的结果等。

4．审核中的难点和薄弱环节

在内部审核中经常会遇到某些过程不知如何审核，或者对某些过程无法进行判断，下面列举一些内部审核中可能会遇到的一些难点过程。

 关于删减

GB/T 19001-2008标准1.2要求：“如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。”。因此，组织应该基于其自身、产品及满足顾客和法律法规要求的过程等因素，考虑标准的哪些要求与其活动相关。此外，组织也应考虑其质量方针和目标中所作的承诺，产生的影响及采用的产品实现过程。所有这些都会影响组织QMS的范围。

 组织在考虑是否对质量管理体系进行删减时，首先应该考虑：

 谁是我的顾客？

 质量管理体系涉及的产品是什么？

 与产品有关的要求（无论明示或隐含的）又是什么？

在某些情况下，删减后能否声称符合标准是取决于组织的顾客及顾客要求的产品是什么。当组织评价是否要对质量管理体系的要求进行删减，应对删减对顾客产生的影响进行认真评价。如果存在影响，删减是不允许的。因为确保交付的产品符合顾客要求是GB/T 19001-2008标准的基本内容。同时，考虑删减的组织应意识到顾客通常是不了解其购买产品组织的内部运营的（事实上，顾客也不会关心组织是在何处设计、制造和对产品支持的）。顾客通常把组织视为整体，并希望组织的所有单元（如设计、制造、采购和维修）都能协同合作，确保产品符合要求。

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 关于外包

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GB/T 19001-2008标准4.1“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”如某物业公司，可能把保洁或保安过程外包。事实上我们在外包过程中，是在采购一种服务。

五、形成审核发现

 审核发现

“审核发现”的定义为：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则或指出改进的机会（GB/T 19011-2003 3.4）。”

通过现场审核所收集的信息，得到审核证据之后，应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。形成审核发现之后，审核员要确定和编写不符合报告。



 不合格项的确定和不合格项报告的编写

现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作。审核中如发现不合格项，就应编写不合格报告。有的把不合格报告称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告。其实两者的内容完全相同。本教材二者同时采用。



 不合格项的定义和类型

不合格项指的是不符合审核准则的事项。而审核准则是一组方针、程序或要求。

在内审中，“要求”来自有关的法律、法规、质量标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。未满足上述要求即构成不合格。

确定不合格项的性质，这里的“性质”是指不合格的特性、特征和类型。

不合格项分类有二种方法：

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 还有一种情况即暂未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足。这类问题可作为“观察项”口头向受审核部门提出，引起注意。观察项不编写书面报告，但审核组应可保留一份口头提出的观察项的记录。

 

 不合格报告的内容

不合格报告一般包括以下内容：

① 受审核部门及负责人姓名；

② 审核员姓名； ③ 审核准则；

④ 不合格事实的描述； ⑤ 不合格类型。



 不合格项报告编写的要求

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 不合格事实的描述应力求具体。

例如事情发生在什么地方、什么时间、何人执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。与不合格无关的事不写入，使描述不仅精简扼要，而且有可查性和可追溯性。



 不合格问题的理由要用一两句话点明此事哪一点（或那几点）做得不对。

例如“没有风淋门的维护保养计划”、“9~12月发生5起失灵，造成不能使用”等。

 违反标准或质量手册的那个具体条款应力求判断确切。如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差，例如：“不符合标准GB/T 19001-2008的6.3）”。



 与被审方负责人共同确认事实。

当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认，并同意采取纠正措施。这样，审核就能顺利进行。如果受审方不同意审核员的观点，认为客观证据不正确或不充分，因而不肯在不合格报告上签字，这时审核员应耐心说明调查所得的客观证据的真实性和完整性。除非受审方出示反证据，确能证明其行动是合格的，从而推翻了审核员的意见，这时审核员才应撤回不合格项报告。如果双方各执己见，不能取得一致意见，只能请管理者代表甚至总经理来仲裁。但作为一个好的审核员，不应一有问题就把矛盾上交，而应认真取得客观证据，耐心说明对方对事实加以确认。

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四个基本问题是：

 过程是否已识别并规定（形成的文件与“标准”符合程度）；  职责是否已被分配（职权得到规定并沟通）；

 程序是否得到实施和保持（质量体系文件的实施程度）；  在实现结果方面，过程是否有效（结果有效性）；

从目标——策划——监视测量——改进（P—D—C—A循环管理）进行系统评价。



 有效性评价的内容 有效性评价的内容包括：

 质量方针，目标的适宜性和实现情况；

 人力资源，基础设施，工作环境满足要求的能力；  主要过程和关键活动达到预期结果的情况；

 产品与顾客，法律法规和预期用途要求的符合性，稳定性；  数据的分析与利用，持续改进措施的有效性；

 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。



 质量管理体系审核结论

审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果（ISO 9000 3.9.6）。

内审结论指本组织质量管理体系运行的符合性和有效性。

七、举行末次会议

 准备审核结论完成之后，可以召开末次会议，把审核结论告诉受审核部门和组织领导。

 末次会议可包括以下内容：

 末次会议应由审核组长主持，参加者应签到。末次会议应有记录并保存归档。

 在末次会议上，审核组长应说明不合格报告的数量和分类，宣读不合格报告，由部门负责人认可事实（在不合格报告上签名），必要时审核组长提出纠正措施计划的建议。

 为了避免在末次会议上审核组与受审核部门对不合格报告争执不休，一般在会前及时沟通。如争论确实难以协调，只能提请管理者代表解决。

 在末次会议上审核组长还应就受审核部门在确保整个组织的质量管理体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核结论。适当时结论应表扬相关受审核部门质量工作的优点 

 在末次会议上，审核组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告诉受审核部门审核报告发送的日期。

 在末次会议上审核组长要报告审核结果，宣读不合格报告，要求各责任部门按期（如15-30天）实施纠正措施。有时还可以请总经理（或厂长）或管理者代表讲话，宣布内审结果，强调纠正措施的重要性等，说明体系运行情况。

在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。

审核组和受审核部门应当就有关审核发现和结论的不同意见进行沟通，并尽可能予以解决，如果未能解决应当记录所有的意见。

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 审核准则；

 审核发现（可将不合格报告作为附件附于审核报告之后）；  审核结论。

适当时，审核报告可包括以下内容：

 审核计划；

 审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；  审核组和受审核部门之间没有解决的分歧意见；  对改进的建议；

 商定的审核后续活动计划；  审核报告的分发清单。



审核报告案例

二、审核报告的批准和分发



内审报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向受审核部门通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。

审核报告应当规范化。



进行集中式审核时，审核报告应是全面的、针对整个体系的。



审核报告应由审核组长编写，报告应经管理者代表批准后分发至有关的领导和部门。

三、审核的完成



当审核计划的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，本次内审即告结束。

审核结束后，应将审核的相关文件按照内审程序文件的规定予以保存或销毁。

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内审中对纠正措施计划的实施期限一般规定为15天，也有一些组织规定期限为30天。具体时间期限视各组织情况而定。



 纠正措施计划更改须经批准。

纠正措施实施如发生问题，不能按期完成须由受审核部门向管理者代表说明原因，请求延期。管理者代表批准后应修改措施计划。



 措施计划的协调和仲裁

如在实施中发生困难，非一个部门自身力量能解决，则应向管理者代表提出，请最高管理者决定。

如在实施中，几个有关部门之间对实施有争执，难以解决，也应提请管理者代表协调。



 实施的记录

对纠正措施的实施情况应保存有关记录。

五、纠正措施的跟踪和验证  纠正措施的跟踪 

 纠正措施的验证

 计划是否按规定日期完成？

 计划中的各项措施是否都已完成？  完成后的效果如何？

（4）实施情况是否有记录可查，记录是 否按规定编号并妥为保存？

 如引起程序或文件修改，是否由有关部门按文件控制规定办理了修改、审批和发放手续并加以记录？修改后的程序或文件是否已坚持执行？

 如果某些效果要更长时间才能体现，可作为问题留待下一次例行审核时再验证。



 不合格项关闭

审核员验证并认为纠正措施实施计划确已完成，并实施有效后，在纠正措施跟踪验证评价栏中填写跟踪验证的事实证据并签字，这项不合格就可宣布关闭。

验证记录实施有效性的事实证据，不能笼统地写“已纠正”、“实施有效”等无事实证据的验证意见。

案例

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第四篇：ISO质量管理体系

博兴县委办公室

全面导入ISO9001质量管理体系，积极打造“高质、高效、高标准”机关

去年以来，博兴县委办公室在县委的正确领导下，紧紧围绕县委中心工作，以“打造标准化、规范化、高质化机关”为目标，创新管理模式，改进工作方法，在滨州市党政办系统率先推行了ISO9001质量管理体系认证，并于去年10月份顺利通过验收，成为全市第一个通过认证的党委办公室，走在了全市乃至全省县级党委办公室的前列。2009年博兴县委办公室先后获得山东省青年文明号、山东省保密系统先进集体、全省涉台宣传调研工作先进单位、滨州市机关公文处理工作先进单位、滨州市党委系统信息工作先进单位等多项荣誉称号。

自办公室通过质量管理体系认证以来，各科室标准化、规范化、高质化建设得到进一步的推动，行政服务效能明显增强，服务水平进一步提高，服务质量进一步改善。具体表体现在以下五个方面：

一是服务观念发生明显变化。ISO9001质量管理体系的建立，使办公室的服务观念发生了很大变化，实现了由原来的强化内部管理向满足服务对象的要求转变，每名工作人员都能努力把服务对象的要求转变成自已的质量目标，坚持以-1-

顾客为关注焦点，以服务对象满意为最终目标，服务质量进一步提升。每名工作人员始终将县委的中心工作、县委领导的要求与自己的工作目标紧密结合在一起，更好的发挥了办公室的服务职能。

二是工作程序进一步规范。随着ISO质量管理体系的深入运行，办公室的各项工作进一步纳入规范化管理、标准化操作、程序化运行、制度化约束的轨道，工作人员进一步树立了标准化的理念，识别要求（顾客要求和法律法规要求）—服务策划—服务策划审查—服务提供—监测—交付—策划实施结果验证等七个步骤的工作流程成为指导办公室工作的重要原则。按程序办理各项工作和事务，用标准衡量工作业绩已成为大家的共识和自觉行动。由于各项工作都有章可循、有规可依、标准明确，从而使办公室工作进一步规范，运转更加有序，政令更加畅通，基本消除了漏办、滞办、错办现象。比如说公文办理这项工作，“公文办理的零失误”是工作人员追求的重要目标之一。ISO质量管理体系的实施，为这个目标的实现提供了可能。严格的工作流程，层层的审核把关，从而使办公室的公文办理真正实现了“零失误”。三是管理层的工作方法发生变化。过程方法是ISO的重要质量原则。导入ISO后，办公室在服务行为、在管理上实现了关口前移，将办公室办文、办会、办事作为实施服务行为的大过程，每一个具体的服务行为作为一个小过程，对整

个服务过程进行管理，在过程的实施阶段设置关口，严格把关，保证了办公室综合服务水平的持续提高。办公室管理层视野由原来的注重结果转向工作环节的关键控制点，保证了质量目标的实现。

四是自主管理能力进一步增强。ISO质量管理体系的实施，明确了岗位职责和工作标准，每个工作人员都能把相应的工作标准化为自身的目标，紧紧围绕让领导满意、让基层满意、让群众满意积极开展工作，每个科室、每个岗位都有据可依，有章可循，保障了工作的协调运转和有效衔接。五是办公室服务质量进一步提高。自ISO质量管理体系实施以来，办公室在决策参谋、督查落实、综合协调、后勤保障等方面，积极变被动服务为主动服务，认真领会和实施服务对象的意图和要求，增强了工作的预见性和超前性，提高了工作的成功率和服务对象的满意度，得到了服务对象的肯定和好评。

实践证明，ISO9001质量管理体系作为国际公认的先进的管理方式，完全适合党委办公室加强管理、提升工作的现实需求。在党委办公室引进运行质量管理体系认证，对转变机关作风，提高行政效能，培育现代公共管理理念，促进机关管理创新，具有重大的现实意义和积极的示范效用。

第五篇：ISO 质量 管理体系

ISO质量管理体系

ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：

一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度

按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

二、提高企业管理能力

ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。

四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

ISO9000认证常识

一、什么叫ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for

Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组 1

织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

二、什么叫ISO9000

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。

ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“„ISO9000族‟是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。

三、什么叫认证

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录B。

现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：

1．产品品质认证

现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。

在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。1971年，ISO成立了“认证委员会（”CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会（”CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC

制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。

产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。

产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。

到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

2.品质管理体系认证

这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机

构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。

希望以上信息对您有所帮助！